Enrotron 50 mg/ml Injekční roztok

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

aniMedica GmbH

Enrotron 50 mg/ml

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Enrotron 50 mg/ml injekční roztok pro skot, prasata, psy a kočky

Přípravek s indikačním omezením

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

FORTE Healthcare Limited

Cougar Lane

Naul

Co. Dublin

Irsko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden

Německo

Industrial Veterinaria, S.A.

Esmeralda 19

Esplugues de Llobregat

08950 Barcelona

Španělsko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Enrotron 50 mg/ml injekční roztok pro skot, prasata, psy a kočky

Enrofloxacinum

Přípravek s indikačním omezením

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Každý ml obsahuje:

Léčivá látka:

Enrofloxacinum

50,0 mg

Pomocné látky:

1-butanol

30,0 mg

Čirý, lehce nažloutlý až žlutooranžový roztok.

4.

INDIKACE

Telata

Léčba infekcí dýchacího traktu způsobených kmeny Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica

a Mycoplasma spp. citlivými na enrofloxacin.

Léčba infekcí trávicího traktu způsobených kmeny Escherichia coli citlivými na enrofloxacin.

Léčba septikemie způsobené kmeny Escherichia coli citlivými na enrofloxacin.

aniMedica GmbH

Enrotron 50 mg/ml

Léčba akutní mykoplazmaty vyvolané artritidy způsobené kmeny Mycoplasma bovis citlivými na

enrofloxacin.

Prasata

Léčba infekcí dýchacího traktu způsobených kmeny Pasteurella multocida, Mycoplasma spp. a

Actinobacillus pleuropneumoniae citlivými na enrofloxacin.

Léčba infekcí trávicího traktu způsobených kmeny Escherichia coli citlivými na enrofloxacin.

Léčba septikemie způsobené kmeny Escherichia coli citlivými na enrofloxacin.

Psi

Léčba infekcí trávicího, dýchacího a urogenitálního traktu (včetně prostatitidy a jako podpůrná

antibiotická terapie pyometry), infekcí kůže a ran a otitidy (externa/ media) způsobené kmeny

citlivými na enrofloxacin: Staphylococcus spp., Escherichia coli, Pasteurella spp., Klebsiella spp.,

Bordetella spp., Pseudomonas spp. a Proteus spp.

Kočky

Léčba infekcí trávicího, dýchacího a urogenitálního traktu (jako podpůrná antibiotická terapie

pyometry), infekcí kůže a ran způsobené kmeny citlivými na enrofloxacin jako např. Staphylococcus

spp., Escherichia coli, Pasteurella spp., Klebsiella spp., Bordetella spp., Pseudomonas spp. a Proteus

spp.

5.

KONTRAINDIKACE

Přípravek nepoužívejte k léčbě psů do 1 roku od narození vzhledem k tomu, že může dojít

k poškození kloubní chrupavky během období rychlého růstu především u velkých plemen psů.

Přípravek by neměl být podáván u extrémně velkých plemen psů do 18 měsíců od narození vzhledem

k delšímu období jejich růstu.

Nepoužívejte u koček do 8 týdnů od narození.

Nepoužívejte tento přípravek k profylaxi.

Nepoužívejte v případě známé přecitlivělosti na fluorochinolony nebo na kteroukoli pomocnou látku.

Nepoužívejte v případě známé rezistence / zkřížené rezistence na (fluoro)chinolony.

Viz bod 12.

Nepoužívejte u koní během růstu z důvodu možného škodlivého působení na kloubní chrupavky.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Enrofloxacin může během období rychlého růstu narušit kloubní chrupavku.

V místě injekčního podání se příležitostně vyskytují lokální tkáňové reakce.

Je nutno dodržovat běžná opatření s ohledem na zásady aseptického podání.

Psi:

Po podání přípravku ustájeným chrtům byly vzácně zaznamenány kožní reakce.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot (telata)

Prasata

Kočky

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Intravenózní, subkutánní nebo intramuskulární podání.

Pro opakovaná injekční podání by měla být zvolena různá místa.

Telata

aniMedica GmbH

Enrotron 50 mg/ml

5 mg enrofloxacinu/kg ž. hm., což odpovídá 1 ml/10 kg ž. hm., jednou denně po dobu 3 – 5 dnů.

Akutní mykoplazmaty vyvolaná artritida způsobená kmeny Mycoplasma bovis

citlivými na

enrofloxacin: 5 mg enrofloxacinu/kg ž. hm., což odpovídá 1 ml/10 kg ž. hm., jednou denně po dobu 5

dnů.

Přípravek může být podáván pomalým intravenózním nebo subkutánním podáním.

Na jedno místo by nemělo být subkutánně podáno více než 10 ml.

Prasata

2,5 mg enrofloxacinu/kg ž. hm., což odpovídá 0,5 ml/10 kg ž. hm., jednou denně intramuskulárním

podáním po dobu 3 dnů.

Infekce trávicího traktu nebo septikemie způsobené Escherichia coli: 5 mg enrofloxacinu/kg ž. hm.,

což odpovídá 1 ml/10 kg ž. hm., jednou denně intramuskulárním podáním po dobu 3 dnů.

U prasat by injekce měla být podána na krku u báze ucha.

Na jedno místo by neměly být intramuskulárně podány více než 3 ml.

Psi a kočky

5 mg enrofloxacinu/kg ž. hm., což odpovídá 1 ml/10 kg ž. hm., jednou denně subkutánním podáním

po dobu až 5 dnů.

Léčbu lze zahájit parenterálně injekčním podáním a pokračovat tabletami enrofloxacinu. Délka léčby

by měla vycházet z doby trvání léčby schválené pro příslušnou indikaci v informacích o přípravku ve

formě tablet.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

PRO ZAJIŠTĚNÍ SPRÁVNÉHO DÁVKOVÁNÍ BY MĚLA BÝT CO NEJPŘESNĚJI

STANOVENA ŽIVÁ HMOTNOST (Ž. HM.), ABY SE PŘEDEŠLO

PODDÁVKOVÁNÍ.10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Telata:

Po intravenózním podání: Maso: 5 dní.

Po subkutánním podání: Maso: 12 dní.

Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.

Prasata:

Maso : 13 dní.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte mimo dosah dětí.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.

Uchovávejte injekční lahvičku ve vnější krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.

Po prvním otevření obalu stanovte datum likvidace zbylého množství přípravku v obalu a to na

základě doby použitelnosti po prvním otevření uvedené v této příbalové informaci. Toto datum

napište na místo k tomu určené na etiketě.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Nepřekračujte doporučenou dávku.

Opakované injekce by se měly podávat do různých míst.

Nepoužívejte u psů a koček s poruchami CNS.

aniMedica GmbH

Enrotron 50 mg/ml

Enrofloxacin by měl být používán s opatrností u zvířat s epilepsií nebo u zvířat trpících poruchou

funkce ledvin.

Při použití tohoto přípravku by měly být vzaty v úvahu principy oficiální a národní antibiotické

politiky.

Fluorochinolony by měly být vyhrazeny pro léčbu klinických případů, které mají slabou odezvu nebo

se očekává, že budou mít slabou odezvu na jiné farmakologické skupiny antimikrobiálních látek.

Kdykoliv je to možné, fluorochinolony by se měly používat na základě stanovení citlivosti.

Použití přípravku v rozporu s pokyny uvedenými v SPC může způsobit nárůst prevalence kmenů

bakterií rezistentních na fluorochinolony a může snížit účinnost léčby ostatními chinolony z důvodů

možné zkřížené rezistence.

U telat léčených perorálně 30 mg enrofloxacinu/kg živé hmotnosti po dobu 14 dnů byly pozorovány

degenerativní změny kloubní chrupavky.

Použití enrofloxacinu u jehňat v průběhu růstu v doporučené dávce po dobu 15 dní způsobilo

histologické změny v kloubní chrupavce, které nebyly spojeny s klinickými příznaky.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Přípravek je zásaditý roztok. V případě potřísnění kůže nebo zasažení oka postiženou oblast ihned

opláchněte vodou.

Nejezte, nepijte ani nekuřte při manipulaci s přípravkem.

Předcházejte náhodnému samopodání injekce. V případě náhodného sebepoškození injekčně

aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo

etiketu praktickému lékaři.Zabraňte přímému kontaktu přípravku s kůží kvůli možnému rozvoji

přecitlivělosti, kontaktní dermatitidy a alergickým reakcím na (fluoro)chinolony.

Používejte ochranné rukavice.

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Použití přípravku během březosti a laktace není omezeno.

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Může dojít k antagonistickým účinkům v důsledku souběžného podání s makrolidy a tetracykliny.

Enrofloxacin může zasahovat do metabolismu teofylinu a snižovat jeho clearance, což vede ke zvýšení

plazmatických hladin teofylinu.

Je třeba dbát opatrnosti při současném podávání flunixinu a enrofloxacinu u psů, aby se zabránilo

nežádoucím účinkům přípravků. Pokles clearence přípravků v důsledku souběžného podávání

flunixinu a enrofloxacinu ukazuje, že tyto látky se v průběhu eliminační fáze navzájem ovlivňují.

Proto současné podávání enrofloxacinu a flunixinu u psů zvýšilo AUC a eliminační poločas flunixinu

a zvýšilo eliminační poločas a snížilo C

enrofloxacinu.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Nepřekračujte doporučenou dávku. Na náhodné předávkování neexistuje žádné antidotum, a léčba

proto musí být symptomatická.

Ve studiích na cílových zvířatech bylo prokázáno, že kočky trpí poškozením oka po podání dávek nad

15 mg/kg jednou denně po dobu 21 po sobě následujících dnů. Dávky 30 mg/kg podávané jednou

denně po dobu 21 po sobě následujících dnů vyvolávaly nevratné poškození oka. Při dávkách 50

mg/kg podávaných jednou denně po dobu 21 po sobě následujících dnů může dojít k oslepnutí.

U psů a koček může být po předávkování pozorováno nechutenství a nevolnost.

Předávkování může vést k poruchám CNS a ledvin. Desetinásobné předávkování vede u psů k rozvoji

neurologických příznaků jako ataxie, třes, nystagmus nebo křeče. Tyto příznaky ustoupí po přerušení

léčby.

U prasat nebyly zaznamenány žádné známky předávkování po podání přípravku v dávce pětkrát vyšší,

než je doporučená terapeutická dávka.

Kočky:

aniMedica GmbH

Enrotron 50 mg/ml

Retinotoxické účinky včetně slepoty se mohou vyskytnout při překročení doporučené dávky.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Červenec 2016

15.

DALŠÍ INFORMACE

100 ml lahvička z čirého skla typu I uzavřená poteflonovanou gumovou zátkou zajištěnou hliníkovou

pertlí.

Je k dispozici v krabičkách obsahujících 1 x 100 ml nebo 12 x 100 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pouze pro zvířata. Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním přípravku, kontaktujte prosím příslušného

místního distributora.

Česká republika

Noble-Can Slovakia

Sportova 76

929 01 Dunajska Streda

Slovensko

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Enrotron 50 mg/ml injekční roztok pro skot, prasata, psy a kočky

Přípravek s idikačním omezením

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každý ml obsahuje:

Léčivá látka

Enrofloxacinum

50,0 mg

Pomocné látky

1-butanol

30,0 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

Čirý, lehce nažloutlý až žlutooranžový roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Skot (telata), prasata, psi, kočky

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Telata

Léčba infekcí dýchacího traktu způsobených kmeny Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica

a Mycoplasma spp. citlivými na enrofloxacin.

Léčba infekcí trávicího traktu způsobených kmeny Escherichia coli citlivými na enrofloxacin.

Léčba septikemie způsobené kmeny Escherichia coli citlivými na enrofloxacin.

Léčba akutní mykoplazmaty vyvolané artritidy způsobené kmeny Mycoplasma bovis citlivými na

enrofloxacin.

Prasata

Léčba infekcí dýchacího traktu způsobených kmeny Pasteurella multocida, Mycoplasma spp. a

Actinobacillus pleuropneumoniae citlivými na enrofloxacin.

Léčba infekcí trávicího traktu způsobených kmeny Escherichia coli citlivými na enrofloxacin.

Léčba septikemie způsobené kmeny Escherichia coli citlivými na enrofloxacin.

Psi

Léčba infekcí trávicího, dýchacího a urogenitálního traktu (včetně prostatitidy a jako podpůrná

antibiotická terapie pyometry), infekcí kůže a ran a otitidy (externa/ media) způsobené kmeny

citlivými na enrofloxacin: Staphylococcus spp., Escherichia coli, Pasteurella spp., Klebsiella spp.,

Bordetella spp., Pseudomonas spp. a Proteus spp.

Kočky

Léčba infekcí trávicího, dýchacího a urogenitálního traktu (jako podpůrná antibiotická terapie

pyometry), infekcí kůže a ran způsobené kmeny citlivými na enrofloxacin jako např. Staphylococcus

spp., Escherichia coli, Pasteurella spp., Klebsiella spp., Bordetella spp., Pseudomonas spp. a Proteus

spp.

4.3

Kontraindikace

Přípravek nepoužívejte k léčbě psů do 1 roku od narození vzhledem k tomu, že může dojít k poškození

kloubní chrupavky během období rychlého růstu především u velkých plemen psů. Přípravek by

neměl být podáván u extrémně velkých plemen psů do 18 měsíců od narození vzhledem k delšímu

období jejich růstu.

Nepoužívejte u koček do 8 týdnů od narození.

Nepoužívejte tento přípravek v profylaxi.

Nepoužívejte v případě známé přecitlivělosti na fluorochinolony nebo na kteroukoli pomocnou látku.

Nepoužívejte v případě známé rezistence / zkřížené rezistence na (fluoro)chinolony. Viz bod 4.5.

Nepoužívejte u koní během růstu z důvodu možného škodlivého působení na kloubní chrupavky.

4.4

Zvláštní upozornění

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Nepřekračujte doporučenou dávku.

Opakované injekce by se měly podávat do různých míst.

Nepoužívejte u psů a koček s poruchami CNS.

Enrofloxacin by měl být používán s opatrností u zvířat s epilepsií nebo u zvířat trpících poruchou

funkce ledvin.

Při použití tohoto přípravku by měly být vzaty v úvahu principy oficiální a národní antibiotické

politiky.

Fluorochinolony by měly být vyhrazeny pro léčbu klinických případů, které mají slabou odezvu nebo

se očekává, že budou mít slabou odezvu na jiné farmakologické skupiny antimikrobiálních látek.

Kdykoliv je to možné, fluorochinolony by se měly používat na základě stanovení citlivosti.

Použití přípravku v rozporu s pokyny uvedenými v SPC může způsobit nárůst prevalence kmenů

bakterií rezistentních na fluorochinolony a může snížit účinnost léčby ostatními chinolony z důvodů

možné zkřížené rezistence.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Přípravek je zásaditý roztok. V případě potřísnění kůže nebo zasažení oka postiženou oblast ihned

opláchněte vodou.

Nejezte, nepijte ani nekuřte při manipulaci s přípravkem.

Předcházejte náhodnému samopodání injekce. V případě náhodného sebepoškození injekčně

aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo

etiketu praktickému lékaři.Zabraňte přímému kontaktu přípravku s kůží kvůli možnému rozvoji

přecitlivělosti, kontaktní dermatitidy a alergickým reakcím na (fluoro)chinolony.

Používejte ochranné rukavice.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Enrofloxacin může během období rychlého růstu narušit kloubní chrupavku.

V místě injekčního podání se příležitostně vyskytují lokální tkáňové reakce.

Je nutno dodržovat běžná opatření s ohledem na zásady aseptického podání.

Psi:

Po podání přípravku chrtům byly vzácně zaznamenány kožní reakce.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Použití přípravku během březosti a laktace není omezeno.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Může dojít k antagonistickým účinkům v důsledku souběžného podání s makrolidy a tetracykliny.

Enrofloxacin může zasahovat do metabolismu teofylinu a snižovat jeho clearance, což vede ke zvýšení

plazmatických hladin teofylinu.

Je třeba dbát opatrnosti při současném podávání flunixinu a enrofloxacinu u psů, aby se zabránilo

nežádoucím účinkům přípravků. Pokles clearence přípravků v důsledku souběžného podávání

flunixinu a enrofloxacinu ukazuje, že tyto látky se v průběhu eliminační fáze navzájem ovlivňují.

Proto současné podávání enrofloxacinu a flunixinu u psů zvýšilo AUC a eliminační poločas flunixinu

a zvýšilo eliminační poločas a snížilo C

enrofloxacinu.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Intravenózní, subkutánní nebo intramuskulární podání.

Pro opakovaná injekční podání by měla být zvolena různá místa.

Pro zajištění správného dávkování by měla být co nejpřesněji stanovena živá hmotnost (ž. hm.), aby se

předešlo poddávkování.

Telata

5 mg enrofloxacinu/kg ž. hm., což odpovídá 1 ml/10 kg ž. hm., jednou denně po dobu 3 – 5 dnů.

Akutní mykoplazmaty vyvolaná artritida způsobená kmeny Mycoplasma bovis

citlivými na

enrofloxacin: 5 mg enrofloxacinu/kg ž. hm., což odpovídá 1 ml/10 kg ž. hm., jednou denně po dobu 5

dnů.

Přípravek může být podáván pomalým intravenózním nebo subkutánním podáním.

Na jedno místo by nemělo být subkutánně podáno více než 10 ml.

Prasata

2,5 mg enrofloxacinu/kg ž. hm., což odpovídá 0,5 ml/10 kg ž. hm., jednou denně intramuskulárním

podáním po dobu 3 dnů.

Infekce trávicího traktu nebo septikemie způsobené Escherichia coli: 5 mg enrofloxacinu/kg ž. hm.,

což odpovídá 1 ml/10 kg ž. hm., jednou denně intramuskulárním podáním po dobu 3 dnů.

U prasat by injekce měla být podána na krku u báze ucha.

Na jedno místo by neměly být intramuskulárně podány více než 3 ml.

Psi a kočky

5 mg enrofloxacinu/kg ž. hm., což odpovídá 1 ml/10 kg ž. hm., jednou denně subkutánním podáním

po dobu až 5 dnů.

Léčbu lze zahájit parenterálně injekčním podáním a pokračovat tabletami enrofloxacinu. Délka léčby

by měla vycházet z doby trvání léčby schválené pro příslušnou indikaci v informacích o přípravku ve

formě tablet.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Nepřekračujte doporučenou dávku. Na náhodné předávkování neexistuje žádné antidotum, a léčba

proto musí být symptomatická.

Ve studiích na cílových zvířatech bylo prokázáno, že kočky trpí poškozením oka po podání dávek nad

15 mg/kg jednou denně po dobu 21 po sobě následujících dnů. Dávky 30 mg/kg podávané jednou

denně po dobu 21 po sobě následujících dnů vyvolávaly nevratné poškození oka. Při dávkách 50

mg/kg podávaných jednou denně po dobu 21 po sobě následujících dnů může dojít k oslepnutí.

U psů a koček může být po předávkování pozorováno nechutenství a nevolnost.

Předávkování může vést k poruchám CNS a ledvin. Desetinásobné předávkování vede u psů k rozvoji

neurologických příznaků jako ataxie, třes, nystagmus nebo křeče. Tyto příznaky ustoupí po přerušení

léčby.

U prasat nebyly zaznamenány žádné známky předávkování po podání přípravku v dávce pětkrát vyšší,

než je doporučená terapeutická dávka.

Kočky:

Retinotoxické účinky včetně slepoty se mohou vyskytnout při překročení doporučené dávky.

4.11

Ochranné lhůty

Telata:

Po intravenózním podání: Maso: 5 dní.

Po subkutánním podání: Maso: 12 dní.

Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.

Prasata:

Maso: 13 dní.

5.

FARMAKOLOGICKÉ NEBO IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, fluorochinolony.

ATC vet kód: QJ01MA90.

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Mechanizmus účinku

Dva enzymy nezbytné pro replikaci a transkripci DNA, DNA gyráza a topoizomeráza IV, byly

identifikovány jako molekulární cíle fluorochinolonů. Jejich inhibice je způsobena nekovalentní

vazbou molekul fluorochinolonu na tyto enzymy. Replikační vidlička a translační komplexy nemohou

za takovými komplexy enzym-DNA-fluorochinolon pokračovat a inhibice syntézy DNA a mRNA

spouští procesy vedoucí k rychlému usmrcení patogenních bakterií, které je závislé na koncentraci

enrofloxacinu. Způsob účinku enrofloxacinu je baktericidní a baktericidní působení je závislé na

koncentraci.

Antibakteriální spektrum

Enrofloxacin je v doporučených terapeutických dávkách účinný proti mnoha gramnegativním

bakteriím, jako je Escherichia coli, Klebsiella spp., Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp.

(např. Pasteurella multocida), Bordetella spp., Proteus spp., Pseudomonas spp., proti grampozitivním

bakteriím, jako je Staphylococcus spp. (např. Staphylococcus aureus), a proti Mycoplasma spp.

Typy a mechanizmy rezistence

Podle studií vzniká rezistence na fluorochinolony pěti mechanizmy, (i) bodové mutace genů

kódujících DNA gyrázu a/nebo topoizomerázu IV, jež způsobují změny těchto enzymů, (ii) změny

permeability u gramnegativních bakterií, (iii) mechanizmy effluxních pump, (iv) rezistence

zprostředkovaná plazmidy a (v) proteiny chránící gyrázu. Všechny tyto mechanizmy vyvolávají

sníženou citlivost bakterií na fluorochinolony. Častá je také zkřížená rezistence v rámci

farmakologické skupiny fluorochinolonů.

5.2 Farmakokinetické

vlastnosti

Farmakokinetika enrofloxacinu u psů a koček je taková, že perorální a parenterální podání vede

k dosažení podobných sérových hladin. Enrofloxacin má velký distribuční objem. U laboratorních

zvířat a cílových druhů byly prokázány 2–3krát vyšší hladiny enrofloxacinu v tkáních než v séru.

Orgány, kde lze očekávat vysokou hladinu enrofloxacinu, jsou plíce, ledviny, kůže, kosti a lymfatický

systém. Enrofloxacin rovněž proniká do mozkomíšního moku, komorové vody a plodu březích zvířat.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

1-butanol

Hydroxid draselný (pomocná látka a k úpravě pH)

Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH)

Voda na injekci

6.2

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být míšen s

žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte injekční lahvičku ve vnější krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Velikost balení:

100 ml lahvička z čirého skla typu I uzavřená poteflonovanou gumovou zátkou zajištěnou hliníkovou

pertlí.

Je k dispozici v krabičkách obsahujících 1 x 100 ml nebo 12 x 100 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

FORTE Healthcare Limited

Cougar Lane

Naul

Co. Dublin

Irsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/014/12-C

9.

DATUM REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

25. 1. 2012

10.

DATUM REVIZE TEXTU