EGINILLA Potahovaná tableta

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
ULIPRISTAL-ACETÁT (ULIPRISTALI ACETAS)
Dostupné s:
Egis Pharmaceuticals PLC, Budapešť
ATC kód:
G03AD02
INN (Mezinárodní Name):
ULIPRISTAL ACETATE (ULIPRISTALI ACETATE)
Dávkování:
30MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
1
Druh předpisu:
volně prodejné léčivé přípravky
Terapeutické oblasti:
ULIPRISTAL
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
17/ 437/17-C

Přečtěte si celý dokument

Stránka 1 z 8

Sp. zn. sukls263424/2017

Příbalová informace: informace pro uživatelku

Eginilla 30 mg potahované tablety

ulipristali acetas

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře

nebo lékárníka.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je přípravek Eginilla a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Eginilla užívat

Jak se přípravek Eginilla užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Eginilla uchovávat

Obsah balení a další informace

– Užitečné informace o antikoncepci

Co je přípravek Eginilla a k čemu se používá

Přípravek Eginilla je nouzová antikoncepce

Přípravek Eginilla je antikoncepce určená k prevenci otěhotnění po nechráněném pohlavním styku nebo

v případě, že antikoncepční metoda selhala. Například:

jestliže jste měla nechráněný pohlavní styk,

jestliže se Váš kondom nebo kondom Vašeho partnera roztrhl, sklouzl nebo spadl nebo jestliže

jste jej zapomněli použít,

jestliže jste si nevzala antikoncepční pilulku dle doporučení.

Tabletu užijte co nejdříve po styku a maximálně do 5 dnů (120 hodin).

Doba, po kterou spermie mohou po styku přežívat ve Vašem těle, je 5 dnů.

Tento přípravek je vhodný pro jakoukoli ženu v plodném věku, včetně dospívajících.

Tabletu můžete užít kdykoli během menstruačního cyklu.

Přípravek Eginilla neúčinkuje, pokud jste již těhotná.

Pokud je Vaše menstruace zpožděná, existuje možnost, že jste těhotná. Při zpoždění menstruace nebo

při příznacích těhotenství (ztěžklá prsa, ranní nevolnost) se před užitím tablety obraťte na svého lékaře

nebo jiného zdravotnického pracovníka.

Pokud

máte

nechráněný

pohlavní

styk

užití

tablety,

nebudete

chráněna

před

otěhotněním.

Nechráněný styk kdykoli během Vašeho cyklu může vést k otěhotnění.

Stránka 2 z 8

Přípravek Eginilla není vhodný jako pravidelná metoda antikoncepce.

Pokud

nepoužíváte

žádnou

pravidelnou

metodu

antikoncepce,

promluvte

svým

lékařem,

lékárníkem nebo zdravotní sestrou a vyberte si tu, která Vám vyhovuje.

Jak přípravek Eginilla působí

Přípravek Eginilla obsahuje látku ulipristal-acetát, která působí tak, že mění aktivitu přirozeného

hormonu progesteronu, který je důležitý pro ovulaci. Výsledným účinkem tohoto přípravku je zpoždění

ovulace. Nouzová antikoncepce není účinná v každém případě. Ze 100 žen, které užijí tento přípravek,

otěhotní přibližně 2.

Tento přípravek je antikoncepce a slouží k prevenci otěhotnění. Pokud jste již těhotná, přípravek

existující těhotenství nepřeruší.

Nouzová antikoncepce nechrání před pohlavně přenosnými infekcemi.

Před pohlavně přenosnými infekcemi Vás ochrání pouze kondom. Tento přípravek Vás neochrání před

infekcí HIV ani jinými pohlavně přenosnými chorobami (např. chlamydie, genitální opary, genitální

bradavice, kapavka, hepatitida B a syfilis). Pokud máte nějaké obavy, které se tohoto týkají, požádejte

o radu svého lékaře.

Více informací o antikoncepci najdete na konci této příbalové informace.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Eginilla užívat

Neužívejte přípravek Eginilla

jestliže jste alergická na ulipristal-acetát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou,

jestliže máte zpožděnou menstruaci nebo příznaky těhotenství (ztěžklá prsa, ranní nevolnost),

můžete totiž být již těhotná (viz bod „Těhotenství, kojení a plodnost“);

jestliže trpíte těžkým astmatem;

jestliže trpíte vážným onemocněním jater.

Všechny ženy musí nouzovou antikoncepci užít co nejdříve po nechráněném styku. Existují důkazy, že

s rostoucí tělesnou hmotností nebo se zvyšujícím se indexem tělesné hmotnosti (BMI) může docházet

ke snižování účinnosti tohoto přípravku. Tyto údaje jsou však omezené a neprůkazné. Z toho důvodu je

přípravek Eginilla doporučován všem ženám, bez ohledu na jejich tělesnou hmotnost nebo BMI (index

tělesné hmotnosti).

Pokud máte obavy z jakýchkoli problémů spojených s užitím nouzové antikoncepce, obraťte se na

lékaře.

Jestliže navzdory užití tohoto přípravku otěhotníte, je důležité, abyste navštívila svého lékaře. Viz bod

„Těhotenství, kojení a plodnost“, kde naleznete více informací.

Další antikoncepce a přípravek Eginilla

Tento přípravek může způsobit dočasné snížení účinnosti pravidelné hormonální antikoncepce, jako

Stránka 3 z 8

jsou pilulky a náplasti.

Pokud v současnosti používáte hormonální antikoncepci, používejte ji i nadále běžným způsobem po

užití tablety tohoto přípravku, ale při každém pohlavním styku až do Vaší další menstruace používejte

kondom.

Přípravek Eginilla nepoužívejte společně s jinou nouzovou antikoncepční pilulkou, která obsahuje

levonorgestrel.

Při současném užití by se mohla snížit účinnost tohoto přípravku.

Další léčivé přípravky a přípravek Eginilla

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte nebo které jste

v nedávné době užívala, včetně přípravků zakoupených bez předpisu nebo rostlinných léčivých

přípravků.

Některé přípravky mohou snižovat účinnost přípravku Eginilla. Jestliže jste během posledních 4 týdnů

užívala jakékoli níže uvedené léky, přípravek Eginilla pro Vás může být méně vhodný. Lékař Vám může

předepsat jiný typ (nehormonální) nouzová antikoncepce, například nitroděložní tělísko s mědí (Cu-

IUD):

přípravky užívané k léčbě epilepsie (například primidon, fenobarbital, fenytoin, fosfenytoin,

karbamazepin, oxkarbazepin a barbituráty);

přípravky užívané k léčbě tuberkulózy (například rifampicin a rifabutin);

přípravky k léčbě HIV (ritonavir, efavirenz, nevirapin);

přípravek užívaný k léčbě mykotických infekcí (griseofulvin);

rostlinné léčivé přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum).

Jestliže užíváte nebo jste v nedávné době užívala některé z výše uvedených léčivých přípravků, poraďte

se před užitím přípravku Eginilla se svým lékařem nebo lékárníkem.

Těhotenství, kojení a plodnost

Těhotenství

Pokud je Vaše menstruace opožděná, před užitím tohoto přípravku se obraťte na svého lékaře, lékárníka

nebo zdravotní sestru nebo si udělejte těhotenský test, abyste se ujistila, že nejste těhotná (viz bod

„Upozornění a opatření“).

Tento přípravek je antikoncepce užívaná k prevenci otěhotnění. Pokud již těhotná jste, přípravek

těhotenství nepřeruší.

Pokud otěhotníte navzdory užití přípravku Eginilla, doporučujem Vám požádat svého lékaře o registraci

Vašeho těhotenství v oficiálním registru. Tuto informaci můžete nahlásit také sama na stránce odkaz na

webový registr bude vložen před uvedením přípravku Eginilla

na trh.

Vaše informace zůstanou anonymní, nikdo se nedozví, že se jedná o informace o Vás. Sdílením

informací můžete pomoci ženám do budoucna porozumět bezpečnosti nebo rizikům spojeným s

přípravkem Eginilla během těhotenství.

Kojení

Pokud užijete tento přípravek, zatímco kojíte, nekojte své dítě po dobu jednoho týdne od užití tohoto

přípravku. Během této doby se doporučuje použít odsávačku mléka, aby byla zachována tvorba mléka,

ale mléko zlikvidujte. Účinek kojení na dítě v týdnu po užití tohoto přípravku není známý.

Plodnost

Tento přípravek neovlivní Vaši budoucí plodnost. Pokud máte nechráněný pohlavní styk po užití tablety,

nebudete chráněna před otěhotněním. Proto je důležité, abyste až do další menstruace používala

kondom.

Stránka 4 z 8

Pokud chcete začít nebo pokračovat s užíváním pravidelné metody antikoncepce po užití tohoto

přípravku, můžete tak učinit, ale až do další menstruace máte také používat kondom.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Některé ženy po užití tohoto přípravku trpěly závratí, ospalostí, rozmazaným viděním a/nebo ztrátou

soustředění (viz bod 4). Pokud se některý z těchto příznaků objeví, neřiďte dopravní prostředky a

neobsluhujte stroje.

Přípravek Eginilla obsahuje laktosu

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento

léčivý přípravek užívat.

Přípravek Eginilla obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

Jak se přípravek Eginilla užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře,

lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékárníkem nebo lékařem.

Jak užívat potahovanou tabletu přípravku Eginilla

Užijte jednu tabletu ústy co nejdříve a nejpozději do 5 dnů (120 hodin) po nechráněném

pohlavním styku nebo po selhání jiné metody antikoncepce. S užitím tablety neotálejte.

Tabletu můžete užít kdykoli během menstruačního cyklu.

Tabletu můžete užít kdykoli během dne před jídlem, s jídlem nebo po jídle.

Jestliže užíváte některý z přípravků, který může snižovat účinnost přípravku Eginilla (viz bod 2

„Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Eginilla užívat“), nebo v případě, že jste

některý z těchto přípravků užila během posledních 4 týdnů, přípravek Eginilla u Vás může být

méně účinný. Před užitím přípravku Eginilla se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Lékař

Vám může předepsat jiný typ (nehormonální) nouzové antikoncepce, například nitroděložní

tělísko s mědí.

Jestliže po užití přípravku Eginilla zvracíte

Jestliže jste zvracela do 3 hodin po užití tablety, vezměte si co nejdříve další tabletu.

Pokud máte po užití přípravku Eginilla znovu pohlavní styk

Pokud máte po užití tablety nechráněný pohlavní styk, nebudete chráněna před otěhotněním. Od užití

tablety až do další menstruace máte při každém pohlavním styku používat kondom.

Pokud se Vaše menstruace zpozdí po užití přípravku Eginilla

Po užití tablety je několikadenní zpoždění další menstruace běžné.

Pokud je však Vaše menstruace zpožděná o více než 7 dnů, je nezvykle slabá nebo silná nebo pokud

pociťujete příznaky jako bolest břicha, citlivost prsou, zvracení nebo pocit na zvracení, můžete být

těhotná. Máte si ihned udělat těhotenský test. Pokud jste těhotná, je důležité, abyste se obrátila na svého

lékaře. (Viz bod „Těhotenství, kojení a plodnost“.)

Jestliže jste užila více přípravku Eginilla, než jste měla

Žádné škodlivé účinky po užití vyšší, než doporučené dávky tohoto přípravku nebyly hlášeny. Přesto

Stránka 5 z 8

však požádejte svého lékaře, lékárníka, nebo zdravotní sestru o radu.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka,

nebo zdravotní sestry.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého.

Některé příznaky jako bolestivost prsou a bolest břicha, zvracení, nauzea (pocit na zvracení) jsou také

možnými známkami těhotenství. Pokud Vám vynechá menstruace a pociťujete takové příznaky po užití

přípravku Eginilla, máte si udělat těhotenský test (viz bod 2 „Těhotenství, kojení a plodnost“).

Časté nežádoucí účinky (

mohou postihnout až 1 z

10 osob)

pocit na zvracení, bolest břicha nebo nepříjemný pocit, zvracení

bolestivá menstruace, bolest pánve, bolestivost prsou

bolest hlavy, závrať, změny nálady

svalové bolesti, bolest zad, únava

Méně časté nežádoucí účinky (

mohou postihnout až 1 ze 100

osob)

průjem, pálení žáhy, plynatost, sucho v ústech

neobvyklé

nebo

nepravidelné

vaginální

krvácení,

silné/prodloužené

menstruační

krvácení,

premenstruační syndrom, podráždění nebo výtok z pochvy, snížené nebo zvýšené libido

návaly horka

změny chuti k jídlu, emoční poruchy, úzkost, neklid, poruchy spánku, nespavost, migréna,

poruchy zraku

chřipka

akné, kožní léze, svědění

horečka, zimnice, malátnost

Vzácné nežádoucí účinky (

mohou postihnout až 1 z

1000 osob):

bolest nebo svědění genitálu, bolestivost při pohlavním styku, prasknutí ovariální cysty, nezvykle

slabá menstruace

ztráta soustředění, závrať, třes, poruchy orientace, mdloby,

nezvyklé pocity v oku, zarudnutí očí, citlivost na světlo

sucho v krku, poruchy chuti

kopřivka (svědivá vyrážka), pocit žízně

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Stránka 6 z 8

Jak přípravek Eginilla uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit

s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Eginilla obsahuje

Léčivou látkou je ulipristali acetas. Jedna tableta obsahuje ulipristali acetas 30 mg.

Dalšími

složkami

jsou

monohydrát

laktosy,

předbobtnalý

kukuřičný

škrob,

sodná

sůl

karboxymethylškrobu, magnesium-stearát, hypromelosa (E464), hyprolosa (E463), kyselina

stearová (E570), mastek (E553b) a oxid titaničitý (E171).

Jak přípravek Eginilla vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Eginilla je bílá, kulatá, bikonvexní potahovaná tableta o průměru 9,0-9,2 mm, s vyraženým

„U30“ na jedné straně.

Přípravek Eginilla je dostupný v krabičce obsahující jeden průhledný PVC/PVDC/Al blistr s jednou

tabletou.

Držitel rozhodnutí o registraci

Egis Pharmaceuticals PLC

Keresztúri út 30-38.

Budapešť 1106

Maďarsko

Výrobce

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

Münster 48159

Německo

Egis Pharmaceuticals PLC

Bökényföldi út 118-120.

Budapešť 1165

Maďarsko

Stránka 7 z 8

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Nizozemsko:

Eginilla

Česká republika:

Eginilla

Maďarsko:

Eginilla

Polsko:

Eginilla

Slovenská republika:

Eginilla

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 17. 4. 2019

Stránka 8 z 8

UŽITEČNÉ INFORMACE O ANTIKONCEPCI

VÍCE INFORMACÍ O NOUZOVÉ ANTIKONCEPCI

Čím dříve si vezmete nouzovou antikoncepci, tím vyšší bude šance zabránění otěhotnění.

Nouzová antikoncepce neovlivní Vaši plodnost.

Nouzová antikoncepce může zpozdit ovulaci v daném menstruačním cyklu, ale nezabrání otěhotnění,

pokud budete mít nechráněný pohlavní styk znovu. Po podání nouzové antikoncepce až do další

menstruace máte používat při každém pohlavním styku kondom.

VÍCE INFORMACÍ O PRAVIDELNÉ ANTIKONCEPCI

Pokud jste užila nouzovou antikoncepci a nepoužíváte metodu pravidelné antikoncepce (nebo nemáte

způsob antikoncepce, který by Vám vyhovoval), promluvte si se svým lékařem nebo se obraťte na svého

gynekologa nebo se poraďte se s lékárníkem.

a požádejte je o radu.

Existuje mnoho různých dostupných typů antikoncepce a některá z nich Vám jistě bude vyhovovat.

Příklady metod pravidelné antikoncepce:

Denní metody

Antikoncepční pilulka

Týdenní nebo měsíční metody

Antikoncepční náplast

Vaginální kroužek

Déletrvající metody

Antikoncepční implantát

IUD (nitroděložní tělísko)

Přečtěte si celý dokument

Stránka 1 z 10

Sp. zn. sukls263424/2017

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

N

ÁZEV PŘÍPRAVKU

Eginilla 30 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVN

Í A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje ulipristali acetas 30 mg.

Pomocné látky se známým účinkem

Jedna tableta obsahuje 240 mg laktosy (jako monohydrát) a 1,35 mg sodíku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

L

ÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta

Bílá, kulatá, bikonvexní potahovaná tableta o průměru 9,0-9,2 mm, s vyraženým „U30“ na jedné straně.

4.

KLINICK

É ÚDAJE

4.1

Terapeutick

é indikace

Nouzová antikoncepce pro použití během 120 hodin (5 dnů) od nechráněného pohlavního styku nebo po

selhání použité metody antikoncepce.

4.2

D

ávkování a způsob podání

Dávkování

Léčba se skládá z jedné tablety podané perorálně co nejdříve, ale ne později než 120 hodin (5 dnů) po

nechráněném pohlavním styku nebo po selhání použité metody antikoncepce.

Tableta může být užita kdykoli během menstruačního cyklu.

Pokud do 3 hodin po užití tablety dojde ke zvracení, je třeba užít další tabletu.

Pokud je menstruace u ženy zpožděná nebo jsou přítomny příznaky těhotenství, je třeba před podáním

tablety vyloučit těhotenství.

Zvláštní skupiny pacientek

Porucha funkce ledvin

Dávku není nutné upravovat.

Porucha funkce jater

Vzhledem k neexistenci specifických studií nelze uvést žádná jiná doporučení týkající se dávkování

přípravku Eginilla.

Stránka 2 z 10

Těžká

porucha funkce jater

Vzhledem k neexistenci specifických studií se použití přípravku Eginilla nedoporučuje.

Pediatrick

á populace

Neexistuje žádné relevantní použití ulipristal-acetátu u dětí v předpubertálním věku při indikaci nouzové

antikoncepce.

Dospívající:

ulipristal-acetát

používaný

jako

nouzová

antikoncepce

vhodný

každou

ženu

ve fertilním věku, včetně dospívajících. V porovnání s dospělými ženami ve věku 18 let a více nebyly

objeveny žádné rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti (viz bod 5.1).

Způsob podání

Perorální podání.

Tabletu je možno užít společně s jídlem nebo bez jídla.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1

4.4

Zvl

áštní upozornění a opatření pro použití

Ulipristal-acetát je pouze pro příležitostné použití. Rozhodně nesmí nahradit některou metodu pravidelné

antikoncepce. Ženám je třeba vždy doporučit, aby si zvolily některou z běžných metod antikoncepce.

Ulipristal-acetát není určen k použití během těhotenství a nemá jej užívat žádná žena, která má podezření

nebo ví, že je těhotná. Nepřeruší však již existující těhotenství (viz bod 4.6).

Ulipristal-acetát v žádném případě nechrání před otěhotněním.

V případě, že je následující menstruace zpožděná o více než 7 dnů, probíhá abnormálně, jsou přítomny

příznaky naznačující možné těhotenství nebo v případě pochybností, je třeba provést těhotenský test.

Stejně jako u ostatních těhotenství je nutné posoudit možnost mimoděložního těhotenství. Je důležité si

uvědomit, že přítomnost děložního krvácení nevylučuje možnost mimoděložního těhotenství. Ženy, které

otěhotní po užití ulipristal-acetátu, se mají obrátit na svého lékaře (viz bod 4.6).

Ulipristal-acetát zabraňuje nebo odkládá ovulaci (viz bod 5.1). Pokud k ovulaci již došlo, není již účinný.

Dobu ovulace nelze předpovědět, proto je nutné užít tabletu co nejdříve po nechráněném pohlavním

styku.

Nejsou k dispozici žádné údaje o účinnosti ulipristal-acetátu, pokud byl užit více než 120 hodin (5 dnů)

po nechráněném pohlavním styku.

Omezené a neprůkazné údaje naznačují, že s rostoucí tělesnou hmotností nebo indexem tělesné

hmotnosti (BMI) dochází ke snižování účinnosti ulipristal-acetátu (viz bod 5.1). Všechny ženy musí

nouzovou antikoncepci užít co nejdříve po nechráněném styku, bez ohledu na svou tělesnou hmotnost

nebo BMI.

Po podání tablety se může menstruační krvácení objevit o několik dní dříve nebo později, než bylo

očekáváno. U přibližně 7 % žen se menstruační krvácení dostavilo o více než 7 dnů dříve, než bylo

očekáváno. U přibližně 18,5 % žen se vyskytlo zpoždění o více než 7 dnů a u 4 % bylo zpoždění větší

než 20 dnů.

Nedoporučuje

souběžné

podávání

ulipristal-acetátu

nouzového

kontraceptiva

obsahujícího

levonorgestrel (viz bod 4.5).

Stránka 3 z 10

Antikoncepce po podání ulipristal-acetátu

Ulipristal-acetát je nouzové kontraceptivum snižující možnost otěhotnění po nechráněném pohlavním

styku, ale neposkytuje antikoncepční ochranu při následných pohlavních stycích. Po užití nouzové

antikoncepce mají tudíž ženy používat spolehlivou bariérovou metodu až do další menstruace.

Přestože

užití ulipristal-acetátu jako nouzové

antikoncepce

není

kontraindikací pro pokračování

v užívání běžné hormonální antikoncepce, může ulipristal-acetát snížit její antikoncepční účinky (viz bod

4.5). Pokud si žena přeje po užití ulipristal-acetátu zahájit nebo pokračovat v užívání hormonální

antikoncepce, může tak učinit, ale je jí doporučeno používat až do příští menstruace spolehlivou

bariérovou metodu.

Zvláštní skupiny pacientek

Souběžné užívání ulipristal-acetátu s induktory CYP3A4 se nedoporučuje z důvodu interakcí (například

barbituráty (včetně primidonu a fenobarbitalu), fenytoin, fosfenytoin, karbamazepin, oxkarbazepin,

rostlinné léčivé přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum), rifampicin, rifabutin,

griseofulvin, efavirenz, nevirapin a dlouhodobé užívání ritonaviru).

Nedoporučuje se použití u žen s těžkým astmatem léčeným perorálními glukokortikoidy.

Pomocné látky:

Tento léčivý přípravek obsahuje laktosu. Pacientky se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí

galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek

užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

4.5

Interakce s jin

ými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Možné účinky jiných léčivých přípravků na ulipristal-acetát

Ulipristal-acetát je in vitro metabolizován pomocí CYP3A4.

Induktory CYP3A4

Výsledky in vivo prokázaly, že podání ulipristal-acetátu se silným induktorem CYP3A4, jako je

například rifampicin, vedlo k významnému snížení hodnot C

a AUC ulipristal-acetátu o 90 nebo

více procent a ke 2,2násobnému snížení poločasu ulipristal-acetátu, což souviselo s přibližně

10násobným

snížením

expozice

ulipristal-acetátu.

Souběžné

použití

přípravku

Eginilla

induktorů CYP3A4 (např. barbituráty (včetně primidonu a fenobarbitalu), fenytoin, fosfenytoin,

karbamazepin, oxkarbazepin, rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum

perforatum), rifampicin, rifabutin, griseofulvin, efavirenz a nevirapin) snižuje koncentrace

ulipristal-acetátu v plazmě a může snižovat účinek přípravku Eginilla. Ženám, které během

posledních 4 týdnů užívaly léky indukující enzymy, se použití přípravku Eginilla nedoporučuje

(viz bod 4.4) a má být zvážena nehormonální nouzová antikoncepce (tj. nitroděložní tělísko

s mědí (Cu-IUD)).

Inhibitory CYP3A4

Výsledky in vivo prokázaly, že podání ulipristal-acetátu se silným a středně silným inhibitorem

CYP3A4 vedlo k maximálně dvojnásobnému zvýšení hodnoty C

a maximálně 5,9násobnému

zvýšení hodnoty AUC ulipristal-acetátu. Účinky inhibitorů CYP3A4 pravděpodobně nemají žádný

klinicky relevantní vliv.

Stránka 4 z 10

Ritonavir, inhibitor CYP3A4, může mít navíc indukující vliv na CYP3A4 v případech, kdy je

ritonavir užíván po delší dobu. V takových případech může ritonavir snižovat koncentraci

ulipristal-acetátu v krevní plazmě. Proto se nedoporučuje souběžné užívání (viz bod 4.4). Indukce

enzymů slábne jen pomalu a účinky koncentrace ulipristal-acetátu v plasmě se mohou projevit i

v případě, že žena přestala brát induktor enzymů během posledních 4 týdnů.

L

éčivé přípravky, které ovlivňují pH žaludku

Podávání ulipristal-acetátu (tablety 10 mg) spolu s inhibitorem protonové pumpy esomeprazolem

(20 mg denně po dobu 6 dnů) vedlo k přibližně o 65 % nižší hodnotě C

, opožděné T

(z mediánu

0,75 h na 1,0 h) a o 13 % vyšší střední hodnotě AUC. Klinický význam těchto interakcí při podání

jednorázové dávky ulipristal-acetátu jakožto nouzové antikoncepce není znám.

Možné účinky ulipristal-acetátu na jiné léčivé přípravky

Hormon

ální kontraceptiva

Protože se ulipristal-acetát váže na progesteronový receptor s vysokou afinitou, může zasahovat do

působení léčivých přípravků obsahujících progestogen:

Antikoncepční

působení

kombinovaných

hormonálních

kontraceptiv

výhradně

progestogenových kontraceptiv může být sníženo.

Souběžné

užívání

ulipristal-acetátu

nouzové

antikoncepce

obsahující

levonorgestrel

nedoporučuje (viz bod 4.4).

Údaje in vitro

naznačují, že

ulipristal-acetát ani jeho

aktivní

metabolity v klinicky

relevantních

koncentracích významně neinhibují CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ani 3A4. Je nepravděpodobné,

že by po podání jediné dávky došlo k indukci CYP1A2 či CYP3A4 ulipristal-acetátem nebo jeho

aktivním metabolitem. Není tedy pravděpodobné ani to, že po podání ulipristal-acetátu dojde ke změně

clearance léčivých přípravků, které jsou metabolizovány těmito enzymy.

Substr

áty P

-glykoproteinu (P-gp)

Údaje in vitro naznačují, že ulipristal-acetát v klinicky relevantní koncentraci může být inhibitorem P-

gp. Výsledky zkoumání in vivo na substrátu P-gp fexofenadinu byly neprůkazné. Účinky substrátů P-gp

však pravděpodobně nemají žádný klinický vliv.

4.6

Fertilita, t

ěhotenství a kojení

Těhotenství

Přípravek Eginilla není určen k použití během těhotenství a nemá být podáván žádné ženě, která má

podezření nebo ví, že je těhotná (viz bod 4.2).

Ulipristal-acetát nepřeruší již existující těhotenství.

K otěhotnění může občas dojít po podání přípravku Eginilla. Ačkoli nebyl pozorován žádný teratogenní

potenciál, údaje ze studií na zvířatech nejsou s ohledem na reprodukční toxicitu dostačující (viz bod

5.3). Omezené údaje týkající

se vystavení

těhotných

žen

přípravku

Eginilla

nenaznačují žádné

bezpečnostní riziko. Nicméně je nutné, aby každé těhotenství ženy, která užila přípravek Eginilla, bylo

nahlášeno na

odkaz na webový registr bude vložen před uvedením přípravku Eginilla

na trh. Účelem

tohoto webového registru je sběr bezpečnostních informací od žen, které užily přípravek Eginilla během

těhotenství nebo které otěhotněly po užití přípravku Eginilla. Všechny shromážděné údaje o pacientkách

zůstanou anonymní.

Kojení

Ulipristal-acetát se vylučuje do mateřského mléka (viz bod 5.2). Účinek na novorozence/děti nebyl

studován. Riziko pro kojené děti nelze vyloučit. Po užití přípravku Eginilla jako nouzové antikoncepce

Stránka 5 z 10

se jeden týden nedoporučuje kojit. Během tohoto týdne je doporučeno mléko odstříkávat, aby byla i

nadále stimulována laktace.

Fertilita

Po užití ulipristal-acetátu jako nouzové antikoncepce lze očekávat rychlý návrat fertility. Ženy mají

proto používat spolehlivou bariérovou metodu při všech následujících pohlavních stycích až do další

menstruace.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Ulipristal-acetát může mít malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje: po podání

přípravku Eginilla je častá mírná až středně těžká závrať, méně časté jsou ospalost a rozmazané vidění,

vzácně byla hlášena porucha pozornosti. Pacientky musí být informovány, že nesmí řídit ani obsluhovat

stroje v případě, že tyto příznaky pociťují (viz bod 4.8).

4.8

Ne

žádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Jako nejčastější nežádoucí účinky byly hlášené bolest hlavy, nauzea, bolest břicha a dysmenorea.

Bezpečnost ulipristal-acetátu byla hodnocena v rámci klinického vývojového programu u 4 718 žen.

Souhrn nežádoucích účinků v tabulce

Nežádoucí účinky hlášené ve studii fáze III prováděné u 2 637 žen jsou uvedeny v tabulce níže.

Nežádoucí účinky uvedené níže jsou řazeny podle frekvence a třídy orgánových systémů za použití

těchto konvencí: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné

(≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).

MedDRA

Nežádoucí účinky (frekvence)

T

řída

orgánových

systémů

Časté

M

éně časté

Vz

ácné

Infekce a infestace

chřipka

Poruchy

metabolismu

výživy

poruchy příjmu potravy

Psychiatrické poruchy

poruchy nálady

poruchy emocí

úzkost

insomnie

porucha

s hyperaktivitou

změny libida

dezorientace

Poruchy

nervového

systému

bolest hlavy

závrať

somnolence

migréna

tremor

poruchy pozornosti

dysgeuzie

synkopa

Poruchy oka

porucha zraku

abnormální pocity v oku

oční

hyperemie

fotofobie

Poruchy ucha a labyrintu

vertigo

Stránka 6 z 10

Respirační,

hrudní

mediastinální poruchy

Sucho v hrdle

Gastrointestinální

poruchy

nauzea*

bolest břicha*

břišní

diskomfort

zvracení*

průjem

sucho v ústech

dyspepsie

flatulence

Poruchy kůže a podkožní

tkáně

akné

kožní léze

pruritus

kopřivka

Poruchy

svalové

kosterní

soustavy

pojivové tkáně

myalgie

bolest zad

Poruchy

reprodukčního

systému a prsu

dysmenorea

pánevní bolest

citlivost prsu

menoragie

vaginální výtok

poruchy menstruace

metroragie

vaginitida

nával horka

premenstruační

syndrom

pruritus genitálu

dyspareunie

prasklá ovariální cysta

vulvovaginální

bolest

hypomenorea*

Celkové poruchy a reakce

v místě aplikace

únava

třesavka

malátnost

pyrexie

žízeň

*Příznaky, které mohou také souviset s nediagnostikovaným těhotenstvím (nebo s komplikacemi)

Dospívající: bezpečnostní profil pozorovaný u žen mladších 18 let ve studiích a po uvedení na trh je

podobný bezpečnostnímu profilu u dospělých během programu fáze III (viz bod 4.2).

Zkušenosti po uvedení na trh: spontánně hlášené nežádoucí účinky po uvedení na trh byly stejné povahy

a frekvence jako bezpečnostní profil popsaný během programu fáze III.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Většina žen (74,6 %) ve studii fáze III měla další menstruační krvácení v době, kdy bylo očekáváno nebo

během ± 7 dnů, zatímco 6,8 % žen mělo menstruaci o více než 7 dnů dříve, než bylo očekáváno, a u

18,5 % došlo ke zpoždění menstruace o více než 7 dnů po očekávaném začátku menstruace. Toto

zpoždění bylo delší než 20 dní u 4 % žen.

Menšina (8,7 %) žen hlásila intermenstruační krvácení trvající v průměru 2,4 dne. Ve většině případů

(88,2 %) bylo toto krvácení hodnoceno jako špinění. Z žen, kterým byl ulipristal-acetátu podán ve studii

fáze III, jich pouze 0,4 % hlásilo silné intermenstruační krvácení.

Ve studii fáze III vstoupilo 82 žen do studie více než jednou, a tudíž jim byla podána více než jedna

dávka ulipristal-acetátu (73 žen bylo do studie zařazeno dvakrát a 9 žen třikrát). U těchto žen nebyly

žádné bezpečnostní rozdíly, pokud jde o výskyt a závažnost nežádoucích účinků, změny v době trvání

nebo síle menstruačního krvácení nebo výskytu intermenstruačního krvácení.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Stránka 7 z 10

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

P

ředávkování

Zkušenosti s předávkováním ulipristal-acetátem jsou omezené. Jednotlivé dávky až do 200 mg se u žen

používají bez obav o bezpečnost. Takto vysoké dávky byly dobře tolerovány; nicméně tyto ženy měly

zkrácený menstruační cyklus (oproti očekávání docházelo k děložnímu krvácení o 2-3 dny dříve) a u

některých žen krvácení trvalo déle, ačkoliv nebylo silnější (špinění). Neexistují žádná antidota a další

léčba má být symptomatická.

5.

FARMAKOLOGICK

É VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamick

é vlastnosti

Farmakoterapeutická

skupina:

Pohlavní

hormony

modulátory

genitálního

systému,

nouzová

kontraceptiva.

ATC kód: G03AD02

Ulipristal-acetát je perorálně aktivní syntetický selektivní modulátor progesteronového receptoru, který

působí tím, že se váže s vysokou afinitou na lidský progesteronový receptor. Při nouzové antikoncepci

mechanismus

působení

považována

inhibice

nebo

zpoždění

ovulace

potlačením

vzestupu

luteinizačního hormonu (LH). Farmakodynamická data ukazují, že i při užití ulipristal-acetátu před

předpokládanou ovulací (vzestup LH již začal) je přípravek schopen odložit prasknutí folikulu alespoň o

5 dnů u 78,6 % případů (p <0,005 oproti levonorgestrelu a oproti placebu), (viz tabulka).

Prevence ovulace

1,§

placebo

n=50

levonorgestrel

n=48

ulipristal-acet

át

n=34

Pod

ání před vzestupem LH

n=16

0,0 %

n=12

25,0 %

100 %

p <0,005*

Pod

ání po vzestupu LH, ale

před vrcholem LH

n=10

10,0 %

n=14

14,3 %

NS†

n=14

78,6 %

p <0,005*

Pod

ání po vrcholu LH

n=24

4,2 %

n=22 9,1 %

NS†

n=12

8,3 %

1: Brache et al, Contraception 2013

§: definováno jako přítomnost neprasklého dominantního folikulu pět dní po podání přípravku v pozdní folikulární

fázi

*: v porovnání s levonorgestrelem

NS: statisticky nevýznamné

†: v porovnání s placebem

Ulipristal-acetát má také vysokou afinitu ke glukokortikoidovému receptoru a in vivo byly u zvířat

antiglukokortikoidní účinky pozorovány. U lidí však nebyl žádný takový účinek pozorován ani po

opakovaném podání v denní dávce 10 mg. Má minimální afinitu k androgenovému receptoru a žádnou

afinitu k lidským estrogenovým nebo mineralokortikoidním receptorům.

Stránka 8 z 10

Výsledky dvou nezávislých randomizovaných kontrolovaných studií u žen, které požádaly o nouzovou

antikoncepci mezi 0 a 72 hodinami po nechráněném pohlavním styku nebo po selhání použité metody

antikoncepce, prokázaly (viz tabulka), že účinnost ulipristal-acetátu v nouzové antikoncepci není horší

v porovnání s levonorgestrelem. Při srovnání výsledků obou studií prostřednictvím meta-analýzy

vyplývá, že riziko otěhotnění při užití ulipristal-acetátu bylo v porovnání s levonorgestrelem výrazně

sníženo (p = 0,046).

Randomizovaná

kontrolovaná

studie

Míra otěhotnění (%)

během 72 h po nechráněném pohlavním styku nebo

po selhání použité metody antikoncepce

Podíl rizik otěhotnění [95% CI]

ulipristal-acetát

v porovnání

s levonorgestrelem

ulipristal-acetát

levonorgestrel

HRA2914-507

0,91

(7/773)

1,68

(13/773)

0,50 [0,18-1,24]

HRA2914-513

1,78

(15/844)

2,59

(22/852)

0,68 [0,35-1,31]

Metaanalýza

1,36

(22/1617)

2,15

(35/1625)

0,58 [0,33-0,99]

2: Glasier et al, Lancet 2010

Během dvou studií bylo získáno dostatečné množství údajů o užití ulipristal-acetátu v průběhu až

120 hodin od nechráněného pohlavního styku. V otevřené klinické studii u žen, které požádaly o

nouzovou antikoncepci a užily ulipristal-acetát mezi 48 a 120 hodinami po nechráněném pohlavním

styku, byla pozorována míra otěhotnění u 2,1 % případů (26/1241). Druhá srovnávací studie navíc

uvedla výsledky o 100 ženách, které užily ulipristal-acetát během 72 až 120 hodin po nechráněném

pohlavním styku, u kterých nedošlo k otěhotnění.

Omezené a neprůkazné údaje z klinických studií poukazují na možné snížení účinnosti ulipristal-acetátu

u žen s vyšší tělesnou hmotností nebo vyšším BMI (viz bod 4.4). Níže uvedená meta-analýza čtyř

klinických studií provedených za použití ulipristal-acetátu nezahrnuje ženy, které měly další nechráněné

styky.

BMI (kg/m

2

)

Podv

áha

0-18,5

Normální

18,5-25

Nadv

áha

25-30

Obezita

30 a vyšší

Počet celkem

1866

Počet

těhotenství

Míra otěhotnění

0,00 %

1,23 %

1,29 %

2,57 %

Interval

spolehlivosti

0,00 – 2,84

0,78 – 1,84

0,59 – 2,43

1,34 – 4,45

Observační studie prováděná po uvedení na trh a vyhodnocující účinnost a bezpečnost ulipristal-acetátu

u dospívajících ve věku do 17 let neobjevila žádný rozdíl v profilu bezpečnosti a účinnosti v porovnání

s dospělými ženami ve věku 18 let a starší.

5.2

Farmakokinetick

é vlastnosti

Absorpce

Po perorálním podání jednorázové dávky 30 mg je ulipristal-acetát rychle absorbován s nejvyšší

plazmatickou

koncentrací

176±89 ng/ml

přibližně

1 hodinu

(0,5–2,0 h)

podání

s AUC

0-∞

556±260 ng.h/ml.

Stránka 9 z 10

Podání ulipristal-acetátu se snídaní s vysokým obsahem tuku mělo za následek o přibližně 45 % nižší

průměrnou C

, zpožděnou T

(od mediánu 0,75 hodin až 3 hodiny) a o 25 % vyšší průměrnou

0-∞

srovnání

s podáním

nalačno.

Podobné

výsledky

byly

pozorovány

aktivních

monodemethylovaných metabolitů.

Distribuce

Ulipristal-acetát se silně váže (>98 %) na plazmatické bílkoviny, včetně albuminu, alfa-1-kyselého

glykoproteinu a lipoproteinu s vysokou hustotou.

Ulipristal-acetát je lipofilní sloučenina, která je distribuována mateřským mlékem; střední množství

denní exkrece je 13,35 µg [0–24 h], 2,16 µg [24–48 h], 1,06 µg [48–72 h], 0,58 µg [72–96 h] a 0,31 µg

[96–120 h].

Dle údajů ze studií in vitro může být ulipristal-acetát inhibitorem transportérů BCRP (protein rezistence

karcinomu prsu) na úrovni tenkého střeva. Účinky ulipristal-acetátu na BCRP nemají pravděpodobně

žádné klinické důsledky.

Ulipristal-acetát není substrátem OATP1B1 ani OATP1B3.

Biotransformace/eliminace

Ulipristal-acetát je rozsáhle metabolizován na monodemethylované, didemethylované a hydroxylované

metabolity. Monodemethylovaný metabolit je farmakologicky aktivní. Údaje in vitro naznačují, že tento

metabolismus je převážně zprostředkován CYP3A4 a do malé míry CYP1A2 a CYP2A6. Terminální

poločas ulipristal-acetátu v plazmě po podání jednotlivé dávky 30 mg je odhadován na 32,4 ± 6,3 hodin

se střední perorální clearance (Cl/F) 76,8 ± 64,0 l/h.

Zvláštní skupiny pacientek

Nebyly provedeny žádné farmakokinetické studie s ulipristal-acetátem u žen s poruchou funkce ledvin

nebo jater.

5.3

P

ředklinické údaje vztahující se k

bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po

opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Nejvíce nálezů ve

studiích

obecné

toxicity

týkalo

mechanismu

působení

jako

modulátoru

progesteronových

glukokortikoidových receptorů s antiprogesteronovou aktivitou pozorovanou v expozicích podobných

terapeutickým hladinám.

Informace získané ze studií reprodukční toxicity jsou omezené, jelikož u těchto studií nebyla měřena míra

expozice. Ulipristal-acetát má embryoletální účinek u potkanů, králíků (v opakovaných dávkách nad

1 mg/kg) a u opic. Bezpečnost pro lidské embryo při těchto opakovaných dávkách není známa.

V dávkách

dostatečně

nízkých

k udržení

březosti

zvířecích

druhů

nebyly

pozorovány

žádné

teratogenní účinky.

Studie kancerogenity (u myší a potkanů) prokázaly, že ulipristal-acetát není kancerogenní.

6.

FARMACEUTICK

É ÚDAJE

6.1

Seznam pomocn

ých látek

Jádro tablety:

monohydrát laktosy

předbobtnalý kukuřičný škrob

sodná sůl karboxymethylškrobu

magnesium-stearát

Stránka 10 z 10

Potahová vrstva tablety:

hypromelosa (E464)

hyprolosa (E463)

kyselina stearová (E570)

mastek (E553b)

oxid titaničitý (E171)

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba pou

žitelnosti

18 měsíců

6.4

Zvl

áštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

6.5

Druh obalu a obsah balen

í

PVC/PVDC/Al blistr s jednou tabletou.

Jedna krabička obsahuje jeden průhledný blistr.

6.6

Zvl

áštní opatření pro likvidaci přípravku

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.

DR

ŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Egis Pharmaceuticals PLC

Keresztúri út 30-38.

Budapešť 1106

Maďarsko

8.

REGISTRA

ČNÍ ČÍSLO(A)

17/437/17-C

9.

DATUM PRVN

Í REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 17. 4. 2019

Datum posledního prodloužení registrace:

10.

DATUM REVIZE TEXTU

17. 4. 2019

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace