EGOLANZA

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
TRIHYDRÁT OLANZAPIN-DIHYDROCHLORIDU (OLANZAPINI DIHYDROCHLORIDUM TRIHYDRICUM)
Dostupné s:
Egis Pharmaceuticals PLC, Budapešť
ATC kód:
N05AH03
INN (Mezinárodní Name):
TRIHYDRATE OLANZAPINE DIHYDROCHLORIDE (OLANZAPINE DIHYDROCHLORIDE TRIHYDRICUM)
Dávkování:
20MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
70; 56; 28; 49; 42 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
OLANZAPIN
Přehled produktů:
EGOLANZA
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
68/ 503/10-C
Datum autorizace:
2021-08-24

Přečtěte si celý dokument

Strana 1 (celkem 7)

Sp. zn. sukls127913/2022

Příbalová informace: informace pro pacienta

Egolanza 5 mg

potahované tablety

Egolanza 10 mg

potahované tablety

Egolanza 15 mg

potahované tablety

Egolanza 20 mg

potahované tablety

olanzapin

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek užívat

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této příbalové informaci

Co je Egolanza a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Egolanza užívat

Jak se Egolanza užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Egolanza uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Egolanza a k

čemu se používá

Egolanza obsahuje účinnou látku olanzapin. Egolanza patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných

antipsychotika a používá se k léčbě následujících stavů:

schizofrenie, nemoci, jejímiž příznaky jsou pocity, že slyšíte, vidíte nebo cítíte věci, které

nejsou skutečné, chybná přesvědčení, neobvyklá podezřívavost a uzavření se. Lidé trpící touto

nemocí se rovněž mohou cítit sklíčeně, úzkostně nebo v napětí.

střední až těžké manické epizody, stavu, jehož příznaky jsou vzrušení a euforie.

Egolanza předchází návratu těchto příznaků u pacientů s bipolární poruchou, u kterých již dříve

manická epizoda odpovídala na léčbu olanzapinem.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Egolanza užívat

Neužívejte přípravek

Egolanza

jestliže jste alergický(á) na olanzapin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6). Alergická reakce se projeví jako vyrážka, svědění, opuchlý obličej, oteklé

rty nebo dušnost. Pokud k tomu dojde u Vás, oznamte to ošetřujícímu lékaři;

jestliže trpíte očními problémy, jako je určitý typ glaukomu (zvýšený nitrooční tlak).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Egolanza se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Užití přípravku Egolanza u starších pacientů s demencí se nedoporučuje, protože může mít

vážné nežádoucí účinky.

Strana 2 (celkem 7)

Léky tohoto typu mohou způsobovat neobvyklé pohyby, zejména obličeje nebo jazyka. Dojde-li

k tomu po podání přípravku Egolanza, oznamte to lékaři.

Velmi vzácně mohou léky tohoto typu způsobovat horečku, zrychlené dýchání, pocení,

svalovou ztuhlost a ospalost nebo spavost. Dojde-li k tomu, oznamte to ihned lékaři.

U pacientů užívajících přípravek Egolanza byl pozorován nárůst tělesné hmotnosti. Vy i Váš

lékař byste měli Vaši váhu pravidelně kontrolovat. V případě potřeby zvažte konzultaci

s dietologem nebo pomoc s dietním plánem.

U pacientů užívajících přípravek Egolanza bylo pozorováno zvýšení hladiny cukru a hladiny

tuků (triglyceridy a cholesterol) v krvi. Před zahájením užívání přípravku Egolanza a pravidelně

v průběhu léčby má Váš lékař provádět krevní testy pro kontrolu hladiny cukru a některých tuků

v krvi.

Poraďte se s lékařem, pokud se u Vás nebo u někoho z Vaší rodiny již někdy vyskytly potíže

s krevními sraženinami

Užívání léčivých přípravků, jako je tento, je totiž spojováno s tvorbou

krevních sraženin v cévách.

Trpíte-li některou z následujících chorob, oznamte to co nejdříve ošetřujícímu lékaři:

cévní mozková příhoda nebo malá mozková příhoda (přechodné příznaky cévní mozkové

příhody)

Parkinsonova nemoc

potíže s prostatou

střevní neprůchodnost (paralytický ileus)

onemocnění jater nebo ledvin

krevní onemocnění

srdeční onemocnění,

cukrovka

záchvaty

pokud víte, že v důsledku dlouhotrvajícího těžkého průjmu a zvracení nebo užívání diuretik

(tablet na odvodnění), můžete mít nedostatek solí

Pokud trpíte demencí, informujte prosím Vy, Váš příbuzný nebo opatrovník Vašeho lékaře, pokud jste

někdy v minulosti prodělal(a) mozkovou mrtvici nebo malou mozkovou příhodu.

Je-li Vám více než 65 let, může lékař jako běžné opatření kontrolovat Váš krevní tlak.

Děti a dospívající

Přípravek Egolanza není určen pacientům do 18 let.

Další léčivé přípravky a

Egolanza

Během léčby přípravkem Egolanza užívejte jiné léky pouze se souhlasem Vašeho lékaře. Současné

užívání přípravku Egolanza s léky proti depresím, úzkosti, nebo s takovými, které vám pomáhají spát

(trankvilizéry), může způsobovat ospalost.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Upozorněte svého lékaře, zejména pokud užíváte:

léky na Parkinsonovu nemoc.

karbamazepin (lék k léčbě epilepsie a stabilizátor nálady), fluvoxamin (antidepresivum) nebo

ciprofloxacin (antibiotikum) - může být zapotřebí upravit dávku přípravku Egolanza.

Egolanza s alkoholem

Během léčby přípravkem Egolanza nepijte žádný alkohol, kombinace přípravku společně s alkoholem

může způsobovat ospalost.

Těhotenství

,

kojení

a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Strana 3 (celkem 7)

Tento lék by vám neměl být podán, když kojíte, jelikož se malé množství přípravku Egolanza může

dostat do mateřského mléka.

U novorozenců, jejichž matky užívaly přípravek Egolanza v posledním trimestru (poslední tři měsíce

těhotenství) se mohou vyskytnout tyto příznaky: třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, spavost, neklid,

problémy s dýcháním a potíže s příjmem potravy. Pokud se u vašeho dítěte objeví jakýkoliv z těchto

příznaků, prosím, kontaktujte dětského lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Léčba přípravkem Egolanza může způsobovat pocit ospalosti. V tomto případě neřiďte motorová

vozidla, neobsluhujte stroje a uvědomte svého lékaře.

Egolanza obsahuje laktosu.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Strana 1 (celkem 17)

Sp. zn. sukls127913/2022

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Egolanza 5 mg

potahované tablety

Egolanza 10 mg

potahované tablety

Egolanza 15 mg

potahované tablety

Egolanza 20 mg

potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Egolanza 5 mg

potahované tablety

:

Jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg olanzapinu (jako trihydrát olanzapin-dihydrochloridu

7,03 mg).

Egolanza 10 mg

potahované tablety

:

Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg olanzapinu (jako trihydrát olanzapin-dihydrochloridu

14,06 mg).

Egolanza 15 mg

potahované tablety

:

Jedna potahovaná tableta obsahuje 15 mg olanzapinu (jako trihydrát olanzapin-dihydrochloridu

21,09 mg).

Egolanza 20 mg

potahované tablety

:

Jedna potahovaná tableta obsahuje 20 mg olanzapinu (jako trihydrát olanzapin-dihydrochloridu

28,12 mg).

Pomocné látky se známým účinkem:

Jedna tableta přípravku Egolanza 5 mg potahované tablety obsahuje 40,98 mg monohydrátu laktosy.

Jedna tableta přípravku Egolanza 10 mg potahované tablety obsahuje 81,97 mg monohydrátu laktosy.

Jedna tableta přípravku Egolanza 15 mg potahované tablety obsahuje 122,95 mg monohydrátu laktosy.

Jedna tableta přípravku Egolanza 20 mg potahované tablety obsahuje 163,94 mg monohydrátu laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Egolanza 5 mg

potahované tablety

:

Žluté, podlouhlé, bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně a znakem „E“ a kódem

402 na straně druhé.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Egolanza 10 mg

potahované tablety

:

Žluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety se znakem „E“ a kódem 404 na jedné straně.

Egolanza 15 mg

potahované tablety

:

Žluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety se znakem „E“ a kódem 405 na jedné straně.

Egolanza 20 mg

potahované tablety

:

Žluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety se znakem „E“ a kódem 406 na jedné straně.

Strana 2 (celkem 17)

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Dospělí

Olanzapin je indikován pro léčbu schizofrenie.

Olanzapin je účinný při udržení klinického zlepšení během pokračující terapie u pacientů, kteří na

začátku léčby odpověděli zlepšením.

Olanzapin je indikován k léčbě středně těžkých až těžkých manických epizod.

Olanzapin je indikovaný k prevenci recidivy u pacientů s bipolární afektivní poruchou, u kterých léčba

manické epizody olanzapinem byla účinná (viz bod 5.1).

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí

Schizofrenie: Doporučená počáteční dávka olanzapinu je 10 mg/den.

Manická epizoda:

Počáteční dávka je 15 mg v jedné denní dávce v monoterapii nebo 10 mg denně

v kombinaci (viz bod 5.1).

Prevence recidivy bipolární poruchy:

Doporučená počáteční dávka je 10 mg/den. U pacientů, kteří

byli v manické epizodě léčeni olanzapinem, pokračujte pro prevenci rekurence v terapii stejnou

dávkou. Pokud se objeví nová manická, smíšená nebo depresivní epizoda, léčba olanzapinem by měla

pokračovat (s optimalizací dávky podle potřeby) s přídatnou terapií příznaků poruchy nálady podle

klinické indikace.

Během léčby schizofrenie, manických epizod a prevence recidivy bipolární afektivní poruchy může

být denní dávkování následně přizpůsobeno na základě individuálního klinického stavu v rozmezí 5-

20 mg/den. Zvýšení na vyšší, než doporučenou počáteční dávku je vhodné jen po patřičném

opětovném klinickém vyšetření a nemělo by se zpravidla provádět v intervalech kratších než 24 hodin.

Při vysazování olanzapinu by se mělo zvážit postupné snižování dávky.

Zvláštní populace

Starší

osoby

U pacientů starších 65 let není běžně nižší počáteční dávka (5 mg/den) nutná, ale měla by být

v odůvodněných případech zvážena (viz bod 4.4).

Porucha funkce ledvin a/nebo jater

U těchto pacientů je vhodné zvážit nižší počáteční dávku (5 mg). V případě středně závažné

nedostatečnosti jater (cirhóza, Child-Pugh třída A nebo B) by počáteční dávka měla být 5 mg a

zvyšována by měla být jen opatrně.

Kuřáci

Nekuřákům ve srovnání s kuřáky není třeba upravovat počáteční dávku a dávkové rozmezí.

Metabolismus olanzapinu může být kouřením indukován. Doporučuje se klinické sledování a

v případě potřeby může být zváženo zvýšení dávky olanzapinu (viz bod 4.5).

Strana 3 (celkem 17)

Při přítomnosti více než jednoho faktoru, který zpomaluje metabolizmus (ženské pohlaví, vyšší věk,

nekuřák) by se mělo zvážit snížení počáteční dávky. Zvyšování dávek by mělo být obezřetné, i když je

indikované. (Viz body 4.5 a 5.2)

Pediatrická populace

Podávání olanzapinu dětem a dospívajícím do 18 let se vzhledem k nedostatečným údajům o

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace