EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ACCORDPHARMA

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
EMTRICITABIN (EMTRICITABINUM) ; TENOFOVIR-DISOPROXIL-FUMARÁT (TENOFOVIRI DISOPROXILI FUMARAS)
Dostupné s:
ACCORD HEALTHCARE POLSKA Sp. z o.o., Varšava
ATC kód:
J05AR03
INN (Mezinárodní Name):
EMTRICITABINE (EMTRICITABINE) ; TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE (TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE)
Dávkování:
200MG/245MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
30X1
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
TENOFOVIR-DISOPROXIL A EMTRICITABIN
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
42/ 586/17-C

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn.sukls401670/2017

Příbalová informace: informace pro uživatele

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma 200 mg/245 mg potahované tablety

emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka nebo zdravotní sestra.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které

nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma

a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Accordpharma

užívat

Jak se přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma

užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma

uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma

a k čemu se používá

Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma obsahuje dvě léčivé látky,

emtricitabin

a tenofovir-disoproxil

. Obě tyto léčivé látky patří do skupiny

antiretrovirových

léčiv, která se používají

při léčbě infekce HIV. Emtricitabin je

nukleosidový inhibitor

reverzní transkriptázy

a tenofovir je

nukleotidový inhibitor reverzní

transkriptázy

. Avšak obě látky jsou obecně známy jako NRTI a účinkují

zásahem do normální činnosti enzymu (reverzní transkriptázy)

který je nezbytný k tomu, aby se virus

mohl rozmnožovat.

Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma se používá k léčbě infekce virem

lidské imunitní nedostatečnosti (HIV) u dospělých.

Přípravek se rovněž používá k léčbě infekce HIV u dospívajících ve věku od 12 do 18 let s

tělesnou hmostností nejméně 35 kg,

kteří již byli léčeni jinými léčivými přípravky proti HIV,

které již nejsou účinné nebo způsobovaly nežádoucí účinky.

Tento přípravek má být vždy užíván s jinými léčivy k léčbě infekce HIV.

Tento přípravek může být podáván místo emtricitabinu a tenofovir-disoproxilu, které jsou ve

stejné dávce užívány samostatně.

Osoby, které jsou HIV pozitivní, mohou stále šířit HIV infekci i když užívají tento přípravek, ačkoli

riziko je účinnou antiretrovirovou léčbou sníženo. Poraďte se s lékařem o opatřeních potřebných k

zabránění přenosu infekce na další osoby.

Tento přípravek neléčí infekci HIV. I při užívání tohoto přípravku se mohou dále vyvíjet infekce

nebo

jiná onemocnění související s infekcí HIV.

Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma se používá také ke snížení rizika

získání infekce HIV-1 u dospělých a dospívajících ve věku od 12 do méně než 18 let s tělesnou

hmotností nejméně 35 kg, pokud se používá denně společně s dodržováním bezpečnějších

sexuálních praktik: Viz bod 2 „Seznam opatření proti nákaze infekce HIV“.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Accordpharma užívat

Neužívejte přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma k léčbě nebo ke snížení

rizika nákazy HIV

,jestliže jste alergický(á) na emtricitabin, tenofovir, tenofovir-disoproxil nebo na

kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Je-li tomu tak ve Vašem případě, ihned informujte svého lékaře.

Než začnete užívat přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma ke snížení rizika, že se

nakazíte HIV: Tento přípravek může pomoci snížit riziko nákazy HIV pouze před tím, než se nakazíte.

Tento přípravek můžete začít užívat ke snížení rizika nákazy HIV pouze tehdy, jste-li HIV negativní.

Musíte podstoupit testování, aby se zjistilo, že nejste infikovaný(á) virem HIV. Tento přípravek

neužívejte ke snížení rizika, pokud není potvrzeno, že jste HIV negativní. Lidé, kteří mají HIV, musí

tento přípravek užívat v kombinaci s dalšími léky.

Mnoho testů na HIV nemusí zachytit nedávnou infekci. Jestliže onemocníte onemocněním podobným

chřipce, může to znamenat, že jste byl(a) právě infikován(a) HIV. Známky infekce HIV mohou být:

únava,

horečka,

bolesti kloubů nebo svalů,

bolest hlavy,

zvracení nebo průjem,

vyrážka,

noční pocení, zvětšené lymfatické uzliny na krku nebo v tříslech.

Informujte svého lékaře o jakémkoli onemocnění podobném chřipce, které se u Vás objevilo měsíc před

zahájením užívání tohoto přípravku, nebo kdykoli během užívání tohoto přípravku.

Upozornění a opatření

Užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma ke snížení rizika nákazy

HIV:

Abyste snížil(a) riziko, užívejte tento přípravek každý den, ne pouze tehdy, když se domníváte,

že se můžete nakazit HIV. Nevynechávejte žádnou dávku přípravku Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Accordpharma ani nepřerušujte jeho užívání. Vynechání dávky může zvýšit riziko

nákazy HIV.

Nechte se pravidelně testovat na HIV.

Pokud si myslíte, že jste byl(a) infikován(a) virem HIV, oznamte to ihned svému lékaři. Možná

bude potřebovat udělat další testy, aby se ujistil, že jste stále HIV negativní.

Samotné užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma Vás nemusí

uchránit před nákazou HIV.

Vždy praktikujte bezpečný sex.

Používejte kondomy ke snížení kontaktu se spermatem, vaginální tekutinou nebo krví.

Nesdílejte osobní věci, které mohou obsahovat krev nebo tělní tekutiny, například

zubní kartáček a žiletky.

Nesdílejte ani opakovaně nepoužívejte jehly nebo jiné vybavení k injekci nebo podání

léku.

Nechte se testovat i na jiné pohlavně přenosné nemoci, jako jsou syfilis a kapavka.

Tyto infekce usnadňují přenos nákazy HIV.

Zeptejte se svého lékaře, pokud máte nějaké další otázky k tomu, jak se chránit před nákazou HIV nebo

jak zamezit přenosu nákazy HIV na další osoby.

Užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma k léčbě infekce HIV nebo

ke snížení rizika nákazy HIV:

Emtricitabin/tenofovir-disoproxil může ovlivňovat ledviny. Před léčbou a během léčby Vám

může lékař nechat udělat krevní testy, aby vyhodnotil funkci ledvin. Informujte svého lékaře,

zda jste prodělal(a) onemocnění ledvin nebo zda Vaše testy ukazovaly na onemocnění ledvin.

Tento přípravek se nemá podávat dospívajícím s existujícím onemocněním ledvin. Pokud máte

problémy s ledvinami, může Vám lékař doporučit, abyste přestal(a) užívat tento přípravek, nebo

pokud již máte HIV, abyste užíval(a) tento přípravek méně často. Emtricitabin/tenofovir-

disoproxil se nedoporučuje užívat, jestliže máte těžké onemocnění ledvin nebo jste na

hemodialýze.

Kostní poruchy (vedoucí někdy ke zlomeninám) se mohou objevit také z důvodu poškození buněk

ledvinných kanálků (viz bod 4, Možné nežádoucí účinky).

Informujte svého lékaře, prodělal(a)-li jste v minulosti jaterní onemocnění, včetně hepatitidy

(zánětu jater). Pacienti s nákazou HIV, kteří trpí rovněž jaterním onemocněním (včetně

chronické hepatitidy B nebo C), kteří jsou léčeni antiretrovirotiky, je vyšší riziko výskytu

těžkých a potenciálně smrtelných jaterních komplikací. Jestliže trpíte hepatitidou B nebo C, Váš

lékař pečlivě zváží nejlepší léčebný režim pro Vás.

Před zahájením užívání tohoto přípravku je třeba vědět, zda jste infikován(a) virem hepatitidy B

(HBV). Jestliže máte infekci HBV, hrozí Vám vážné riziko vzniku problémů s játry poté, co

přestanete emtricitabin/tenofovir-disoproxil užívat, bez ohledu na to, zda jste nebo nejste

nakažen HIV. Je velmi důležité neukončovat léčbu emtricitabinem/tenofovir-disoproxilem, aniž

byste to nejdříve konzultoval(a) se svým lékařem: viz bod 3, Nepřestávejte užívat přípravek

Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Accordpharma.

Informujte svého lékaře, jste-li starší 65 let. Emtricitabin/tenofovir-disoproxil nebyl studován u

pacientů starších 65 let.

Informujte svého lékaře, pokud nesnášíte laktózu (viz část Přípravek Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Accordpharma obsahuje laktózu níže).

Děti a dospívající

Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma není určen k použití u dětí do 12 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma

Neužívejte tento přípravek, jestliže již užíváte jiná léčiva obsahující složky tohoto přípravku,

emtricitabin a tenofovir-disoproxil, nebo jiná antivirová léčiva, která obsahují tenofovir-alafenamid,

lamivudin nebo adefovir-dipivoxil.

Užívání tohoto přípravku s jinými léčivy, která mohou poškodit ledviny:

je velmi důležité, abyste

informoval(a) svého lékaře, pokud některá z těchto léčiv užíváte. Jedná se o následující léčiva:

aminoglykosidy (užívané k léčbě bakteriální infekce)

amfotericin B (užívaný k léčbě plísňové infekce)

foskarnet (užívaný k léčbě virové infekce)

ganciklovir (užívaný k léčbě virové infekce)

pentamidin (užívaný k léčbě infekcí)

vankomycin (užívaný k léčbě bakteriální infekce)

interleukin-2 (užívaný k léčbě zhoubných nádorů)

cidofovir (užívaný k léčbě virové infekce)

nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAIDs, užívaná k léčbě bolestí kostí nebo svalů)

Pokud k léčbě HIV užíváte jiný antivirový lék zvaný potencovaný inhibitor HIV proteázy, lékař může

provést krevní testy, aby pozorně sledoval funkci ledvin.

Rovněž je důležité informovat svého lékaře, jestliže užíváte ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir

/velpatasvir nebo sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir k léčbě infekce hepatitidy C.

Užíváte-li přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma s jinými léčivy obsahujícími

didanosin (užívaný k léčbě HIV infekce): Užívání tohoto přípravku s jinými antivirovými léčivy, která

obsahují didanosin, může zvýšit hladinu didanosinu v krvi a snížit

počet buněk CD4. Ve vzácných

případech byly při souběžném užívání léčiv obsahujících tenofovir-disoproxil a didanosin hlášeny zánět

slinivky břišní a laktátová acidóza (nadbytek kyseliny mléčné v krvi), které někdy vedou k úmrtí. Váš

lékař pečlivě zváží, jestli Vás bude léčit kombinací tenofoviru a didanosinu.

Informujte svého lékaře o tom,

že takovéto léčivé přípravky užíváte

.

Informujte svého lékaře nebo

lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete

užívat.

Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma s jídlem a pitím

Tento přípravek se má užívat spolu s jídlem, pokud je to možné.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ačkoli existují omezené klinické údaje o užívání tohoto přípravku těhotnými ženami, není

obvykle používán, pokud to není naprosto nezbytné.

Jste-li žena, která by mohla v průběhu léčby tímto přípravkem otěhotnět, musíte používat

účinnou antikoncepci, aby nedošlo k otěhotnění.

Pokud otěhotníte nebo těhotenství plánujete, poraďte se se svým lékařem o možných přínosech

a rizicích terapie přípravkem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma pro Vás a pro

Vaše dítě.

Pokud jste v průběhu těhotenství užívala tento přípravek, může Váš lékař požadovat v zájmu sledování

vývoje Vašeho dítěte pravidelné krevní a jiné diagnostické testy. U dětí, jejichž matky

užívaly v

průběhu těhotenství NRTI, převažuje přínos z ochrany proti HIV nad rizikem nežádoucích účinků.

V průběhu léčby tímto přípravkem nekojte, protože léčivé látky obsažené v tomto přípravku

jsou přenášeny do mateřského mléka.

Jste-li žena infikovaná HIV, doporučuje se nekojit, aby nedošlo k přenosu viru mateřským

mlékem na kojence.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma může být příčinou závratí. Pocítíte-li při

užívání tohoto přípravku závratě,

neřiďte dopravní prostředek

ani neobsluhujte žádné přístroje nebo

stroje.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma obsahuje laktózu

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento

léčivý přípravek užívat.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.

Pokud si nejste

jistý(á),

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma k léčbě infekce HIV je:

Dospělí:

jedna tableta denně, pokud je to možné společně s jídlem.

Dospívající ve věku od 12 do méně než 18 let, s tělesnou hmotností nejméně 35 kg:

jedna

tableta denně, pokud je to možné, společně s jídlem.

Doporučená dávka přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma ke snížení rizika

nákazy HIV je:

Dospělí:

jedna tableta denně, pokud je to možné, společně s jídlem.

Dospívající ve věku od 12 do méně než 18 let s tělesnou hmotností nejméně 35 kg:

jedna

tableta denně, pokud je to možné, společně s jídlem.

Pokud máte obtíže při polykání, můžete tabletu pomocí lžičky rozdrtit. Poté prášek rozmíchejte v

přibližně 100 ml (polovině sklenice) vody, pomerančového nebo hroznového džusu a ihned vypijte.

Vždy užívejte dávku doporučenou svým lékařem. Tím zajistíte plnou účinnost přípravku a omezíte

riziko vzniku odolnosti (rezistence) k léčbě. Neměňte dávkování, pokud tak nenařídí

lékař.

Pokud se léčíte s infekcí HIV, Váš lékař Vám předepíše přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Accordpharma s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky. Údaje týkající se pokynů k užívání

dalších antiretrovirových léčivých přípravků najdete v příslušných příbalových informacích.

Jestliže jste dospělý a užíváte tento přípravek ke snížení rizika nákazy HIV, užívejte jej každý den a ne

pouze tehdy, když se domníváte, že se můžete nakazit HIV.

Zeptejte se svého lékaře, pokud máte nějaké další otázky k tomu, jak se chránit před nákazou HIV nebo

jak zamezit přenosu infekce HIV na další osoby.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma, než jste

měl(a)

Pokud náhodně požijete větší než doporučenou dávku tohoto přípravku, kontaktujte svého lékaře nebo

nejbližší lékařskou pohotovost pro radu. Mějte u sebe lahvičku s tabletami, abyste mohl(a) snadno

ukázat, co jste užil(a).

Jestliže vynecháte dávku

Je důležité, abyste žádnou dávku přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma

nevynechal(a).

Jestliže si vzpomenete do 12 hodin od doby, kdy přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Accordpharma obvykle užíváte, vezměte si tabletuco nejdříve, nejlépe s jídlem. Další dávku užijte v

obvyklou dobu.

Jestliže si vzpomenete za 12 hodin nebo více

od doby, kdy tento přípravek obvykle užíváte, vynechanou

dávku neberte. Vyčkejte a užijte následující dávku společně s jídlem v obvyklou dobu.

Zvracíte-li za méně než 1 hodinu po užití tohoto přípravku, užijte jinou tabletu. Není potřeba

užívat

další tabletu v případě, že jste zvracel(a) za více než 1 hodinu po užití tohoto přípravku.

Nepřestávejte užívat přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma

Jestliže užíváte tento lék k léčbě infekce HIV, může ukončení léčby snížit účinnost léčby infekce HIV,

kterou Vám doporučil lékař.

Jestliže užíváte tento přípravek ke snížení rizika nákazy HIV, neukončujte užívání tohoto přípravku

ani nevynechávejte žádnou dávku. Ukončení užívání tohoto přípravku nebo vynechání dávek může

zvýšit riziko infekce HIV.

Nepřestávejte užívat tento přípravek bez konzultace s lékařem.

Trpíte-li hepatitidou B, je velmi důležité neukončovat léčbu přípravkem Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Accordpharma, aniž byste to nejdříve konzultoval(a) se svým lékařem. V období několika

měsíců po ukončení léčby mohou být nezbytné krevní testy. U některých pacientů s pokročilým

jaterním onemocněním

nebo cirhózou jater se ukončení léčby nedoporučuje, protože to může vést ke

zhoršení hepatitidy, která může být život ohrožující.

Ihned informujte svého lékaře o nových nebo neobvyklých příznacích, které zaznamenáte po ukončení

léčby, zvláště o příznacích, které byste spojoval(a) s infekcí hepatitidy B.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale

nemusí vyskytnout u každého.

Možné závažné nežádoucí účinky:

Laktátová

acidóza

(nadbytek kyseliny mléčné v krvi) je vzácný nežádoucí účinek, který

může potencionálně ohrozit život. Laktátová acidóza se vyskytuje častěji u žen, zejména s

nadváhou a u osob s onemocněním jater. Následující nežádoucí účinky mohou být příznaky

laktátové acidózy:

hluboké, rychlé dýchání

ospalost

pocit na zvracení (nauzea), zvracení

bolesti břicha

Domníváte-li se, že byste mohl(a) mít laktátovou acidózu, ihned vyhledejte lékařskou

pomoc.

Jakékoliv známky zánětu nebo infekce

. U některých pacientů s pokročilou infekcí HIV

(AIDS) a anamnézou oportunních infekcí (infekce, které se vyskytují u osob se slabým

imunitním systémem), se mohou brzy po zahájení léčby HIV objevit známky a příznaky

zánětu z dřívějších infekcí. Předpokládá se, že tyto příznaky jsou zapříčiněny zlepšením

imunitní odpovědi těla, což umožňuje tělu bojovat s infekcí, která mohla být přítomna i bez

zřetelných příznaků.

Jakmile začnete užívat léčivé přípravky k léčbě infekce HIV, mohou se u Vás vyskytnout

autoimunitní onemocnění

, stavy které se vyskytují, když imunitní systém napadá zdravé

tkáně. Autoimunitní onemocnění se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby. Sledujte

příznaky infekce nebo jiné příznaky, jako jsou:

svalová slabost,

slabost začíná v rukou a nohou a postupující směrem k tělesnému trupu,

bušení srdce, třes nebo hyperaktivita.

Jestliže zaznamenáte známky a příznaky zánětu nebo infekce, ihned informujte svého lékaře.

Možné nežádoucí účinky:

Velmi časté nežádoucí účinky

(mohou se vyskytovat u více než 1 z 10 osob)

průjem, zvracení, pocit na zvracení (nauzea),

závratě, bolest hlavy,

vyrážka,

pocity slabosti.

Testy mohou rovněž ukázat:

snížení hladiny fosfátů v krvi,

zvýšení hladiny kreatinkinázy v krvi.

Časté nežádoucí účinky

(mohou se vyskytovat až u 1 z 10 osob)

bolesti, bolesti břicha,

nespavost, neobvyklé sny,

problémy s trávením vedoucí k nepříjemným pocitům po jídle, pocit plnosti, nadýmání,

vyrážky (včetně červených teček nebo skvrn, někdy s tvorbou puchýřků a otoku kůže),

které mohou být alergickou reakcí, svědění, změny barvy kůže, včetně skvrnitého

ztmavnutí kůže,

jiné alergické reakce, jako sípání, otoky nebo točení hlavy.

Testy mohou rovněž ukázat:

nízký počet bílých krvinek (snížený počet bílých krvinek může zvyšovat náchylnost k infekci),

zvýšení triacylglycerolů (mastných kyselin), žluči nebo cukru v krvi,

problémy s játry a slinivkou břišní.

Méně časté nežádoucí účinky

(mohou se vyskytovat až u 1 ze 100 osob)

bolesti břicha, jejichž příčinou je zánět slinivky břišní,

otoky obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla,

anémie (nízký počet červených krvinek),

rozpad svalové tkáně, bolest svalů či svalová slabost, které se mohou objevit v důsledku

poškozeníbuněk ledvinných kanálků.

Testy mohou rovněž ukázat

snížení hladiny draslíku v krvi,

zvýšení hladiny kreatininu v krvi,

změny moči.

Vzácné nežádoucí účinky

(mohou se vyskytovat až u 1 z 1 000 osob)

laktátová acidóza (viz Možné závažné nežádoucí účinky),

hromadění tuku v játrech,

žlutá kůže nebo oční bělmo, svědění nebo bolest břicha, jejichž příčinou je zánět jater,

zánět ledvin, vylučování velkého množství moči a pocit žízně, selhání ledvin, poškození buněk

ledvinných kanálků,

měknutí kostí (spojeno s bolestí kostí a někdy vedoucí ke zlomeninám),

bolesti v zádech, jejichž příčinou jsou problémy s ledvinami.

Poškození buněk ledvinných kanálků může souviset s rozpadem svalové tkáně, měknutím kostí (spojeno

s bolestí kostí a někdy vedoucí ke zlomeninám), bolestí svalů, svalovou slabostí a snížením hladiny

draslíku nebo fosfátů v krvi.

Jestliže se u Vás vyskytne kterýkoliv z příznaků uvedených výše, nebo pokud se některý z nežádoucí

účinek zhorší, informujte svého lékaře nebo lékárníka.

Frekvence následujích nežádoucích účinků není známa.

Problémy s kostmi.

U některých pacientů užívajících kombinované antiretrovirové přípravky,

jako je přípravek Emtricitabinume/Tenofovir disoproxil Accordpharma, se může vyvinout

onemocnění kostí nazývané

osteonekróza

(odumírání kostní tkáně následkem ztráty krevního

zásobení kostí). Dlouhodobé užívání léků tohoto typu, užívání kortikosteroidů, pití alkoholu, velmi

slabý imunitní systém a nadváha jsou některými z mnoha rizikových faktorů pro rozvoj tohoto

onemocnění. Známkami osteonekrózy jsou:

ztuhlost kloubů,

bolesti kloubů (zejména kyčelního, kolenního a ramenního),

potíže při pohybu.

Jestliže se u Vás vyskytne kterýkoliv z těchto příznaků, informujte svého lékaře.

Během léčby HIV může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a hladin lipidů (tuků) a glukózy v krvi. To je

částečně spojeno se zlepšením zdravotního stavu a životním stylem a v případě lipidů v krvi někdy se

samotnou léčbou HIV. Váš lékař bude provádět vyšetření, aby tyto změny zjistil.

Další nežádoucí účinky u dětí

U dětí, kterým byl podáván emtricitabin, se velmi často objevovaly změny barvy kůže, včetně

skrvnitého ztmavnutí kůže

U dětí se často vyskytoval nízký počet červených krvinek (anémie),

ta může způsobit, že je dítě unavené nebo dušné

Pokud zaznamenáte kterýkoliv z těchto příznaků, informujte svého lékaře.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku

5.

Jak přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za

zkratkou „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

OPA-Al-PVC/Al blistry: Uchovávejte při teplotě do 30

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma obsahuje

Léčivými látkami jsou emtricitabinum a tenofovirum disoproxilum

Jedna potahovaná tableta

obsahuje emtricitabinum 200 mg a tenofovirum disoproxilum 245 mg (což odpovídá tenofoviri

disoproxili fumaras 300 mg nebo tenofovirum 136 mg).

Dalšími složkami jsou:

Jádro tablety: sodná sůl kroskarmelosy, monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulosa,

magnesium-stearát, předbobtnalý škrob

Potahová vrstva: hypromelosa, monohydrát laktózy, oxid titaničitý (e 171), triacetin, hlinitý lak

indigokarmínu (e 132)

Jak přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma vypadá a co obsahuje toto

balení

Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma jsou modré potahované tablety ve tvaru

tobolky o rozměrech 19x9 mm s vyraženým „H“ na jedné straně a „E44“ na straně druhé.

Obsah balení:

30 x 1 tableta v OPA-Al-PVC / Al perforovaném jednodávkovém blistru.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Taśmowa 7

02-677 Varšava

Polsko

Výrobce

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Park

PLA 3000 Paola

Malta

Accord Healthcare Limited

Sage house, 319 Pinner road

HA1 4HF Harrow, Middlesex

Velká Británie

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca

08040 Barcelona

Španělsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Název

členského státu

Název přípravku

Nizozemsko

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma 200 mg/245 mg filmomhulde

tabletten

Rakousko

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma 200 mg/245 mg Filmtabletten

Dánsko

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma 200 mg/245 mg filmovertrukne

tabletter

Estonsko

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma

Finsko

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma 200 mg/245 mg tabletti,

kalvopäällysteinen

Island

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma 200 mg/245 mg Filmuhúðuð

tafla

Lotyšsko

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma 200 mg/245 mg plėvele dengtos

tabletės

Litva

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma 200 mg/245 mg apvalkotās

tabletes

Norsko

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma

Švédsko

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma 200 mg/245 mg filmdragerad

tablet

Kypr

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma 200 mg/245 mg film-coated

tablets

Itálie

Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Accordpharma

Španělsko

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma 200 mg/245 mg comprimidos

recubiertos con

película

Bulharsko

BG Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma 200 mg/245 mg film-coated

tablets

Česká republika

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma

Maďarsko

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma 200 mg/245 mg filmtabletta

Polsko

Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accordpharma

Rumunsko

Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Accordpharma 200 mg/245 mg comprimate

filmate

Slovinsko

Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Accordpharma 200 mg/245 mg filmsko

obložene tablete

Irsko

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma 200 mg/245 mg film-coated

tablets

Velká Británie

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma 200 mg/245 mg film-coated

tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 12. 6. 2019

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls19380/2020

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma 200 mg/245 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje emtricitabinum 200 mg a tenofovirum disoproxilum 245 mg (což

odpovídá tenofoviri disoproxili fumaras 300 mg nebo tenofovirum 136 mg).

Pomocná látka se známým účinkem: jedna tableta obsahuje 162 mg laktózy (jako monohydrát

laktózy).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Modrá potahovaná tableta ve tvaru tobolky o rozměrech 19x9 mm s vyraženým „H“ na jedné straně a

„E44“ na straně druhé.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Léčba infekce HIV-1:

Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma je indikován v kombinované

antiretrovirové terapii

k léčbě dospělých s infekcí HIV-1 (viz bod 5.1).

Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma je rovněž indikován k léčbě

dospívajících s infekcí

HIV-1

a rezistencí k NRTI nebo toxicitami, kde není možné použití látek první

volby (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).

Preexpoziční profylaxe (PrEP):

Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma je v kombinaci s bezpečnějšími

sexuálními praktikami indikován k preexpoziční profylaxi ke snížení rizika pohlavně získané infekce

HIV-1 u dospělých a dospívajících s vysokým rizikem (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).

4.2

Dávkování a způsob podání

Použití přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma má zahájit lékař, který má

zkušenosti s léčbou HIV infekce.

Dávkování

Léčba infekce HIV–1 u dospělých a dospívajících ve věku 12 a starších s tělesnou hmotností nejméně

35 kg:

Jedna tableta jednou denně.

Prevence infekce HIV–1 u dospělých a dospívajících ve věku 12 a starších s tělesnou hmotností

nejméně 35 kg:

Jedna tableta jednou denně.

Pro léčbu infekce

HIV-1

jsou k dispozici samostatné přípravky obsahující emtricitabin a tenofovir-

disoproxil pro případ, že bude nutné přerušení léčby nebo úprava dávkování jedné ze složek přípravku

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma. Údaje o těchto léčivých přípravcích najdete

v příslušných souhrnech údajů pro tyto přípravky.

Jestliže se vynechá jedna dávka přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma a

uplynulo méně než 12 hodin od doby, kdy je přípravek obvykle užíván, má se co nejdříve užít

přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma a vrátit se k normálnímu režimu

dávkování. Jestliže se vynechá dávka přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma a

uplynulo více než 12 hodin od doby, kdy je přípravek obvykle užíván a je téměř čas pro užití další

dávky, vynechaná dávka se nemá užít, ale je třeba se vrátit k obvyklému rozvrhu dávkování.

Jestliže se objeví do 1 hodiny po užití přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma

zvracení, je třeba užít další tabletu. Jestliže se zvracení objeví po více než 1 hodině po užití přípravku

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma, další dávka se užít nemá.

Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti:

Není potřeba žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).

Porucha funkce ledvin:

Emtricitabin a tenofovir jsou eliminovány renální exkrecí a expozice

emtricitabinu a tenofoviru je vyšší u jedinců s renální dysfunkcí. (viz body 4.4 a 5.2).

Dospělí s poruchou funkce ledvin:

U jedinců s clearance kreatininu (CrCl) < 80 ml/min se přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Accordpharma má používat pouze v případě, že potenciální přínos převažuje možné riziko. Viz

tabulka 1.

Tabulka 1: Doporučené dávkování u dospělých s poruchou funkce ledvin

Léčba infekce HIV-1

Preexpoziční profylaxe

Lehká porucha funkce ledvin

(CrCl 50 – 80 ml/min)

Omezené množství údajů

z klinických studií podporuje

podávání dávky

emtricitabinu/tenofovir-

disoproxilu jednou denně (viz bod

4.4).

Omezené množství údajů

z klinických studií podporuje

podávání dávky jednou denně

u jedinců, kteří nejsou

infikovaní

HIV-1

s CrCl 60–

80 ml/min. Použití se

nedoporučuje u jedinců, kteří

nejsou infikovaní

HIV-1

s CrCl

< 60 ml/min, protože u této

populace nebyl přípravek

studován (viz body 4.4 a 5.2).

Středně těžká porucha

funkce ledvin

(CrCl 30 – 49 ml/min)

Na základě modelů

farmakokinetických údajů

s jednorázovou dávkou

emtricitabinu a tenofovir-

disoproxilu u jedinců, kteří nejsou

infikovaní HIV s různým stupněm

poruch funkce ledvin, se

doporučuje podávání

emtricitabin/tenofovir-disoproxilu

každých 48 hodin (viz bod 4.4).

U této populace se

nedoporučuje.

Těžká porucha funkce ledvin

(CrCl < 30 ml/min)

a hemodialyzovaní pacienti

Přípravek

Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Accordpharma se

nedoporučuje, protože

U této populace se

nedoporučuje.

odpovídající redukce dávky nelze

dosáhnout pomocí kombinované

dávky.

Pediatrická populace s poruchou funkce ledvin:

Používání u jedinců do 18 let a poruchou funkce ledvin se nedoporučuje (viz bod 4.4).

Porucha funkce jater:

U pacientů s poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávkování

přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma (viz body 4.4 a 5.2).

Pediatrická populace:

Bezpečnost a účinnost emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu u dětí ve věku do 12 let nebyly

stanoveny

(viz bod 5.2).

Způsob podání

Perorální podání. Preferováno je užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma

společně s jídlem.

Tablety přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma je možné rozpustit v přibližně

100 ml vody, pomerančového nebo hroznového džusu a ihned užít.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Užívání pro preexpoziční profylaxi u jedinců s neznámým nebo pozitivním stavem HIV-1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přenos HIV

Přestože se prokázalo, že efektivní virová suprese antiretrovirovou léčbou významně snižuje riziko

sexuálního přenosu, nelze vyloučit reziduální riziko. Je nutno dodržet opatření k zabránění přenosu

jedinci infikovanými HIV v souladu s národními doporučeními.

Pacienti s

HIV-1

obsahujícím mutace

Pacienti s

HIV-1

obsahujícím mutaci K65R, kteří již byli léčeni antiretrovirotiky, nemají přípravek

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma užívat (viz bod 5.1).

Celková strategie prevence infekce HIV-1

Emtricitabin/tenofovir-disoproxil není vždy účinný při prevenci HIV-1. Doba nástupu ochrany po

zahájení užívání emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu není známa.

Emtricitabin/tenofovir-disoproxil má být používán k preexpoziční profylaxi pouze jako součást

celkové strategie prevence infekce HIV-1, včetně použití jiných preventivních opatření proti HIV-1

(např. důsledné a správné používání kondomů, znalost stavu HIV-1, pravidelné testování jiných

sexuálně přenosných infekcí).

Riziko rezistence u pacientů s nezjištěnou infekcí HIV-1:

Emtricitabine/tenofovir disoproxil se má používat pouze ke snížení rizika získání infekce HIV-1 u

jedinců, u kterých bylo potvrzeno, že jsou HIV negativní (viz bod 4.3). Během užívání

Emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu k preexpoziční profylaxi je nutné jedince v pravidelných

intervalech opakovaně testovat na negativitu HIV (nejméně jednou za 3 měsíce) použitím

kombinovaného testu antigen/protilátka.

Emtricitabin/tenofovir-disoproxil samotný nepředstavuje kompletní režim léčby infekce HIV-1 a u

osob s nezjištěnou infekcí HIV-1, kteří užívají pouze emtricitabin/tenofovir-disoproxil, se objevily

HIV-1 rezistentní mutace.

Existují-li klinické symptomy odpovídající akutní virové infekci a podezření na nedávnou expozici

virem HIV-1 (< 1 měsíc), použití emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu musí být odloženo nejméně o

jeden měsíc a před zahájením preexpoziční profylaxe emtricitabinem/tenofovir-disoproxilem je nutné

znovu ověřit stav HIV-1.

Význam dodržování dávkování

Jedinci, kteří nejsou infikovaní HIV-1, mají být poučeni, že musí přesně dodržovat doporučené

dávkovací schéma emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu. Účinnost pří emtricitabinu/tenofovir-

disoproxilu při snižování rizika nákazy HIV-1 silně souvisí s dodržováním dávkování, jak bylo

prokázáno na základě měřitelné hladiny léčivé látky v krvi.

Pacienti infikovaní virem hepatitidy B nebo C

U pacientů infikovaných

HIV-1

s chronickou hepatitidou B nebo C a, kteří užívají antiretrovirovou

terapii, existuje zvýšené riziko vzniku těžkých a případně i fatálních jaterních nežádoucích účinků.

Lékaři mají vzít v úvahu současné pokyny pro léčbu HIV infekce u pacientů souběžně infikovaných

virem hepatitidy B (HBV) nebo hepatitidy C (HCV).

U pacientů s infekcí HBV nebo HCV nebyla stanovena bezpečnost a účinnost

emtricitabinu/tenofoviru pro preexpoziční profylaxi.

V případě souběžné antivirové terapie hepatitidy B nebo C si přečtěte také příslušné souhrny

údajů

o přípravcích pro tyto léčivé přípravky. Přečtěte si také část

Použití s ledipasvirem a sofosbuvirem

nebo sofosbuvirem a velpatasvirem

níže.

Tenofovir-disoproxil je indikován k léčbě infekce HBV a emtricitabin prokázal účinnost proti HBV

ve farmakodynamických studiích, ale bezpečnost a účinnost emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu

nebyla specificky stanovena u pacientů s chronickou infekcí HBV.

Přerušení léčby přípravkem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma může být u pacientů

infikovaných HBV spojeno se závažnou akutní exacerbací hepatitidy. Pacienti infikováni HBV, kteří

přeruší léčbu přípravkem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma, musí být pozornĕ

klinicky i laboratorně sledováni po dobu několika měsíců po ukončení léčby. Pokud je to vhodné, je

možné obnovit léčbu hepatitidy B. U pacientů s pokročilým jaterním onemocněním nebo cirhózou

jater se přerušení léčby nedoporučuje, protože exacerbace hepatitidy po ukončení léčby může vést

k dekompenzaci jater.

Onemocnění jater

Bezpečnost a účinnost emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu nebyla stanovena u pacientů s významnou

poruchou jater. Farmakokinetika tenofoviru byla studována u pacientů s poruchou funkce jater

a úprava dávkování není nutná. Farmakokinetika emtricitabinu nebyla studována u pacientů

s poruchou funkce jater. Na základě minimálního jaterního metabolismu emtricitabinu a jeho

vylučování ledvinami je nepravděpodobné, že by u pacientů s poruchou funkce jater byla nutná úprava

dávkování přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma (viz body 4.2 a 5.2).

U pacientů infikovaných HIV-1 s preexistující dysfunkcí jater, včetně chronické aktivní hepatitidy, se

při kombinované antiretrovirové terapii (

combination antiretroviral therapy,

CART) projevuje

zvýšená četnost

abnormalit funkce jater a tyto pacienty je třeba sledovat obvyklým způsobem.

Prokáže-li se u těchto pacientů zhoršení jaterního onemocnění, musí být zváženo přerušení nebo

vysazení léčby.

Účinky na funkci ledvin a na kosti u dospělých

Účinky na funkci ledvin

Emtricitabin a tenofovir jsou vylučovány primárně ledvinami kombinací glomerulární filtrace

a aktivní tubulární sekrece. V souvislosti s používáním tenofovir-disoproxilu bylo hlášeno selhání

ledvin, poruchy funkce ledvin, zvýšení hladiny kreatininu, hypofosfatemie a proximální tubulopatie

(včetně Fanconiho syndromu) (viz bod 4.8).

Sledování funkce ledvin

Před začátkem léčby infekce HIV-1 nebo před preexpoziční profylaxí přípravkem

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma se doporučuje provést výpočet clearance

kreatininu u všech osob.

U osob bez renálních rizikových faktorů se doporučuje sledovat funkci ledvin (clearance kreatininu

a hladiny sérových fosfátů) po dvou až čtyřech týdnech užívání, po třech měsících užívání a každé tři

až šest měsíců.

U osob s rizikem onemocnění ledvin je nutné častější sledování funkce ledvin.

Viz také část

Souběžné podávání s jinými léčivými přípravky

níže.

Postup při renálních abnormalitách u pacientů infikovaných HIV-1

Je-li u pacientů užívajících přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma hladina

sérových fosfátů < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) nebo je-li

clearance kreatininu snížena na < 50 ml/min,

má se do jednoho týdne znovu vyhodnotit funkce ledvin, včetně stanovení koncentrace glukosy

a draslíku v krvi a koncentrace glukosy v moči (viz bod 4.8, proximální tubulopatie). U pacientů,

u kterých clearance kreatininu klesla pod 50 ml/min nebo hladina sérových fosfátů klesla pod

1,0 mg/dl (0,32 mmol/l), se má také zvážit přerušení léčby přípravkem Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Accordpharma. Přerušení léčby přípravkem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Accordpharma se má také zvážit v případě progresivního poklesu funkce ledvin, když nebyla

identifikována žádná jiná příčina.

Renální bezpečnost emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu byla u pacientů s poruchou funkce ledvin

(clearance

kreatininu < 80 ml/min) studována pouze ve velmi omezené míře. U pacientů s clearance

kreatininu

mezi 30 – 49 ml/min se doporučuje upravit interval mezi dávkami (viz bod 4.2). Omezené

množství údajů z klinických studií naznačuje, že prodloužený interval mezi dávkami není optimální

a může mít za následek zvýšenou toxicitu a možnou neadekvátní odpověď. V další malé klinické

studii podskupina pacientů s clearance kreatininu mezi 50 a 60 ml/min, kteří užívali tenofovir-

disoproxil v kombinaci s emtricitabinem každých 24 hodin, měli 2 - 4krát vyšší expozici tenofoviru

a zhoršení funkce ledvin (viz bod 5.2). Proto je potřeba v případě užívání přípravku

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma u pacientů s clearance kreatininu < 60 ml/min

pečlivě vyhodnotit přínosy a rizika léčby a je nutné pozorně sledovat funkci ledvin. Dále je nutné

pozorně sledovat klinickou odpověď na léčbu u pacientů užívajících přípravek

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma v prodloužených intervalech mezi dávkami.

Užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma se nedoporučuje u pacientů se

těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) a u pacientů, kteří vyžadují

hemodialýzu, protože odpovídající redukce dávky nelze dosáhnout pomocí kombinované tablety (viz

body 4.2 a 5.2).

Postup při renálních abnormalitách u preexpoziční profylaxe

Kombinace emtricitabin/tenofovir-disoproxil nebyla studována u jedinců, kteří nejsou infikovaní

HIV-1 a mají clearance kreatininu < 60 ml/min, a proto se jeho podávání u této populace

nedoporučuje. Je-li u osob užívajících přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma

za účelem preexpoziční profylaxe hladina sérových fosfátů < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) nebo je-li

clearance kreatininu snížena na < 60 ml/min, má se do jednoho týdne znovu vyhodnotit funkce

ledvin, včetně stanovení koncentrace glukosy a draslíku v krvi a koncentrace glukosy v moči (viz bod

4.8, proximální tubulopatie). U osob, u kterých clearance kreatininu klesla na < 60 ml/min nebo

hladiny sérových fosfátů klesly < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l), se má také zvážit přerušení léčby

přípravkem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma. Přerušení léčby přípravkem

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma se má také zvážit v případě progresivního poklesu

funkce ledvin, když nebyla identifikována žádná jiná příčina.

Účinky na kosti

Kostní abnormality (občas přispívající k vzniku fraktur) mohou být spojeny s proximální renální

tubulopatií (viz bod 4.8). Existuje-li podezření na kostní abnormality, má být zajištěna příslušná

konzultace.

Léčba infekce HIV-1

V kontrolované klinické studii trvající 144 týdnů, která srovnávala tenofovir-disoproxil se

stavudinem v kombinaci s lamivudinem a efavirenzem, byl u pacientů dosud neléčených

antiretrovirotiky pozorován malý pokles denzity kostních minerálů (bone mineral density, BMD) v

celkovém proximálním femuru a v páteři u obou léčených skupin. Ve 144. týdnu byly pokles BMD v

páteři a změny kostních biomarkerů ve srovnání s výchozími hodnotami významně vyšší ve skupině

léčené tenofovir-disoproxilem. Pokles BMD v celkovém proximálním femuru byl významně vyšší v

této skupině do 96. týdne. Nicméně zvýšené riziko vzniku fraktur nebo známky vzniku klinicky

významných kostních abnormalit se v průběhu 144 týdnů neprojevily. V jiných studiích (prospektivní

a průřezové) bylo nejvýraznější snížení BMD pozorováno u pacientů léčených tenofovir-

disoproxilem v rámci léčebného režimu obsahujícího potencovaný inhibitor proteázy. U pacientů s

osteoporózou, kteří mají vyšší riziko vzniku fraktur, mají být zváženy jiné dostupné léčebné režimy.

Preexpoziční profylaxe

V klinických studiích s jedinci, kteří nejsou infikováni HIV-1, byl pozorován mírný pokles BMD. Ve

studii s 498 muži se změny v BMD ve srovnání s výchozími hodnotami pohybovaly od -0,4 % do -

1,0 % v celkovém proximálním femuru, páteři, krčku a trochanteru femuru u mužů užívajících denně

profylakticky emtricitabin/tenofovir-disoproxil (n = 247) oproti skupině užívající placebo (n = 251).

Účinky na funkci ledvin a na kosti u pediatrické populace

Dlouhodobé účinky tenofovir-disoproxilu na ledviny a kosti během léčby infekce HIV-1 u

pediatrické populace nejsou zcela jasné. Nejsou k dispozici údaje o dlouhodobých účincích

emtricitabinu/tenofoviru na ledviny a kosti při použití pro preexpoziční profylaxi u neinfikovaných

dospívajících (viz bod 5.1). Kromě toho nelze plně zaručit reverzibilitu renální toxicity po ukončení

podávání tenfovir disoproxilu k léčbě infekce HIV-1 nebo po ukončení podávání

emtricitabinu/tenofoviru pro preexpoziční profylaxi.

Pro zvážení poměru přínosu/rizika použití emtricitabinu/tenofoviru při léčbě infekce HIV-1 nebo při

preexpoziční profylaxi u jednotlivých případů, rozhodnutí o vhodném sledování během léčby (včetně

rozhodnutí ukončit léčbu) a zvážení potřeby suplementace se doporučuje multidisciplinární přístup.

Při použití přípravku emtricitabinu/tenofoviru pro preexpoziční profylaxi se má při každé návštěvě

znovu posoudit stav pacientů, aby bylo jisté, že jsou i nadále ohroženi vysokým rizikem infekce

HIV1. Riziko infekce HIV-1 má být zváženo s ohledem na možné účinky dlouhodobého užívání

emtricitabinu/tenofoviru na ledviny a na kosti.

Účinky na funkci ledvin:

V klinické studii GS-US-104-0352 byly hlášeny nežádoucí účinky odpovídající proximální renální

tubulopatii u pediatrických pacientů infikovaných HIV-1 ve věku 2 až < 12 let (viz body 4.8 a 5.1).

Sledování funkce ledvin

Funkce ledvin (clearance kreatininu a hladina sérových fosfátů) má být před zahájením podávání

přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma, pro léčbu infekce HIV-1 nebo

preexpoziční profylaxe vyhodnocena a během léčby pak sledována, stejně jako u dospělých (viz

výše).

Postup při renálních abnormalitách

Je-li u pediatrických pacientů užívajících přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma

hladina sérových fosfátů < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), má se funkce ledvin do jednoho týdne znovu

vyhodnotit, včetně stanovení koncentrace glukosy a draslíku v krvi a koncentrace glukosy v moči (viz

bod 4.8, proximální tubulopatie).

Vznikne-li podezření na abnormální funkci ledvin nebo je zjištěna abnormální funkce ledvin, má být

zajištěna konzultace s nefrologem a má se zvážit přerušení užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Accordpharma. Přerušení užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Accordpharma se má také zvážit v případě progresivního zhoršení funkce ledvin, když nebyla

identifikována žádná jiná příčina.

Souběžné podávání a riziko renální toxicity

Platí stejná doporučení jako u dospělých (viz níže Souběžné podávání s jinými léčivými přípravky).

Porucha funkce ledvin

Používání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma u jedinců mladších 18 let s

poruchou funkce ledvin se nedoporučuje (viz bod 4.2). Léčba přípravkem Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Accordpharma se nemá zahajovat u pediatrických pacientů s poruchou funkce ledvin a má

být přerušena u pediatrických pacientů, u kterých se objeví porucha funkce ledvin během užívání

přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma.

Účinky na kosti

Použití tenofovir-disoproxilu může způsobit snížení BMD. V současnosti nejsou známé účinky změn

BMD, ke kterým došlo v souvislosti s podáváním tenofovir-disoproxil, na dlouhodobý stav kostí a

riziko zlomenin v budoucnosti (viz bod 5.1).

Pokud byly u pediatrických pacientů zjištěny kostní abnormality nebo existuje-li podezření na kostní

abnormality během užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma, má být

zajištěna konzultace s endokrinologem a/nebo nefrologem.

Tělesná hmotnost a metabolické parametry

V průběhu antiretrovirové léčby se může vyskytnout zvýšení tělesné hmotnosti a hladin lipidů

a glukózy v krvi. Tyto změny mohou být částečně spojeny s kontrolou onemocnění a životním

stylem. U lipidů existuje v některých případech důkaz účinku léčby, zatímco u přírůstku tělesné

hmotnosti není významný průkaz spojení s touto léčbou. Při monitorování hladin lipidů a glukózy

v krvi je třeba dodržovat zavedené pokyny pro léčbu HIV. Poruchy lipidů je třeba léčit podle klinické

potřeby.

Mitochondriální dysfunkce po expozici

in utero

Nukleosidová a nukleotidová analoga mohou různým způsobem ovlivnit mitochondriální funkci, což

je nejvýraznější u stavudinu, didanosinu a zidovudinu. Existují zprávy o mitochondriální dysfunkci

u HIV-negativních dětí, které

byly vystaveny

in utero

a/nebo postnatálně působení analog nukleosidů;

ty se hlavně týkaly léčby s režimy zahrnujícími zidovudin. Nejdůležitějšími

hlášenými nežádoucími

účinky jsou hematologické poruchy (anemie, neutropenie) a metabolické

poruchy (hyperlaktátemie,

hyperlipázemie). Tyto účinky byly často přechodné. Vzácně byly hlášeny i neurologické poruchy

s pozdním nástupem (hypertonie, křeče, neobvyklé chování).

V současné době není známo, zda jsou takové neurologické poruchy přechodné nebo stálé. Tato

zjištění mají být zvážena u každého dítěte, které bylo

in utero

vystaveno působení analog nukleosidů

nebo nukleotidů a které má závažné klinické nálezy neznámé etiologie, zvláště neurologické. Tyto

nálezy nemají vliv na současná

národní doporučení užívat antiretrovirovou léčbu u těhotných žen, aby

se zamezilo vertikálnímu přenosu HIV.

Syndrom imunitní reaktivace

Při zahájení CART se u pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí může vyskytnout

zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní patogeny, která může způsobit klinicky

závažné stavy nebo zhoršení příznaků onemocnění. Takové reakce byly nejčastěji pozorovány během

několika prvních týdnů či měsíců po zahájení CART. Jedná se například o cytomegalovirovou

retinitidu, generalizované a/nebo fokální mykobakteriální infekce a pneumonii způsobenou patogenem

Pneumocystis jirovecii

. Jakékoli příznaky zánětu mají být vyhodnoceny a v případě potřeby má být

zahájena příslušná léčba. Při imunitní reaktivaci byl také hlášen výskyt autoimunitních onemocnění

(jako je Gravesova

choroba), avšak hlášená doba do jejich nástupu byla velmi různá. Tyto stavy se

mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby.

Oportunní infekce

U pacientů, kterým je podáván přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma nebo kteří

podstupují jinou antiretrovirovou terapii,

se mohou i nadále vyvíjet oportunní infekce nebo mohou

nastat jiné komplikace HIV infekce. Proto mají být pod klinickým dohledem lékaře, který má

zkušenosti s léčbou pacientů s nemocemi souvisejícími s HIV.

Osteonekróza

Ačkoli je etiologie považována za multifaktoriální (zahrnující používání kortikosteroidů, konzumaci

alkoholu, těžkou imunosupresi a vyšší index tělesné hmotnosti), byly případy osteonekrózy hlášeny

především u pacientů s pokročilým onemocněním HIV a/nebo při dlouhodobé expozici CART.

Pacienti mají být poučeni, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud zaznamenají bolesti kloubů, ztuhlost

kloubů nebo pokud mají pohybové potíže.

Souběžné podávání s jinými léčivými přípravky

Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma se nemá užívat současně nebo

bezprostředně po užívání nefrotoxických léčivých přípravků (viz bod 4.5). Je-li současné užívání

přípravku s nefrotoxickými látkami nezbytné, je nutné sledovat funkci ledvin každý týden.

U pacientů infikovaných HIV-1 užívajících tenofovir-disoproxil a s rizikovým faktorem pro renální

dysfunkci byly po zahájení léčby vysokými dávkami nesteroidních protizánětlivých léčiv (NSAID)

nebo kombinací více NSAID pozorovány případy akutního renálního selhání. Pokud je přípravek

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma podáván současně s NSAID, je nutné

odpovídajícím způsobem sledovat funkci ledvin.

U pacientů léčených tenofovir-disoproxilem v kombinaci s ritonavirem nebo kobicistatem

potencujícími inhibitory proteázy bylo hlášeno vyšší riziko poruchy funkce ledvin. U těchto pacientů

je nutné pečlivé sledování funkce ledvin (viz bod 4.5). U pacientů infikovaných HIV-1 s renálními

rizikovými faktory má být souběžné podávání tenofovir-disoproxilu s potencujícím inhibitorem

proteázy pečlivě vyhodnoceno.

Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma nemá být podáván současně s jinými

léčivými přípravky, které obsahují emtricitabin, tenofovir-disoproxil, tenofovir-alafenamid nebo jiná

cytidinová analoga, jako je lamivudin (viz bod 4.5). Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Accordpharma nemá být podáván současně s adefovir-dipivoxilem.

Použití s ledipasvirem a sofosbuvirem, s sofosbuvirem a velpatasvirem nebo sofosbuvirem,

velpatasvirem a voxilaprevirem

Bylo prokázáno, že současné podávání tenofovir-disoproxilu a ledipasviru/sofosbuviru,

sofosbuviru/velpatasviru nebo sofosbuviru/velpatasviru/voxilapreviru má za následek zvýšení

plazmatických koncentrací tenofoviru, zejména pokud se používá současně s režimem léčby infekce

HIV obsahujícím tenofovir-disoproxil a přípravek optimalizující farmakokinetiku (ritonavir nebo

kobicistat).

Bezpečnost tenofovir-disoproxilu při použití s ledipasvirem/sofosbuvirem,

sofosbuvirem/velpatasvirem nebo sofosbuvirem/velpatasvirem/voxilaprevirem a přípravkem

optimalizujícím farmakokinetiku nebyla stanovena. Je třeba zvážit možné přínosy a rizika související

se současným podáváním, zejména u pacientů se zvýšeným rizikem dysfunkce ledvin. Pacienti

užívající ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir nebo sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir a

současně tenofovir-disoproxil v kombinaci s potencovaným inhibitorem HIV proteázy mají být

sledováni z důvodu nežádoucích účinků souvisejících s tenofovir-disoproxilem,

Souběžné podávání tenofovir-disoproxilu a didanosinu:

Souběžné podávání tenofovir-disoproxilu a didanosinu se nedoporučuje (viz bod 4.5).

Terapie trojkombinací nukleosidů

Existují údaje o vysoké míře virologického selhání a o výskytu rezistence, obojí v časném stadiu,

když byl tenofovir-disoproxil podáván současně s lamivudinem a abakavirem, stejně jako

s lamivudinem a didanosinem v dávkovacím režimu jednou denně. Lamivudin a emtricitabin si jsou

strukturálně velmi podobné a farmakokinetika a farmakodynamika těchto dvou látek je rovněž

podobná. Proto mohou být při podávání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma

s třetím nukleosidovým analogem pozorovány stejné problémy.

Starší populace

Kombinace emtricinabin a tenofovir-disoproxil nebyla zkoumána u osob starších 65 let. Snížená

funkce ledvin je u osob starších 65 let pravděpodobnější, proto je nutná zvýšená opatrnost při

podávání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma starším osobám.

Pomocné látky

Tento léčivý přípravek obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s

intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají

tento přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to

znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.

Protože tento přípravek obsahuje emtricitabin a tenofovir-disoproxil, mohou se u něj objevit jakékoli

interakce, které byly zjištěny u těchto látek jednotlivě. Studie interakcí byly provedeny pouze

u dospělých.

Ustálená farmakokinetika emtricitabinu a tenofoviru nebyla ovlivněna při souběžném podávání

emtricitabinu a tenofovir-disoproxilu oproti jejich samostatnému podávání.

Studie

in vitro

a klinické farmakokinetické studie interakcí ukázaly, že jsou málo pravděpodobné

interakce emtricitabinu a tenofovir-disoproxilu s jinými léčivými přípravky zprostředkované

CYP450.

Současné podávání se nedoporučuje

Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma nemá být podáván současně s jinými

léčivými přípravky, které obsahují emtricitabin, tenofovir-disoproxil, tenofovir-alafenamid nebo jiná

cytidinová analoga, jako je lamivudin (viz bod 4.4). Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Accordpharma se nemá současně podávat s adefovir-dipivoxilem.

Didanosin

Současné podávání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma a didanosinu se

nedoporučuje (viz bod 4.4 a tabulka 2).

Léčivé přípravky eliminované ledvinami

Emtricitabin a tenofovir jsou primárně eliminovány

ledvinami. Současné podávání přípravku

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma s léčivými přípravky, které snižují funkci ledvin

nebo u kterých dochází ke kompetici o aktivní tubulární sekreci (např. cidofovir), může proto zvyšovat

sérové koncentrace emtricitabinu, tenofoviru a/nebo současně podávaných léčivých přípravků.

Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma se nemá užívat současně nebo

bezprostředně po užívání nefrotoxických léčivých přípravků. Některé příklady zahrnují

aminoglykosidy, amfotericin B, foskarnet, ganciklovir,

pentamidin, vankomycin, cidofovir nebo

interleukin-2, nejsou však omezeny jen na tyto léčivé přípravky (viz bod 4.4).

Další interakce

Interakce mezi přípravem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma nebo jeho

jednotlivými složkami a jinými léčivými přípravky jsou uvedeny v tabulce 2 níže (nárůst je označen

“↑”, snížení “↓”, beze změny “↔”, dvakrát denně “b.i.d.” a jednou denně “q.d.”). Jsou-li

k dispozici, jsou v závorkách uvedeny 90 % intervaly spolehlivosti.

Tabulka 2: Interakce kombinace emtricitabin/tenofovir-disoproxil nebo mezi jeho jednotlivými

složkami a jinými léčivými přípravky

Léčivé přípravky podle

terapeutické oblasti

Účinky na lékové

hladiny

Průměrná

procentuální změna

AUC, C

max

, C

min

s 90%

intervalem

spolehlivosti,

jestliže je

k dispozici

(mechanismus)

Doporučení týkající

se

současného

podávání

s

emtricitabinem 200 mg,

tenofovir-disoproxilem

245 mg

ANTIINFEKTIVA

Antiretrovirotika

Inhibitory proteázy

Atazanavir/ritonavir/teno-

fovir-disoproxil

(300 mg q.d./100 mg

q.d./245 mg

q.d.)

Atazanavir:

AUC: ↓ 25 % (↓ 42 - ↓ 3)

: ↓ 28 % (↓ 50 - ↑ 5)

: ↓ 26 % (↓ 46 - ↑ 10)

Tenofovir:

AUC: ↑ 37 %

: ↑ 34 %

: ↑ 29 %

Není doporučena žádná

úprava

dávkování. Zvýšená

expozice

tenofoviru by

mohla potencovat

nežádoucí

účinky spojené

tenofovirem, včetně poruch

funkce ledvin. Je třeba

pozorně

sledovat funkci

ledvin (viz bod 4.4).

Atazanavir/ritonavir/emtricitabi

Interakce nebyly studovány.

Darunavir/ritonavir/tenof

o-vir-disoproxil

(300 mg q.d./100 mg

q.d./245 mg

q.d.)

Darunavir:

AUC: ↔

: ↔

Tenofovir:

AUC: ↑ 22 %

: ↑ 37 %

Není doporučena žádná

úprava

dávkování. Zvýšená

expozice

tenofoviru by

mohla potencovat

nežádoucí

účinky spojené

tenofovirem, včetně poruch

funkce ledvin. Je třeba

pozorně

sledovat funkci

ledvin (viz bod 4.4).

Darunavir/ritonavir/emtricitabi

Interakce nebyly studovány.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace