EFFIPRO 67 mg

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

EFFIPRO 100 mg/ml spot-on, roztok pro malé, středně velké, velké a velmi velké psy

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel registračního rozhodnutí:

Virbac S.A.

ère

avenue – 2065 m – L.I.D.

06516 Carros

FRANCIE

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

EFFIPRO 100 mg/ml roztok pro nakapání na kůži – spot-on pro malé, středně velké, velké a velmi

velké psy

Fipronilum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Léčivá látka:

Každý ml obsahuje 100 mg Fipronilum.

Každá pipeta přípravku EFFIPRO obsahuje následující množství:

Jednotlivá dávka

Fipronilum

pro malé psy (S)

0,67 ml

67 mg

pro středně velké psy (M)

1,34 ml

134 mg

pro velké psy (L)

2,68 ml

268 mg

pro velmi velké psy (XL)

4,02 ml

402 mg

Pomocné látky:

Butyhydroxyanisol E320

Butylhydroxytoluen E321

pro malé psy (S)

0,134 mg/pipeta

0,067 mg/pipeta

pro středně velké psy (M)

0,268 mg/pipeta

0,134 mg/pipeta

pro velké psy (L)

0,536 mg/pipeta

0,268 mg/pipeta

pro velmi velké psy (XL)

0,804 mg/pipeta

0,402 mg/pipeta

4.

INDIKACE

Léčba

infestací

blechami

(Ctenocephalides

spp.)

klíšťaty

(Dermacentor

reticulatus).

Insekticidní účinek proti novým infestacím

dospělci blech přetrvává po dobu až 8 týdnů.

Přípravek vykazuje perzistentní akaricidní účinek proti klíšťatům (Rhipicephalus sanguineus, Ixodes

ricinus, Dermacentor reticulatus) po dobu až 4 týdnů. Pokud jsou v době aplikace přítomny klíšťata

některých druhů (Rhipicephalus sanguineus a Ixodes ricinus), je možné, že všechna klíšťata nebudou

usmrcena během prvních 48 hodin, ale mohou být usmrcena do týdne.

Přípravek může být použit jako součást léčebné strategie alergie na bleší kousnutí (FAD) v návaznosti

na stanovení této diagnózy veterinárním lékařem.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívejte u štěňat mladších 2 měsíců a/nebo vážících méně než 2 kg vzhledem k absenci údajů.

Nepoužívejte u nemocných zvířat (tj. celkové onemocnění, horečka.) nebo zvířat v rekonvalescenci.

Nepoužívejte u králíků z důvodu nebezpečí nežádoucích reakcí až úhynu.

Tento přípravek je určen specificky pro psy. Nepoužívejte u koček, aplikace může vést k

předávkování.

Nepoužívejte v případě přecitlivělosti k léčivé látce nebo kterékoliv pomocné látce.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Pokud dojde k olíznutí, může se objevit krátkodobá hypersalivace způsobená povahou vehikula.

Mezi velmi vzácně očekávanými nežádoucími účinky byly po použití přípravku udávány přechodné

kožní reakce v místě aplikace (vyblednutí a vypadávání srsti, svědění, zarudnutí kůže) a celkové

svědění nebo vypadávání srsti. Výjimečně byly pozoroványhypersalivace, reversibilní neurologické

symptomy (hyperesthesie, deprese, nervozita), zvracení nebo dýchací příznaky.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Cesta podání a dávkování:

Pouze k zevnímu podání.

Podávejte lokální aplikací na kůži dle hmotnosti takto:

* 1 pipeta o obsahu 0,67 ml na psa o hmotnosti více než 2 kg a až do 10 kg ž.hm.

* 1 pipeta o obsahu 1,34 ml na psa o hmotnosti 10 až 20 kg ž.hm.

* 1 pipeta o obsahu 2,68 ml na psa o hmotnosti 20 kg až 40 kg ž.hm.

* 1 pipeta o obsahu 4,02 ml na psa o hmotnosti 40 kg až 60 kg ž.hm.

Na psy o hmotnosti vyšší než 60 kg použijte dvě pipety o objemu 2,68 ml.

Způsob podání:

Termoformované pipety:

Držte pipetu svisle. Poklepejte na zúženou část pipety, abyste se ujistili, že obsah je uvnitř hlavní části

pipety. Odlomte hrot v úzké části pipety ve vyznačené oblasti.

Rozhrňte srst zvířete tak, aby byla viditelná kůže. Přiložte hrot pipety přímo na kůži a několikrát

pozvolna stiskněte tak, aby se obsah vyprázdnil. Tento proces opakujte na jednom nebo dvou různých

místech podél hřbetu zvířete.

(pro S)

(pro M)

(pro L)

(pro XL)

(Poznámka: tvar pipet na trhu se může lišit, stejně tak i obrázky na krabičkách a příbalových letácích.)

Polypropylénové pipety:

Vyjměte pipetu z blistru,držte svisle. Sejměte čepičku, otočte ji a nasaďte opačným koncem na pipetu

k promáčknutí její plomby, poté čepičku z pipety opět sejměte.

Rozhrňte srst zvířete tak, aby byla viditelná kůže. Přiložte hrot pipety přímo na kůži a několikrát

stiskněte tak, aby se obsah vyprázdnil. Tento proces opakujte na jednom nebo dvou různých místech

podél hřbetu zvířete.

Je důležité zabezpečit, aby byl přípravek aplikován na místo, kde si jej zvíře nemůže olízat a také, aby

si jej zvířata po ošetření neolizovala navzájem.

Podávejte opatrně, abyste se vyhnuli nadměrnému zvlhčení srsti přípravkem, jelikož může vytvořit

mastnou skvrnu v místě ošetření. Nicméně pokud se tak stane, skvrna zmizí do 24 hodin po aplikaci.

(Poznámka: K dispozici budou dvě příbalové informace, pro každý druh pipety jedna. Nicméně,

z praktických důvodů jsou obě možné verze uvedeny v jedné příbalové informaci.)

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Program ošetření:

Program ošetření by měl být založen na místní epidemiologické situaci z důvodu nejvhodnějšího

tlumení infestací blechami a/nebo klíšťaty.

Vzhledem k absenci studií týkajících se bezpečnosti přípravku je minimální interval mezi aplikacemi

4 týdny.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Uchovávejte v suchu.

Uchovávejte v původním obalu.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a

pipetě po EXP.

Nevyndávejte z blistru dříve než před bezprostředním použitím.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh zvířete

Šamponování hodinu před ošetřením neovlivňuje účinek přípravku proti blechám.

2 dny po aplikaci je třeba vyhnout se koupání/ponoření do vody. Pobyt ve vodě po dobu jedné minuty

týdně snižuje období perzistentního insekticidního účinku proti blechám o jeden týden, a proto je

vhodné vyhnout se častému koupání a šamponování.

Přípravek nebrání přichycení klíšťat ke zvířeti. Jestliže bylo zvíře ošetřeno před expozicí klíšťaty,

budou klíšťata usmrcena v prvních 24-48 hodinách po přichycení. Obvykle před nasátím, čímž je

riziko přenosu infekčních chorob minimalizováno, ale není vyloučeno riziko transmisivních

onemocnění. Uhynulá klíšťata většinou sama odpadávají ze zvířete, jakákoliv zbylá klíšťata mohou

být odstraněna jemným vytažením.

Blechy z domácích zvířat často infestují zvířecí přepravky, místa, kde zvířata spí a odpočívají, jako

jsou koberce a bytové zařízení, které je třeba v případě masivních infestací a na začátku regulačních

opatření pravidelně ošetřovat vhodnými insekticidy a vysávat.

Pokud se přípravek používá jako součást léčebné strategie alergií na bleší kousnutí, doporučuje se

ošetřit alergického pacienta a ostatní psy v domácnosti jednou měsíčně.

Pro optimální tlumení bleších infestací v domácnostech s více domácími zvířaty by měli být všichni

psi a kočky ošetřeni vhodným insekticidem.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Před ošetřením by měla být zvířata přesně zvážena.

Zamezte kontaktu přípravku s očima zvířete. V případě náhodného zásahu oka jej ihned a důkladně

vypláchněte vodou.

Je důležité zabezpečit, aby byl přípravek aplikován na místo, kde si jej zvíře nemůže olízat a také, aby

si jej zvířata po ošetření neolizovala navzájem.

Neaplikujte přípravek na rány nebo poraněnou kůži.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Tento přípravek může způsobit podráždění sliznice a očí. Vyhněte se proto kontaktu přípravku s ústy a

očima.

V případě náhodného zasažení oka jej ihned a důkladně vypláchněte vodou.

Pokud podráždění oka přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo

etiketu praktickému lékaři.

Nekuřte, nepijte ani nejezte během aplikace přípravku.

Zabraňte kontaktu přípravku s prsty. V případě potřísnění si umyjte ruce vodou s mýdlem.

Po použití si umyjte ruce.

Lidé se známou přecitlivělostí na fipronil nebo na pomocné látky by se měli vyhnout kontaktu

s veterinárním léčivým přípravkem.

Nemanipulujte s ošetřenými zvířaty a zamezte dětem hrát si s nimi, dokud nezaschne místo aplikace.

Doporučuje se proto neošetřovat zvířata během dne, ale v podvečer, a nedovolit čerstvě ošetřeným

zvířatům spát s jejich majiteli, zejména dětmi.

Další opatření

Fipronil může nepříznivě působit na vodní živočichy. Psům by nemělo být dovoleno plavat ve vodních

tocích po dobu 2 dnů po ošetření.

Přípravek může mít nepříznivý vliv na natřené, lakované nebo jiné plochy v domácnosti nebo

vybavení bytu.

Použití v průběhu březosti a laktace

Laboratorní studie s fipronilem neprokázaly teratogenní nebo embryotoxický účinek. U březích a

laktujících fen nebyly s tímto přípravkem provedeny studie. Ošetření v březosti a laktaci by mělo být

provedeno pouze po konzultaci s veterinárním lékařem a po zvážení poměru přínosů a rizik.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

Přípravek nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a další vodní

organismy. Nekontaminujte rybníky, vodní toky nebo stoky přípravkem nebo prázdnými obaly.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Září 2014

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu.

Velikosti balení

Termoformované pipety: krabice po 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 60, 90 nebo 150 pipetách.

Polypropylenové pipety: blistrové karty nebo krabice po 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 60, 90 nebo 150

pipetách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.