Engemycin 100 mg/ml Injekční roztok

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Oxytetracyklin
Dostupné s:
Intervet International , B.V.
ATC kód:
QJ01AA
INN (Mezinárodní Name):
Oxytetracycline (Oxytetracyclinum)
Dávkování:
100mg/ml
Léková forma:
Injekční roztok
Terapeutické skupiny:
kočky, koně, ovce, prasata, skot, psi
Terapeutické oblasti:
Tetracykliny
Přehled produktů:
Kódy balení: 9966653 - 1 x 100 ml - lahvička
Registrační číslo:
96/517/92-S/C
Datum autorizace:
1992-09-09

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Engemycin 100 mg/ml injekční roztok

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN BOXMEER

Nizozemsko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Intervet International GmbH

Feldstrasse 1a

D-85716 Unterschleissheim

Německo

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Engemycin 100 mg/ml injekční roztok

Oxytetracyclinum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml obsahuje

Léčivá látka:

Oxytetracyclinum

100 mg

(jako oxytetracyclini hydrochloridum)

Pomocné látky

Natrium-hydroxymethansulfinát

5 mg

Čirý zelenožlutý injekční roztok.

4.

INDIKACE

Léčba

lokálních

systémových

infekcí

způsobených

mikroorganismy

citlivými

oxytetracyklin, jako jsou Staphylococcus

spp.,

Streptococcus

spp.,

Clostridium

spp.,

Erysipelothrix

spp.,

Bacillus anthracis,

Pasteurella

spp.,

Brucella

spp.,

zástupci čeledí

Actinomycetaceae a Corynebacteriacae, Actinobacillus (Haemophillus, Histophilus) spp., E.

coli, Salmonella spp., rickettsie, mykoplasmata, chlamydie a spirochety u koní, skotu, ovcí,

prasat, psů a koček. Jedná se zejména o pneumonie a další infekční onemocnění dýchacích cest,

metritidy a endometritidy, mastitidy, infekce urogenitálního aparátu, septikémie a sekundární

infekce při virových onemocněních.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku.

Nepoužívat u zvířat s těžkým poškozením jater a ledvin.

U koní nepoužívat v režimu podání vyšší dávky s prodlouženým účinkem.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Oxytetracyklin je obecně považován za málo toxický, nicméně má schopnost dráždit (zejména

v místě injekčního podání).

Po intravenózní aplikaci vysokých dávek koním může dojít k narušení střevní mikroflóry a

následným průjmům. Po intramuskulární aplikaci u koní stejně jako po subkutánní aplikaci u

psů může dojít k přechodnému otoku v místě injekčního podání.

V případě expozice intenzívnímu slunečnímu záření je možný výskyt fotodermatitidy.

Pokud se u vašeho zvířete vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému

veterinárnímu lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím formuláře

na webových stránkách ÚSKVBL elektronicky, nebo také přímo na adresu:

Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv

Hudcova 56a

621 00 Brno

Mail: adr@uskvbl.cz

Webové stránky: http://www.uskvbl.cz/cs/farmakovigilance

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot, koně, prasata, ovce, psi, kočky.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Intramuskulární, subkutánní nebo intravenózní podání. Intravenózně je třeba podávat pomalu,

nejméně po dobu jedné minuty.

24 hodinový režim:

Opakované podání doporučené dávky v rozmezí 3 – 10 mg oxytetracyklinu/kg ž.hm. (dle věku

a druhu zvířat – viz tabulka níže) po 24 hodinách, celkově 3-5 dnů (tj. iniciální dávka a 4

opakování, celkem 5 dávek)

Dávkový režim s prodlouženým účinkem:

Dávky 10 nebo 20 mg oxytetracyklinu/kg ž.hm (dle věku a druhu zvířat – viz tabulka níže)

aplikovat pouze intramuskulární injekcí. Dávku s prodlouženým účinkem lze opakovat jednou

po 48-60 hodinách (viz tabulka níže). Tento dávkový režim není doporučen pro koně, psy a

kočky.

Druh zvířat

Režim podávání

opakovaně ve 24 hod. intervalu

s prodlouženým účinkem - jednorázově

způsob

aplikace

dávka v

mg/kg

ž. hm.

dávka v

ml přípravku

/ kg ž. hm.

způsob aplikace

dávka v

mg/kg

ž. hm.

dávka v

ml přípravku

/ kg ž. hm.

Dospělý skot

i.v. / i.m.

0,03

i.m.

0,10

Telata

i.v. / i.m.

0,08

i.m.

0,20

Dospělí koně

i.v. / i.m.

0,05

nedoporučuje se

Hříbata

i.v. / i.m.

0,10

nedoporučuje se

Dospělá prasata

i.m.

0,05

i.m.

0,10

Selata

i.m.

0,08

i.m.

0,20

Ovce a jehňata

i.v. / i.m.

0,08

i.m.

0,20

s.c./i.m.

0,10

nedoporučuje se

Kočky

s.c.

0,10

nedoporučuje se

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Na jedno místo lze aplikovat nejvíce 20 ml přípravku u skotu, 10 ml u ovcí a prasat. Opakované

intramuskulární nebo subkutánní injekce je třeba aplikovat na různá místa.

Pro zajištění správného dávkování je třeba stanovit co nejpřesněji živou hmotnost, aby se

předešlo poddávkování.

U koní nepodávat současně s kortikosteroidy.

10.

OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Opakované podání po 24 hodinách po dobu 3-5 dnů:

Skot: maso: 35 dnů, mléko: 96 hodin

Prasata: maso: 14 dnů

Ovce: maso: 18 dnů, mléko: 96 hodin

Nepoužívat u koní, jejichž maso je určeno pro lidskou spotřebu.

Jednorázové podávání s prodlouženým účinkem:

Skot: maso: 21 dnů

Prasata: maso: 10 dnů

Ovce: maso: 18 dnů

Nepoužívat u skotu, jehož mléko je určeno pro lidskou spotřebu.

Nepoužívat u ovcí, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C

Chraňte před světlem.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě a

krabičce po EXP. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů.

Po prvním otevření vnitřního obalu stanovte datum likvidace zbylého množství přípravku v tomto

obalu a to na základě doby použitelnosti po prvním otevření uvedené v této příbalové informaci.

Toto datum napište na místo k tomu určené na etiketě.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Použití přípravku by mělo být založeno na výsledcích testů citlivosti. Pokud to není možné,

použití přípravku by mělo být založeno na lokálních (regionálních, na úrovni farmy)

epidemiologických informacích o citlivosti cílových bakterií a měla by být brána v úvahu

oficiální a místní antibiotická politika.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Přípravek může vyvolat přecitlivělost (alergii). Lidé se známou přecitlivělostí na tetracykliny,

jako je oxytetracyklin, by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

Přípravek může vyvolat podráždění kůže a očí. Zabraňte kontaktu přípravku s kůží a očima.

V případě náhodného potřísnění kůže nebo očí opláchněte ihned velkým množstvím vody.

Zabraňte náhodnému samopodání injekce. V případě náhodného sebepoškození injekčně

aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo

etiketu praktickému lékaři.

Po použití si umyjte ruce.

Březost a laktace:

Vysoké dávky mohou u plodu způsobit změnu barvy a hypoplazii zubů a retardaci růstu

dlouhých kostí.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Byl popsán synergismus mezi tetracykliny a tylosinem a polymyxiny.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Opakované intramuskulární podání 2-3 násobku doporučené vysoké dávky cílovým druhům a

dvojnásobné překročení doporučené maximální doby podávání byly u cílových zvířat

tolerovány; pozorována byla bolest a přechodný déle trvající otok v místě podání.

Inkompatibility:

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být

mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

Před intravenózní aplikací se nedoporučuje mísení s přípravky obsahující vápník, protože toto

může vést k vysrážení krystalů.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Prosinec 2020

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární přípravek je vydáván pouze na předpis.

Balení: 100 ml, 250 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Engemycin 100 mg/ml injekční roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml přípravku obsahuje:

Léčivá látka:

Oxytetracyclinum

100 mg

(jako oxytetracyclini hydrochloridum)

Pomocné látky

Natrium-hydroxymethansulfinát

5 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok

Čirý zelenožlutý roztok

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Skot, koně, prasata, ovce, psi, kočky

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba lokálních a systémových infekcí způsobených mikroorganismy citlivými na oxytetracyklin, jako Staphylococcus

spp., Streptococcus spp., Clostridium spp., Erysipelothrix spp., Bacillus anthracis, Pasteurella spp., Brucella spp.,

zástupci čeledí Actinomycetaceae a Corynebacteriacae, Actinobacillus (Haemophilus, Histophilus) spp., E. coli,

Salmonella spp., rickettsie, mykoplasmata, chlamydie a spirochety u koní, skotu, ovcí, prasat, psů a koček. Jedná se

zejména o pneumonie a další infekční onemocnění dýchacích cest, metritidy a endometritidy, mastitidy, infekce

urogenitálního aparátu, septikémie a sekundární infekce při virových onemocněních.

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku.

Nepoužívat u zvířat s těžkým poškozením jater a ledvin.

U koní nepoužívat v režimu podání vyšší dávky s prodlouženým účinkem.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

U koní nepodávat současně s kortikosteroidy.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Použití přípravku by mělo být založeno na výsledcích testů citlivosti. Pokud to není možné, použití přípravku by mělo

být založeno na lokálních (regionálních, na úrovni farmy) epidemiologických informacích o citlivosti cílových bakterií

a měla by být brána v úvahu oficiální a místní antibiotická politika.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Přípravek může vyvolat přecitlivělost (alergii). Lidé se známou přecitlivělostí na tetracykliny, jako je oxytetracyklin, by

se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

Přípravek může vyvolat podráždění kůže a očí. Zabraňte kontaktu přípravku s kůží a očima. V případě náhodného

potřísnění kůže nebo očí opláchněte ihned velkým množstvím vody.

Zabraňte náhodnému samopodání injekce. V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem

vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Po použití si umyjte ruce.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Oxytetracyklin je obecně považován za málo toxický, nicméně má schopnost dráždit (zejména v místě

injekčního podání).

Po intravenózní aplikaci vysokých dávek koním může dojít k narušení střevní mikroflóry a následným průjmům. Po

intramuskulární aplikaci u koní, stejně jako po subkutánní aplikaci u psů, může dojít k přechodnému otoku v místě

injekčního podání.

V případě expozice intenzívnímu slunečnímu záření je možný výskyt fotodermatitidy.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Vysoké dávky mohou u plodu způsobit změnu barvy a hypoplazii zubů a retardaci růstu dlouhých kostí.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Byl popsán synergismus mezi tetracykliny a tylosinem a polymyxiny.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Intramuskulární, subkutánní nebo intravenózní podání. Intravenózně je třeba podávat pomalu, nejméně po dobu jedné

minuty.

Aplikaci lze provádět podle dvou režimů:

24 hodinový režim:

Opakované podání doporučené dávky v rozmezí 3 – 10 mg oxytetracyklinu/kg ž.hm. (dle věku a druhu zvířat – viz

tabulka níže) po 24 hodinách, celkově 3-5 dnů (tj. iniciální dávka a 4 opakování, celkem 5 dávek).

Dávkový režim s prodlouženým účinkem:

Dávky 10 nebo 20 mg oxytetracyklinu/kg ž.hm (dle věku a druhu zvířat – viz tabulka níže) aplikovat pouze

intramuskulární injekcí. Dávku s prodlouženým účinkem lze opakovat jednou po 48-60 hodinách (viz tabulka níže).

Tento dávkový režim není doporučen pro koně, psy a kočky.

Druh zvířat

Režim podávání

opakovaně ve 24 hod. intervalu

s prodlouženým účinkem - jednorázově

způsob

aplikace

dávka v

mg/kg

ž. hm.

dávka v

ml přípravku

/ kg ž. hm.

způsob aplikace

dávka v

mg/kg

ž. hm.

dávka v

ml přípravku

/ kg ž. hm.

Dospělý skot

i.v. / i.m.

0,03

i.m.

0,10

Telata

i.v. / i.m.

0,08

i.m.

0,20

Dospělí koně

i.v. / i.m.

0,05

nedoporučuje se

Hříbata

i.v. / i.m.

0,10

nedoporučuje se

Dospělá prasata

i.m.

0,05

i.m.

0,10

Selata

i.m.

0,08

i.m.

0,20

Ovce a jehňata

i.v. / i.m.

0,08

i.m.

0,20

s.c./i.m.

0,10

nedoporučuje se

Kočky

s.c.

0,10

nedoporučuje se

Na jedno místo lze aplikovat nejvíce 20 ml přípravku u skotu, 10 ml u ovcí a prasat. Opakované intramuskulární nebo

subkutánní injekce je třeba aplikovat na různá místa.

Pro zajištění správného dávkování je třeba stanovit co nejpřesněji živou hmotnost, aby se předešlo

poddávkování.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Opakované intramuskulární podání 2-3 násobku doporučené vysoké dávky cílovým druhům a

dvojnásobné překročení doporučené maximální doby podávání byly u cílových zvířat tolerovány; pozorována byla

bolest a přechodný déle trvající otok v místě podání.

4.11

Ochranná(é) lhůta(y)

Opakované podání po 24 hodinách po dobu 3-5 dnů:

Skot: maso: 35 dnů, mléko: 96 hodin

Prasata: maso: 14 dnů

Ovce: maso: 18 dnů, mléko: 96 hodin

Nepoužívat u koní, jejichž maso je určeno pro lidskou spotřebu.

Jednorázové podávání s prodlouženým účinkem:

Skot: maso: 21 dnů

Prasata: maso: 10 dnů

Ovce: maso: 18 dnů

Nepoužívat u skotu, jehož mléko je určeno pro lidskou spotřebu.

Nepoužívat u ovcí, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, tetracykliny.

ATCvet kód: QJ01AA06.

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Oxytetracyklin je širokospektré antibiotikum ze skupiny tetracyklinů. Při terapeutických hladinách působí

bakteriostaticky, při vyšších hladinách baktericidně. Mechanismus účinku je založen na blokaci syntézy proteinů. In

vitro

je oxytetracyklin účinný proti celé řadě grampozitivních i gramnegativních bakterií a proti rickettsiím,

mykoplazmatům a spirochétám.

Dobrá nebo průměrná účinnost byla prokázána proti Actinobacillus pleuropneumoniae, Bordetella spp., E. coli,

Klebsiella spp., Histophilus somni, Haemophilus parasuis, Mannheimia haemolytica, Pasteurella spp., Staphylococcus

spp., Streptococcus spp., Clostridium perfringens.

V důsledku rozvoje rezistence k tetracyklinům může dojít ke snížené účinnosti/neúčinnosti u dotčených cílových

patogenů.

Vysoká úroveň rezistence byla hlášena u některých patogenů, např. izolátů E.coli a Salmonella spp. ze střevních infekcí

u skotu a prasat, u izolátů Streptococcus dysgalactiae z bovinních mastitid a izolátů Streptococcus suis z respiračních

onemocnění u prasat. U koček a psů byla sledována vysoká míra rezistence izolátů Streptococcus spp. a Pseudomonas

spp. z infekcí respiračního aparátu.

Před zahájením léčby by měla být testována citlivost cílových patogenů pomocí antibiogramu.

Rezistenci k tetracyklinům je často zapříčiněna získáváním nových genů kódujících aktivní efflux tetracyklinů nebo

proteiny zabraňující vazbě tetracyklinu na bakteriální ribozom. Mnohé z těchto genů jsou spojeny s mobilními plazmidy

nebo transpozony. Malá část bakterií získává rezistenci pomocí mutací, které mění propustnost porinů a/nebo

lipopolysacharidů buněčné stěny, mění regulaci přirozeného efluxního systému, nebo pozměňují 16S ribozomální RNA.

Byl také popsán výskyt zkřížené rezistence v rámci tetracyklinové skupiny.

5.2

Farmakokinetické údaje

V přípravku je použit komplex oxytetracyklinu, polyvinylpyrolidonu (povidonu) a hořčíku, který minimalizuje lokální

dráždivost a umožní lepší biologickou dostupnost účinné látky.

Po jediné injekci přípravku, v závislosti na režimu dávkování, se terapeutické hladiny oxytetracyklinu v plazmě udržují

po dobu 24 hodin nebo po podání zvýšené dávky s prodlouženým působením až po dobu 48 – 60 hodin.

Po parenterálním podání se oxytetracyklin rychle vstřebává a dobře distribuuje do celého organismu a dosahuje nejvyšší

koncentrace v játrech, slezině, ledvinách a plících. Vazba na bílkoviny v plazmě je střední. Vylučuje se jako původní

látka renální exkreci, dále přes žlučovody a střeva v trusu, a rovněž v mléce.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Natrium-hydroxymethansulfinát

Povidon

Oxid hořečnatý

Olamin

Voda pro injekci

6.2

Hlavní inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími

veterinárními léčivými přípravky.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Chraňte před světlem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Injekční lahvička z polyethylentereftalátu (PET) o obsahu 100 ml nebo 250 ml uzavřená gumovou nitrylovou zátkou

zajištěnou hliníkovou pertlí. Vnější přebal papírová krabička.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který

pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle

místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/517/92-S/C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

9.9.1992, 5.12.1997, 18.6.2003, 16. 12. 2020

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Prosinec 2020

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace