EGINILLA Potahovaná tableta

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
ULIPRISTAL-ACETÁT (ULIPRISTALI ACETAS)
Dostupné s:
Egis Pharmaceuticals PLC, Budapešť
ATC kód:
G03AD02
INN (Mezinárodní Name):
ULIPRISTAL ACETATE (ULIPRISTALI ACETATE)
Dávkování:
30MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
1
Druh předpisu:
volně prodejné léčivé přípravky
Terapeutické oblasti:
ULIPRISTAL
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
17/ 437/17-C

Přečtěte si celý dokument

Stránka 1 z 8

Sp. zn. sukls263424/2017

Příbalová informace: informace pro uživatelku

Eginilla 30 mg potahované tablety

ulipristali acetas

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře

nebo lékárníka.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je přípravek Eginilla a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Eginilla užívat

Jak se přípravek Eginilla užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Eginilla uchovávat

Obsah balení a další informace

– Užitečné informace o antikoncepci

Co je přípravek Eginilla a k čemu se používá

Přípravek Eginilla je nouzová antikoncepce

Přípravek Eginilla je antikoncepce určená k prevenci otěhotnění po nechráněném pohlavním styku nebo

v případě, že antikoncepční metoda selhala. Například:

jestliže jste měla nechráněný pohlavní styk,

jestliže se Váš kondom nebo kondom Vašeho partnera roztrhl, sklouzl nebo spadl nebo jestliže

jste jej zapomněli použít,

jestliže jste si nevzala antikoncepční pilulku dle doporučení.

Tabletu užijte co nejdříve po styku a maximálně do 5 dnů (120 hodin).

Doba, po kterou spermie mohou po styku přežívat ve Vašem těle, je 5 dnů.

Tento přípravek je vhodný pro jakoukoli ženu v plodném věku, včetně dospívajících.

Tabletu můžete užít kdykoli během menstruačního cyklu.

Přípravek Eginilla neúčinkuje, pokud jste již těhotná.

Pokud je Vaše menstruace zpožděná, existuje možnost, že jste těhotná. Při zpoždění menstruace nebo

při příznacích těhotenství (ztěžklá prsa, ranní nevolnost) se před užitím tablety obraťte na svého lékaře

nebo jiného zdravotnického pracovníka.

Pokud

máte

nechráněný

pohlavní

styk

užití

tablety,

nebudete

chráněna

před

otěhotněním.

Nechráněný styk kdykoli během Vašeho cyklu může vést k otěhotnění.

Stránka 2 z 8

Přípravek Eginilla není vhodný jako pravidelná metoda antikoncepce.

Pokud

nepoužíváte

žádnou

pravidelnou

metodu

antikoncepce,

promluvte

svým

lékařem,

lékárníkem nebo zdravotní sestrou a vyberte si tu, která Vám vyhovuje.

Jak přípravek Eginilla působí

Přípravek Eginilla obsahuje látku ulipristal-acetát, která působí tak, že mění aktivitu přirozeného

hormonu progesteronu, který je důležitý pro ovulaci. Výsledným účinkem tohoto přípravku je zpoždění

ovulace. Nouzová antikoncepce není účinná v každém případě. Ze 100 žen, které užijí tento přípravek,

otěhotní přibližně 2.

Tento přípravek je antikoncepce a slouží k prevenci otěhotnění. Pokud jste již těhotná, přípravek

existující těhotenství nepřeruší.

Nouzová antikoncepce nechrání před pohlavně přenosnými infekcemi.

Před pohlavně přenosnými infekcemi Vás ochrání pouze kondom. Tento přípravek Vás neochrání před

infekcí HIV ani jinými pohlavně přenosnými chorobami (např. chlamydie, genitální opary, genitální

bradavice, kapavka, hepatitida B a syfilis). Pokud máte nějaké obavy, které se tohoto týkají, požádejte

o radu svého lékaře.

Více informací o antikoncepci najdete na konci této příbalové informace.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Eginilla užívat

Neužívejte přípravek Eginilla

jestliže jste alergická na ulipristal-acetát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou,

jestliže máte zpožděnou menstruaci nebo příznaky těhotenství (ztěžklá prsa, ranní nevolnost),

můžete totiž být již těhotná (viz bod „Těhotenství, kojení a plodnost“);

jestliže trpíte těžkým astmatem;

jestliže trpíte vážným onemocněním jater.

Všechny ženy musí nouzovou antikoncepci užít co nejdříve po nechráněném styku. Existují důkazy, že

s rostoucí tělesnou hmotností nebo se zvyšujícím se indexem tělesné hmotnosti (BMI) může docházet

ke snižování účinnosti tohoto přípravku. Tyto údaje jsou však omezené a neprůkazné. Z toho důvodu je

přípravek Eginilla doporučován všem ženám, bez ohledu na jejich tělesnou hmotnost nebo BMI (index

tělesné hmotnosti).

Pokud máte obavy z jakýchkoli problémů spojených s užitím nouzové antikoncepce, obraťte se na

lékaře.

Jestliže navzdory užití tohoto přípravku otěhotníte, je důležité, abyste navštívila svého lékaře. Viz bod

„Těhotenství, kojení a plodnost“, kde naleznete více informací.

Další antikoncepce a přípravek Eginilla

Tento přípravek může způsobit dočasné snížení účinnosti pravidelné hormonální antikoncepce, jako

Stránka 3 z 8

jsou pilulky a náplasti.

Pokud v současnosti používáte hormonální antikoncepci, používejte ji i nadále běžným způsobem po

užití tablety tohoto přípravku, ale při každém pohlavním styku až do Vaší další menstruace používejte

kondom.

Přípravek Eginilla nepoužívejte společně s jinou nouzovou antikoncepční pilulkou, která obsahuje

levonorgestrel.

Při současném užití by se mohla snížit účinnost tohoto přípravku.

Další léčivé přípravky a přípravek Eginilla

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte nebo které jste

v nedávné době užívala, včetně přípravků zakoupených bez předpisu nebo rostlinných léčivých

přípravků.

Některé přípravky mohou snižovat účinnost přípravku Eginilla. Jestliže jste během posledních 4 týdnů

užívala jakékoli níže uvedené léky, přípravek Eginilla pro Vás může být méně vhodný. Lékař Vám může

předepsat jiný typ (nehormonální) nouzová antikoncepce, například nitroděložní tělísko s mědí (Cu-

IUD):

přípravky užívané k léčbě epilepsie (například primidon, fenobarbital, fenytoin, fosfenytoin,

karbamazepin, oxkarbazepin a barbituráty);

přípravky užívané k léčbě tuberkulózy (například rifampicin a rifabutin);

přípravky k léčbě HIV (ritonavir, efavirenz, nevirapin);

přípravek užívaný k léčbě mykotických infekcí (griseofulvin);

rostlinné léčivé přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum).

Jestliže užíváte nebo jste v nedávné době užívala některé z výše uvedených léčivých přípravků, poraďte

se před užitím přípravku Eginilla se svým lékařem nebo lékárníkem.

Těhotenství, kojení a plodnost

Těhotenství

Pokud je Vaše menstruace opožděná, před užitím tohoto přípravku se obraťte na svého lékaře, lékárníka

nebo zdravotní sestru nebo si udělejte těhotenský test, abyste se ujistila, že nejste těhotná (viz bod

„Upozornění a opatření“).

Tento přípravek je antikoncepce užívaná k prevenci otěhotnění. Pokud již těhotná jste, přípravek

těhotenství nepřeruší.

Pokud otěhotníte navzdory užití přípravku Eginilla, doporučujem Vám požádat svého lékaře o registraci

Vašeho těhotenství v oficiálním registru. Tuto informaci můžete nahlásit také sama na stránce odkaz na

webový registr bude vložen před uvedením přípravku Eginilla

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Stránka 1 z 10

Sp. zn. sukls263424/2017

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

N

ÁZEV PŘÍPRAVKU

Eginilla 30 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVN

Í A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje ulipristali acetas 30 mg.

Pomocné látky se známým účinkem

Jedna tableta obsahuje 240 mg laktosy (jako monohydrát) a 1,35 mg sodíku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

L

ÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta

Bílá, kulatá, bikonvexní potahovaná tableta o průměru 9,0-9,2 mm, s vyraženým „U30“ na jedné straně.

4.

KLINICK

É ÚDAJE

4.1

Terapeutick

é indikace

Nouzová antikoncepce pro použití během 120 hodin (5 dnů) od nechráněného pohlavního styku nebo po

selhání použité metody antikoncepce.

4.2

D

ávkování a způsob podání

Dávkování

Léčba se skládá z jedné tablety podané perorálně co nejdříve, ale ne později než 120 hodin (5 dnů) po

nechráněném pohlavním styku nebo po selhání použité metody antikoncepce.

Tableta může být užita kdykoli během menstruačního cyklu.

Pokud do 3 hodin po užití tablety dojde ke zvracení, je třeba užít další tabletu.

Pokud je menstruace u ženy zpožděná nebo jsou přítomny příznaky těhotenství, je třeba před podáním

tablety vyloučit těhotenství.

Zvláštní skupiny pacientek

Porucha funkce ledvin

Dávku není nutné upravovat.

Porucha funkce jater

Vzhledem k neexistenci specifických studií nelze uvést žádná jiná doporučení týkající se dávkování

přípravku Eginilla.

Stránka 2 z 10

Těžká

porucha funkce jater

Vzhledem k neexistenci specifických studií se použití přípravku Eginilla nedoporučuje.

Pediatrick

á populace

Neexistuje žádné relevantní použití ulipristal-acetátu u dětí v předpubertálním věku při indikaci nouzové

antikoncepce.

Dospívající:

ulipristal-acetát

používaný

jako

nouzová

antikoncepce

vhodný

každou

ženu

ve fertilním věku, včetně dospívajících. V porovnání s dospělými ženami ve věku 18 let a více nebyly

objeveny žádné rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti (viz bod 5.1).

Způsob podání

Perorální podání.

Tabletu je možno užít společně s jídlem nebo bez jídla.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1

4.4

Zvl

áštní upozornění a opatření pro použití

Ulipristal-acetát je pouze pro příležitostné použití. Rozhodně nesmí nahradit některou metodu pravidelné

antikoncepce. Ženám je třeba vždy doporučit, aby si zvolily některou z běžných metod antikoncepce.

Ulipristal-acetát není určen k použití během těhotenství a nemá jej užívat žádná žena, která má podezření

nebo ví, že je těhotná. Nepřeruší však již existující těhotenství (viz bod 4.6).

Ulipristal-acetát v žádném případě nechrání před otěhotněním.

V případě, že je následující menstruace zpožděná o více než 7 dnů, probíhá abnormálně, jsou přítomny

příznaky naznačující možné těhotenství nebo v případě pochybností, je třeba provést těhotenský test.

Stejně jako u ostatních těhotenství je nutné posoudit možnost mimoděložního těhotenství. Je důležité si

uvědomit, že přítomnost děložního krvácení nevylučuje možnost mimoděložního těhotenství. Ženy, které

otěhotní po užití ulipristal-acetátu, se mají obrátit na svého lékaře (viz bod 4.6).

Ulipristal-acetát zabraňuje nebo odkládá ovulaci (viz bod 5.1). Pokud k ovulaci již došlo, není již účinný.

Dobu ovulace nelze předpovědět, proto je nutné užít tabletu co nejdříve po nechráněném pohlavním

styku.

Nejsou k dispozici žádné údaje o účinnosti ulipristal-acetátu, pokud byl užit více než 120 hodin (5 dnů)

po nechráněném pohlavním styku.

Omezené a neprůkazné údaje naznačují, že s rostoucí tělesnou hmotností nebo indexem tělesné

hmotnosti (BMI) dochází ke snižování účinnosti ulipristal-acetátu (viz bod 5.1). Všechny ženy musí

nouzovou antikoncepci užít co nejdříve po nechráněném styku, bez ohledu na svou tělesnou hmotnost

nebo BMI.

Po podání tablety se může menstruační krvácení objevit o několik dní dříve nebo později, než bylo

očekáváno. U přibližně 7 % žen se menstruační krvácení dostavilo o více než 7 dnů dříve, než bylo

očekáváno. U přibližně 18,5 % žen se vyskytlo zpoždění o více než 7 dnů a u 4 % bylo zpoždění větší

než 20 dnů.

Nedoporučuje

souběžné

podávání

ulipristal-acetátu

nouzového

kontraceptiva

obsahujícího

levonorgestrel (viz bod 4.5).

Stránka 3 z 10

Antikoncepce po podání ulipristal-acetátu

Ulipristal-acetát je nouzové kontraceptivum snižující možnost otěhotnění po nechráněném pohlavním

styku, ale neposkytuje antikoncepční ochranu při následných pohlavních stycích. Po užití nouzové

antikoncepce mají tudíž ženy používat spolehlivou bariérovou metodu až do další menstruace.

Přestože

užití ulipristal-acetátu jako nouzové

antikoncepce

není

kontraindikací pro pokračování

v užívání běžné hormonální antikoncepce, může ulipristal-acetát snížit její antikoncepční účinky (viz bod

4.5). Pokud si žena přeje po užití ulipristal-acetátu zahájit nebo pokračovat v užívání hormonální

antikoncepce, může tak učinit, ale je jí doporučeno používat až do příští menstruace spolehlivou

bariérovou metodu.

Zvláštní skupiny pacientek

Souběžné užívání ulipristal-acetátu s induktory CYP3A4 se nedoporučuje z důvodu interakcí (například

barbituráty (včetně primidonu a fenobarbitalu), fenytoin, fosfenytoin, karbamazepin, oxkarbazepin,

rostlinné léčivé přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum), rifampicin, rifabutin,

griseofulvin, efavirenz, nevirapin a dlouhodobé užívání ritonaviru).

Nedoporučuje se použití u žen s těžkým astmatem léčeným perorálními glukokortikoidy.

Pomocné látky:

Tento léčivý přípravek obsahuje laktosu. Pacientky se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí

galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek

užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

4.5

Interakce s jin

ými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Možné účinky jiných léčivých přípravků na ulipristal-acetát

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace