EMZOK Tableta s prodlouženým uvolňováním 100MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
METOPROLOL-TARTARÁT (METOPROLOLI TARTRAS)
Dostupné s:
TEVA Czech Industries s.r.o., Opava-Komárov
ATC kód:
C07AB02
INN (Mezinárodní Name):
METOPROLOL TARTRATE (METOPROLOLI TARTRATE)
Dávkování:
100MG
Léková forma:
Tableta s prodlouženým uvolňováním
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
30 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
METOPROLOL
Přehled produktů:
EMZOK
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
58/ 228/03-C
Datum autorizace:
2010-02-01
EAN kód:
8594737013911

sp.zn.: sukls107282/2012, sukls107283/2012

Příbalová informace: informace pro pacienta

Emzok 50 mg

Emzok 100 mg

tablety s prodlouženým uvolňováním

(metoprololi tartras)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Emzok a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Emzok užívat

Jak se přípravek Emzok užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Emzok uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Emzok a k čemu se používá

Antihypertenzivum, beta-blokátor.

Léčivá látka je beta 1 selektivní blokátor adrenergních receptorů. Působí především na srdeční sval, méně na

průdušky a cévy. Způsobuje pokles krevního tlaku, zpomalení tepové frekvence a snižuje srdeční výdej v

klidu i při námaze.

Děti a dospívající od 6 do 18 let

Pro léčbu vysokého krevního tlaku ( hypertenze)

Dospělí

Přípravek se užívá při vysokém krevním tlaku (arteriální hypertenzi), při předcházení záchvatů anginy

pectoris (bolest na hrudi vznikající v důsledku sníženého prokrvení srdečního svalu), u stabilizovaného

městnavého srdečního selhání a jako dlouhodobá léčba po akutním infarktu myokardu. Dále se užívá v léčbě

poruch srdečního rytmu a k předcházení záchvatu migrény.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Emzok užívat

Neužívejte přípravek Emzok:

Jestliže jste alergický(á) na metoprolol (nebo na jiné beta-blokátory) nebo na kteroukoli pomocnou látku

přípravku (uvednou v bodě 6), při výrazném zpomalení srdeční činnosti (bradykardii), při poruše tvorby

vzruchu v srdci (syndrom chorého sinu), při nedostatečně léčené srdeční slabosti, při akutním infarktu

myokardu v případech, kdy je výrazně nízká tepová frekvence, nízký systolický krevní tlak, vyskytují se

poruchy vedení srdečního vzruchu (AV-blokáda II. a III. stupně) a srdeční slabost mírného nebo středního

stupně.

Upozornění a opatření:

Přípravek nesmí být náhle vysazen. Přerušení léčby musí probíhat postupným snižováním dávek v průběhu

sedmi až deseti dnů. V průběhu tohoto období by měli být zvláště pečlivě sledováni pacienti s ischemickou

chorobou srdeční.

U pacientů s myastenia gravis a s depresivním onemocněním Váš lékař pečlivě zváží poměr rizika a

prospěchu léčby.

Beta-blokátory mohou v ojedinělých případech vyvolat nebo zhoršit lupénku (psoriázu) nebo vyvolat

lupence podobnou kožní vyrážku

Zvýšená opatrnost je nutná u pacientů s cukrovkou (nebezpečí zastření

příznaků snížené hladiny cukru v krvi jako jsou např. třes a zvýšená tepová frekvence), u pacientů se

současně nebo v minulosti se projevujícím zhoršením funkce: dýchacího ústrojí (plicní rozedma, chronické

záněty průdušek); srdce (selhání srdce) anebo cévního systému; jater nebo ledvin.

Pokud se máte podrobit chirurgickému zákroku nebo pokud jste z nějakého jiného důvodu přijati do

nemocnice, informujte svého ošetřujícího lékaře o tom, že užíváte Emzok.

Další léčivé přípravky a přípravek Emzok

Účinky přípravku a jiných současně užívaných léků se mohou vzájemně ovlivňovat. Informujte svého lékaře

nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete

užívat

Přípravek se nesmí užívat společně s nitrožilně podávaným verapamilem pro možné riziko srdeční zástavy.

Při současném užívání metoprololu a jiných léčiv, která snižují krevní tlak, dochází ke zvýšenému poklesu

krevního tlaku. Přípravek se nesmí užívat současně s nitrožilně podávanými antiarytmiky (léky na poruchy

srdečního rytmu, jako je např. verapamil).

Užívat přípravek současně s dalšími beta-blokátory, ganglioplegiky a inhibitory MAO lze pouze z vážných

důvodů za zvýšeného lékařského dohledu.

Při současném podávání metoprololu s klonidinem (léčivo používané při léčbě vysokého krevního tlaku) je

při jejich případném vysazení nutné vysadit postupně metoprolol před vysazením klonidinu, aby se předešlo

nebezpečí vzniku hypertenzní krize.

Při

současném

užívání

metoprololu

inzulinu

nebo

jiných

přípravků

k léčbě

cukrovky

(perorální

antidiabetika) může být jejich účinek prodloužen nebo zesílen. Varovné příznaky nízké hladiny krevního

cukru, jako bušení srdce nebo třes, mohou být zastřené nebo zeslabené. Z tohoto důvodu Vám bude lékař

hladinu krevního cukru pravidelně kontrolovat.

Před plánovanou operací informujte lékaře o tom, že užíváte metoprolol.

Při současném užívání metoprololu a srdečních glykosidů, alkoholu a léků na deprese (SSRI) může dojít

k zesílení účinku metoprololu.

Zvýšené opatrnosti je třeba při podávání v kombinaci s ergotaminem, s alfa- a beta-sympatomimetiky.

Látky, které povzbuzují tvorbu enzymů (např. barbituráty, rifampicin), mohou snížit hladinu přípravku v krvi

a jeho účinek, cimetidin (léčivo užívané při léčbě nemocí se zvýšenou sekrecí žaludeční šťávy) ji naopak

zvyšuje. Nesteroidní antiflogistika (protizánětlivé léky - např. indometacin) mohou snížit antihypertenzivní

účinek přípravku.

Přípravek Emzok s jídlem, pitím a alkoholem

Alkohol může zesílit účinek metoprololu.

Těhotenství a kojení

O užívání přípravku v době těhotenství a kojení rozhodne Váš ošetřující lékař. Před zahájením léčby je třeba

pečlivě vyhodnotit, zda prospěch z léčby převáží nad možnými riziky pro plod. Pokud se podání nelze

vyhnout, je třeba velmi pečlivě sledovat plod a novorozence během několika dnů po porodu.

Bylo zjištěno, že metoprolol prochází placentární bariérou.

Přípravek by neměl být užíván během kojení. Pokud je jeho podávání nezbytné, kojenec má být pečlivěji

sledován

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek může nepříznivě ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou pozornost, koordinaci pohybů a rychlé

rozhodování (např. řízení motorových vozidel, obsluha strojů, práce ve výškách apod.). Tuto činnost může

nemocný vykonávat pouze na základě výslovného souhlasu lékaře.

Přípravek Emzok obsahuje sacharosu

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý

přípravek užívat.

3.

Jak se přípravek Emzok užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tablety s prodlouženým uvolňováním se užívají jednou denně, nejlépe ráno, nezávisle na jídle a zapíjejí se

vodou (alespoň půl sklenice). Tablety mají půlící rýhu, lze je snadno rozpůlit. Tablety se nesmí kousat, ani

drtit.

Dospělí

Léčba vysokého tlaku a anginy pectoris : obvykle se užívá Emzok 50 –200 mg jednou denně.

Městnavé srdeční selhání s klinickými projevy: první čtyři dny se podává počáteční dávka 25 mg, která se

poté zvyšuje během týdne po dávce 25 mg nebo 50 mg až do výše 200 mg jednou denně.

Nepravidelná činnost srdce (arytmie): obvykle se užívá 50 –200 mg jednou denně.

Udržovací léčba po překonaném srdečním infarktu: obvykle se užívá 100-200 mg jednou denně.

Prevence migrény: obvykle se užívá 100 – 200 mg jednou denně.

Použití u dětí a dospívajících

Vysoký krevní tlak:u dětí starších 6 let závisí dávka na jejich tělesné hmotnosti. Lékař určí správnou dávku

pro Vaše dítě.

Obvyklé zahájení léčby je dávkou 0,5mg/kg hmotnosti jednou denně, ale ne více než 50 mg denně. Dávka se

upraví tak, aby byla podána taková síla tablety, která je nejblíže vypočítané dávce.

Váš lékař může zvýšit dávkování až na 2,0 mg/ kg hmotnosti v závislosti na odpovědi hodnoty krevního

tlaku na léčbu. Dávka nad 200 mg denně nebyla u dětí a dospívajících studována.

U dětí mladších 6 let nebyla bezpečnost a účinnost studována. Z toho důvodu není tento léčivý přípravek pro

tuto věkovou skupinu doporučen.

Jestliže jste užil(a) vice přípravku Emzok, než jste měl(a)

Při předávkování nebo náhodném požití tablet dítětem se ihned poraďte s lékařem.

Jestliže jste zapomněl (a) užít přípravek Emzok

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u

každého.

Přípravek Emzok je dobře snášen, avšak při léčbě se mohou u některých nemocných vyskytnout nežádoucí

účinky přípravku, které jsou většinou mírné a mizí po snížení dávkování přípravku.

Nežádoucí účinky jsou rozděleny podle následující frekvence:

Velmi časté (≥1/10) mohou postihnout více než 1 z 10 osob

únava,

závratě,

bolest hlavy zejména na začátku léčby

Časté (≥1/100 až <1/10) mohou postihnout až 1 z 10 osob

přechodně nevolnost,

zvracení,

bolesti břicha,

zácpa

průjem

dýchací potíže u pacientů s obstrukční chorobou plic

pokles krevního tlaku po postavení se velmi vzácně spojen s bezvědomím

bušení srdce

zpomalení srdeční činnosti

pocit chladu v končetinách

Méně časté (≥1/1000 až ≤1/100) mohou postihnout 1 z 1000 osob až 1 ze 100 osob

síňokomorové poruchy převodu,

zesílení srdeční nedostatečnosti s periferními otoky a/nebo zátěžovou dušností a s bolestmi u srdce

deprese,

poruchy koncentrace,

poruchy spánku případně nespavost,

zesílení snové aktivity

alergické kožní reakce (zarudnutí, svědění, kožní vyrážky),

nadměrné pocení

zvyšování tělesné hmotnosti

zúžení dýchacích cest

brnění, mravenčení

svalové křeče

Vzácné (≥1/10 000až ≤1/1000) mohou postihnout 1 z 10 000 osob až 1 z 1000 osob

poruchy srdečního vedení,

arytmie

nervozita,

pocit strachu

sucho v ústech

vypadávání vlasů

zánět spojivek,

zmenšení průtoku slz,

poruchy vidění a podráždění očí

alergická rýma

impotence,

další sexuální dysfunkce,

Peyronieova nemoc (ztvrdnutí indurace penisu nadměrnou tvorbou vaziva)

zvýšení hodnoty transamináz v séru

zvýšení hodnoty triglyceridů v plazmě

Velmi vzácné (<1/10 000) mohou postihnout méně než 1 z 10 000 osob

včetně jednotlivých hlášených případů: zesílení záchvatů u pacientů s anginou pectoris,

zesílení (až gangréna) již existujících poruch periferního prokrvení,

zesílení potíží u pacientů s klaudikacemi nebo s křečovými žílami v oblasti palců a prstů (Raynaudův

syndrom)

zmatenost,

halucinace,

poruchy paměti,

svalová slabost,

poruchy osobnosti (výkyvy pocitů, krátkodobá ztráta paměti)

poruchy chuti

bolest kloubů

zvýšená citlivost kůže na sluneční záření s výskytem kožních vyrážek po působení světla,

lupénka,

psoriatická forma vyrážky

nedostatek krevních destiček v krvi

snížený počet bílých krvinek v krvi

zánět jater - žloutenka

poruchy sluchu,

hučení v uších

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41

Praha 10, webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5

Jak přípravek Emzok uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za “Použitelné do:”. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,

jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Emzok obsahuje:

Léčivá látka:

Emzok 50 mg

Metoprololi tartras 50 mg v 1 tabletě s prodlouženým uvolňováním.

Emzok 100 mg

Metoprololi tartras 100 mg v 1 tabletě s prodlouženým uvolňováním.

Pomocné látky:

Zrněný cukr (sacharóza, kukuřičný škrob, hydrolyzovaný kukuřičný škrob), ethylcelulosa, triethyl – citrát,

hyprolosa, magnesium-stearát, mikrokrystalická celulosa, makrogol 6000,

koloidní bezvodý oxid křemičitý, hypromelosa, oxid titaničitý, mastek.

Jak přípravek Emzok vypadá a co obsahuje toto balení

Emzok 50 mg : bílé nebo téměř bílé podlouhlé bikonvexní tablety o velikosti 4 x 10,2 x 4,7 mm

s oboustrannou půlicí rýhou.

Emzok 100 mg : bílé nebo téměř bílé podlouhlé bikonvexní tablety o velikosti 4,5 x 13,2 x 6,2 mm

s oboustrannou půlicí rýhou.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Velikost balení: 30 nebo 100 tablet v Al/PP blistru.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

TEVA Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, č. p. 305, 747 70 Opava-Komárov, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

8.10.2014

sp.zn.: sukls107282/2012, sukls107283/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Emzok 50 mg

Emzok 100 mg

tablety s prodlouženým uvolňováním

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Metoprololi tartras 50 mg v 1 tabletě s prodlouženým uvolňováním.

Metoprololi tartras 100 mg v 1 tabletě s prodlouženým uvolňováním.

Pomocná látka se známým účinkem: sacharóza 5,73 mg v 1 tabletě Emzok 50 mg, 11,45 mg v 1 tabletě

Emzok 100 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tableta s prodlouženým uvolňováním.

Popis přípravku :

Emzok 50 mg : bílé nebo téměř bílé podlouhlé bikonvexní tablety o velikosti 4 x 10,2 x 4,7 mm

s oboustrannou půlicí rýhou.

Emzok 100 mg : bílé nebo téměř bílé podlouhlé bikonvexní tablety o velikosti 4,5 x 13,2 x 6,2 mm

s oboustrannou půlicí rýhou.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Děti a dospívající ve věku 6 – 18 let

Léčba hypertenze

Dospělí

Hypertenze, angina pectoris, udržovací léčba po prodělaném infarktu myokardu, symptomatické kongestivní

srdeční selhání u stabilizovaných pacientů, kteří se léčí standardní terapií ( diuretika, ACE inhibitory,

digitalisové glykosidy), arytmie (supraventrikulární a ventrikulární tachyarytmie), profylaxe migrény.

4.2. Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dávkování je třeba určit individuálně (vzhledem k možné bradykardii), obvyklé dávky jsou tyto:

Hypertenze: jednou denně 50-200 mg metoprolol-tartarátu.

Angina pectoris: 50-200 mg metoprolol-tartarátu jednou denně.

Metoprolol-tartarát je možné používat u pacientů, u kterých není kontraindikováno podávání beta-blokátorů.

Po terapii akutní fáze srdečního infarktu následuje udržovací terapie se 100-200 mg metoprolol-tartarátu

jednou denně.

V případě významného poklesu srdeční frekvence vyžadující terapii a v případě jiných komplikací je nutné

metoprolol-tartarát ihned vysadit.

Symptomatické kongestivní srdeční selhání: první čtyři dny počáteční dávka 25 mg, poté zvyšovat po dávce

25 mg nebo 50 mg během týdne až do výše 200 mg jednou denně, v individuálních případech (NYHA

klasifikace III-IV) lze podat nižší počáteční dávky.

Tachyarytmie: jednou denně 50-200 mg metoprolol-tartarátu.

Prevence migrény: jednou denně 100-200 mg metoprolol-tartarátu.

U pacientů s porušenou renální funkcí, u hemodialyzovaných a u starých pacientů není nutná úprava

dávkování. U pacientů s těžkou poruchou funkce jater se doporučuje snížit dávkování.

Léčbu nelze náhle přerušit, je nutno ji ukončovat postupně v průběhu 2 týdnů přičemž se dávka snižuje na

polovinu. Poslední snížená dávka se podává nejméně po dobu 4 dnů před vysazením přípravku. V případě

výskytu obtíží je nutné celý postup vysazování ještě zpomalit. Náhlé vysazení může vést k srdeční ischémii

s exacerbací anginy pectoris, srdečnímu infarktu nebo k exacerbaci hypertenze.

Děti a dospívající

Doporučené úvodní dávkování u hypertenzních pacientů ≥6 let je 0,5 mg/kg přípravku (0,48 metoprololu na

kg tělesné hmotnosti) jednou denně. Konečná dávka v miligramech musí být nejbližší aproximací vypočtené

dávky v mg/kg. U pacientů, u kterých není dávka 0,5 mg/kg účinná, může být dávka zvýšena na 1,0 mg/kg

(0,95 mg metoprololu na kg tělesné hmotnosti), s maximem 50 mg (47,5 metoprololu). U pacientů, u nichž

není dávka 1,0 mg/kg účinná, může být dávka zvýšena na maximální denní dávku 2,0 mg/kg (1,9 mg

metoprololu na kg tělesné hmotnosti). Dávky vyšší než 200 mg (190 mg metoprololu) jednou denně nebyly u

dětí a dospívajících studovány.

U dětí < 6 let nebyla bezpečnost a účinnost studována. Z toho důvodu není tento léčivý přípravek pro tuto

věkovou skupinu doporučen.

Způsob podání:

Tablety s prodlouženým uvolňováním se užívají jednou denně, nejlépe ráno nezávisle na jídle a zapíjejí se

vodou (alespoň půl sklenice). Tablety mají půlící rýhu, lze je snadno rozpůlit. Tablety se nesmějí kousat ani

drtit.

4.3.

Kontraindikace

Hypersenzitivita na metoprolol-tartarát (nebo na jiné beta-blokátory) nebo na kteroukoli pomocnou látku

přípravku, atrio-ventrikulární blokáda II. a III. stupně, sick sinus syndrom, nestabilní dekompenzovaná

srdeční insuficience, významná bradykardie před začátkem léčby (klidová tepová frekvence nižší než 50

tepů/min), těžká porucha periferního prokrvení spojená s bolestmi nebo s trofickými změnami, hypotenze

(systolický krevní tlak nižší než 90 mm Hg), sinoatriální blok, kardiogenní šok, astma bronchiale a chronická

obstrukční nemoc bronchopulmonální těžkého stupně, neléčený feochromocytom, metabolická acidóza.

Metoprolol se nesmí podávat pacientům se suspektním akutním infarktem myokardu, jestliže je tepová

frekvence nižší než 45 tepů/min, vyskytují se poruchy ve vedení vzruchu ze síní do komor (AV-blok II. A

III. stupně), P-Q interval je delší než 0,24 sekundy nebo systolický krevní tlak nižší než 100 mm Hg.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Podání metoprololu může zhoršit bradykardii a příznaky poruch periferního prokrvení.

Metoprolol

může

zvýšit

citlivost

vůči

alergenům.

Anafylaktický

šok

může

mít

pacientů

léčených

metoprololem těžší průběh. Proto je nutná zvýšená opatrnost při podávání metoprolol-tartarátu pacientům

s těžkou hypersenzitivní reakcí v anamnéze nebo pacientům podstupujícím desenzibilizační terapii.

U pacientů s těžší poruchou funkce ledvin bylo pozorováno v jednotlivých případech zhoršení funkce ledvin

při terapii beta-blokátory.

Při srdečním selhání může být zahájeno podávání metoprololu až po dosažení kompenzace a po celou dobu

terapie je třeba zajistit udržení pacienta v kompenzovaném stavu.

Ačkoliv kardioselektivní beta-blokátory méně ovlivňují plicní funkce než neselektivní beta-blokátory, je

nutná tak jako u všech beta-blokátorů zvýšená opatrnost u pacientů s reverzibilní obstrukční chorobou plic.

Pokud je podání metoprololu nutné, je třeba zvážit u některých pacientů podání beta –2 bronchodilatátoru (

např. terbutalinu).

U pacientů trpících diabetem mellitus je třeba vyšetřovat metabolismus cukrů častěji a v případě potřeby

upravit dávkování inzulínu a perorálních antidiabetik. Z důvodu možného výskytu hypoglykemických stavů

je nutné pečlivě sledovat také pacienty dodržující přísné diety (půst) nebo při vysoké tělesné zátěži.

Při léčbě pacientů s feochromocytomem musí být metoprolol kombinován s alfa- blokátory.

Poměr rizika a prospěchu léčby je třeba zvážit též u pacientů s myastenia gravis, s psoriázou a s depresivním

onemocněním.

Pečlivé sledování je zapotřebí u pacientů s AV-blokem I. stupně.

Zpomalení

metabolismu

může

být

příčinou

zvýšení

biologické

dostupnosti

metoprololu

pacientů s

poruchou jaterních funkcí a cirhózou; tito pacienti vyžadují úpravu dávkování a pečlivé monitorování.

Podání adrenalinu pacientům léčeným beta-blokátory může vést ke zvýšení krevního tlaku a bradykardii, i

když výskyt těchto symptomů je mnohem méně častější u beta-1 selektivních blokátorů.

Před každým chirurgickým zákrokem by měl být anesteziolog o užívání metoprololu informován. Pokud je

zváženo přerušení léčby metoprololem, měla by být léčba metoprololem ukončena alespoň 48 hodin před

chirurgickým zákrokem. U některých pacientů mohou být beta-blokátory použity v premedikaci.

Tento přípravek obsahuje sacharosu (pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktosy,

malabsorpcí glukosy a galaktosy nebo sacharoso-izomaltasové deficienci by tento přípravek neměli užívat).

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Při

kombinaci metoprololu s jinými antihypertenzivy

(diuretika,

vasodilatátory)

dochází

ke zvýšenému

ovlivnění krevního tlaku, a proto je nutná zvýšená opatrnost, aby nedošlo ke vzniku hypotenze. Přesto však

kombinace antihypertenziv může často zlepšit kontrolu hypertenze.

Současné podávání antiarytmik a celkových anestetik může snížit kontraktilitu myokardu a intrakardiální

vedení. Je třeba mít na zřeteli negativně inotropní a negativně chronotropní účinek metoprololu.

Pacientům, kteří jsou léčeni beta-blokátory, by neměli být intravenózně podávány inhibitory kalciového

kanálu verapamilového nebo diltiazemového typu z důvodu možného vzniku bradykardie, hypotenze a

asystolie.

Velké opatrnosti je třeba při současném použití

ganglioplegik, dalších beta-blokátorů (např. v očních

kapkách). Současné užívání s inhibitory MAO se nedoporučuje pro nebezpečí zesílení hypotenzivního

účinku metoprololu a pro riziko vzniku hypertenzní krize, ke které může dojít až 14 dnů po vysazení IMAO.

Při současném podávání metoprololu s klonidinem je při jejich případném vysazení nutné vysadit postupně

(během několika dní) metoprolol před vysazením klonidinu, aby se předešlo nebezpečí vzniku hypertenzní

krize.

Při současném užívání se srdečními glykosidy může dojít k prohloubení negativně chronotropního účinku a

k prodloužení AV převodu.

Při

současném užívání antidepresiv, barbiturátů

nebo

fenotiazinu

dochází k prohloubení

hypotenzního

účinku.

Při současném podávání metoprololu s inzulínem nebo perorálními antidiabetiky může dojít k zesílení

hypoglykemického účinku. Z tohoto důvodu je nutné pacienty pečlivě monitorovat a dávkování inzulínu

nebo perorálních antidiabetik adekvátně upravit.

Opatrnosti je třeba při podávání v kombinaci s ergotaminem (zvýšení vazokonstrikčního účinku), s alfa- a

beta-sympatomimetiky

(dochází

vzájemné

inhibici

účinků),

rifampicinem,

barbituráty

(účinek

metoprololu může být nižší z důvodu indukce jaterního metabolismu), s antagonisty H2 receptorů - zejména

cimetidinem

(silnější

účinek

důvodu

vyšších

plazmatických

hladin

metoprololu);

nesteroidními

antiflogistiky (např. indomethacinem) - snížení antihypertenzního účinku.

Alkohol a antidepresiva ze skupiny SSRI (paroxetin, fluoxetin, sertralin) mohou zesílit účinek metoprololu.

4.6. Těhotenství a kojení

Těhotenství:

Před zahájením léčby je třeba pečlivě vyhodnotit, zda prospěch z léčby převáží nad možnými riziky pro plod.

Pokud se podání nemůžeme vyhnout, je třeba velmi pečlivě sledovat plod a novorozence během několika

dnů po porodu, protože pokles uteroplacentárního oběhu může ovlivnit růst plodu a způsobit bradykardii,

respirační depresi, hypotenzi či hypoglykémii.

Bylo zjištěno, že metoprolol prochází placentární bariérou.

Kojení:

Přípravek by neměl být užíván během kojení. Pokud je jeho podávání nezbytné, kojenec má být pečlivěji

sledován (může dojít k výskytu bradykardie), ačkoliv při podávání terapeutických dávek je metoprolol do

mateřského mléka vylučován jen v malé míře.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek může, zejména na počátku léčby, nepříznivě ovlivnit pozornost při řízení motorových vozidel a

obsluze strojů. Mohou se objevit bolesti hlavy, únava a nebo závratě.

4.8. Nežádoucí účinky

Přípravek Emzok je dobře tolerován a nežádoucí účinky jsou obecně mírné a reverzibilní. Nejčastěji

popisované nežádoucí reakce jsou únava, závratě, gastrointestinální potíže (nauzea, zvracení, břišní bolest) a

poruchy spánku. V mnoha případech jsou tyto reakce přechodné a mizí po snížení terapeutické dávky.

Nežádoucí účinky jsou rozděleny podle orgánových tříd za použití MedDRA terminologie a frekvence jsou

vyjádřeny následovně:

Velmi časté (≥1/10)

Časté (≥1/100 až <1/10)

Méně časté (≥1/1000 až ≤1/100)

Vzácné (≥1/10 000až ≤1/1000)

Velmi vzácné (<1/10 000)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Srdeční a cévní poruchy:

Časté: ortostatická hypotenze velmi vzácně spojená s bezvědomím, palpitace, bradykardie, pocit chladu

v končetinách

Méně časté: atrioventrikulární poruchy převodu, zesílení srdeční insuficience s periferními edémy a/nebo

zátěžovou dyspnoe a s bolestmi u srdce

Vzácné: poruchy srdečního vedení, arytmie

Velmi vzácné , včetně jednotlivých hlášených případů: zesílení záchvatů u pacientů s anginou pectoris,

zesílení (až gangréna) již existujících poruch periferního prokrvení, zesílení potíží u pacientů s claudicatio

intermittens nebo s křečovými žílami v oblasti palců a prstů (Raynaudův syndrom)

Psychiatrické poruchy:

Méně časté : deprese, poruchy koncentrace, poruchy spánku případně nespavost, zesílení snové aktivity

Vzácné: nervozita, pocit strachu

Velmi vzácné , včetně jednotlivých hlášených případů: zmatenost, halucinace, poruchy paměti, svalová

slabost, poruchy osobnosti (výkyvy pocitů, krátkodobá ztráta paměti)

Poruchy nervového systému:

Velmi časté : únava, závratě, bolest hlavy zejména na začátku léčby

Méně časté : parestezie, svalové křeče

Gastrointestinální poruchy:

Časté : přechodně nevolnost, zvracení, bolesti břicha, obstipace, diarrhoea.

Vzácné : sucho v ústech

Velmi vzácné: poruchy chuti

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:

Velmi vzácné, včetně jednotlivých hlášených případů: artralgie

Poruchy kůže a podkožní tkáně:

Méně časté: alergické kožní reakce (zarudnutí, svědění, kožní vyrážky), nadměrné pocení

Vzácné : vypadávání vlasů

Velmi vzácné , včetně jednotlivých hlášených případů: fotosenzitivita s výskytem kožních vyrážek po

působení světla, psoriasa, psoriatická forma exantému

Poruchy krve a lymfatického systému:

Velmi vzácné , včetně jednotlivých hlášených případů: trombocytopenie, leukopenie

Poruchy jater a žlučových cest:

Vzácné: zvýšení hodnoty transamináz v séru

Velmi vzácné , včetně jednotlivých hlášených případů: hepatitida

Poruchy metabolismu a výživy:

Méně časté : zvyšování tělesné hmotnosti

Poruchy oka, ucha a labyrintu

Vzácné : konjunktivida, zmenšení průtoku slz, poruchy vidění a podráždění očí

Velmi vzácné , včetně jednotlivých hlášených případů: , poruchy sluchu, hučení v uších

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:

Časté : dýchací potíže u pacientů se sklonem k bronchospastickým reakcím (zejména obstrukční choroba

plic)

Méně časté : zúžení dýchacích cest

Vzácné : alergická rýma

Poruchy reprodukčního systému a poruchy prsu:

Vzácné : impotence, další sexuální dysfunkce, Peyronieova nemoc (induratio penis plastica)

Vyšetření:

Vzácné zvýšení hladiny triglyceridů v plazmě.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat

ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili

podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9. Předávkování

Může být pozorována hypotenze, sinusová bradykardie, atrioventrikulární blok, srdeční selhání, kardiogenní

šok, asystolie, bronchospazmus, ztráta vědomí, koma, nauzea, zvracení, cyanóza, hypoglykemie a ojediněle

hyperkalémie. První známky předávkování se projeví po 20 minutách až 2 hodinách po podání.

Léčba předávkování:

Léčba zahrnuje pravidelné sledování srdečních, dechových a ledvinných funkcí, glykémie a elektrolytů. K

zabránění

další

resorpce

nutné

vyvolat

zvracení,

provést

výplach

žaludku

podat

aktivní

uhlí.

Kardiovaskulární příznaky je možné léčit symptomaticky pomocí sympatomimetik (noradrenalin, dopamin

nebo dobutamin), atropinem (0,5 – 2 mg i.v. jako bolus). V případě AV bloku je možné použít dočasnou

kardiostimulaci. Glukagon může zabránit nadměrnému beta-blokujícímu účinku v počáteční dávce 1-10 mg

i.v., pak 2-2,5 mg/hod v pomalé infuzi. K zabránění bronchospasmu se podává i.v. beta2-mimetikum (např.

terbutalin), při generalizovaných křečích se podává diazepam i.v.

Pomocí hemodialýzy nelze metoprolol dostatečně eliminovat.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Beta-blokátory selektivní

ATC kód: C07AB02

Farmakodynamické vlastnosti

Ve 4týdenní studii bylo u 144 pediatrických pacientů (ve věku 6 až 16 let) s primární esenciální hypertenzí

prokázáno, že podávání metoprololu vedlo ke snížení systolického krevního tlaku o 5,2 mmHg při dávce

metoprololu 0,2 mg/kg (p = 0,145), o 7,7 mmHg při dávce 1,0 mg/kg (p = 0,027) a o 6,3 mmHg při dávce

2,0 mg/kg (p=0,049), s maximální dávkou 200 mg/den, ve srovnání s placebem, kde došlo ke snížení

systolického krevního tlaku o 1,9 mmHg. Diastolický krevní tlak poklesl o 3,1 (p = 0,655), 4,9 (p = 0,280),

7,5 (p = 0,017) a o 2,1 mmHg, v uvedeném pořadí. V závislosti na věku, Tannerově stupni hypertenze nebo

rase nebyly pozorovány žádné významné rozdíly ve snížení krevního tlaku.

Metoprolol

kardioselektivní

beta1-blokátor,

nemá

vlastní

sympatomimetickou

aktivitu

aktivitu

stabilizující membrány. Zmírňuje účinky zvýšené sympatomimetické aktivity na srdce. Metoprolol má

negativně

chronotropní

účinky

srdce.

Jeho

aplikace

vede

snížení

srdečního

výdeje,

k poklesu

systolického tlaku. V průběhu dlouhodobé léčby může být celková periferní rezistence snížena jako důsledek

příznivého vlivu na hypertrofii rezistenčních arterií. Krátkodobé i dlouhodobé podávání metoprololu snižuje

plasmatickou reninovou aktivitu. Dlouhodobá antihypertenzivní léčba metoprololem snižuje též hypertrofii

levé

komory,

zlepšuje

její

diastolickou

funkci

plnící

tlaky.

Metoprolol

snižuje

spotřebu

kyslíku

v myokardu, a to má pozitivní vliv v dlouhodobé léčbě anginy pectoris (snížení počtu anginózních záchvatů).

Po podání metoprololu v terapeutických dávkách je periferní vazokonstrikční a bronchokonstrikční účinek

méně významný než po podání neselektivních beta-blokátorů.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetický profil metoprololu u pediatrických hypertenzních pacientů ve věku 6 – 17 let je podobný

profilu popsanému výše u dospělých. Zdánlivá perorální clearence metoprololu (CL/F) stoupá lineárně s

tělesnou hmotností.

Metoprolol-tartarát je úplně resorbován z trávicího traktu. V důsledku význačného účinku prvního průchodu

játry se pouze poloviční dávka dostává do systémové cirkulace. Metoprolol je pomalu absorbován a

nejvyšších plazmatických koncentrací je dosaženo za 2-6 hodin po perorálním podání léku. Průměrný

poločas eliminace je 3,5 hodiny. Metoprolol je extensivně distribuován do extravaskulárních tkání a má

velký distribuční objem (5,6 l /kg). Farmakokinetika metoprololu je lineárně závislá na dávce (do výše 800

mg).

Metoprolol je metabolizován v játrech cytochromovým systémem P450 na metabolity, které jsou vylučovány

močí.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Při

podávání

metoprololu

v terapeutických

dávkách

různým

zvířecím

druhům

nebyly

zjištěny

žádné

kancerogenní, mutagenní ani toxické účinky.

Podání metoprololu březím samicím laboratorního potkana a králíka v průběhu organogoneze nevykázalo

žádné embryotoxické či teratogenní účinky.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Zrněný cukr (sacharóza, kukuřičný škrob, hydrolyzovaný kukuřičný škrob), ethylcelulosa, triethyl – citrát,

hyprolosa, magnesium-stearát, mikrokrystalická celulosa, makrogol 6000,

koloidní bezvodý oxid křemičitý, hypromelosa, oxid titaničitý, mastek.

6.2. Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti

Emzok 50 mg : 4 roky

Emzok 100 mg : 4 roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

6.5. Druh obalu a obsah balení

Al / PP blistr, krabička.

Obsah balení:

30 nebo 100 tablet

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

TEVA Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, 747 70 Opava-Komárov, Česká republika.

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Emzok 50 mg : 58/128/03-C

Emzok 100 mg : 58/228/03-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

9.7.2003 / 8.10.2014

10. DATUM REVIZE TEXTU

8.10.2014

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace