ENROBIOFLOX 10 % Perorální roztok

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Enrofloxacin
Dostupné s:
Vetoquinol s.r.o. (2)
ATC kód:
QJ01MA
INN (Mezinárodní Name):
Enrofloxacin (Enrofloxacinum)
Dávkování:
10%
Léková forma:
Perorální roztok
Terapeutické skupiny:
prasata, brojleři kura domácího, neruminující telata
Terapeutické oblasti:
Fluorochinolony
Přehled produktů:
Kódy balení: 9936038 - 1 x 50 ml - lahvička
Registrační číslo:
96/709/96-C
Datum autorizace:
1996-11-22

Příbalová informace pro balení 50 ml:

ENROBIOFLOX 100 mg/ml perorální roztok

1.Jméno a adresa držitele povolení k výrobě odpovědného za uvolnění šarže

Vétoquinol Biowet SP. z 0.0., Gorzów Wlkp., Polsko

Reg.číslo: 96/709/96-C

Jméno a adresa držitele rozhodnutí o registraci

Vetoquinol s.r.o., Walterovo náměstí 329/3, 158 00 Praha 5

2. Název veterinárního léčivého přípravku

ENROBIOFLOX 100 mg/ml perorální roztok

Enrofloxacinum

Přípravek s indikačním omezením

3. Obsah léčivých a ostatních látek

1 ml přípravku obsahuje

Léčivá látka

Enrofloxacinum

Pomocné látky

100 mg

Benzylalkohol (E 1519)

15,65 mg

4. Indikace

Telata skotu a prasata

Léčba infekčních onemocnění vyvolaných grampozitivními a gramnegativními bakteriemi

a mykoplazmaty citlivými na enrofloxacin. Zejména se jedná o onemocnění trávicího,

respiračního a urogenitálního traktu, infekce kůže a ran, v případech, kdy klinická

zkušenost, podpořená vždy když je to možné výsledky stanovení citlivosti, indikuje

enrofloxacin jako lék volby.

Brojleři kura domácího

Léčba infekcí způsobených následujícími bakteriemi citlivými vůči enrofloxacinu:

Mycoplasma gallisepticum,

Mycoplasma synoviae,

Avibacterium paragallinarum,

Pasteurella multocida,

v případech, kdy klinická zkušenost, podpořená vždy když je to možné výsledky stanovení

citlivosti, indikuje enrofloxacin jako lék volby.

5. Kontraindikace

Březost a laktace,

Nepoužívat k léčbě infekcí způsobených mikroorganizmy rezistentními na fluorochinolony.

Nepoužívat jako prevenci vzniku onemocnění

Nepodávat vyšší dávky nežli jsou doporučené a neprodlužovat dobu léčby.

Nepoužívat u ruminujících telat, u nosnic v období snášky a kuřic během 14 dní před

počátkem snášky.

Nepodávat současně s makrolidovými antibiotiky, tetracykliny, nitrofurany a nesteroidními

protizánětlivými přípravky.

6. Nežádoucí účinky

Z literatury jsou známy následující nežádoucí účinky fluorochinolonů:

ojedinělé zažívací poruchy (anorexie, vomitus, diarrhoe)

poruchy nervového systému (konvulze)

v období růstu poruchy vývoje chrupavek

Tyto údaje se vztahují k dlouhodobému podávání vysokých dávek.

7. Cílový druh zvířat

Brojleři kura domácího, neruminující telata skotu a prasata.

8. Dávkování pro každý druh, cesta a způsob podání Brojleři kura domácího

10 mg enrofloxacinu/kg ž. hm. na den po dobu 3-5 po sobě následujících dní.

Léčba po dobu 3- 5 po sobě následujících dní; po dobu 5 po sobě následujících dní v případě

smíšených infekcí a chronických progresivních forem. Pokud není během 2-3 dní dosaženo

klinického zlepšení, mělo by se zvážit nasazení alternativní antimikrobní léčby na základě

výsledků testů citlivosti.

Neruminující telata, prasata

5,0 mg enrofloxacinu/kg ž.hm. tj.:

Telata 0,5 ml přípravku/ 10 kg ž.hm. po dobu 5 po sobě jdoucích dní

Prasata 0,5 ml přípravku/ 10 kg ž.hm. po dobu 5 po sobě jdoucích dní

Podávat v malém množství vody nebo mléka.

9. Pokyny pro správné podání

Perorálně v mléce či pitné vodě.

Roztok připravujte denně čerstvý.

Před započetím léčby by měla být co možná nejpřesněji stanovena živá hmotnost léčených

zvířat, aby se předešlo poddávkování. Mělo by být zajištěno, aby zvířata spotřebovala

všechnu medikovanou pitnou vodu a bylo tak dosaženo přijetí správné dávky léčiva.

Medikovaná pitná voda má být po dobu léčby jediným zdrojem tekutin. Medikované mléko

je nutno podat v množství, které pokryje potřebnou léčebnou dávku.

10. Ochranná(é) lhůta(y)

Prasata, telata: Maso: 12 dní

Kur domácí (brojleři): Maso: 7 dní

Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu.

Nepoužívat u kuřic během 14 dní před počátkem snášky.

11. Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25

Chraňte před světlem

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: 24 hodin

12. Zvláštní upozornění

Použití během březosti a laktace nebo snášky:

Nepoužívat u nosnic v období snášky, kuřic během 14 dní před počátkem snášky, u samic

během březosti a laktace.

Interakce s

jinými léčivými přípravky:

Nepoužívat

současně

makrolidy,

tetracykliny,

nitrofurany

nesteroidními

protizánětlivými přípravky, a to z důvodu možného antagonistického účinku. Vzniklá

rezistence vůči chinolonům vede ke vzniku kompletní zkřížené rezistence vůči

fluorochinolonům. Současné podávání látek obsahujících hořčík a hliník může snižovat

resorpci enrofloxacinu. Přípravek nesmí být smíchán s kyselými roztoky, protože

destabilizují jeho pH a mohou způsobit precipitaci enrofloxacinu.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Léčená zvířata chránit před přímým slunečním zářením.

Používat pouze u neruminujících telat. Nutno kontrolovat spotřebu medikované vody,

jelikož spotřeba této vody může být různá (zvýšená) v závislosti na teplotě prostředí, popř.

je třeba upravit koncentraci léčiva dle aktuálního příjmu vody zvířaty, aby bylo dodrženo

dávkování. Při přípravě roztoku by přípravek neměl být míchán s kyselými roztoky. Vlastní

roztok by měl být připravován v čisté nádobě bez jakýchkoliv zbytků z předešlé přípravy.

Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky.

Doporučuje se ponechat fluorochinolony na léčbu klinických stavů, které měly slabou

odezvu, nebo se očekává slabá odezva na ostatní skupiny antibiotik.

Použití fluorochinolonů by mělo být vždy, když je to možné, založeno na výsledku testu

citlivosti. Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v této příbalové

informaci, může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na fluorochinolony a snížit

účinnost terapie ostatními chinolony z důvodu možné zkřížené rezistence.

Vzhledem k tomu, že již během léčby je možný vznik rezistence, doporučuje se v

případech, kdy nedojde ke zlepšení během 2-3 dní, znovu ověřit citlivost nebo změnit

léčbu. Pro menší účinnost vůči streptokokovým infekcím se použití v této indikaci

nedoporučuje.

Od doby, kdy byl enrofloxacin poprvé registrován pro použití u drůbeže, došlo k rozšíření

kmenů

E.coli

se sníženou citlivostí vůči fluorochinolonům a objevily se kmeny

rezistentní. Rezistence byla v EU zaznamenána také u Mycoplasma synoviae.

Zvláštní opatření pro uživatele:

V průběhu aplikace přípravku nekuřte, nejezte a nepijte.

Po použití přípravku si důkladně umyjte ruce vodou a mýdlem.

Zabraňte kontaktu s pokožkou a očima. V případě zasažení pokožky opláchněte

exponovanou část ihned po expozici proudem pitné vody. V případě zasažení očí

vyplachujte zasažené oko proudem pitné vody alespoň po dobu 15minut. Pokud se

dostaví potíže, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu

praktickému lékaři.

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné

prostředky skládající se alespoň z gumových či latexových rukavic.

Lidé se známou přecitlivělostí na fluorochinolony by se měli vyhnout kontaktu s

veterinárním léčivým přípravkem.

Inkompatibility

Přípravek nesmí být smíchán s kyselými roztoky v jedné nádobě, protože tyto destabilizují

jeho pH a mohou způsobit vysrážení enrofloxacinu.

13. Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitých přípravků nebo odpadu, pokud je

jich třeba

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto

přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14. Další informace

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Registrované velikosti balení: 50 ml, 1000 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím

příslušného místního držitele rozhodnutí o registraci:

Vetoquinol s.r.o., Walterovo náměstí 329/3, 158 00 Praha 5, Česká republika, tel. +420 736

622 334, info.cz@vetoquinol.com

Datum poslední revize textu příbalové informace: Listopad 2020

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (SPC)

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ENROBIOFLOX 100mg/ml perorální roztok

Přípravek s indikačním omezením.

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1ml přípravku obsahuje:

Léčivá látka

Enrofloxacinum 100 mg

Pomocné látky

Benzylalkohol (E 1519)

15,65 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6. 1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Perorální roztok,

Čirý, nažloutlý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Cílové druhy zvířat

Brojleři kura domácího, neruminující telata skotu a prasata.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Telata skotu a prasata

Léčba infekčních onemocnění vyvolaných grampozitivními a gramnegativními bakteriemi a

mykoplazmaty citlivými na enrofloxacin. Zejména se jedná o onemocnění trávicího,

respiračního a urogenitálního traktu, infekce kůže a ran, v případech, kdy klinická zkušenost,

podpořená vždy když je to možné výsledky stanovení citlivosti, indikuje enrofloxacin jako

lék volby.

Brojleři kura domácího

Léčba infekcí způsobených následujícími bakteriemi citlivými vůči enrofloxacinu:

Mycoplasma gallisepticum,

Mycoplasma synoviae,

Avibacterium paragallinarum,

Pasteurella multocida,

v případech, kdy klinická zkušenost, podpořená vždy když je to možné výsledky stanovení

citlivosti, indikuje enrofloxacin jako lék volby.

4.3 Kontraindikace

Březost a laktace.

Nepoužívat k léčbě infekcí způsobených mikroorganizmy rezistentními na fluorochinolony.

Nepodávat vyšší dávky nežli jsou doporučené a neprodlužovat dobu léčby.

Nepoužívat jako prevenci vzniku onemocnění.

Nepoužívat u ruminujících telat, u nosnic v období snášky a kuřic během 14 dní před

počátkem snášky.

Nepodávat současně s makrolidovými antibiotiky, tetracykliny, nitrofurany a nesteroidními

protizánětlivými přípravky.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Léčba infekcí způsobených bakterií Mycoplasma spp. nemusí vést k eradikaci

mikroorganismu.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Léčená zvířata chránit před přímým slunečním zářením.

Používat pouze u neruminujících telat. Nutno kontrolovat spotřebu medikované vody, jelikož

spotřeba této vody může být různá (zvýšená) v závislosti na teplotě prostředí, popř. je třeba

upravit koncentraci léčiva dle aktuálního příjmu vody zvířaty, aby bylo dodrženo dávkování.

Při přípravě roztoku by přípravek neměl být míchán s kyselými roztoky. Vlastní roztok by

měl být připravován v čisté nádobě bez jakýkoliv zbytků z předešlé přípravy.

Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky,

Doporučuje se ponechat fluorochinolony na léčbu klinických stavů, které měly slabou

odezvu, nebo se očekává slabá odezva, na ostatní skupiny antibiotik.

Použití fluorochinolonů by mělo být vždy, když je to možné, založeno na výsledku testu

citlivosti.

Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v tomto souhrnu údajů o přípravku

(SPC), může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na fluorochinolony a snížit účinnost

terapie ostatními chinolony z důvodu možné zkřížené rezistence.

Vzhledem k tomu, že již během léčby je možný vznik rezistence, doporučuje se v případech,

kdy nedojde ke zlepšení během 2-3 dní, znovu ověřit citlivost nebo změnit léčbu. Pro menší

účinnost vůči streptokokovým infekcím se použití v této indikaci nedoporučuje.

Od doby, kdy byl enrofloxacin poprvé registrován pro použití u drůbeže, došlo k rozšíření

kmenů E.coli se sníženou citlivostí vůči fluorochinolonům a objevily se kmeny rezistentní.

Rezistence byla v EU zaznamenána také u Mycoplasma synoviae.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V průběhu aplikace přípravku nekuřte, nejezte a nepijte.

Po použití přípravku si důkladně umyjte ruce vodou a mýdlem.

Zabraňte kontaktu s pokožkou a očima. V případě zasažení pokožky opláchněte

exponovanou část ihned po expozici proudem pitné vody, V případě zasažení očí

vyplachujte zasažené oko proudem pitné vody alespoň po dobu 15minut. Pokud se dostaví

potíže, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému

lékaři.

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné

prostředky skládající se alespoň z gumových či latexových rukavic.

Lidé se známou přecitlivělostí na fluorochinolony by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním

léčivým přípravkem.

4.6 Nežádoucí účinky

Z literatury jsou známy následující nežádoucí účinky fluorochinolonů:

- ojedinělé zažívací poruchy (anorexie, vomitus, diarrhoe)

poruchy nervového systému (konvulze)

v období růstu poruchy vývoje chrupavek

Tyto údaje se vztahují k dlouhodobému podávání vysokých dávek.

4.7 Používání v průběhu březosti a laktace nebo snášky

Nepoužívat u nosnic v období snášky, kuřic během 14 dní před počátkem snášky, u samic

během březosti a laktace.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nepoužívat současně s makrolidy, tetracykliny, nitrofurany a nesteroidními protizánětlivými

přípravky, a to z důvodu možného antagonistického účinku. Vzniklá rezistence vůči

chinolonům vede ke vzniku kompletní zkřížené rezistence vůči fluorochinolonům. Současné

podávání látek obsahujících hořčík a hliník může snižovat resorpci enrofloxacinu. Přípravek

nesmí být smíchán s kyselými roztoky, protože destabilizují jeho pH a mohou způsobit

precipitaci enrofloxacinu.

4.9 Podávané množství a způsob podávání

Způsob podávání: perorálně v mléce či pitné vodě.

Brojleři kura domácího

10 mg enrofloxacinu/kg ž. hm. na den po dobu 3—5 po sobě následujících dní.

Léčba po dobu 3-5 po sobě následujících dní; po dobu 5 po sobě následujících dní v případě

smíšených infekcí a chronických progresivních forem, Pokud není během 2-3 dní dosaženo

klinického zlepšení, mělo by se zvážit nasazení alternativní antimikrobní léčby na základě

výsledků testů citlivosti.

Neruminuiící telata, prasata

5,0 mg enrofloxacinu/kg ž.hm. tj.

Telata 0,5 ml přípravku/ 10 kg ž.hm., po dobu 5 po sobě jdoucích dní

Prasata 0,5 ml přípravku/ 10 kg ž.hm, po dobu 5 po sobě jdoucích dní

Podávat v malém množství vody nebo mléka.

Roztok připravujte denně čerstvý.

Před započetím léčby by měla být co možná nejpřesněji stanovena živá hmotnost léčených

zvířat, aby se předešlo poddávkování. Mělo by být zajištěno, aby zvířata spotřebovala

všechnu medikovanou pitnou vodu a bylo tak dosaženo přijetí správné dávky léčiva.

Medikovaná pitná voda má být po dobu léčby jediným zdrojem tekutin. Medikované mléko je

nutno podat v množství, které pokryje potřebnou léčebnou dávku.

4.10 Předávkování (symptomy, opatření, antidota)

Předávkování je prakticky nemožné. Šestkrát vyšší dávka nežli je dávka doporučená

způsobila u telat pouze pokles chuti ke krmení a mírné snížení váhových přírůstků.

u brojlerů odpovídá dávce 1805,96 mg/kg ž.hm. (což je více než 180 krát vyšší dávka

nežli je doporučená dávka). 3 ptáci z 8 uhynuli po podání dávky 1500 mg enrofloxacinu na kg

ž.hm. (tj. 150 krát vyšší dávka nežli je doporučená dávka).

Použití fluorochinolonů, zejména ve vyšších dávkách a po období překračující doporučenou

dobu podání, může během růstové fáze narušit vývoj kloubních chrupavek léčených zvířat.

4.11 Ochranná(é) lhůta(y)

Prasata, telata: Maso: 12 dní

Kur domácí (brojleři): Maso: 7 dní

Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu.

Nepoužívat u kuřic během 14 dní před počátkem snášky.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: chinolonová a chinoxalinová antibakteriální léčiva,

fluorochinolony

ATCvet kód: QJ01MA90

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Enrofloxacin je syntetické fluorochinolonové chemoterapeutikum se širokým antibakteriálním

spektrem. Používá se pouze ve veterinárním lékařství. Chemicky je odvozen od chinolinu.

Způsob účinku

Přítomnost fluoru v pozici 6 zvyšuje jeho antibakteriální účinek proti grampozitivním

bakteriím, zatímco piperazinový kruh v poloze 7 je odpovědný za účinek proti Pseudomonas

spp. Mechanizmus jeho působení spočívá v inhibici enzymů DNA-gyrázy a topoisomerázy

IV, nepostradatelného pro syntézu DNA bakterií. V rámci skupiny fluorochinolonů existuje

úplná zkřížená rezistence.

Antibakteriální spektrum

Enrofloxacin účinkuje vůči mnoha gramnegativním bakteriím, grampozitivním bakteriím a

Mycoplasma spp.

U kmenů i) gramnegativních druhů, např. Escherichia coli, Pasteurella multocida a

Avibacterium (Haemophilus) paragallinarum a ii) Mycoplasma gallisepticum a Mycoplasma

synoviae byla prokázána citlivost in vitro. (viz bod 4.5)

Méně účinný je proti Campylobacter spp. a Streptococcus spp.,

Typy a mechanismy rezistence

Doposud bylo zaznamenáno pět mechanizmů rezistence vůči fluorochinolonům: i) bodové

mutace v genech kódujících DNA gyrázu a/nebo topoizomerázu IV, což vede ke změnám

daných enzymů; ii) změny prostupnosti léčiva u gramnegativních bakterií; iii) efluxní

mechanismy; iv) rezistence zprostředkovaná plazmidy a v) proteiny chránicí gyrázy. Veškeré

mechanismy vedou ke snížené citlivosti bakterií vůči fluorochinolonům. Zkřížená rezistence

v rámci farmakologické skupiny fluorochinolonů je častá.

Klinické breakpointy dle CLSI M31 - A3 (se zohledněním Clinical Breakpoints EUCAST 12-

01-2012):

Izoláty Pasteurella multocida a E.coli — kur a krůty a izoláty skot (BRD):

Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica, Histophilus somni citlivé < 0,25 µg/ml a

rezistentní > 2 µg/ml.

Pro další nespecifikované mikroorganismy lze interpretovat citlivé < 0,5 µg/ml a rezistentní

>1 µg/ml.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Obecná charakteristika na základě provedených studií.

Absorpce

Byla detekována rychlá absorpce enrofloxacinu po podání přípravku a maximální koncentrace

byly dosaženy za 1 až 2 hodiny po podání v závislosti na druhu zvířete. Maximální

koncentrace je rovněž závislá na výši dávky.

Cílový druh

v plazmě

[µg/ml]

(po perorálním

podání

[µg .h/ml]

Biologická

dostupnost

Brojler kura domácího

1,450 ml

10,11354

72,49

Tele

1,735 ml

18,896

68,80

Prase

0,789 ml

8,26768

67,80

Distribuce

Přítomnost metylové skupiny v poloze para piperazinového kruhu a nitro skupina v poloze 1

zvyšují rozpustnost enrofloxacinu v tucích. Důsledkem je zvýšení jeho distribučního objemu.

Enrofloxacin má rozsáhlý distribuční objem (v

) a nízkou afinitu k plazmatickým

bílkovinám. Tyto kinetické parametry umožňují enrofloxacinu relativně snadný prostup

biologickými membránami a dosažení vysokých koncentrací v extracelulárních tekutinách.

Hodinu po aplikaci se účinná látka nachází ve většině tkání, a to ve vyšší koncentraci nežli v

plazmě.

Metabolizmus

Enrofloxacin je částečně metabolizován v organismu. V první etapě je transformován na

ciprofloxacin — tento metabolit vykazuje plnou antibakteriální aktivitu. Pokusy s izotopicky

označeným enrofloxacinem potvrdily, že oba dva - tzn. enrofloxacin a ciprofloxacin — byly

nalezeny ve tkáních většiny domácích zvířat. U skotu koncentrace metabolitu (ciprofloxacin)

dominovala. Ciprofloxacin může být dále metabolizován. V dalším stadiu je metabolit vázán

na kyselinu glukoronovou a částečně na kyselinu sírovou.

Eliminace

Enrofloxacin je vylučován především játry - resp. žlučí (ze 70 %), menší podíl ledvinami -

močí (asi 30%) a nepatrná část též i mlékem. K vylučování enrofloxacinu po perorální

aplikaci dochází v průměru u telat za 8 až 9 hodin, u prasat za 6 až 7 hodin a u drůbeže za 3

až 4 hodiny. Maximální plazmatické koncentrace dosahuje do 1 hodiny po aplikaci a jeho

terapeutická hladina přetrvává více jak 24 hodin. Enrofloxacin jako účinná látka spolu s jeho

metabolitem, ciprofloxacinem, je z více jak 90 % vyloučen z organismu.

Celková clearance (CLB) enrofloxacinu po jednorázové perorální dávce je 3,034 ml/min./kg

ž. hm. u telat, 3,41 ml/min./ kg ž. hm. u prasat a 11,94 ml/min./ kg ž. hm. u brojlerů.

Vztah k životnímu prostředí

Přípravek a jeho metabolity mají velmi nízkou toxicitu.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Benzylalkohol

(E 1519)

Hydroxid draselný (pro úpravu pH)

Kyselina edetová

Čištěná voda

6.2 Inkompatibility

ENROBIOFLOX nesmí být smíchán s kyselými roztoky, protože destabilizují jeho pH a

mohou způsobit precipitaci enrofloxacinu.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky

Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: 24 hodin

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25

Chraňte před světlem.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

PE lahvička/láhev se šroubovacím uzávěrem, opatřená etiketou. Etiketa u velikosti 1000 ml je

současně příbalovou informací. Vnější obal pro 50 ml je papírová skládačka.

Velikost balení: 50 ml, 1000 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého léčivého přípravku nebo odpadu,

který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Vetoquinol s.r.o., Walterovo náměstí 329/3, 158 00 Praha 5

tel. +420 736 622 334, info.cz@vetoquinol.com

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO:

96/709/96-C

9. DATUM REGISTRACE:

22.11.1996

DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE:

3.12.2001/ 16.7.2012

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU:

Listopad 2020

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace