ELTROXIN 50 MCG, POR TBL NOB 100X50RG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
SODNÁ SŮL LEVOTHYROXINU (LEVOTHYROXINUM NATRICUM)
Dostupné s:
Aspen Europe GmbH, Bad Oldesloe
ATC kód:
H03AA01
Dávkování:
50RG
Léková forma:
Tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
100, Obal na tablety
Druh předpisu:
Léčiva na lékařský předpis
Stav Autorizace:
B - přípravek po provedené změně.
Registrační číslo:
56/ 504/10-C
Datum autorizace:
2013-06-30

Přečtěte si celý dokument

Příloha č. 2 krozhodnutí o převodu registrace sp.zn.sukls169465/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE-INFORMACE PRO UŽIVATELE

Eltroxin 50 mcg

Eltroxin 100 mcg

tablety

(Levothyroxinum natricum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud se kterýkoli znežádoucích účinků vyskytne vzávazné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové informaci, prosím, sdělte

to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Vpříbalové informaci naleznete:

Co je přípravek ELTROXIN a kčemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ELTROXIN užívat

Jak se přípravek ELTROXIN užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek ELTROXIN uchovávat

Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK ELTROXIN A KČEMU SE POUŽÍVÁ

Eltroxin je hormon štítné žlázy.

Eltroxin se používá kléčbě snížené činnosti štítné žlázy (hypothyreóza).

Přípravek mohou užívat dospělí, mladiství, děti, těhotné a kojící ženy.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ELTROXIN

UŽÍVAT

Neužívejte přípravek ELTROXIN:

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na levotyroxin nebo jakoukoliv složku přípravku

ELTROXIN.

jestliže máte onemocnění spojené se zvýšenou činností štítné žlázy (thyreotoxikóza).

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku ELTROXIN je zapotřebí:

Předtím než začnete užívat přípravek ELTROXIN, oznamte svému lékaři:

jestliže trpíte srdeční nedostatečností

jestliže trpíte nedokrevností srdečního svalu

jestliže máte sklon knepravidelnosetm srdečního rytmu (arytmie)

jestliže máte neléčenou nedostečnost nadledvin (hypokortikalismus)

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:

Prosím informujte svého lékaře nebo lékárníka o všechlécích, které užíváte nebo jste užíval/a

vnedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Protikřečovépřípravky(karbamazepin,fenytoin)snižujíhladinuEltroxinu.Přípravekzesilujeúčinek

nepřímých antikoagulancií (léky proti srážení krve). Při podávání přípravku Eltroxin se může zvyšovat

potřebalékůužívanýchkléčběcukrovky.Statiny(lékysnižujícíhladinucholesterolu)mohou

zvyšovat potřebu hormonů štítné žlázy.

Přípravek obsahuje přebobtnalý škrob pocházející zkukuřice.

Užívání přípravku ELTROXIN sjídlemapitím:

Doporučuje se užívat tablety nalačno.

Těhotenství a kojení

Přípravek mohou užívat těhotné a kojící ženy.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:

Tento přípravek nemá žádný vliv na schopnost říditmotorová vozidla nebo obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku ELTROXIN:

Přípravek obsahuje předbobtnalý kukuřičný škrob.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK ELTROXIN UŽÍVÁ

VždyužívejtepřípravekELTROXINpřesněpodlepokynůsvéholékaře.Pokudsinejstejistý/á,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělíobvykleužívajídávkuvrozmezíod50do100mikrogramůdenně,podávanounejlépepřed

snídaní. Dávkumůželékař upravit večtyřtýdenních až šestitýdenních intervalecho50mikrogramů až

do výše 200 mikrogramů denně.

Dávkování u dětí je individuální a určí je ošetřující lékař.

Nemocným sischemickou chorobou srdeční dávku upraví lékař.

Tablety vždy zapijte sklenkou vody. Tablety je nejlépe užívat na lačný žaludek.

Pokud budete mít pocit, že účinek léku je příliš slabý nebo příliš silný, neměňte dávku léku sami, ale

poraďte se s lékařem.

Neužívejte více tablet než Vám doporučil lékař.

Jestliže jste užil/a více tablet přípravku ELTROXIN, než jste měl/a

Užijete-li větší množství přípravku ELTROXIN než máte, nebo užije-liVáš lék někdo jiný, řekněte to

okamžitě svému lékaři nebo lékárníkovi a ukažte jim také krabičku s lékem.

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek ELTROXIN

Užijte obvyklou dávku léku hned, jakmile si své opomenutíuvědomíte. Další dávku užijte v obvyklém

čase. Neužívejte nikdy najednou dávku dvojnásobnou ve snaze nahradit zapomenutou dávku.

Jestliže jste přestal/a užívat přípravek ELTROXIN

Jestližejstepřestal/aužívatpřípravekELTROXIN,oznamtetoconejdřívesvémulékaři;možnáVám

doporučí jinou léčbu.

Máte-lijakékolidalšíotázky,týkajícíseužívánítohotopřípravku,zeptejtesesvéholékařenebo

lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobnějakovšechnyléky,můžemítipřípravekELTROXINnežádoucíúčinky,kterésealenemusí

vyskytnout u každého.

Následujícínežádoucíúčinkyjsouvětšinouznámkoupodávánípřílišvysokýchdávekaobvykle

ustoupí po snížení dávky nebo po přerušení léčby na několik dní.

Vzhledem knedostatku dostatečně robustních údajů zklinických studií nutných kpřesnému určení

frekvence nežádoucích účinků není frekvence níže uvedených nežádoucích účinků známa.

Poruchy imunitního systému:

Reakce přecitlivělostijako např. kožní vyrážka a svědění

Poruchy látkové přeměny a výživy:

Zvýšená chuť kjídlu, křeče v břiše, nevolnost, zvracení a průjem

Poruchy nervového systému:

Vzrušivost,nespavost,neklid,bolesthlavy,třes,křeče.Zejménaudětíbylyvzácněhlášenypřípady

pseudotumoru cerebri (zvýšení nitrolebního tlaku).

Srdeční poruchy:

Bolestinahrudi,poruchysrdečníhorytmu,bušenísrdce,zrychlenýsrdečnítep,zvýšenýkrevnítlak,

srdeční selhání, srdeční infarkt.

Plicní poruchy:

Dušnost

Poruchy kůže apodkoží:

Pocení, zrudnutí, vypadávání vlasů

Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně:

Křeče kosterního svalstva, svalová slabost, snížení minerální kostní denzity

Podávání nadměrných dávek může vést kpředčasnému uzávěru koncových částí dlouhých kostíu dětí,

což může negativně ovlivnit tělesnou výšku vdospělosti.

Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů:

Nepravidelná menstruace, poruchy plodnosti

Celkové a jinde nezařazené poruchy:

Únava, přecitlivělost na teplo, horečka, výrazný úbytek tělesnéhmotnosti

Pokud se kterýkoli znežádoucích účinků vyskytne vzávažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli

nežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím,sděltetosvémulékaři

nebo lékárníkovi.

5 JAK PŘÍPRAVEK ELTROXIN UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek ELTROXIN neužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce.

Přípravekuchovávejtepřiteplotědo25°C,vpevněuzavřenémpůvodnímobalu,

aby byl přípravek chráněn předvlhkem a světlem

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.

Zeptejtesesvéholékárníka,jakmátelikvidovatpřípravky,kteréjižnepotřebujete.Tatoopatření

pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek ELTROXIN obsahuje

- Léčivou látkou je levothyroxinum natricum, 0,1 mg vjedné tabletě (Eltroxin 100 mcg) nebo 0,05

mgvjedné tabletě (Eltroxin 50 mcg).

Pomocnýmilátkamijsou:předbobtnalýkukuřičnýškrob,mikrokrystalickácelulosa,mastek,

koloidníbezvodýoxid křemičitý, magnesium-stearát.

Jak přípravek ELTROXIN vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek ELTROXIN je dodáván v podobě bílých až bělavých, kulatých, bikonvexních tablet. Ty

jsou označeny z jedné strany “GS 21C” a „100“ ze strany druhé (Eltroxin 100 mcg) nebo jsou

označeny zjedné strany „GS 11E“ a „50“ ze strany druhé (Eltroxin 50 mcg).

Tablety jsou dodávány vbílé neprůhledné polypropylénové nádobce svíčkem uzavřeným ochranným

prvkem zajišťujícím jeho nedovolené otevření.

Lahvičky obsahují 100 tablet.

Vysvětlení cizojazyčných údajů uvedených na vnitřním obalu stabletami přípravku Eltroxin:

LOT= číslo šarže

EXP= použitelné do (expirace)

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Aspen Europe GmbH, Bad Oldesloe, Německo

Výrobce: Glaxo Wellcome GmbH and Co. KG, Bad Oldesloe, Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Tato příbalová informace byla naposledy schválena

29.9.2010

Přečtěte si celý dokument

Příloha č. 3 krozhodnutí o převodu registrace sp.zn.sukls169465/2010

Souhrn údajů o přípravku

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Eltroxin 50 mcg

Eltroxin100 mcg

2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ

Eltroxin 50 mcg: levothyroxinum natricum, 0,05mg v jedné tabletě.

Eltroxin 100 mcg: levothyroxinum natricum, 0,1 mg v jedné tabletě.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tablety.

Eltroxin 50 mcg: bílé až bělavé kulaté bikonvexní tablety označené na jedné straně „GS 11E“

na druhé straně „50“.

Eltroxin 100 mcg:bílé až bělavé kulaté bikonvexní tablety označené na jedné straně „GS 21C“

na druhé straně „100“.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1.Terapeutické indikace

Hypotyreóza

4.2. Dávkování a způsob podávání

Dospělí

Počátečnídávka50až100gdenněmůžebýtupravovánavčtyřtýdenníchažšestitýdenních

intervalecho50g,dokudnedojdekdosaženínormálnífunkceštítné žlázy po stránce klinické

i biochemické.Tomůže vyžadovat dávku 100 až 200g denně.

Pacienti starší než 50 let

Nedoporučujese,abyutěchtopacientůpočátečnídávkapřekročila50gzaden.Při

onemocněnísrdcejelépepodávat50gobden.Zatěchtopodmíneklzepakdennídávku

zvyšovat o50g obdenv intervalu asi čtyř týdnů.

Je-lidávka thyroxinu zvyšována příliš rychle,mohou se objevit nežádoucí účinky jakoprůjmy,

nervozita,zrychlenítepu,nespavost,třesapřilatentníischemiimyokarduněkdyanginózní

bolesti.Vtakovémpřípadějetřebadávkovánísnížitnebojetřebapřerušitpodávánílékuna

denčidvaapotomopětzačítsnižšídávkou.VyšetřeníEKGpředléčboujedůležité,protože

změny navozené sníženou funkcí štítné žlázy se mohou zaměnit s průkazem ischemie na EKG.

Vrozená snížená funkce štítné žlázy

Doporučujesepodánínejvyššídávky,kteráještěnemátoxickéúčinky.Dávkováníseřídí

klinickouodpovědí,hodnocenímrůstuapříslušnýmifunkčnímitestyštítnéžlázy.

Nejužitečnějšímiindikátoryjsou klinicky normální tep a nepřítomnost průjmu či zácpy. U dětí s

neonatálnímsníženímčinnostištítnéžlázymohouvlivemupravováníosyhypotalamua

hypofýzy zůstat hladiny tyreotropinu během prvního roku života zvýšené.

Kojenci s vrozenou sníženou činností štítné žlázy

Protutověkovouskupinujevhodnápočátečnídávka50gobden;zvyšujeseo50gobden

každédvaažčtyřitýdny,dokudseneobjevímírnétoxicképříznaky.Dávkovánísepakmírně

sníží.

Juvenilní myxedém

Výšeuvedenédávkováníplatítaképrojuvenilnímyxedém.Počátečnídávkadětístaršíchnež

jeden rokmábýt 2,5 až 5g /kg/den.

Doporučujese užívat tablety nalačno.

4.3. Kontraindikace

Přecitlivělost na kteroukoliv složku přípravku.

Tyreotoxikóza.

Neléčená adrenokortikální insuficience.

4.4.Zvláštníupozorněnía opatření pro použití

Opatrnostjetřebaunemocnýchsischemickouchorobousrdečníasměstnavousrdeční

slabostí, kdy je někdy nutná přechodná redukce dávky Eltroxinu.

Přisoučasnémzahajováníléčbyhypokortikalismu(centrálníiperiferní)unemocnýchs

hypopituitarismemneboseSchmidtovýmsyndromemlzehormonyštítnéžlázypodatažpo

předchozím zahájení léčby glukokortikoidy.

Thyroxinmáúzkýterapeutickýindex.Vhodnoudávkujetřebaurčitnazákladěklinickéhoa

laboratorníhovyšetřenífunkceštítnéžlázy.Kzabránění následků podávání příliš nízkých nebo

naopakpřílišvysokýchdávekjenapočátkuléčbynezbytnápečlivátitracedávkyapečlivá

monitorace.Příznakypředávkováníthyroxinemjsoustejnéjakopříznakyendogenní

thyreotoxikózy.

Zvláštnípéčejezapotřebíustaršíchosobaunemocnýchsesymptomymyokardiální

nedostatečnosti, s ICHS se změnami na EKG i bez nich.

Zvýšenouopatrnostjenutnévěnovatpacientůmsdiabetesmellitus.Thyroxinzvyšujehladiny

krevního cukru, což může nepříznivě ovlivnit stabilitu nemocného užívajícího antidiabetika.

Protoječastonutnépacientůms diabetes mellitus při kompenzaci hypotyreózy upravit i dávky

inzulinu, jehož potřeba se zvyšuje.

Léčbalevothyroxinemmůžeupacientůtrpícíchpanhypopituitarismemnebosníženoufunkcí

nadledvinvyvolatnežádoucíúčinkyjakonapř.závratě,slabost,nevolnost,úbyteknaváze,

hypotenziaadrenálníkrizi.Vtěchtopřípadechseléčbamusízahájitsubstitucí

hypokortikalismu a až potom lze nasadit levothyroxin.

Přípravekobsahuje pomocnou látkupředbobtnalý škrob pocházející zkukuřice.

4.5. Interakcesjinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Přisledovánípacientůléčenýchlevothyroxinemjenutnésiuvědomit,žecelářadalékůmůže

ovlivnit funkční testy štítné žlázy (např. estrogeny).

Thyroxinzvyšujeúčinkyantikoagulanciíapřijehopodávánímůžebýtnutnéjejichdávku

snížit, aby se zabránilo hypoprotrombinemii a krvácení.

Thyroxin může zvyšovat hladiny fenytoinu.

Protikřečovépřípravky(např.karbamazepinafenytoin)zvyšujímetabolismushormonůštítné

žlázy a mohou je vytěsňovatzvazby na plazmatické proteiny.

Zahájení nebo ukončení protikřečové léčby může ovlivnit velikost potřebných dávek thyroxinu.

Přisoučasnémužívánísesrdečnímiglykosidymůžebýtnezbytnáúpravadávkysrdečních

glykosidů.

Při současném podávání sympatomimetických látek s Eltroxinem se zvyšuje jejich účinek.

Thyroxinzvyšujecitlivostreceptorůnakatecholaminy,a tímurychlujeodpověďna tricyklická

antidepresiva.

Současně podávaný cholestyramin snižuje gastrointestinální vstřebávání thyroxinu.

Některélékymohousnižovatabsorpcithyroxinuavtěchtopřípadechjetedynutnépodávat

vyššídávkythyroxinu.Jednásenapř.oantacida(např.hydroxidhlinitý),pryskyřices

vazebnoukapacitouprožlučovékyseliny(např.kolestipol),pryskyřicovéiontoměniče(např.

kalcium-polystyrensulfonát), sukralfát, uhličitan vápenatý a síran železnatý.

Současnépodáváníperorálníchantikoncepčníchlátek,estrogenu,tamoxifenu,klofibrátu,

methadonua5-fluorouracilumůžezvyšovatsérovékoncentraceglobulinuvážícíhothyroxin.

Vtěchto případech je tedy nezbytné podávat vyšší dávky thyroxinu.

InhibitoryHMG-CoAreduktázy(statiny),jakonapř.simvastatinalovastatin,mohouu

pacientůužívajícíchlevothyroxinzvyšovatpotřebuhormonůštítnéžlázy.Neníznámo,zda

ktomutojevudocházíu všech statinů. Při současném užívání levothyroxinu a statinů může být

nezbytná pečlivá monitorace funkce štítné žlázy a vhodná úprava dávky levothyroxinu.

Některéléky(např.androgenyaanabolickésteroidy)mohousnižovatsérovoukoncentraci

globulinu vážícího thyroxin a vtěchto případech je tedy třeba podávat nižší dávky thyroxinu.

Léčbaimatinibembylaupacientůshypothyreózouspojenasnutnostípodávánívyššíchdávek

thyroxinu.

Léčbaamiodaronembylaspojenasmnohočetnýmiúčinkynafunkcištítnéžlázy,včetně

nezbytnosti zvýšení dávky thyroxinu u pacientů shypothyreózou.

V graviditě dochází ke zvýšené spotřebě levothyroxinu.

4.6. Těhotenství akojení

Mnohotěhotnýchženaženvreprodukčnímvěkuužíváthyroxin,anižbyunichbyla

pozorovánaporuchareprodukčníhoprocesu.Sníženánebozvýšenáčinnostštítnéžlázyu

matkyvšakmůženepříznivěovlivnitporod.PokudsepodáváT4vsubstitučníchdávkách,je

hrubou chybou ho v těhotenství vysadit.

Thyroxinpřecházídomateřskéhomlékavevelmimalékoncentraci,aleitoněkdymůže

narušovat neonatální vyšetření na sníženou činnost štítné žlázy.

Kojení je při podávání T4možné.

4.7.Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Neníznámnegativnívlivtohotopřípravkunačinnostvyžadujícízvýšenoupozornost,

soustředění a koordinaci pohybů.

4.8. Nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky jsou většinou známkou podávání příliš vysokých dávek a obvykle

ustoupí po snížení dávky nebo po přerušení léčby na několik dní.

Vzhledem knedostatkudostatečně robustníchúdajů zklinických studií nutných kpřesnému

určení frekvence nežádoucích účinků není frekvence níže uvedených nežádoucích účinků

známa.

Poruchy imunitního systému:

Reakce přecitlivělosti jako např. kožní vyrážka a pruritus

Poruchy metabolismu a výživy:

Zvýšená chuť kjídlu, křeče v břiše, nauzea, zvracení a průjem

Poruchy nervového systému:

Vzrušivost, nespavost, neklid, bolest hlavy, třes, křeče. Zejména u dětí byly vzácně hlášeny

případy pseudotumoru cerebri (benigní intrakraniální hypertenze).

Srdeční poruchy:

Anginózní bolesti, srdeční arytmie, palpitace, tachykardie, zvýšený krevní tlak, srdeční selhání,

infarkt myokardu.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:

Dušnost

Poruchy kůžea podkoží:

Pocení, zrudnutí,vypadávání vlasů

Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně:

Křeče kosterního svalstva, svalová slabost, sníženíminerální kostní denzity

Podávání nadměrných dávek můževéstke kraniosynostóze u kojenců a kpředčasnému

uzávěru epifýz u dětí, což může negativně ovlivnit tělesnou výšku vdospělosti.

Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů:

Nepravidelná menstruace, poruchy fertility

Celkové a jinde nezařazené poruchy:

Únava, přecitlivělost na teplo, horečka, výrazný úbytek tělesné hmotnosti

4.9. Předávkování

Připředávkováníseobjevíznámkytyreotoxikózy,jakojevzrušení,zmatenost,podráždění,

hyperaktivita,bolesthlavy,pocení,mydriáza,tachykardie,arytmie,zrychlenédýchání,

horečka,zrychlenýpohybstřevakřeče.Klinickyzvýšenáčinnostštítnéžlázysemůžeobjevit

opožděně až za 5 dní.

Léčbajesymptomatická.Cílemléčbyjenavozeníklinickéabiochemickéeuthyreózy

vynechánímnebosníženímdávky.Dalšíopatřenízávisínaklinickémstavu.Tachykardiilzeu

dospělýchsdobrýmivýsledkyzvládnoutbetablokátoryvindividuálníchdávkách(obvykle40

mgpropranololukaždých6hodin)adalšísymptomydiazepamemnebochlorpromazinem.

Rovněžlzeužítplazmaferézu;hemodialýzaahemoperfúzajsousohledemnavazbuna

bílkoviny málo účinné.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina-Hormon štítné žlázy

Klasifikace ATC-H03AA01

Thyroxin(T

)jepřirozeněsevyskytujícíhormonprodukovanýštítnoužlázou.Thyroxinje

vperiferníchtkáníchpřeměňovánnaúčinnějšíhormontrijodthyronin(T

).Přesnésignály

kontrolujícípřeměnu T

4 na

T

3 vbuňkáchnejsouznámy.Hormonyštítnéžlázyjsounezbytné

pronormálnírůstavývoj,atozejménanervovéhosystému.Zvyšujíbazálnímetabolismusa

majístimulačníúčineknasrdce,kosternísvalstvo,játraaledviny.Hormonyštítnéžlázy

zvyšují lipolýzu a zvyšují využití sacharidů.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Poperorálnímpodáníjeabsorpcethyroxinuneúplnáa variabilní, zejménapři užívání sjídlem.

Nalačno množství absorbovaného thyroxinu stoupá.

Distribuce

Thyroxin je téměř zcela vázán na plazmatické proteiny.

Metabolismus

Hlavnímetabolickoucestouthyroxinu(T

)jekonverze(deiodizací)naaktivnímetabolittri

jodthyronin (T

). Další deiodizace T

4 aT

3 vede ktvorbě neaktivních metabolitů.

Eliminace

Thyroxinjeztělapomaluvylučován.Plazmatickýpoločasuzdravýchjedincůjepřibližně7

dní. Plazmatický poločas se zkracuje při hyperthyreóze a naopak prodlužuje při hypothyreóze.

U lidí je přibližně 20 až 40 % thyroxinu vylučováno stolicí a přibližně 30 až 55 % močí.

Zvláštní skupiny pacientů

Renální poškození

Zdá se, že renální poškození neovlivňuje farmakokinetiku thyroxinu.

Jaterní poškození

Zdá se, žejaterní poškození neovlivňuje farmakokinetiku thyroxinu.

5.3.Předklinické údaje vztahující se kbezpečnosti přípravku

Bezpečnost přípravku byla ověřena dlouhodobým podáváním.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznampomocných látek

předbobtnalýkukuřičnýškrob

mikrokrystalická celulosa

mastek

koloidníbezvodýoxid křemičitý

magnesium-stearát

6.2. Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti

2roky.

6.4.Zvláštní opatření pro uchovávání

Přípravekuchovávejtepřiteplotědo25°C,vpevněuzavřenémpůvodnímobalu,

aby byl přípravek chráněn před vlhkem a světlem

6.5. Druh obalua velikost balení

Bíláneprůhlednápolypropylenová nádobka sLDPEvíčkemspojistným kroužkem, krabička.

Balení obsahuje 100 tablet.

6.6.Zvláštníopatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍO REGISTRACI

Aspen Europe GmbH

Bad Oldesloe

Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Eltroxin 50 mcg: 56/504/10-C

Eltroxin 100 mcg:56/125/79-C

9. DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Eltroxin 50 mcg: 23.6. 2010

Eltroxin 100 mcg:10.8. 1979 / 23.6. 2010

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

29.9.2010

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace