Enroxil Flavour 50 mg Tableta

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:

Enroxil Flavour 50 mg tablety pro psy

Přípravek s indikačním omezením

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovinsko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Enroxil Flavour 50 mg tablety pro psy

Přípravek s indikačním omezením

Enrofloxacinum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje:

Enrofloxacinum

50 mg

Kulaté, mírně bikonvexní, krémové až lehce nahnědlé tablety s případnými viditelnými bílými či

tmavšími skvrnami, s dělící rýhou na jedné straně. Tablety lze dělit na poloviny.

4.

INDIKACE

Tento přípravek je určen k použití u psů k léčbě bakteriálních infekcí zažívacího, dýchacího a

urogenitálního traktu, kůže, sekundárně infikovaných ran a zánětu vnějšího ucha, u kterých klinické

zkušenosti indikují enrofloxacin jako lék volby.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u psů mladších než 1 rok nebo u obřích plemen psů s dlouhým obdobím růstu do stáří 18

měsíců, protože v období rychlého růstu může dojít k postižení kloubní chrupavky.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat u psů, kteří trpí záchvaty, jelikož enrofloxacin může stimulovat centrální nervovou

soustavu.

Nepoužívat k profylaxi.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

V období rychlého růstu může enrofloxacin ovlivnit vývoj kloubní chrupavky.

Ve velmi vzácných případech (u méně než 1 z 10 000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení) bylo

pozorováno zvracení a anorexie.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Nepřekračujte doporučené dávkování. Psům by mělo být podáno 5 mg/kg ž.hm. perorálně jednou

denně nebo v rozdělené dávce dvakrát denně po dobu 5 až 10 dní, s krmivem nebo samostatně.

Doba trvání léčby u psů se může prodloužit v závislosti na klinické odpovědi a posouzení

odpovědným veterinárním lékařem.

Živá hmotnost by měla být stanovena co nejpřesněji, aby se zajistila správná dávka a vyhnulo se

poddávkování.

Denní dávka pro střední plemena psů je jedna tableta na 10 kg ž.hm.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Tableta se podává perorálně jednou denně nebo v rozdělené dávce dvakrát denně, s krmivem nebo

samostatně.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Každou nepoužitou polovinu tablety vraťte do otevřeného blistru a spotřebujte do 24 hodin.

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a

blistru po „EXP“. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Doporučuje se ponechat fluorochinolony na léčbu klinických stavů, které měly slabou odezvu nebo se

očekává slabá odezva na ostatní skupiny antibiotik.

Použití fluorochinolonů by mělo být vždy, když je to možné, založeno na výsledku testu citlivosti.

Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v tomto souhrnu údajů o přípravku (SPC),

může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na fluorochinolony a snížit účinnost terapie ostatními

chinolony z důvodu možné zkřížené rezistence.

Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky.

Nepoužívat v případě rezistence na chinolony, protože existuje téměř úplná zkřížená rezistence na jiné

chinolony a úplná zkřížená rezistence na jiné fluorochinolony.

Nepřekračujte doporučené dávkování.

U psů se závažným poškozením ledvin nebo jater užívejte tento přípravek s opatrností.

Protože enrofloxacin přechází do mateřského mléka, použít pouze po zvážení terapeutického

prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem..

Nepodávejte současně s jinými léky, jako jsou tetracyklinová, amfenikolová či makrolidová

antibiotika, protože tyto léky by mohly zrušit požadovaný účinek.

Současné podávání fluorochinolonů může zvyšovat účinek perorálních antikoagulačních prostředků

(léky, které zabraňují srážení krve).

Nepodávejte současně s teofylinem (lékem užívaným v lékařství jako prostředek rozšiřující průdušky),

neboť by to mohlo způsobit prodloužení eliminace této látky.

Současné podávání látek s obsahem hořčíku a hliníku může způsobit zpožděné vstřebávání

enrofloxacinu.

Při náhodném předávkování se může vyskytnout zvracení, průjem a změny centrální nervové

soustavy/chování.

Neexistuje žádné antidotum a léčba by měla být symptomatická. Pokud je to nezbytné, může být ke

snížení absorpce enrofloxacinu použito podání antacid obsahujících hliník nebo hořčík nebo aktivního

uhlí.

Upozornění pro uživatele

Po použití si umyjte ruce.

V případě kontaktu přípravku s očima, vypláchněte oči dostatečným množstvím čisté vody.

V případě náhodného požití vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo

etiketu praktickému lékaři.

Lidé se známou přecitlivělostí na (fluoro)chinolony (skupina antimikrobiálních látek) by se měli

vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem.

Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Prosinec 2020

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Polyamid/hliník/polyvinylchloridová fólie (OPA/Al/PVC) zatavená hliníkovou fólií, obsahující 10

tablet v 1 blistru. Každá papírová krabička obsahuje 100 tablet v 10 blistrech.

Polyamid/hliník/polyvinylchloridová fólie (OPA/Al/PVC) zatavená hliníkovou fólií, obsahující 10

tablet v 1 blistru. Každá papírová krabička obsahuje 10 tablet v 1 blistru.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím

příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

KRKA ČR, s.r.o.

Sokolovská 79

186 00 Praha 8

Tel: 221 115 150

info@krka.cz

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Enroxil Flavour 50 mg tablety pro psy

Přípravek s indikačním omezením

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje:

Léčivá látka:

Enrofloxacinum

50 mg

Pomocné látky:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta.

Kulaté, mírně bikonvexní, krémové až lehce nahnědlé tablety s případnými viditelnými bílými či

tmavšími skvrnami, s dělící rýhou na jedné straně. Tablety lze dělit na dvě poloviny.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Psi.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Tento přípravek je určen k použití u psů k léčbě bakteriálních infekcí zažívacího, dýchacího a

urogenitálního traktu, kůže, sekundárně infikovaných ran a zánětu vnějšího ucha, u kterých

klinické zkušenosti podpořené testem citlivosti původce určí enrofloxacin jako lék volby.

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat u psů mladších než 1 rok nebo u obřích plemen psů s dlouhým obdobím růstu, do

stáří 18 měsíců, protože v období rychlého růstu může dojít k postižení kloubní chrupavky.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat u psů, kteří trpí záchvaty, jelikož enrofloxacin může stimulovat centrální nervovou

soustavu.

Nepoužívat k profylaxi.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Viz bod 4.3.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

i) Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Doporučuje se ponechat fluorochinolony na léčbu klinických stavů, které měly slabou odezvu

nebo se očekává slabá odezva na ostatní skupiny antibiotik.

Použití fluorochinolonů by mělo být vždy, když je to možné, založeno na výsledku testu

citlivosti.

Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v tomto souhrnu údajů o přípravku

(SPC), může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na fluorochinolony a snížit účinnost terapie

ostatními chinolony z důvodu možné zkřížené rezistence.

Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky.

Nepoužívat v případě rezistence na chinolony, protože existuje téměř úplná zkřížená rezistence na

jiné chinolony a úplná zkřížená rezistence na jiné fluorochinolony.

Nepřekračujte doporučené dávkování.

U psů se závažným poškozením ledvin nebo jater používejte tento přípravek s opatrností.

ii) Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě kontaktu přípravku s očima, vypláchněte oči dostatečným množstvím čisté vody.

V případě náhodného požití vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci

nebo etiketu praktickému lékaři.

Lidé se známou přecitlivělostí na (fluoro)chinolony by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním

léčivým přípravkem.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

V období rychlého růstu může enrofloxacin ovlivnit vývoj kloubních chrupavek.

Ve velmi vzácných případech (u méně než 1 z 10 000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení) bylo

pozorováno zvracení a anorexie.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Protože enrofloxacin přechází do mateřského mléka, použít pouze po zvážení terapeutického

prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nepodávejte současně s tetracykliny, amfenikoly či makrolidovými antibiotiky vzhledem

k možnosti antagonistických účinků.

Současné podávání fluorochinolonů může zvyšovat účinek perorálních antikoagulačních

prostředků.

Nepodávejte současně s teofylinem, protože by se tím mohla prodlužovat eliminace této látky.

Současné podávání látek s obsahem hořčíku nebo hliníku může způsobit zpoždění absorpce

enrofloxacinu.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Nepřekračujte doporučené dávkování. Dávkování enrofloxacinu je 5 mg/kg podávaných

perorálně jednou denně nebo v rozdělené dávce dvakrát denně po dobu 5 až 10 dnů, s krmivem

nebo samostatně.

Doba trvání léčby u psů se může prodloužit v závislosti na klinické odpovědi a posouzení

odpovědným veterinárním lékařem.

Živá hmotnost by měla být stanovena co nejpřesněji, aby se zajistila správná dávka a vyhnulo se

poddávkování.

Denní dávka je dosažena následovně:

Střední plemena psů: jedna tableta na 10 kg ž.hm.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Při náhodném předávkování může nastat zvracení, průjem a změny centrální nervové

soustavy/chování. Neexistuje žádné antidotum a léčba by měla být symptomatická. Pokud je to

nezbytné, může být ke snížení absorpce enrofloxacinu použito podání antacid obsahujících hliník

nebo hořčík nebo aktivního uhlí.

4.11

Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, chinolonová a

chinoxalinová antibakteriální léčiva, fluorochinolony.

ATCvet kód: QJ01MA90.

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Enrofloxacin působí baktericidně proti grampozitivním a gramnegativním bakteriím a

mykoplazmatům. Mechanizmus působení chinolonů je mezi antimikrobiálními látkami jedinečný

– působí primárně inhibicí bakteriální DNA gyrázy, enzymu odpovědného za vznik

dvoušroubovice bakteriální DNA během replikace. Inhibuje se opětovné spojení dvojité

standardní šroubovice s následkem nevratné degradace chromosomální DNA. Fluorochinolony

též vykazují účinnost proti bakteriím ve stacionární fázi změnou permeability vnější fosfolipidové

membrány buněčné stěny.

Citlivost vybraných cílových patogenů (MIC) je následující:

Pasteurella multocida: 0,03 mg/l;

Escherichia coli: 0,03-0,06 mg/l;

Staphylococcus pseudintermedius: 0,125 mg/l;

Pseudomonas aeruginosa: 2,0 mg/l.

Hranice citlivosti jsou: citlivé ≤ 0,5 mg/l; středně citlivé 1-2 mg/l; rezistentní ≥ 4 mg/l.

Bakteriální rezistence na fluorochinolony většinou nastává pozměněním cíle, DNA gyrázy,

mutací. Méně běžně nastává mutace v cílovém místě topoizomerázy IV. Jiné mechanizmy

rezistence se uplatňují, jestliže bakterie snižují schopnost léku proniknout do buňky nebo zvyšují

aktivní transport mimo buňku. Rezistence se obvykle vyvíjí chromozomálně, a proto přetrvává po

skončení antimikrobiální terapie. Může se vyskytnout zkřížená rezistence enrofloxacinu s jinými

fluorochinolony. V současné době se sledují změny stupně rezistence na fluorochinolony

v průběhu času u druhů Campylobacter a Salmonella vzhledem k možnému dopadu na zdraví

lidí.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetika enrofloxacinu u psů je taková, že perorální i parenterální způsoby podání vedou

k podobným hladinám v krevním séru.

Enrofloxacin se po perorálním, intramuskulárním a subkutánním podání rychle absorbuje.

Ve studiích prováděných u psů byla dávka podaného enrofloxacinu 4,91 mg/kg. Maximální

plazmatická koncentrace byla 1179,94±260,83 ng/ml, hodnota t

byla 1,57±0,62 h, poločas

eliminace 3,78 hod. (harmonický průměr) a hodnota AUC

4037±1155,82 ngh/ml.

Zhruba 40 % perorálně nebo intravenózně podaného enrofloxacinu psům se metabolizuje na

ciprofloxacin.

Střední maximální koncentrace ciprofloxacinu dosáhly hodnot 491,99±57,95 ng/ml, t

1,79±2,6

h a skutečný konečný poločas byl 5,10 h (harmonický průměr). Střední AUC

pro ciprofloxacin

byla 3737,21±562,65 ngh/ml.

Enrofloxacin má velký distribuční objem. U laboratorních zvířat a cílových druhů byly prokázány

tkáňové koncentrace převyšující dvakrát až třikrát hodnoty nalezené v krevním séru. Orgány, ve

kterých lze očekávat vysoké hladiny, jsou plíce, játra, ledviny, kůže, kost a lymfatický systém.

Enrofloxacin se rovněž distribuuje do mozkomíšního moku, tekutiny v očních komorách a plodu

u gravidních zvířat.

Eliminace enrofloxacinu je renální, především glomerulární filtrací a tubulární sekrecí.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Mannitol

Kukuřičný škrob

Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A)

Masová příchuť 10022

Natrium-lauryl-sulfát

Bazický butylovaný methakrylátový kopolymer

Dibutyl-sebakát

Sodná sůl kroskarmelosy

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

Mastek

Magnesium-stearát

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky

Každou nepoužitou polovinu tablety vraťte do otevřeného blistru a spotřebujte do 24 hodin.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Polyamid/hliník/polyvinylchloridová fólie (OPA/Al/PVC) zatavená hliníkovou fólií, obsahující

10 tablet v 1 blistru. Každá papírová krabička obsahuje 100 tablet v 10 blistrech.

Polyamid/hliník/polyvinylchloridová fólie (OPA/Al/PVC) zatavená hliníkovou fólií, obsahující

10 tablet v 1 blistru. Každá papírová krabička obsahuje 10 tablet v 1 blistru.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku

nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovinsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/064/09-C

9.

DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

20. 4. 2009/2. 4. 2014

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Prosinec 2020

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.