Země: Švédsko
Jazyk: švédština
Zdroj: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
entekavirmonohydrat
Medical Valley Invest AB
J05AF10
entekavirmonohydrat
0,5 mg
Filmdragerad tablett
entekavirmonohydrat 0,532 mg Aktiv substans
Receptbelagt
Förpacknings: Blister, 30 tabletter; Blister, 30 x 1 tabletter (endos); Blister, 90 tabletter; Blister, 90 x 1 tabletter (endos); Burk, 30 tabletter; Burk, 90 tabletter
Godkänd
2019-06-26
1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN ENTECAVIR MEDICAL VALLEY 0,5 MG FILMDRAGERADE TABLETTER entekavir LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Entecavir Medical Valley är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Entecavir Medical Valley 3. Hur du tar Entecavir Medical Valley 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Entecavir Medical Valley ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD ENTECAVIR MEDICAL VALLEY ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR ENTECAVIR MEDICAL VALLEY TABLETTER ÄR ETT LÄKEMEDEL MOT VIRUS FÖR BEHANDLING AV KRONISK (LÅNGVARIG) INFEKTION MED HEPATIT B-VIRUS (HBV) HOS VUXNA. Entecavir Medical Valley kan användas av personer vars lever är skadad men fortfarande fungerar ordentligt (kompenserad leversjukdom) och av personer vars lever är skadad och inte fungerar ordentligt (dekompenserad leversjukdom). ENTECAVIR MEDICAL VALLEY TABLETTER ANVÄNDS OCKSÅ FÖR ATT BEHANDLA KRONISK (LÅNGVARIG) HBV- INFEKTION HOS BARN OCH UNGDOMAR MELLAN 2 TILL YNGRE ÄN 18 ÅR. ENTECAVIR MEDICAL VALLEY kan användas av barn vars lever är skadad men ändå fortfarande fungerar ordentligt (kompenserad leversjukdom). Infektion med hepatit B-virus kan leda till leverskador. Entecavir Medical Valley minskar mängden virus i din kropp och förbättrar leverns tillstånd. Entekavir som finns i Entecavir Medical Valley kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte näm Přečtěte si celý dokument
1 PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Entecavir Medical Valley 0,5 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller entekavirmonohydrat motsvarande 0,5 mg entekavir. Hjälpämne med känd effekt: Entecavir Medical Valley 0,5 mg filmdragerade tabletter innehåller 16 mg soja (som sojapolysackarider) För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett Vita till benvita, triangulära, cirka 8,70 x 8,40 mm stora, bikonvexa filmdragerade tabletter som är märkta med ”J” på ena sidan och ”110” på den andra sidan. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Entecavir Medical Valley är indicerat för behandling av kronisk infektion med hepatit B virus (HBV) (se avsnitt 5.1) hos vuxna med: • kompenserad leversjukdom med tecken på aktiv virusreplikation, kvarstående förhöjd alaninaminotransferasnivå (ALAT) i serum och histologiskt verifierad aktiv leverinflammation och/eller fibros. • dekompenserad leversjukdom (se avsnitt 4.4). För både kompenserad och dekompenserad leversjukdom är denna indikation baserad på data från kliniska studier på nukleosidnaiva patienter med HBeAg-positiv och HBeAg-negativ HBV-infektion. Beträffande patienter med lamivudinrefraktär hepatit B se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1. Entecavir Medical Valley är även indicerat för behandling av kronisk HBV-infektion hos nukleosidnaiva pediatriska patienter i åldern 2 till < 18 år med kompenserad leversjukdom som visar tecken på aktiv viral replikation och bibehållet förhöjd ALAT-nivå i serum, eller histologisk evidens på måttlig till svår leverinflammation och/eller fibros. Vid beslut att påbörja behandling hos pediatriska patienter, se avsnitt 4.2, 4.4, och 5.1. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandlingen ska inledas av läkare med erfarenhet av behandling av kronisk hepatit B-infektion. Dosering _Kompenserad leversjukdom_ 2 _Nukleosidnaiva patienter: _ Rekommenderad dos för vuxna är 0,5 mg en gå Přečtěte si celý dokument