ENACARD 20 mg Tableta

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Enalapril
Dostupné s:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
ATC kód:
QC09AA
INN (Mezinárodní Name):
Enalapril (Enalaprili maleas)
Dávkování:
20mg
Léková forma:
Tableta
Terapeutické skupiny:
psi
Terapeutické oblasti:
ACE inhibitory, prostý
Přehled produktů:
Kódy balení: 9935399 - 4 x 7 tableta - blistr
Registrační číslo:
96/026/06-C
Datum autorizace:
2006-10-17

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

ENACARD tablety

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francie

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, 4 chemin du Calquet, 31000 Toulouse, Francie

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍRAVKU

ENACARD

2,5 mg tablety

ENACARD

5 mg tablety

ENACARD

10 mg tablety

ENACARD

20 mg tablety

Enalaprili maleas

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

ENACARD

2,5 mg tablety

1 světlemodrá, kulatá tableta obsahuje:

Léčivá látka:

Enalaprili maleas 2,5 mg

Pomocné látky:

Hlinitý lak indigokarmínu (E 132) 0,05 mg

ENACARD

5 mg tablety

1 růžová, kulatá tableta obsahuje:

Léčivá látka:

Enalaprili maleas 5,0 mg

Pomocné látky:

Červený oxid železitý (E 172) 0,17 mg

ENACARD

10 mg tablety

1 žlutá kulatá tableta obsahuje:

Léčivá látka:

Enalaprili maleas 10,0 mg

Pomocné látky:

Žlutý oxid železitý (E 172) 0,5 mg

ENACARD

20 mg tablety

1 bílá, kulatá tableta obsahuje:

Léčivá látka:

Enalaprili maleas 20,0 mg

4. INDIKACE

Léčba mírného, středně těžkého nebo závažného městnavého srdečního selhání u psů způsobeného

mitrální regurgitací nebo dilatační kardiomyopatií v kombinované terapii s diuretiky. Ke zlepšení

tolerance k výcviku a zvýšení procenta přežití psů s mírným, středně těžkým a závažným srdečním

selháním.

Léčba chronického renálního selhání u psů. Enalapril prokázal účinnost v redukci progrese renálního

poškození a související proteinurie u psů.

5. KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u psů s průkaznou poruchou srdečního výdeje, např. při stenóze aorty.

Enacard se nedoporučuje používat u březích fen. Bezpečnost u chovných psů nebyla stanovena.

Nepoužívat s draslík šetřícími diuretiky.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Enacard je obecně dobře tolerován. Celková incidence vedlejších účinků nebyla v klinických studiích

u Enacardu signifikantně vyšší než u placeba. Většina vedlejších účinků je mírného a přechodného

charakteru a nevyžaduje přerušení léčby.

Jsou hlášeny klinické příznaky azotémie, letargie, ospalost, hypotenze, dezorientace nebo

inkoordinace, v klinických pokusech ale nebyl signifikantní rozdíl v incidenci těchto hlášených

příznaků mezi psy léčenými standardním způsobem a placebem a psy léčenými standardním

způsobem a Enacardem.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi.

8. DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ

Enacard tablety se podávají perorálně v doporučené dávce 0,5 mg/kg jednou denně. Individuální

dávky mají být podávány na základě živé hmotnosti s použitím vhodných tablet nebo kombinací

tablet o různé síle:

Síla tablet

barva

2,5 mg

modrá

5,0 mg

růžová

10,0 mg

žlutá

20,00 mg

bílá

Léčba kongestivního srdečního selhání

Při nedostatečné klinické odezvě v průběhu 2 týdnů po zahájení terapie Enacardem by měla být dávka

zvýšena, v závislosti na odezvě pacienta, až na maximum 0,5 mg/kg živé hmotnosti podávané

dvakrát denně. Nastavení dávky (titrace) může být prováděno po období dvou až čtyř týdnů nebo

rychleji, pokud je indikována přítomností přetrvávajících příznaků městnavého srdečního selhání.

Psi se mají pozorně sledovat po dobu 48 hodin po podání první dávky nebo při zvýšení dávky. S

léčbou diuretiky se začíná nejméně jeden den před zahájením léčby Enacardem. Sledování pacienta

má zahrnovat posouzení renálních funkcí před a 2 až 7 dní po zahájení léčby Enacardem.

Léčba chronického selhání ledvin

Doporučená dávka je 0,5 mg/kg ž.hm. 1-2x denně. Renální funkce by měla být hodnocena před

léčbou po 2 – 7 dní a dále periodicky.

Způsob podání: Perorálně.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Prerenální azotémie je obvykle výsledkem hypotenze indukované snížením kardiovaskulární činnosti.

Látky snižující objem krve, např. diuretika nebo látky způsobující vazodilataci, např. inhibitory

enzymu konvertujícího angiotenzin (ACE), se mohou příležitostně podílet na snížení systémového

krevního tlaku. To může vyvolat hypotenzní stav nebo exacerbaci stávající hypotenzní situace a

vyústění v pre-renální azotémii. Pokud se Enacard podává současně s diuretiky, může se u psů

s nepotvrzeným renálním onemocněním rozvinout minoritní a přechodný vzestup močoviny v krvi

nebo sérového kreatininu. Renální funkce se musí monitorovat před a 2-7 dnů po zahájení léčby

Enacardem. Dávka diuretika a/nebo Enacardu se redukuje, nebo se jejich podávání přeruší, pokud se

projeví klinické příznaky hypotenze nebo azotémie nebo jestliže koncentrace močoviny v krvi a/nebo

sérového kreatininu signifikantně stoupnou nad hladiny před terapií. Periodické monitorování

renálních funkcí má být kontinuální. Pokud se po dávce zvýšené z jedenkrát na dvakrát denně objeví

klinické příznaky předávkování (např. azotémie), frekvence podávání by se měla snížit na jedenkrát

denně.

Upozornění

V případě náhodného pozření tablety vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci

nebo etiketu ošetřujícímu lékaři.

Po manipulaci s přípravkem si umyjte ruce.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte v suchu.

Uchovávat mimo dosah dětí.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO

ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

14. DATUM POSLEDNÍÉ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Duben 2020

15. DALŠÍ INFORMACE

Interakce s

jinými veterinárními léčivými přípravky

Enacard se může používat společně s jiným standardním způsobem léčby pro ošetření srdečního

selhání (nedostatečnosti) u psů.

Ačkoliv veškerá klinická data vztahující se k terapii psů se srdečním selháním vycházela výsledků

léčby za souběžného použití furosemidu, může být přípravek použit u psů léčených thiazidovými

diuretiky.

Hliníkový blistr obsahující 7 tablet v papírové krabičce:

Velikost balení: 4 x 7 tablet.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Pouze pro zvířata.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ENACARD 20 mg tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 tableta obsahuje:

Léčivá látka:

Enalaprili maleas 20,0 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tableta

Popis: Bílé, kulaté, bikonvexní tablety, na jedné straně s nápisem MSD AGVET, na druhé straně

s číslem 308

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Cílové druhy zvířat

4.2. Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba mírného, středně těžkého nebo závažného městnavého srdečního selhání u psů způsobeného

mitrální regurgitací nebo dilatační kardiomyopatií v kombinované terapii s diuretiky. Ke zlepšení

tolerance k výcviku a zvýšení procenta přežití psů s mírným, středně těžkým a závažným srdečním

selháním.

Léčba chronického renálního selhání u psů. Enalapril prokázal účinnost v redukci progrese renálního

poškození a související proteinurie u psů.

4.3.

Kontraindikace

Nepoužívat u psů s průkaznou poruchou srdečního výdeje, např. při stenóze aorty. Enacard se

nedoporučuje používat u březích fen. Bezpečnost u chovných psů nebyla stanovena. Nepoužívat

s draslík šetřícími diuretiky.

4.4.

Zvláštní upozornění

Nejsou.

4.5.

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Nejsou.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného pozření tablety vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci

nebo etiketu ošetřujícímu lékaři.

Po manipulaci s přípravkem si umyjte ruce.

4.6.

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Enacard je obecně dobře tolerován. Celková incidence vedlejších účinků nebyla v klinických studiích

u Enacardu signifikantně vyšší než u placeba. Většina vedlejších účinků byla mírného a přechodného

charakteru a nevyžadovala přerušení léčby.

Byly hlášeny následující vedlejší účinky:

Azotémie

V klinických pokusech nebyl signifikantní rozdíl ve výskytu hlášené azotémie mezi psy léčenými

standardním způsobem a placebem (8,3%) a psy léčenými standardním způsobem a Enacardem

(9,4%).

Celkové účinky

Nebyl zaznamenán žádný signifikantní rozdíl v incidenci hlášených klinických příznaků, které

zahrnovaly mdloby (závrať), ospalost, hypotensi, dezorientaci a inkoordinaci, mezi psy léčenými

standardním způsobem a placebem (0,8%) a psy léčenými standardním způsobem a Enacardem

(3,0%).

4.7.

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

U březích fen se nedoporučuje Enacard používat. Bezpečnost u chovných psů nebyla stanovena.

4.8.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Enacard se může používat společně s jiným standardním způsobem léčby (furosemid, thiazidová

diuretika) pro ošetření srdeční nedostatečnosti u psů.

Ačkoliv veškerá klinická data vztahující se k terapii psů se srdečním selháním vycházela z výsledků

léčby za souběžného použití furosemidu, může být přípravek použit u psů léčených thiazidovými

diuretiky.

4.9.

Podávané množství a způsob podání

Enacard tablety se podávají perorálně v doporučené dávce 0,5 mg/kg ž.hm.jednou denně.

Individuální dávky mají být stanoveny na základě zjištěné hmotnosti, s použitím vhodných tablet nebo

kombinací tablet o různé síle.

Léčba kongestivního srdečního selhání

Při nedostatečné klinické odezvě v průběhu 2 týdnů po zahájení terapie Enacardem může být dávka

zvýšena v závislosti na odezvě pacienta až na maximum 0,5 mg/kg ž. hm. podávané dvakrát denně.

Nastavení dávky (titrace) se může provádět v období dvou až čtyř týdnů nebo rychleji, pokud

přetrvávají příznaky městnavého srdečního selhání. Po aplikaci první dávky nebo při zvýšení dávky se

po dobu 48 hodin pozorně sleduje zdravotní stav psa.

S léčbou diuretiky se začíná nejméně jeden den před zahájením léčby Enacardem. Sledování pacienta

má zahrnovat posouzení renálních funkcí před a 2 až 7 dní po zahájení léčby Enacardem.

Snížená funkce ledvin u cílových druhů zvířat

Pre-renální

azotémie

obvykle

výsledkem

hypotenze

vyvolané

sníženou

(zeslabenou)

kardiovaskulární činností.

Látky snižující objem krve, např. diuretika nebo látky způsobující vazodilataci, např.inhibitory

enzymu konvertujícího angiotenzin (ACE), se mohou podílet na snížení systémového krevního

tlaku.To může vyvolat hypotenzní stav nebo exacerbaci stávající hypotenzní situace a vyústění v pre-

renální azotémii. Pokud se Enacard podává současně s diuretiky, může se u psů s nepotvrzeným

renálním onemocněním rozvinout minoritní a přechodný vzestup močoviny v krvi nebo sérového

kreatininu. Renální funkce by měly být monitorovány před a 2-7 dnů po zahájení léčby Enacardem.

Dávka diuretika a/nebo Enacardu se redukuje nebo se jejich podávání přeruší, pokud se projeví

příznaky hypotenze nebo azotémie nebo jestliže koncentrace močoviny v krvi a/nebo sérového

kreatininu signifikantně stoupnou nad hladiny před terapií. Periodické monitorování renálních funkcí

má být kontinuální. Pokud se po dávce zvýšené z jedenkrát na dvakrát denně objeví klinické příznaky

předávkování (např. azotemie), dávka by se měla snížit na jedenkrát denně.

Léčba chronického selhání ledvin

Doporučená dávka je 0,5 mg/kg ž.hm. 1-2x denně. Individuální podávání by mělo být provedeno

výběrem vhodné velikosti tablet nebo kombinací velikostí tablet na základě zjištěné živé hmotnosti.

Renální funkce by měla být hodnocena před léčbou po 2 – 7 dní a dále periodicky.

4.10.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Enacard tablety jsou doporučené v hladině, která prokázala, že má adekvátní rozpětí bezpečnosti u psů

se srdeční nedostatečností nebo chronickým selháním ledvin. Bezpečnost Enacardu byla důkladně

prověřena u několika živočišných druhů včetně myší, krys, opic a u člověka ke zjištění jeho toxicity. U

zdravých psů se dávka 15mg/kg/den po dobu jednoho roku neprojevila škodlivými účinky nebo

změnami.

4.11.

Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: ACE inhibitory, samotné,

ATCvet kód: QC09AA02

Souhrnná informace o účinné látce

Enacard tablety obsahují enalapril ve formě maleátu, derivát dvou aminokyselin L-alaninu a L-prolinu.

Enalapril je etylester dikyseliny enalaprilatu. Po orálním podání se enalapril snadno absorbuje a

následně hydrolyzuje na enalaprilát, vysoce specifický dlouhodobě působící inhibitor ACE (enzym

konvertující angiotenzin), který neobsahuje sulfhydrilovou skupinu.

5.1.

Farmakodynamické vlastnosti

Enalapril je u psů, lidí a potkanů hydrolyzován na enalaprilát, který inhibuje enzym konvertující

angiotenzin (ACE). Tento enzym, dipeptidyl karboxypeptidáza, katalyzuje změnu angiotenzinu I na

angiotenzin II, který způsobuje vazokonstrikci a stimuluje inkreci aldosteronu kůrou naledvin. Tyto

příznivé účinky enalaprilu při hypertenzi a srdeční nedostatečnosti se jeví jako primární důsledek

suprese systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAA). Inhibice účinků ACE snižuje hladinu

angiotenzinu II v plazmě, což vede ke snížení aktivity vazopresorické aktivity a ke snížení sekrece

aldosteronu. Přestože pozdní snížení je nízké, má za následek mírné zvýšení draslíku v séru.

Farmakologické studie ukazují, že enalapril snižuje krevní tlak a má příznivé účinky při srdečním

selhání, jako následek periferní inhibice formování angiotensinu II z angiotensinu I přes enzym

konvertující angiotensin (ACE). Účinek enalaprilu na exkreci elektrolytů a renální funkce může být

podílejícím se faktorem v jeho terapeutické účinnosti. Enalapril zvyšuje průtok krve ledvinami a

stupeň glomerulátní filtrace a zvyšuje exkreci sodíku.

Mechanismus účinku natriureze a mírného vzestupu sérového draslíku v souvislosti s podáním

enalaprilu se vztahuje pravděpodobně k poklesu aldosteronu, sekundárně k inhibici formace

angiotenzinu II enzymem ACE.

5.2.

Farmakokinetické údaje

Protože se aktivní metabolit enalaprilu, enalaprilát, po perorální aplikaci těžce absorbuje, podává se

jako neúčinný prekurzor (prodrug) enarapril. Úplná hydrolýza esteru enalaprilu na účinnou dikyselinu

(inhibitor enzymu konvertujícího angiotensin) probíhá u psů, podobně jako u člověka, v játrech. Po

orální dávce 1mg/kg se nejvyšší plasmatické hladiny (radioaktivita) nacházejí asi za 2 hodiny. Za 24

hod byly hladiny celkové radioaktivity nízké, ale stále ještě přítomny vzhledem k malé vazbě

konvertujícího enzymu. Přes tento dlouhotrvající plazmatický poločas rozpadu se neobjevuje

signifikantní kumulace, protože dávky do výše 15 mg/kg/den po dobu 1 roku nevyvolaly známky

toxicity. Orální absorpce 1mg/kg byla odhadnuta z plazmatické hladiny asi na 64%. V průměru se 40%

radioaktivity orální dávky vyloučí v moči a 36% ve feces za 72 hodin. Po i.v. aplikaci 1mg

enalaprilátu/kg bylo 64% nalezeno v moči a 14% ve feces. Tyto údaje nasvědčují tomu, že dochází

k biliární exkreci prekurzoru a/nebo enalaprilatu. Asi 22% i.v. podané dávky 1mg

C-enalaprilatu/kg

se vyloučilo žlučí. Plazmatické hladiny a exkrece radioaktivity močí byly přímo úměrné perorálně

podané dávce v rozsahu 0,1-3,0 mg/kg.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1.

Seznam pomocných látek

Laktosa

Hydrogenuhličitan sodný

Kukuřičný škrob

Předbobtnalý škrob

Magnesium-stearát

6.2. Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte v suchu.

6.5. Druh a složení vnitřního obalu

Hliníkový blistr obsahující 7 tablet v papírové krabičce:

Velikost balení: 4 x 7 tablet

6.6. Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/026/06-C

9. DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

17.10.2006, 21.11.2011

10. DATUM REVIZE TEXTU

Duben 2020

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace