ENGERIX-B 10 MCG Injekční suspenze

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
POVRCHOVÝ ANTIGEN HEPATITIDY B (TEGIMINIS HEPATITIDIS B ANTIGENUM)
Dostupné s:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Rixensart
ATC kód:
J07BC01
INN (Mezinárodní Name):
HEPATITIS B SURFACE ANTIGEN (B SURFACE ANTIGEN HEPATITIS)
Dávkování:
10MCG
Léková forma:
Injekční suspenze
Podání:
Intramuskulární podání
Jednotky v balení:
1X0,5ML+STŘ+FJ; 1X0,5ML+STŘ+SJ; 100X0,5ML; 25X0,5ML; 1X0,5ML+ST BEZ JEHLY Předplněná injekční stříkačka
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
HEPATITIDA B, PURIFIKOVANÝ ANTIGEN
Přehled produktů:
ENGERIX-B
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
59/ 170/87-A/C
Datum autorizace:
2016-04-18
EAN kód:
8590335500952

sp.zn. sukls225858/2016

Příbalová informace: informace pro uživatele

Engerix-B 10 µg

Engerix-B 20 µg

antigenum tegiminis hepatitidis B

injekční suspenze

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete/Vaše dítě začne tento

přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám/Vašemu dítěti. Nedávejte ji žádné další osobě.

Pokud se u Vás/Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři

nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Engerix-B a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám/Vašemu dítěti bude podána vakcína Engerix-B

Jak se Engerix-B podává

Možné nežádoucí účinky

Jak Engerix-B uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Engerix-B a k čemu se používá

Engerix-B je očkovací látka (vakcína), která se používá k prevenci infekce hepatitidou B (žloutenkou

typu B). Může rovněž pomoci v prevenci infekce hepatitidou D (žloutenkou typu D).

Tuto očkovací látku lze podávat novorozencům, dětem, dospívajícím a dospělým.

Hepatitida B je infekční onemocnění jater, které je virového původu. Někteří lidé mají virus

hepatitidy B ve svém těle, ale nemohou se ho zbavit. Mohou však stále nakazit další osoby, a říká se

jim proto přenašeči (bacilonosiči). Toto onemocnění se šíří tak, že virus vstupuje do těla kontaktem

s tělesnými tekutinami nakažených osob (nejčastěji krví).

Pokud je matka přenašečka viru, může při porodu virus přenést na svoje dítě.

Od přenašeče se lze virem nakazit rovněž při např. nechráněném pohlavním styku, sdílení injekčních

jehel nebo při použití lékařského vybavení, které nebylo řádně vysterilizováno.

Hlavní příznaky onemocnění jsou bolest hlavy, horečka, nevolnost a žloutenka (žlutavé zbarvení kůže

a očního bělma), u přibližně 3 osob z 10 se však nemusí objevit žádné příznaky. Z osob infikovaných

hepatitidou B se 1 dospělý z 10 a až 9 dětí z 10 stane přenašečem viru a je pravděpodobné, že u nich

dojde k rozvoji závažného poškození jater a v některých případech i rakovině jater.

Jak Engerix-B působí

Engerix-B obsahuje malé množství „zevního obalu“ viru hepatitidy B. Tento „zevní obal“ není

infekční a nemůže vyvolat onemocnění.

Podání této očkovací látky spustí imunitní systém a ten se do budoucna připraví k ochraně proti

těmto virům.

Engerix-B Vás neochrání, pokud jste se již virem hepatitidy B nakazil(a).

Engerix-B může pomoci pouze v prevenci proti infekci virem hepatitidy B.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám/Vašemu dítěti bude podána vakcína Engerix-B

Nepoužívejte vakcínu Engerix-B:

Jestliže jste alergický(á)/Vaše dítě je alergické na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku

tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Jestliže máte/Vaše dítě má vysokou teplotu (horečku).

Pokud se Vás/Vašeho dítěte cokoli z výše zmíněného týká, neměl(a) byste/Vaše dítě by nemělo

vakcínu Engerix-B dostat.

Pokud si nejste jistý(á), promluvte si se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám/Vašemu dítěti

bude podána tato vakcína. Sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud máte/Vaše dítě má jakoukoli

alergii nebo pokud jste někdy dříve měl(a)/Vaše dítě mělo jakékoli zdravotní problémy po podání

jakékoli očkovací látky.

Upozornění a opatření

Před podáním vakcíny Engerix-B se poraďte se svým lékařem:

jestliže kvůli onemocnění ledvin podstupujete/Vaše dítě podstupuje dialýzu nebo máte

onemocnění, které může ovlivnit Váš imunitní systém/imunitní systém Vašeho dítěte.

Lékař může rozhodnout o podání očkovací látky Engerix-B i dialyzovaným pacientům, pacientům

s dlouhodobými problémy s játry, přenašečům hepatitidy C nebo HIV pozitivním pacientům, protože

infekce hepatitidou B může mít u těchto pacientů závažný průběh. Více informací o problémech

s ledvinami a dialýze naleznete v bodě 3.

Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás cokoli z výše zmíněného týká, promluvte si se svým lékařem dříve,

než budete vakcínou Engerix-B očkován(a).

Při každém injekčním podávání léčiva nebo i před ním může dojít k mdlobám (zvláště

u dospívajících). Informujte proto lékaře nebo zdravotní sestru, pokud jste Vy již někdy při injekci

omdlel(a)/Vaše dítě omdlelo.

Stejně jako ostatní očkovací látky, ani Engerix-B nemusí být zcela účinný v ochraně proti

hepatitidě B. Imunitní odpověď na očkovací látku může snižovat mnoho faktorů, jako např. vyšší věk,

pohlaví, nadváha, kouření a některá vleklá onemocnění. Pokud se Vás/Vašeho dítěte cokoli z tohoto

týká, může Váš lékař rozhodnout o provedení krevních testů nebo podání další dávky očkovací látky

Engerix-B k zajištění ochrany proti hepatitidě B.

Další léčivé přípravky a očkovací látka Engerix-B

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte/Vaše dítě používá, které jste

v nedávné době používal(a)/Vaše dítě používalo nebo které Vy/Vaše dítě možná budete používat.

Engerix-B lze podávat ve stejnou dobu s většinou dalších běžných očkovacích látek. Lékař zajistí, že

Vám budou očkovací látky podány odděleně do různých částí těla.

Těhotenství, kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Engerix-B může ovlivnit schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje. Neřiďte dopravní

prostředky ani neobsluhujte stroje, pokud se necítíte dobře.

Očkovací látka Engerix-B obsahuje sodík

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez

sodíku“.

3.

Jak se Engerix-B podává

Vždy používejte tuto očkovací látku přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jak se očkovací látka podává

Lékař Vám podá doporučenou dávku očkovací látky Engerix-B.

Engerix-B se bude podávat:

injekcí do svalu horní části paže u dětí, dospívajících a dospělých;

injekcí do stehenního svalu u kojenců a malých dětí;

injekcí pod kůži, pokud se Vám snadno tvoří modřiny nebo máte problémy s krvácením.

Jaké množství se podává

Dostanete sérii injekcí očkovací látky Engerix-B. Po dokončení očkovacího cyklu můžete očekávat

dlouhodobou ochranu proti hepatitidě B.

Dospělí, dospívající a děti starší 16 let dostanou 20 mikrogramů/1 ml očkovací látky (Engerix-B

20 µg).

Novorozenci a děti ve věku do 15 let (včetně) dostanou obvykle 10 mikrogramů/0,5 ml očkovací

látky (Engerix-B 10 µg).

Existuje několik schémat, jak lze očkovací látku Engerix-B podávat. Lékař vybere takové, které Vám

bude nejvíce vyhovovat:

Schéma 1 - dospělí, dospívající nebo děti a novorozenci

První injekce

- nyní;

Druhá injekce - 1 měsíc po první injekci;

Třetí injekce

- 6 měsíců po první injekci.

Schéma 2 - dospělí, dospívající nebo děti a novorozenci

První injekce

- nyní;

Druhá injekce - 1 měsíc po první injekci;

Třetí injekci

- 2 měsíce po první injekci;

Čtvrtá injekce - 12 měsíců po první injekci.

Schéma 2 umožňuje u kojenců podávat očkovací látku Engerix-B ve stejnou dobu jako další běžné

vakcíny v dětském věku.

Toto schéma lze rovněž použít, pokud se očkování provádí z důvodu nedávného kontaktu

s hepatitidou B, protože toto schéma umožní rychlejší nástup ochrany.

Schéma 3 - pouze dospělí (18 let a starší)

Toto schéma se podává pouze za výjimečných okolností, např. pokud máte cestovat do oblastí

s vysokým rizikem během jednoho měsíce od očkování.

První injekce

- nyní;

Druhá injekce - 1 týden po první injekci;

Třetí injekce

- 3 týdny po první injekci;

Čtvrtá injekce - 12 měsíců po první injekci.

Schéma 4 - pouze děti a dospívající ve věku 11 až 15 let

Toto schéma se užívá pouze v případě, kdy jsou pochybnosti, zda dítě dostane třetí injekci. Během

tohoto schématu se používá vakcína 20 mikrogramů/1 ml. Ta poskytuje vyšší stupeň ochrany než

2 dávky 10 mikrogramů/0,5 ml očkovací látky.

První injekce

- nyní

Druhá injekce - 6 měsíců po první injekci

Pokud se použije toto schéma, nemusí být vždy zajištěna ochrana, dokud není podána druhá dávka.

Toto dvoudávkové schéma se používá pouze v případě relativně nízkého rizika infekce

hepatitidou B během očkovacího cyklu a tam, kde lze zajistit ukončení tohoto cyklu.

Je velmi důležité, abyste se dostavil(a) pro další injekce v doporučené době. Pokud máte jakékoli

otázky týkající se množství očkovací látky, která Vám byla podána, promluvte si se svým lékařem.

Očkování a porod

Pokud máte hepatitidu B a právě jste porodila, lze k očkování Vašeho dítěte použít schéma 1 nebo 2.

Lékař může rovněž rozhodnout o podání imunoglobulinů proti hepatitidě B (lidských protilátek)

Vašemu dítěti spolu s první injekcí očkování. To pomůže chránit dítě proti hepatitidě B.

Imunoglobuliny budou injekčně podány do jiného místa na těle.

Problémy s ledvinami a dialýza

Pokud má Vaše dítě problémy s ledvinami, nebo pokud je dialyzované, může lékař rozhodnout

o provedení krevních testů nebo podání další dávky očkovací látky k zajištění ochrany dítěte.

Osoby ve věku 16 let a starší

Pokud máte problémy s ledvinami, nebo pokud docházíte na dialýzu, může lékař rozhodnout

o očkování čtyřmi dvojitými dávkami očkovací látky (2x 20 mikrogramů/1 ml) podle schématu

0, 1, 2 a 6 měsíců. Lékař rovněž může rozhodnout o provedení krevních testů, aby se ujistil, že jste

chráněn(a) proti hepatitidě B.

V případě rozvinutí anafylaktického šoku musí být k dispozici prostředky k jeho zvládnutí. Z tohoto

důvodu musí pacient zůstat 30 minut po očkování pod lékařským dohledem.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny očkovací látky může mít i tato očkovací látka nežádoucí účinky, které se ale

nemusí vyskytnout u každého.

V souvislosti s touto očkovací látkou se mohou objevit následující nežádoucí účinky:

Alergické reakce

Pokud máte alergickou reakci, ihned vyhledejte svého lékaře. Příznaky mohou zahrnovat:

otok obličeje;

nízký krevní tlak;

obtíže s dýcháním;

modravé zbarvení kůže;

ztrátu vědomí.

Tyto příznaky se obvykle objevují velmi brzy po podání injekce. Z tohoto důvodu musí pacient zůstat

30 minut po očkování pod lékařským dohledem.

Pokud se příznaky objevily až po odchodu ze zdravotnického zařízení, navštivte ihned lékaře.

Další nežádoucí účinky zahrnují:

Velmi časté (mohou se objevit u více než 1 z 10 dávek očkovací látky)

bolest hlavy (vakcína Engerix-B 10 µg);

bolest a zarudnutí v místě vpichu injekce;

únava;

podrážděnost.

Časté (mohou se objevit až u 1 z 10 dávek očkovací látky)

bolest hlavy (vakcína Engerix-B 20 µg);

ospalost;

nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení;

průjem a bolest břicha;

ztráta chuti k jídlu;

vysoká tělesná teplota (horečka);

celkový pocit nevole;

otok v místě vpichu injekce;

reakce v místě vpichu injekce (např. tvrdé zduření).

Méně časté (mohou se objevit až u 1 ze 100 dávek očkovací látky)

závrať;

bolest svalů;

příznaky podobné chřipkovým.

Vzácné (mohou se objevit až u 1 z 1 000 dávek očkovací látky)

otok lymfatických uzlin;

kopřivka, vyrážka, svědění;

bolest kloubů;

mravenčení.

Nežádoucí účinky hlášené po uvedení očkovací látky Engerix-B na trh zahrnují:

snadnou tvorbu modřin a neschopnost zastavit krvácení po říznutí;

nízký krevní tlak;

zánět krevních cév;

náhlý otok obličeje kolem úst a hrdla (angioneurotický edém);

neschopnost pohybovat svaly (ochrnutí);

zánět nervů (neuritidu), který může vést k pocitům necitlivosti, včetně dočasného zánětu nervů,

který způsobuje bolest, slabost a ochrnutí končetin a často postupuje na hrudník a obličej

(syndrom Guillain-Barré), onemocnění očních nervů (optickou neuritidu) a roztroušenou

sklerózu;

problémy s pohybem rukou a nohou (neuropatie);

zánět mozku (encefalitidu);

degenerativní onemocnění mozku (encefalopatii);

zánět mozku (meningitidu);

křeče (záchvaty);

ztrátu citlivosti pro bolest a dotyk (hypestézii);

růžové nebo červenavé bulky na kůži (lichen planus);

červené nebo růžové skvrny na kůži;

bolestivé a ztuhlé klouby (artritidu);

svalovou slabost.

U velmi předčasně narozených dětí (před 28. týdnem těhotenství) se mohou 2 – 3 dny po očkování

objevit delší pauzy mezi vdechy, než je obvyklé.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Pokud se u Vás/Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na níže uvedenou adresu.

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak Engerix-B uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte v chladničce při teplotě 2 °C až 8 °C.

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Pokud vakcína zmrzla, musí být znehodnocena.

Nepoužívejte tuto očkovací látku po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co očkovací látka Engerix-B obsahuje

Léčivou látkou je antigenum tegiminis hepatitidis B*

1 dávka obsahuje buď 20 mikrogramů/1 ml (Engerix-B 20 µg) nebo 10 mikrogramů/0,5 ml

(Engerix-B 10 µg).

*vyrobeno na kultuře kvasinkových buněk (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantní DNA

technologií, adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý (odpovídá 0,5 mg, respektive 0,25 mg

Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát

fosforečnanu sodného, voda na injekci.

Jak očkovací látka Engerix-B vypadá a co obsahuje toto balení

Engerix-B je sterilní kalná suspenze s pomalu se usazujícím sedimentem.

Lahvička z neutrálního bezbarvého skla třídy I s propichovací gumovou zátkou, hliníkový uzávěr,

ochranný kryt z umělé hmoty.

Velikost balení:

Engerix-B 10 µg: 100x 0,5 ml

Engerix-B 20 µg: 10x 1 ml nebo 100x 1 ml

Předplněná injekční stříkačka z neutrálního bezbarvého skla třídy I.

Velikost balení:

Engerix-B 10 µg: 1x 0,5 ml bez jehly, 1x 0,5 ml s fixní jehlou, 1x 0,5 ml se samostatnou jehlou

Engerix-B 20 µg: 1x 1 ml bez jehly, 1x 1 ml s fixní jehlou, 1x 1 ml se samostatnou jehlou

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Rue de l' Institut 89, B-1330 Rixensart, Belgie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

1. 9. 2016

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky

Při uchovávání vakcíny se může oddělit jemný bílý sediment a čirý bezbarvý supernatant. Po

protřepání vakcíny vznikne opalescentní bílá suspenze.

Vakcína musí být před použitím vizuálně zkontrolována na přítomnost cizorodých částic a/nebo na

změnu barvy. Pokud vzhledově nevyhovuje, musí být vyřazena.

U jednodávkového balení je nutné nasát veškerý obsah a okamžitě ho aplikovat.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními

požadavky.

sp.zn. sukls225858/2016

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Engerix-B 10 µg

Engerix-B 20 µg

Injekční suspenze

Rekombinantní (rDNA) vakcína proti hepatitidě B, adsorbovaná

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka: Antigenum tegiminis hepatitidis B*.

Engerix-B 10 µg: 1 dávka (0,5 ml) obsahuje: Antigenum tegiminis hepatitidis B* 10 µg.

Engerix-B 20 µg: 1 dávka (1 ml) obsahuje: Antigenum tegiminis hepatitidis B* 20 µg.

*vyrobeno na kultuře kvasinkových buněk (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantní DNA

technologií, adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý (odpovídá 0,25 mg, respektive 0,5 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze

Engerix-B je sterilní kalná suspenze s pomalu se usazujícím sedimentem určená k intramuskulárnímu

podání.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Engerix-B je indikován k aktivní imunizaci neimunních jedinců proti infekci způsobené všemi

známými subtypy viru hepatitidy B (HBV). Skupiny populací, které mají být imunizovány, jsou

určeny na základě oficiálních doporučení.

Lze očekávat, že Engerix-B bude chránit i proti hepatitidě D, neboť hepatitida D (vyvolaná delta

činitelem) se neobjevuje bez přítomnosti hepatitidy B.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Vakcína Engerix-B 10 µg (0,5 ml) je určena k použití u jedinců ve věku do 15 let (včetně), včetně

novorozenců. Vakcína Engerix-B 20 µg (1 ml) je určena k použití u jedinců ve věku 16 let a starších.

Vakcínu Engerix-B 20 µg (1 ml) lze však rovněž použít u jedinců ve věku od 11 let do 15 let (včetně)

jako dvoudávkové očkovací schéma v situacích, kdy je nízké riziko infekce virem hepatitidy B

v průběhu očkování, a kdy lze zajistit spolupráci (compliance) v průběhu celého cyklu očkování (viz

bod 5.1).

Schéma primární imunizace

Engerix-B 10 µg

Jedinci ve věku do 15 let (včetně):

Lze doporučit dvě schémata primární imunizace:

Schéma 0, 1, 6 měsíců, které poskytuje optimální ochranu od 7. měsíce a vede k vysoké koncentraci

protilátek.

Zrychlené schéma 0, 1 a 2 měsíce zajistí, že se ochrana vytvoří rychleji a očekává se, že při něm

budou pacienti lépe spolupracovat. Aby byla zajištěná dlouhodobá ochrana, je třeba při tomto

schématu podat 4. dávku po 12 měsících, protože koncentrace protilátek jsou po 3. dávce nižší než při

schématu 0, 1, 6 měsíců. U dětí umožní toto schéma současné očkování hepatitidy B s dalšími

dětskými vakcínami.

Pacienti s poruchou funkce ledvin včetně dialyzovaných pacientů

Pacienti s poruchou funkce ledvin, včetně dialyzovaných pacientů, mají sníženou imunitní odpověď na

vakcínu proti hepatitidě B. Vakcínu Engerix-B 10 µg (0,5 ml) lze použít buď ve schématu 0, 1, 2 a

12 měsíců nebo schématu 0, 1, 6 měsíců. Na základě zkušeností u dospělých mohou vakcíny s vyšší

dávkou antigenu zlepšit imunitní odpověď. Po očkování je třeba zvážit provedení sérologických testů.

K zajištění protektivních hladin anti-HBs

10 IU/l mohou být nutné další dávky vakcíny.

Známá nebo předpokládaná expozice HBV

Pokud nastane situace, kdy došlo k nedávné expozici viru HBV (např. poranění o kontaminovanou

jehlu), lze první dávku vakcíny Engerix-B aplikovat současně s HBIg, musí se ale podat do různých

míst (viz bod 4.5). Doporučuje se očkovací schéma 0, 1, 2 a 12 měsíců.

Novorozenci narození matkám-nosičkám viru HBV

Imunizaci těchto novorozenců vakcínou Engerix-B 10 µg (0,5 ml) je nutné zahájit při narození a lze

využít obě očkovací schémata, buď 0, 1, 2 a 12 měsíců nebo 0, 1 a 6 měsíců, ale první schéma

poskytuje rychlejší imunitní odpověď. Pokud jsou dostupné imunoglobuliny proti hepatitidě B (HBIg),

podávají se spolu s vakcínou Engerix-B samostatným injekčním vpichem, protože takto je možné

zvýšit účinnost ochrany.

Tato očkovací schémata mohou být upravena v souladu s místními očkovacími postupy s ohledem na

doporučený věk podání dalších dětských očkovacích látek.

Engerix-B 20 µg

Jedinci ve věku 16 let a starší:

Lze doporučit dvě schémata primární imunizace:

Schéma 0, 1, 6 měsíců, které poskytuje optimální ochranu od 7. měsíce a vede k vysoké koncentraci

protilátek.

Zrychlené schéma 0, 1 a 2 měsíce zajistí, že se ochrana vytvoří rychleji a očekává se, že při něm

budou pacienti lépe spolupracovat. Aby byla zajištěná dlouhodobá ochrana, je třeba při tomto

schématu podat 4. dávku po 12 měsících od první dávky, protože koncentrace protilátek jsou po

3. dávce nižší než při schématu 0, 1, 6 měsíců.

Jedinci ve věku 18 let a starší

Ve výjimečných případech, kdy je požadována rychlejší indukce ochrany (např. u osob cestujících do

vysoce endemických oblastí, které zahájily očkování proti hepatitidě B během jednoho měsíce před

odjezdem), lze podat tři intramuskulární injekce ve schématu 0, 7 a 21 dnů. Při tomto očkovacím

schématu se doporučuje ještě 4. dávka 12 měsíců po dávce první.

Jedinci ve věku od 11 do 15 let (včetně)

U jedinců ve věku od 11 do 15 let (včetně) lze podat vakcínu Engerix-B 20 µg (1 ml) podle schématu

0, 6 měsíců. V tomto případě však nemusí být ochrana proti infekci hepatitidou B zajištěna před

podáním druhé dávky (viz bod 5.1). Proto by se toto schéma mělo používat pouze v případech, kdy je

během očkování pouze nízké riziko infekce hepatitidou B a kdy je možné zajistit dokončení očkování

druhou dávkou. Pokud nemohou být splněny zároveň obě podmínky (např. dialyzovaní pacienti, osoby

cestující do endemických oblastí a blízké kontakty infikovaných jedinců), je třeba použít tři dávky

nebo zrychlené očkovací schéma vakcínou Engerix-B 10 µg (0,5 ml).

Pacienti s poruchou funkce ledvin, včetně dialyzovaných pacientů ve věku 16 let a starší

Primární očkovací schéma u pacientů s poruchou funkce ledvin, včetně dialyzovaných pacientů, jsou

čtyři dvojité dávky (2x 20 µg) ve zvolený den, 1, 2 a 6 měsíců od data první dávky. K zajištění stejné

nebo vyšší koncentrace protilátek anti-HBs, než je přijatá protektivní hladina 10 IU/l, je třeba očkovací

schéma přizpůsobit.

Známá nebo předpokládaná expozice HBV

Pokud nastane situace, kdy došlo k nedávné expozici viru HBV (např. poranění o kontaminovanou

jehlu), lze první dávku vakcíny Engerix-B aplikovat současně s HBIg, musí se ale podat do různých

míst (viz bod 4.5). Doporučuje se očkovací schéma 0, 1, 2 a 12 měsíců.

Tato očkovací schémata mohou být upravena v souladu s místními očkovacími postupy.

Přeočkování

V současné době dostupné údaje nepodporují potřebu přeočkování imunokompetentních jedinců, kteří

odpověděli na kompletní primární imunizaci (Lancet 2 000, 355 : 561).

Imunokompromitovaní jedinci (např. jedinci s chronickým selháním ledvin, dialyzovaní pacienti, HIV

pozitivní jedinci) by však měli být přeočkováni k udržení koncentrace protilátek anti-HBs na hladině

odpovídající nebo vyšší, než je přijatá protektivní hladina 10 IU/l. U těchto imunokompromitovaných

jedinců se po očkování doporučuje testování každých 6 – 12 měsíců.

Je třeba vzít v úvahu národní doporučení pro přeočkování.

Zaměnitelnost vakcín proti hepatitidě B

Viz bod 4.5.

Způsob podání

Engerix-B 10 µg

Vakcína se aplikuje intramuskulárně do oblasti deltového svalu u dětí nebo do anterolaterální strany

stehna u novorozenců, kojenců a mladších dětí.

Engerix-B 20 µg

Vakcína se aplikuje intramuskulárně do oblasti deltového svalu.

Výjimečně lze vakcínu aplikovat subkutánně pacientům s trombocytopenií nebo poruchou krvácení.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Vakcína se

nesmí aplikovat jedincům, u kterých se projevily příznaky hypersenzitivity po předchozím podání

vakcíny Engerix-B.

Stejně jako u ostatních vakcín je třeba podání vakcíny Engerix-B odložit u jedinců s akutním

závažným horečnatým onemocněním. Mírná infekce však není kontraindikací očkování.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Zvláště u dospívajících se může objevit v průběhu očkování, nebo i před ním, synkopa (mdloba) jako

psychogenní reakce na injekční stříkačku s jehlou. Synkopa může být během zotavování

doprovázena různými neurologickými příznaky, jako jsou přechodné poruchy zraku, parestézie a

tonicko-klonické křeče končetin. Je důležité předem zajistit, aby při eventuální mdlobě nemohlo

dojít k úrazu.

Vzhledem k dlouhé inkubační době hepatitidy B je možné, že očkovaná osoba mohla být v době

očkování již infikována a infekce ještě nebyla rozpoznána. V takových případech nemusí očkování

proti infekci hepatitidou B chránit.

Vakcína nechrání proti infekcím způsobeným jinými patogeny, u kterých je známo, že mohou

způsobit infekci jater, jako jsou viry hepatitidy A, hepatitidy C a hepatitidy E.

Stejně jako u ostatních vakcín nemusí dojít u všech očkovaných osob k vyvolání protektivní imunitní

odpovědi.

Bylo pozorováno, že imunitní odpověď na podání vakcíny proti hepatitidě B může být snížena řadou

faktorů. Tyto faktory zahrnují vyšší věk (vakcína Engerix-B 20 µg), mužské pohlaví, obezitu, kouření,

způsob podání a některá základní chronická onemocnění. U jedinců, u kterých je riziko, že po

kompletním základním očkování vakcínou Engerix-B nedosáhnou séroprotektivních hladin protilátek,

je třeba zvážit provedení sérologických testů. U osob, které nereagovaly na očkování nebo mají

nedostatečnou odpověď na základní očkování, lze zvážit podání dalších dávek.

Pacienti s chronickým onemocněním jater, HIV infekcí nebo nosiči viru hepatitidy C by neměli být

z očkování proti hepatitidě B vyloučeni. Podání vakcíny je možné těmto pacientům doporučit, protože

průběh HBV infekce u nich může být závažný; možnost očkování posoudí případ od případu lékař.

U HIV infikovaných pacientů a rovněž u pacientů s poruchou funkce ledvin, včetně dialyzovaných

pacientů, a u osob s poruchou imunitního systému se po základním očkování nemusí vytvořit

odpovídající koncentrace anti-HBs protilátek. V takových případech může být nutná aplikace dalších

dávek vakcíny.

Engerix-B by se neměl aplikovat do gluteálního svalu ani intradermálně, protože by to mohlo vést

k nižší imunitní odpovědi.

Engerix-B se v žádném případě nesmí podávat intravaskulárně.

Podobně jako u všech injekčních vakcín musí být pro případ, že se po aplikaci vakcíny vzácně vyvine

anafylaktická reakce, okamžitě dostupná lékařská pomoc. Z tohoto důvodu musí očkovaní jedinci

zůstat ještě 30 minut po aplikaci vakcíny pod lékařským dohledem.

Při podání dávky základního očkování velmi předčasně narozeným dětem (narozeným ve ≤ 28. týdnu

těhotenství), zvláště těm, u kterých byla v předchozí anamnéze respirační nezralost, je třeba zvážit

možné riziko apnoe a nutnost monitorování dýchání po dobu 48 - 72 hodin. Prospěch očkování je

u této skupiny dětí vysoký, proto by se nemělo očkování odmítat ani oddalovat.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Současná aplikace vakcíny Engerix-B a standardní dávky HBIg nevede k nižším koncentracím

anti-HBs protilátek, pokud jsou injekce podány do různých míst.

Engerix-B lze aplikovat současně s vakcínami proti Haemophilus influenzae typu b, tuberkulóze

(BCG), hepatitidě A, poliomyelitidě, spalničkám, příušnicím, zarděnkám, záškrtu, tetanu a černému

kašli.

Vakcína Engerix-B může být podána současně s vakcínou proti lidskému papilomaviru (HPV). Podání

vakcíny Engerix-B současně s vakcínou Cervarix (vakcína proti HPV) nezpůsobilo klinicky

významnou interferenci v tvorbě protilátek proti HPV antigenům. Geometrický průměr koncentrací

anti-HBs protilátek byl při současném podání nižší, ale klinický význam tohoto pozorování není znám,

protože úroveň séroprotekce zůstala nezměněná. Podíl jedinců, kteří dosáhli úroveň

anti-HBs ≥ 10 mIU/ml byl při současném podání 97,9 % a při podání samotné vakcíny Engerix-B

100 %.

Různé injekční vakcíny musí být aplikovány vždy do různých míst.

Engerix-B lze použít k dokončení základního očkování započatého vakcínami získanými z krevní

plasmy nebo jinými vakcínami připravenými metodou genového inženýrství nebo pokud je

požadováno podání posilovací dávky u osob, které podstoupily základní očkování proti hepatitidě B

vakcínami získanými z krevní plasmy nebo jinými vakcínami připravenými metodou genového

inženýrství.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Účinky HbsAg na fetální vývoj nebyly hodnoceny.

Podobně jako u všech inaktivovaných virových vakcín se neočekává, že by došlo k poškození plodu.

Engerix-B se má použít v době těhotenství pouze v případech, kdy je to nezbytně nutné a kdy možné

výhody očkování převýší možné riziko pro plod.

Kojení

Účinky na kojené děti matek, které byly očkované vakcínou Engerix-B, nebyly v klinických studiích

hodnoceny, protože informace týkající se vylučování do mateřského mléka nejsou dostupné.

Nebyly stanoveny žádné kontraindikace.

Fertilita

Vakcína Engerix-B nebyla hodnocena ve studiích fertility.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Některé z nežádoucích účinků uvedených v bodě 4.8 mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat

stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Bezpečnostní profil uváděný níže je podložený údaji získanými od 5 329 jedinců z 23 studií.

Nynější vakcína Engerix-B neobsahuje thiomersal (organickou sloučeninu rtuti).

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny při použití vakcín obsahujících thiomersal i vakcín bez

thiomersalu.

V jedné klinické studii prováděné se současnou vakcínou (bez thiomersalu) byla incidence bolesti,

zarudnutí, otoku, horečky, u vakcíny Engerix-B 10 µg ospalosti, podrážděnosti a ztráty chuti k jídlu a

u vakcíny Engerix-B 20 µg únavy, gastroenteritidy a bolesti hlavy, srovnatelná s incidencí

pozorovanou v klinických studiích prováděných s vakcínou obsahující thiomersal.

Souhrn nežádoucích účinků v tabulce

Četnosti výskytu na jednu dávku jsou definovány následujícím způsobem:

Velmi časté:

(≥ 1/10)

Časté:

(≥ 1/100 až < 1/10)

Méně časté:

(≥ 1/1 000 až < 1/100)

Vzácné:

(≥ 1/10 000 až < 1/1 000)

Velmi vzácné:

(< 1/10 000)

Třída orgánových systémů

Četnost

Nežádoucí účinek

Klinické studie

Poruchy krve a lymfatického systému

vzácné

lymfadenopatie

Poruchy metabolismu a výživy

časté

nechutenství

Psychiatrické poruchy

velmi časté

podrážděnost

Poruchy nervového systému

velmi časté

bolest hlavy (vakcína Engerix-B 10 µg)

časté

ospalost, bolest hlavy (vakcína Engerix-

B 20 µg)

méně časté

závrať

vzácné

parestezie

Gastrointestinální poruchy

časté

gastrointestinální potíže (jako je nauzea,

zvracení, průjem, bolest břicha)

Poruchy kůže a podkožní tkáně

vzácné

kopřivka, svědění, vyrážka

Poruchy svalové a kosterní soustavy a

pojivové tkáně

méně časté

myalgie

vzácné

artralgie

Celkové poruchy a reakce v místě

aplikace

velmi časté

bolest a zarudnutí v místě vpichu, únava

časté

horečka (

37,5 °C), malátnost, otok

v místě vpichu, reakce v místě vpichu

(např. indurace)

méně časté

příznaky podobné chřipce

Sledování po uvedení vakcíny na trh

Infekce a infestace

meningitida

Poruchy krve a lymfatického systému

trombocytopenie

Poruchy imunitního systému

anafylaxe, alergické reakce včetně

anafylaktoidních reakcí a reakcí

připomínajících sérovou nemoc

Poruchy nervového systému

encefalitida, encefalopatie, křeče,

paralýza, neuritida (včetně syndromu

Guillain-Barré, optické neuritidy

a sclerosis multiplex), neuropatie,

hypestezie

Cévní poruchy

vaskulitida, hypotenze

Poruchy kůže a podkožní tkáně

erythema multiforme, angioneurotický

edém, lichen planus

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

artritida, svalová slabost

Ve srovnávací studii u jedinců ve věku od 11 do 15 let (včetně), byl výskyt místních i celkových

příznaků vyžádaně hlášených po podání vakcíny Engerix-B 20 µg (1 ml) ve dvoudávkovém schématu

celkově podobný výskytu hlášenému po podání vakcíny Engerix-B 10 µg (0,5 ml) ve standardním

třídávkovém schématu.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Během sledování po uvedení vakcíny na trh byly hlášeny případy předávkování. Nežádoucí účinky

hlášené po předávkování byly podobné jako nežádoucí účinky po standardním očkování.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Vakcína proti hepatitidě B.

ATC kód: J07BC01.

Mechanismus účinku

Engerix-B indukuje tvorbu specifických humorálních protilátek proti HBsAg (anti-HBs protilátek).

Koncentrace anti-HBs protilátek

10 IU/l se považuje za protektivní proti HBV infekci.

Farmakodynamické účinky

Rizikové skupiny:

V terénních studiích byla prokázána protektivní účinnost u novorozenců, dětí a dospělých v riziku

v rozmezí 95 - 100 %.

U zdravých jedinců ve vysoce rizikovém prostředí, jeden měsíc po poslední dávce vakcíny, byla u

novorozenců HBeAg pozitivních matek očkovaných podle schématu 0, 1, 2 a 12 měsíců nebo 0, 1 a

6 měsíců bez současného podání HBIg, při narození prokázána 95% protektivní účinnost (anti-

HBsIgG

10 mIU/ml). Při současné aplikaci HBIg a vakcíny při narození však vzrůstá protektivní

účinnost až na 98 %.

Novorozenci narození matkám, které byly nositelkami viru hepatitidy B (HBsAg pozitivní s HBeAg

nebo bez HBeAg), kteří při narození nedostali HBIg, dostali po dvaceti letech od primárního očkování

(3dávkové nebo 4dávkové schéma) provokační dávku vakcíny Engerix-B.

Hodnocena byla míra séroprotekce před provokační dávkou a po provokační dávce:

Míra séroprotekce

N

n

%

95% IS

LL

UL

Před provokační dávkou

54,2

42,0

66,0

Po provokační dávce

98,7

92,8

N = počet jedinců, u kterých jsou výsledky k dispozici

n = počet jedinců s koncentracemi rovnými nebo vyššími než 10 mIU/ml

% = procento jedinců s koncentracemi rovnými nebo vyššími než 10 mIU/ml

95% IS = 95% interval spolehlivosti; LL = spodní limit; UL = horní limit

Před = v době podání provokační dávky / Po = jeden měsíc po podání provokační dávky

Rovněž byla hodnocena anamnestická odpověď podle stavu séroprotekce před podáním provokační

dávky:

Anamnestická odpověď

95% IS

Stav před podáním provokační dávky

N

n

%

LL

UL

Jedinci s < 10 mIU/ml

93,9

79,8

99,3

Jedinci s ≥ 10 mIU/ml

91,0

Celkem

97,2

90,3

99,7

Stratifikace založená na posledním dostupném časovém bodu před přeočkováním:

Jedinci s < 10 mIU/ml = jedinci s koncentrací protilátek před podáním provokační dávky

< 10 mIU/ml

Jedinci s ≥ 10 mIU/ml = jedinci s koncentrací protilátek před podáním provokační dávky

≥ 10 mIU/ml

Anamnestická odpověď je definována jako:

Koncentrace protilátek anti-HBs ≥ 10 mIU/ml u jedinců, kteří byli před podáním provokační

dávky séronegativní, nebo

Nejméně 4násobný vzestup koncentrace protilátek anti-HBs u jedinců, kteří byli před podáním

provokační dávky séropozitivní.

N = počet jedinců, u kterých jsou k dispozici výsledky jak před očkováním, tak po očkování

n = počet respondérů

% = podíl respondérů v procentech

95% IS = 95% interval spolehlivosti; LL = spodní limit; UL = horní limit

Zdraví jedinci ve věku 16 let a starší:

Tabulka níže shrnuje míry séroprotekce (tj. procento jedinců s koncentracemi protilátek anti-HBs

10 IU/l) získané v klinických studiích s vakcínou Engerix-B 20 µg (1 ml) s různými dávkovacími

schématy uvedenými v bodě 4.2:

Populace

Dávkovací schéma

Míra séroprotekce

Zdraví jedinci ve věku 16 let a

starší

0, 1, 6 měsíců

v měsíci 7:

96 %

0, 1, 2, 12 měsíců

v měsíci 1: 15 %

v měsíci 3: 89 %

v měsíci 13: 95,8 %

Zdraví jedinci ve věku 18 let a

starší

0, 7, 21 dní, 12 měsíců

ve dni 28: 65,2 %

v měsíci 2: 76 %

Zdraví jedinci ve věku do 15 let včetně:

Tabulka níže shrnuje míry séroprotekce (tj. procento jedinců s koncentracemi protilátek anti-HBs

10 IU/l) získané v klinických studiích s různými dávkovacími schématy uvedenými v bodě 4.2:

Populace

Dávkovací schéma

Míra séroprotekce

Zdraví jedinci ve věku do 15 let

včetně

0, 1, 6 měsíců

v měsíci 7:

96 %

0, 1, 2, 12 měsíců

v měsíci 1: 15 %

v měsíci 3: 89 %

v měsíci 13: 95,8 %

Údaje v tabulkách výše byly získány při očkování vakcínami obsahujícími thiomersal. Dvě doplňující

klinické studie prováděné mezi zdravými kojenci a dospělými se současnou vakcínou Engerix-B, která

neobsahuje thiomersal, vedly k podobnému poměru séroprotekce jako studie s původní vakcínou

Engerix-B obsahující thiomersal.

Zdraví jedinci ve věku od 11 let do 15 let včetně:

Míra séroprotekce (tj. procento jedinců s koncentracemi protilátek anti-HBS

10 IU/l) získaná ze

srovnávací klinické studie s dvěma různými dávkami a schématy schválenými u jedinců ve věku od

11 let do 15 let (včetně) byly hodnoceny až do 66 měsíců po první dávce primárního očkování a jsou

uvedeny v tabulce níže (kohorta ATP ve studii účinnosti):

Očkovací schéma

Měsíce po první dávce vakcíny

míra séroprotekce

Engerix-B 10 µg

(0,5 ml)

(0, 1, 6 měsíců)

55,8 %

87,6 %

98,2 %*

96,9 %

92,5 %

94,7 %

91,4 %

Engerix-B 20 µg

(1 ml)

(0, 6 měsíců)

11,3 %

26,4 %

96,7 %*

87,1 %

83,7 %

84,4 %

79,5 %

*V měsíci 7 se u 97,3 %jedinců ve věku od 11 do 15 let očkovaných vakcínou Engerix-B 10 µg

(0,5 ml) (očkovací schéma 0, 1, 6 měsíců) a u 88,8 % jedinců ve věku od 11 do 15 let očkovaných

vakcínou Engerix-B 20 µg (1 ml) (očkovací schéma 0, 6 měsíců) vytvořily koncentrace protilátek

anti-HBs ≥ 100 mIU/ml. Geometrické průměry koncentrací (GMC) byly 7 238 mIU/ml a

2 739 mIU/ml.

Všichni jedinci v obou očkovaných skupinách (N = 74) dostali provokační dávku 72 až 78 měsíců po

primárním očkování. O měsíc později vykázali všichni jedinci anamnestickou odpověď.

U dvoudávkového schématu primárního očkování se geometrický průměr koncentrací zvýšil

108násobně a u třídávkového schématu primárního očkování se geometrický průměr koncentrací

zvýšil 95násobně, čímž byla prokázána séroprotekce u všech jedinců. Tyto údaje naznačují, že

imunitní paměť byla indukována u všech jedinců, u kterých došlo k odpovědi na primární očkování,

včetně těch, u nichž v měsíci 66 došlo ke ztrátě séroprotekce.

Pacienti s poruchou funkce ledvin, včetně dialyzovaných pacientů:

Míry séroprotekce u jedinců ve věku 16 let a starších s poruchou funkce ledvin, včetně dialyzovaných

pacientů, byly hodnoceny 3 a 7 měsíců po první dávce primární imunizace a jsou uvedeny v tabulce

níže:

Věk (roky)

Očkovací schéma

Míra séroprotekce

16 a více

0, 1, 2, 6 měsíců

(2x 20 µg)

v měsíci 3: 55,4 %

v měsíci 7: 87,1 %

Pacienti s diabetem typu II:

Míry séroprotekce u jedinců ve věku 20 let a starších s diabetem typu II byly hodnoceny jeden měsíc

po poslední dávce primární imunizace a jsou uvedeny v tabulce níže:

Věk (roky)

Očkovací schéma

Míra séroprotekce

v měsíci 7

20 - 39

0, 1, 6 měsíců

(20 µg)

88,5 %

40 - 49

81,2 %

50 - 59

83,2 %

58,2 %

Provokační dávka u zdravých jedinců v oblasti s nízkou prevalencí (Německo):

Míry séroprotekce byly hodnoceny před podáním a po podání provokační dávky jedincům ve věku 12

až 13 let, kteří byli očkováni 3 dávkami vakcíny Engerix-B během prvních dvou let života:

Míra séroprotekce

N

n

%

95% IS

LL

UL

Před podáním provokační dávky

64,9

59,0

70,5

Po podání provokační dávky

98,2

95,8

99,4

N = počet jedinců, u kterých jsou výsledky k dispozici

n = počet jedinců s koncentracemi rovnými nebo vyššími než 10 mIU/ml

% = procento jedinců s koncentracemi rovnými nebo vyššími než 10 mIU/ml

95% IS = 95% interval spolehlivosti; LL = spodní limit, UL = horní limit

Před = před podáním provokační dávky / Po= jeden měsíc po podání provokační dávky

Anamnestická odpověď byla hodnocena podle stavu séroprotekce před podáním provokační dávky u

jedinců ve věku 12 a 13 let, kteří byli očkováni 3 dávkami vakcíny Engerix-B během prvních dvou let

života:

Anamnestická odpověď

95% IS

Stav před podáním provokační dávky

N

n

%

LL

UL

Jedinci s < 10 mIU/ml

95,8

89,7

98,9

Jedinci s ≥ 10 mIU/ml

97,9

Celkem

98,5

96,3

99,6

Stratifikace založená na posledním dostupném časovém bodu před přeočkováním:

Jedinci s < 10 mIU/ml = jedinci s koncentrací protilátek před podáním provokační dávky

< 10 mIU/ml

Jedinci s ≥ 10 mIU/ml = jedinci s koncentrací protilátek před podáním provokační dávky

≥ 10 mIU/ml

Anamnestická odpověď je definována jako:

Koncentrace protilátek anti-HBs ≥ 10 mIU/ml u jedinců, kteří byli před podáním provokační

dávky séronegativní, nebo

Nejméně 4násobný vzestup koncentrace protilátek anti-HBs u jedinců, kteří byli před podáním

provokační dávky séropozitivní.

N = počet jedinců, u kterých jsou k dispozici výsledky jak před očkováním, tak po očkování

n = počet respondérů

% = podíl respondérů v procentech

95% IS = 95% interval spolehlivosti; LL = spodní limit; UL = horní limit

Snížení výskytu hepatocelulárního karcinomu u dětí:

Byla prokázána jasná souvislost mezi infekcí virem hepatitidy B a výskytem hepatocelulárního

karcinomu (HCC). Prevence hepatitidy B pomocí vakcinace má za následek snížení výskytu HCC, jak

bylo pozorováno na Taiwanu u dětí ve věku 6 -14 let.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Vyhodnocování farmakokinetických vlastností není u vakcín požadované.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku vyhovují požadavkům WHO.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Chlorid sodný, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát fosforečnanu sodného, voda na

injekci.

Adsorbent viz bod 2.

6.2

Inkompatibility

Vzhledem k absenci studií kompatibility nesmí být této léčivý přípravek mísen s jinými léčivými

přípravky.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Vakcína musí být uchovávána v chladničce při teplotě 2 °C až 8 °C.

Chraňte před mrazem. Pokud vakcína zmrzla, musí být znehodnocena.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5

Druh obalu a obsah balení

Lahvička z neutrálního bezbarvého skla třídy I s propichovací gumovou zátkou, hliníkový uzávěr,

ochranný kryt z umělé hmoty..

Velikost balení:

Engerix-B 10 µg: 100x 0,5 ml

Engerix-B 20 µg: 10x 1 ml nebo 100x 1 ml

Předplněná injekční stříkačka z neutrálního bezbarvého skla třídy I.

Velikost balení:

Engerix-B 10 µg: 1x 0,5 ml bez jehly, 1x 0,5 ml s fixní jehlou, 1x 0,5 ml se samostatnou jehlou

Engerix-B 20 µg: 1x 1 ml bez jehly, 1x 1 ml s fixní jehlou, 1x 1 ml se samostatnou jehlou

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Při uchovávání vakcíny se může oddělit jemný bílý sediment a čirý bezbarvý supernatant.

Vakcína musí být před použitím řádně protřepána, aby vznikla mírně opalescentní bílá suspenze,

a vizuálně zkontrolována na přítomnost cizorodých částic a na změnu vzhledu. Pokud vzhledově

nevyhovuje, musí být vyřazena.

U jednodávkového balení je nutné nasát veškerý obsah a okamžitě ho aplikovat.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními

požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgie.

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLA

Engerix-B 10 µg: 59/170/87-A/C

Engerix-B 20 µg: 59/170/87-B/C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 30. 11. 1987

Datum posledního prodloužení registrace: 3. 12. 2014

10.

DATUM REVIZE TEXTU

1.9.2016

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace