EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ 200MG/245MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
EMTRICITABIN (EMTRICITABINUM) ; TENOFOVIR-DISOPROXIL (TENOFOVIRUM DISOPROXILUM)
Dostupné s:
Sandoz s.r.o., Praha
ATC kód:
J05AR03
INN (Mezinárodní Name):
EMTRICITABINE (EMTRICITABINE) ; TENOFOVIR DISOPROXIL (TENOFOVIR DISOPROXIL)
Dávkování:
200MG/245MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
60(2X30); 10; 90(3X30) Obal na tablety
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
TENOFOVIR-DISOPROXIL A EMTRICITABIN
Přehled produktů:
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
42/ 523/16-C
Datum autorizace:
2018-10-17

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls74404/2019

Příbalová informace: informace pro uživatele

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz 200 mg/245 mg

potahované tablety

emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Sandoz užívat

Jak se přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek E

mtricitabine/tenofovir disoproxil S

andoz a k čemu se používá

Přípravek Emtricitabine/

Tenofovir diso

proxil Sandoz obsahuje dvě léčivé látky,

emtricitabin a

tenofovir-disoproxil. Obě tyto léčivé látky patří do skupiny

antiretrovirových

léčiv, která se používají při

léčbě HIV infekce. Emtricitabin je

nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy

a tenofovir je

nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy

. Avšak obě látky jsou obecně známy jako NRTIs

(nucleoside/nucleotide reverse transcriptase inhibitors) a účinkují zásahem do normální činnosti enzymu

(reverzní transkriptázy) který je nezbytný k tomu, aby se virus mohl rozmnožovat.

Přípravek Emtricitabine/

T

enofovir disoproxil Sandoz se používá k léčbě infekce virem

lidské nedostatečnost

i (HIV-1)

u dospělých

Přípravek se rovněž používá k léčbě infekce HIV u dospívajících ve věku od 12 do 18 let s

tělesnou hmotností nejméně 35 kg, kteří již byli léčeni jinými léčivými přípravky proti HIV, které

již nejsou účinné nebo způsobovaly nežádoucí účinky.

Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz má být vždy užíván v kombinaci s

jinými léčivy k léčbě infekce HIV.

Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz může být podáván místo

emtricitabinu a tenofovir-disoproxilu, které jsou ve stejné dávce užívány samostatně.

Osoby, které jsou HIV pozitivní,

mohou stále šířit infekci HIV, i když užívají tento přípravek, ačkoli

riziko je účinnou antiretrovirovou léčbou sníženo. Poraďte se s lékařem o opatřeních potřebných k

zabránění přenosu infekce na další osoby.

Tento přípravek neléčí HIV infekci.

I při užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz

se mohou dále vyvíjet infekce nebo jiná onemocnění související s infekcí HIV.

Přípravek

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz

se používá také ke snížení rizika

získání infekce HIV

-1

u dospělých

a dospívajících ve věku od 12 do méně než 18 let s

tělesnou hmotností nejméně 35 kg

, pokud se používá denně společně s dodržováním

bezpečnějších sexuálních praktik:

Viz bod 2 Seznam opatření proti nákaze infekce HIV.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

S

andoz užívat

Neužívejte přípravek

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz

k léčbě HIV nebo ke snížení rizika

nákazy HIV, jestliže jste alergický(á)

na emtricitabin, tenofovir, tenofovir-disoproxil nebo na kteroukoli

další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Je-

li tomu tak ve Vašem případě, ihned informujte svého lékaře.

Než začnete užívat přípravek Emtricitabine/

T

enofovir disoproxil Sandoz ke snížení rizika, že se

nakazíte HIV:

Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz může pomoci snížit riziko nákazy HIV, pouze před

tím

než

se nakazíte.

Přípravek Emtricitabine/

T

enofovir disoproxil Sandoz můžete začít užívat ke snížení rizika

nákazy HIV pouze tehdy, jste

-

li HIV negativní.

Musíte podstoupit testování, aby se zjistilo, že

nejste infikovaní virem HIV. Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz neužívejte ke

snížení rizika, pokud není potvrzeno, že jste HIV negativní. Lidé, kteří mají HIV, musí užívat

přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz v kombinaci s dalšími léky.

Mnoho testů na HIV může stávající infekci pominout.

Jestliže onemocníte onemocněním

podobným chřipce, může to znamenat, že jste byl(a) právě infikován(a) HIV.

Známky infekce HIV mohou být:

únava

horečka

bolesti kloubů nebo svalů

bolest hlavy

zvracení nebo průjem

vyrážka

noční pocení

zvětené lymfatické uzliny na krku nebo v tříslech

Informujte svého lékaře o jakémkoli onemocnění podobném chřipce, které se u Vás objevilo

měsíc před zahájením užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz, nebo kdykoli

během užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz.

Upozornění a opatření

Užívání přípravku Emtricitabine/

T

enofovir disoproxil Sandoz ke snížení rizika nákazy HIV:

Abyste snížil(a) riziko,

užívejte přípravek Emtricitabine/

T

enofovir disoproxil Sandoz každý

den, ne pouze tehdy, kdy se domn

íváte, že se můžete nakazit HIV

. Nevynechávejte žádnou

dávku přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz, nebo nepřerušujte jeho užívání.

Vynechání dávky může zvýšit riziko nákazy HIV.

Nechte se pravidelně testovat na HIV.

Pokud si myslíte, že jste byl(a) infikován(a) virem HIV, oznamte to ihned svému lékaři. Možná

bude potřebovat udělat další testy, aby se ujistil, že jste stále HIV negativní.

Samotné užívání přípravku

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz

Vás nemusí

uchránit před nákazou HIV

Vždy praktikujte bezpečný sex. Používejte kondomy ke snížení kontaktu se spermatem,

vaginální tekutinou nebo krví.

Nesdílejte osobní věci, které mohou obsahovat krev nebo tělní tekutiny, například zubní

kartáček a žiletky.

Nesdílejte ani opakovaně nepoužívejte jehly nebo jiné vybavení k injekci nebo podání

léku.

Nechte se testovat i na jiné pohlavně přenosné nemocí, jako jsou syfilis a kapavka. Tyto

infekce usnadňují přenos nákazy HIV.

Zeptejte se svého lékaře, pokud máte nějaké další otázky k tomu, jak se chránit před nákazou HIV nebo

jak zamezit přenosu nákazy HIV na další osoby.

Užívání přípravku Emtricitabine/

T

enofovir disoproxil Sandoz k léčbě infekce HIV nebo ke snížení

rizika nákazy HIV:

Přípravek Emtricitabine/

T

enofovir disoproxil Sandoz může ovlivňovat ledviny.

Před léčbou

a během léčby Vám může lékař nechat udělat krevní testy, aby vyhodnotil funkci ledvin.

Informujte svého lékaře, zda jste prodělal(a) onemocnění ledvin nebo zda Vaše testy ukazovaly

na onemocnění ledvin. Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz se nemá podávat

dospívajícím s existujícím onemocněním ledvin. Pokud máte problémy s ledvinami, může Vám

lékař doporučit, abyste přestal(a) užívat přípravek Emtricitabine/tenofovir disoproxil Sandoz,

nebo pokud již máte HIV, abyste užíval(a) přípravek Emtricitabine/tenofovir disoproxil Sandoz

méně často. Přípravek Emtricitabine/tenofovir disoproxil Sandoz se nedoporučuje užívat, jestliže

máte těžké onemocnění ledvin nebo jste na hemodialýze.

Kostní poruchy (vedoucí někdy ke zlomeninám) se mohou objevit také z důvodu poškození

buněk ledvinných kanálků (viz bod 4,

Možné nežádoucí účinky

Informujte svého lékaře, prodělal(a)

-

li jste v minulosti jaterní onemocnění, včetně

hepatitidy (zánětu jater).

Pacienti s nákazou HIV, kteří trpí rovněž jaterním onemocněním

(včetně chronické hepatitidy B nebo C), kteří jsou léčeni antiretrovirotiky, je vyšší riziko výskytu

těžkých a potenciálně smrtelných jaterních komplikací. Jestliže trpíte hepatitidou B nebo C, Váš

lékař pečlivě zváží nejlepší léčebný režim pro Vás.

Před zahájením užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz je třeba

vědět, zda

jste infikován(a) virem hepatitidy B (HBV).

Jestliže máte infekci HBV, hrozí Vám vážné riziko

vzniku problémů s játry poté, co přestanete přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz

užívat, bez ohledu na to, zda jste nebo nejste nakažen HIV. Je velmi důležité neukončovat léčbu

přípravkem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz, aniž byste to nejdříve konzultoval(a) se

svým lékařem: viz bod 3,

Nepřestávejte užívat přípravek Emtricitabine/

Tenofovir disoproxil

Sandoz.

Informujte svého lékaře, jste

-

li starší 65 let.

Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Sandoz nebyl studován u pacientů starších 65 let.

Informujte svého lékaře, pokud nesnášíte laktózu

(viz část Přípravek

Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Sandoz obsahuje laktózu níže).

Děti a dospívající

Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz není určen k použití u dětí do 12 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Emtricitabin

e/Tenofovir disoproxil Sandoz

Neužívejte přípravek

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz, jestliže již užíváte jiná léčiva

obsahující složky přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz (emtricitabin a tenofovir-

disoproxil) nebo jiná antivirová léčiva, která obsahují tenofovir-alafenamid, lamivudin nebo adefovir-

dipivoxil.

Užívání přípravku

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz

s jinými léčivy, která mohou

poškodit ledviny:

je velmi důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, pokud některá z těchto léčiv

užíváte. Jedná se o následující léčiva:

aminoglykosidy (užívané k léčbě bakteriální infekce)

amfotericin B (užívaný k léčbě plísňové infekce)

foskarnet (užívaný k léčbě virové infekce)

ganciklovir (užívaný k léčbě virové infekce)

pentamidin (užívaný k léčbě infekcí)

vankomycin (užívaný k léčbě bakteriální infekce)

interleukin-2 (užívaný k léčbě zhoubných nádorů)

cidofovir (užívaný k léčbě virové infekce)

nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAIDs, užívaná k léčbě bolestí kostí nebo svalů)

Pokud k léčbě HIV užíváte jiné antivirotický lék zvaný potencovaný inhibitor HIV proteázy, lékař může

provést krevní testy, aby pozorně sledovat funkci ledvin.

Rovněž je důležité informovat svého lékaře,

jestliže užíváte ledipasvir/sofosbuvir,

sofosbuvir/velpatasvir nebo sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir k léčbě infekce hepatitidy C.

Užívání přípravku Emtricitabine/

T

enofovir disoproxil Sandoz s jinými léčivy obsahujícími

didanosin (užívaný k léčbě HIV infekce):

Užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz

s jinými antivirovými léčivy, která obsahují didanosin, může zvýšit hladinu didanosinu v krvi a snížit

počet buněk CD4. Ve vzácných případech byly při souběžném užívání léčiv obsahujících tenofovir-

disoproxil a didanosin hlášeny zánět slinivky břišní a laktátová acidóza (nadbytek kyseliny mléčné v

krvi), které někdy vedou k úmrtí. Váš lékař pečlivě zváží, jestli Vás bude léčit kombinací tenofoviru a

didanosinu.

Informujte svého lékaře

o tom, že takovéto léčivé přípravky užíváte. Informujte svého lékaře nebo

lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete

užívat.

Přípravek Emtricitabin

e/T

enofovir disoproxil Sandoz s jídlem a pitím

Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz se má užívat spolu s jídlem, pokud je to možné.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ačkoli existují omezené klinické údaje o užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Sandoz těhotnými ženami, není obvykle používán, pokud to není naprosto nezbytné.

Jste-li žena, která by mohla v průběhu léčby přípravkem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Sandoz otěhotnět, musíte používat účinnou antikoncepci, aby nedošlo k otěhotnění.

Pokud otěhotníte nebo těhotenství plánujete, poraďte se se svým lékařem o možných přínosech a

rizicích terapie přípravkem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz pro Vás a pro Vaše dítě.

Pokud jste v průběhu těhotenství užívala přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz, může

lékař požadovat v zájmu sledování vývoje dítěte pravidelné krevní a jiné diagnostické testy. U dětí,

jejichž matky užívaly v průběhu těhotenství NRTI, převažuje přínos z ochrany proti HIV nad rizikem

nežádoucích účinků.

V průběhu léčby přípravkem Emtricitabine/

Tenofovir disoproxil Sandoz nekojte, protože

léčivé látky obsažené v tomto léčivu jsou přenášeny do mateřského mléka.

Jste-li žena infikovaná HIV, doporučuje se nekojit, aby nedošlo k přenosu viru mateřským

mlékem na kojence.

V průběhu léčby přípravkem Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Sandoz nekojte. Protože léčivé

látky obsažené v tomto léčivu jsou přenášeny do lidského mateřského mléka.

Jste-li žena infikovaná HIV, doporučuje se nekojit, aby nedošlo k přenosu viru mateřským

mlékem na kojence.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Emtricitabin/tenofovir-disoproxil může být příčinou závratí. Pocítíte-li při užívání přípravku

Emtricitabine/tenofovir disoproxil Sandoz závratě,

neřiďte dopravní prostředek

ani neobsluhujte žádné

přístroje nebo stroje.

Přípravek Emtricitabin

e/Tenofovir disoproxil Sandoz obsahuje

laktózu

.

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý

přípravek užívat.

Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v

podstatě “bez sodíku”.

3

. Jak se přípravek

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil S

andoz užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.

Pokud si nejste jistý(á),

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz

k léčbě infekce HIV je:

Dospělí

: jedna tableta denně, pokud je to možné společně s jídlem.

Dospívající ve věku od 12 do

méně než

18 let s tělesnou hmotností nejméně 35 kg

: jedna

tableta denně, pokud je to možné, společně s jídlem.

Doporučená dávka přípravku

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz

ke snížení rizika nákazy

HIV je:

Dospělí:

jedna tableta denně, pokud je to možné, společně s jídlem.

Dospívající ve věku od 12 do méně než 18 let s tělesnou hmotností nejméně 35 kg:

jedna

tableta denně, pokud je to možné společně s jídlem.

Pokud máte obtíže při polykání, můžete tabletu pomocí lžičky rozdrtit. Poté prášek rozmíchejte v

přibližně 100 ml (polovině skleničky) vody, pomerančového nebo hroznového džusu a ihned vypijte.

Vždy užívejte dávku doporučenou svým lékařem.

Tím zajistíte plnou účinnost přípravku a

omezíte riziko vzniku odolnosti (rezistence) k léčbě. Neměňte dávkování, pokud tak nenařídí

lékař.

Jestliže se již léčíte s infekcí HIV

, lékař Vám předepíše přípravek Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Sandoz s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky. Informace týkající se pokynů k

užívání dalších antiretrovirových léčivých přípravků najdete v příslušných příbalových

informacích.

Jestliže jste dospělí a užíváte přípravek

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz ke

snížení rizika nákazy HIV

, užívejte přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz každý

den, a ne pouze tehdy, když se domníváte, že se můžete nakazit HIV.

Zeptejte se svého lékaře, pokud máte nějaké další otázky k tomu, jak se chránit před nákazou HIV nebo

jak zamezit přenosu infekce HIV na další osoby.

Jestliže vynecháte dávku

Je důležité, abyste žádnou dávku přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz nevynechal(a).

Jestliže si vzpomenete do 12 hodin

od doby, kdy přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Sandoz obvykle užíváte, vezměte si tabletu co nejdříve, nejlépe s jídlem. Další dávku užijte v

obvyklou dobu.

Jestliže si vzpomenete za 12 hodin nebo více

od doby, kdy přípravek Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Sandoz obvykle užíváte, vynechanou dávku neberte. Vyčkejte a užijte následující

dávku společně s jídlem v obvyklou dobu.

Zvracíte

-

li za méně než 1 hodinu po užití přípravku Emt

ricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz,

užijte jinou tabletu. Není potřeba užívat další tabletu v případě, že jste zvracel(a) za více než 1 hodinu po

užití přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz.

Nepřestávejte užívat přípravek Emtricitabine/

Tenofovir disoproxil Sandoz

Jestliže užíváte přípravek Emtricitabine/

Tenofovir disoproxil Sandoz

k léčbě infekce HIV

ukončení užívání může snížit účinnost léčby HIV, doporučené lékařem.

Jestliže užíváte přípravek

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz

ke snížení rizika

nákazy HIV

, neukončujte užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz ani

nevynechávejte žádnou dávku. Ukončení užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Sandoz, nebo vynechání dávek, může zvýšit riziko infekce HIV.

Nepřestávejte užívat přípravek

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz bez

konzultace s lékařem.

Trpíte

-li hepatitidou B, je velmi důležité neukončovat léčbu přípravkem

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz, aniž byste to nejdříve konzultoval(a) se svým

lékařem. V období několika měsíců po ukončení léčby mohou být nezbytné krevní testy. U

některých pacientů s pokročilým jaterním onemocněním nebo cirhózou jater se ukončení léčby

nedoporučuje, protože to může vést ke zhoršení hepatitidy, která může být život ohrožující.

Ihned informujte svého lékaře

o nových nebo neobvyklých příznacích, které zaznamenáte

po ukončení léčby, zvláště o příznacích, které byste spojoval(a) s infekcí hepatitidy B.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4. M

ožné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého.

Možné závažné nežádoucí účinky:

Laktátová

acidóza (nadbytek kyseliny mléčné v krvi) je vzácný nežádoucí účinek, který ale

může potencionálně ohrozit život. Laktátová acidóza se vyskytuje častěji u žen, zejména s

nadváhou a u osob s onemocněním jater. Následující příznaky mohou být příznaky laktátové

acidózy:

hluboké, rychlé dýchání

ospalost

pocit na zvracení (nauzea), zvracení

bolesti břicha

Domníváte

-

li se, že byste mohl(a) mít laktátovou acidózu, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.

Jakékoliv známky zánětu nebo infekce.

U některých pacientů s infekcí HIV v pokročilém

stádiu (AIDS) a s anamnézou oportunních infekcí (infekce objevující se u lidí se slabým

imunitním systémem) se mohou brzy po zahájení léčby HIV objevit známky a příznaky zánětu z

dřívějších infekcí. Předpokládá se, že tyto příznaky jsou zapříčiněny zlepšením imunitní odpovědi

těla, což umožňuje tělu bojovat s infekcí, která mohla být přítomna i bez zřetelných příznaků.

Jakmile začnete užívat léčivé přípravky k léčbě infekce HIV, mohou se u Vás vyskytnout

autoimunitní onemocnění,

stavy, které se vyskytují, když imunitní systém napadá zdravé tkáně.

Autoimunitní onemocnění se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby. Sledujte příznaky

infekce nebo jiné příznaky, jako jsou:

svalová slabost

slabost začínající v rukách a nohách a postupující směrem k trupu

bušení srdce, třes nebo hyperaktivita.

Jestliže

zaznamenáte známky a příznaky zánětu nebo infekce, ihned informujte svého

lékaře.

Možné nežádoucí účinky:

Velmi časté nežádoucí účinky

(mohou postihovat

více než 1 z 10 osob)

průjem, zvracení, pocit na zvracení (nauzea)

závratě, bolest hlavy

vyrážka

pocity slabosti.

Testy mohou rovněž ukázat:

snížení hladiny fosfátů v krvi

zvýšení hladiny kreatinkinázy v krvi.

Časté nežádoucí účinky

(mohou postihovat

až 1 z 10 osob)

bolesti, bolesti břicha

nespavost, neobvyklé sny

problémy s trávením vedoucí k nepříjemnému pocitu po jídle, pocit plnosti, nadýmání

vyrážky (včetně červených teček nebo skvrn, někdy s tvorbou puchýřků a otoků kůže), které

mohou být alergickou reakcí, svědění, změny barvy kůže, včetně skvrnitého ztmavnutí kůže

jiné alergické reakce, jako sípání, otoky nebo točení hlavy.

Testy mohou rovněž ukázat:

nízký počet bílých krvinek (snížený počet bílých krvinek může zvyšovat náchylnost k infekci)

zvýšení triacylglycerolů (mastných kyselin), žluči nebo cukru v krvi

problémy s játry a slinivkou břišní.

Méně časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout

až 1 ze 100 osob)

bolesti břicha, jejichž příčinou je zánět slinivky břišní

otoky obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla

anemie (nízký počet červených krvinek)

rozpad svalové tkáně, bolest svalů či svalová slabost, které se mohou objevit v důsledku

poškození buněk ledvinných kanálků.

Testy mohou rovněž ukázat:

snížení hladiny draslíku v krvi

zvýšení hladiny kreatininu v krvi

změny moči.

Vzácné nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)

laktátová acidóza (viz

Možné závažné nežádoucí účinky

hromadění tuku v játrech

žlutá kůže nebo oční bělmo, svědění nebo bolesti břicha, jejichž příčinou je zánět jater

zánět ledvin, vylučování velkého množství moči a pocit žízně, selhání ledvin, poškození buněk

ledvinných kanálků

měknutí kostí (spojeno s bolestí kostí a někdy vedoucí ke zlomeninám)

bolesti v zádech, jejichž příčinou jsou problémy s ledvinami.

Poškození buněk ledvinných kanálků může souviset s rozpadem svalové tkáně, měknutím kostí (spojeno s

bolestí kostí a někdy vedoucí ke zlomeninám), bolestí svalů, svalovou slabostí a snížením hladiny

draslíku nebo fosfátu v krvi.

Jestliže se u Vás vyskytne kterýkoliv z příznaků uvedených výše, nebo pokud se

některý nežádoucí účinek zhorší,

informujte svého lékaře nebo lékárníka.

Frekvence následujících nežádoucích účinků není známa.

Problémy s kostmi.

U některých pacientů užívajících kombinované antiretrovirové přípravky,

jako je přípravek Emtricitabine/tenofovir disoproxil Sandoz, se může vyvinout onemocnění kostí

nazývané

osteonekróza

(odumírání kostní tkáně následkem ztráty krevního zásobení kosti).

Dlouhodobé užívání léků tohoto typu, užívání kortikosteroidů, pití alkoholu, velmi slabý imunitní

systém a nadváha jsou některými z mnoha rizikových faktorů pro rozvoj tohoto onemocnění.

Známkami osteonekrózy jsou:

ztuhlost kloubů

bolesti kloubů (zejména kyčelního, kolenního a ramenního)

potíže při pohybu

Jestliže se u Vás vyskytne kterýkoliv z těchto příznaků, informujte svého lékaře.

Během léčby HIV může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a zvýšení hladin lipidů (tuků) a glukózy v

krvi. To je částečně spojeno se zlepšením zdravotního stavu a životním stylem a v případě lipidů v krvi

někdy se samotnou léčbou HIV. Váš lékař bude provádět vyšetření, aby tyto změny zjistil.

Další nežádoucí účinky u dětí

U dětí, kterým byl podáván emtricitabin, se velmi často objevovaly změny barvy kůže, včetně

skrvnitého ztmavnutí kůže

U dětí se často vyskytoval nízký počet červených krvinek (anémie),

ta může způsobit, že je dítě unavené nebo dušné

Pokud zaznamenáte kterýkoliv z těchto příznaků, informujte svého lékaře.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích

účinků na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Emtricitabine/

T

enofovir disoproxil Sandoz uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Lahvička:

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Uchovávejte v dobře uzavřené

lahvičce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Doba použitelnosti po prvním otevření lahvičky: spotřebujte do 30 dnů.

Blistr:

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Emtricitabin

e/tenofovir disoproxil Sandoz obsahuje

Léčivými látkami jsou emtricitabinum a tenofovirum disoproxilum.

Jedna potahovaná tableta obsahuje emtricitabinum 200 mg a tenofovirum disoproxilum 245 mg.

Dalšími složkami jsou:

Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát, předbobtnalý

kukuřičný škrob, monohydrát laktosy.

Potahová vrstva tablety: hypromelosa, monohydrát laktosy, oxid titaničitý (E171), triacetin, hlinitý lak

indigokarmínu (E132).

Jak přípravek Emtricitabin

e/T

enofovir disoproxil Sandoz vypadá a co obsahuje toto balení

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz potahované tablety jsou modré potahované tablety ve tvaru

tobolky, o rozměrech přibližně 19 mm x 9 mm, s vyraženým "H" na jedné straně a “E29” na straně druhé.

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls74404/2019

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz 200 mg/245 mg

potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje emtricitabinum 200 mg a tenofovirum disoproxilum 245 mg.

Pomocné látky se známým účinkem

Jedna tableta obsahuje 216 mg laktosy (jako monohydrát laktosy).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Modrá potahovaná tableta ve tvaru tobolky, o rozměrech přibližně 19 mm x 9 mm, s vyraženým “H” na

jedné straně a “E29” na straně druhé.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Léčba infekce HIV

-1:

Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz je indikován v kombinované antiretrovirové terapii

k léčbě dospělých s infekcí HIV-1 (viz bod 5.1).

Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz je rovněž indikován k léčbě dospívajících s infekcí

HIV-1 a rezistencí k NRTI nebo toxicitami, kde není možné použití látek první volby (viz body 4.2, 4.4 a

5.1).

Preexpoziční profylaxe (PrEP):

Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz je v kombinaci s bezpečnějšími sexuálními

praktikami indikován k preexpoziční profylaxi ke snížení rizika pohlavně získané infekce HIV-1 u

dospělých a dospívajících s vysokým rizikem (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).

4.2

Dávkování a způsob podání

Použití přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz má zahájit lékař, který má zkušenosti s

léčbou HIV infekce.

Dávkování

Léčba infekce HIV

-

1 u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších s tělesnou hmotností

nejméně

35 kg: Jedna tableta jednou denně.

Prevence infekce HIV-

1 u dospělých

a dospívajících ve věku 12 let a starších s tělesnou hmotností

nejméně 35 kg

: Jedna tableta jednou denně.

Pro léčbu infekce HIV-1 jsou k dispozici samostatné přípravky obsahující emtricitabin a tenofovir-

disoproxil pro případ, že bude nutné přerušení léčby nebo úprava dávkování jedné ze složek přípravku

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz. Údaje o těchto léčivých přípravcích najdete v příslušných

souhrnech údajů pro tyto přípravky.

Jestliže se vynechá jedna dávka přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz a uplynulo méně

než 12 hodin od doby, kdy je přípravek obvykle užíván, má se co nejdříve užít přípravek

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz a vrátit se k normálnímu režimu dávkování. Jestliže se

vynechá dávka přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz a uplynulo více než 12 hodin od

doby, kdy je přípravek obvykle užíván, a je téměř čas pro užití další dávky, vynechaná dávka se nemá

užít, ale je třeba se vrátit k obvyklému rozvrhu dávkování.

Jestliže se objeví do 1 hodiny po užití přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz zvracení, je

třeba užít další tabletu. Jestliže se zvracení objeví po více než 1 hodině po užití přípravku

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz, další dávka se užít nemá.

Zvláštní populace

Starší populace

: Není potřeba žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).

Porucha funkce ledvin: Emtricitabin a tenofovir jsou eliminovány renální exkrecí a expozice

emtricitabinu a tenofoviru je vyšší u jedinců s renální dysfunkcí (viz body 4.4 a 5.2).

Dospělí s poruchou funkce ledvin:

U jedinců s clearance kreatininu (CrCl) <80 ml/min se přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Sandoz má používat pouze v případě, že potenciální přínos převažuje možné riziko. Viz tabulka 1.

Tabulka 1: Doporučené dávkování u dospělých s poruchou funkce ledvin

Léčba infekce HIV

-1

Preexpoziční profylaxe

Lehká porucha funkce ledvin

(CrCl 50-80 ml/min)

Omezené množství údajů z

klinických studií podporuje

podávání dávky jednou denně

(viz bod 4.4).

Omezené množství údajů z

klinických studií podporuje

podávání dávky jednou denně u

jedinců, kteří nejsou infikovaní

HIV-1 s CrCl 60-80 ml/min.

Použití se nedoporučuje u

jedinců, kteří nejsou infikovaní

HIV-1 s CrCl <60 ml/min,

protože u této populace nebyl

přípravek studován (viz body

4.4 a 5.2).

Středně těžká porucha funkce

ledvin (CrCl 30-49 ml/min)

Na základě modelů

farmakokinetických údajů s

jednorázovou dávkou

emtricitabinu a tenofovir-

disoproxilu u jedinců, kteří

nejsou infikovaní HIV s různým

stupněm poruch funkce ledvin,

se doporučuje podávání

každých 48 hodin (viz bod 4.4).

U této populace se

nedoporučuje.

Těžká porucha funkce ledvin

(CrCl<30 ml/min) a

hemodialyzovaní pacienti

Nedoporučuje se, protože

odpovídající redukce dávky

nelze dosáhnout pomocí

kombinované tablety.

U této populace se

nedoporučuje.

Pediatrická populace s poruchou funkce ledvin:

Používání u jedinců do 18 let věku a poruchou funkce ledvin se nedoporučuje (viz bod 4.4).

Porucha funkce jater: U pacientů s poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávkování přípravku

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz (viz body 4.4 a 5.2).

Pediatrická populace

: Bezpečnost a účinnost přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz u dětí

ve věku do 12 let nebyla stanovena (viz bod 5.2).

Způsob podání

Perorální podání. Preferováno je užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz společně s

jídlem.

Tablety přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz je možné rozpustit v přibližně 100 ml vody,

pomerančového nebo hroznového džusu a ihned užit.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Užívání pro preexpoziční profylaxi u jedinců s neznámým nebo pozitivním stavem HIV-1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přenos HIV

Přestože se prokázalo, že efektivní virová suprese antiretrovirovou léčbou významně snižuje riziko

sexuálního přenosu, nelze vyloučit reziduální riziko. Je nutno dodržet opatření k zabránění přenosu

jedinci infikovanými HIV v souladu s národními doporučeními.

Pacienti s HIV-1 obsahujícím mutace

Pacienti s HIV-1 obsahujícím mutaci K65R, kteří již byli léčeni antiretrovirotiky, nemají přípravek

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz užívat (viz bod 5.1).

Celková strategie prevence infekce HIV-1

Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz není vždy účinný při prevenci HIV-1. Doba nástupu

ochrany po zahájení užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz není známa.

Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz má být používán k preexpoziční profylaxi pouze

jako součást celkové strategie prevence infekce HIV-1, včetně použití jiných preventivních opatření proti

HIV-1 (např. důsledné a správné používání kondomů, znalost stavu HIV-1, pravidelné testování jiných

sexuálně přenosných infekcí).

Riziko rezistence u pacientů s nezjištěnou infekcí HIV

-1:

Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz se má používat pouze ke snížení rizika získání

infekce HIV-1 u jedinců, u kterých bylo potvrzeno, že jsou HIV negativní (viz bod 4.3). Během užívání

přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz k preexpoziční profylaxi je nutné jedince v

pravidelných intervalech opakovaně testovat na negativitu HIV (nejméně jednou za 3 měsíce) použitím

kombinovaného testu antigen/protilátka.

Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz samotný nepředstavuje kompletní režim léčby

infekce HIV-1 a u osob s nezjištěnou infekcí HIV-1, kteří užívají pouze přípravek

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz, se objevily HIV-1 rezistentní mutace.

Existují-li klinické symptomy odpovídající akutní virové infekci a podezření na nedávnou expozici virem

HIV-1 (< 1 měsíc), použití přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz musí být odloženo

nejméně o jeden měsíc a před zahájením preexpoziční profylaxe přípravkem Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Sandoz je nutné znovu ověřit stav HIV-1.

Význam dodržování dávkování:

Účinnost emtricitabinu/tenofoviru při snižování rizika nákazy HIV-1 silně souvisí s dodržováním

dávkování, jak bylo prokázáno na základě měřitelné hladiny léčiva v krvi (viz bod 5.1). Jedinci, kteří

nejsou infikovaní HIV-1, mají být v častých intervalech poučeni, že musí přesně dodržovat denní

doporučené dávkovací schéma přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz.

Pacienti infikováni virem hepatitidy B nebo C

U pacientů infikovaných HIV-1s chronickou hepatitidou B nebo C, kteří užívají antiretrovirovou terapii,

existuje zvýšené riziko vzniku těžkých a případně i fatálních jaterních nežádoucích účinků. Lékaři mají

vzít v úvahu současné pokyny pro léčbu HIV infekce u pacientů souběžně infikovaných virem hepatitidy

B (HBV) nebo hepatitidy C (HCV).

U pacientů s infekcí HBV nebo HCV nebyla stanovena bezpečnost a účinnost emtricitabinu/tenofovir-

disoproxilu pro preexpoziční profylaxi (PrEP).

V případě souběžné antivirové terapie hepatitidy B nebo C si přečtěte také příslušné souhrny údajů o

přípravcích pro tyto léčivé přípravky. Přečtěte si také část

Použití s ledipasvirem a sofosbuvire

m nebo

sofosbuvirem a vepatasvirem níže.

Tenofovir (disoproxil) je indikován k léčbě HBV a emtricitabin prokázal účinnost proti HBV ve

farmakodynamických studiích, ale bezpečnost a účinnost emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu nebyla

specificky stanovena u pacientů s chronickou infekcí HBV.

Přerušení léčby přípravkem Emtricitabine/tenofovir disoproxil Sandoz může být u pacientů infikovaných

HBV spojeno se závažnou akutní exacerbací hepatitidy. Pacienti infikováni HBV, kteří přeruší léčbu

přípravkem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz, musí být pozorně klinicky i laboratorně sledováni

po dobu několika měsíců po ukončení léčby. Pokud je to vhodné, je možné obnovit léčbu hepatitidy B. U

pacientů s pokročilým jaterním onemocněním nebo cirhózou jater se přerušení léčby nedoporučuje,

protože exacerbace hepatitidy po ukončení léčby může vést k dekompenzaci jater.

Onemocnění jater

Bezpečnost a účinnost emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu nebyla stanovena u pacientů s významnou

poruchou jater. Farmakokinetika tenofoviru byla studována u pacientů s poruchou funkce jater a úprava

dávkování není nutná. Farmakokinetika emtricitabinu nebyla studována u pacientů s poruchou funkce

jater. Na základě minimálního jaterního metabolismu emtricitabinu a jeho vylučování ledvinami je

nepravděpodobné, že by u pacientů s poruchou funkce jater byla nutná úprava dávkování přípravku

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz (viz body 4.2 a 5.2).

U pacientů infikovaných HIV-1 s preexistující dysfunkcí jater, včetně chronické aktivní hepatitidy, se při

kombinované antiretrovirové terapii (combination antiretroviral therapy, CART) projevuje zvýšená

četnost abnormalit funkce jater a tyto pacienty je třeba sledovat obvyklým způsobem. Prokáže-li se u

těchto pacientů zhoršení jaterního onemocnění, musí být zváženo přerušení nebo vysazení léčby.

Účinky na funkci ledvin a na kosti u dospělých

Účinky na funkci ledvin

Emtricitabin a tenofovir jsou vylučovány primárně ledvinami kombinací glomerulární filtrace a aktivní

tubulární sekrece. V souvislosti s používáním tenofovir-disoproxilu bylo hlášeno selhání ledvin, poruchy

funkce ledvin, zvýšení hladiny kreatininu, hypofosfatemie a proximální tubulopatie (včetně Fanconiho

syndromu) (viz bod 4.8).

Sledování

funkce ledvin

Před začátkem léčby HIV-1 infekce nebo před preexpoziční profylaxí přípravkem

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz se doporučuje provést výpočet clearance kreatininu u všech

osob.

U osob bez renálních rizikových faktorů se doporučuje sledovat funkci ledvin (clearance kreatininu a

hladina sérových fosfátů) po dvou až čtyřech týdnech užívání, po třech měsících užívání a každé tři až

šest měsíců.

U osob s rizikem onemocnění ledvin je nutné častější sledování funkce ledvin.

Přečtěte si také část

Souběžné podávání s jinými léčivými přípravky

níže.

Postup při renálních abnormalitách u pacientů infikovaných HIV

-:

Je-li u pacientů užívajících emtricitabin a tenofovir-disoproxil hladina sérových fosfátů < 1,5 mg/dl (0,48

mmol/l) nebo je-li clearance kreatininu snížena na < 50 ml/min, má se do jednoho týdne znovu vyhodnotit

funkce ledvin, včetně stanovení koncentrace glukosy a draslíku v krvi a koncentrace glukosy v moči (viz

bod 4.8, proximální tubulopatie). U pacientů, u kterých clearance kreatininu klesla pod 50 ml/min nebo

hladina sérových fosfátů klesla pod 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l), se má také zvážit přerušení léčby

přípravkem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz. Přerušení léčby přípravkem

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz se má také zvážit v případě progresivního poklesu funkce

ledvin, když nebyla identifikována žádná jiná příčina.

Renální bezpečnost emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu byla u pacientů s poruchou funkce ledvin

(clearance kreatininu < 80 ml/min) studována pouze ve velmi omezené míře. U pacientů s clearance

kreatininu mezi 30-49 ml/min se doporučuje upravit interval mezi dávkami (viz bod 4.2). Omezené

množství údajů z klinických studií naznačuje, že prodloužený interval mezi dávkami není optimální a

může mít za následek zvýšenou toxicitu a možnou neadekvátní odpověď. V další malé klinické studii

podskupina pacientů s clearance kreatininu mezi 50 a 60 ml/min, kteří užívali tenofovir-disoproxil v

kombinaci s emtricitabinem každých 24 hodin, měli 2-4krát vyšší expozici tenofoviru a zhoršení funkce

ledvin (viz bod 5.2). Proto je potřeba v případě užívání emtricitabinu a tenofovir-disoproxilu u pacientů s

clearance kreatininu <60 ml/min pečlivě vyhodnotit přínosy a rizika léčby a je nutné pozorně sledovat

funkci ledvin. Dále je nutné pozorně sledovat klinickou odpověď na léčbu u pacientů užívajících

přípravek Emtricitabine/tenofovir disoproxil Sandoz v prodloužených intervalech mezi dávkami. Užívání

emtricitabinu a tenofovir-disoproxilu se nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin

(clearance kreatininu < 30 ml/min) a u pacientů, kteří vyžadují hemodialýzu, protože odpovídající

redukce dávky nelze dosáhnout pomocí kombinované tablety (viz body 4.2 a 5.2).

Postup při renálních abnormalitách u

preexpoziční profylaxe

:

Emtricitabin a tenofovir-disoproxil nebyly studovány u jedinců, kteří nejsou infikováni HIV-1 a mají

clearance kreatininu < 60 ml/min, a proto se jeho podávání u této populace nedoporučuje. Je-li u osob

užívajících emtricitabin a tenofovir-disoproxil za účelem preexpoziční profylaxe hladina sérových fosfátů

< 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) nebo je-li clearance kreatininu snížena na < 60 ml/min, má se do jednoho týdne

znovu vyhodnotit funkce ledvin, včetně stanovení koncentrace glukosy a draslíku v krvi a koncentrace

glukosy v moči (viz bod 4.8, proximální tubulopatie). U osob, u kterých clearance kreatininu na < 60

ml/min nebo hladiny sérových fosfátů klesly < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l), se má také zvážit přerušení léčby

emtricitabinem a tenofovir-disoproxilem. Přerušení léčby přípravkem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Sandoz se má také zvážit v případě progresivního poklesu funkce ledvin, když nebyla identifikována

žádná jiná příčina.

Účinky na kosti

Kostní abnormality (občas přispívající ke vzniku fraktur) mohou být spojeny s proximální renální

tubulopatií (viz bod 4.8). Existuje-li podezření na kostní abnormality, má být zajištěna příslušná

konzultace.

Léčba i

nfekce HIV-1:

V kontrolované klinické studii trvající 144. týdnů, která srovnávala tenofovir-disoproxil se stavudinem v

kombinaci s lamivudinem a efavirenzem, byl u pacientů dosud neléčených antiretrovirotiky pozorován

malý pokles denzity kostních minerálů (bone mineral density, BMD) v celkovém proximálním femuru a v

páteři u obou léčených skupin. Ve 144. týdnu byly pokles BMD v páteři a změny kostních biomarkerů ve

srovnání s výchozími hodnotami významně vyšší ve skupině léčené tenofovir-disoproxilem. Pokles BMD

v celkovém proximálním femuru byl významně vyšší v této skupině do 96. týdne. Nicméně zvýšené

riziko vzniku fraktur nebo známky vzniku klinicky významných kostních abnormalit se v průběhu 144

týdnů neprojevily.

V jiných studiích (prospektivní a průřezové) bylo nejvýraznější snížení BMD pozorováno u pacientů

léčených tenofovir-disoproxilem v rámci léčebného režimu obsahujícího potencovaný inhibitor proteázy.

U pacientů s osteoporózou, kteří mají vyšší riziko vzniku fraktur, mají být zváženy jiné dostupné

dávkovací režimy.

Preexpoziční profylaxe

V klinických studiích s jedinci, kteří nejsou infikováni HIV-1, byl pozorován mírný pokles BMD. Ve

studii s 498 muži se změny v BMD ve srovnání s výchozími hodnotami pohybovaly od -0,4% do - 1,0% v

celkovém proximálním femuru, páteři, krčku a trochanteru femuru u mužů užívajících denně

profylakticky emtricitabin a tenofovir-

isoproxil (n= 247) oproti skupině užívající placebo (n= 251).

Účinky na funkci ledvin a na kosti u pediatrické populace

Dlouhodobé účinky tenofovir-disoproxilu na ledviny a kosti během léčby infekce HIV-1 u pediatrické

populace nejsou zcela jasné. Nejsou k dispozici údaje o dlouhodobých účincích emtricitabinu/tenofoviru

na ledviny a kosti při použití pro preexpoziční profylaxi u neinfikovaných dospívajících (viz bod 5.1).

Kromě toho, nelze plně zaručit reverzibilitu renální toxicity po ukončení podávání tenofovir-disoproxilu k

léčbě infekce HIV-1 nebo po ukončení podávání emtricitabinu/tenofoviru pro preexpoziční profylaxi. Pro

zvážení poměru přínosu/rizika použití emtricitabinu/tenofoviru při léčbě infekce HIV-1 nebo při

preexpoziční profylaxi u jednotlivých případů, rozhodnutí o vhodném sledování během léčby (včetně

rozhodnutí ukončit léčbu) a zvážení potřeby suplementace se doporučuje multidisciplinární přístup. Při

použití emtricitabinu/tenofoviru pro preexpoziční profylaxi se má při každé návštěvě znovu posoudit stav

pacientů, aby bylo jisté, že jsou i nadále ohroženi vysokým rizikem infekce HIV-1. Riziko infekce HIV-1

má být zváženo s ohledem na možné účinky dlouhodobého užívání emtricitabinu/tenofoviru na ledviny a

na kosti.

Účinky na funkci ledvin

V klinické studii GS-US-104-0352 byly hlášeny nežádoucí účinky odpovídající proximální renální

tubulopatii u pediatrických pacientů infikovaných HIV-1 ve věku 2 až < 12 let (viz body 4.8 a 5.1).

Sledování funkce ledvin

Funkce ledvin (clearance kreatininu a hladina sérových fosfátů) má být vyhodnocena před zahájením

podávání emtricitabinu/tenofoviru pro léčbu infekce HIV-1 nebo pro preexpoziční profylaxi a během

léčby má být sledována stejně jako u dospělých (viz výše).

Postup při renálních abnormalitách

Je-li u pediatrických pacientů užívajících emtricitabin/tenofovir-disoproxil hladina sérových fosfátů < 3,0

mg/dl (0,96 mmol/l), má se funkce ledvin do jednoho týdne znovu vyhodnotit, včetně stanovení

koncentrace glukosy a draslíku v krvi a koncentrace glukosy v moči (viz bod 4.8, proximální tubulopatie).

Vznikne-li podezření na abnormální funkci ledvin nebo je zjištěna abnormální funkce ledvin, má být

zajištěna konzultace s nefrologem a má se zvážit přerušení užívání emtricitabinu/tenofoviru. Přerušení

užívání emtricitabinu/tenofoviru se má také zvážit v případě progresivního zhoršení funkce ledvin, když

nebyla identifikována žádná jiná příčina.

Souběžné podávání a riziko renální toxicity

Platí stejná doporučení jako u dospělých (viz níže Souběžné podávání s jinými léčivými přípravky).

Porucha funkce ledvin

Používání emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu u jedinců mladších než 18 let s poruchou funkce ledvin se

nedoporučuje (viz bod 4.2). Léčba emtricitabinem/tenofovir-disoproxilem se nemá zahajovat u

pediatrických pacientů s poruchou funkce ledvin a má být přerušena u pediatrických pacientů, u kterých

se objeví porucha funkce ledvin během užívání emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu.

Účinky na kosti

Použití tenofovir-disoproxilu může způsobit snížení BMD. V současnosti nejsou známé účinky změn

BMD, ke kterým došlo v souvislosti s podáváním tenofovir-disoproxilu, na dlouhodobý stav kostí a riziko

zlomenin v budoucnosti (viz bod 5.1).

Pokud byly u jakýchkoli pediatrických pacientů během užívání emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu

zjištěny kostní abnormality nebo existuje-li podezření na kostní abnormality, má být zajištěna konzultace

s endokrinologem a/nebo nefrologem.

Tělesná hmotnost a metabolické parametry

V průběhu antiretrovirové léčby se může vyskytnout zvýšení tělesné hmotnosti a hladin lipidů a glukózy

v krvi. Tyto změny mohou být částečně spojeny s kontrolou onemocnění a životním stylem. U lipidů

existuje v některých případech důkaz účinku léčby, zatímco u přírůstku tělesné hmotnosti není významný

průkaz spojení s touto léčbou. Při monitorování hladin lipidů a glukózy v krvi je třeba dodržovat

zavedené pokyny pro léčbu HIV. Poruchy lipidů je třeba léčit podle klinické potřeby.

Mitochondriální dysfunkce po expozici in utero

Nukleosidová a nukleotidová analoga mohou různým způsobem ovlivnit mitochondriální funkci, což je

nejvýraznější u stavudinu, didanosinu a zidovudiunu. Existují zprávy o mitochondriální dysfunkci u HIV

negativních dětí, které byly vystaveny in utero a/nebo postnatálně působení analog nukleosidů; ty se

hlavně týkaly léčby s režimy zahrnujícími zidovudin. Nejdůležitějšími hlášenými nežádoucími účinky

jsou hematologické poruchy (anémie, neutropenie) a metabolické poruchy (hyperlaktatemie,

hyperlipazemie). Tyto účinky byly často přechodné. Vzácně byly hlášeny i některé neurologické poruchy

s pozdním nástupem (hypertonie, křeče, neobvyklé chování). V současné době není známo, zda jsou

neurologické poruchy přechodné nebo stálé. Tato zjištění mají být zvážena u každého dítěte, které bylo in

utero vystaveno působení analogů nukleosidů nebo nukleotidů a které má závažné klinické nálezy

neznámé etiologie, zvláště neurologické. Tyto nálezy nemají vliv na současná národní doporučení užívat

antiretrovirovou léčbu u těhotných žen, aby se zamezilo vertikálnímu přenosu HIV.

Syndrom imunitní reaktivace

Při zahájení CART se u pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí může vyskytnout zánětlivá

reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní patogeny, která může způsobit klinicky závažné

stavy nebo zhoršení příznaků onemocnění. Takové reakce byly nejčastěji pozorovány během několika

prvních týdnů či měsíců po zahájení CART. Jedná se například o cytomegalovirovou retinitidu,

generalizované a/nebo fokální mykobakteriální infekce a pneumonii způsobenou patogenem

Pneumocystis jirovecii. Jakékoli příznaky zánětu mají být vyhodnoceny a v případě potřeby má být

zahájena příslušná léčba. Při imunitní reaktivaci byl také hlášen výskyt autoimunitních onemocnění (jako

je Gravesova choroba a autoimunutní hepatitida), avšak hlášená doba do jejich nástupu byla velmi různá.

Tyto stavy se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby.

Oportunní infekce

U pacientů, kterým je podáván přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz nebo kteří

podstupují jinou antiretrovirovou terapii, se mohou i nadále vyvíjet oportunní infekce nebo mohou nastat

jiné komplikace HIV infekce. Proto mají být pod klinickým dohledem lékaře, který má zkušenosti s

léčbou pacientů s nemocemi souvisejícími s HIV.

Osteonekróza

Ačkoli je etiologie považována za multifaktoriální (zahrnující používání kortikosteroidů, konzumaci

alkoholu, těžkou imunosupresi a vyšší index tělesné hmotnosti), byly případy osteonekrózy hlášeny

především u pacientů s pokročilým onemocněním HIV a/nebo při dlouhodobé expozici CART. Pacienti

mají být poučeni, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud zaznamenají bolesti kloubů, ztuhlost kloubů

nebo pokud mají pohybové potíže.

Souběžné podávání s jinými léčivými přípravky

Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz se nemá užívat současně nebo bezprostředně po

užívání nefrotoxických léčivých přípravků (viz bod 4.5). Je-li současné užívání s nefrotoxickými látkami

nezbytné, je nutné sledovat funkci ledvin každý týden.

U pacientů infikovaných HIV-1 užívajících tenofovir-disoproxil a s rizikovým faktorem pro renální

dysfunkci byly po zahájení léčby vysokými dávkami nesteroidních protizánětlivých léčiv (NSAID) nebo

kombinací více NSAID pozorovány případy akutního renálního selhání. Pokud je přípravek

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz podáván současně s NSAID, je nutné odpovídajícím

způsobem sledovat funkci ledvin.

U pacientů léčených tenofovir-disoproxilem v kombinaci s ritonavirem nebo kobicistatem potencujícími

inhibitory proteázy bylo hlášeno vyšší riziko poruchy funkce ledvin. U těchto pacientů je nutné pečlivé

sledování funkce ledvin (viz bod 4.5). U pacientů infikovaných HIV-1 s renálními rizikovými faktory má

být souběžné podávání tenofovir-disoproxilu s potencovaným inhibitorem proteázy pečlivě vyhodnoceno.

Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz nemá být podáván současně s jinými léčivými

přípravky, které obsahují emtricitabin, tenofovir-disoproxil, tenofovir-alafenamid nebo jiná cytidinová

analoga, jako je lamivudin (viz bod 4.5). Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz nemá být

podáván současně s adefovir-dipivoxilem.

Použití s ledipasvirem a sofosbuvirem

nebo sofosbuvirem a velpatasvirem nebo sofosbuvirem,

velpatasvirem a voxilaprevirem

Bylo prokázáno, že současné podávání tenofovir-disoproxilu a ledipasviru/sofosbuviru,

sofosbuviru/velpatasviru nebo sofosbuviru/velpatasviru/voxilapreviru má za následek zvýšení

plazmatických koncentrací tenofoviru, zejména pokud se používá současně s režimem léčby HIV

obsahující tenofovir-disoproxil a přípravek optimalizující farmakokinetiku (ritonavir nebo kobicistat).

Bezpečnost tenofovir-disoproxilu při použití s ledipasvirem/sofosbuvirem, sofosbuvirem/velpatasvirem

nebo sofosbuvirem/velpatasvirem/voxilaprevirem a přípravkem optimalizujícím farmakokinetiku nebyla

stanovena. Je třeba zvážit možné přínosy a rizika související se současným podáváním, zejména u

pacientů se zvýšeným rizikem dysfunkce ledvin. Pacienti užívající ledipasvir/sofosbuvir,

sofosbuvir/velpatasvir nebo sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir a současně tenofovir-disoproxil v

kombinaci s potencovaným inhibitorem HIV proteázy mají být sledováni z důvodu nežádoucích účinků

souvisejících s tenofovir-disoproxilem.

Souběžné podávání tenofovir

-disoproxilu a didanosinu:

Souběžné podávání se nedoporučuje, neboť má za následek 40-60% zvýšení systémové expozice

didanosinu, která může zvýšit riziko nežádoucích účinků spojených s užíváním didanosinu (viz bod 4.5).

Vzácně byly zaznamenány případy pankreatitidy a laktátové acidózy, někdy fatální. Souběžné podávání

tenofovir-disoproxilu a didanosinu v denní dávce 400 mg bylo spojováno s výrazným snížením počtu

buněk CD4, pravděpodobně z důvodu intracelulární interakce zvyšující hladinu fosforylovaného (tj.

aktivního) didanosinu. Snížení dávky didanosinu na 250 mg současně podávané s tenofovir-disoproxilem

mělo za následek vysoký výskyt virologického selhání v rámci několika testovaných kombinací.

Terapie

trojkombinací nukleosidů

Existují údaje o vysoké míře virologického selhání a o výskytu rezistence, obojí v časném stadiu, když

byl tenofovir-disoproxil podáván současně s lamivudinem a abakavirem, stejně jako s lamivudinem a

didanosinem v dávkovacím režimu jednou denně. Lamivudin a emtricitabin si jsou strukturálně velmi

podobné a farmakokinetika a farmakodynamika těchto dvou látek je rovněž podobná. Proto mohou být při

podávání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz s třetím nukleosidovým analogem

pozorovány stejné problémy.

Starší populace

Kombinace emtricitabin/tenofovir-disoproxil nebyla zkoumána u osob starších 65 let. Snížená funkce

ledvin je u osob starších 65 let pravděpodobnější, proto je nutná zvýšená opatrnost při podávání přípravku

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz starším osobám.

Pomocné látky

Přípravek Emtricitabine/tenofovir disoproxil Sandoz obsahuje monohydrát laktosy. Pacienti se vzácnými

dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a

galaktosy nemají tento přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v

podstatě “bez sodíku”.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Interakční studie byly prováděny pouze u dospělých.

Protože přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz obsahuje emtricitabin a tenofovir-

disoproxil, mohou se u přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz objevit jakékoli interakce,

které byly zjištěny u těchto látek jednotlivě. Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.

Ustálená farmakokinetika emtricitabinu a tenofoviru nebyla ovlivněna při souběžném podávání

emtricitabinu a tenofovir-disoproxilu oproti jejich samostatnému podávání.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace