ENCEPUR PRO DĚTI Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
PURIFIKOVANÝ INAKTIVOVANÝ VIRUS KLÍŠŤOVÉ ENC (VIRUS ENCEPHALITIDIS IXODIBUS INACTIVATUM PU)
Dostupné s:
GSK Vaccines GmbH, Marburg
ATC kód:
J07BA01
INN (Mezinárodní Name):
PURIFIED INACTIVATED VIRUS TICK-BORNE ENC (VIRUS ENCEPHALITIDIS IXODIBUS INACTIVATUM PU)
Dávkování:
0.25ML/DÁV
Léková forma:
Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
Podání:
Intramuskulární podání
Jednotky v balení:
1X0,25ML+SJ; 10X0,25ML+FJ; 1X0,25ML+FJ; 10X0,25ML+SJ; 1X0,25ML+J; 10X0,25ML+J Předplněná injekční stříkačka
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
KLÍŠŤOVÁ ENCEFALITIDA, INAKTIVOVANÝ CELÝ VIRUS
Přehled produktů:
ENCEPUR PRO DĚTI
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
59/ 682/93-B/C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
8594058720055

sp.zn. sukls285615/2019

Příbalová informace: informace pro uživatele

Encepur pro děti injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce

Inaktivovaná vakcína proti klíšťové encefalitidě

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než bude Vašemu dítěti tato vakcína

podána, protože obsahuje pro Vás důležité údaje

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

Tato vakcína byla předepsána výhradně Vašemu dítěti. Nedávejte ji žádné další osobě.

Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je vakcína Encepur pro děti a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vašemu dítěti vakcína Encepur pro děti podána

Jak se vakcína Encepur pro děti používá

Možné nežádoucí účinky

Jak vakcínu Encepur pro děti uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je vakcína Encepur pro děti a k čemu se používá

Encepur pro děti je vakcína, obsahující inaktivovaný virus klíšťové encefalitidy (KE).

Vakcína Encepur pro děti se používá k ochraně před klíšťovou encefalitidou (KE) způsobenou virem

u dětí ve věku od 1 roku do 11 let včetně. Virus KE je přenášen po přisátí klíštěte. Očkování je určeno

zvláště pro osoby, které se trvale nebo přechodně zdržují v oblastech s výskytem KE.

Osobám od 12 let věku se aplikuje vakcína proti klíšťové encefalitidě pro dospělé.

Vakcíny patří do skupiny léčivých přípravků, které posilují imunitní systém (přirozenou ochranu

organismu proti infekcím) a umožňují tak ochranu proti onemocněním.

Vakcína Encepur pro děti nemůže vyvolat onemocnění, před kterým Vás chrání.

Podobně jako je tomu u všech vakcín, nemusí vakcína Encepur pro děti v plném rozsahu chránit

všechny očkované jedince.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vašemu dítěti vakcína Encepur pro děti

podána

Nepoužívejte vakcínu Encepur pro děti:

Pokud víte, že u Vašeho dítěte dochází k závažné alergické reakci na léčivou látku nebo na

kteroukoli další složku této vakcíny (uvedenou v bodě 6) nebo na rezidua pocházející

z výrobního procesu (formaldehyd, chlortetracyklin, gentamicin, neomycin, vaječné a kuřecí

bílkoviny).

Pokud Vaše dítě trpí akutním onemocněním, které vyžaduje léčbu. V takovém případě nemá

Vaše dítě být očkováno, pokud neuplynou alespoň dva týdny od úplného uzdravení.

Pokud Vaše dítě mělo komplikace po předchozím očkování vakcínou Encepur pro děti.

V takovém případě nemá být Vaše dítě očkováno stejnou vakcínou, dokud se neobjasní

příčiny komplikací. To je zvláště důležité u nežádoucích účinků, které se neomezují pouze na

místo podání injekce.

Upozornění a opatření

Před podáním vakcíny Encepur pro děti Vašemu dítěti se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní

sestrou.

Obecně platí, že u osob, které byly vyhodnoceny jako „alergické na kuřecí bílkoviny“ pouze na

základě dotazníku nebo pozitivního kožního testu, není v souvislosti s očkováním vakcínou

Encepur pro děti riziko zvýšené.

Stejně jako u všech injekčně podávaných vakcín musí být vždy k dispozici lékařská péče

a dohled pro vzácný případ rozvoje anafylaktické reakce po podání vakcíny.

Vakcína nesmí být za žádných okolností podána do žíly.

Neúmyslné podání do žíly může způsobit rozvoj nežádoucích reakcí, v krajním případě až šok.

V takovém případě je třeba provést nezbytná opatření k léčbě šoku.

Mdloba, pocit na omdlení nebo jiné reakce související se stresem se mohou vyskytnout jako

reakce na jakoukoli injekci. Sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře, pokud se u Vašeho dítěte

již dříve takováto reakce vyskytla.

Váš lékař nebo zdravotní sestra posoudí nutnost očkování v případě, že u Vašeho dítěte došlo

v minulosti k poškození mozku.

Očkování vakcínou proti KE neposkytuje ochranu proti jiným nemocem přenášeným klíštětem

(např. Lymská borelióza), a to ani v případě, kdy dojde k nákaze těmito nemocemi společně

s nákazou klíšťovou encefalitidou.

U dětí do 3 let věku se může objevit vysoká horečka (≥ 39,5 °C).

Horečka (> 38 °C) se může u menších dětí vyskytnout zejména po první dávce (viz bod 4). Po

druhé dávce je její výskyt méně častý. V těchto případech má být zváženo podání léků proti

horečce.

U osob s oslabeným imunitním systémem (například v důsledku infekce HIV nebo v důsledku

užívání léků potlačujících imunitu) nemusí být při podávání vakcíny Encepur pro děti dosaženo

plné ochrany proti onemocnění.

V případě známé alergie na latex:

Předplněná injekční stříkačka se samostatnou jehlou:

Ačkoli v krytu hrotu injekční stříkačky nebyl zjištěn žádný latex, bezpečné použití vakcíny Encepur

pro děti u jedinců citlivých na latex nebylo zhodnoceno.

Předplněná injekční stříkačka s fixní jehlou:Jestliže je Vaše dítě citlivé na latex, poraďte se před

podáním vakcíny s lékařem nebo zdravotní sestrou. Kryt jehly obsahuje latex. U osob citlivých na

latex může vyvolat alergickou reakci.

Další léčivé přípravky a vakcína Encepur pro děti

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávné době

užívalo nebo které možná bude užívat.

V případě podávání více než jedné vakcíny je nutné použít pro aplikaci injekce různá místa.

Odstupy od jiných očkování

Odstupy od jiných očkování nejsou zapotřebí.

Těhotenství, kojení a plodnost

Není relevantní pro vakcínu Encepur pro děti, protože vakcína je určena dětem mladším 12 let.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není relevantní pro vakcínu Encepur pro děti, protože vakcína je určena dětem mladším 12 let.

Vakcína Encepur pro děti obsahuje

méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, je tedy v podstatě „bez sodíku“.

Tato vakcína obsahuje stopová množství formaldehydu, chlortetracyklinu, gentamicinu a neomycinu.

Oznamte lékaři, pokud Vaše dítě mělo alergickou reakci na některou z těchto látek.

3.

Jak se vakcína Encepur pro děti používá

Váš lékař nebo lékárník Vám sdělí, jak bude Vašemu dítěti tato vakcína podána.

Očkovací schéma

Dětem od jednoho roku do 11 let věku včetně se podává v každém termínu 1 dávka (0,25 ml).

Vakcína Encepur pro děti se podává v celkem třech samostatných injekcích, přičemž první injekce má

být podána nejlépe v chladnějších měsících roku, aby byla zajištěna ochrana během rizikového období

(jaro/léto). Vakcína se podává dle jednoho z následujících dvou schémat:

Běžné schéma (upřednostňované očkovací schéma)

První dávka

Zvolené datum

Druhá dávka

14 dní až 3 měsíce po první dávce

Třetí dávka

9 až 12 měsíců po druhé dávce

První přeočkování

3 roky po třetí dávce

Doplňková přeočkování (nebo další posilovací

dávky)

každých 5 let

Podání druhé dávky je možné urychlit a podat již za 14 dní po první dávce (zrychlené běžné očkovací

schéma).

Zrychlené očkovací schéma (v případě, kdy je nutné zajistit okamžitou ochranu)

První dávka

Zvolené datum

Druhá dávka

7 dní po první dávce

Třetí dávka

21 dní po první dávce

První přeočkování

12 – 18 měsíců po třetí dávce

Doplňková přeočkování (nebo další posilovací

dávky)

každých 5 let

O tom, kdy byste měl(a) znovu navštívit lékaře pro podání další dávky vakcíny Encepur pro děti,

budete informován(a).

V případě nutnosti může být očkovací schéma pružnější. Další informace Vám sdělí lékař.

Způsob podání

Vakcína Encepur pro děti je dodávána tak, že je rovnou připravena k použití.

Vakcínu je před použitím nutno dobře protřepat.

Vakcína Encepur pro děti se podává jako injekce do svalu horní části paže nebo do stehna, v závislosti

na objemu svalové hmoty. Pokud je to nutné, např. u pacientů s hemoragickou diatézou (sklon ke

zvýšené krvácivosti), je možné podat vakcínu subkutánně (pod kůži).

Vakcína nesmí být nikdy podána do cévy.

Máte-li další otázky na použití této vakcíny, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže Vašemu dítěti bylo podáno více vakcíny Encepur pro děti, než mělo

Rizika a povaha nežádoucích účinků při podání větší než doporučené dávky nejsou známy.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i vakcína Encepur pro děti nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Velmi časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

bolest hlavy (u dětí ve věku 3 let a starších),

ospalost (u dětí do 3 let věku),

bolest v místě vpichu injekce,

horečka (nad 38 °C) u dětí ve věku 1 – 2 roky.

Časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 osobu z 10)

pocit na zvracení (nauzea),

bolest kloubů,

bolest svalů,

zarudnutí kůže v místě vpichu injekce a otok v místě vpichu injekce,

horečka (nad 38 °C) u dětí ve věku 3 – 11 let,

příznaky podobné chřipce (pocení, horečka, třesavka) se mohou vyskytnout zejména po první

dávce vakcíny, ale obvykle odezní během 72 hodin,

celkový pocit nemoci,

slabost.

Vzácné nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 osobu z 1 000)

průjem,

zvracení.

Závažné alergické reakce

Závažné alergické reakce, pro které není možné z dostupných informací odhadnout četnost výskytu,

zahrnují:

vyrážku, která může postihnout celé tělo,

otoky (nejzřetelnější na hlavě a krku, včetně obličeje, rtů, jazyka a hrdla nebo jakékoli jiné

části těla),

stridor (pronikavý vysoký zvuk při dýchání způsobený ucpáním/otokem dýchacích cest),

dušnost, dechové obtíže,

zúžení dýchacích cest (bronchospasmus),

snížení krevního tlaku,

reakce ovlivňující srdce a cévy (případně doprovázené dočasnými nespecifickými poruchami

vidění),

pokles hladiny krevních destiček, který je krátkodobý, ale může být závažný.

Pokud se tyto známky nebo příznaky objeví, dojde k tomu obvykle velmi rychle po podání injekce,

tedy v době, kdy budete ještě pod dohledem lékaře.

Pokud by se tyto příznaky vyskytly po Vašem

odchodu z ordinace, OKAMŽITĚ vyhledejte lékaře.

Další nežádoucí účinky

Další nežádoucí účinky hlášené po podání vakcíny Encepur pro děti, pro které není možné

z dostupných informací odhadnout četnost výskytu, zahrnují:

otok lymfatických uzlin (žlázy na krku, v podpaží nebo v tříslech),

necitlivost, brnění,

bolest svalů a bolest kloubů v oblasti šíje, které jsou znakem meningismu (dráždění

mozkových plen, které bývá pozorováno např. u zánětu mozkových blan). Tyto příznaky jsou

velmi vzácné a během několika dní bez následků odezní,

mdlobu,

bulku způsobenou zánětem v místě vpichu injekce (granulom), někdy s tvorbou tekutiny,

křeče.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak vakcínu Encepur pro děti uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte v chladničce (2 °C

8 °C).

Chraňte před mrazem.

Nepoužívejte vakcínu, která byla zmražena.

Vakcína má být před podáním vizuálně zkontrolována na přítomnost cizorodých částic nebo změnu

zabarvení. V případě zjištěných abnormalit musí být vakcína zlikvidována.

Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo na vnitřním obalu

za označením “EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékaře nebo zdravotní sestry, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají

chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co vakcína Encepur pro děti obsahuje

Jedna dávka

(0,25 ml

injekční

suspenze)

obsahuje

virus

encephalitidis

ixodibus

inactivatum

purificatum (K23) 0,75 mikrogramu.

(inaktivovaný

virus

kmen

K23,

pomnožený

buněčných

kulturách

kuřecích

fibroblastů,

adsorbovaný na hydroxid hlinitý 0,15-0,20 mg Al

Dalšími složkami jsou hydroxid hlinitý 0,5 mg, trometamol, sacharóza, chlorid sodný a voda pro

injekci.

Vakcína obsahuje stopová množství formaldehydu, chlortetracyklinu, gentamicin-sulfátu,

neomycin-sulfátu a může obsahovat zbytková množství vaječných a kuřecích bílkovin.

Jak vakcína Encepur pro děti vypadá a co obsahuje toto balení

Encepur pro děti se

dodává ve formě injekční suspenze (0,25 ml) v předplněné injekční stříkačce

s fixní injekční jehlou nebo se samostatnou injekční jehlou.

Velikost balení: 1 nebo 10 předplněných injekčních stříkaček s fixní jehlou.

1 nebo 10 předplněných injekčních stříkaček se samostatnou jehlou.

Po protřepání je suspenze bílá opalescentní tekutina.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

GSK Vaccines GmbH

Emil von Behring Str. 76

35041 Marburg

Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 15. 1. 2020.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Před použitím předplněnou injekční stříkačku dobře protřepejte, aby vznikla homogenní suspenze.

Vakcínu je třeba před podáním vizuálně zkontrolovat a ujistit se, že se v ní nenachází žádné částice

a že nedošlo k jejímu zabarvení. Pokud si všimnete jakýchkoli cizích částic a/nebo změny fyzikálních

vlastností, vakcínu zlikvidujte.

Vakcína Encepur pro děti se nesmí míchat v jedné stříkačce s jinými vakcínami.

Pokud by bylo třeba zároveň podat i jiné vakcíny, podejte je do různých míst.

Po každém očkování proti klíšťové encefalitidě je nutné zkontrolovat stav očkování proti tetanu.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními

požadavky.

Všechny dávky vakcíny musí být zaznamenány do očkovacího průkazu s uvedením názvu vakcíny

(obchodního názvu) a čísla šarže. Pro záznam použijte prosím štítky na injekčních stříkačkách, pokud

jsou tyto dodávány. Pouze kompletně provedená imunizace poskytuje optimální ochranu.

sp.zn. sukls285615/2019

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Encepur pro děti injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce

Inaktivovaná vakcína proti klíšťové encefalitidě

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna dávka (0,25 ml injekční suspenze) obsahuje:

virus encephalitidis ixodibus inactivatum purificatum (K23)

0,75 mikrogramu

(inaktivovaný virus klíšťové encefalitidy (KE), kmen K23, pomnožený na buněčných kulturách

kuřecích fibroblastů, adsorbovaný na hydroxid hlinitý 0,15-0,20 mg Al

Vakcína Encepur pro děti obsahuje stopová množství formaldehydu, chlortetracyklinu, gentamicinu

a neomycinu a může obsahovat rezidua vaječných a kuřecích proteinů. Viz body 4.3 a 4.4.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce

Encepur pro děti je bělavá, zakalená injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Aktivní imunizace proti klíšťové encefalitidě (KE) dětí od jednoho roku věku a starších dětí až do

11 let včetně.

Dětem od 12 let a dospělým se aplikuje vakcína Encepur pro dospělé.

Toto onemocnění je způsobeno virem KE, který je přenášen při přisátí klíštěte. Očkování je určeno

zvláště pro děti, které se trvale nebo přechodně zdržují v oblastech s endemickým výskytem KE.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dětem od jednoho roku věku do jedenácti let včetně se podává stejná dávka vakcíny, 0,25 ml.

a)

Základní očkování

Základní očkovací schéma je přednostně podáváno v chladnějších měsících, aby byla zajištěna

ochrana v rizikovém období (jaro/léto), a sestává ze 3 dávek.

Vakcínu Encepur pro děti lze podávat dle následujících očkovacích schémat:

Běžné očkovací schéma

Zrychlené očkovací schéma

1. dávka

den 0

den 0

2. dávka

14 dní až 3 měsíce po 1. dávce*

den 7

3. dávka

9 až 12 měsíců po 2. dávce

den 21

*Podání druhé dávky 14 dní po první dávce je v bodě 5.1 označováno jako zrychlené běžné očkovací

schéma, zatímco podání druhé dávky za 1 – 3 měsíce po první dávce je označováno jako běžné

očkovací schéma.

Běžné očkovací schéma je preferovaným schématem pro osoby se stálým rizikem infekce. Zrychlené

očkovací schéma se používá u dětí, u nichž je potřebné dosáhnout rychlé imunizace. Sérokonverzi lze

očekávat nejdříve 14 dní po 2. dávce.

Po ukončení základního očkovacího schématu přetrvávají titry protilátek nejméně po dobu 12 až

18 měsíců (zrychlené očkovací schéma) nebo nejméně po dobu 3 let (běžné očkovací schéma), po

jejímž uplynutí se doporučuje podat první posilovací dávku.

Další informace o očkování osob s poruchou imunitního systému naleznete v bodě 4.4.

b)

Přeočkování (booster)

Po ukončení základního očkování podle jednoho z výše uvedených schémat postačuje k posílení

imunity aplikace jedné dávky 0,25 ml vakcíny Encepur pro děti.

Posilovací (booster) dávka má být podána následovně:

Booster

Běžné schéma

Zrychlené schéma

1. booster dávka

3 roky po poslední základní

dávce

12 – 18 měsíců po poslední

základní dávce

Následné booster dávky

každých 5 let po první booster dávce

Osobám starším než 12 let se má podat vakcína proti KE určená pro dospívající a dospělé (Encepur

pro dospělé).

Podle oficiálních doporučení WHO může být vakcína Encepur pro děti podána jako booster dávka po

základním očkování jinou vakcínou (3 dávkami) obsahující inaktivovaný virus KE pomnožený na

buněčných kulturách.

Způsob podání

Před upotřebením je třeba vakcínu dobře protřepat.

Encepur pro děti se aplikuje intramuskulárně, přednostně do deltového svalu (

m. deltoideus

) nebo do

anterolaterální strany stehna (v závislosti na objemu svalové hmoty).

Pokud je to nutné (např. u pacientů s hemoragickou diatézou), je možné aplikovat vakcínu Encepur

pro děti subkutánně.

Všechny dávky vakcíny musí být zaznamenány lékařem do očkovacího průkazu s uvedením názvu

vakcíny (obchodního názvu) a čísla šarže. Pro záznam použijte prosím štítky na injekčních

stříkačkách, pokud jsou tyto dodávány. Pouze kompletně provedená imunizace poskytuje optimální

ochranu.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, nebo

rezidua pocházející z výrobního procesu (jako jsou chlortetracyklin, gentamicin, neomycin,

formaldehyd, vejce a kuřecí bílkoviny).

Děti s akutním onemocněním vyžadujícím léčbu nesmí být očkovány dříve než dva týdny po jejich

plném uzdravení.

Jestliže po předchozím očkování vzniknou nežádoucí účinky, musí být považovány za kontraindikaci

dalšího očkování stejnou vakcínou až do vyjasnění příčin vzniku těchto nežádoucích účinků. To je

zvláště důležité u nežádoucích účinků, které se neomezují pouze na místo aplikace injekce.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Obecně platí, že u osob, které byly klasifikovány jako „alergické na kuřecí bílkoviny“ pouze na

základě dotazníku nebo pozitivního kožního testu, není v souvislosti s očkováním vakcínou Encepur

pro děti riziko zvýšené: očkování vakcínou Encepur pro děti zpravidla nevystavuje tyto osoby vyššímu

riziku.

Stejně jako u všech injekčně podávaných vakcín musí být vždy k dispozici lékařská péče a dohled pro

vzácně se vyskytující případ rozvoje anafylaktické reakce po podání vakcíny.

Vakcína nesmí být za žádných okolností podána do cévy.

Při nesprávném intravenózním podání může dojít v krajním případě až k šokovému stavu.

Odpovídající opatření k zvládnutí šokového stavu musí být provedena okamžitě.

Podobně jako je tomu u všech jiných vakcín, nemusí vakcína Encepur pro děti v plném rozsahu

chránit všechny očkované osoby.

V souvislosti s očkováním se mohou vyskytnout reakce související s úzkostí, včetně vazovagálních

reakcí (synkopy), hyperventilace nebo reakce souvisejících se stresem, jako psychogenní reakce na

injekční stříkačku s jehlou (viz bod 4.8). Je důležité zajistit, aby při eventuální mdlobě nemohlo dojít

k úrazu.

Je nutné pečlivě zvážit očkování dětí s anamnézou závažných poruch nervového systému.

Očkování vakcínou proti KE není účinné proti jiným nemocem přenášeným klíštětem (např. Lymská

borelióza), a to ani v případě, kdy dojde k nákaze těmito nemocemi společně s nákazou klíšťovou

encefalitidou.

U dětí do 3 let věku se může vyskytnout vysoká horečka (≥ 39,5 °C).

U menších dětí se po prvním očkování může vyskytnout horečka (≥ 38 °C) (viz bod 4.8). Po druhém

očkování se vyskytuje méně často. V případě potřeby je nutné zvážit podání antipyretické léčby.

Lze očekávat, že u dětí podstupujících imunosupresivní léčbu nebo u dětí s imunodeficiencí (včetně

iatrogenní) nemusí být vyvolána odpovídající imunitní odpověď. V takových případech má být

pomocí sérologických metod posouzena přítomnost protilátek a v případě nutnosti má být podána

doplňková dávka vakcíny.

V některých případech není požadované očkování provedeno z důvodu mylného výkladu určitých

symptomů, které jsou interpretovány jako kontraindikace pro použití vakcíny, jako jsou například:

běžné infekce, i když jsou tyto doprovázeny subfebrilními teplotami (< 38 °C),

možný kontakt dítěte, které má být očkováno, s osobami s nakažlivým onemocněním,

výskyt křečí v rodinné anamnéze,

výskyt febrilních křečí v anamnéze dítěte, které má být očkováno (protože teplota, jako jedna

z možných reakcí na očkování, může vyprovokovat křeč, doporučuje se zvážit podání

antipyretického prostředku u dětí náchylných ke křečím např. u inaktivovaných vakcín v době

očkování, jakož i 4 a 8 hodin po tomto očkování),

ekzémy a jiná dermatologická onemocnění, lokalizované kožní infekce,

léčba antibiotiky anebo nízkými dávkami kortikosteroidů anebo topická aplikace přípravků

obsahujících steroidy,

vrozený nebo získaný imunodeficit,

chronická onemocnění, včetně neprogresivních onemocnění CNS.

Upozornění pro osoby citlivé na latex:

Předplněná injekční stříkačka bez fixní jehly:

Ačkoli v krytu hrotu injekční stříkačky nebyl detekován žádný latex, bezpečné použití vakcíny

Encepur pro děti u jedinců citlivých na latex nebylo zhodnoceno.

Předplněná injekční stříkačka s fixní jehlou:

Kryt jehly obsahuje přírodní latex, který u jedinců citlivých na latex může vyvolat alergickou reakci.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

U pacientů prodělávajících imunosupresivní terapii může být úspěšnost očkování snížená nebo nejistá.

V případě podávání více než jedné vakcíny je nutné použít pro aplikaci injekce různá místa.

Intervaly se zřetelem na jiná očkování

Encepur je možné aplikovat současně s jinými vakcínami, jednotlivé vakcíny musí být ale podány do

různých očkovacích míst, nejlépe i do různých končetin. V případě vakcinace v odlišných očkovacích

dnech je nutné dodržet obecná pravidla pro odstup mezi podáním jednotlivých vakcín.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Není relevantní pro vakcínu Encepur pro děti, protože vakcína je určena dětem mladším 12 let.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není relevantní pro vakcínu Encepur pro děti, protože vakcína je určena dětem mladším 12 let.

4.8

Nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v randomizovaných kontrolovaných klinických studiích.

Nežádoucí účinky z klinických studií jsou uvedeny podle systému orgánové klasifikace MedDRA.

V rámci každé třídy orgánových systémů jsou nežádoucí účinky seřazeny podle frekvence tak, že

nejčastější nežádoucí účinky jsou uvedeny první. V rámci každé kategorie frekvence jsou nežádoucí

účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti. Odpovídající kategorie frekvence definované

podle následující konvence (CIOMS III), jsou uvedeny pro všechny nežádoucí účinky: velmi časté

(≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až

< 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000).

Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích

Třídy orgánových systémů

Frekvence

Nežádoucí účinky

Poruchy nervového systému

velmi časté

bolest hlavy u dětí ve věku 3 roky

a starších; ospalost u dětí do 3 let věku

Gastrointestinální poruchy

časté

nauzea

vzácné

zvracení, průjem

Poruchy svalové a kosterní soustavy

a pojivové tkáně

časté

myalgie, artralgie

Celkové poruchy a reakce v místě

aplikace

velmi časté

bolest v místě vpichu injekce,

horečka > 38 ºC u dětí ve věku 1 – 2 roky

časté

horečka > 38 ºC u dětí ve věku 3 – 11 let;

příznaky podobné chřipce, erytém v místě

vpichu injekce, edém v místě vpichu

injekce, malátnost, letargie

Popis vybraných nežádoucích účinků z klinických studií

Příznaky podobné chřipce (včetně hyperhidrózy, rigoru a horečky) se mohou vyskytnout často,

zejména po první dávce, a obvykle odezní v průběhu 72 hodin.

Následující nežádoucí účinky byly identifikovány na základě postmarketingových spontánních hlášení

a jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů. Vzhledem k tomu, že tyto nežádoucí účinky jsou

hlášeny dobrovolně z populace neznámé velikosti, není možné vždy spolehlivě odhadnout jejich

frekvenci.

Nežádoucí účinky hlášené v postmarketingovém sledování

Třídy orgánových systémů

Nežádoucí účinky

Poruchy krve a lymfatického systému

lymfadenopatie

Poruchy imunitního systému

alergické reakce

Poruchy nervového systému

parestezie, febrilní křeče, synkopa

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové

tkáně

myalgie, artralgie

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

granulom v místě vpichu

Popis vybraných nežádoucích reakcí ze spontánních hlášení po registraci přípravku

Alergické reakce, jako jsou generalizovaná kopřivka, multiformní exsudativní erytém, otok sliznice,

stridor, dyspnoe, bronchospasmus, hypotenze a přechodná trombocytopenie, která může být i závažná.

Alergické reakce mohou také zahrnovat reakce postihující oběhový systém, případně doprovázené

přechodnými nespecifickými poruchami vidění.

Může být hlášena parestezie projevující se jako necitlivost nebo brnění.

Myalgie a artralgie jsou lokalizovány v oblasti šíje a mohou vytvářet klinický obraz meningismu. Tyto

příznaky jsou velmi vzácné a během několika dní bez následků odezní.

Granulom v místě vpichu je podle hlášení v některých případech doprovázen vznikem seromu.

Hlášení nežádoucích účinků

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Není relevantní.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1.

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina

: vakcína proti virové encefalitidě, klíšťová encefalitida, inaktivovaný

celý virus

ATC kód: J07BA01.

V našich klinických studiích jsme použili validovaný NT, kde NT > 2 je indikátorem séropozitivity

a hodnota NT ≥ 10 je zvolena jako nejkonzervativnější množství protilátek, které lze z klinického

hlediska považovat za významné.

Základní očkování

Bylo provedeno celkem 9 klinických studií fáze I až fáze IV, jejichž cílem bylo posoudit

imunogenicitu a/nebo bezpečnost různých očkovacích schémat (primárních nebo booster dávek)

vakcíny Encepur pro děti, do nichž se zapojilo přibližně 3 200 dětí.

V následující tabulce je uveden podíl dětí s titry protilátek proti klíšťové encefalitidě NT ≥ 10

a odpovídající GMT:

*Zrychlené běžné očkovací schéma odpovídá běžnému očkovacímu schématu, pouze s tím rozdílem, že druhá

dávka je podána 14 dní po první dávce (viz bod 4.2)

Přetrvávání imunitní odpovědi

Přetrvávání protilátek u dětí je shrnuto v následující tabulce:

Běžné očkovací schéma

Zrychlené běžné očkovací

schéma*

Zrychlené očkovací schéma

3 roky po ukončení základního očkování

3 roky po první booster dávce

NT ≥ 10

NT GMT

NT ≥ 10

NT GMT

NT ≥ 10

NT GMT

98 %

96 %

100 %

5 let po ukončení základního očkování

5 let po první booster dávce

91 %

86 %

100 %

*Zrychlené běžné očkovací schéma odpovídá běžnému očkovacímu schématu, pouze s tím rozdílem, že druhá

dávka je podána 14 dní po první dávce (viz bod 4.2)

Publikovaná data od jedinců očkovaných podle 3dávkového základního očkovacího schématu

naznačují, že vakcína Encepur vyvolává rovněž tvorbu protilátek proti některým izolátům viru KE

z Dálného východu.

5.2.

Farmakokinetické vlastnosti

Není relevantní.

5.3.

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Není relevantní.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Hydroxid hlinitý (adjuvans), sacharosa, chlorid sodný, trometamol, voda pro injekci

Stopové množství: neomycin-sulfát, chlortetracyklin, gentamicin-sulfát, formaldehyd

6.2

Inkompatibility

Tato vakcína nesmí být mísena ve stejné stříkačce s jinými přípravky.

6.3

Doba použitelnosti

2 roky

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Běžné očkovací schéma

Zrychlené běžné očkovací

schéma*

Zrychlené očkovací schéma

2 týdny po druhé dávce

NT ≥ 10

NT GMT

NT ≥ 10

NT GMT

NT ≥ 10

NT GMT

98 %

91 %

netestováno

3 týdny po třetí dávce

100 %

3672

100 %

3335

99 %

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).

Chraňte před mrazem.

Nepoužívejte vakcínu, která byla zmražena.

6.5

Druh obalu a obsah balení

Předplněná skleněná injekční stříkačka (sklo třídy I, Ph.Eur.) s polystyrenovým pístem se zátkou

z brombutylové pryže, obsahující 0,25 ml injekční suspenze, s fixní injekční jehlou (s gumovým

krytem jehly obsahujícím latex), nebo se samostatnou injekční jehlou

k jednorázové aplikaci, krabička

z plastické hmoty, papírová skládačka.

Velikost balení: 1 nebo 10 předplněných injekčních stříkaček s fixní jehlou

1 nebo 10 předplněných injekčních stříkaček se samostatnou jehlou

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Před upotřebením je třeba vakcínu dobře protřepat.

Parenterální přípravky mají být před podáním vizuálně zkontrolovány na přítomnost cizorodých částic

nebo změnu zabarvení. V případě zjištěných abnormalit musí být vakcína zlikvidována.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními

požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GSK Vaccines GmbH

Emil von Behring Str. 76

35041 Marburg

Německo

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

59/682/93-B/C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 17. 9.1 993

Datum posledního prodloužení registrace: 17. 12. 2014

10.

DATUM REVIZE TEXTU

15. 1. 2020

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace