Engemycin 3.84 % Kožní sprej, suspenze

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

U přípravku není příbalová informace. Všechny informace jsou uvedeny přímo na vnitřním obalu,

proto struktura převzatá z QRD odpovídá struktuře stanovené pro příbalovou informaci

Page 1 of 4

PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

(Tlaková hliníková sprejová nádobka obsahující 200 ml přípravku)

Engemycin Spray, 25 mg/ml kožní sprej, suspenze pro skot, ovce a prasata

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemsko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Intervet Productions S.r.l.

Via Nettunense, Km 20,300

04011 Aprilia (LT)

Itálie

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Engemycin Spray, 25 mg/ml kožní sprej, suspenze pro skot, ovce a prasata

Oxytetracyclini hydrochloridum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Každý ml obsahuje:

Léčivá látka:

Oxytetracyclini hydrochloridum

25,00 mg

(odpovídá oxytetracyclinum

23,15 mg)

Pomocné látky:

Patentní modř V (E131) jako barvivo

1,25 mg

4.

LÉKOVÁ FORMA

Kožní sprej, suspenze.

Zelená až zelenomodrá suspenze.

5.

INDIKACE

Léčba následujících infekcí vyvolaných nebo souvisejících s organismy citlivými na

oxytetracyklin u skotu, ovcí a prasat

Léčba infekcí končetin způsobených především: Dichelobacter nodosus, Fusobacterium

necrophorum a ostatními zástupci rodu Fusobacterium spp. a Bacteroides spp.

Podpůrná léčba povrchových infekcí ran po operačních zákrocích či v případech tělesných

poranění, např. okusování ocasů u prasat, škrábance a oděrky

6.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívejte na léčbu struků z důvodu zamezení proniknutí přípravku do mléka.

Nepoužívejte u zvířat, o nichž je známo, že jsou přecitlivělá na oxyteracyklin nebo na některou

pomocní látku.

7.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nejsou známy.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci, oznamte to, prosím, Vašemu veterinárnímu lékaři.

8.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot, ovce a prasata.

9.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Pouze pro lokální podání.

Před použitím řádně protřepejte. Sprejovou nádobku lze používat v poloze s aplikátorem nahoru

nebo i dnem vzhůru. Před aplikací řádně očistěte povrch, který má být ošetřen, sprej aplikujte

po dobu 1-2 sekund ze vzdálenosti 15-20 cm až bude mít ošetřovaná oblast homogenní barvu.

Ošetření opakujte každých 12 hodin po dobu 1 až 3 dní v závislosti na hojení.

10.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

K dosažení nejlepších výsledků v případě lézí na končetinách se doporučuje dodržovat

následující pokyny:

očistěte zcela oblasti prstů končetin úplným odstraněním cizích těles, výpotků a nekrotické

tkáně

držte zvíře na suchém povrchu po dobu 12 hodin po každém podání..

11.

OCHRANNÁ LHŮTA

Skot, ovce:

Maso: Bez ochranných lhůt.

Mléko: Bez ochranných lhůt.

Prasata:

Maso: Bez ochranných lhůt.

Obarvené části prasečí kůže musí být odstraněny dříve, než bude zbytek zvířete použit k lidské

spotřebě.

12.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Nádobka je pod tlakem: chraňte před přímým slunečním zářením a nevystavujte teplotám

nad 50 °C.

Uchovávejte mimo dosah zdrojů zapálení – zákaz kouření.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

13.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Pouze k lokálnímu použití.

Zvířata musí být ošetřována v dobře větraném prostoru.

Nestříkat do očí nebo v jejich blízkosti.

Použití přípravku by mělo být založeno na základě výsledků testů citlivosti bakterií

izolovaných

ze zvířat. Pokud to není možné, terapie má byt zahájena na základěznalostí lokálních

(regionálních, farmových) epidemiologických informací o citlivosti cílových bakterií.

Nejsou známy žádné negativní účinky v důsledku použití přípravku v průběhu březosti a

laktace.

Zabraňte kontaktu přípravku s kůží vzhledem k možnosti její senzibilizace a kontaktní

dermatitidě.

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem používejte nepropustné rukavice.

Zabraňte kontaktu přípravku s očima, náhodná expozice očí může vyvolat jejich podráždění.

Chraňte oči a obličej.

Sprej neaplikujte do otevřeného ohně nebo na rozpálený materiál.

Prázdnou nádobku neprorážejte a nevhazujte do ohně.

Zamezte vdechování par přípravku.

Sprej používejte pouze na volném prostranství nebo v dobře větraných prostorách.

Po použití si umyjte ruce.

Při aplikaci přípravku nejezte a nekuřte.

V případě náhodného pozření nebo v případě zasažení očí přípravkem, vyhledejte ihned

lékařskou pomoc a ukažte etiketu praktickému lékaři.

14.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

15.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Listopad 2014

16.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze jedna velikost balení: nádobka o objemu 200 ml.

17.

OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA“ A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ

SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA

Pouze pro zvířata. Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

18.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

96/059/10-C

19.

ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE

Šarže: {číslo}

20.

DATUM EXPIRACE

EXP: {měsíc/rok}

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Engemycin Spray, 25 mg/ml kožní sprej, suspenze pro skot, ovce a prasata

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každý ml obsahuje:

Léčivá látka:

Oxytetracyclini hydrochloridum

25,00 mg

(odpovídá oxytetracyclinum

23,15 mg)

Pomocné látky:

Patentní modř V (E131)1,25 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Kožní sprej, suspenze.

Zelená až zelenomodrá suspenze.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Skot, ovce a prasata.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba následujících infekcí vyvolaných nebo souvisejících s

organismy citlivými na oxytetracyklin u skotu, ovcí a prasat:

4.3

Kontraindikace

Nepoužívejte na léčbu struků z důvodu zamezení proniknutí přípravku do mléka.

Nepoužívejte u zvířat, o nichž je známo, že jsou přecitlivělá na oxyteracyklin nebo na některou

pomocní látku.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Zvířata musí být ošetřována v dobře větraném prostoru.

Nestříkat do očí nebo v jejich blízkosti.

Použití přípravku by mělo být založeno na základě výsledků testů citlivosti bakterií izolovaných

ze zvířat. Pokud to není možné, terapie má byt zahájena na základě znalostí lokálních

(regionálních, farmových) epidemiologických informací o citlivosti cílových bakterií.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Zabraňte kontaktu přípravku s kůží vzhledem k možnosti její senzibilizace a kontaktní dermatitidě.

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem používejte nepropustné rukavice.

Zabraňte kontaktu přípravku s očima, náhodná expozice očí může vyvolat jejich podráždění.

Chraňte oči a obličej.

Sprej neaplikujte do otevřeného ohně nebo na rozpálený materiál.

Prázdnou nádobku neprorážejte a nevhazujte do ohně.

Zamezte vdechování par přípravku.

Sprej používejte pouze na volném prostranství nebo v dobře větraných prostorách.

Po použití si umyjte ruce.

Při aplikaci přípravku nejezte a nekuřte.

V případě náhodného pozření nebo v případě zasažení očí přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou

pomoc a ukažte etiketu praktickému lékaři.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nejsou známy.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Přípravek lze použít v průběhu březosti a laktace.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Pouze pro lokální podání.

Před použitím řádně protřepejte. Sprejovou nádobku lze používat v poloze s aplikátorem nahoru nebo i

dnem vzhůru. Před aplikací řádně očistěte povrch, který má být ošetřen, sprej aplikujte po dobu 1-2

sekund ze vzdálenosti 15-20 cm až bude mít ošetřovaná oblast homogenní barvu. Ošetření opakujte

každých 12 hodin po dobu 1 až 3 dní v závislosti na hojení.

K dosažení nejlepších výsledků v případě lézí na končetinách se doporučuje dodržovat následující

pokyny:

očistěte zcela oblasti prstů končetin úplným odstraněním cizích těles, výpotků a nekrotické tkáně

držte zvíře na suchém povrchu po dobu 12 hodin po každém podání.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Není známo.

4.11

Ochranné lhůty

Skot, ovce:

Maso: Bez ochranných lhůt.

Mléko: Bez ochranných lhůt.

Prasata:

Maso: Bez ochranných lhůt.

Obarvené části prasečí kůže musí být odstraněny dříve, než bude zbytek zvířete použit k lidské

spotřebě.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: antibiotika pro lokální aplikaci, tetracykliny

ATCvet kód: QD06AA03

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Oxytetracyklin je fermentační produkt Streptomyces rimosus.

Účinkuje proti širokému spektru grampozitivních a gramnegativních bakterií včetně cílových patogenů

Dichelobacter nodosus, Fusobacterium necrophorum a jiných Fusobacterium spp., a Bacteroides spp.

Oxytetracyklin je bakteriostatické antibiotikum, které inhibuje proteosyntézu v bakteriální buňce.

5.2

Farmakokinetické údaje

V případě lokálního podání je absorpce oxytetracyklinu zanedbatelná a účinná látka přichází do

přímého kontaktu s bakteriemi na kůži a na povrchových poraněních na vnějším povrchu těla. Barvivo

označuje rozsah ošetřené plochy.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Patentní modř V (E131)

Polysorbát 80

Isopropylalkohol

Směs uhlovodíků na bázi butanu (n-butan, isobutan, propan), s denaturačním prostředkem.

6.2

Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Nádobka je pod tlakem: chraňte před přímým slunečním zářením a nevystavujte teplotám nad 50 °C.

Uchovávejte mimo dosah zdrojů zapálení – zákaz kouření.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Tlakový lakovaný hliníkový obal na sprej obsahující 5 g oxytetracyklin-hydrochloridu a modré

barvivo v každém 200 ml balení. Sprejový ventil se skládá z lakovaného pocínovaného plechu a

různých plastových materiálů a umožňuje použít nádobku ve vzpřímené i obrácené poloze.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/059/10-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

14. 12. 2010/5. 12. 2014

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Listopad 2014

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.