EGOLANZA

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
TRIHYDRÁT OLANZAPIN-DIHYDROCHLORIDU (OLANZAPINI DIHYDROCHLORIDUM TRIHYDRICUM)
Dostupné s:
Egis Pharmaceuticals PLC, Budapešť
ATC kód:
N05AH03
INN (Mezinárodní Name):
TRIHYDRATE OLANZAPINE DIHYDROCHLORIDE (OLANZAPINE DIHYDROCHLORIDE TRIHYDRICUM)
Dávkování:
20MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
56; 28; 49; 42 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
OLANZAPIN
Přehled produktů:
EGOLANZA
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
68/ 503/10-C
Datum autorizace:
2018-03-27

Přečtěte si celý dokument

Strana 1 (celkem 7)

Sp. zn. sukls103717/2020

Příbalová informace: informace pro pacienta

Egolanza 5 mg

potahované tablety

Egolanza 10 mg

potahované tablety

Egolanza 15 mg

potahované tablety

Egolanza 20 mg

potahované tablety

olanzapinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Egolanza a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Egolanza užívat

Jak se Egolanza užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Egolanza uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Egolanza a k čemu se používá

Egolanza obsahuje účinnou látku olanzapin. Egolanza patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných

antipsychotika a používá se k léčbě následujících stavů:

schizofrenie, nemoci, jejímiž příznaky jsou pocity, že slyšíte, vidíte nebo cítíte věci, které

nejsou skutečné, chybná přesvědčení, neobvyklá podezřívavost a uzavření se. Lidé trpící touto

nemocí se rovněž mohou cítit sklíčeně, úzkostně nebo v napětí.

střední až těžké manické epizody, stavu, jehož příznaky jsou vzrušení a euforie.

Egolanza předchází návratu těchto příznaků u pacientů s bipolární poruchou, u kterých již dříve

manická epizoda odpovídala na léčbu olanzapinem.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Egolanza užívat

Neužívejte přípravek Egolanza

jestliže jste alergický(á) na olanzapin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6). Alergická reakce se projeví jako vyrážka, svědění, opuchlý obličej, oteklé

rty nebo dušnost. Pokud k tomu dojde u Vás, oznamte to ošetřujícímu lékaři;

jestliže trpíte očními problémy, jako je určitý typ glaukomu (zvýšený nitrooční tlak).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Egolanza se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Užití přípravku Egolanza u starších pacientů s demencí se nedoporučuje, protože může mít

vážné nežádoucí účinky.

Strana 2 (celkem 7)

Léky tohoto typu mohou způsobovat neobvyklé pohyby, zejména obličeje nebo jazyka. Dojde-li

k tomu po podání přípravku Egolanza, oznamte to lékaři.

Velmi vzácně mohou léky tohoto typu způsobovat horečku, zrychlené dýchání, pocení,

svalovou ztuhlost a ospalost nebo spavost. Dojde-li k tomu, oznamte to ihned lékaři.

U pacientů užívajících přípravek Egolanza byl pozorován nárůst tělesné hmotnosti. Vy i Váš

lékař byste měli Vaši váhu pravidelně kontrolovat. V případě potřeby zvažte konzultaci

s dietologem nebo pomoc s dietním plánem.

U pacientů užívajících přípravek Egolanza bylo pozorováno zvýšení hladiny cukru a hladiny

tuků (triglyceridy a cholesterol) v krvi. Před zahájením užívání přípravku Egolanza a pravidelně

v průběhu léčby má Váš lékař provádět krevní testy pro kontrolu hladiny cukru a některých tuků

v krvi.

Poraďte se s lékařem, pokud se u Vás nebo u někoho z Vaší rodiny již někdy vyskytly potíže

s krevními sraženinami

Užívání léčivých přípravků, jako je tento, je totiž spojováno s tvorbou

krevních sraženin v cévách.

Trpíte-li některou z následujících chorob, oznamte to co nejdříve ošetřujícímu lékaři:

cévní mozková příhoda nebo malá mozková příhoda (přechodné příznaky cévní mozkové

příhody)

Parkinsonova nemoc

potíže s prostatou

střevní neprůchodnost (paralytický ileus)

onemocnění jater nebo ledvin

krevní onemocnění

srdeční onemocnění,

cukrovka

záchvaty

pokud víte, že v důsledku dlouhotrvajícího těžkého průjmu a zvracení nebo užívání diuretik

(tablet na odvodnění), můžete mít nedostatek solí

Pokud trpíte demencí, informujte prosím Vy, Váš příbuzný nebo opatrovník Vašeho lékaře, pokud jste

někdy v minulosti prodělal(a) mozkovou mrtvici nebo malou mozkovou příhodu.

Je-li Vám více než 65 let, může lékař jako běžné opatření kontrolovat Váš krevní tlak.

Děti a dospívající

Přípravek Egolanza není určen pacientům do 18 let.

Další léčivé přípravky a Egolanza

Během léčby přípravkem Egolanza užívejte jiné léky pouze se souhlasem Vašeho lékaře. Současné

užívání přípravku Egolanza s léky proti depresím, úzkosti, nebo s takovými, které vám pomáhají spát

(trankvilizéry), může způsobovat ospalost.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Upozorněte svého lékaře, zejména pokud užíváte:

léky na Parkinsonovu nemoc.

karbamazepin (lék k léčbě epilepsie a stabilizátor nálady), fluvoxamin (antidepresivum) nebo

ciprofloxacin (antibiotikum) - může být zapotřebí upravit dávku přípravku Egolanza.

Egolanza s alkoholem

Během léčby přípravkem Egolanza nepijte žádný alkohol, kombinace přípravku společně s alkoholem

může způsobovat ospalost.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Strana 3 (celkem 7)

Tento lék by vám neměl být podán, když kojíte, jelikož se malé množství přípravku Egolanza může

dostat do mateřského mléka.

U novorozenců, jejichž matky užívaly přípravek Egolanza v posledním trimestru (poslední tři měsíce

těhotenství) se mohou vyskytnout tyto příznaky: třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, spavost, neklid,

problémy s dýcháním a potíže s příjmem potravy. Pokud se u vašeho dítěte objeví jakýkoliv z těchto

příznaků, prosím, kontaktujte dětského lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Léčba přípravkem Egolanza může způsobovat pocit ospalosti. V tomto případě neřiďte motorová

vozidla, neobsluhujte stroje a uvědomte svého lékaře.

Egolanza obsahuje laktosu.

Pokud Vás lékař informoval, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře

předtím, než začnete tento přípravek užívat.

3.

Jak se Egolanza užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Váš lékař určí, kolik tablet přípravku Egolanza brát a jak dlouho je užívat. Denní dávka přípravku

Egolanza se pohybuje mezi 5 a 20 mg. Objeví-li se znovu příznaky nemoci, oznamte to lékaři, ale

nepřestávejte s užíváním přípravku Egolanza, pokud tak lékař nerozhodne.

Přípravek Egolanza byste měli užívat jednou denně dle pokynů svého lékaře. Pokuste se tablety užívat

vždy ve stejnou denní dobu, není důležité, zda během jídla či nalačno. Přípravek Egolanza je určen

k podání ústy. Tablety přípravku Egolanza spolkněte celé s trochou vody.

5mg tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Použití u dětí a dospívajících

Přípravek Egolanza není určen pacientům mladším 18 let.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Egolanza, než jste měl(a)

U pacientů, kteří užili větší množství přípravku Egolanza, než měli, se projevily následující příznaky:

zrychlení srdečního tepu, agitovanost (pohybový neklid)/agresivita, problémy s řečí, nezvyklé pohyby

(zvláště tváře nebo jazyka), snížená úroveň vědomí. Další známky mohou být: náhlá zmatenost, křeče

(epileptické), kóma (hluboké bezvědomí), kombinace horečky, zrychleného dýchání, pocení, ztuhlosti

svalů a ospalosti či spavosti, zpomalení dýchání, aspirace (vdechnutí např. potravy nebo tekutiny),

vysoký nebo nízký krevní tlak, abnormální srdeční rytmus. Uvědomte ihned svého lékaře nebo

nemocnici, pokud zaznamenáte některý z výše uvedených příznaků. Ukažte lékaři své balení

přípravku.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Egolanza:

Vezměte si přípravek ihned, jak si to uvědomíte. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste

nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Egolanza

Nepřestávejte užívat přípravek pouze proto, že se cítíte lépe. Je důležité, abyste přípravek Egolanza

užíval(a) tak dlouho, jak určil Váš lékař.

Pokud ukončíte užívání přípravku Egolanza náhle, mohou se u Vás objevit příznaky jako pocení,

neschopnost spát, třes, úzkost nebo nevolnost a zvracení. Váš lékař Vám před ukončením léčby

pravděpodobně navrhne snižovat dávku postupně.

Strana 4 (celkem 7)

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka

nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví:

neobvyklé pohyby (častý nežádoucí účinek, který může postihnout až 1 osobu z 10) obzvlášť

obličeje a jazyka;

krevní sraženiny v žilách (méně častý nežádoucí účinek, který může postihnout až 1 osobu ze

100) zvláště dolních končetin (příznaky zahrnují otok, bolest a zarudnutí dolní končetiny), které

mohou putovat žilním řečištěm do plic a zapříčinit bolest na hrudi a dýchací obtíže. Jestliže

zpozorujete některý z těchto příznaků, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc;

kombinace horečky, zrychleného dýchání, pocení, svalové ztuhlosti a ospalosti nebo spavosti

(četnost výskytu tohoto nežádoucího účinku nelze z dostupných údajů určit).

Velmi časté nežádoucí účinky: (mohou postihnout

více než 1 z 10 osob)

Přibývání na váze

Spavost

Zvýšení hodnot hormonu prolaktinu (hormon stimulující tvorbu mléka) v krvi

Někteří nemocní mohou na počátku léčby pociťovat závratě nebo mít pocit na omdlení

(s pomalou srdeční činností), obzvlášť při vstávání z lehu nebo sedu. Tyto pocity obvykle samy

odezní, v opačném případě to oznamte svému lékaři.

Časté nežádoucí účinky: (mohou postihnout

až 1 z 10 osob)

Změny hladin některých krevních buněk a tuků v krvi

Dočasné zvýšení jaterních enzymů na počátku léčby

Zvýšení hladiny cukrů v krvi a moči

Zvýšení hladin kyseliny močové a kreatinfosfokinázy v krvi

Pocit zvýšeného hladu

Závratě

Neklid

Třes

Neobvyklé pohyby (obzvlášť obličeje a jazyka)

Zácpa

Sucho v ústech

Vyrážka

Slabost

Silná únava

Hromadění vody vedoucí k otokům rukou, kotníků nebo nohou

Horečka

Bolesti kloubů

Sexuální poruchy, jako např. snížená pohlavní touha u mužů a žen nebo poruchy erekce u mužů.

Méně časté nežádoucí účinky: (mohou postihnout

až 1 ze 100 osob)

Přecitlivělost (např. otok v ústech a krku, svědění, vyrážka)

Cukrovka nebo zhoršení cukrovky občas spojené s ketoacidózou (ketony v krvi nebo moči)

nebo bezvědomím

Křeče, obvykle spojené s jejich předchozím výskytem (epilepsie)

Ztuhlost svalů nebo křeče (včetně očních pohybů)

Syndrom neklidných nohou

Problémy s řečí

Strana 5 (celkem 7)

Koktání

Pomalá srdeční činnost

Přecitlivělost na sluneční světlo

Krvácení z nosu

Nafouklé břicho

Nadměrné slinění

Ztráta paměti nebo zapomnětlivost

Únik moči

Neschopnost se vymočit

Padání vlasů

Vynechání nebo prodloužení menstruačního cyklu.

Změny prsů u mužů a žen, jako např. abnormální tvorba mléka nebo abnormální zvětšení prsů.

Vzácné nežádoucí účinky: (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob).

Snížení normální tělesné teploty

Abnormální srdeční rytmus

Náhlé nevysvětlitelné úmrtí

Zánět slinivky břišní způsobující silné bolesti břicha, horečku a nevolnost

Jaterní onemocnění projevující se zežloutnutím pokožky a bělma očí

Svalové onemocnění projevující se bolestmi nejasného původu

Prodloužená a/nebo bolestivá erekce

Během užívání přípravku Egolanza se může u starších osob (nad 65 let) s demencí vyskytnout

mozková mrtvice, zápal plic, problémy s udržením moči, pády, extrémní únava, zrakové halucinace,

zvýšená tělesná teplota, zarudnutí kůže a poruchy chůze. U této skupiny pacientů bylo v několika

případech hlášeno úmrtí.

U pacientů s Parkinsonovou nemocí může Egolanza zhoršovat její příznaky.

Velmi vzácné nežádoucí účinky zahrnují závažné alergické reakce, jako je léková reakce s eozinofilií

a systémovými příznaky (DRESS). DRESS se zpočátku projevuje příznaky podobnými chřipce a

vyrážkou v obličeji s následným rozšířením vyrážky, vysokou horečkou, zvětšením lymfatických

uzlin, vzestupem hladin jaterních enzymů zjištěných při vyšetření krve a rovněž zvýšením počtu

určitého typu bílých krvinek v krvi (eozinofilie).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Egolanza uchovávat

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Strana 6 (celkem 7)

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete viditelných známek snížené jakosti (např. zbarvení).

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Egolanza obsahuje

Léčivou látkou je olanzapinum (olanzapin). Jedna tableta přípravku Egolanza obsahuje 5 mg,

10 mg, 15 mg nebo 20 mg léčivé látky. Přesné množství je zobrazeno na Vašem balení

přípravku Egolanza.

Pomocnými látkami jsou:

Egolanza 5 mg

potahované tablety

Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy (40,98 mg), hyprolosa, krospovidon,

magnesium-stearát.

Potah tablety:

hypromelosa, chinolinová žluť (E104), potahová soustava opadry-Y-1-7000 bílá

(hypromelosa 2910, oxid titaničitý (E171), makrogol 400).

Egolanza 10 mg

potahované tablety

Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy (81,97 mg), hyprolosa, krospovidon,

magnesium-stearát.

Potah tablety:

hypromelosa, chinolinová žluť (E104), potahová soustava opadry-Y-1-7000 bílá

(hypromelosa 2910, oxid titaničitý (E171), makrogol 400).

Egolanza 15 mg

potahované tablety

Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy (122,95 mg), hyprolosa, krospovidon,

magnesium-stearát.

Potah tablety:

hypromelosa, chinolinová žluť (E104), potahová soustava opadry-Y-1-7000 bílá

(hypromelosa 2910, oxid titaničitý (E171), makrogol 400).

Egolanza 20 mg

potahované tablety

Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy (163,94 mg), hyprolosa, krospovidon,

magnesium-stearát.

Potah tablety:

hypromelosa, chinolinová žluť (E104), potahová soustava opadry-Y-1-7000 bílá

(hypromelosa 2910, oxid titaničitý (E171), makrogol 400).

Jak Egolanza vypadá a co obsahuje toto balení

Vzhled

Egolanza 5 mg potahované tablety

Žluté, podlouhlé, bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně a znakem „E“ a kódem

402 na straně druhé.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Egolanza 10 mg

potahované tablety

Žluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety se znakem „E“ a kódem 404 na jedné straně.

Egolanza 15 mg

potahované tablety

Žluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety se znakem „E“ a kódem 405 na jedné straně.

Egolanza 20 mg

potahované tablety

Žluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety se znakem „E“ a kódem 406 na jedné straně.

Velikost balení

Egolanza 5 mg

potahované tablety

Strana 7 (celkem 7)

28, 42, 49 nebo 56 potahovaných tablet balených v OPA/Al/PVC//Al blistru a papírové krabičce.

Egolanza 10 mg

potahované tablety

28, 42, 49 nebo 56 potahovaných tablet balených v OPA/Al/PVC//Al blistru a papírové krabičce.

Egolanza 15 mg

potahované tablety

28, 42, 49 nebo 56 potahovaných tablet balených v OPA/Al/PVC//Al blistru a papírové krabičce.

Egolanza 20 mg

potahované tablety

28, 42, 49 nebo 56 potahovaných tablet balených v OPA/Al/PVC//Al blistru a papírové krabičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Egis Pharmaceuticals PLC

1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38.

Maďarsko

Výrobce

Egis Pharmaceuticals PLC

1165 Budapešť, Bökényföldi út 118-120.

Maďarsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Bulharsko:

Egolanza 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg филмирани таблетки

Česká republika:

Egolanza

Maďarsko:

Egolanza 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg filmtabletta

Litva:

Egolanza 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg plévele dengtos tabletés

Lotyšsko:

Egolanza 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg apvalkotās tabletes

Polsko:

Egolanza

Rumunsko:

Egolanza 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg comprimate filmate

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

11. 4. 2020

Přečtěte si celý dokument

Strana 1 (celkem 17)

Sp. zn. sukls103717/2020

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Egolanza 5 mg

potahované tablety

Egolanza 10 mg

potahované tablety

Egolanza 15 mg

potahované tablety

Egolanza 20 mg

potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Egolanza 5 mg

potahované tablety:

Jedna potahovaná tableta obsahuje olanzapinum 5 mg (jako olanzapini dihydrochloridum trihydricum

7,03 mg).

Egolanza 10 mg

potahované tablety:

Jedna potahovaná tableta obsahuje olanzapinum 10 mg (jako olanzapini dihydrochloridum trihydricum

14,06 mg).

Egolanza 15 mg

potahované tablety:

Jedna potahovaná tableta obsahuje olanzapinum 15 mg (jako olanzapini dihydrochloridum trihydricum

21,09 mg).

Egolanza 20 mg

potahované tablety:

Jedna potahovaná tableta obsahuje olanzapinum 20 mg (jako olanzapini dihydrochloridum trihydricum

28,12 mg).

Pomocné látky se známým účinkem:

Jedna tableta přípravku Egolanza 5 mg potahované tablety obsahuje 40,98 mg monohydrátu laktosy.

Jedna tableta přípravku Egolanza 10 mg potahované tablety obsahuje 81,97 mg monohydrátu laktosy.

Jedna tableta přípravku Egolanza 15 mg potahované tablety obsahuje 122,95 mg monohydrátu laktosy.

Jedna tableta přípravku Egolanza 20 mg potahované tablety obsahuje 163,94 mg monohydrátu laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Egolanza 5 mg

potahované tablety:

Žluté, podlouhlé, bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně a znakem „E“ a kódem

402 na straně druhé.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Egolanza 10 mg

potahované tablety:

Žluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety se znakem „E“ a kódem 404 na jedné straně.

Egolanza 15 mg

potahované tablety:

Žluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety se znakem „E“ a kódem 405 na jedné straně.

Egolanza 20 mg

potahované tablety:

Žluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety se znakem „E“ a kódem 406 na jedné straně.

Strana 2 (celkem 17)

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Dospělí

Olanzapin je indikován pro léčbu schizofrenie.

Olanzapin je účinný při udržení klinického zlepšení během pokračující terapie u pacientů, kteří na

začátku léčby odpověděli zlepšením.

Olanzapin je indikován k léčbě středně těžkých až těžkých manických epizod.

Olanzapin je indikovaný k prevenci recidivy u pacientů s bipolární afektivní poruchou, u kterých léčba

manické epizody olanzapinem byla účinná (viz bod 5.1).

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí

Schizofrenie:

Doporučená počáteční dávka olanzapinu je 10 mg/den.

Manická epizoda:

Počáteční dávka je 15 mg v jedné denní dávce v monoterapii nebo 10 mg denně

v kombinaci (viz bod 5.1).

Prevence recidivy bipolární poruchy:

Doporučená počáteční dávka je 10 mg/den. U pacientů, kteří

byli v manické epizodě léčeni olanzapinem, pokračujte pro prevenci rekurence v terapii stejnou

dávkou. Pokud se objeví nová manická, smíšená nebo depresivní epizoda, léčba olanzapinem by měla

pokračovat (s optimalizací dávky podle potřeby) s přídatnou terapií příznaků poruchy nálady podle

klinické indikace.

Během léčby schizofrenie, manických epizod a prevence recidivy bipolární afektivní poruchy může

být denní dávkování následně přizpůsobeno na základě individuálního klinického stavu v rozmezí 5-

20 mg/den. Zvýšení na vyšší, než doporučenou počáteční dávku je vhodné jen po patřičném

opětovném klinickém vyšetření a nemělo by se zpravidla provádět v intervalech kratších než 24 hodin.

Při vysazování olanzapinu by se mělo zvážit postupné snižování dávky.

Zvláštní populace

Starší osoby

U pacientů starších 65 let není běžně nižší počáteční dávka (5 mg/den) nutná, ale měla by být

v odůvodněných případech zvážena (viz bod 4.4).

Porucha funkce ledvin a/nebo jater

U těchto pacientů je vhodné zvážit nižší počáteční dávku (5 mg). V případě středně závažné

nedostatečnosti jater (cirhóza, Child-Pugh třída A nebo B) by počáteční dávka měla být 5 mg a

zvyšována by měla být jen opatrně.

Kuřáci

Nekuřákům ve srovnání s kuřáky není třeba upravovat počáteční dávku a dávkové rozmezí.

Metabolismus olanzapinu může být kouřením indukován. Doporučuje se klinické sledování a

v případě potřeby může být zváženo zvýšení dávky olanzapinu (viz bod 4.5).

Strana 3 (celkem 17)

Při přítomnosti více než jednoho faktoru, který zpomaluje metabolizmus (ženské pohlaví, vyšší věk,

nekuřák) by se mělo zvážit snížení počáteční dávky. Zvyšování dávek by mělo být obezřetné, i když je

indikované. (Viz body 4.5 a 5.2)

Pediatrická populace

Podávání olanzapinu dětem a dospívajícím do 18 let se vzhledem k nedostatečným údajům o

bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje. V krátkodobých studiích u dospívajících pacientů bylo hlášeno

ve srovnání se studiemi u dospělých výraznější zvýšení tělesné hmotnosti a větší změny hladin lipidů a

prolaktinu (viz bod 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2).

Způsob podání

Perorální podání.

Olanzapin může být podáván bez ohledu na jídlo, protože absorpce není ovlivňována potravou.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Pacienti se známým rizikem angulárního glaukomu.

4.4

Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Při antipsychotické léčbě může trvat několik dní až týdnů, než dojde ke zlepšení klinického stavu

pacienta. Po tuto dobu by měl být pacient pod pečlivou kontrolou.

Psychózy a poruchy chování související s demencí

Olanzapin se nedoporučuje u pacientů s psychózou a/nebo poruchami chování souvisejícími s demencí

z důvodu zvýšené incidence mortality a zvýšeného rizika cerebrovaskulárních příhod. V placebem

kontrolovaných studiích (v trvání 6-12 týdnů) u starších pacientů (průměrný věk 78 let) s psychózou

a/nebo poruchami chování souvisejícími s demencí byla u pacientů léčených olanzapinem

dvojnásobná incidence úmrtí ve srovnání s pacienty užívajícími placebo (3,5 % oproti 1,5 % resp.).

Vyšší incidence úmrtí nesouvisela s dávkou olanzapinu (průměrná denní dávka 4,4 mg) nebo s délkou

léčby. Rizikovými faktory, které se mohou podílet na zvýšené mortalitě u této skupiny pacientů, jsou

věk nad 65 let, dysfagie, sedace, podvyživenost a dehydratace, plicní onemocnění (např. pneumonie,

s nebo bez aspirace) nebo současné užívání benzodiazepinů. Avšak vyšší incidence úmrtí u pacientů

léčených olanzapinem ve srovnání s pacienty užívajícími placebo byla nezávislá na uvedených

rizikových faktorech.

Ve stejných klinických studiích byly hlášeny cerebrovaskulární nežádoucí příhody (např. iktus,

tranzitorní ischemické ataky), včetně úmrtí. U pacientů léčených olanzapinem bylo zaznamenáno

trojnásobné zvýšení výskytu cerebrovaskulárních nežádoucích příhod ve srovnání s placebem (1,3 %

oproti 0,4 %, resp.). U všech pacientů léčených olanzapinem nebo placebem, u nichž se

cerebrovaskulární příhoda vyskytla, byly přítomny rizikové faktory. K faktorům, které byly zjištěny

jako rizikové u pacientů léčených olanzapinem, patřil věk nad 75 let a vaskulární a/nebo smíšená

demence. Účinnost olanzapinu nebyla v těchto studiích stanovena.

Parkinsonova nemoc

Použití olanzapinu na léčbu psychózy související s podáváním dopaminového agonisty u pacientů

s Parkinsonovou nemocí se nedoporučuje. V klinických studiích bylo velmi často a s vyšší frekvencí

než u placeba zaznamenáno zhoršení parkinsonské symptomatiky a halucinací (viz bod 4.8) a

olanzapin nebyl v léčení psychotických příznaků účinnější než placebo. V těchto studiích museli mít

pacienti na začátku studie stabilní nejnižší účinnou dávku antiparkinsonika (dopaminový agonista) a

měli být udrženi na stejném antiparkinsoniku a stejné dávce po celou zbývající dobu studie. Počáteční

dávka olanzapinu byla 2,5 mg/den a podle uvážení lékaře mohla být titrována do maximální dávky

15 mg/den.

Neuroleptický maligní syndrom (NMS)

NMS je potenciálně život ohrožující stav spojený s podáváním antipsychotik. Vzácné případy

Strana 4 (celkem 17)

označené jako NMS byly rovněž hlášeny v souvislosti s olanzapinem. Klinické příznaky NMS jsou

hyperpyrexie, svalová rigidita, alterovaný psychický stav a autonomní nestabilita (nepravidelný puls

nebo tlak krve, tachykardie, pocení a arytmie). Další příznaky mohou zahrnovat zvýšenou hladinu

kreatinfosfokinázy, myoglobinurii (rhabdomyolýzu) a akutní renální selhání. Pokud se u pacienta

objeví příznaky svědčící o NMS nebo pokud se objeví nevysvětlitelně vysoká horečka i bez dalších

klinických známek NMS, musí být všechna antipsychotika včetně olanzapinu vysazena.

Hyperglykémie a diabetes

Méně často byly hlášeny hyperglykémie a/nebo exacerbace diabetu, spojené příležitostně

s ketoacidózou nebo kómatem, včetně několika fatálních případů (viz bod 4.8). V některých případech

tomu předcházelo zvýšení tělesné hmotnosti, což mohlo být predispozičním faktorem. V souladu

s používanými pravidly antipsychotické léčby je doporučeno příslušné klinické monitorování např.

měření hladiny glukosy v krvi před začátkem léčby, 12 týdnů po zahájení podávání olanzapinu a

následně vždy jednou ročně. U pacientů léčených jakýmikoliv antipsychotickými přípravky, včetně

olanzapinu, by měly být sledovány známky a příznaky hyperglykémie (jako je polydipsie, polyurie,

polyfagie a slabost) a pacienti s diabetem nebo s rizikovými faktory pro rozvoj diabetu by měli být

pravidelně monitorováni s ohledem na zhoršení kontroly hladiny glukosy. Pravidelně by měla být

kontrolována tělesná hmotnost např. před začátkem léčby, 4, 8 a 12 týdnů po zahájení podávání

olanzapinu a následně vždy každé tři měsíce.

Změny hladin lipidů

V klinických studiích kontrolovaných placebem byly u pacientů léčených olanzapinem pozorovány

nežádoucí změny hladin lipidů (viz bod 4.8). Změny lipidového profilu by měly být ošetřeny podle

klinické potřeby, obzvláště u pacientů s dyslipidémií a u pacientů s rizikovými faktory pro rozvoj poruch

lipidů. U pacientů léčených jakýmikoliv antipsychotickými přípravky, včetně přípravku Egolanza, by

v souladu s používanými pravidly antipsychotické léčby měly být pravidelně kontrolovány hladiny

lipidů, např. před začátkem léčby, 12 týdnů po zahájení podávání olanzapinu a následně vždy každých

5 let.

Anticholinergní aktivita

Ačkoliv byla

in vitro

prokázána anticholinergní aktivita, zkušenosti během klinických studií ukázaly

nízkou incidenci souvisejících příhod. Protože klinické zkušenosti s podáváním olanzapinu u pacientů

s jiným souběžným onemocněním jsou omezené, doporučuje se zvýšená pozornost, pokud je

olanzapin předepisován pacientům s hypertrofií prostaty, paralytickým ileem nebo podobnými stavy.

Jaterní funkce

Často, obzvlášť v počátcích léčby, bylo pozorováno přechodné asymptomatické zvýšení hladiny

jaterních aminotransferáz, alanin aminotransferázy (ALT) a aspartát aminotransferázy (AST).

U pacientů s vyšší hladinou ALT a/nebo AST se známkami a příznaky poruchy funkce jater, se

sníženou jaterní funkční rezervou v anamnéze a u pacientů léčených potenciálně hepatotoxickými

přípravky je třeba opatrnosti a dalšího sledování. Je-li u pacientů diagnostikována hepatitida (včetně

hepatocelulárního, cholestatického nebo kombinovaného poškození jater), je třeba léčbu olanzapinem

ukončit.

Neutropenie

Opatrnosti je třeba u pacientů s nižším počtem leukocytů a/nebo neutrofilů z jakýchkoliv příčin, u

pacientů užívajících léčivé přípravky způsobující neutropenii, u pacientů s anamnézou polékového

útlumu kostní dřeně nebo útlumem kostní dřeně způsobeným souběžným onemocněním, radiační

terapií nebo chemoterapií, u pacientů s hypereozinofilií nebo s myeloproliferativní chorobou.

Neutropenie byla často hlášena při současném podávání olanzapinu a valproátu (viz bod 4.8).

Přerušení léčby

Při náhlém přerušení léčby olanzapinem byly vzácně (≥ 0,01 % a < 0,1 %) hlášeny akutní příznaky

jako pocení, nespavost, třes, úzkost, nevolnost nebo zvracení.

QT interval

V klinických studiích bylo u pacientů léčených olanzapinem klinicky významné prodloužení QTc

Strana 5 (celkem 17)

intervalu (korekce QT podle Fridericii [QTcF] ≥ 500 milisekund [ms] kdykoliv po vstupním vyšetření

u pacientů se vstupní hodnotou QTcF < 500 ms) méně časté (0,1 % až 1 %), bez signifikantních

rozdílů v průvodních srdečních příhodách ve srovnání s placebem. Přesto je třeba zvýšené opatrnosti,

je-li olanzapin předepisován s léky prodlužujícími QTc interval, obzvlášť u starších pacientů, u

pacientů s vrozeným prodloužením QT intervalu, městnavým srdečním selháním, srdeční hypertrofií,

hypokalémií nebo hypomagnesémií.

Tromboembolismus

Časová souvislost léčby olanzapinem a žilního tromboembolismu byla hlášena méně často (≥ 0,1 % a

< 1 %). Kauzální vztah mezi výskytem žilního tromboembolismu a léčbou olanzapinem nebyl

stanoven. Avšak vzhledem k tomu, že u pacientů se schizofrenií jsou často přítomny získané rizikové

faktory pro žilní tromboembolismus, měly by být před i během léčby tyto rizikové faktory, např.

imobilizace pacientů, rozpoznány a následně by měla být uplatněna preventivní opatření.

Obecná CNS aktivita

Vzhledem k primárnímu účinku olanzapinu na centrální nervovou soustavu je třeba opatrnosti při

současném užívání s jinými centrálně působícími léky či alkoholem. Protože olanzapin působí

in vitro

jako dopaminový antagonista, může působit proti účinku přímých a nepřímých agonistů dopaminu.

Křeče

Olanzapin by měl být používán opatrně u pacientů s křečemi v anamnéze, anebo u těch, kteří mají pro

křeče dispozice. U pacientů léčených olanzapinem byly křeče hlášeny méně často. Ve většině těchto

případů byly hlášeny křeče v anamnéze či jiné rizikové faktory.

Tardivní dyskineze

V ročních nebo kratších srovnávacích studiích byl olanzapin statisticky významně méně často spojen

s náhlou dyskinezí. Přesto riziko tardivní dyskineze při dlouhodobém užívání vzrůstá, a proto by se u

pacienta léčeného olanzapinem se symptomy tardivní dyskineze mělo zvážit snížení dávky anebo

přerušení podávání. Tyto symptomy se mohou přechodně zhoršit nebo dokonce i objevit po přerušení

léčby.

Posturální hypotenze

V klinických studiích byla zřídka u starších pacientů pozorována posturální hypotenze. U pacientů

starších 65 let je doporučeno pravidelně měřit krevní tlak.

Náhlá srdeční smrt

V postmarketingových hlášeních s olanzapinem byly zaznamenány případy náhlé srdeční smrti u

pacientů léčených olanzapinem. V retrospektivní skupinové studii bylo pozorováno přibližně dvakrát

vyšší riziko pravděpodobné náhlé srdeční smrti u pacientů léčených olanzapinem než u pacientů

neužívajících antipsychotika. Ve studii bylo riziko užívání olanzapinu srovnatelné s rizikem užívání

atypických antipsychotik zahrnutých v souhrnné analýze.

Pediatrická populace

Olanzapin není indikován pro použití v léčbě dětí a dospívajících. Klinická hodnocení provedená u

pacientů ve věkovém rozmezí 13-17 let ukázala různé nežádoucí účinky, včetně nárůstu tělesné

hmotnosti, změny metabolických parametrů a zvýšení hladiny prolaktinu (viz body 4.8 a 5.1).

Laktosa

Tablety přípravku Egolanza obsahují monohydrát laktosy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy

s intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento

přípravek užívat.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Pediatrická populace

Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.

Strana 6 (celkem 17)

Možnosti ovlivnění účinku olanzapinu

Vzhledem k tomu, že je olanzapin metabolizován izoenzymem CYP1A2, mohou látky, které

specificky tento izoenzym indukují nebo inhibují, ovlivnit farmakokinetiku olanzapinu.

Indukce CYP1A2

Kouření a karbamazepin mohou ovlivnit metabolizmus olanzapinu, což může vést ke snížení

koncentrace olanzapinu. Bylo pozorováno zanedbatelné, případně jen mírné zvýšení clearance

olanzapinu. I když je klinický dopad pravděpodobně minimální, doporučuje se klinické monitorování

a v nezbytných případech je možné zvážit zvýšení dávek olanzapinu (viz bod 4.2).

Inhibice CYP1A2

Prokázalo se, že fluvoxamin, specifický inhibitor CYP1A2, významně zpomaluje metabolizmus

olanzapinu. Průměrné zvýšení C

olanzapinu fluvoxaminem bylo 54 % u žen nekuřaček a 77 % u

mužů kuřáků. Průměrné zvýšení AUC olanzapinu bylo 52 % u žen a 108 % u mužů. U pacientů

užívajících fluvoxamin nebo jiný inhibitor CYP1A2, jako např. ciprofloxacin, je třeba uvážit snížení

počáteční dávky olanzapinu. Při zahájení léčby inhibitorem CYP1A2 je třeba uvážit snížení dávek

olanzapinu.

Snížení biologické dostupnosti

Aktivní uhlí snižuje biologickou dostupnost olanzapinu po perorálním podání o 50 až 60 %, proto by

se mělo užívat nejméně 2 hodiny před nebo po užití olanzapinu.

Fluoxetin (inhibitor CYP2D6), jednorázové dávky antacida (hliník, hořčík) nebo cimetidinu neměly

významný vliv na farmakokinetiku olanzapinu.

Možnosti ovlivnění účinku jiných léčivých přípravků olanzapinem

Olanzapin může působit proti účinkům přímých a nepřímých agonistů dopaminu.

Olanzapin

in vitro

neinhibuje hlavní izoenzymy CYP450 (např. 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4).

Neočekávají se proto žádné zvláštní interakce, což dokazují i

in vivo

studie, které neprokázaly inhibici

metabolizmu následujících léčivých látek: tricyklická antidepresiva (reprezentující převážně CYP2D6

cestu metabolizace), warfarin (CYP2C9), theofylin (CYP1A2) nebo diazepam (CYP3A4 a 2C19).

Olanzapin nevykazoval interakci se současně podávaným lithiem nebo biperidenem.

Terapeutické monitorování plazmatických hladin valproátu neukázalo, že by při zahájení přídatné

medikace olanzapinem byla nutná úprava dávkování.

Obecná aktivita CNS

Zvýšená opatrnost je zapotřebí u pacientů požívajících alkohol nebo užívajících léčivé přípravky

působící tlumivě na CNS.

Současné užívání olanzapinu a léčivých přípravků pro léčbu Parkinsonovy nemoci a demence není

doporučeno u pacientů s Parkinsonovou nemocí a demencí (viz bod 4.4).

QTc interval

Zvýšená opatrnost je zapotřebí u pacientů užívajících současně olanzapin a léčivé přípravky, u kterých

je známo, že prodlužují QTc interval (viz bod 4.4).

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Neexistují žádné přiměřené a dobře kontrolované studie u těhotných žen. Pacientky by měly být

poučeny, aby lékaře informovaly o těhotenství anebo plánovaném těhotenství během užívání

olanzapinu. Avšak kvůli nedostatku zkušeností by měl být olanzapin podávaný v těhotenství pouze

tehdy, když jeho prospěšnost vyváží potenciální nebezpečí pro plod.

Strana 7 (celkem 17)

U novorozenců, kteří byli během třetího trimestru těhotenství vystaveni vlivu antipsychotik (včetně

olanzapinu), existuje riziko nežádoucích účinků včetně extrapyramidových příznaků a/nebo příznaků

z vysazení. Tyto příznaky se mohou lišit v délce trvání i v závažnosti. Byly hlášeny případy

agitovanosti, hypertonie, hypotonie, tremoru, somnolence, respirační tísně nebo poruch příjmu

potravy. Proto by novorozenci měli být pečlivě monitorováni.

Kojení

Ve studii u kojících zdravých žen byl olanzapin vylučován do mateřského mléka. Průměrná expozice

dítěte (mg/kg) ve stacionárním stavu byla odhadnuta na 1,8 % z dávky olanzapinu podaného matce

(mg/kg). Pacientky je třeba poučit, aby během užívání olanzapinu nekojily.

Fertilita

Účinky na fertilitu nejsou známy (pro preklinické informace viz bod 5.3).

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny. Pacienti by měli

být opatrní při obsluze strojů včetně řízení motorových vozidel, protože olanzapin může způsobit

ospalost a závratě.

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Dospělí

Nejčastěji hlášenými (pozorované u ≥1 % pacientů) nežádoucími účinky spojenými s užíváním

olanzapinu v klinických studiích byla ospalost, přibývání na váze, eozinofilie, zvýšené hladiny

prolaktinu, cholesterolu, glukosy a triglyceridů (viz bod 4.4), glykosurie, zvýšená chuť k jídlu, závratě,

akatizie, parkinsonismus, leukopenie, neutropenie (viz bod 4.4), dyskineze, ortostatická hypotenze,

anticholinergní účinky, přechodné asymptomatické zvýšení jaterních aminotransferáz (viz bod 4.4),

vyrážka, astenie, únava, pyrexie, artralgie, zvýšení alkalické fosfatázy, vysoké hodnoty gama-

glutamyltransferázy, vysoké hodnoty kyseliny močové, vysoké hodnoty kreatininfosfokinázy a otoky.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Následující tabulka podává seznam nežádoucích účinků a laboratorních nálezů pozorovaných ve

spontánních hlášeních a v klinických hodnoceních. V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky

seřazeny podle klesající závažnosti.

Ohodnocení četnosti výskytu: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až

< 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000) a není známo (z dostupných

údajů nelze určit).

Velmi časté

Časté

Méně časté

Vzácné

Není známo

Poruchy krve a lymfatického systému

Eozinofilie

Leukopenie

Neutropenie

Trombocytopenie

Poruchy imunitního systému

Hypersezitivita

Poruchy metabolismu a výživy

Přibývání na váze

Zvýšené hladiny

cholesterolu

Zvýšené hladiny

glukosy

Zvýšené hladiny

triglyceridů

Glykosurie

Vznik nebo

exacerbace

diabetu, spojené

příležitostně

s ketoacidózou

nebo kómatem,

včetně několika

Hypotermie

Strana 8 (celkem 17)

Velmi časté

Časté

Méně časté

Vzácné

Není známo

Zvýšená chuť

k jídlu

fatálních případů

(viz bod 4.4)

Poruchy nervového systému

Ospalost

Závratě

Akatizie

Parkinsonismus

Dyskineze

Křeče, kdy ve

většině případů

byly hlášeny

křeče v anamnéze

či jiné rizikové

faktory pro vznik

křečí

Dystonie

(včetně

okulogyrické

krize)

Tardivní

dyskineze

Amnézie

Dysartrie

Koktání

11,13

Syndrom

neklidných

nohou

Neuroleptický

maligní syndrom

(viz bod 4.4)

Příznaky

z vysazení

7,12

Srdeční poruchy

Bradykardie

Prodloužení QTc

intervalu (viz bod

4.4)

Ventrikulární

tachykardie/fibril

ace, náhlá smrt

(viz bod 4.4)

Cévní poruchy

Ortostatická

hypotenze

Tromboembolism

us (včetně

pulmonální

embolie a

hluboké žilní

trombózy), (viz

bod 4.4)

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Epistaxe

Gastrointestinální poruchy

Mírné přechodné

anticholinergní

účinky včetně

obstipace a suché

ústní sliznice

Břišní distenze

Hypersalivace

Pankreatitida

Poruchy jater a žlučových cest

Přechodné

asymptomatické

zvýšení hladiny

jaterních

aminotransferáz

(ALT, AST)

obzvlášť na

počátku léčby

(viz bod 4.4)

Hepatitida

(včetně

hepatocelulárního

, cholestatického

nebo

kombinovaného

poškození jater)

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Kožní vyrážka

Fotosenzitivní

Léková reakce

Strana 9 (celkem 17)

Velmi časté

Časté

Méně časté

Vzácné

Není známo

reakce Alopecie

s eozinofilií a

systémovými

příznaky (drug

reaction with

eosinophilia and

systemic

symptoms,

DRESS)

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Artralgie

Rhabdomyolýza

Poruchy ledvin a močových cest

Inkontinence

moči

Retence moči

Retardace startu

močení

Stavy spojené s těhotenstvím, šestinedělím a perinatálním obdobím

Syndrom

z vysazení u

novorozenců (viz

bod 4.6)

Poruchy reprodukčního systému a prsu

Erektilní

dysfunkce u

mužů

Snížení libida u

mužů i žen

Amenorea

Zvětšení prsou

Galaktorea u žen,

Gynekomastie/

zvětšení

prsou u mužů

Priapismus

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Astenie

Únava

Otok

Pyrexie

Vyšetření

Zvýšené

plazmatické

hladiny

prolaktinu

Zvýšené hodnoty

alkalické

fosfatázy

Vysoká hladina

kreatinfosfo-

kinázy

Vysoké hodnoty

gamaglutamyl-

transferázy

Vysoké hodnoty

kyseliny

močové

Zvýšená hodnota

celkového

bilirubinu

Klinicky významné zvýšení tělesné hmotnosti bylo pozorováno napříč všemi základními

kategoriemi dle BMI (Body Mass Index). Po krátkodobé léčbě (medián trvání 47 dnů) bylo zvýšení

tělesné hmotnosti o ≥ 7 % velmi časté (22,2 %), o ≥ 15 % časté (4,2 %) a o ≥ 25 % méně časté

(0,8 %). Při dlouhodobém užívání (nejméně 48 týdnů) bylo u pacientů zvýšení tělesné hmotnosti o

≥ 7 %, ≥ 15 % a ≥ 25 % velmi časté (64,4 %, 31,7 % resp. 12,3 %).

Průměrné zvýšení hodnot lipidů nalačno (celkový cholesterol, LDL cholesterol a triglyceridy) bylo

vyšší u pacientů bez prokázané poruchy regulace tuků na začátku léčby.

Strana 10 (celkem 17)

Pozorováno pro normální počáteční hladiny nalačno (< 5,17 mmol/l), kdy došlo ke zvýšení hladin

na vysoké (≥ 6,2 mmol/l). Změny počátečních hodnot celkového cholesterolu nalačno z hraničních

(≥ 5,17 až < 6,2 mmol/l) na vysoké (≥ 6,2 mmol/l) byly velmi časté.

Pozorováno pro normální počáteční hladiny glukosy nalačno (< 5,56 mmol/l), kdy došlo ke zvýšení

hladin na vysoké (≥ 7 mmol/l). Změny počátečních hodnot glukosy nalačno z hraničních (≥ 5,56 až

< 7 mmol/l) na vysoké (≥ 7 mmol/l) byly velmi časté.

Pozorováno pro normální počáteční hladiny nalačno (< 1,69 mmol/l), které vzrostly na vysoké

(≥ 2,26 mmol/l). Změny počátečních hladin triglyceridů nalačno z hraničních hodnot (≥ 1,69 mmol/l

až < 2,26 mmol/l) na vysoké (≥ 2,26 mmol/l) byly velmi časté.

V klinických studiích byl výskyt parkinsonismu a dystonie u pacientů léčených olanzapinem číselně

vyšší, ale statisticky se signifikantně nelišil od placeba. Parkinsonismus, akatizie a dystonie se

vyskytly vzácněji při užívání olanzapinu než při užívání titrovaných dávek haloperidolu. Vzhledem

k nedostatku podrobných informací o akutních a pozdních extrapyramidových příznacích v anamnéze

není možné rozhodnout, zda olanzapin způsobuje tardivní dyskinezi a/nebo další pozdní

extrapyramidové příznaky méně často.

Při náhlém přerušení léčby olanzapinem byly hlášeny akutní příznaky jako pocení, nespavost, třes,

úzkost, nevolnost a zvracení.

V klinických studiích trvajících až 12 týdnů překročily plazmatické koncentrace prolaktinu horní

limit normálního rozmezí přibližně u 30 % pacientů léčených olanzapinem s normální výchozí

hodnotou prolaktinu. U většiny těchto pacientů bylo zvýšení obecně mírné a zůstalo pod

dvojnásobkem horní hranice normálního rozmezí.

Nežádoucí účinky identifikované v klinických studiích v integrované databázi olanzapinu.

(10)

Posuzováno dle naměřených hodnot z klinických studií v integrované databázi olanzapinu.

(11)

Nežádoucí účinek identifikovaný ze spontánních postmarketingových hlášení s četností stanovenou

využitím integrované databáze olanzapinu.

(12)

Nežádoucí účinek identifikovaný ze spontánních postmarketingových hlášení s četností

odhadovanou na horní hranici 95% intervalu spolehlivosti s využitím integrované databáze

olanzapinu.

(13)

Nežádoucí účinky jsou uvedeny a pozorovány po podání perorálního a LAIM (dlouhodobě

působícího intramuskulárního) olanzapinu, které se mohou objevit také po podání RAIM (rychle

působícího intramuskulárního) olanzapinu.

Dlouhodobé užívání (nejméně 48 týdnů)

Procento pacientů, u kterých se projevily nežádoucí účinky ‒ klinicky významné změny tělesné

hmotnosti, glukosy, celkového/LDL/HDL cholesterolu nebo triglyceridů ‒ se v průběhu času zvyšuje.

U dospělých pacientů, kteří dokončili léčbu v délce 9-12 měsíců, se stupeň nárůstu hladiny glukosy

v krvi zpomalil přibližně po 6 měsících.

Další informace týkající se specifických populací

V klinických studiích u starších pacientů s demencí byla léčba olanzapinem spojena s vyšší incidencí

úmrtí a cerebrovaskulárních nežádoucích příhod ve srovnání s placebem (viz také 4.4). Velmi časté

nežádoucí účinky spojené s užíváním olanzapinu u této skupiny pacientů byly abnormální chůze a

pády. Často byly pozorovány pneumonie, zvýšení tělesné teploty, letargie, erytém, zrakové halucinace

a inkontinence moči.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace