ELIGARD 22,5 MG, INJ PSO LQF 1X22.5MG SÁČ

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
LEUPRORELIN-ACETÁT (LEUPRORELINI ACETAS)
Dostupné s:
Astellas Pharma s.r.o., Praha
ATC kód:
L02AE02
Dávkování:
22.5MG/STŘ
Léková forma:
Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem
Podání:
Injekce
Jednotky v balení:
1+1 SÁČ, Předplněná injekční stříkačka
Druh předpisu:
Léčiva na lékařský předpis
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
44/ 078/05-C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
8594052050189

1/13

Sp.zn. sukls220020/2017

P

říbalová informace: informace pro uživatele

ELIGARD 22,5 mg

Prášek

a rozpouštědlo

pro injekční roztok

leuprorelini acetas

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci, dříve než začnete tento přípravek

používat

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této příbalové informaci

Co je přípravek ELIGARD a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ELIGARD používat

Jak se přípravek ELIGARD používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek ELIGARD uchovávat

Obsah balení a další informace

Informace pro zdravotnické pracovníky

1.

Co je

přípravek

ELIGARD a k

čemu se používá

Léčivá látka přípravku ELIGARD patří ke skupině tzv. gonadotropin uvolňujících hormonů. Tyto léčivé

přípravky jsou používány ke snížení tvorby určitých pohlavních hormonů (testosteronu).

Přípravek ELIGARD se používá k léčbě metastatického hormonálně závislého

nádorového onemocnění

prostaty u dospělých mužů a k léčbě vysoce rizikového, nemetastatického, hormonálně závislého

nádorového onemocnění prostaty v kombinaci s radioterapií.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost,

než začnete přípravek

ELIGARD po

užívat

Nepo

užívejte přípravek

ELIGARD

Pokud jste

žena nebo dítě.

Pokud jste

přecitlivělý (alergický)

na léčivou látku leuprorelin-acetát, přípravky s účinkem

obdobným jako má přirozeně se vyskytující hormon gonadotropin nebo na kteroukoli další

složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

chirurgickém odstranění varlat

. Používání přípravku ELIGARD již v takových případech

nevede k dalšímu snižování hladiny testosteronu v séru.

2/13

Jako jedinou léčbu, pokud pociťujete příznaky spojené s tlakem na míchu nebo metastázami

v páteři. V takovém případě lze přípravek ELIGARD používat k léčbě nádorového onemocnění

prostaty pouze v kombinaci.

Upozornění a opatření

Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou před užitím přípravku

ELIGARD

Pokud trpíte něčím z následujícího: Jakékoliv srdeční či cévní onemocnění, včetně poruch

srdečního rytmu (arytmie), nebo pokud se s některým z těchto onemocnění léčíte. Při užívání

přípravku ELIGARD může být zvýšeno riziko poruch srdečního rytmu.

Pokud máte

potíže

s

močením

. Máte být během prvních týdnů léčby pozorně sledován.

Pokud

se tlak na míchu nebo potíže s

močením zhoršují

. V souvislosti s používáním jiných

přípravků s podobným mechanismem účinku jako přípravek ELIGARD byly hlášeny závažné

případy zvýšeného tlakového působení na míchu a zúžení močovodů

močových cest mezi

ledvinami a močovým měchýřem), které se mohou podílet na příznacích připomínajících

ochrnutí. Pokud se tyto komplikace rozvinou, je třeba zahájit standardní léčbu.

Pokud se během prvních 2 týdnů léčby přípravkem ELIGARD objeví náhlá bolest hlavy,

zvracení, změny psychického stavu, případně srdeční slabost, okamžitě vyhledejte odbornou

pomoc. Takto se projevují vzácné případy tzv. apoplexie podvěsku mozkového (náhlé odumření

tkáně a krvácení), které byly hlášeny u JINÝCH PŘÍPRAVKŮ s podobným mechanismem

účinku, jaký má přípravek ELIGARD.

Pokud trpíte cukrovkou (zvýšení hladiny cukru v krvi), máte být během léčby pravidelně

sledován.

Léčba přípravkem ELIGARD může zvýšit riziko zlomenin z důvodů osteoporózy (řídnutí kostí).

U pacientů, kteří používají přípravek Eligard, byly hlášeny deprese. Pokud používáte přípravek Eligard a

vyskytne se u Vás depresivní nálada, informujte svého lékaře.

Byly hlášeny kardiovaskulární příhody u pacientů, kteří používali přípravek podobný přípravku Eligard,

není však známo, zda tyto příhody souvisí s tímto přípravkem. Pokud používáte přípravek Eligard a

vyskytnou se u Vás známky nebo příznaky kardiovaskulárních onemocnění, informujte svého lékaře.

Byly hlášeny záchvaty (křeče) u pacientů po podání přípravku ELIGARD. Pokud používáte

ELIGARD a dojde u Vás k záchvatu, informujte svého lékaře.

Komplikace v

počátcích léčby

Během prvních týdnů léčby obecně dochází ke krátkodobému zvýšení hladiny mužského pohlavního

hormonu testosteronu v krvi. To může vést k

dočasnému zhoršení

projevů nemoci a také ke vzniku

nových, dosud nezaznamenaných příznaků. K nim konkrétně patří bolesti v kostech, obtíže při močení z

důvodu zúžení močových cest, tlak na míchu nebo přítomnost krve v moči. Tyto projevy obvykle při

pokračování léčby ustupují. Pokud tyto příznaky nevymizí, obraťte se na svého lékaře.

Když

přípravek

ELIGARD

nepomáhá

U části pacientů není nádor citlivý na sníženou hladinu testosteronu v séru. Pokud máte dojem, že

účinek přípravku ELIGARD je příliš slabý, poraďte se se svým lékařem.

D

alší léčivé

přípravky

a ELIGARD

Přípravek ELIGARD a souběžně užívané přípravky k léčbě poruch srdečního rytmu (např. chinidin,

prokainamid, amiodaron a sotalol) se mohou navzájem ovlivňovat. Přípravek ELIGARD může zvyšovat

riziko poruch srdečního rytmu, pokud je užíván s dalšími přípravky (např.: metadon (užívaný pro úlevu od

bolesti nebo jako část odvykací terapie), moxifloxacin (antibiotikum), antipsychotika užívaná k léčbě

závažných duševních poruch).

3/13

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval v nedávné době, a

to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství a kojení

Přípravek

ELIGARD není určen ženám.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Únava, závratě a poruchy vidění patří k nežádoucím účinkům léčby přípravkem ELIGARD a mohou

souviset i s již probíhajícím onemocněním. Pokud tyto nežádoucí účinky pociťujete, buďte při řízení

vozidel a obsluze strojů opatrní.

3.

Jak se

přípravek

ELIGARD

používá

Dávkování

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud Váš lékař neurčí jinak, podává se

přípravek

ELIGARD 22,5 mg jednou za

3 měsíce

Roztok podaný injekčně

vytvoří depo (zásobu), ze které se průběžně po dobu 3 měsíců uvolňuje léčivá

látka leuprorelin-acetát.

Další laboratorní vyšetření

Odezvu na terapii přípravkem ELIGARD musí Váš lékař kontrolovat stanovováním určitých

laboratorních hodnot a měřením hladin tzv. prostatického specifického antigenu (PSA) v krvi.

Způsob podání

Přípravek

ELIGARD Vám musí aplikovat pouze

lékař

nebo zdravotní sestra. Ti také zajistí přípravu

roztoku (podle pokynů uvedených v

bodě

7: INFORMACE PRO ZDRAVO

TNICKÉ PRACOVNÍKY

konci této informace).

Po přípravě se

přípravek

ELIGARD podává jako podkožní injekce (do tkáně pod kůží). Je naprosto

nezbytné vyvarovat se podání injekce do tepny nebo žíly. Stejně jako u jiných léčivých přípravků

podávaných podkožní injekcí má být místo vpichu pravidelně obměňováno.

Pokud V

ám

bylo

podáno více

přípravku ELIGARD než mělo

být

Vzhledem k tomu, že injekci obvykle podává Váš lékař nebo příslušně vyškolený personál,

předávkování se nepředpokládá.

Pokud však přesto bude podáno větší množství, než bylo zamýšleno, bude Vás lékař individuálně

sledovat a zajistí Vám příslušnou léčbu podle potřeby.

Pokud došlo k

opomenutí podání přípravku ELIGARD

4/13

Pokud se domníváte, že se zapomnělo na Vaše pravidelné podání přípravku ELIGARD po třech

měsících, informujte o tom svého lékaře.

Účinky po ukončení léčby přípravkem ELIGARD

Léčba rakoviny prostaty přípravkem ELIGARD vyžaduje obecně dlouhodobé podávání. Nemá se proto

ukončovat, i když dojde ke zlepšení projevů choroby nebo projevy zcela vymizí.

Při předčasném ukončení léčby přípravkem ELIGARD může dojít ke zhoršení projevů nemoci.

Proto nem

áte

léčbu ukončovat předčasně, bez

předchozí konzultace se svým lékařem.

M

áte

-li

jaké

koli

další otázky týkající se používání tohoto přípravku,

zeptejte se sv

ého

lékaře

,

lékárník

a

nebo zdravotní sestry

.

4.

M

ožné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky,

přípravek

ELIGARD může způsobovat nežádoucí účinky, které se ale

nemusí projevit u každého.

Nežádoucí účinky pozorované během léčení přípravkem ELIGARD se přisuzují zejména specifickému

účinku léčivé látky leuprorelin-acetátu, konkrétně zvyšování a snižování koncentrací určitých hormonů.

Nejčastěji popisovanými nežádoucími účinky jsou návaly horka (přibližně 58 % pacientů), pocit na

zvracení, únava a dočasné místní podráždění v místě vpichu.

Nežádoucí účinky na počátku léčby

Během prvních týdnů léčby přípravkem ELIGARD se mohou typické příznaky onemocnění zhoršit,

neboť na samém začátku vždy dochází ke krátkodobému vzestupu mužského pohlavního hormonu

testosteronu v krvi. Váš lékař Vám možná proto na začátku léčby předepíše vhodný anti-androgen (lék,

který blokuje účinek testosteronu), aby se případné nežádoucí účinky zmírnily (viz bod 2

ČEMU

MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE

ELIGARD

POUŽÍVAT

Komplikace v

počátcích

léčby

Místní nežádoucí účinky

Místní nežádoucí účinky po injekci přípravku ELIGARD jsou typické pro podkožně aplikované

přípravky (přípravky podávané do tkáně pod kůží). Mírné pálení bezprostředně po injekci je velmi

časté. Štípání a bolest po injekci jsou časté, stejně jako modřina v místě vpichu. Zarudnutí kůže v místě

vpichu bylo hlášeno často. Ztvrdnutí tkáně a tvorba vředu jsou méně časté.

Tyto místní nežádoucí účinky vzniklé po podkožní injekci jsou mírné a mají krátké trvání. V období

mezi jednotlivými injekcemi k nim nedochází.

Velmi časté nežádoucí účinky (

mohou se vyskytnout u

více než 1 z

10 osob)

Návaly horka

Samovolné krvácení do kůže a sliznic, zčervenání kůže

Únava, nežádoucí účinky související s aplikací injekce (

viz také Místní nežádoucí účinky

Časté nežádoucí účinky (

mohou se vyskytnout

u 1 z 10 osob)

5/13

Zánět nosohltanu (příznaky nachlazení)

Pocit na zvracení, malátnost, průjem, zánět žaludku a střev (gastroenteritida/kolitida)

Svědění, noční pocení

Bolest kloubů

Nepravidelné návštěvy toalety kvůli močení (také v noci), potíže se zahájením močení,

bolestivé močení, snížené množství moči

Zvýšená citlivost prsů, zvětšení prsů, zmenšení varlat, bolest ve varlatech, neplodnost,

poruchy erekce, zmenšení velikosti penisu

Třesavky (příhody třesu spojeného s vysokou horečkou), slabost

Prodloužená doba krvácení, změny v krevním obraze, snížení počtu červených

krvinek/nízký počet červených krvinek

Méně časté nežádoucí účinky (

mohou se vyskytnout

u 1 ze 100 osob)

Infekce močových cest, lokální kožní infekce

Zhoršení cukrovky

Neobvyklé sny, deprese, snížení libida

Závrať, bolest hlavy, zhoršení kožní citlivosti, nespavost, poruchy chuti a čichu

Zvýšený krevní tlak, snížený krevní tlak

Dušnost

Zácpa, sucho v ústech, trávicí obtíže (poruchy trávení s příznaky, jako je pocit plného

žaludku, bolest žaludku, říhání, pocit na zvracení, zvracení, pálení v žaludku), zvracení

Lepkavost kůže, nadměrné pocení

Bolest zad, svalové křeče

Krev v moči

Stahy močového měchýře, častější močení než obvykle, neschopnost se vymočit

Zvětšení prsní tkáně, impotence

Netečnost (spavost), bolest, horečka

Přibývání na váze

Ztráta rovnováhy, závratě

Ubývání svalů/ztráta svalové tkáně po dlouhodobém užívání

Vzácné nežádoucí účinky (

mohou se vyskytnout

u 1 z 1000 osob)

Abnormální bezděčné pohyby

Náhlá ztráta vědomí, mdloby

Nadýmání, říhání

Vypadávání vlasů, kožní výsev (pupínky na kůži)

Bolesti prsů

Ulcerace v místě vpichu

Velmi vzácné nežádoucí účinky (

mohou se vyskytnout

u 1 z 10000 osob)

Nekróza (odumření tkáně) v místě vpichu

Není známo

(frekvenci

z dostupných údajů nelze určit)

EKG změny (prodloužení QT intervalu)

6/13

Další nežádoucí účinky

K dalším nežádoucím účinkům popsaným v literatuře při terapii leuprorelinem, léčivou látkou přípravku

ELIGARD, patří otoky (hromadění tekutin v tkáních projevující se jako otoky rukou a nohou), plicní

embolie (projevuje se jako nemožnost popadnout dech, dechové obtíže a bolest na hrudi), palpitace (bušení

srdce), svalová slabost, zimnice, vyrážka, poruchy paměti a poruchy vidění. Po dlouhodobém podávání

přípravku ELIGARD lze předpokládat zvýšený výskyt příznaků osteoporózy (řídnutí kostí). Při osteoporóze

se zvyšuje riziko vzniku zlomenin.

Závažné alergické reakce, které způsobují obtíže s dýcháním a závrať, byly hlášeny vzácně po podání

přípravků ve stejné skupině jako je ELIGARD.

Po podání přípravků ve stejné skupině jako je ELIGARD byly hlášeny záchvaty (křeče).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní

sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek

ELIGARD uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte po datu použitelnosti vyznačeném na vnějším obalu. Doba použitelnosti se vztahuje

k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Pokyny pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C) v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Přípravek musí mít před podáním pokojovou teplotu. Vyjměte přípravek z chladničky přibližně 30 minut

před podáním. Jakmile je přípravek mimo chladničku, smí být uchováván v původním obalu při pokojové

teplotě (do 25 °C) maximálně po dobu čtyř týdnů.

Přípravek se musí připravit ihned po otevření zatavené vaničky a okamžitě podat pacientovi. Pouze pro

jednorázové použití.

Pokyny k

likvidaci nevyužitých nebo prošlých balení přípravku ELIGARD

7/13

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co

přípravek

ELIGARD osahuje

Léčivou látkou je leuprorelini acetas.

Jedna předplněná injekční stříkačka (stříkačka B) obsahuje leuprorelini acetas 22,5 mg .

Pomocné látky jsou:

polyglaktin (1:3) a methylpyrrolidon v předplněné stříkačce s roztokem pro

injekci (stříkačka A).

Jak

přípravek

ELIGARD

vypadá a co obsahuje

toto

balení

Přípravek ELIGARD je prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Přípravek ELIGARD 22,5 mg se dodává v následujících baleních:

Vaničkové balení obsahující 2 zatavené vaničky v papírové krabičce. Jedna vanička obsahuje

předplněnou injekční stříkačku A, tyčinku s dlouhým pístem pro stříkačku B a sáček s vysoušedlem.

Druhá vanička obsahuje předplněnou injekční stříkačku B, sterilní jehlu velikosti 20 G a sáček s

vysoušedlem.

Sada obsahující soupravy sestávající z 2

2 předplněných injekčních stříkaček (1

stříkačka A; 1

stříkačka B).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Astellas Pharma s.r.o.

Sokolovská 100/94

186 00 Praha 8

Česká republika

Výrobce

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Nizozemsko

Tento

léčivý přípravek je v

členských státech EHP registrován

pod

těmito

názvy:

Rakousko:

Eligard Depot 22.5 mg

Belgie:

Depo-Eligard 22.5 mg

Bulharsko:

Eligard 22.5 mg

Kypr:

Eligard

Česká republika:

Eligard 22,5 mg

Dánsko:

Eligard

Estonsko:

Eligard

Finsko:

Eligard

Francie:

Eligard 22.5 mg

Německo:

Eligard 22.5 mg

8/13

Maďarsko:

Eligard 22.5 mg

Island:

Eligard

Irsko:

Eligard 22.5 mg

Itálie:

Eligard

Litva:

Eligard 22.5 mg

Lotyšsko:

Eligard 22.5 mg

Lucembursko:

Depo-Eligard 22.5 mg

Nizozemsko:

Eligard 22.5 mg

Norsko:

Eligard

Polsko:

Eligard 22.5 mg

Portugalsko:

Eligard 22.5 mg

Rumunsko:

Eligard 22.5 mg

Slovenská republika:

Eligard 22,5 mg

Slovinsko:

Eligard 22.5 mg

Španělsko:

Eligard mensual 22.5 mg

Švédsko:

Eligard

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

: 24. 11. 2017

NÁSLEDUJÍCÍ

INFORMACE

JSOU URČENY POUZE PRO ZDRAVOTNICKÉ

PRACOVNÍKY

:

Nechte přípravek ohřát na pokojovou teplotu, vyjměte přípravek z chladničky přibližně 30 minut

před podáním

.

Nejdříve připravte na aplikaci pacienta, potom si připravte podle následujících pokynů přípravek.

Pokud není přípravek připraven správně podle pokynů pro přípravu, nesmí být podáván, protože

v

důsledku nesprávné rekonstituce přípravku může dojít k

nedostatečnému klinickému účinku.

Krok 1:

Otevřete obě vaničky (krycí fólii začněte strhávat z rohu, kde lze rozeznat malou bublinku) a vyprázdněte

jejich obsah na čistou plochu (dvě vaničky obsahující stříkačku A (obrázek 1.1) a stříkačku B (obrázek 1.2)). Sáčky

s vysoušedlem zlikvidujte.

9/13

Krok 2:

Ze stříkačky B

vytáhněte

(ale

nešroubujte

modře zbarvený krátký píst s připevněnou šedou zátkou a

zlikvidujte jej (obrázek 2).

Nepokoušejte se smísit přípravek, dokud je stříkačka opatřena oběma zátkami.

Krok 3:

Jemně našroubujte bílý píst stříkačky B na šedou zátku, která zůstala ve stříkačce B (obrázek 3).

Krok 4:

Vyjměte ze stříkačky B šedý pryžový uzávěr a stříkačku B odložte (obrázek 4).

Krok 5:

Uchopte stříkačku A do svislé polohy, abyste zabránili vytékání obsahu, a odšroubujte z ní průhlednou krytku

(obrázek 5).

10/13

Krok 6:

Spojte obě stříkačky tak, že

jimi zatlačíte proti sobě a současně stříkačkou B pootočíte natolik, aby byly obě

stříkačky bezpečně spojeny (obrázky 6a a 6b).

Neutahujte více,

než je nutné.

Krok 7: Spojené stříkačky obraťte opět do svislé polohy tak, aby byla stříkačka B dole. Současně vstříkněte

kapalinu obsaženou ve stříkačce A do stříkačky B obsahující prášek (leuprorelin acetát) (obrázek 7).

Krok 8:

Jemným přetlačováním obsahu tam a zpět mezi stříkačkami ve vodorovné poloze přípravek důkladně

promíchejte (celkem 60krát, což potrvá přibližně 60 sekund). Získáte homogenní, viskózní roztok (obrázek 8).

Spojené stříkačky neohýbejte (mohlo by dojít k částečnému uvolnění závitu mezi stříkačkami a následnému úniku

kapaliny).

Po důkladném promíchání se bude barva vzniklého viskózního roztoku pohybovat na škále od bezbarvé přes

bílou až po světle žlutou (může se vyskytnout bílé až světle žluté stínování).

Důležité: po promíchání přejděte okamžitě k

dalšímu kroku, jelikož viskozita roztoku se s časem zvyšuje.

Smíchaný přípravek

chraňte před chladem

.

11/13

Upozornění: promíchání přípravku musí být provedeno dle popisu, třepáním požadovaného stupně promíchání

NEDOSÁHNETE.

Krok 9:

Uchopte stříkačky do svislé polohy, se stříkačkou B dole. Stříkačky mají být stále bezpečně spojené.

Stlačením pístu stříkačky A a lehkým povytažením pístu stříkačky B natáhněte celý objem smíchaného přípravku do

stříkačky B (krátká široká stříkačka) (obrázek 9).

Krok 10: Nepřestávejte vyvíjet tlak na píst stříkačky A a současně tuto stříkačku odšroubujte (obrázek 10).

Zajistěte, aby nedošlo k úniku přípravku ze stříkačky. Nebylo by pak možné řádně upevnit injekční jehlu.

Upozornění: není na závadu, pokud ve směsi zůstane jedna velká nebo několik malých vzduchových bublin.

Nesnažte se v

tomto stádiu vzduchové bubliny ze stříkačky

B odstranit, mohlo by to vést ke ztrátám

přípravku!

12/13

Krok 11:

Držte stříkačku B ve svislé poloze a zároveň přidržujte bílý píst, abyste zabránili ztrátě přípravku.

Stržením zadního papírového štítku otevřete kontejner s bezpečnostní jehlou a jehlu vyjměte.

Připevněte bezpečnostní jehlu ke stříkačce B tak, že budete držet stříkačku a jehlu na ni našroubujete jemným

otáčením po směru hodinových ručiček asi o tři čtvrtě otáčky až do polohy, kdy jehla na stříkačku dosedne

(obrázek 11).

Neutahujte více, než je nutné

,

protože to může způsobit prasknutí konektoru jehly, následkem čehož dojde k úniku

přípravku při aplikaci injekce

.

Pokud konektor jehly praskne, jeví známky poškození nebo z něj uniká tekutina, přípravek nepoužívejte. Poškozená

jehla nemá být nahrazována/vyměněna a přípravek nemá být injikován. Celý přípravek musí být bezpečně

zlikvidován.

V případě poškození konektoru jehly je nutné použít nový, náhradní přípravek.

Krok 12: Před vlastní aplikací sejměte z jehly ochrannou krytku (obrázek 12).

Důležité: Před aplikací nemanipulujte s

bezpečnostním mechanismem jehly.

Krok 13: Před aplikací odstraňte ze stříkačky B větší vzduchové bubliny. Aplikujte přípravek subkutánně. Dbejte na

to, aby byl aplikován celý objem přípravku ze stříkačky B.

13/13

Krok 14: Po aplikaci injekce uzamkněte bezpečnostní krytku jehly. Můžete použít kteroukoliv z aktivačních metod

uvedených níže.

1.

Uzavření na rovném povrchu

Zatlačte bezpečnostní krytku orientovanou tak, aby strana s páčkou směřovala dolů, proti rovnému povrchu

(obrázky 14.1a a b). Krytka zakryje jehlu a uzamkne se.

Při přechodu do uzamčené polohy musíte slyšet a cítit cvaknutí. V uzamčené poloze je celý hrot jehly zakrytý

(obrázek 14.1b).

2.

Uzavření palcem

Přiložte palec na páčku a posuňte bezpečnostní krytku směrem k hrotu jehly (obrázky 14.2a a b). Krytka zakryje jehlu

a uzamkne se.

Při přechodu do uzamčené polohy musíte slyšet a cítit cvaknutí. V uzamčené poloze je celý hrot jehly zakrytý

(obrázek 14.2b).

Krok 15: Jakmile je bezpečnostní krytka uzavřená, okamžitě jehlu i stříkačku vyhoďte do nádoby schválené pro

likvidaci ostrých předmětů.

Sp.zn. sukls220020/2017

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPR

AVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

ELIGARD 22,5 mg

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

2.

KVALITATIVNÍ

A

KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna předplněná injekční stříkačka s práškem pro injekční roztok obsahuje leuprorelini acetas 22,5

mg, což odpovídá leuprorelinum 20,87 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ

FORMA

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.

Prášek (stříkačka B):

Předplněná stříkačka obsahující bílý až téměř bílý prášek.

Rozpouštědlo (stříkačka A):

Předplněná stříkačka obsahující čirý, bezbarvý až bledě žlutý roztok

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

ELIGARD 22,5 mg je indikován k léčbě pokročilého hormonálně dependentního karcinomu

prostaty

léčbě

vysoce

rizikového,

lokalizovaného

lokálně

pokročilého

hormonálně

dependentního karcinomu prostaty v kombinaci s radioterapií.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí muži

ELIGARD 22,5 mg má být podáván pod dohledem lékaře s odbornými znalostmi potřebnými pro

sledování odpovědi na léčbu.

ELIGARD 22,5 mg je podáván jako jednorázová podkožní injekce jednou za 3 měsíce. Injektovaný

roztok vytvoří depo léčiva, které průběžně uvolňuje leuprorelin-acetát po dobu 3 měsíců.

Léčba pokročilého karcinomu prostaty přípravkem ELIGARD 22,5 mg je v zásadě dlouhodobá.

Terapie se nemá přerušovat, dojde-li k remisi nebo zlepšení.

ELIGARD 22,5 mg má být používán jako neoadjuvantní nebo adjuvantní terapie v kombinaci s

radioterapií u vysoce rizikového lokalizovaného a lokálně pokročilého karcinomu prostaty.

Odezva na ELIGARD 22,5 mg se musí sledovat pomocí klinických parametrů a měřením hladin

prostatického

specifického

antigenu

(PSA)

v séru.

Klinické

studie

ukázaly,

hladina

testosteronu u většiny nekastrovaných pacientů během prvních 3 dnů zvýšila a poté se během 3 –

4 týdnů snížila pod kastrační úroveň. Po dosažení této hladiny se kastrační úroveň udržovala po

celou dobu trvání terapie (< 1,0 % výkyvů v hladině testosteronu). Pokud není odezva pacienta

zcela optimální, je vhodné ověřit, zda hladiny testosteronu v séru dosáhly kastrační úrovně a

setrvávají na ní. Vzhledem k tomu, že v důsledku nesprávné přípravy, rekonstituce nebo podávání

přípravku může dojít k nedostatečnému klinickému účinku, musí být v případě nesprávného

zacházení nebo podezření na ně vyhodnoceny hladiny testosteronu (viz bod 4.4).

U pacientů s metastatickým kastračně resistentním karcinomem prostaty léčených agonisty

GnRH, jako je leuprorelin, u kterých nebyla provedena chirurgická kastrace, a jsou způsobilí pro

léčbu inhibitory androgenní biosyntézy nebo inhibitory androgenních receptorů, lze pokračovat

v léčbě agonisty GnRH.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost u dětí ve věku 0 až 18 let nebyla stanovena (viz též bod 4.3).

Zvláštní skupiny pacientů

Nebyly provedeny žádné klinické studie s pacienty s poruchou funkce jater nebo ledvin.

Způsob podání

Přípravek

ELIGARD

22,5

musí

být

připravován,

rekonstituován

podáván

pouze

zdravotnickým pracovníkem, který je seznámen s těmito postupy. Viz bod 6.6: Zvláštní opatření

pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním. Pokud není přípravek připraven správně, nesmí být

podáván.

Obsah dvou předplněných sterilních injekčních stříkaček se musí smísit bezprostředně před

subkutánní aplikací přípravku ELIGARD 22,5 mg.

Na základě údajů ze zkoušek na zvířatech je naprosto nezbytné se vyvarovat intraarteriální nebo

intravenózní aplikace.

Stejně jako u jiných léčivých přípravků podávaných subkutánně má být místo vpichu pravidelně

obměňováno.

4.3

Kontraindikace

ELIGARD 22,5 mg je kontraindikován u žen a dětí.

Přecitlivělost na leuprorelin-acetát, jiné agonisty GnRH nebo kteroukoli z pomocných látek

přípravku uvedených v bodě 6.1.

U pacientů po orchiektomii (v případě chirurgické kastrace nemá ELIGARD 22,5 mg, stejně jako

ostatní agonisté GnRH, za následek další snížení testosteronu v séru).

Podávání přípravku v monoterapii u pacientů s karcinomem prostaty a současně s kompresí

míchy nebo prokázanými míšními metastázami (též viz bod 4.4).

4.4

Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Správná rekonstituce: V důsledku nesprávné rekonstituce přípravku může dojít k nedostatečnému

klinickému

účinku.

Popis

postupu

přípravy

podávání

přípravku

vyhodnocení

hladin

testosteronu v případě nesprávného zacházení nebo podezření na ně viz bod 4.2 a bod 6.6.

Androgen-deprivační léčba může prodlužovat QT interval:

Před zahájením léčby přípravkem ELIGARD 22,5 mg má lékař zvážit poměr přínosů a rizik, včetně

rizika torsade de pointes, u pacientů s rizikovými faktory pro prodloužení QT intervalu v anamnéze

a u pacientů souběžně užívajících léčivé přípravky, které mohou prodlužovat QT interval (viz bod

4.5).

Kardiovaskulární onemocnění: V souvislosti s používáním agonistů GnRH u mužů bylo hlášeno

zvýšené riziko vzniku infarktu myokardu, náhlé srdeční smrti a cévní mozkové příhody. Na základě

hlášené

míry

pravděpodobnosti

riziko

zdá

nízké,

být

při

stanovení

léčby

pacientů

s karcinomem prostaty pečlivě vyhodnoceno společně s kardiovaskulárními rizikovými faktory.

Pacienti, kteří jsou léčeni agonisty GnRH, mají být monitorováni s ohledem na příznaky a známky

rozvoje kardiovaskulárního onemocnění a léčeni podle současné klinické praxe.

Přechodné zvýšení hladiny testosteronu: Leuprorelin-acetát, stejně jako ostatní agonisté GnRH,

způsobuje

během

prvních

týdnů

léčby

přechodné

zvýšení

koncentrací

testosteronu,

dihydrotestosteronu a kyselé fosfatázy v séru. Pacienti mohou pozorovat zhoršení subjektivních

příznaků nebo výskyt nových příznaků, včetně bolestí v kostech, neuropatie, hematurie nebo

obstrukce močových cest nebo močového měchýře (viz bod 4.8). Tyto příznaky obvykle v průběhu

terapie ustupují.

Je třeba zvážit doplňkové podání vhodného antiandrogenu, a to 3 dny před zahájením léčby

leuprorelinem a dále v průběhu prvních 2 až 3 týdnů léčby. Bylo prokázáno, že toto opatření chrání

před následky počátečního zvýšení sérové hladiny testosteronu.

Podávání přípravku ELIGARD 22,5 mg po chirurgické kastraci již nevede k dalšímu snížení hladin

testosteronu v séru u mužů.

Denzita kostí: U mužů po kastraci nebo u mužů, kteří byli léčeni agonisty GnRH (viz bod 4.8),

bylo v literatuře popsáno řídnutí kostí.

Terapie antiandrogeny významně zvyšuje riziko fraktur z důvodu osteoporózy. K tomuto problému

existuje zatím málo informací. Fraktury z důvodu osteoporózy byly pozorovány u 5 % pacientů po

22 měsících terapie založené na farmakologické deprivaci androgenu a u 4 % pacientů po 5 až 10

letech této léčby. Riziko fraktur z důvodu osteoporózy je obecně vyšší než riziko patologických

fraktur.

Na rozvoji osteoporózy se kromě dlouhodobého deficitu testosteronu mohou podílet také vyšší věk,

kouření a požívání alkoholických nápojů, obezita a nedostatek pohybu.

Hypofyzární apoplexie: Během postmarketingového sledování byly po podání GnRH agonistů

zaznamenány vzácné případy hypofyzární apoplexie (klinický syndrom související s infarktem

hypofýzy). Většina příznaků se objevila během 2 týdnů po podání první dávky, některé během

první hodiny. V těchto případech se hypofyzární apoplexie projevovala náhlou bolestí hlavy,

zvracením,

změnami

vidění,

oftalmoplegií,

změnami

psychického

stavu

někdy

kardiovaskulárním kolapsem. Stav vyžaduje okamžitý lékařský zásah.

Hyperglykemie a diabetes: Hyperglykemie a zvýšené riziko vzniku diabetu byly hlášeny u mužů,

kterým jsou podávány agonisté GnRH. Hyperglykemie může znamenat rozvoj diabetu mellitu nebo

zhoršení kontroly glykemie u pacientů s diabetem. U pacientů, kterým jsou pravidelně podávány

agonisté

GnRH,

mají

být

pravidelně

měřeny

hladiny

glukózy

a/nebo

glykosylovaného

hemoglobinu (HbA1c) v krvi a má se postupovat podle současné praxe při léčbě hyperglykemie

nebo diabetu.

Křeče: Z postmarketingových hlášení byl pozorován výskyt křečí u pacientů, kterým je podáván

leuprolerin-acetát a u kterých se predispoziční faktory v minulosti vyskytovaly i nevyskytovaly.

Při výskytu křečí je třeba se řídit relevantními doporučeními současné klinické praxe.

Ostatní příhody: Případy obstrukce močových cest a komprese míchy, které se mohou podílet na

paralýze s fatálními komplikacemi nebo bez nich, byly pozorovány při podávání agonistů GnRH.

Pokud dojde ke vzniku komprese míchy nebo poruchy funkce ledvin, je nutno zahájit standardní

léčbu těchto komplikací.

Pacienti s vertebrálními nebo mozkovými metastázami a pacienti s obstrukcí močových cest musí

být během prvních týdnů léčby pozorně sledováni.

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Pro přípravek ELIGARD 22,5 mg nebyly provedeny žádné farmakokinetické studie lékových

interakcí. Nejsou rovněž k dispozici žádné zprávy o jakýchkoli interakcích leuprorelin-acetátu

s jinými léčivými přípravky.

Kvůli souvislosti androgen-deprivační léčby a prodloužení QT intervalu má být pečlivě zvážena

souběžná léčba přípravkem ELIGARD 22,5 mg s léčivými přípravky, o kterých je známo, že

prodlužují

interval,

léčba

přípravky,

které

mohou

vyvolat

torsade

pointes,

jako

antiarytmika třídy I A (např. chinidin, disopyramid), třídy III (např. amiodaron, sotalol, dofetilid,

ibutilid), methadon, moxifloxacin, antipsychotika a další (viz bod 4.4.).

4.6

Fertilita, t

ěhotenství a kojení

Neuplatňuje se vzhledem k tomu, že ELIGARD 22,5 mg je u žen kontraindikován.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyly provedeny žádné studie účinků přípravku ELIGARD

22,5 mg na schopnost řídit

a obsluhovat stroje.

Schopnost řídit a obsluhovat stroje může být ovlivněna v důsledku únavy, závratí a poruch vidění

jako možných nežádoucích účinků léčby nebo projevů základního onemocnění.

4.8

Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky pozorované u přípravku ELIGARD se týkají zejména specifické farmakologické

aktivity leuprorelin-acetátu, jmenovitě zvyšování a snižování hladin určitých hormonů. Nejčastěji

hlášenými nežádoucími účinky jsou návaly horka, nauzea, malátnost a únava a přechodné místní

podráždění v místě vpichu. Mírné návaly horka se vyskytují u 58 % pacientů.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny během klinických studií s přípravkem ELIGARD

u pacientů s pokročilým karcinomem prostaty. Tyto nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle

četnosti výskytu jako velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100, <1/10), méně časté (≥1/1 000, <1/100),

vzácné (≥1/10 000, <1/1 000) a velmi vzácné (<1/10 000), není známo (nelze ji z dostupných údajů

určit).

Tabulka 1:

Nežádoucí účinky v

klinických studiích s

přípravkem ELIGARD

Infekce a infestace

časté

méně časté

nazofaryngitida

infekce močových cest, lokální kožní infekce

Poruchy metabolismu a výživy

méně časté

zhoršení diabetes mellitus

Psychiatrické poruchy

méně časté

neobvyklé sny, deprese, snížení libida

Poruchy nervového systému

méně časté

vzácné

závratě, bolest hlavy, hypestezie, nespavost,

poruchy chuti a čichu, vertigo

abnormální bezděčné pohyby

Srdeční poruchy

není známo

prodloužení QT intervalu (viz bod 4.4 a 4.5)

Cévní poruchy

velmi časté

méně časté

vzácné

návaly horka

hypertenze, hypotenze

synkopa, kolaps

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

méně časté

výtok z nosu, dušnost

Gastrointestinální poruchy

časté

méně časté

vzácné

nauzea, průjem, gastroenteritida/kolitida

zácpa, sucho v ústech, dyspepsie, zvracení

nadýmání, říhání

Tabulka 1:

Nežádoucí účinky v

klinických studiích s

přípravkem ELIGARD

Poruchy kůže a podkožní tkáně

velmi časté

časté

méně časté

vzácné

ekchymózy, erytém

svědění, noční pocení,

lepkavost kůže, nadměrné pocení

alopecie, kožní výsevy

Poruchy svalové a kosterní soustavy a

pojivové tkáně

časté

méně časté

bolest kloubů, bolest končetin, bolest svalů,

třesavky, slabost

bolest zad, svalové křeče

Poruchy ledvin a močových cest

časté

méně časté

snížená frekvence močení, obtíže při močení,

dysurie, nykturie, oligurie

spasmus měchýře, hematurie, časté nucení na

močení, retence moči

Poruchy reprodukčního systému a prsu

časté

méně časté

vzácné

zvýšená citlivost prsů, atrofie varlat, bolest

varlat, neplodnost, hypertrofie prsů, erektilní

dysfunkce, zmenšení velikosti penisu

gynekomastie, impotence, poruchy varlat

bolest prsů

Celkové poruchy a reakce

v

místě aplikace

velmi časté

časté

méně časté

vzácné

velmi vzácné

únava, pálení v místě vpichu, mravenčení

v místě vpichu

malátnost, bolest místa vpichu, zhmožděniny

místa vpichu, štípání v místě vpichu

svědění místa vpichu, indurace místa vpichu,

netečnost, bolest, pyrexie

ulcerace místa vpichu

nekróza místa vpichu

Poruchy krve a lymfatického systému

časté

hematologické změny, anémie

Vyšetření

časté

méně časté

zvýšená hladina kreatininfosfokinázy v krvi,

prodloužený čas koagulace

zvýšení hladiny alaninaminotransferázy,

zvýšená hladina triglyceridů v krvi,

prodloužený protrombinový čas, zvýšení tělesné

hmotnosti

K dalším nežádoucím účinkům všeobecně hlášeným při terapii leuprorelin-acetátem patří periferní

otok, plicní embolie, palpitace, myalgie, svalová slabost, změny kožního čití, zimnice, vyrážka,

amnézie a poruchy vidění. U dlouhodobého užívání přípravků této skupiny byla pozorována

muskulární atrofie. Po podání krátkodobě i dlouhodobě působících agonistů GnRH byl vzácně

zaznamenán infarkt v místě hypofyzární apoplexie. Vzácně byly hlášeny případy trombocytopenie

a leukopenie. Byly popsány změny glukózové tolerance.

Po podání analogů agonistů GnRH byly hlášeny křeče (viz bod 4.4).

Lokální nežádoucí příhody po injekci přípravku ELIGARD jsou podobné lokálním nežádoucím

příhodám vyskytujícím se u podobných subkutánně podávaných přípravků.

Obecně lze říci, že tyto lokální nežádoucí účinky vzniklé po podkožní injekci jsou mírné a mají

krátké trvání.

Anyfylaktické/anafylaktoidní reakce byly hlášeny vzácně po podání analogů agonistů GnRH.

Změny v hustotě kostí

O snížené hustotě kostí bylo v lékařské literatuře referováno v případě mužů, kteří podstoupili

kastraci nebo byli léčeni analogy GnRH. Lze předpokládat, že dlouhodobá léčba leuprorelinem

může

vykazovat

nárůst

příznaků

osteoporózy.

Podrobnosti

zvýšenému

riziku

zlomenin

z osteoporózy (viz bod 4.4).

Zhoršení příznaků a projevů onemocnění

Léčba leuprorelin-acetátem může způsobit zhoršení příznaků a projevů onemocnění během prvních

několika týdnů. Pokud dojde ke zhoršení podmínek jako např. vertebrálních metastáz a/nebo

obstrukce močových cest nebo hematurie, mohou nastat neurologické obtíže, jako je slabost a/nebo

parestézie dolních končetin nebo zhoršení příznaků týkajících se močových cest.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické

pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

ELIGARD 22,5 mg nemá potenciál k abúzu a náhodné předávkování je nepravděpodobné.

V klinické praxi nebyly zaznamenány žádné případy abúzu nebo předávkování leuprorelin-

acetátem.

Pokud

k nadměrné

expozici

přípravku

dojde,

doporučuje

sledování

pacienta

a podpůrná symptomatická léčba.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLAST

NOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Analogy gonadotropin-releasing hormonu

ATC kód: L02A E02

Leuprorelin-acetát je syntetický nonapeptidový agonista přirozeně se vyskytujícího gonadoliberinu

(GnRH), který, pokud se podává trvale, inhibuje hypofyzární sekreci gonadotropinu a potlačuje

tvorbu steroidů ve varlatech u mužů. Tento účinek je po přerušení terapie reverzibilní. Agonista je

nicméně účinnější než přirozený hormon a doba do návratu hladiny testosteronu na původní

hodnotu se může u jednotlivých pacientů lišit.

Podávání leuprorelin-acetátu má za následek počáteční zvýšení hladin cirkulujícího luteinizačního

hormonu (LH) a folikulostimulačního hormonu (FSH), což vede k přechodnému zvýšení hladin

gonadálních steroidů, testosteronu a dihydrotestosteronu u mužů. Trvalé podávání leuprorelin-

acetátu vede ke snížení hladin LH a FSH. U mužů se hladina testosteronu snižuje pod úroveň

kastračního prahu (

50 ng/dl). K těmto poklesům dochází během tří až pěti týdnů po zahájení

léčby. Průměrné hladiny testosteronu po šesti měsících jsou 10,1 (±0,7) ng/dl, což je srovnatelné

s hladinami po oboustranné kastraci. Všichni pacienti, kteří v pivotní klinické studii dostávali

plnou dávku 22,5 mg leuprorelinu dosáhli kastračních hladin do 5 týdnů; 99 % do 28. dne. U velké

většiny pacientů byly pozorovány hodnoty testosteronu pod 20 ng/dl, ačkoliv plný pozitivní dopad

těchto nízkých hladin se ještě neprojevil. Hladiny PSA po šesti měsících poklesly o 98%.

Dlouhodobé studie ukázaly, že pokračování terapie udržuje hladinu testosteronu pod kastračním

prahem po dobu až sedmi let a pravděpodobně již navždy.

V průběhu klinického zkoušení nebyla přímo měřena velikost tumoru, při léčbě přípravkem

ELIGARD 22,5 mg však byla pozorována příznivá odezva ve smyslu snížení průměrné hladiny

PSA o 98 %.

Ve fázi III randomizované klinické studie, které se zúčastnilo 970 pacientů s lokálně pokročilým

karcinomem prostaty (hlavně pacienti T2c-T4 a někteří T1c až T2b s onemocněním regionálních

lymfatických uzlin), ze kterých bylo 483 zařazeno do skupiny s krátkodobou androgenní supresí

(6 měsíců) v kombinaci s radioterapií a 487 do skupiny s dlouhodobou terapií (3 roky), byla při

non-inferiorní

analýze

porovnávána

krátkodobá

dlouhodobá

konkomitantní

adjuvantní

hormonální léčba GnRH agonisty (triptorelinem nebo goserelinem). Celková 5letá mortalita byla

19% ve skupině s krátkodobou léčbou a 15,2 % s dlouhodobou léčbou. Zaznamenaný poměr rizik

1,42 s horním jednostranným 95,71 % CI 1,79 nebo dvoustranným 95,71% CI 1,09; 1,85 (p = 0,65

průkaz

non-inferiority)

demonstruje,

kombinace

radioterapie

s 6měsíční

androgen

deprivační terapií vede k horšímu přežití ve srovnání s radioterapií spolu s 3letou androgen

deprivační terapií. Celkové 5leté přežití ve skupině s dlouhodobou a krátkodobou léčbou dosahuje

84,8 % a 81,0 %. Celková kvalita života při použití QLQ-C30 se statisticky významně neliší mezi

těmito dvěma skupinami (P=0,37). Ve výsledcích převládají data populace pacientů s lokálně

pokročilým nádorem.

Důkazy

indikaci

vysoce

rizikového

lokalizovaného

karcinomu

prostaty

vycházejí

z publikovaných studií radioterapie v kombinaci s analogy GnRH, včetně leuprorelin-acetátu. Byla

analyzována data z pěti publikovaných klinických studií (EORTC 22863, RTOG 85-31, RTOG 92-

02, RTOG 8610, a D’Amico et al., JAMA, 2004), která všechna demonstrují přínos kombinace

analogů

GnRH

s radioterapií.

Jednoznačné

rozlišení

cílové

populace

indikaci

lokálně

pokročilého karcinomu prostaty a vysoce rizikového lokalizovaného karcinomu prostaty nebylo

v publikovaných studiích možné.

Klinická data ukazují, že radioterapie s následnou 3letou androgen deprivační léčbou je vhodnější

než radioterapie s následnou 6měsíční androgen deprivační terapií.

Doporučená délka androgen deprivační terapie v léčebných doporučeních pro pacienty klinického

stadia T3 – T4, kteří podstupují radioterapii, je 2 – 3 roky.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce: U pacientů s pokročilým karcinomem prostaty po počáteční injekci prudce vzrostou

průměrné koncentrace leuprorelinu v séru na 127 ng/ml 4,6 hod (C

) po injekci. Po počátečním

zvýšení koncentrace v séru po každé injekci (fáze plató 3 - 84 dnů po každé dávce) zůstávají

koncentrace v séru relativně konstantní (0,2 – 2 ng/ml). Neexistují žádné známky akumulace po

opakovaném podávání.

Distribuce: Střední ustálený distribuční objem leuprorelinu po podání intravenózního bolusu

zdravým mužským dobrovolníkům byl 27 litrů. Míra vazby na lidské plazmatické proteiny in vitro

se pohybovala od 43 % do 49 %.

Eliminace: U zdravých mužských dobrovolníků vykázal 1 mg leuprorelin-acetátu podaný jako

intravenózní bolus střední systémovou clearance 8,34 l/h, s poločasem eliminace zhruba 3 hodiny

(na základě dvojkompartmentového modelu).

S přípravkem ELIGARD nebyly provedeny žádné studie exkrece.

S přípravkem ELIGARD nebyly provedeny žádné studie metabolizace.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k

bezpečno

sti

Účinky

reprodukční

systém,

které

byly

odhaleny

v preklinických

studiích

s leuprorelin-

acetátem prováděných na obou pohlavích, odpovídaly známým farmakologickým vlastnostem této

látky. Tyto účinky se ukázaly být reverzibilní po vysazení léčby a příslušném období regenerace.

Leuprorelin-acetát nevykazoval teratogenitu. U králíků byla pozorována embryotoxicita/letalita

v souladu s farmakologickými účinky leuprorelin-acetátu na reprodukční systém.

Studie karcinogenity v délce 24 měsíců byly provedeny na potkanech a myších. Po podkožním

podání bylo u potkanů pozorováno na dávkách závislé zvýšení frekvence apoplexií hypofýzy, a to

při dávkách 0,6 až 4 mg/kg/den. Žádný takový účinek nebyl pozorován u myší.

V sérii in vitro a in vivo zkoušek nevykazoval leuprorelin-acetát ani odpovídající přípravek

ELIGARD 22,5 mg (s uvolňováním po dobu 1 měsíce) mutagenní potenciál.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Rozpouštědlo (injekční stříkačka A): polyglaktin (1:3),methylpyrrolidon

Prášek (injekční stříkačka B): žádné

6.2

Inkompatibility

Leuprorelin obsažený v injekční stříkačce B může být smísen pouze s rozpouštědlem v injekční

stříkačce A a nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.

6.3

Doba použitelnosti

2 roky

Jakmile byl přípravek

vyjmut mimo chladničku, smí být uchováván

v původním obalu při

pokojové teplotě (do 25 °C) maximálně po dobu čtyř týdnů.

Po prvním otevření vaničky musí být prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok okamžitě smíseny

a podány pacientovi.

Po rekonstituci ihned aplikujte, protože s přibývajícím časem se zvyšuje viskozita roztoku.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2

C – 8

C) v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Přípravek musí mít před podáním pokojovou teplotu. Vyjměte přípravek z chladničky přibližně 30

minut před podáním. Jakmile je přípravek mimo chladničku, smí být uchováván v původním obalu

při pokojové teplotě (do 25 °C) maximálně po dobu čtyř týdnů.

6.5

Druh obalu a obsah

balení

Dvě

injekční

stříkačky:

jedna

injekční

stříkačka

vyrobená

z cykloolefínového

kopolymeru

obsahující prášek (stříkačka B) a jedna injekční stříkačka vyrobená z polypropylenu obsahující

rozpouštědlo (stříkačka A). Obě stříkačky spolu tvoří systém pro smísení.

Injekční stříkačka A má zakončení pístu z termoplastické pryže a je uzavřena polyethylenovým

nebo polypropylenovým Luer-Lock krytem. Zátka a oba písty injekční stříkačky B jsou vyrobeny

z chlorbutylové pryže.

Přípravek je dostupný v následujících velikostech balení:

Souprava obsahující dvě zatavené vaničky v papírové krabičce. Jedna vanička obsahuje

předplněnou polypropylenovou injekční stříkačku A, tyčinku s dlouhým pístem a sáček s

vysoušedlem.

Druhá

vanička

obsahuje

předplněnou

injekční

stříkačku

vyrobenou

z cykloolefínového kopolymeru, sterilní jehlu velikosti 20 G a sáček se silikonovým

vysoušedlem.

Sada obsahující soupravy sestávající z 2

2 injekčních stříkaček (1

stříkačka A; 1

stříkačka B).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Nechte přípravek ohřát na pokojovou teplotu, vyjměte přípravek z chladničky přibližně 30

minut před podáním

.

Nejdříve připravte na aplikaci pacienta, potom si připravte podle následujících pokynů

přípravek.

Pokud není přípravek připraven správně podle pokynů pro přípravu, nesmí být

podáván,

protože

v

důsledku

nesprávné

rekonstituce

přípravku

může

dojít

k

nedostatečnému klinickému účinku.

Krok 1:

Otevřete obě vaničky (krycí fólii začněte strhávat z rohu, kde lze rozeznat malou bublinku) a

vyprázdněte jejich obsah na čistou plochu (dvě vaničky obsahující stříkačku A (obrázek 1.1) a stříkačku B

(obrázek 1.2)). Sáčky s vysoušedlem zlikvidujte.

Krok 2:

Ze stříkačky B

vytáhněte

(ale

nešroubujte

modře zbarvený krátký píst s připevněnou šedou

zátkou a zlikvidujte jej (obrázek 2).

Nepokoušejte se smísit přípravek, dokud je stříkačka opatřena

oběma zátkami.

Krok 3:

Jemně našroubujte bílý píst stříkačky B na šedou zátku, která zůstala ve stříkačce B (obrázek 3).

Krok 4:

Vyjměte ze stříkačky B šedý pryžový uzávěr a stříkačku B odložte (obrázek 4).

Krok 5:

Uchopte stříkačku A do svislé polohy, abyste zabránili vytékání obsahu, a odšroubujte z ní

průhlednou krytku (obrázek 5).

Krok 6:

Spojte obě stříkačky tak, že

jimi zatlačíte proti sobě a současně stříkačkou B pootočíte natolik, aby

byly obě stříkačky bezpečně spojeny (obrázky 6a a 6b).

Neutahujte více, než je nutné.

Krok 7: Spojené stříkačky obraťte opět do svislé polohy tak, aby byla stříkačka B dole. Současně

vstříkněte kapalinu obsaženou ve stříkačce A do stříkačky B obsahující prášek (leuprorelin-acetát)

(obrázek 7).

Krok 8:

Jemným přetlačováním obsahu tam a zpět mezi stříkačkami ve vodorovné poloze přípravek

důkladně promíchejte (celkem 60krát, což potrvá přibližně 60 sekund). Získáte homogenní, viskózní

roztok (obrázek 8). Spojené stříkačky neohýbejte (mohlo by dojít k částečnému uvolnění závitu mezi

stříkačkami a následnému úniku kapaliny).

Po důkladném promíchání se bude barva vzniklého viskózního roztoku pohybovat na škále od

bezbarvé přes bílou až po světle žlutou (může se vyskytnout bílé až světle žluté stínování).

Důležité: po promíchání přejděte okamžitě k

dalšímu kroku, jelikož viskozita roztoku se s časem

zvyšuje. Smíchaný přípravek

chraňte před chladem

.

Upozornění: promíchání přípravku musí být provedeno dle popisu, třepáním požadovaného stupně

promíchání NEDOSÁHNETE.

Krok 9:

Uchopte stříkačky do svislé polohy, se stříkačkou B dole. Stříkačky mají být stále bezpečně

spojené. Stlačením pístu stříkačky A a lehkým povytažením pístu stříkačky B natáhněte celý objem

smíchaného přípravku do stříkačky B (krátká široká stříkačka) (obrázek 9).

Krok 10: Nepřestávejte vyvíjet tlak na píst stříkačky A a současně tuto stříkačku odšroubujte

(obrázek 10). Zajistěte, aby nedošlo k úniku přípravku ze stříkačky. Nebylo by pak možné řádně upevnit

injekční jehlu.

Upozornění: není na závadu, pokud ve směsi zůstane jedna velká nebo několik malých vzduchových

bublin.

Nesnažte se v

tomto stádiu vzduchové bubliny ze stříkač

ky

B odstranit, mohlo by to vést ke

ztrátám přípravku!

Krok 11:

Držte stříkačku B ve svislé poloze a zároveň přidržujte bílý píst, abyste zabránili ztrátě přípravku.

Stržením zadního papírového štítku otevřete kontejner s bezpečnostní jehlou a jehlu vyjměte.

Připevněte

bezpečnostní

jehlu

stříkačce B

tak,

budete

držet

stříkačku

jehlu

našroubujete jemným otáčením po směru hodinových ručiček asi o tři čtvrtě otáčky až do polohy,

kdy jehla na stříkačku dosedne (obrázek 11).

Neutahujte více,

než je nutné

,

protože to může způsobit prasknutí konektoru jehly, následkem čehož dojde

k úniku přípravku při aplikaci injekce.

Pokud konektor jehly praskne, jeví známky poškození nebo z něj uniká tekutina, přípravek nepoužívejte.

Poškozená jehla nemá být nahrazována/vyměněna a přípravek nemá být injikován. Celý přípravek musí

být bezpečně zlikvidován.

V případě poškození konektoru jehly je nutné použít nový, náhradní přípravek.

Krok 12: Před vlastní aplikací sejměte z jehly ochrannou krytku (obrázek 12).

Důležité: Před aplikací nemanipulujte s

bezpečnostním mechanismem jehly.

Krok 13:

Před aplikací odstraňte ze stříkačky B větší vzduchové bubliny. Aplikujte přípravek subkutánně.

Dbejte na to, aby byl aplikován celý objem přípravku ze stříkačky B.

Krok 14: Po aplikaci injekce uzamkněte bezpečnostní krytku jehly. Můžete použít kteroukoliv

z aktivačních metod uvedených níže.

1.

Uzavření na rovném povrchu

Zatlačte bezpečnostní krytku orientovanou tak, aby strana s páčkou směřovala dolů, proti rovnému

povrchu (obrázky 14.1a a b). Krytka zakryje jehlu a uzamkne se.

Při přechodu do uzamčené polohy musíte slyšet a cítit cvaknutí. V uzamčené poloze je celý hrot jehly

zakrytý (obrázek 14.1b).

2.

Uzavření palcem

Přiložte palec na páčku a posuňte bezpečnostní krytku směrem k hrotu jehly (obrázky 14.2a a b). Krytka

zakryje jehlu a uzamkne se.

Při přechodu do uzamčené polohy musíte slyšet a cítit cvaknutí. V uzamčené poloze je celý hrot jehly

zakrytý (obrázek 14.2b).

Krok 15: Jakmile je bezpečnostní krytka uzavřená, okamžitě jehlu i stříkačku vyhoďte do nádoby

schválené pro likvidaci ostrých předmětů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O

REGISTRACI

Astellas Pharma s.r.o.

Sokolovská 100/94

186 00 Praha 8

Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

44/078/05-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REG

ISTRACE

Datum první registrace: 23. 3. 2005

Datum posledního prodloužení: 13. 4. 2011

10.

DATUM REVIZE TEXTU

24. 11. 2017

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace