EGIRAMLON Tvrdá tobolka

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
RAMIPRIL (RAMIPRILUM) ; AMLODIPIN-BESILÁT (AMLODIPINI BESILAS)
Dostupné s:
Egis Pharmaceuticals PLC, Budapešť
ATC kód:
C09BB07
INN (Mezinárodní Name):
RAMIPRIL (RAMIPRILUM) ; AMLODIPINE BESILATE (AMLODIPINE BESYLATE)
Dávkování:
5MG/10MG
Léková forma:
Tvrdá tobolka
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
60; 30; 56; 28; 100; 90 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
RAMIPRIL A AMLODIPIN
Přehled produktů:
EGIRAMLON
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
58/ 839/11-C
Datum autorizace:
2015-08-31
EAN kód:
5995327144252

Přečtěte si celý dokument

Stránka 1 (celkem 10)

Sp. zn. sukls172605/2021

Příbalová informace: informace pro

pacienta

Egiramlon 5 mg/5 mg

tvrdé tobolky

Egiramlon 5 mg/10

mg tvrdé tobolky

Egiramlon 10 mg/5 mg

tvrdé tobolky

Egiramlon 10 mg/10 mg

tvrdé tobolky

ramiprilum/amlodipinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této

příbalové informaci

Co je Egiramlon a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Egiramlon užívat

Jak se Egiramlon užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Egiramlon uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Egiramlon a k

čemu se používá

Egiramlon obsahuje dvě léčivé látky, ramipril a amlodipin. Ramipril patří do skupiny léků nazývaných

ACE inhibitory (inhibitory enzymu konvertujícího angiotenzin). Amlodipin patří do skupiny léků

nazývaných antagonisté vápníku.

Ramipril účinkuje takto:

snižuje ve Vašem těle tvorbu látek, které Vám mohou zvyšovat krevní tlak

uvolňuje a rozšiřuje krevní cévy

ulehčuje Vašemu srdci udržování krevního oběhu v těle.

Amlodipin účinkuje takto:

uvolňuje krevní cévy, takže krev jimi může snadněji procházet.

Egiramlon se může používat k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze) u pacientů, kteří jsou náležitě

léčeni jednotlivými přípravky podávanými současně ve stejných dávkách jako u kombinovaného

přípravku, ale ve formě samostatných tablet.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Egiramlon užívat

Neužívejte

Egiramlon

jestliže jste alergický(á) na ramipril, amlodipin (léčivé látky), na jiné antagonisty vápníku, na

ACE inhibitory nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). To může

zahrnovat svědění, zčervenání kůže nebo obtíže s dýcháním

jestliže trpíte těžkým zúžením aortální chlopně (stenóza aorty) nebo se u Vás vyvinul tzv.

kardiogenní (srdeční) šok (stav, kdy srdce není schopno do těla pumpovat dostatečné množství

Stránka 2 (celkem 10)

krve)

jestliže jste někdy měl(a) závažnou alergickou reakci, tzv. „angioedém“. Známkami mohou být

svědění, vyrážka (kopřivka), červené skvrny na rukou, nohou nebo na hrdle, otok hrdla a jazyka,

otok okolo očí a rtů, potíže s dýcháním nebo polykáním

jestliže chodíte na dialýzu nebo na jiný druh krevní filtrace. Léčba přípravkem Egiramlon pro Vás

nemusí být vhodná v závislosti na přístroji použitém při dialýze

jestliže máte potíže s ledvinami, spočívající ve sníženém zásobování ledvin krví (tzv. renální

arteriální stenóza)

během posledních 6 měsíců těhotenství (je však lépe přípravek Egiramlon neužívat ani na počátku

těhotenství, viz bod „Těhotenství a kojení“)

jestliže máte abnormálně nízký nebo nestabilní krevní tlak. To musí posoudit Váš lékař

jestliže trpíte srdečním selháním po srdečním infarktu

jestliže máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke

snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren

pokud užíváte lék obsahující sakubitril a valsartan k léčbě srdečního selhání. Tyto látky mohou

zvýšit riziko angioedému, což je závažná alergická reakce.

Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného, neužívejte Egiramlon. Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se

svého lékaře dříve, než začnete Egiramlon užívat.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Egiramlon se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká, nebo týkal, některý z následujících stavů:

jste starší pacient a potřebujete vyšší dávku, než jaká Vám začala být podávána;

máte problém se srdcem, játry nebo ledvinami;

máte závažné zvýšení krevního tlaku (hypertenzní krize);

máte velký úbytek solí nebo tekutin v těle (způsobený zvracením, průjmem, silnějším pocením

než obvykle, dietou s omezeným příjmem soli, dlouhodobým užíváním diuretik (odvodňovací

tablety) nebo dialýzou);

budete muset podstoupit léčbu na snížení alergie na štípnutí včelou nebo vosou (desenzibilizace);

bude Vám v dohledné době podáváno anestetikum. Podává se kvůli operaci nebo zubnímu

zákroku. Možná bude třeba přerušit léčbu přípravkem Egiramlon jeden den předem; poraďte se

proto se svým lékařem;

máte v krvi vysoké množství draslíku (viz výsledky krevních testů);

užíváte léčivé přípravky nebo trpíte onemocněním, které mohou snižovat hladiny sodíku v krvi.

Váš lékař může pravidelně provádět krevní testy, zejména aby zkontroloval hladiny sodíku v krvi,

zvláště pokud jste starší pacient;

užíváte léčivé přípravky nazývané inhibitory mTOR (např. temsirolimus, everolimus, sirolimus),

vildagliptin nebo racekadotril, protože mohou zvýšit riziko angioedému, což je závažná alergická

reakce;

máte kolagenní onemocnění cév, jako je sklerodermie nebo systémový lupus erythematodes

užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:

blokátory receptorů pro angiotenzin II (ARB) (také známé jako sartany ‒ například

valsartan, telmisartan, irbesartan), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami

související s diabetem.

aliskiren

Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství

elektrolytů (např. draslíku, sodíku) v krvi.

Viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek Egiramlon“

myslíte si, že jste těhotná (nebo byste mohla otěhotnět). V prvních třech měsících těhotenství se

užívání přípravku Egiramlon nedoporučuje a po 3 měsíci těhotenství může způsobit závažné

poškození Vašeho dítěte (viz bod „Těhotenství a kojení“).

Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného nebo si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře dříve, než

začnete Egiramlon užívat.

Děti a dospívající

Stránka 3 (celkem 10)

Užívání přípravku Egiramlon u dětí a dospívajících do 18 let se nedoporučuje vzhledem k chybějícím

údajům o bezpečnosti a účinnosti.

Další léčivé přípravky a Egiramlon

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat.

Egiramlon totiž může ovlivnit způsob účinku jiných léků. Také některé léky mohou ovlivnit způsob

účinku přípravku Egiramlon.

Informujte svého lékaře o všech následujících lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat. Tyto léky mohou zeslabit účinek přípravku Egiramlon:

Léčivé přípravky užívané k úlevě od bolesti a proti zánětu (např. nesteroidní protizánětlivé léky

(NSA), jako je ibuprofen nebo indometacin a kyselina acetylsalicylová);

Léčivé přípravky užívané k léčbě nízkého krevního tlaku, šoku, srdečního selhání, astmatu nebo

alergií, jako je efedrin, noradrenalin nebo adrenalin. Váš lékař Vám bude muset zkontrolovat

krevní tlak.

Rifampicin (antibiotikum používané k léčbě tuberkulózy);

Hypericum perforatum (třezalka tečkovaná, přírodní lék k léčbě deprese).

Informujte svého lékaře o všech následujících lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat. Mohou zvyšovat pravděpodobnost, že budete mít nežádoucí účinky,

užíváte-li je spolu s přípravkem Egiramlon. Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku, udělal

jiná opatření nebo dokonce jeden z léků vysadil:

Sakubitril

valsartan.

Přípravek

Egiramlon

neužívejte

s přípravkem

obsahujícím

sakubitril/valsartan. Pokud sakubitril/valsartan užíváte, vyčkejte předtím, než začnete užívat

přípravek Egiramlon, 36 hodin po poslední dávce sakubitrilu/valsartanu (viz část „Neužívejte

Egiramlon“)

Pokud vysazujete přípravek Egiramlon, vyčkejte před tím, než začnete užívat sakubitril/valsartan,

36 hodin po poslední dávce přípravku Egiramlon;

léčivé přípravky, které se užívají k úlevě od bolesti a proti zánětu (např. nesteroidní protizánětlivé

léky (NSA) jako je ibuprofen nebo indometacin a kyselina acetylsalicylová);

léčivé přípravky proti rakovině (chemoterapie);

léčivé přípravky, které brání organismu odmítat orgány po transplantaci, jako je cyklosporin;

diuretika (odvodňovací tablety), jako je furosemid;

léčivé přípravky, které Vám mohou zvýšit množství draslíku v krvi, jako jsou spironolakton,

triamteren, amilorid, draselné soli a heparin (na ředění krve);

steroidní léky proti zánětu, jako je prednisolon;

alopurinol (používá se na snížení hladiny kyseliny močové v krvi);

prokainamid (při problémech se srdečním rytmem);

temsirolimus (k léčbě rakoviny)

sirolimus, everolimus (k prevenci odmítnutí transplantovaného štěpu)

vildagliptin (používaný k léčbě cukrovky 2. typu);

léky nazývané inhibitory Neprilysinu (NEP), jako je racekadotril (používá se k léčbě průjmu);

ketokonazol a itrakonazol (léky proti plísňovým infekcím);

erythromycin, klarithromycin (antibiotika);

ritonavir, indinavir, nelfinavir (tzv. inhibitory proteázy používané k léčbě pacientů nakažených

virem HIV);

verapamil, diltiazem (k léčbě srdečního onemocnění a vysokého krevního tlaku);

dantrolen (infúze pro léčbu závažných odchylek tělesné teploty);

jiné přípravky k léčbě vysokého krevního tlaku;

pokud užíváte blokátor receptorů pro angiotenzin II (ARB) nebo aliskiren (viz také informace

v bodu "Neužívejte Egiramlon" a "Upozornění a opatření");

trimethoprim a kotrimoxazol (k léčbě infekce způsobené bakteriemi);

takrolimus (slouží ke kontrole imunitní odpovědi těla, umožňuje tělu přijmout transplantovaný

orgán).

Informujte svého lékaře o všech následujících lécích, které užíváte. Egiramlon může mít vliv na jejich

Stránka 4 (celkem 10)

účinek:

léčivé přípravky k léčbě cukrovky, jako jsou například ústy podávané léky snižující hladinu cukru

v krvi a inzulin. Egiramlon může snížit množství cukru v krvi. Po dobu užívání přípravku

Egiramlon si pečlivě sledujte hladinu cukru v krvi.

lithium (při problémech s duševním zdravím). Egiramlon Vám může zvýšit množství lithia v krvi.

Lékař Vám musí důkladně sledovat hladinu lithia v krvi.

sirolimus, temsirolimus a everolimus (léky používané k pozměnění způsobu, jakým pracuje Váš

imunitní systém, tzv. inhibitory mTOR). Egiramlon může zvýšit expozici těchto léčiv.

cyklosporin

(léčivý

přípravek

používaný

ztlumení

imunitní

reakce

organismu

/imunosupresivum/)

simvastatin (látka snižující hladinu cholesterolu)

Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného (nebo si nejste jistý(á)), zeptejte se svého lékaře dříve, než

začnete Egiramlon užívat.

Egiramlon s

jídlem

,

pitím

a alkoholem

Egiramlon se může užívat před jídlem i po jídle.

Pacienti

užívající

Egiramlon

nemají

konzumovat

grapefruitovou

šťávu

grapefruit.

Grapefruitová šťáva a grapefruit mohou zvýšit obsah léčivé látky amlodipinu v krvi a tím způsobit

nepředvídatelné zvýšení účinku přípravku Egiramlon na snížení krevního tlaku.

Konzumace alkoholu při léčbě přípravkem Egiramlon může způsobit, že budete pociťovat závrať

nebo se Vám bude točit hlava. Jestliže potřebujete vědět, kolik alkoholu můžete zkonzumovat

v období, kdy užíváte Egiramlon, poraďte se se svým lékařem, protože léky na snížení tlaku a

alkohol mohou navzájem zesílit své sedativní účinky.

Těhotenství

,

kojení

a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Musíte oznámit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste těhotná (nebo byste mohla otěhotnět).

Nemáte užívat Egiramlon v prvních 12 týdnech těhotenství a po 13. týdnu ho nesmíte užívat vůbec,

protože jeho užívání v těhotenství může poškodit Vaše dítě.

Pokud otěhotníte během užívání přípravku Egiramlon, ihned informujte svého lékaře. Přechod na jinou

vhodnou alternativu léčby má být proveden v předstihu před plánovaným těhotenstvím.

Kojení

Amlodipin prokazatelně přechází do mateřského mléka v malých množstvích. Pokud kojíte nebo se

chystáte začít kojit, poraďte se se svým lékařem, než začnete přípravek Egiramlon užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Egiramlon může ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pokud cítíte nevolnost,

závrať, únavu nebo máte bolest hlavy, neřiďte ani neobsluhujte stroje a ihned uvědomte svého lékaře.

Egiramlon obsahuje barviva

Obal tobolek 5 mg/5 mg a 10 mg/5 mg obsahuje červeň allura AC (E129), obal tobolek 5 mg/10 mg a

10 mg/10 mg obsahuje azorubin (E122). Tato barviva mohou způsobit alergickou reakci.

3.

Jak se Egiramlon užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Užívání tohoto léčivého přípravku

Lék užívejte ústy, každý den ve stejnou denní dobu, před jídlem nebo po jídle.

Tobolky spolkněte vcelku a zapijte je tekutinou.

Stránka 5 (celkem 10)

Tobolky nedrťte ani nežvýkejte.

Neužívejte Egiramlon s grapefruitovou šťávou

Jaké množství je třeba užívat

Doporučená dávka přípravku je 1 tobolka o síle navržené lékařem.

Lékař Vám může změnit dávku podle účinku.

Maximální denní dávka je 1 tobolka o síle 10 mg/10 mg.

Onemocnění jater a ledvin

Při onemocnění jater a ledvin lze dávky měnit.

Starší pacienti

Lékař Vám sníží úvodní dávku a léčbu Vám bude upravovat pomaleji.

Podávání přípravku Egiramlon velmi starým a slabým pacientům se nedoporučuje.

Použití u dětí

a

dospívající

ch

Užívání přípravku Egiramlon u dětí a dospívajících do 18 let se nedoporučuje vzhledem k chybějícím

údajům o bezpečnosti a účinnosti.

Pokud máte pocit, že terapeutický účinek přípravku je příliš silný nebo příliš slabý, poraďte se se svým

lékařem.

Je důležité dodržet užívání tobolek. Nečekejte s návštěvou lékaře až do doby, kdy už nebudete mít žádné

tobolky.

Jestliže jste užil

(a)

více přípravku

Egiramlon

, než jste měl

(a)

Při požití většího množství tablet Vám může krevní tlak významně až nebezpečně klesnout. Můžete cítit

závrať, točení hlavy, mdloby nebo slabost. Při velkém poklesu tlaku se může dostavit šok. Můžete mít

studenou a vlhkou kůži a ztratit vědomí. Při užití příliš velkého množství přípravku Egiramlon

vyhledejte ihned lékařskou pomoc. Cestou do nemocnice neřiďte, požádejte někoho o odvoz, nebo si

zavolejte sanitku. Vezměte s sebou balení léku, aby lékař věděl, co jste užil(a).

Jestliže jste zapomněl

(a)

užít

Egiramlon

Neobávejte se. Pokud někdy zapomenete tobolku užít, tuto dávku již zcela vynechejte. Další dávku

užijte v obvyklém čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal

(a)

užívat

Egiramlon

Váš lékař Vám doporučí, jak dlouho budete tento přípravek užívat. Vaše onemocnění se může vrátit,

pokud ukončíte léčbu dříve.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého.

Přestaňte užívat

Egiramlon

a navštivte ihned lékaře, pokud zpozorujete jakýkoli z

následujících

závažných nežádoucích účinků

možná budete potřebovat naléhavé lékařské ošetření:

Otok obličeje, rtů nebo hrdla, který může způsobit potíže s polykáním nebo s dýcháním, svědění

a vyrážka. Může se jednat o známky těžké alergické reakce na Egiramlon.

Závažné kožní reakce, včetně silné kožní vyrážky, kopřivky, zarudnutí kůže po celém těle,

závažného svědění, tvorby puchýřů, olupování a otoku kůže, zánětu sliznic (Stevens-Johnsonův

syndrom, toxická epidermální nekrolýza nebo erythema multiforme) nebo jiné alergické reakce.

Stránka 6 (celkem 10)

Informujte ihned

svého lékaře, pokud zaznamenáte:

Zrychlený srdeční tep, nepravidelný nebo zesílený srdeční tep (palpitace), bolest na hrudi, tíseň

na hrudi nebo závažnější problémy včetně srdečního záchvatu a cévní mozkové příhody;

Dušnost nebo kašel. Může jít o známky plicních problémů.

Snadno se tvořící modřiny, krvácení trvající delší dobu než obvykle, jakékoli krvácení (např.

krvácení z dásní), skvrny na kůži skládající se z červených teček nebo častější výskyt infekcí než

obvykle, bolest v krku a horečku, pocit únavy, mdloby, závrať nebo bledost pokožky. Může jít o

známky problémů s krví nebo kostní dření.

Silnou bolest břicha, která může vystřelovat do zad. Může to být známka zánětu slinivky břišní

(pankreatitidy).

Horečku, zimnici, únavu, ztrátu chuti k jídlu, bolest žaludku, pocit na zvracení, zežloutnutí kůže

nebo očí (žloutenka). Může jít o známky problémů s játry, jako je například zánět jater (hepatitida)

nebo poškození jater.

Další nežádoucí účinky jsou:

Pokud se kterýkoli z následujících nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo trvá déle než

několik dní, sdělte to svému lékaři.

Velmi časté

(mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)

Otok (zadržování tekutin)

Časté

(mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

Ospalost (zejména na počátku léčby)

Palpitace (uvědomování si bušení srdce), zčervenání v obličeji

Bolest hlavy, pocit únavy nebo slabosti (astenie)

Pocit závratě. Výskyt je pravděpodobnější na začátku léčby přípravkem Egiramlon, nebo pokud

začínáte užívat vyšší dávku

Poruchy zraku (dvojité vidění)

Změna způsobu vyprazdňování stolice (včetně průjmu a zácpy)

Mdloba, hypotenze (abnormálně nízký krevní tlak), zejména pokud se rychle postavíte nebo si

rychle sednete

Suchý,

dráždivý

kašel,

zánět

vedlejších

nosních

dutin

(sinusitida)

nebo

zánět

průdušek

(bronchitida), dýchavičnost

Bolest žaludku nebo střev, průjem, špatné trávení, pocit na zvracení (nauzea) nebo zvracení

Kožní vyrážka s otokem nebo bez něj

Bolest na hrudi

Křeče nebo bolest svalů

Otok kotníků

Krevní testy vykazující více draslíku v krvi, než je obvyklé.

Méně časté

(mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

Změny nálady, nespavost

Třes

Zvonění v uších

Kýchání/rýma způsobená zánětem nosní sliznice (rinitida)

Kopřivka

Vypadávání vlasů

Exantém

Svědění kůže, změna barvy kůže

Zvýšená potřeba močení, zejména v noci, poruchy močení, zvýšená četnost močení

Snížená funkce ledvin (včetně selhání ledvin)

Bolest, pocit nevolnosti

Bolest zad

Zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti

Nepříjemné pocity a zvětšení prsou u mužů

Problémy s rovnováhou (vertigo)

Svědění nebo neobvyklý pocit na kůži, jako například necitlivost, brnění, píchání nebo pálení na

Stránka 7 (celkem 10)

kůži (parestezie), ztráta vnímání bolesti (hypestezie)

Ztráta chuti nebo změna vnímání chuti

Poruchy spánku

Pocit deprese, úzkosti, větší nervozita než obvykle nebo neklid

Ucpaný nos nebo zhoršení astmatu

Otok střeva, tzv. „intestinální angioedém“, který se projevuje bolestí břicha, zvracením a průjmem

Pálení žáhy, sucho v ústech

Nadýmání (gastritida)

Vylučování většího množství tekutiny (moči) za den, než je obvyklé

Intenzivnější pocení než obvykle

Ztráta nebo snížení chuti k jídlu (anorexie)

Zrychlený, zpomalený nebo nepravidelný srdeční tep

Oteklé horní a dolní končetiny. Může jít o známku toho, že Vaše tělo zadržuje více vody než

obvykle.

Rozmazané vidění

Bolest kloubů

Horečka

Impotence u mužů, snížená sexuální touha u mužů i žen

Zvýšený počet určitého druhu bílých krvinek (eozinofilie) zjištěný krevním testem

Změna funkce jater, slinivky nebo ledvin prokázaná krevním testem

Srdeční záchvat

Vzácné

(mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)

Pocit roztřesení nebo zmatenosti

Červený a oteklý jazyk

Silné popraskání nebo odlupování kůže, svědící, boulovitá vyrážka (exfoliativní dermatitida)

Problémy s nehty (například uvolňování nebo odlučování nehtů z nehtového lůžka)

Kožní vyrážka nebo modřiny

Skvrny na kůži a studené končetiny

Červené, svědící, oteklé oči nebo slzení

Porucha sluchu

Pokles

počtu

červených

krvinek,

bílých

krvinek

nebo

krevních

destiček

nebo

množství

hemoglobinu prokázaný krevními testy

Zúžení cév, snížené prokrvení tkáně, zánět cév

Velmi vzácné

(mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)

Zvýšená hladina cukru v krvi (hyperglykemie)

Zánět slinivky

Zánět jater, zežloutnutí kůže (žloutenka)

Vyšší citlivost na sluneční záření než obvykle

Zvětšení tkáně dásní

Zvýšené svalové napětí

Zánět cév

Další hlášené nežádoucí účinky

(četnost není známá, z dostupných údajů nelze určit)

Pokud se kterýkoli z následujících nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo trvá déle než

několik dní, sdělte to svému lékaři.

Problémy se soustředěním

Otok úst

Zánět sliznice dutiny ústní s malými vřídky

Příliš malé množství krvinek v krvi (prokázané krevními testy)

Méně sodíku v krvi než obvykle (prokázáno krevními testy)

Prsty na rukou a nohou mění barvu, pokud jsou studené, a když se posléze opět zahřejí, brní nebo

jsou bolestivé (Raynaudův syndrom)

Zpomalené nebo zhoršené reakce

Pocit pálení

Stránka 8 (celkem 10)

Psoriáza (lupénka)

Zvýšení hladiny protilátek proti buněčnému jádru (určitý druh testu krve)

Koncentrovaná moč (tmavé

barvy),

nevolnost

nebo

zvracení, svalové

křeče,

zmatenost

záchvaty, které mohou být způsobeny nepřiměřenou sekrecí ADH (antidiuretického hormonu).

Máte-li tyto příznaky co nejdříve kontaktujte svého lékaře.

Třes, rigidní postoj, maskovitá tvář, pomalé pohyby a šouravá, nevyvážená chůze

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak Egiramlon

uchovávat

Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce (EXP) {rok/měsíc}.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte Egiramlon, pokud si všimnete viditelných známek zhoršení kvality (např. změna barvy).

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další

informace

Co Egiramlon obsahuje

Léčivými látkami jsou:

Egiramlon 5 mg/5 mg tvrdé tobolky:

jedna tvrdá tobolka obsahuje ramiprilum 5 mg a amlodipinum 5 mg

Egiramlon 5 mg/10 mg tvrdé tobolky:

jedna tvrdá tobolka obsahuje ramiprilum 5 mg a amlodipinum 10 mg

Egiramlon 10 mg/5 mg tvrdé tobolky:

jedna tvrdá tobolka obsahuje ramiprilum 10 mg a amlodipinum 5 mg

Egiramlon 10 mg/10 mg tvrdé tobolky:

jedna tvrdá tobolka obsahuje ramiprilum 10 mg a amlodipinum 10 mg

Pomocnými látkami jsou:

krospovidon,

hypromelosa,

mikrokrystalická celulosa,

glycerol-dibehenát,

oxid titaničitý (E171) (5 mg/5 mg, 5 mg/10 mg, 10 mg/5 mg, 10 mg/10 mg)

želatina (5 mg/5 mg, 5 mg/10 mg, 10 mg/5 mg, 10 mg/10 mg)

Stránka 9 (celkem 10)

červený oxid železitý (E172) (5 mg/10 mg, 10 mg/5 mg)

brilantní modř FCF (E133) (5 mg/5 mg, 10 mg/5 mg)

červeň allura AC (E129) (5 mg/5 mg, 10 mg/5 mg)

azorubin (E122) (5 mg/10 mg, 10 mg/10 mg)

indigokarmín (E132) (5 mg/10 mg, 10 mg/10 mg)

Jak Egiramlon

vypadá a co obsahuje toto balení

Vzhled:

Egiramlon 5 mg/5 mg tvrdé tobolky: neoznačené, samouzavírací, tvrdé želatinové tobolky typu Coni

Snap, velikost 2, neprůhledné, obě části tobolky (tělo i víčko) jsou ametystové (tmavě růžové), naplněné

bílým nebo téměř bílým granulovaným práškem.

Egiramlon 5 mg/10 mg tvrdé tobolky: neoznačené, samouzavírací, tvrdé želatinové tobolky typu Coni

Snap, velikost 0, neprůhledné, tělo tobolky je světle růžové, víčko tobolky je kaštanové (tmavě vínové),

naplněné bílým nebo téměř bílým granulovaným práškem.

Egiramlon 10 mg/5 mg tvrdé tobolky: neoznačené, samouzavírací, tvrdé želatinové tobolky typu Coni

Snap, velikost 0, neprůhledné, tělo tobolky je světle růžové, víčko tobolky je ametystové (tmavě růžové),

naplněné bílým nebo téměř bílým granulovaným práškem.

Egiramlon 10 mg/10 mg tvrdé tobolky: neoznačené, samouzavírací, tvrdé želatinové tobolky typu Coni

Snap, velikost 0, neprůhledné, obě části tobolky (tělo i víčko) jsou kaštanové (tmavě vínové), naplněné

bílým nebo téměř bílým granulovaným práškem.

Balení:

28, 30, 56, 60, 90 nebo 100 tvrdých tobolek v blistrech, v papírové krabičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Egis Pharmaceuticals PLC

1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38.

Maďarsko

Výrobce

Pro

všechny síly

Egis Pharmaceuticals PLC

1165 Budapešť, Bökényföldi út 118-120

Maďarsko

Navíc pro síly

5 mg/5 mg, 10 mg/5 mg a 10 mg/10 mg

Egis Pharmaceuticals PLC

9900 Körmend Mátyás Király úcta 65

Maďarsko

Tento

léčivý

přípravek je v

členských státech

EHP

registrován

pod

těmito názvy:

Bulharsko

Егирамлон 5 mg/5 mg капсули, твърди

Егирамлон 5 mg/10 mg капсули, твърди

Егирамлон 10 mg/5 mg капсули, твърди

Егирамлон 10 mg/10 mg капсули, твърди

Česká republika

Egiramlon

Maďarsko

Egiramlon 5 mg/5 mg kemény kapszula

Egiramlon 5 mg/10 mg kemény kapszula

Egiramlon 10 mg/5 mg kemény kapszula

Egiramlon 10 mg/10 mg kemény kapszula

Lotyšsko

Ramlon 5 mg/5 mg cietās kapsulas

Ramlon 5 mg/10 mg cietās kapsulas

Stránka 10 (celkem 10)

Ramlon 10 mg/5 mg cietās kapsulas

Ramlon 10 mg/10 mg cietās kapsulas

Litva

Ramlon 5 mg/5 mg kietos kapsulės

Ramlon 5 mg/10 mg kietos kapsulės

Ramlon 10 mg/5 mg kietos kapsulės

Ramlon 10 mg/10 mg kietos kapsulės

Polsko

Egiramlon

Slovenská

republika

Egiramlon 5 mg/5 mg

Egiramlon 5 mg/10 mg

Egiramlon 10 mg/5 mg

Egiramlon 10 mg/10 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

22. 9. 2021

Přečtěte si celý dokument

Stránka 1 (celkem 19)

Sp. zn. sukls172605/2021

S

OUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Egiramlon 5 mg/5 mg

tvrdé tobolky

Egiramlon 5 mg/10 mg

tvrdé tobolky

Egiramlon 10 mg/5 mg

tvrdé tobolky

Egiramlon 10 mg/10 mg

tvrdé tobolky

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Egiramlon 5 mg/5 mg

tvrdé tobolky:

Jedna tvrdá tobolka obsahuje ramiprilum 5 mg a amlodipinum 5 mg (ve formě amlodipini besilas

6,95 mg).

Egiramlon 5 mg/10 mg

tvrdé tobolky:

Jedna tvrdá tobolka obsahuje ramiprilum 5 mg a amlodipinum 10 mg (ve formě amlodipini besilas

13,9 mg).

Egiramlon 10 mg/5 mg

tvrdé tobolky:

Jedna tvrdá tobolka obsahuje ramiprilum 10 mg a amlodipinum 5 mg (ve formě amlodipini besilas

6,95 mg).

Egiramlon 10 mg/10 mg

tvrdé tobolky:

Jedna tvrdá tobolka obsahuje ramiprilum 10 mg a amlodipinum 10 mg (ve formě amlodipini besilas

13,9 mg).

Pomocné látky se známým účinkem:

Egiramlon 5 mg/5 mg

tvrdé tobolky:

Tvrdá tobolka 5 mg/5 mg

tvrdé tobolky obsahuje červeň allura AC (E129) v množství:

0,0288 mg/tělo tobolky; 0,0192 mg/víčko tobolky

Egiramlon 5 mg/10 mg

tvrdé tobolky:

Tvrdá tobolka 5 mg/10 mg

tvrdé tobolky obsahuje azorubin (E122) v množství:

0,2542 mg/víčko tobolky

Egiramlon 10 mg/5 mg

tvrdé tobolky:

Tvrdá

tobolka

10 mg/5 mg

tvrdé

tobolky

obsahuje

červeň

allura

(E129)

v množství:

0,0384 mg/víčko tobolky

Egiramlon 10 mg/10 mg

tvrdé tobolky:

Tvrdá tobolka 10 mg/10 mg

tvrdé tobolky obsahuje azorubin (E122) v množství:

0,3813 mg/tělo tobolky; 0,2542 mg/víčko tobolky

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ

FORMA

Tvrdá tobolka

Egiramlon 5 mg/5 mg

tvrdé tobolky: neoznačené, samouzavírací, tvrdé želatinové tobolky typu Coni

Snap, velikost 2, neprůhledné, obě části tobolky (tělo i víčko) jsou ametystové (tmavě růžové), naplněné

bílým nebo téměř bílým granulovaným práškem.

Egiramlon 5 mg/10 mg

tvrdé tobolky: neoznačené, samouzavírací, tvrdé želatinové tobolky typu Coni

Snap, velikost 0, neprůhledné, tělo tobolky je světle růžové, víčko tobolky je kaštanové (tmavě vínové),

naplněné bílým nebo téměř bílým granulovaným práškem.

Egiramlon 10 mg/5 mg

tvrdé tobolky: neoznačené, samouzavírací, tvrdé želatinové tobolky typu Coni

Snap, velikost 0, neprůhledné, tělo tobolky je světle růžové, víčko tobolky je ametystové (tmavě

růžové), naplněné bílým nebo téměř bílým granulovaným práškem.

Stránka 2 (celkem 19)

Egiramlon 10 mg/10 mg

tvrdé tobolky: neoznačené, samouzavírací, tvrdé želatinové tobolky typu Coni

Snap, velikost 0, neprůhledné, obě části tobolky (tělo i víčko) jsou kaštanové (tmavě vínové), naplněné

bílým nebo téměř bílým granulovaným práškem.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Egiramlon je indikován k léčbě hypertenze jako substituční léčba u dospělých pacientů dostatečně

léčených jednotlivými přípravky podávanými souběžně ve stejných dávkách jako v kombinovaném

přípravku, ale ve formě samostatných tablet.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Egiramlon je indikován u pacientů, jejichž krevní tlak je dostatečně upraven samostatně podávanými

jednosložkovými přípravky ve stejných dávkách jako v doporučeném kombinovaném přípravku.

Doporučená denní dávka je jedna tobolka dané síly.

Fixní kombinace není vhodná pro počáteční léčbu.

Je-li nutná úprava dávkování, má se provádět pouze u jednosložkových přípravků a po nastavení

vhodných dávek lze přejít na novou fixní kombinaci.

Egiramlon se doporučuje pouze u pacientů, kteří byli převedeni během titrace dávky jednotlivých složek

na minimálně 5 mg ramiprilu a 5 mg amlodipinu jako optimální udržovací dávku.

Dospělí

U pacientů léčených diuretiky se doporučuje postupovat s opatrností, neboť tito pacienti mohou mít

depleci objemu a/nebo solí v organismu. Musí být sledovány renální funkce a hladiny draslíku v séru.

Zvláštní skupiny pacientů

:

Porucha funkce jater

pacientů

s mírnou

až středně

závažnou poruchou funkce jater

nebylo

stanoveno doporučené

dávkovací schéma; nastavení dávky musí proto probíhat s opatrností a je třeba začít podáváním nejnižší

doporučené dávky (viz body 4.4 a 5.2). Farmakokinetika amlodipinu nebyla sledována u pacientů se

závažnou poruchou funkce jater. U pacientů se závažnou poruchou funkce jater je léčbu amlodipinem

nutné zahájit nejnižší doporučenou dávkou a pomalu titrovat.

U pacientů s poruchou funkce jater je možné léčbu ramiprilem zahájit pouze pod důsledným lékařským

dohledem a maximální denní dávka je 2,5 mg ramiprilu.

Egiramlon nemá být u těchto pacientů používán, protože obsahuje dávku ramiprilu vyšší než 2,5 mg.

Porucha funkce ledvin

Pro zjištění optimální počáteční a udržovací dávky u pacientů s poruchou funkce ledvin je třeba dávku

pacientům individuálně upravit samostatnou titrací dávky ramiprilu a amlodipinu (podrobné údaje viz

SPC jednosložkových přípravků).

U pacientů s poruchou funkce ledvin není třeba upravovat dávku amlodipinu.

Amlodipin

není

dialyzovatelný.

Amlodipin

být

podáván

zvláštní

opatrností

pacientům

podstupujícím dialýzu (viz bod 4.4).

U pacientů s poruchou funkce ledvin je denní dávka ramiprilu založena na clearance kreatininu.

Pokud je clearance kreatininu ≥60 ml/min, není nutné upravovat úvodní dávku; maximální denní

dávka je 10 mg;

Pokud je clearance kreatininu <60 ml/min a u hemodialyzovaných pacientů s hypertenzí se

Egiramlon doporučuje pouze pacientům, kteří byli při titraci dávky ramiprilu převedeni na

optimální udržovací dávku 5 mg ramiprilu. U hemodialyzovaných pacientů je třeba přípravek

podávat několik hodin po dialýze.

Během léčby přípravkem Egiramlon je nutné sledovat renální funkce a hladiny draslíku v séru.

Stránka 3 (celkem 19)

V případě zhoršení funkce ledvin má být podávání přípravku Egiramlon ukončeno a jeho složky mají

být podávány v adekvátně upravených dávkách.

Starší pacienti

Starším pacientům lze podávat doporučené dávky amlodipinu, ale doporučuje se opatrnost při zvyšování

dávky (viz body 4.4 a 5.2).

Počáteční dávka ramiprilu má být nižší a následná titrace dávky musí být pomalejší kvůli většímu riziku

nežádoucích účinků. Podávání přípravku Egiramlon se nedoporučuje u velmi starých a slabých pacientů.

Pacienti léčení sakubitrilem/valsartanem

Přípravek Egiramlon se nesmí podávat současně se sakubitril/valsartanem. Kvůli potenciálnímu riziku

angioedému při podávání ACE inhibitoru současně se sakubitril/valsartanem se přípravek Egiramlon

nesmí nasadit nejméně 36 hodin po vysazení léčby sakubitril/valsartanem (viz body 4.4 a 4.5)

P

ediatrická populace

Užívání přípravku Egiramlon u dětí a dospívajících do 18 let věku se nedoporučuje vzhledem

k chybějícím údajům o bezpečnosti a účinnosti.

Způsob podání

Tvrdé tobolky k perorálnímu podání.

Egiramlon se má užívat jednou denně ve stejnou denní dobu, s jídlem nebo bez něj. Nesmí se kousat ani

drtit. Nesmí se užívat s grapefruitovou šťávou.

4.3

Kontraindikace

V souvislosti s ramiprilem:

angioedém v anamnéze (hereditární, idiopatický nebo angioedém při předchozím užití ACE

inhibitorů nebo antagonistů receptoru pro angiotenzin II (AIIRA);

extrakorporální léčba umožňující kontakt krve s negativně nabitým povrchem (viz bod 4.5);

signifikantní bilaterální renální arteriální stenóza nebo renální arteriální stenóza v jediné funkční

ledvině;

druhý a třetí trimestr těhotenství (viz body 4.4 a 4.6);

ramipril se nesmí používat u pacientů s hypotenzí nebo u pacientů hemodynamicky nestabilních;

současné užívání přípravku Egiramlon s přípravky obsahujícími aliskiren je kontraindikováno u

pacientů s diabetem mellitem nebo s poruchou funkce ledvin (GFR <60 ml/min/1,73 m

), (viz

body 4.5 a 5.1);

současné

podávání

sakubitril/valsartanem

kontraindikováno

kvůli

zvýšenému

riziku

angioedému (viz body 4.4 a 4.5).

V souvislosti s amlodipinem:

závažná hypotenze;

šok (včetně kardiogenního šoku);

obstrukce výtokové části levé komory (např. aortální stenóza vysokého stupně);

hemodynamicky nestabilní srdeční selhání po akutním infarktu myokardu.

V souvislosti s přípravkem Egiramlon:

hypersenzitivita na léčivé látky, deriváty dihydropyridinu nebo ACE (Angiotensin Converting

Enzyme) inhibitory nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

V souvislosti s ramiprilem:

Zvláštní skupiny pacientů

Těhotenství

Stránka 4 (celkem 19)

Podávání ACE inhibitorů nemá být zahajováno během těhotenství. S výjimkou pacientek, pro které je

dlouhodobá léčba ACE inhibitory nezbytná, mají být všechny ostatní pacientky v případě plánovaného

těhotenství převedeny na jinou antihypertenzní léčbu s lépe ověřenou bezpečností pro těhotenství a plod.

Pokud došlo k otěhotnění, je třeba ihned ukončit podávání ACE inhibitorů a v případě nutnosti další

léčby zahájit jinou léčbu (viz body 4.3 a 4.6).

Pacienti s

mimořádným rizikem hypotenze

Pacienti s výrazně aktivovaným renin-angiotenzin-aldosteronovým systémem

U pacientů s výrazně aktivovaným renin-angiotenzin-aldosteronovým systémem existuje riziko

akutního výrazného poklesu krevního tlaku a zhoršení funkce ledvin v důsledku ACE inhibice,

především pokud jsou ACE inhibitor nebo diuretikum jako doprovodná léčba podávány poprvé,

nebo pokud se podává poprvé zvýšená dávka.

Předpokládat

významnou

aktivaci

renin-angiotenzin-aldosteronového

systému

počítat

s lékařským dohledem včetně sledování krevního tlaku je nutné například u těchto pacientů:

pacienti se závažnou hypertenzí;

pacienti s dekompenzovaným městnavým srdečním selháním;

pacienti

s hemodynamicky

relevantní

přítokovou

nebo

odtokovou

překážkou

v levé

komoře (např. stenóza aortální anebo mitrální chlopně);

pacienti s unilaterální renální arteriální stenózou, přičemž druhá ledvina je funkční;

pacienti, kteří mají, nebo u nichž může vzniknout nedostatek tekutin a solí (včetně pacientů

užívajících diuretika);

pacienti s cirhózou jater a/nebo s ascitem;

pacienti

podstupující

velkou

operaci

nebo

během

anestezie

látkami,

které

navozují

hypotenzi.

Všeobecně se doporučuje před zahájením léčby upravit dehydrataci, hypovolemii nebo depleci

solí (u pacientů se srdečním selháním se však úprava musí důkladně uvážit s ohledem na riziko

nadměrné objemové zátěže).

Přechodné nebo trvalé selhávání srdce po infarktu myokardu

Pacienti s rizikem srdeční nebo mozkové ischemie v případě akutní hypotenze. Úvodní fáze léčby

vyžaduje zvláštní lékařský dohled.

Starší pacienti

Viz bod 4.2.

Duální blokáda systému renin

-angiotenzin-aldosteron (RAAS)

Bylo prokázáno, že současné užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo

aliskirenu zvyšuje riziko hypotenze, hyperkalemie a snížení funkce ledvin (včetně akutního selhání

ledvin). Duální blokáda RAAS pomocí kombinovaného užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů

pro angiotenzin II nebo aliskirenu se proto nedoporučuje (viz body 4.5 a 5.1).

Pokud je duální blokáda považována za naprosto nezbytnou, má k ní docházet pouze pod dohledem

specializovaného lékaře a za častého pečlivého sledování funkce ledvin, elektrolytů a krevního tlaku.

Inhibitory ACE a blokátory receptorů pro angiotenzin II nemají být používány současně u pacientů

s diabetickou nefropatií.

Operace

Tam, kde je to možné, se doporučuje ukončit léčbu inhibitory enzymu konvertujícího angiotenzin, jako

je např. ramipril, jeden den před operací.

Sledování renálních funkcí

Před zahájením léčby a po dobu léčby, především v počátečních týdnech, musí být sledována funkce

ledvin a popřípadě upraveno dávkování. Zvláště důkladné sledování je nutné u pacientů s poruchou

funkce ledvin (viz bod 4.2). Riziko poruchy funkce ledvin existuje hlavně u pacientů s městnavým

srdečním selháním nebo po transplantaci ledviny.

Stránka 5 (celkem 19)

Angioedém

Kombinace ACE inhibitoru (jako je ramipril) se sakubitril/valsartanem je kvůli zvýšenému riziku

angioedému kontraindikována (viz bod 4.3). Léčba přípravkem Egiramlon se nesmí zahájit, dokud od

poslední dávky sakubitril/valsartanu neuplyne 36 hodin. V případě vysazování léčby přípravkem

Egiramlon se sakubitril/valsartan nesmí nasadit, dokud od poslední dávky přípravku Egiramlon

neuplyne 36 hodin (viz body 4.2, 4.3 a 4.5).

Souběžné podání dalších NEP inhibitorů (např. racekadotril) a ACE inhibitorů (jako je ramipril) může

také zvýšit riziko angioedému (viz bod 4.5). Proto je nutné před zahájením léčby NEP inhibitory (např.

racekadotril) u pacientů léčených ramiprilem pečlivé zvážení přínosu a rizika.

U pacientů léčených ACE inhibitory včetně ramiprilu byl hlášen výskyt angioedému (viz bod 4.8).

Toto riziko může být zvýšeno u pacientů, kteří jsou současně léčeni léčivými přípravky, jako jsou např.

inhibitory mTOR (mammalian target of rapamycin) (např. temsirolimus, everolimus, sirolimus) nebo

vildagliptin.

V případě angioedému musí být léčba ramiprilem ukončena.

Musí být ihned zahájena neodkladná lékařská pomoc. Pacient musí zůstat na pozorování nejméně 12 až

24 hodin a může být propuštěn až po úplném vymizení příznaků.

U pacientů léčených ACE inhibitory včetně ramiprilu byl hlášen výskyt intestinálního angioedému (viz

bod 4.8), který se projevil bolestí břicha (s nauzeou nebo se zvracením nebo bez těchto příznaků).

Anafylaktické reakce během

desenzibilizace

Pravděpodobnost a závažnost anafylaktických a anafylaktoidních reakcí na jed hmyzu a další alergeny

se v důsledku ACE inhibice zvyšuje. Před desenzibilizací je potřeba zvážit dočasné pozastavení léčby

ramiprilem.

Hyperkalemie

U některých pacientů léčených ACE inhibitory včetně ramiprilu byla pozorována hyperkalemie.

K pacientům s rizikem výskytu

hyperkalemie

patří pacienti s renální insuficiencí, starší

pacienti

(>70 let), pacienti s nekontrolovaným diabetem mellitem nebo pacienti užívající draselné soli, draslík

šetřící diuretika a další léčivé látky zvyšující hladinu draslíku v plazmě, nebo pacienti s dehydratací,

akutní

srdeční

dekompenzací

metabolickou

acidózou.

Je-li současné

užívání

výše

uvedených

přípravků považováno za vhodné, doporučuje se pravidelné sledování hodnoty draslíku v séru (viz bod

4.5).

Hyponatremie

některých

pacientů

léčených

ramiprilem

pozorován

syndrom

nepřiměřené

sekrece

antidiuretického hormonu (SIADH) a následná hyponatremie. U starších pacientů a pacientů, u nichž

existuje riziko rozvoje hyponatremie je doporučeno pravidelné sledování hladin sodíku v séru.

Neutropenie/agranulocytóza

Vzácně se vyskytla neutropenie/agranulocytóza stejně jako trombocytopenie a anemie a rovněž byl

hlášen útlum kostní dřeně. Doporučuje se sledovat počet bílých krvinek, aby bylo možné odhalit

případnou leukopenii. Častější sledování je doporučeno v počátečních fázích léčby a u pacientů

s poruchami funkce ledvin, u pacientů, kteří mají současně kolagenové onemocnění (např. lupus

erythematodes nebo sklerodermii) a u pacientů léčených jinými přípravky, které mohou navozovat

změny krevního obrazu (viz body 4.5 a 4.8).

Etnické rozdíly

ACE inhibitory způsobují vyšší výskyt angioedému u černošské populace v porovnání s ostatními.

Podobně jako další ACE inhibitory může být ramipril méně účinný při snižování krevního tlaku u

černošské

populace,

pravděpodobně

kvůli

vyšší prevalenci

hypertenze

s nízkou

hladinou reninu

v černošské populaci s hypertenzí.

Kašel

Při užívání ACE inhibitorů byl hlášen kašel. Obvykle se jedná o neproduktivní, přetrvávající kašel, který

vymizí po přerušení léčby. Kašel vyvolaný ACE inhibitorem je třeba zvážit v rámci diferenciální

diagnózy kašle.

Stránka 6 (celkem 19)

V souvislosti s amlodipinem:

Bezpečnost a účinnost amlodipinu u hypertenzní krize nebyla stanovena.

Pacienti se srdečním selháním

Pacienty se srdečním selháním je třeba léčit s opatrností. V dlouhodobé, placebem kontrolované studii

u pacientů s těžkým srdečním selháním (NYHA třída III a IV) byl hlášen vyšší výskyt plicního edému

ve skupině léčené amlodipinem než ve skupině léčené placebem (viz bod 5.1). Blokátory kalciových

kanálů, včetně amlodipinu, mají být u pacientů s městnavým srdečním selháním podávány s opatrností,

z důvodu zvýšeného rizika dalších kardiovaskulárních příhod a mortality.

Porucha funkce jater

Eliminační poločas amlodipinu je prodloužen a hodnoty AUC jsou vyšší u pacientů s poruchou funkce

jater; doporučení pro dávkování nebyla stanovena. Podávání amlodipinu proto má být zahájeno na

spodní hranici dávkového rozpětí a je třeba opatrnosti jak na začátku léčby, tak při zvyšování dávky. U

pacientů s těžkou poruchou funkce jater může být nutné pomalé titrování dávky a pečlivé sledování.

S

tarší

pacienti

U starších pacientů je třeba dávku zvyšovat s opatrností (viz body 4.2 a 5.2).

Porucha funkce ledvin

Amlodipin

může

být

těchto

pacientů

používán

v běžných

dávkách.

Změny

v plazmatických

koncentracích amlodipinu nesouvisí se stupněm poruchy funkce ledvin. Amlodipin není dialyzovatelný.

Jiné

Obal tobolek 5 mg/5 mg a 10 mg/5 mg obsahuje červeň allura AC (E129), obal tobolek 5 mg/10 mg a

10 mg/10 mg obsahuje azorubin (E122). Tato barviva mohou způsobit alergické reakce.

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

V souvislosti s ramiprilem:

Data z klinických studií ukázala, že duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS)

pomocí kombinovaného užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo aliskirenu

je spojena s vyšší frekvencí nežádoucích účinků, jako je hypotenze, hyperkalemie a snížená funkce

ledvin (včetně akutního renálního selhání) ve srovnání s použitím jedné látky ovlivňující RAAS (viz

body 4.3, 4.4 a 5.1).

Kontraindikované kombinace

Mimotělní léčba vedoucí ke kontaktu krve s negativně nabitými povrchy, jako např. dialýza nebo

hemofiltrace při použití některých vysoce propustných dialyzačních membrán (např. polyakrylonitrilové

membrány) a aferéza lipoproteinů s nízkou denzitou s dextran-sulfátem z důvodu zvýšeného rizika

závažných anafylaktoidních reakcí (viz bod 4.3). Při léčbě tohoto typu je nutné uvážit použití jiného

typu dialyzační membrány, nebo léčivého přípravku z jiné skupiny antihypertenziv.

Souběžné podání ACE inhibitorů (jako je ramipril) se sakubitril/valsartanem je kontraindikováno,

protože souběžná inhibice neprilysinu (NEP) a ACE může zvýšit riziko angioedému. Léčba

přípravkem Egiramlon se nesmí zahájit, dokud od poslední dávky sakubitril/valsartanu neuplyne

36 hodin. Sakubitril/valsartan se nesmí nasadit, dokud od poslední dávky přípravku Egiramlon

neuplyne 36 hodin (viz body 4.2 a 4.3).

Opatření pro použití

Soli draslíku, heparin, draslík šetřící diuretika a další léčivé látky zvyšující hladinu draslíku v

plazmě

(včetně antagonistů

angiotenzinu II, takrolimu, cyklosporinu): může se vyskytnout hyperkalemie, proto

se vyžaduje pečlivé sledování hladiny draslíku v séru.

Stránka 7 (celkem 19)

Trimethoprim, včetně podávání fixní kombinace se sulfamethoxazolem (kotrimoxazol):

pacientů užívajících

ACE inhibitory

trimethoprim

nebo

fixní kombinaci

trimethoprimu se

sulfamethoxazolem (kotrimoxazol) byla pozorována zvýšená incidence hyperkalemie.

Antihypertenziva

(např.

diuretika)

a

jiné

látky

snižující

krevní

tlak

(např.

nitráty,

tricyklická

antidepresiva, anestetika, akutní požití alkoholu, baklofen, alfuzosin, doxazosin, prazosin, tamsulosin,

terazosin): je třeba očekávat zvýšení rizika hypotenze (viz bod 4.2 pro diuretika).

Vaz

opresorická sympatomimetika a další látky (např. isoproterenol

, dobutamin, dopamin, epinefrin,

norepinefrin), které mohou snižovat antihypertenzní účinek ramiprilu: doporučuje se sledovat krevní

tlak.

Alopurinol, imunosupresiva, kortikosteroidy, prokainamid, cytostatika a další látky, které mohou měnit

počet krvine

k: zvýšená pravděpodobnost hematologických reakcí (viz bod 4.4).

Soli lithia: ACE inhibitory mohou snižovat vylučování lithia, a proto může být toxicita lithia zvýšena.

Proto je třeba sledovat hladinu lithia.

Antidiabetika včetně inzulinu:

mohou se vyskytnout hypoglykemické reakce. Doporučuje se sledovat

hladinu glukosy v krvi.

Nesteroidní

protizánětlivé

látky

a

kyselina

acetylsalicylová:

třeba

očekávat

oslabení

antihypertenzního účinku ramiprilu. Současné podání ACE inhibitorů a NSAID může mimoto vést ke

zvýšenému riziku zhoršení renálních funkcí a ke zvýšení hladiny draslíku v krvi.

Inhibitory mTOR nebo vildagliptin:

U pacientů současně užívajících inhibitory mTOR (např. temsirolimus, everolimus, sirolimus) nebo

vildagliptin, existuje zvýšené riziko angioedému. Při zahajování léčby je nutná opatrnost (viz bod 4.4).

Inhibitory neprilysinu (NEP): při souběžném podávání ACE inhibitorů (jako je ramipril) a inhibitoru

NEP (jako je racekadotril) bylo hlášeno zvýšené riziko angioedému (viz bod 4.4).

V souvislosti s amlodipinem:

Účinky jiných léčivých přípravků na amlodipin

Inhibitory CYP3A4: Současné podávání amlodipinu se silnými nebo středně silnými inhibitory

CYP3A4

(inhibitory

proteázy,

azolová

antimykotika,

makrolidy

jako

erythromycin

nebo

klarithromycin, verapamil nebo diltiazem) může významně zvýšit expozici amlodipinu, což vede

ke zvýšenému riziku hypotenze. Klinické důsledky těchto farmakokinetických odchylek mohou

být výraznější u starších pacientů. Může být proto nutné pacienty klinicky sledovat a dávku

upravit. Klarithromycin je inhibitor CYP3A4. U pacientů užívajících klarithromycin současně

s amlodipinem existuje zvýšené riziko hypotenze. Jestliže je amlodipin podáván současně

s klarithromycinem, doporučuje se pečlivě pacienty sledovat.

Induktory CYP3A4: Při souběžné léčbě se známými induktory CYP3A4 se mohou měnit

plazmatické koncentrace amlodipinu. Proto je zapotřebí během souběžné léčby, zejména silnými

induktory CYP3A4 (např. rifampicin, třezalka tečkovaná), a po ní monitorovat krevní tlak a

případně zvážit úpravu dávky.

Současné podávání amlodipinu s grapefruitem či grapefruitovou šťávou se nedoporučuje, protože u

některých pacientů může vést k vyšší biologické dostupnosti amlodipinu působící větší pokles krevního

tlaku.

Dantrolen (infuze)

U zvířat byly po podání verapamilu a intravenózního dantrolenu pozorovány letální ventrikulární

fibrilace

kardiovaskulární

kolaps

v souvislosti

s hyperkalemií.

Z důvodu

možného

rizika

hyperkalemie je nutné se u pacientů náchylných ke vzniku maligní hypertermie a během léčby maligní

hypertermie vyvarovat souběžnému podání blokátorů kalciového kanálu jako je amlodipin.

Stránka 8 (celkem 19)

Účinky amlodipinu na jiné léčivé přípravky

Účinek

amlodipinu

snížení

krevního

tlaku

zesiluje

účinky

jiných

léčivých

přípravků

s antihypertenzními vlastnostmi.

V klinických studiích interakcí nebyl zjištěn vliv amlodipinu na farmakokinetiku atorvastatinu, digoxinu

nebo warfarinu.

Takrolimus

Při současném užívání takrolimu s amlodipinem existuje riziko zvýšené hladiny takrolimu v krvi. Aby

se zamezilo toxicitě takrolimu, je u pacientů léčených takrolimem při současném podávání amlodipinu

třeba monitorování hladin takrolimu v krvi a úprava dávkování takrolimu v případě potřeby.

Inhibitory mTOR (mammalian target of rapamycin)

Inhibitory mTOR, jako je sirolimus, temsirolimus a everolimus, jsou substráty CYP3A. Amlodipin je

slabým inhibitorem CYP3A. Při souběžném použití inhibitorů mTOR může amlodipin zvýšit expozici

inhibitorů mTOR.

Cyklosporin

S cyklosporinem a amlodipinem nebyly žádné interakční studie na zdravých dobrovolnících ani jiných

populacích provedeny, s výjimkou pacientů po transplantaci ledvin, kde byla pozorována proměnlivá

zvýšení minimálních koncentrací cyklosporinu (rozmezí 0 až 40 %). U pacientů po transplantaci ledvin

léčených amlodipinem je nutno zvážit sledování hladin cyklosporinu, přičemž podle potřeby je nutno

dávku cyklosporinu snížit.

Simvastatin

Současné podávání opakovaných dávek 10 mg amlodipinu s 80 mg simvastatinu vedlo k 77% zvýšení

expozice simvastatinu ve srovnání se samotným simvastatinem. U pacientů užívajících amlodipin je

nutné omezit dávku simvastatinu na 20 mg denně.

4.6

Fertilita, t

ěhotenství a kojení

Těhotenství

V souvislosti s ramiprilem

Podávání ACE inhibitorů během prvního trimestru těhotenství není doporučeno (viz bod 4.4).

Podávání ACE inhibitorů v druhém a třetím trimestru těhotenství je kontraindikováno (viz body 4.3

a 4.4.).

Epidemiologické údaje o riziku teratogenity po podávání ACE inhibitorů během prvního trimestru

těhotenství nejsou konzistentní, avšak mírně zvýšené riziko nelze vyloučit. Pokud není další léčba ACE

inhibitory pro pacientku nezbytná, mají být všechny ženy, které plánují těhotenství, převedeny na jinou

antihypertenzní léčbu s lépe ověřenou bezpečností pro těhotenství. Je-li zjištěno těhotenství, je nutno

ihned ukončit podávání ACE inhibitorů a v případě potřeby je nahradit jinou léčbou.

Jsou-li ACE inhibitory podávány během druhého a třetího trimestru těhotenství, působí fetotoxicitu

(snížení renálních funkcí, oligohydramnion, opoždění osifikace lebky) a neonatální toxicitu (renální

selhání, hypotenzi, hyperkalemii), (viz bod 5.3). Pokud došlo k expozici ACE inhibitorům po druhém

trimestru těhotenství, doporučuje se ultrazvukové vyšetření ledvin a lebky. Děti matek, které užívaly

v těhotenství ACE inhibitory, musí být sledovány pro možnou hypotenzí (viz body 4.3 a 4.4).

V souvislosti s amlodipinem

Bezpečnost amlodipinu v těhotenství u člověka nebyla stanovena.

Ve studiích se zvířaty byla při podání vysokých dávek pozorována reprodukční toxicita (viz bod 5.3).

Proto se jeho použití v těhotenství doporučuje pouze tehdy, pokud neexistuje jiná bezpečnější alternativa

a pokud onemocnění samo o sobě vede k většímu riziku pro matku a plod.

Kojení

V souvislosti s ramiprilem

Stránka 9 (celkem 19)

Podávání ramiprilu během kojení se nedoporučuje, protože nejsou dostupné dostačující údaje (viz bod

5.2). Je vhodnější používat jinou léčbu, která má lépe doložený bezpečnostní profil během kojení,

obzvláště u matek kojících novorozence nebo nedonošené děti.

V souvislosti s amlodipinem

Amlodipin je vylučován do mateřského mléka. Množství, které z matky přejde do kojence, má odhad

interkvartilního rozpětí 3–7 % (max. 15 %) mateřské dávky. Účinek amlodipinu na kojence není známý.

Při rozhodování o tom, zda pokračovat v kojení nebo ho přerušit, nebo zda pokračovat v léčbě

amlodipinem nebo ji přerušit, je třeba zvážit přínos kojení pro dítě a přínos léčby amlodipinem pro

matku.

Fertilita

V souvislosti s amlodipinem

U některých pacientů léčených blokátory kalciových kanálů byly pozorovány reverzibilní biochemické

změny v hlavičce spermie. Klinické údaje o možném vlivu amlodipinu na fertilitu nejsou dostatečné.

V jedné studii s potkany byly pozorovány nežádoucí účinky na fertilitu samců (viz bod 5.3).

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Egiramlon může mít malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. U pacientů

užívajících amlodipin, trpících závratí, bolestí hlavy, únavou nebo nauzeou může být schopnost reakce

snížena. Doporučuje se opatrnost, zvláště na začátku léčby.

4.8

Nežádoucí účinky

Ramipril:

Součástí bezpečnostního profilu ramiprilu je výskyt přetrvávajícího suchého kašle a reakcí souvisejících

s hypotenzí. K závažným nežádoucím účinkům patří angioedém, hyperkalemie, porucha funkce ledvin

nebo jater, pankreatitida, závažné kožní reakce a neutropenie/agranulocytóza.

Amlodipin:

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v průběhu léčby jsou ospalost, závratě, bolesti hlavy, bušení

srdce, návaly horka, bolesti břicha, nauzea, otékání kotníků, edém a únava.

Nežádoucí

účinky

pozorované

v průběhu

samostatného

užívání

účinných

látek

jsou

uvedeny

v následujících skupinách podle frekvence výskytu:

Velmi časté

1/10

Časté

1/100 až <1/10

Méně časté

1/1000 až <1/100

Vzácné

1/10000 až <1/1000

Velmi vzácné <1/10000

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Tříd

y

orgánových

systémů podle

MedDRA

Frekvence

Ramipril

Amlodipin

Poruchy krve a

lymfatického systému

Méně časté

Eozinofilie

Vzácné

Snížený počet bílých

krvinek (včetně

neutropenie nebo

agranulocytózy), snížený

počet červených krvinek,

pokles hemoglobinu,

snížený počet krevních

destiček

Stránka 10 (celkem 19)

Velmi vzácné

Leukopenie,

trombocytopenie

Není známo

Selhání kostní dřeně,

pancytopenie, hemolytická

anemie

Poruchy imunitního

systému

Velmi vzácné

Alergické reakce

Není známo

Anafylaktické nebo

anafylaktoidní reakce,

zvýšené antinukleární

protilátky

Endokrinní poruchy

Není známo

Syndrom nepřiměřené

sekrece antidiuretického

hormonu (SIADH)

Poruchy metabolismu a

výživy

Časté

Zvýšená hladina draslíku

v krvi

Méně časté

Anorexie, snížená chuť

k jídlu

Velmi vzácné

Hyperglykemie

Není známo

Snížená hladina sodíku

v krvi

Psychiatrické poruchy

Méně časté

Depresivní nálada, úzkost,

nervozita, neklid, poruchy

spánku včetně spavosti

Změny nálady (včetně

úzkosti), nespavost,

deprese

Vzácné

Stav zmatenosti

Zmatenost

Není známo

Poruchy pozornosti

Poruchy nervového

systému

Časté

Bolesti hlavy, závratě

Bolesti hlavy, závratě,

spavost (zejména na

počátku léčby)

Méně časté

Vertigo, parestezie, ztráta

chuti, porucha chuti

Třes, porucha chuti,

mdloby, hypestezie,

parestezie

Vzácné

Třes, poruchy rovnováhy

Velmi vzácné

Hypertonie, periferní

neuropatie

Není známo

Mozková ischemie včetně

cévní mozkové příhody a

tranzitorních ischemických

atak, zhoršené

psychomotorické

dovednosti, pocit pálení,

parosmie

Extrapyramidová

porucha

Poruchy oka

Časté

Poruchy vidění (včetně

diplopie)

Méně časté

Poruchy vidění včetně

rozmazaného vidění

Vzácné

Zánět spojivek

Poruchy ucha a

labyrintu

Méně časté

Tinnitus

Vzácné

Zhoršený sluch, tinnitus

Srdeční poruchy

Časté

Palpitace

Méně časté

Ischemie myokardu včetně

anginy pectoris nebo

infarktu myokardu,

tachykardie, arytmie,

palpitace, periferní edém

Arytmie (včetně

bradykardie,

ventrikulární tachykardie

a atriální fibrilace)

Velmi vzácné

Infarkt myokardu

Cévní poruchy

Časté

Hypotenze, snížený

Zrudnutí

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace