ENDIARON 250MG Potahovaná tableta

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
KLOROXIN (CLOROXINUM)
Dostupné s:
Opella Healthcare Czech s.r.o., Praha
ATC kód:
A07AX
INN (Mezinárodní Name):
KLOROXIN (CLOROXINUM)
Dávkování:
250MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
10; 20; 40 Blistr
Druh předpisu:
volně prodejné léčivé přípravky
Terapeutické oblasti:
JINÁ STŘEVNÍ ANTIINFEKTIVA
Přehled produktů:
ENDIARON
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
42/ 101/74-C
Datum autorizace:
2018-06-27
EAN kód:
3664798002973

Přečtěte si celý dokument

sp.zn. sukls113039/2021

Příbalová informace: informace pro uživatele

Endiaron 250 mg potahované tablety

cloroxinum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy užívejte tento lék přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo

lékárníka.

-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

-

Pokud se do 2–3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je přípravek Endiaron a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Endiaron užívat

Jak se přípravek Endiaron užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Endiaron uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Endiaron a k čemu se používá

Přípravek Endiaron je střevní dezinficiens, které se používá u některých infekčních průjmů. Je účinný

nejen proti bakteriím, nýbrž i proti některým prvokům, kvasinkám a plísním. Neovlivňuje

mikroorganizmy žijící normálně ve střevě.

Přípravek Endiaron se používá u dospělých, dospívajících a dětí o tělesné hmotnosti vyšší než 40 kg

při průjmech s pravděpodobným infekčním původem, často provázených zvýšením tělesné teploty, při

střevních dysmikrobiích (změny biologické rovnováhy střevní flóry), průjmech vzniklých po léčbě

antibiotiky a chemoterapeutiky se širokým spektrem účinku.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Endiaron užívat

Neužívejte přípravek Endiaron:

-

jestliže jste alergický(á) na kloroxin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6);

-

při těžších chorobách jater a ledvin;

-

v těhotenství ani při kojení.

Přípravek Endiaron není určen pro děti o tělesné hmotnosti 40 kg a nižší.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Endiaron se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

-

pokud trpíte jaterním a ledvinovým onemocněním lehčího rázu, používejte přípravek Endiaron

pouze na doporučení lékaře.

Během léčby přípravkem Endiaron je nutno dodržovat dietní opatření. První den nejíst, druhý a třetí

den možno sníst suché pečivo, případně mrkvovou nebo šlemovou polévku. Je nutno hodně pít slazený

čaj, minerálky, iontové nápoje. Není vhodné pít alkoholické nápoje.

Další léčivé přípravky a přípravek Endiaron

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Vzájemné ovlivnění přípravku Endiaron a jiných léků není sice známo, ale přesto, jestliže užíváte jiné

léky, a to na lékařský předpis anebo bez něj, se poraďte o vhodnosti současného užívání přípravku

Endiaron s lékařem a bez porady s ním ho neužívejte. Bez porady s lékařem neužívejte současně

s tímto přípravkem žádné jiné volně prodejné léky.

Při předepisování jiných léků oznamte lékaři, že užíváte přípravek Endiaron.

Přípravek Endiaron s jídlem a pitím

Potahované tablety se polykají celé, nerozkousané, pokud možno po jídle, zapijí se douškem tekutiny.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Bezpečnost podání v době těhotenství a kojení nebyla ověřena, proto se nedoporučuje podávat

přípravek Endiaron v těhotenství a při kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Endiaron nemá žádný vliv nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Přípravek Endiaron obsahuje monohydrát laktosy

Přípravek obsahuje laktosu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým

lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3.

Jak se přípravek Endiaron užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvykle dospělí a děti s tělesnou hmotností vyšší než 40 kg užívají 1 potahovanou tabletu přípravku

Endiaron 3krát denně, pokud možno po jídle. Potahované tablety se polykají celé, nerozkousané, zapijí

se douškem tekutiny.

Délka léčby je obvykle 2–3 dny (do normalizace stolice), u některých závažnějších stavů je možno po

poradě s lékařem léčbu prodloužit až na dobu 7–10 dnů. Tuto dobu užívání není vhodné překračovat,

dlouhodobé užívání může být spojeno se zvýšeným vznikem nežádoucích účinků. V závažnějších

případech je možno léčbu po poradě s lékařem opakovat až po týdenní přestávce.

V případě, že obtíže neustupují po 2–3 dnech léčby, případně dojde ke zhoršení stavu nebo se objeví

stopy krve ve stolici, obraťte se na lékaře.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Endiaron, než jste měl(a)

Při předávkování nebo náhodném požití více potahovaných tablet malým dítětem vyhledejte lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Endiaron

Pokud si zapomenete vzít tabletu, vezměte si ji ihned, jakmile si vzpomenete. Nezdvojnásobujte

následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Během léčby se mohou vzácně (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) vyskytnout zažívací obtíže (pocit na

zvracení, zvracení), kožní vyrážky, bolesti hlavy.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Endiaron uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za zkratkou EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Endiaron obsahuje

Léčivou látkou je cloroxinum. Jedna potahovaná tableta obsahuje cloroxinum 250 mg.

Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, želatina, glycerol 85%, kalcium-

stearát, mastek, sodná sůl kroskarmelosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, makrogol 6 000, makrogol

300, hypromelosa, oxid titaničitý, žlutý oxid železitý.

Jak přípravek Endiaron vypadá a co obsahuje toto balení

Potahované tablety jsou slabě hnědě zbarvené, čočkovitého tvaru.

Velikost balení:

10 potahovaných tablet

20 potahovaných tablet

40 potahovaných tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

do 30. 6. 2021:

sanofi-aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Česká republika

od 1. 7. 2021:

Opella Healthcare Czech s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Česká republika

Výrobce

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

11. 5. 2021

Přečtěte si celý dokument

sp.zn. sukls113039/2021

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Endiaron 250 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje cloroxinum 250 mg.

Pomocná látka se známým účinkem: monohydrát laktosy

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

potahovaná tableta

Slabě hnědé potahované tablety čočkovitého tvaru.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Průjmy s pravděpodobnou infekční etiologií, pokud původce patří do spektra účinnosti kloroxinu (viz

5.1), dále postantibiotické dysmikrobie, různé střevní poruchy, u nichž lze předpokládat porušené

složení střevní mikrobiální flóry. Amébová dyzenterie, giardióza.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Přípravek Endiaron ve formě potahovaných tablet je určen dospělým, dospívajícím a dětem s tělesnou

hmotností nad 40 kg. Obvyklá dávka je 250 mg kloroxinu třikrát denně. Doba podávání je dána

klinickým obrazem - u nespecifických průjmů 2

3 dny (do normalizace stolice), u amébové dyzenterie

a giardiózy 7

10 dní. Tato doba nemá být překračována pro zvýšené riziko nežádoucích účinků.

Léčebnou kúru lze opakovat až po týdenní přestávce.

Způsob podání

Potahované tablety se polykají nerozkousané, nejlépe po jídle, zapíjejí se tekutinou.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Těžká porucha funkce jater či ledvin.

Přípravek není určen pro děti o tělesné hmotnosti 40 kg a nižší.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Speciální upozornění nejsou. Vzhledem k nízkému vstřebávání kloroxinu z gastrointestinálního traktu

není zapotřebí při mírně snížené funkci jater a ledvin jeho dávkování redukovat.

Přípravek Endiaron obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnou vrozenou intolerancí galaktózy, vrozeným

deficitem laktázy nebo glukózo-galaktózovou malabsorbcí nemají tento léčivý přípravek užívat.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly zaznamenány.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Bezpečnost podání v době těhotenství a kojení nebyla ověřena, proto se nedoporučuje podávat

přípravek Endiaron v těhotenství a při kojení.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Endiaron nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky kloroxinu rozdělené do skupin podle terminologie

MedDRA s uvedením frekvence výskytu: velmi časté (≥1/10); časté (

1/100 až <1/10); méně časté

1/1 000 až <1/100); vzácné (

1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z

dostupných údajů nelze určit):

MedDRA třídy orgánových systémů

Frekvence

Nežádoucí účinek

Gastrointestinální poruchy

vzácné

žaludeční intolerance

(nauzea, zvracení)

Poruchy nervového systému

vzácné

cefalea

Poruchy kůže a podkožní tkáně

vzácné

lékový exantém

Při dlouhodobém podávání jodových derivátů hydroxychinolinu byla popsána subakutní myelooptická

neuropatie, po dichlorchinolinu (kloroxinu) popsána nebyla.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Nebylo dosud popsáno, resorpce kloroxinu je nízká.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Střevní antiinfektiva, ATC kód: A07AX.

Kloroxin má výrazné bakteriostatické, fungistatické a antiprotozoární vlastnosti. Spektrum jeho

účinnosti zahrnuje streptokoky, stafylokoky, shigely, giardie, trichomonády. Proteus vulgaris,

kvasinky a různé druhy plísní, vegetativní formy střevních améb. Nevyvolává rezistenci a normální

střevní flóru neovlivňuje.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Kloroxin se jen nepatrně resorbuje z trávicího ústrojí, kde jeho koncentrace zůstává vysoká.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Bezpečnost podávání přípravku byla doložena dlouhodobým používáním v klinické praxi.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, želatina, glycerol 85 %, kalcium-stearát, mastek, sodná sůl

kroskarmelosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, makrogol 6 000, makrogol 300, hypromelosa, oxid

titaničitý, žlutý oxid železitý.

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5

Druh obalu a obsah balení

Blistr, krabička.

Balení: 10 potahovaných tablet

20 potahovaných tablet

40 potahovaných tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

do 30. 6. 2021:

sanofi-aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Česká republika

od 1. 7. 2021:

Opella Healthcare Czech s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

42/101/74-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 27.2.1974

Datum posledního prodloužení registrace: 3.2.2010

10.

DATUM REVIZE TEXTU

11. 5. 2021

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace