EFFIPRO 50 mg Roztok pro nakapání na kůži - spot-on

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

EFFIPRO 50 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro kočky

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel registračního rozhodnutí :

Virbac S.A.

ère

avenue – 2065 m – L.I.D.

06516 Carros

FRANCIE

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

EFFIPRO 50 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro kočky

Fipronilum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Každá 0,5 ml pipeta obsahuje:

Léčivá látka

Fipronilum

50 mg

Pomocné látky:

Butylhydroxyanisol E320

0,1 mg

Butylhydroxytoluen E321

0,05 mg

4.

INDIKACE

Léčba infestací blechami (Ctenocephalides spp.) a klíšťaty (Dermacentor reticulatus).

Přípravek má perzistentní insekticidní účinek po dobu až 5 týdnů proti blechám (Ctenocephalides

felis).

Přípravek má perzistentní akaricidní účinek po dobu až 2 týdnů proti klíšťatům (Rhipicephalus

sanguineus, Ixodes ricinus, Demacentor reticulatus). Pokud jsou v době aplikace přítomna klíšťata

některých druhů (Rhipicephalus

sanguineus

a Ixodes ricinus), je možné, že všechna nebudou

usmrcena v průběhu prvních 48 hodin, ale mohou být usmrcena během týdne.

Přípravek může být použit jako součást strategie alergické dermatitidy vyvolané blechami (FAD),

která byla diagnostikována veterinárních lékařem.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívejte u koťat mladších 2 měsíců a/nebo vážících méně než 1 kg vzhledem k absenci

dostupných údajů. Nepoužívejte u nemocných zvířat (tj. celkové onemocnění, horečka...) nebo zvířat

v rekonvalescenci.

Nepoužívejte u králíků z důvodu nebezpečí nežádoucích reakcí až úhynu.

Nepoužívejte v případě přecitlivělosti k léčivé látce nebo kterékoliv pomocné látce.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Pokud dojde k olíznutí, může se objevit krátkodobá hypersalivace způsobená povahou vehikula.

Mezi velmi vzácně očekávanými nežádoucími účinky byly po použití přípravku udávány přechodné

kožní reakce v místě aplikace (vyblednutí a vypadávání srsti, svědění, zarudnutí kůže) a celkové

svědění nebo vypadávání srsti. Výjimečně byly pozorovány hypersalivace, reversibilní neurologické

symptomy (hyperesthesie, deprese, nervozita), zvracení.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Kočky.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Cesta podání a dávkování:

Pouze k zevnímu podání.

Podávejte lokální aplikací na kůži 1 pipety o obsahu 0,5 ml na zvíře.

Způsob podání:

Termoformované pipety:

Držte pipetu svisle. Poklepejte na zúženou část pipety, abyste se ujistili, že obsah je uvnitř hlavní části

pipety. Odlomte hrot v úzké části pipety ve vyznačené oblasti.

Rozhrňte srst zvířete tak, aby byla viditelná kůže. Přiložte hrot pipety přímo na kůži a několikrát

stiskněte tak, aby se obsah vyprázdnil. Tento proces opakujte na jednom nebo dvou různých místech

podél hřbetu kočky, nejlépe na bázi hlavy a mezi lopatkami.

(Poznámka: tvar pipet na trhu se může lišit, stejně tak i obrázky na krabičkách a příbalových letácích.)

Polypropylénové pipety:

Vyjměte pipetu z blistru, držte pipetu svisle. Sejměte čepičku, otočte ji a nasaďte opačným koncem na

pipetu k promáčknutí její plomby, poté čepičku z pipety opět sejměte.

Rozhrňte srst zvířete tak, aby byla viditelná kůže. Přiložte hrot pipety přímo na kůži a několikrát

pozvolna stiskněte tak, aby se obsah vyprázdnil. Tento proces opakujte na jednom nebo dvou různých

místech podél hřbetu kočky, nejlépe na bázi hlavy a mezi lopatkami.

Je důležité zabezpečit, aby byl přípravek aplikován na místo, kde si jej zvíře nemůže olízat a také, aby

si jej zvířata po ošetření neolizovala navzájem.

Věnujte pozornost nadměrnému zvlhčení srsti přípravkem, jelikož to může vytvořit mastnou skvrnu v

místě ošetření. Pokud se tak stane, skvrna zmizí do 24 hodin po aplikaci.

48 hodin po aplikaci mohou být pozorována bílá depozita v místě aplikace.

( (Poznámka: K dispozici budou dvě příbalové informace, pro každý druh pipety jedna. Nicméně,

z praktických důvodů jsou obě možné verze uvedeny v jedné příbalové informaci.)

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Program ošetření:

Program ošetření by měl být založen na místní epidemiologické situaci z důvodu nejvhodnějšího

tlumení infestací blechami a/nebo klíšťaty.

Vzhledem k absenci studií týkajících se bezpečnosti přípravku je minimální interval mezi aplikacemi

4 týdny.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Uchovávejte v suchu.

Uchovávejte v původním obalu.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na pipetě.

Nevyndávejte z blistru dříve než před bezprostředním použitím.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Blechy z domácích zvířat často infestují zvířecí přepravky zvířat, místa, kde zvířata spí a odpočívají,

jako jsou koberce a bytové zařízení, které je třeba v případě masivního infestací a na začátku

regulačních opatření pravidelně ošetřovat vhodnými insekticidy a vysávat.

Přípravek nebrání přichycení klíšťat ke zvířeti. Jestliže bylo zvíře ošetřeno před napadením, budou

klíšťata usmrcena v 24-48 hodinách po přichycení. To se většinou stane před nasátím, čímž je riziko

přenosu infekčních chorob minimalizováno, ale není vyloučeno. Uhynulá klíšťata většinou sama

odpadávají ze zvířete, jakákoliv zbylá klíšťata mohou být odstraněna jemným vytažením.

Je vhodné vyhnout se častému koupání a šamponování, neboť zachování účinnosti přípravku nebylo

v takových případech testováno.

Při použití přípravku jako součást léčebné strategie alergické dermatitidy vyvolané blechami je

doporučena měsíční aplikace alergickým pacientům a ošetření ostatních koček v domácnosti.

Pro optimální tlumení bleších infestací v domácnostech s více zvířaty by měli být všichni psi a kočky

ošetřeny vhodným insekticidem.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Zamezte kontaktu přípravku s očima zvířete. V případě náhodného zásahu oka jej ihned a důkladně

vypláchněte vodou.

Neaplikujte přípravek na rány nebo poraněnou kůži.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Tento přípravek může způsobit podráždění sliznice a očí. Vyhněte se proto kontaktu přípravku s ústy a

očima.

V případě náhodného zasažení oka jej ihned a důkladně vypláchněte vodou.

Pokud podráždění oka přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo

etiketu praktickému lékaři.

Zabraňte kontaktu přípravku s prsty. V případě potřísnění si umyjte ruce vodou s mýdlem.

Po použití si umyjte ruce.

Nekuřte, nepijte ani nejezte během aplikace přípravku.

Lidé se známou přecitlivělostí na fipronil nebo na pomocné látky by se měli vyhnout kontaktu

s veterinárním léčivým přípravkem.

Nemanipulujte s ošetřenými zvířaty a zamezte dětem hrát si s nimi, dokud nezaschne místo aplikace.

Doporučuje se proto neošetřovat zvířata během dne, ale v podvečer, a nedovolit čerstvě ošetřeným

zvířatům spát s jejich majiteli, zejména dětmi.

Další opatření

Vehikulum na bázi alkoholu může mít nepříznivý vliv na natřené, lakované nebo jiné plochy v

domácnosti nebo vybavení bytu.

Použití v průběhu březosti, laktace a snášky

Laboratorní studie s fipronilem neprokázaly teratogenní nebo embryotoxický účinek. U březích a

laktujících zvířat nebyly s tímto přípravkem provedeny studie. Ošetření v březosti a laktaci by mělo

být provedeno pouze po konzultaci s veterinárním lékařem a po zvážení poměru přínosů a rizik.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

Přípravek nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a další vodní

organismy. Nekontaminujte rybníky, vodní toky nebo stoky přípravkem nebo prázdnými obaly.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Září 2014

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu.

Velikosti balení:

Termoformované pipety: krabice po 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 60, 90 nebo 150 pipetách.

Polypropylenové pipety: blistrové karty nebo krabice po 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 60, 90 nebo 150

pipetách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

EFFIPRO 50 mg roztok pro nakapání na kůži – spot-on pro kočky

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každá 0,5 ml pipeta obsahuje:

Léčivá látka:

Fipronilum

50 mg

Pomocné látky:

Butylhydroxyanisol E320

0,1 mg

Butylhydroxytoluen E321

0,05 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Roztok pro nakapání na kůži – spot-on

Čirý, bezbarvý až žlutý roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Kočky.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba infestací blechami (Ctenocephalides spp.) a klíšťaty (Dermacentor reticulatus).

Přípravek má perzistentní insekticidní účinek po dobu až 5 týdnů proti blechám (Ctenocephalides

felis).

Přípravek má perzistentní akaricidní účinek po dobu až 2 týdnů proti klíšťatům (Rhipicephalus

sanguineus, Ixodes ricinus, Demacentor reticulatus). Pokud jsou v době aplikace přítomna klíšťata

některých druhů (Rhipicephalus

sanguineus

a Ixodes ricinus), je možné, že všechna nebudou

usmrcena v průběhu prvních 48 hodin, ale mohou být usmrcena během týdne.

Přípravek může být použit jako součást strategie alergické dermatitidy vyvolané blechami (FAD),

která byla diagnostikována veterinárních lékařem.

4.3

Kontraindikace

Nepoužívejte u koťat mladších 2 měsíců a/nebo vážících méně než 1 kg vzhledem k absenci

dostupných údajů.

Nepoužívejte u nemocných zvířat (tj. celkové onemocnění, horečka...) nebo zvířat v rekonvalescenci.

Nepoužívejte u králíků z důvodu nebezpečí nežádoucích reakcí až úhynu.

Nepoužívejte v případě přecitlivělosti k léčivé látce nebo kterékoliv pomocné látce.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Blechy z domácích zvířat často infestují přepravky zvířat, místa, kde zvířata spí a odpočívají, jako

jsou koberce a bytové zařízení, která je třeba v případě masivní infestace a na začátku regulačních

opatření pravidelně ošetřovat vhodnými insekticidy a vysávat.

Přípravek nebrání přichycení klíšťat ke zvířeti. Jestliže bylo zvíře ošetřeno před napadením, budou

klíšťata usmrcena v 24-48 hodinách po přichycení. To se většinou stane před nasátím, čímž je riziko

přenosu infekčních chorob minimalizováno, ale není vyloučeno. Uhynulá klíšťata většinou sama

odpadávají ze zvířete, jakákoliv zbylá klíšťata mohou být odstraněna jemným vytažením.

Je vhodné vyhnout se častému koupání a šamponování, neboť zachování účinnosti přípravku nebylo

v takových případech testováno.

Při použití přípravku jako součást léčebné strategie alergické dermatitidy vyvolané blechami je

doporučena měsíční aplikace alergickým pacientům a ošetření ostatních koček v domácnosti.

Pro optimální tlumení bleších infestací v domácnostech s více domácími zvířaty by měli být všichni

psi a kočky ošetřeni vhodným insekticidem.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Zamezte kontaktu přípravku s očima zvířete. V případě náhodného zásahu oka jej ihned a důkladně

vypláchněte vodou.

Neaplikujte přípravek na rány nebo poraněnou kůži.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Tento přípravek může způsobit podráždění sliznice a očí. Vyhněte se proto kontaktu přípravku s ústy a

očima.

V případě náhodného zasažení oka jej ihned a důkladně vypláchněte vodou.

Pokud podráždění oka přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo

etiketu praktickému lékaři.

Zabraňte kontaktu přípravku s prsty. V případě potřísnění si umyjte ruce vodou s mýdlem.

Po použití si umyjte ruce.

Nekuřte, nepijte ani nejezte během aplikace přípravku.

Lidé se známou přecitlivělostí na fipronil nebo na pomocné látky by se měli vyhnout kontaktu

s veterinárním léčivým přípravkem.

Nemanipulujte s ošetřenými zvířaty a zamezte dětem hrát si s nimi, dokud nezaschne místo aplikace.

Doporučuje se proto neošetřovat zvířata během dne, ale v podvečer, a nedovolit čerstvě ošetřeným

zvířatům spát s jejich majiteli, zejména dětmi.

Další opatření

Vehikulum na bázi alkoholu může mít nepříznivý vliv na natřené, lakované nebo jiné plochy v

domácnosti nebo vybavení bytu.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Pokud dojde k olíznutí, může se objevit krátkodobá hypersalivace způsobená povahou vehikula. Mezi

velmi vzácně očekávanými nežádoucími účinky byly po použití přípravku udávány přechodné kožní

reakce v místě aplikace (vyblednutí a vypadávání srsti, svědění, zarudnutí kůže) a celkové svědění

nebo vypadávání srsti. Výjimečně byly pozorovány hypersalivace, reversibilní neurologické

symptomy (hyperesthesie, deprese, nervozita) nebo zvracení.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace a snášky

Laboratorní studie s fipronilem neprokázaly teratogenní nebo embryotoxický účinek. U březích a

laktujících zvířat nebyly s tímto přípravkem provedeny studie. Ošetření v březosti a laktaci by mělo

být provedeno pouze po konzultaci s veterinárním lékařem a po zvážení poměru přínosů a rizik.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Cesta podání a dávkování:

Pouze k zevnímu podání.

Podávejte lokální aplikací na kůži 1 pipety o obsahu 0,5 ml na zvíře.

Způsob podání:

Termoformované pipety:

Držte pipetu svisle. Poklepejte na zúženou část pipety, abyste se ujistili, že obsah je uvnitř hlavní části

pipety. Odlomte hrot v úzké části pipety ve vyznačené oblasti.

Rozhrňte srst zvířete tak, aby byla viditelná kůže. Přiložte hrot pipety přímo na kůži a několikrát

pozvolna stiskněte tak, aby se obsah vyprázdnil. Tento proces opakujte na jednom nebo dvou různých

místech podél hřbetu kočky, nejlépe na bázi hlavy a mezi lopatkami.

(Poznámka: tvar pipet na trhu se může lišit, stejně tak i obrázky na krabičkách a příbalových letácích.)

Polypropylénové pipety:

Vyjměte pipetu z blistru, držte pipetu svisle. Sejměte čepičku, otočte ji a nasaďte opačným koncem na

pipetu k promáčknutí její plomby, poté čepičku z pipety opět sejměte.

Rozhrňte srst zvířete tak, aby byla viditelná kůže. Přiložte hrot pipety přímo na kůži a několikrát

pozvolna stiskněte tak, aby se obsah vyprázdnil. Tento proces opakujte na jednom nebo dvou různých

místech podél hřbetu kočky, nejlépe na bázi hlavy a mezi lopatkami.

Je důležité zabezpečit, aby byl přípravek aplikován na místo, kde si jej zvíře nemůže olízat a také, aby

si jej zvířata po ošetření neolizovala navzájem.

Podávejte opatrně, abyste se vyhnuli nadměrnému zvlhčení srsti přípravkem, jelikož může vytvořit

mastnou skvrnu v místě ošetření. Nicméně pokud se tak stane, skvrna zmizí do 24 hodin po aplikaci.

48 hodin po aplikaci může být pozorována bílá usazenina v místě aplikace.

Program ošetření:

Program ošetřeníby měl být založen na místní epidemiologické situaci z důvodu nejvhodnějšího

tlumení infestací blechami a/nebo klíšťaty.

Vzhledem k absenci studií týkajících se bezpečnosti přípravku je minimální interval mezi aplikacemi

4 týdny.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Ve studiích bezpečnosti u koček a koťat 2-měsíčních a starších a vážících kolem 1 kg nebyly

pozorovány žádné nežádoucí účinky u cílového druhu zvířat při podání pětinásobně vyšší dávky než je

dávka doporučená (terapeutická dávka aplikovaná pět po sobě jdoucích dnů) po dobu třech po sobě

jdoucích měsíců kromě svědění a zvracení, které se jednou objevilo. Nebezpečí vzniku nežádoucích

účinků narůstá při předávkování.

4.11

Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Ektoparazitika pro lokální aplikaci.

ATCvet kód: QP53AX15

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Fipronil je insekticid a akaricid náležící do skupiny fenylpyrazolů. Inhibuje GABA komplex vazbou

na chloridové kanály tak, že blokuje pre- a postsynaptický přenos chloridových iontů přes buněčné

membrány. Důsledkem toho je nekoordinovaná činnost centrálního nervového systému a smrt hmyzu

a roztočů.

Fipronil vykazuje insekticidní a akaricidní účinek proti blechám (Ctenocephalides spp.) a klíšťatům

(Rhipicephalus spp., Dermacentor spp., Ixodes spp. včetně Ixodes ricinus) u kočky.

Blechy jsou usmrceny během 24 hod. Klíšťata jsou obvykle usmrcena během 48 hod. po kontaktu

s fipronilem, nicméně jestliže klíšťata některých druhů (Ricicephalus sanguineus a Ixodes ricinus)

jsou přítomna v době aplikace přípravku, nemusí být všechna usmrcena během prvních 48 hodin.

5.2

Farmakokinetické údaje

Fipronil je “in vitro” metabolizován především subcelulárními jaterními frakcemi na sulfonový

derivát. Nicméně toto může mít “in vivo” omezenou relevanci vzhledem k tomu, že fipronil je u

koček špatně absorbován. Koncentrace fipronilu na srsti se snižují v čase.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Butylhydroxyanisol E320

Butylhydroxytoluen E321

Benzylalkohol

Diethylenglykol-monoethylether

6.2

Hlavní inkompatibility

Nejsou známy.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu:

Termoformovaná pipeta bez blistru: 2 roky

Termoformovaná pipeta s blistrem: 3 roky

Polypropylenová pipeta: 2 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Uchovávejte v suchu.

Uchovávejte v původním obalu.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Termoformované pipety: Bílé nebo průhledné, vícevrstvé plastové jednodávkové pipety s využitelným

obsahem 0,5 ml.

Vnitřní vrstvy, které jsou v kontaktu s přípravkem, jsou vyrobeny z polyakrylonitrilmetakrylátu nebo

z polyethylen-ethylenvinylalkohol-polyethylenu. Bílá nebo průhledná vnější část pipety je složena

z polypropylenu/ kopolymeru na bázi cyklického olefinu/ polypropylenu.

Krabice po 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 60, 90 nebo 150 pipetách.

Krabice obsahují pipety buď s blistrem nebo bez blistru pro každou pipetu.

Polypropylenové pipety: Bílé, polypropylenové jednodávkové pipety s využitelným obsahem 0,5 ml

balené v bezbarvých plastových blistrech složených z polypropylenu/ kopolymeru na bázi cyklického

olefinu/ polypropylenu, uzavřených zatavením se zatavovací lakovanou hliníkovou fólií a vložené do

papírové krabice nebo blistrových karet.

Blistrové karty nebo krabice po 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 60, 90 nebo 150 pipetách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

Přípravek nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a další vodní

organismy. Nekontaminujte rybníky, vodní toky nebo stoky přípravkem nebo prázdnými obaly.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Virbac S.A.

ère

avenue – 2065 m – L.I.D.

06516 Carros

FRANCE

+ 33 (0)4 92 08 73 04

+ 33 (0)4 92 08 73 48

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/070/09-C

9.

DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

16. 6. 2009/18. 9. 2014

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Březen 2018

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu.