Enroxil 100 mg/ml Perorální roztok

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Enrofloxacin
Dostupné s:
Krka d.d. Novo mesto
ATC kód:
QJ01MA
INN (Mezinárodní Name):
Enrofloxacin (Enrofloxacinum)
Dávkování:
100mg/ml
Léková forma:
Perorální roztok
Terapeutické skupiny:
kur domácí, krůty
Terapeutické oblasti:
Fluorochinolony
Přehled produktů:
Kódy balení: 9936298 - 1 x 100 ml - lahvička
Registrační číslo:
96/675/96-C
Datum autorizace:
1996-11-05

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Enroxil 100 mg/ml perorální roztok

Enrofloxacinum

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Enroxil 100 mg/ml perorální roztok

Enrofloxacinum

Přípravek s indikačním omezením.

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Čirý žlutý perorální roztok obsahující v 1 ml:

Léčivá látka:

Enrofloxacinum 100 mg

Pomocné látky:

Benzylalkohol 14 mg

4.

INDIKACE

Léčba infekcí způsobených následujícími bakteriemi citlivými k enrofloxacinu:

Kur domácí

Mycoplasma gallisepticum,

Mycoplasma synoviae,

Avibacterium paragallinarum,

Pasteurella multocida.

Krůty

Mycoplasma gallisepticum,

Mycoplasma synoviae,

Pasteurella multocida.

Enrofloxacin by měl být použit v případech, kde klinická zkušenost podpořená vždy, když je to

možné, stanovením citlivosti patogena indikuje enrofloxacin jako lék volby.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat jako prevenci vzniku onemocnění.

Přípravek nesmí být podáván při poruchách růstu chrupavek. Přípravek je rovněž kontraindikován pro

zvířata s poruchami CNS.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na chinolony, nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat v případě známé rezistence k chinolonům, protože k chinolonům existuje téměř úplná

zkřížená rezistence.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Při použití chinolonů v růstové fázi nelze vyloučit poškození kloubů projevující se ztíženou

pohyblivostí.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Kur domácí, krůty

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Kur domácí a krůty

10 mg enrofloxacinu / kg živé hmotnosti za den po dobu 3–5 po sobě následujících dní.

Léčba po dobu 3–5 po sobě následujících dní; po dobu 5 po sobě následujících dní u smíšených

infekcí a chronických progresivních forem.

Pro zajištění podání správné dávky by měla být co nejpřesněji stanovena živá hmotnost.

Pokud není během 2-3 dní dosaženo klinického zlepšení, mělo by se zvážit nasazení alternativní

antimikrobní léčby na základě výsledků testů citlivosti.

Léčbu je třeba doplnit správnými chovatelskými a zoohygienickými postupy, aby se snížilo riziko

infekce a bylo možné kontrolovat vytváření rezistence.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Přípravek se podává perorálně v pitné vodě. Roztok medikované pitné vody připravujte každý den

čerstvý.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Kur domácí: Maso: 7 dní.

Krůty: Maso: 13 dní.

Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidský konzum.

Nepoužívat u kuřic během 14 dní před počátkem snášky.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Chraňte před světlem.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce.

Doba použitelnosti po rozpuštění nebo rekonstituci podle návodu: 24 hodin.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Indikační omezení:

Doporučuje se ponechat fluorochinolony na léčbu klinických stavů, které měly slabou odezvu,

nebo se očekává slabá odezva na ostatní skupiny antibiotik.

Použití fluorochinolonů by mělo být, pokud je to možné, založeno na výsledku testu citlivosti.

Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v tomto souhrnu údajů o přípravku (SPC),

může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na fluorochinolony a snížit účinnost terapie ostatními

chinolony z důvodu možné zkřížené rezistence.

Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky.

Od doby, kdy byl enrofloxacin poprvé registrován pro použití u drůbeže, došlo k rozšíření kmenů E.

coli se sníženou citlivostí k fluorochinolonům a objevily se kmeny rezistentní. Rezistence byla v EU

zaznamenána také u Mycoplasma synoviae. Léčba infekcí způsobených bakterií Mycoplasma spp.

nemusí vést k eradikaci mikroorganismu.

Jestliže během dvou až tří dnů nedojde ke klinickému zlepšení, je zapotřebí zopakovat testy citlivosti a

případně změnit léčbu.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Lidé se známou přecitlivělostí na fluorochinolony by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým

přípravkem.

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky

skládající se z nepropustných rukavic.

Zabraňte kontaktu přípravku s kůží a očima. V případě zasažení kůže nebo očí ihned opláchněte

vodou.

Po použití si umyjte ruce. Při manipulaci s přípravkem nejezte, nepijte ani nekuřte.

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu.

Nepoužívat u kuřic během 14 dní před počátkem snášky.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a jiné formy interakce

Současné užívání enrofloxacinu s bakteriostatickými antimikrobiky, např. tetracykliny, makrolidy a

amfenikoly, může vyvolávat antagonistické účinky.

Absorpce enrofloxacinu se může snížit, jestliže je přípravek podáván současně s látkami obsahujícími

hořčík a hliník.

Nepoužívejte současně s nesteroidními antiflogistiky.

Předávkování

Neexistují žádné zprávy o předávkování během podávání enrofloxacinu.

Inkompatibility

Nejsou známy.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem.

Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Leden 2019

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Balení

Lahvička z hnědého skla (typ III) o obsahu 100 ml se šroubovacím uzávěrem a hliníkovou pertlí, PP

dávkovací kelímek, papírová skládačka.

HDPE láhev o obsahu 1000 ml s PP uzávěrem, skládací etiketa.

Velikost balení: 100 ml, 1000 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím

příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

KRKA ČR, s.r.o.

Sokolovská 79

Praha 8

Tel: 221 115 150

info.cz@krka.biz

www.krka.cz

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Enroxil 100 mg/ml perorální roztok

Přípravek s indikačním omezením

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml obsahuje :

Léčivá látka:

Enrofloxacinum 100 mg

Pomocné látky:

Benzylalkohol 14 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Perorální roztok

Čirý žlutý roztok

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílový druh zvířat

Kur domácí, krůty

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba infekcí způsobených následujícími bakteriemi citlivými k enrofloxacinu:

Kur domácí

Mycoplasma gallisepticum,

Mycoplasma synoviae,

Avibacterium paragallinarum,

Pasteurella multocida.

Krůty

Mycoplasma gallisepticum,

Mycoplasma synoviae,

Pasteurella multocida.

Enrofloxacin by měl být použit v případech, kde klinická zkušenost podpořená vždy, když je to

možné, stanovením citlivosti patogena indikuje enrofloxacin jako lék volby.

4.3 Kontraindikace

Nepoužívat jako prevenci vzniku onemocnění.

Nepoužívat při poruchách růstu chrupavek. Přípravek je rovněž kontraindikován pro zvířata s

poruchami CNS.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na chinolony, nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat v případě známé rezistence na chinolony, protože k chinolonům existuje téměř úplná

zkřížená rezistence.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Léčba infekcí způsobených bakterií Mycoplasma spp. nemusí vést k eradikaci mikroorganismu.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Indikační omezení:

Doporučuje se ponechat fluorochinolony na léčbu klinických stavů, které měly slabou odezvu,

nebo se očekává slabá odezva na ostatní skupiny antibiotik.

Použití fluorochinolonů by mělo být, pokud je to možné, založeno na výsledku testu citlivosti.

Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v tomto souhrnu údajů o přípravku (SPC),

může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na fluorochinolony a snížit účinnost terapie ostatními

chinolony z důvodu možné zkřížené rezistence.

Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky.

Od doby, kdy byl enrofloxacin poprvé registrován pro použití u drůbeže, došlo k rozšíření kmenů E.

coli se sníženou citlivostí k fluorochinolonům a objevily se kmeny rezistentní. Rezistence byla v EU

zaznamenána také u Mycoplasma synoviae.

Jestliže během dvou až tří dnů nedojde ke klinickému zlepšení, je zapotřebí zopakovat testy citlivosti

a případně změnit léčbu.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Lidé se známou přecitlivělostí na fluorochinolony by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním

léčivým přípravkem.

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky

skládající se z nepropustných rukavic.

Zabraňte kontaktu přípravku s kůží a očima. V případě zasažení kůže nebo očí ihned opláchněte

vodou.

Po použití si umyjte ruce. Při manipulaci s přípravkem nejezte, nepijte ani nekuřte.

4.6 Nežádoucí účinky

Při použití chinolonů v růstové fázi nelze vyloučit poškození kloubů projevující se ztíženou

pohyblivostí.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu.

Nepoužívat u kuřic během 14 dní před počátkem snášky.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a jiné formy interakce

Současné užívání enrofloxacinu s bakteriostatickými antimikrobiky, např. tetracykliny, makrolidy a

amfenikoly, může vyvolávat antagonistické účinky.

Absorpce enrofloxacinu se může snížit, jestliže je přípravek podáván současně s látkami obsahujícími

hořčík a hliník.

Nepoužívejte současně s nesteroidními antiflogistiky.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Perorální podání v pitné vodě.

Kur domácí a krůty

10 mg enrofloxacinu / kg živé hmotnosti za den po dobu 3–5 po sobě následujících dní.

Léčba po dobu 3–5 po sobě následujících dní; po dobu 5 po sobě následujících dní u smíšených

infekcí a chronických progresivních forem.

Pro zajištění podání správné dávky by měla být co nejpřesněji stanovena živá hmotnost. Roztok

medikované pitné vody připravujte každý den čerstvý.

Pokud není během 2-3 dní dosaženo klinického zlepšení, mělo by se zvážit nasazení alternativní

antimikrobní léčby na základě výsledků testů citlivosti.

Léčbu je třeba doplnit správnými chovatelskými a zoohygienickými postupy, aby se snížilo riziko

infekce a bylo možné kontrolovat vytváření rezistence.

4.10 Předávkování

Neexistují žádné zprávy o předávkování během podávání enrofloxacinu.

4.11 Ochranné lhůty

Kur domácí: Maso: 7 dní.

Krůty: Maso: 13 dní.

Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidský konzum.

Nepoužívat u kuřic během 14 dní před počátkem snášky.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, fluorochinolony.

ATCvet kód: QJ01MA90

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Mechanizmus účinku

Dva enzymy nezbytné pro replikaci a transkripci DNA, DNA gyráza a topoizomeráza IV, byly

identifikovány jako molekulární cíle fluorochinolonů. Jejich inhibice je způsobena nekovalentní

vazbou molekul fluorochinolonu na tyto enzymy. Replikační vidlička a transkripční komplexy

nemohou za takovými komplexy enzym-DNA-fluorochinolon pokračovat a inhibice syntézy DNA a

mRNA spouští procesy vedoucí k rychlému usmrcení patogenních bakterií, které je závislé na

koncentraci enrofloxacinu. Způsob účinku enrofloxacinu je baktericidní a baktericidní působení je

závislé na koncentraci.

Antibakteriální spektrum

Enrofloxacin účinkuje v doporučených terapeutických dávkách proti mnoha gramnegativním

bakteriím, grampozitivním bakteriím a proti Mycoplasma spp. U bakterií gramnegativních druhů

(např.

Pasteurella multocida

a Avibacterium (dříve Haemophilus)

paragallinarum) a druhů

Mycoplasma gallisepticum a Mycoplasma synoviae byla prokázána citlivost in vitro.

Typy a mechanismy rezistence

Doposud byly zaznamenány následující mechanizmy rezistence k fluorochinolonům: (i) bodové

mutace v genech kódujících DNA gyrázu a/nebo topoizomerázu IV, jež způsobují vysokou rezistenci

bakterií k flurochinolonům prostřednictvím

změn primární struktury těchto enzymů; (ii) změny

permeability buněčné stěny gramnegativních bakterií; (iii) efluxní pumpy; (iv) rezistence přenášená

plazmidy (proteiny chránící DNA gyrázu/topoizomerázu IV, enzym modifikující ciprofloxacin a

norfloxacin, efluxní pumpy). Mechanismy (ii)-(iv) vedou ke snížené citlivosti bakterií k

fluorochinolonům. Zkřížená rezistence v rámci farmakologické skupiny fluorochinolonů je častá.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Enrofloxacin podávaný v pitné vodě drůbeži je rychle a dobře absorbován. Biologická

dostupnostupnost dosahuje přibližně 90 %. Maximální plazmatické koncentrace (2 mg/l) jsou

dosaženy za 1,5 hodiny po jednorázovém podání dávky 10 mg/ kg živé hmotnosti s celkovou

systémovou dostupností 14,4 mg∙h/l. Enrofloxacin je z těla eliminován s celkovou clearance (Cl

10,3 ml/min∙kg. Pokud je enrofloxacin dávkován kontinuálně v medikované pitné vodě (hromadné

dávkování), je docílena stálá koncentrace od 0,5 mg (krůty) do 0,8 mg (kur domácí) enrofloxacinu na

litr pitné vody. Vysoký průměrný distribuční objem (5 l/kg) indikuje dobrý průnik enrofloxacinu do

tkání. Koncentrace v cílových tkáních, jako jsou plícní, jaterní, ledvinné, střevní a svalové tkáně,

dalece přesahují plazmatické koncentrace. U drůbeže je enrofloxacin slabě metabolizován na

ciprofloxacin (přibližně z 5 %). Enrofloxacin má eliminační poločas 6 hodin. Vazba na proteiny je u

drůbeže přibližně 25 %.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Benzylalkohol

Hypromelosa

Hydroxid draselný

Čištěná voda

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 5 let.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce.

Doba použitelnosti po rozpuštění nebo rekonstituci podle návodu: 24 hodin.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Chraňte před světlem.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Lahvička z hnědého skla (typ III) o obsahu 100 ml se šroubovacím uzávěrem a hliníkovou pertlí, PP

dávkovací kelímek, papírová skládačka.

HDPE láhev o obsahu 1000 ml s PP uzávěrem, skládací etiketa.

Velikost balení: 100 ml, 1000 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

96/675/96-C

9. DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

5.11.1996/30.8.2001/ 24.3.2010 / 24. 11. 2016

10. DATUM REVIZE TEXTU

Leden 2019

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace