Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
02-02-2021
02-02-2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:
Enroxil Flavour 50 mg tablety pro psy
Přípravek s indikačním omezením
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovinsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Enroxil Flavour 50 mg tablety pro psy
Přípravek s indikačním omezením
Enrofloxacinum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje:
Enrofloxacinum
50 mg
Kulaté, mírně bikonvexní, krémové až lehce nahnědlé tablety s případnými viditelnými bílými či
tmavšími skvrnami, s dělící rýhou na jedné straně. Tablety lze dělit na poloviny.
4.
INDIKACE
Tento přípravek je určen k použití u psů k léčbě bakteriálních infekcí zažívacího, dýchacího a
urogenitálního traktu, kůže, sekundárně infikovaných ran a zánětu vnějšího ucha, u kterých klinické
zkušenosti indikují enrofloxacin jako lék volby.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u psů mladších než 1 rok nebo u obřích plemen psů s dlouhým obdobím růstu do stáří 18
měsíců, protože v období rychlého růstu může dojít k postižení kloubní chrupavky.
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.
Nepoužívat u psů, kteří trpí záchvaty, jelikož enrofloxacin může stimulovat centrální nervovou
soustavu.
Nepoužívat k profylaxi.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
V období rychlého růstu může enrofloxacin ovlivnit vývoj kloubní chrupavky.
Ve velmi vzácných případech (u méně než 1 z 10 000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení) bylo
pozorováno zvracení a anorexie.
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, oznamte to vašemu veterinárnímu lékaři.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Psi.
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Nepřekračujte doporučené dávkování. Psům by mělo být podáno 5 mg/kg ž.hm. perorálně jednou
denně nebo v rozdělené dávce dvakrát denně po dobu 5 až 10 dní, s krmivem nebo samostatně.
Doba trvání léčby u psů se může prodloužit v závislosti na klinické odpovědi a posouzení
odpovědným veterinárním lékařem.
Živá hmotnost by měla být stanovena co nejpřesněji, aby se zajistila správná dávka a vyhnulo se
poddávkování.
Denní dávka pro střední plemena psů je jedna tableta na 10 kg ž.hm.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Tableta se podává perorálně jednou denně nebo v rozdělené dávce dvakrát denně, s krmivem nebo
samostatně.
10.
OCHRANNÁ LHŮTA
Není určeno pro potravinová zvířata.
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí.
Každou nepoužitou polovinu tablety vraťte do otevřeného blistru a spotřebujte do 24 hodin.
Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.
Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a
blistru po „EXP“. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Doporučuje se ponechat fluorochinolony na léčbu klinických stavů, které měly slabou odezvu nebo se
očekává slabá odezva na ostatní skupiny antibiotik.
Použití fluorochinolonů by mělo být vždy, když je to možné, založeno na výsledku testu citlivosti.
Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v tomto souhrnu údajů o přípravku (SPC),
může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na fluorochinolony a snížit účinnost terapie ostatními
chinolony z důvodu možné zkřížené rezistence.
Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky.
Nepoužívat v případě rezistence na chinolony, protože existuje téměř úplná zkřížená rezistence na jiné
chinolony a úplná zkřížená rezistence na jiné fluorochinolony.
Nepřekračujte doporučené dávkování.
U psů se závažným poškozením ledvin nebo jater užívejte tento přípravek s opatrností.
Protože enrofloxacin přechází do mateřského mléka, použít pouze po zvážení terapeutického
prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem..
Nepodávejte současně s jinými léky, jako jsou tetracyklinová, amfenikolová či makrolidová
antibiotika, protože tyto léky by mohly zrušit požadovaný účinek.
Současné podávání fluorochinolonů může zvyšovat účinek perorálních antikoagulačních prostředků
(léky, které zabraňují srážení krve).
Nepodávejte současně s teofylinem (lékem užívaným v lékařství jako prostředek rozšiřující průdušky),
neboť by to mohlo způsobit prodloužení eliminace této látky.
Současné podávání látek s obsahem hořčíku a hliníku může způsobit zpožděné vstřebávání
enrofloxacinu.
Při náhodném předávkování se může vyskytnout zvracení, průjem a změny centrální nervové
soustavy/chování.
Neexistuje žádné antidotum a léčba by měla být symptomatická. Pokud je to nezbytné, může být ke
snížení absorpce enrofloxacinu použito podání antacid obsahujících hliník nebo hořčík nebo aktivního
uhlí.
Upozornění pro uživatele
Po použití si umyjte ruce.
V případě kontaktu přípravku s očima, vypláchněte oči dostatečným množstvím čisté vody.
V případě náhodného požití vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo
etiketu praktickému lékaři.
Lidé se známou přecitlivělostí na (fluoro)chinolony (skupina antimikrobiálních látek) by se měli
vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí
být likvidován podle místních právních předpisů.
O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem.
Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Prosinec 2020
15.
DALŠÍ INFORMACE
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Polyamid/hliník/polyvinylchloridová fólie (OPA/Al/PVC) zatavená hliníkovou fólií, obsahující 10
tablet v 1 blistru. Každá papírová krabička obsahuje 100 tablet v 10 blistrech.
Polyamid/hliník/polyvinylchloridová fólie (OPA/Al/PVC) zatavená hliníkovou fólií, obsahující 10
tablet v 1 blistru. Každá papírová krabička obsahuje 10 tablet v 1 blistru.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím
příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
KRKA ČR, s.r.o.
Sokolovská 79
186 00 Praha 8
Tel: 221 115 150
info@krka.cz
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Enroxil Flavour 50 mg tablety pro psy
Přípravek s indikačním omezením
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje:
Léčivá látka:
Enrofloxacinum
50 mg
Pomocné látky:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta.
Kulaté, mírně bikonvexní, krémové až lehce nahnědlé tablety s případnými viditelnými bílými či
tmavšími skvrnami, s dělící rýhou na jedné straně. Tablety lze dělit na dvě poloviny.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Psi.
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Tento přípravek je určen k použití u psů k léčbě bakteriálních infekcí zažívacího, dýchacího a
urogenitálního traktu, kůže, sekundárně infikovaných ran a zánětu vnějšího ucha, u kterých
klinické zkušenosti podpořené testem citlivosti původce určí enrofloxacin jako lék volby.
4.3
Kontraindikace
Nepoužívat u psů mladších než 1 rok nebo u obřích plemen psů s dlouhým obdobím růstu, do
stáří 18 měsíců, protože v období rychlého růstu může dojít k postižení kloubní chrupavky.
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.
Nepoužívat u psů, kteří trpí záchvaty, jelikož enrofloxacin může stimulovat centrální nervovou
soustavu.
Nepoužívat k profylaxi.
4.4
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Viz bod 4.3.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
i) Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Doporučuje se ponechat fluorochinolony na léčbu klinických stavů, které měly slabou odezvu
nebo se očekává slabá odezva na ostatní skupiny antibiotik.
Použití fluorochinolonů by mělo být vždy, když je to možné, založeno na výsledku testu
citlivosti.
Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v tomto souhrnu údajů o přípravku
(SPC), může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na fluorochinolony a snížit účinnost terapie
ostatními chinolony z důvodu možné zkřížené rezistence.
Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky.
Nepoužívat v případě rezistence na chinolony, protože existuje téměř úplná zkřížená rezistence na
jiné chinolony a úplná zkřížená rezistence na jiné fluorochinolony.
Nepřekračujte doporučené dávkování.
U psů se závažným poškozením ledvin nebo jater používejte tento přípravek s opatrností.
ii) Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
V případě kontaktu přípravku s očima, vypláchněte oči dostatečným množstvím čisté vody.
V případě náhodného požití vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci
nebo etiketu praktickému lékaři.
Lidé se známou přecitlivělostí na (fluoro)chinolony by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním
léčivým přípravkem.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
V období rychlého růstu může enrofloxacin ovlivnit vývoj kloubních chrupavek.
Ve velmi vzácných případech (u méně než 1 z 10 000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení) bylo
pozorováno zvracení a anorexie.
4.7
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Protože enrofloxacin přechází do mateřského mléka, použít pouze po zvážení terapeutického
prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nepodávejte současně s tetracykliny, amfenikoly či makrolidovými antibiotiky vzhledem
k možnosti antagonistických účinků.
Současné podávání fluorochinolonů může zvyšovat účinek perorálních antikoagulačních
prostředků.
Nepodávejte současně s teofylinem, protože by se tím mohla prodlužovat eliminace této látky.
Současné podávání látek s obsahem hořčíku nebo hliníku může způsobit zpoždění absorpce
enrofloxacinu.
4.9
Podávané množství a způsob podání
Nepřekračujte doporučené dávkování. Dávkování enrofloxacinu je 5 mg/kg podávaných
perorálně jednou denně nebo v rozdělené dávce dvakrát denně po dobu 5 až 10 dnů, s krmivem
nebo samostatně.
Doba trvání léčby u psů se může prodloužit v závislosti na klinické odpovědi a posouzení
odpovědným veterinárním lékařem.
Živá hmotnost by měla být stanovena co nejpřesněji, aby se zajistila správná dávka a vyhnulo se
poddávkování.
Denní dávka je dosažena následovně:
Střední plemena psů: jedna tableta na 10 kg ž.hm.
4.10
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Při náhodném předávkování může nastat zvracení, průjem a změny centrální nervové
soustavy/chování. Neexistuje žádné antidotum a léčba by měla být symptomatická. Pokud je to
nezbytné, může být ke snížení absorpce enrofloxacinu použito podání antacid obsahujících hliník
nebo hořčík nebo aktivního uhlí.
4.11
Ochranné lhůty
Není určeno pro potravinová zvířata.
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, chinolonová a
chinoxalinová antibakteriální léčiva, fluorochinolony.
ATCvet kód: QJ01MA90.
5.1
Farmakodynamické vlastnosti
Enrofloxacin působí baktericidně proti grampozitivním a gramnegativním bakteriím a
mykoplazmatům. Mechanizmus působení chinolonů je mezi antimikrobiálními látkami jedinečný
– působí primárně inhibicí bakteriální DNA gyrázy, enzymu odpovědného za vznik
dvoušroubovice bakteriální DNA během replikace. Inhibuje se opětovné spojení dvojité
standardní šroubovice s následkem nevratné degradace chromosomální DNA. Fluorochinolony
též vykazují účinnost proti bakteriím ve stacionární fázi změnou permeability vnější fosfolipidové
membrány buněčné stěny.
Citlivost vybraných cílových patogenů (MIC) je následující:
Pasteurella multocida: 0,03 mg/l;
Escherichia coli: 0,03-0,06 mg/l;
Staphylococcus pseudintermedius: 0,125 mg/l;
Pseudomonas aeruginosa: 2,0 mg/l.
Hranice citlivosti jsou: citlivé ≤ 0,5 mg/l; středně citlivé 1-2 mg/l; rezistentní ≥ 4 mg/l.
Bakteriální rezistence na fluorochinolony většinou nastává pozměněním cíle, DNA gyrázy,
mutací. Méně běžně nastává mutace v cílovém místě topoizomerázy IV. Jiné mechanizmy
rezistence se uplatňují, jestliže bakterie snižují schopnost léku proniknout do buňky nebo zvyšují
aktivní transport mimo buňku. Rezistence se obvykle vyvíjí chromozomálně, a proto přetrvává po
skončení antimikrobiální terapie. Může se vyskytnout zkřížená rezistence enrofloxacinu s jinými
fluorochinolony. V současné době se sledují změny stupně rezistence na fluorochinolony
v průběhu času u druhů Campylobacter a Salmonella vzhledem k možnému dopadu na zdraví
lidí.
5.2
Farmakokinetické vlastnosti
Farmakokinetika enrofloxacinu u psů je taková, že perorální i parenterální způsoby podání vedou
k podobným hladinám v krevním séru.
Enrofloxacin se po perorálním, intramuskulárním a subkutánním podání rychle absorbuje.
Ve studiích prováděných u psů byla dávka podaného enrofloxacinu 4,91 mg/kg. Maximální
plazmatická koncentrace byla 1179,94±260,83 ng/ml, hodnota t
byla 1,57±0,62 h, poločas
eliminace 3,78 hod. (harmonický průměr) a hodnota AUC
4037±1155,82 ngh/ml.
Zhruba 40 % perorálně nebo intravenózně podaného enrofloxacinu psům se metabolizuje na
ciprofloxacin.
Střední maximální koncentrace ciprofloxacinu dosáhly hodnot 491,99±57,95 ng/ml, t
1,79±2,6
h a skutečný konečný poločas byl 5,10 h (harmonický průměr). Střední AUC
pro ciprofloxacin
byla 3737,21±562,65 ngh/ml.
Enrofloxacin má velký distribuční objem. U laboratorních zvířat a cílových druhů byly prokázány
tkáňové koncentrace převyšující dvakrát až třikrát hodnoty nalezené v krevním séru. Orgány, ve
kterých lze očekávat vysoké hladiny, jsou plíce, játra, ledviny, kůže, kost a lymfatický systém.
Enrofloxacin se rovněž distribuuje do mozkomíšního moku, tekutiny v očních komorách a plodu
u gravidních zvířat.
Eliminace enrofloxacinu je renální, především glomerulární filtrací a tubulární sekrecí.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Mannitol
Kukuřičný škrob
Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A)
Masová příchuť 10022
Natrium-lauryl-sulfát
Bazický butylovaný methakrylátový kopolymer
Dibutyl-sebakát
Sodná sůl kroskarmelosy
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Mastek
Magnesium-stearát
6.2
Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky
Každou nepoužitou polovinu tablety vraťte do otevřeného blistru a spotřebujte do 24 hodin.
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
Polyamid/hliník/polyvinylchloridová fólie (OPA/Al/PVC) zatavená hliníkovou fólií, obsahující
10 tablet v 1 blistru. Každá papírová krabička obsahuje 100 tablet v 10 blistrech.
Polyamid/hliník/polyvinylchloridová fólie (OPA/Al/PVC) zatavená hliníkovou fólií, obsahující
10 tablet v 1 blistru. Každá papírová krabička obsahuje 10 tablet v 1 blistru.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku
nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,
musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovinsko
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
96/064/09-C
9.
DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
20. 4. 2009/2. 4. 2014
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Prosinec 2020
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.