Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
20-01-2021
20-01-2021
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
U přípravku není příbalová informace. Všechny informace jsou uvedeny přímo na vnitřním obalu,
proto struktura převzatá z QRD odpovídá struktuře stanovené pro příbalovou informaci
Page 1 of 4
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
(Tlaková hliníková sprejová nádobka obsahující 200 ml přípravku)
Engemycin Spray, 25 mg/ml kožní sprej, suspenze pro skot, ovce a prasata
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nizozemsko
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Intervet Productions S.r.l.
Via Nettunense, Km 20,300
04011 Aprilia (LT)
Itálie
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Engemycin Spray, 25 mg/ml kožní sprej, suspenze pro skot, ovce a prasata
Oxytetracyclini hydrochloridum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každý ml obsahuje:
Léčivá látka:
Oxytetracyclini hydrochloridum
25,00 mg
(odpovídá oxytetracyclinum
23,15 mg)
Pomocné látky:
Patentní modř V (E131) jako barvivo
1,25 mg
4.
LÉKOVÁ FORMA
Kožní sprej, suspenze.
Zelená až zelenomodrá suspenze.
5.
INDIKACE
Léčba následujících infekcí vyvolaných nebo souvisejících s organismy citlivými na
oxytetracyklin u skotu, ovcí a prasat
Léčba infekcí končetin způsobených především: Dichelobacter nodosus, Fusobacterium
necrophorum a ostatními zástupci rodu Fusobacterium spp. a Bacteroides spp.
Podpůrná léčba povrchových infekcí ran po operačních zákrocích či v případech tělesných
poranění, např. okusování ocasů u prasat, škrábance a oděrky
6.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívejte na léčbu struků z důvodu zamezení proniknutí přípravku do mléka.
Nepoužívejte u zvířat, o nichž je známo, že jsou přecitlivělá na oxyteracyklin nebo na některou
pomocní látku.
7.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Nejsou známy.
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci, oznamte to, prosím, Vašemu veterinárnímu lékaři.
8.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Skot, ovce a prasata.
9.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Pouze pro lokální podání.
Před použitím řádně protřepejte. Sprejovou nádobku lze používat v poloze s aplikátorem nahoru
nebo i dnem vzhůru. Před aplikací řádně očistěte povrch, který má být ošetřen, sprej aplikujte
po dobu 1-2 sekund ze vzdálenosti 15-20 cm až bude mít ošetřovaná oblast homogenní barvu.
Ošetření opakujte každých 12 hodin po dobu 1 až 3 dní v závislosti na hojení.
10.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
K dosažení nejlepších výsledků v případě lézí na končetinách se doporučuje dodržovat
následující pokyny:
očistěte zcela oblasti prstů končetin úplným odstraněním cizích těles, výpotků a nekrotické
tkáně
držte zvíře na suchém povrchu po dobu 12 hodin po každém podání..
11.
OCHRANNÁ LHŮTA
Skot, ovce:
Maso: Bez ochranných lhůt.
Mléko: Bez ochranných lhůt.
Prasata:
Maso: Bez ochranných lhůt.
Obarvené části prasečí kůže musí být odstraněny dříve, než bude zbytek zvířete použit k lidské
spotřebě.
12.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí.
Nádobka je pod tlakem: chraňte před přímým slunečním zářením a nevystavujte teplotám
nad 50 °C.
Uchovávejte mimo dosah zdrojů zapálení – zákaz kouření.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
13.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Pouze k lokálnímu použití.
Zvířata musí být ošetřována v dobře větraném prostoru.
Nestříkat do očí nebo v jejich blízkosti.
Použití přípravku by mělo být založeno na základě výsledků testů citlivosti bakterií
izolovaných
ze zvířat. Pokud to není možné, terapie má byt zahájena na základěznalostí lokálních
(regionálních, farmových) epidemiologických informací o citlivosti cílových bakterií.
Nejsou známy žádné negativní účinky v důsledku použití přípravku v průběhu březosti a
laktace.
Zabraňte kontaktu přípravku s kůží vzhledem k možnosti její senzibilizace a kontaktní
dermatitidě.
Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem používejte nepropustné rukavice.
Zabraňte kontaktu přípravku s očima, náhodná expozice očí může vyvolat jejich podráždění.
Chraňte oči a obličej.
Sprej neaplikujte do otevřeného ohně nebo na rozpálený materiál.
Prázdnou nádobku neprorážejte a nevhazujte do ohně.
Zamezte vdechování par přípravku.
Sprej používejte pouze na volném prostranství nebo v dobře větraných prostorách.
Po použití si umyjte ruce.
Při aplikaci přípravku nejezte a nekuřte.
V případě náhodného pozření nebo v případě zasažení očí přípravkem, vyhledejte ihned
lékařskou pomoc a ukažte etiketu praktickému lékaři.
14.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí
být likvidován podle místních právních předpisů.
15.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Listopad 2014
16.
DALŠÍ INFORMACE
Pouze jedna velikost balení: nádobka o objemu 200 ml.
17.
OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA“ A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ
SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA
Pouze pro zvířata. Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
18.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO
96/059/10-C
19.
ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE
Šarže: {číslo}
20.
DATUM EXPIRACE
EXP: {měsíc/rok}
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Engemycin Spray, 25 mg/ml kožní sprej, suspenze pro skot, ovce a prasata
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každý ml obsahuje:
Léčivá látka:
Oxytetracyclini hydrochloridum
25,00 mg
(odpovídá oxytetracyclinum
23,15 mg)
Pomocné látky:
Patentní modř V (E131)1,25 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Kožní sprej, suspenze.
Zelená až zelenomodrá suspenze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Skot, ovce a prasata.
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Léčba následujících infekcí vyvolaných nebo souvisejících s
organismy citlivými na oxytetracyklin u skotu, ovcí a prasat:
4.3
Kontraindikace
Nepoužívejte na léčbu struků z důvodu zamezení proniknutí přípravku do mléka.
Nepoužívejte u zvířat, o nichž je známo, že jsou přecitlivělá na oxyteracyklin nebo na některou
pomocní látku.
4.4
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Nejsou.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Zvířata musí být ošetřována v dobře větraném prostoru.
Nestříkat do očí nebo v jejich blízkosti.
Použití přípravku by mělo být založeno na základě výsledků testů citlivosti bakterií izolovaných
ze zvířat. Pokud to není možné, terapie má byt zahájena na základě znalostí lokálních
(regionálních, farmových) epidemiologických informací o citlivosti cílových bakterií.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Zabraňte kontaktu přípravku s kůží vzhledem k možnosti její senzibilizace a kontaktní dermatitidě.
Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem používejte nepropustné rukavice.
Zabraňte kontaktu přípravku s očima, náhodná expozice očí může vyvolat jejich podráždění.
Chraňte oči a obličej.
Sprej neaplikujte do otevřeného ohně nebo na rozpálený materiál.
Prázdnou nádobku neprorážejte a nevhazujte do ohně.
Zamezte vdechování par přípravku.
Sprej používejte pouze na volném prostranství nebo v dobře větraných prostorách.
Po použití si umyjte ruce.
Při aplikaci přípravku nejezte a nekuřte.
V případě náhodného pozření nebo v případě zasažení očí přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou
pomoc a ukažte etiketu praktickému lékaři.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Nejsou známy.
4.7
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Přípravek lze použít v průběhu březosti a laktace.
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nejsou známy.
4.9
Podávané množství a způsob podání
Pouze pro lokální podání.
Před použitím řádně protřepejte. Sprejovou nádobku lze používat v poloze s aplikátorem nahoru nebo i
dnem vzhůru. Před aplikací řádně očistěte povrch, který má být ošetřen, sprej aplikujte po dobu 1-2
sekund ze vzdálenosti 15-20 cm až bude mít ošetřovaná oblast homogenní barvu. Ošetření opakujte
každých 12 hodin po dobu 1 až 3 dní v závislosti na hojení.
K dosažení nejlepších výsledků v případě lézí na končetinách se doporučuje dodržovat následující
pokyny:
očistěte zcela oblasti prstů končetin úplným odstraněním cizích těles, výpotků a nekrotické tkáně
držte zvíře na suchém povrchu po dobu 12 hodin po každém podání.
4.10
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Není známo.
4.11
Ochranné lhůty
Skot, ovce:
Maso: Bez ochranných lhůt.
Mléko: Bez ochranných lhůt.
Prasata:
Maso: Bez ochranných lhůt.
Obarvené části prasečí kůže musí být odstraněny dříve, než bude zbytek zvířete použit k lidské
spotřebě.
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: antibiotika pro lokální aplikaci, tetracykliny
ATCvet kód: QD06AA03
5.1
Farmakodynamické vlastnosti
Oxytetracyklin je fermentační produkt Streptomyces rimosus.
Účinkuje proti širokému spektru grampozitivních a gramnegativních bakterií včetně cílových patogenů
Dichelobacter nodosus, Fusobacterium necrophorum a jiných Fusobacterium spp., a Bacteroides spp.
Oxytetracyklin je bakteriostatické antibiotikum, které inhibuje proteosyntézu v bakteriální buňce.
5.2
Farmakokinetické údaje
V případě lokálního podání je absorpce oxytetracyklinu zanedbatelná a účinná látka přichází do
přímého kontaktu s bakteriemi na kůži a na povrchových poraněních na vnějším povrchu těla. Barvivo
označuje rozsah ošetřené plochy.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Patentní modř V (E131)
Polysorbát 80
Isopropylalkohol
Směs uhlovodíků na bázi butanu (n-butan, isobutan, propan), s denaturačním prostředkem.
6.2
Inkompatibility
Nejsou známy.
6.3
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Nádobka je pod tlakem: chraňte před přímým slunečním zářením a nevystavujte teplotám nad 50 °C.
Uchovávejte mimo dosah zdrojů zapálení – zákaz kouření.
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
Tlakový lakovaný hliníkový obal na sprej obsahující 5 g oxytetracyklin-hydrochloridu a modré
barvivo v každém 200 ml balení. Sprejový ventil se skládá z lakovaného pocínovaného plechu a
různých plastových materiálů a umožňuje použít nádobku ve vzpřímené i obrácené poloze.
6.6
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo
odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí
být likvidován podle místních právních předpisů.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nizozemsko
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
96/059/10-C
9.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
14. 12. 2010/5. 12. 2014
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Listopad 2014
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.