EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ACCORDPHARMA

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
EMTRICITABIN (EMTRICITABINUM) ; TENOFOVIR-DISOPROXIL-FUMARÁT (TENOFOVIRI DISOPROXILI FUMARAS)
Dostupné s:
ACCORD HEALTHCARE POLSKA Sp. z o.o., Varšava
ATC kód:
J05AR03
INN (Mezinárodní Name):
EMTRICITABINE (EMTRICITABINE) ; TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE (TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE)
Dávkování:
200MG/245MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
30X1
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
TENOFOVIR-DISOPROXIL A EMTRICITABIN
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
42/ 586/17-C

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn.sukls401670/2017

Příbalová informace: informace pro uživatele

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma 200 mg/245 mg potahované tablety

emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka nebo zdravotní sestra.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které

nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma

a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Accordpharma

užívat

Jak se přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma

užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma

uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma

a k čemu se používá

Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma obsahuje dvě léčivé látky,

emtricitabin

a tenofovir-disoproxil

. Obě tyto léčivé látky patří do skupiny

antiretrovirových

léčiv, která se používají

při léčbě infekce HIV. Emtricitabin je

nukleosidový inhibitor

reverzní transkriptázy

a tenofovir je

nukleotidový inhibitor reverzní

transkriptázy

. Avšak obě látky jsou obecně známy jako NRTI a účinkují

zásahem do normální činnosti enzymu (reverzní transkriptázy)

který je nezbytný k tomu, aby se virus

mohl rozmnožovat.

Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma se používá k léčbě infekce virem

lidské imunitní nedostatečnosti (HIV) u dospělých.

Přípravek se rovněž používá k léčbě infekce HIV u dospívajících ve věku od 12 do 18 let s

tělesnou hmostností nejméně 35 kg,

kteří již byli léčeni jinými léčivými přípravky proti HIV,

které již nejsou účinné nebo způsobovaly nežádoucí účinky.

Tento přípravek má být vždy užíván s jinými léčivy k léčbě infekce HIV.

Tento přípravek může být podáván místo emtricitabinu a tenofovir-disoproxilu, které jsou ve

stejné dávce užívány samostatně.

Osoby, které jsou HIV pozitivní, mohou stále šířit HIV infekci i když užívají tento přípravek, ačkoli

riziko je účinnou antiretrovirovou léčbou sníženo. Poraďte se s lékařem o opatřeních potřebných k

zabránění přenosu infekce na další osoby.

Tento přípravek neléčí infekci HIV. I při užívání tohoto přípravku se mohou dále vyvíjet infekce

nebo

jiná onemocnění související s infekcí HIV.

Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma se používá také ke snížení rizika

získání infekce HIV-1 u dospělých a dospívajících ve věku od 12 do méně než 18 let s tělesnou

hmotností nejméně 35 kg, pokud se používá denně společně s dodržováním bezpečnějších

sexuálních praktik: Viz bod 2 „Seznam opatření proti nákaze infekce HIV“.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Accordpharma užívat

Neužívejte přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma k léčbě nebo ke snížení

rizika nákazy HIV

,jestliže jste alergický(á) na emtricitabin, tenofovir, tenofovir-disoproxil nebo na

kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Je-li tomu tak ve Vašem případě, ihned informujte svého lékaře.

Než začnete užívat přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma ke snížení rizika, že se

nakazíte HIV: Tento přípravek může pomoci snížit riziko nákazy HIV pouze před tím, než se nakazíte.

Tento přípravek můžete začít užívat ke snížení rizika nákazy HIV pouze tehdy, jste-li HIV negativní.

Musíte podstoupit testování, aby se zjistilo, že nejste infikovaný(á) virem HIV. Tento přípravek

neužívejte ke snížení rizika, pokud není potvrzeno, že jste HIV negativní. Lidé, kteří mají HIV, musí

tento přípravek užívat v kombinaci s dalšími léky.

Mnoho testů na HIV nemusí zachytit nedávnou infekci. Jestliže onemocníte onemocněním podobným

chřipce, může to znamenat, že jste byl(a) právě infikován(a) HIV. Známky infekce HIV mohou být:

únava,

horečka,

bolesti kloubů nebo svalů,

bolest hlavy,

zvracení nebo průjem,

vyrážka,

noční pocení, zvětšené lymfatické uzliny na krku nebo v tříslech.

Informujte svého lékaře o jakémkoli onemocnění podobném chřipce, které se u Vás objevilo měsíc před

zahájením užívání tohoto přípravku, nebo kdykoli během užívání tohoto přípravku.

Upozornění a opatření

Užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma ke snížení rizika nákazy

HIV:

Abyste snížil(a) riziko, užívejte tento přípravek každý den, ne pouze tehdy, když se domníváte,

že se můžete nakazit HIV. Nevynechávejte žádnou dávku přípravku Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Accordpharma ani nepřerušujte jeho užívání. Vynechání dávky může zvýšit riziko

nákazy HIV.

Nechte se pravidelně testovat na HIV.

Pokud si myslíte, že jste byl(a) infikován(a) virem HIV, oznamte to ihned svému lékaři. Možná

bude potřebovat udělat další testy, aby se ujistil, že jste stále HIV negativní.

Samotné užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma Vás nemusí

uchránit před nákazou HIV.

Vždy praktikujte bezpečný sex.

Používejte kondomy ke snížení kontaktu se spermatem, vaginální tekutinou nebo krví.

Nesdílejte osobní věci, které mohou obsahovat krev nebo tělní tekutiny, například

zubní kartáček a žiletky.

Nesdílejte ani opakovaně nepoužívejte jehly nebo jiné vybavení k injekci nebo podání

léku.

Nechte se testovat i na jiné pohlavně přenosné nemoci, jako jsou syfilis a kapavka.

Tyto infekce usnadňují přenos nákazy HIV.

Zeptejte se svého lékaře, pokud máte nějaké další otázky k tomu, jak se chránit před nákazou HIV nebo

jak zamezit přenosu nákazy HIV na další osoby.

Užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma k léčbě infekce HIV nebo

ke snížení rizika nákazy HIV:

Emtricitabin/tenofovir-disoproxil může ovlivňovat ledviny. Před léčbou a během léčby Vám

může lékař nechat udělat krevní testy, aby vyhodnotil funkci ledvin. Informujte svého lékaře,

zda jste prodělal(a) onemocnění ledvin nebo zda Vaše testy ukazovaly na onemocnění ledvin.

Tento přípravek se nemá podávat dospívajícím s existujícím onemocněním ledvin. Pokud máte

problémy s ledvinami, může Vám lékař doporučit, abyste přestal(a) užívat tento přípravek, nebo

pokud již máte HIV, abyste užíval(a) tento přípravek méně často. Emtricitabin/tenofovir-

disoproxil se nedoporučuje užívat, jestliže máte těžké onemocnění ledvin nebo jste na

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls19380/2020

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma 200 mg/245 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje emtricitabinum 200 mg a tenofovirum disoproxilum 245 mg (což

odpovídá tenofoviri disoproxili fumaras 300 mg nebo tenofovirum 136 mg).

Pomocná látka se známým účinkem: jedna tableta obsahuje 162 mg laktózy (jako monohydrát

laktózy).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Modrá potahovaná tableta ve tvaru tobolky o rozměrech 19x9 mm s vyraženým „H“ na jedné straně a

„E44“ na straně druhé.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Léčba infekce HIV-1:

Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma je indikován v kombinované

antiretrovirové terapii

k léčbě dospělých s infekcí HIV-1 (viz bod 5.1).

Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma je rovněž indikován k léčbě

dospívajících s infekcí

HIV-1

a rezistencí k NRTI nebo toxicitami, kde není možné použití látek první

volby (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).

Preexpoziční profylaxe (PrEP):

Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma je v kombinaci s bezpečnějšími

sexuálními praktikami indikován k preexpoziční profylaxi ke snížení rizika pohlavně získané infekce

HIV-1 u dospělých a dospívajících s vysokým rizikem (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).

4.2

Dávkování a způsob podání

Použití přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma má zahájit lékař, který má

zkušenosti s léčbou HIV infekce.

Dávkování

Léčba infekce HIV–1 u dospělých a dospívajících ve věku 12 a starších s tělesnou hmotností nejméně

35 kg:

Jedna tableta jednou denně.

Prevence infekce HIV–1 u dospělých a dospívajících ve věku 12 a starších s tělesnou hmotností

nejméně 35 kg:

Jedna tableta jednou denně.

Pro léčbu infekce

HIV-1

jsou k dispozici samostatné přípravky obsahující emtricitabin a tenofovir-

disoproxil pro případ, že bude nutné přerušení léčby nebo úprava dávkování jedné ze složek přípravku

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma. Údaje o těchto léčivých přípravcích najdete

v příslušných souhrnech údajů pro tyto přípravky.

Jestliže se vynechá jedna dávka přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma a

uplynulo méně než 12 hodin od doby, kdy je přípravek obvykle užíván, má se co nejdříve užít

přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma a vrátit se k normálnímu režimu

dávkování. Jestliže se vynechá dávka přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma a

uplynulo více než 12 hodin od doby, kdy je přípravek obvykle užíván a je téměř čas pro užití další

dávky, vynechaná dávka se nemá užít, ale je třeba se vrátit k obvyklému rozvrhu dávkování.

Jestliže se objeví do 1 hodiny po užití přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma

zvracení, je třeba užít další tabletu. Jestliže se zvracení objeví po více než 1 hodině po užití přípravku

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma, další dávka se užít nemá.

Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti:

Není potřeba žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).

Porucha funkce ledvin:

Emtricitabin a tenofovir jsou eliminovány renální exkrecí a expozice

emtricitabinu a tenofoviru je vyšší u jedinců s renální dysfunkcí. (viz body 4.4 a 5.2).

Dospělí s poruchou funkce ledvin:

U jedinců s clearance kreatininu (CrCl) < 80 ml/min se přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Accordpharma má používat pouze v případě, že potenciální přínos převažuje možné riziko. Viz

tabulka 1.

Tabulka 1: Doporučené dávkování u dospělých s poruchou funkce ledvin

Léčba infekce HIV-1

Preexpoziční profylaxe

Lehká porucha funkce ledvin

(CrCl 50 – 80 ml/min)

Omezené množství údajů

z klinických studií podporuje

podávání dávky

emtricitabinu/tenofovir-

disoproxilu jednou denně (viz bod

4.4).

Omezené množství údajů

z klinických studií podporuje

podávání dávky jednou denně

u jedinců, kteří nejsou

infikovaní

HIV-1

s CrCl 60–

80 ml/min. Použití se

nedoporučuje u jedinců, kteří

nejsou infikovaní

HIV-1

s CrCl

< 60 ml/min, protože u této

populace nebyl přípravek

studován (viz body 4.4 a 5.2).

Středně těžká porucha

funkce ledvin

(CrCl 30 – 49 ml/min)

Na základě modelů

farmakokinetických údajů

s jednorázovou dávkou

emtricitabinu a tenofovir-

disoproxilu u jedinců, kteří nejsou

infikovaní HIV s různým stupněm

poruch funkce ledvin, se

doporučuje podávání

emtricitabin/tenofovir-disoproxilu

každých 48 hodin (viz bod 4.4).

U této populace se

nedoporučuje.

Těžká porucha funkce ledvin

(CrCl < 30 ml/min)

a hemodialyzovaní pacienti

Přípravek

Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Accordpharma se

nedoporučuje, protože

U této populace se

nedoporučuje.

odpovídající redukce dávky nelze

dosáhnout pomocí kombinované

dávky.

Pediatrická populace s poruchou funkce ledvin:

Používání u jedinců do 18 let a poruchou funkce ledvin se nedoporučuje (viz bod 4.4).

Porucha funkce jater:

U pacientů s poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávkování

přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma (viz body 4.4 a 5.2).

Pediatrická populace:

Bezpečnost a účinnost emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu u dětí ve věku do 12 let nebyly

stanoveny

(viz bod 5.2).

Způsob podání

Perorální podání. Preferováno je užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma

společně s jídlem.

Tablety přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma je možné rozpustit v přibližně

100 ml vody, pomerančového nebo hroznového džusu a ihned užít.

4.3

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace