Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
06-01-2020
06-01-2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
EFFIPRO 50 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro kočky
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel registračního rozhodnutí :
Virbac S.A.
ère
avenue – 2065 m – L.I.D.
06516 Carros
FRANCIE
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
EFFIPRO 50 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro kočky
Fipronilum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každá 0,5 ml pipeta obsahuje:
Léčivá látka
Fipronilum
50 mg
Pomocné látky:
Butylhydroxyanisol E320
0,1 mg
Butylhydroxytoluen E321
0,05 mg
4.
INDIKACE
Léčba infestací blechami (Ctenocephalides spp.) a klíšťaty (Dermacentor reticulatus).
Přípravek má perzistentní insekticidní účinek po dobu až 5 týdnů proti blechám (Ctenocephalides
felis).
Přípravek má perzistentní akaricidní účinek po dobu až 2 týdnů proti klíšťatům (Rhipicephalus
sanguineus, Ixodes ricinus, Demacentor reticulatus). Pokud jsou v době aplikace přítomna klíšťata
některých druhů (Rhipicephalus
sanguineus
a Ixodes ricinus), je možné, že všechna nebudou
usmrcena v průběhu prvních 48 hodin, ale mohou být usmrcena během týdne.
Přípravek může být použit jako součást strategie alergické dermatitidy vyvolané blechami (FAD),
která byla diagnostikována veterinárních lékařem.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívejte u koťat mladších 2 měsíců a/nebo vážících méně než 1 kg vzhledem k absenci
dostupných údajů. Nepoužívejte u nemocných zvířat (tj. celkové onemocnění, horečka...) nebo zvířat
v rekonvalescenci.
Nepoužívejte u králíků z důvodu nebezpečí nežádoucích reakcí až úhynu.
Nepoužívejte v případě přecitlivělosti k léčivé látce nebo kterékoliv pomocné látce.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Pokud dojde k olíznutí, může se objevit krátkodobá hypersalivace způsobená povahou vehikula.
Mezi velmi vzácně očekávanými nežádoucími účinky byly po použití přípravku udávány přechodné
kožní reakce v místě aplikace (vyblednutí a vypadávání srsti, svědění, zarudnutí kůže) a celkové
svědění nebo vypadávání srsti. Výjimečně byly pozorovány hypersalivace, reversibilní neurologické
symptomy (hyperesthesie, deprese, nervozita), zvracení.
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Kočky.
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Cesta podání a dávkování:
Pouze k zevnímu podání.
Podávejte lokální aplikací na kůži 1 pipety o obsahu 0,5 ml na zvíře.
Způsob podání:
Termoformované pipety:
Držte pipetu svisle. Poklepejte na zúženou část pipety, abyste se ujistili, že obsah je uvnitř hlavní části
pipety. Odlomte hrot v úzké části pipety ve vyznačené oblasti.
Rozhrňte srst zvířete tak, aby byla viditelná kůže. Přiložte hrot pipety přímo na kůži a několikrát
stiskněte tak, aby se obsah vyprázdnil. Tento proces opakujte na jednom nebo dvou různých místech
podél hřbetu kočky, nejlépe na bázi hlavy a mezi lopatkami.
(Poznámka: tvar pipet na trhu se může lišit, stejně tak i obrázky na krabičkách a příbalových letácích.)
Polypropylénové pipety:
Vyjměte pipetu z blistru, držte pipetu svisle. Sejměte čepičku, otočte ji a nasaďte opačným koncem na
pipetu k promáčknutí její plomby, poté čepičku z pipety opět sejměte.
Rozhrňte srst zvířete tak, aby byla viditelná kůže. Přiložte hrot pipety přímo na kůži a několikrát
pozvolna stiskněte tak, aby se obsah vyprázdnil. Tento proces opakujte na jednom nebo dvou různých
místech podél hřbetu kočky, nejlépe na bázi hlavy a mezi lopatkami.
Je důležité zabezpečit, aby byl přípravek aplikován na místo, kde si jej zvíře nemůže olízat a také, aby
si jej zvířata po ošetření neolizovala navzájem.
Věnujte pozornost nadměrnému zvlhčení srsti přípravkem, jelikož to může vytvořit mastnou skvrnu v
místě ošetření. Pokud se tak stane, skvrna zmizí do 24 hodin po aplikaci.
48 hodin po aplikaci mohou být pozorována bílá depozita v místě aplikace.
( (Poznámka: K dispozici budou dvě příbalové informace, pro každý druh pipety jedna. Nicméně,
z praktických důvodů jsou obě možné verze uvedeny v jedné příbalové informaci.)
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Program ošetření:
Program ošetření by měl být založen na místní epidemiologické situaci z důvodu nejvhodnějšího
tlumení infestací blechami a/nebo klíšťaty.
Vzhledem k absenci studií týkajících se bezpečnosti přípravku je minimální interval mezi aplikacemi
4 týdny.
10.
OCHRANNÁ LHŮTA
Není určeno pro potravinová zvířata.
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Uchovávejte v suchu.
Uchovávejte v původním obalu.
Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na pipetě.
Nevyndávejte z blistru dříve než před bezprostředním použitím.
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Blechy z domácích zvířat často infestují zvířecí přepravky zvířat, místa, kde zvířata spí a odpočívají,
jako jsou koberce a bytové zařízení, které je třeba v případě masivního infestací a na začátku
regulačních opatření pravidelně ošetřovat vhodnými insekticidy a vysávat.
Přípravek nebrání přichycení klíšťat ke zvířeti. Jestliže bylo zvíře ošetřeno před napadením, budou
klíšťata usmrcena v 24-48 hodinách po přichycení. To se většinou stane před nasátím, čímž je riziko
přenosu infekčních chorob minimalizováno, ale není vyloučeno. Uhynulá klíšťata většinou sama
odpadávají ze zvířete, jakákoliv zbylá klíšťata mohou být odstraněna jemným vytažením.
Je vhodné vyhnout se častému koupání a šamponování, neboť zachování účinnosti přípravku nebylo
v takových případech testováno.
Při použití přípravku jako součást léčebné strategie alergické dermatitidy vyvolané blechami je
doporučena měsíční aplikace alergickým pacientům a ošetření ostatních koček v domácnosti.
Pro optimální tlumení bleších infestací v domácnostech s více zvířaty by měli být všichni psi a kočky
ošetřeny vhodným insekticidem.
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Zamezte kontaktu přípravku s očima zvířete. V případě náhodného zásahu oka jej ihned a důkladně
vypláchněte vodou.
Neaplikujte přípravek na rány nebo poraněnou kůži.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Tento přípravek může způsobit podráždění sliznice a očí. Vyhněte se proto kontaktu přípravku s ústy a
očima.
V případě náhodného zasažení oka jej ihned a důkladně vypláchněte vodou.
Pokud podráždění oka přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo
etiketu praktickému lékaři.
Zabraňte kontaktu přípravku s prsty. V případě potřísnění si umyjte ruce vodou s mýdlem.
Po použití si umyjte ruce.
Nekuřte, nepijte ani nejezte během aplikace přípravku.
Lidé se známou přecitlivělostí na fipronil nebo na pomocné látky by se měli vyhnout kontaktu
s veterinárním léčivým přípravkem.
Nemanipulujte s ošetřenými zvířaty a zamezte dětem hrát si s nimi, dokud nezaschne místo aplikace.
Doporučuje se proto neošetřovat zvířata během dne, ale v podvečer, a nedovolit čerstvě ošetřeným
zvířatům spát s jejich majiteli, zejména dětmi.
Další opatření
Vehikulum na bázi alkoholu může mít nepříznivý vliv na natřené, lakované nebo jiné plochy v
domácnosti nebo vybavení bytu.
Použití v průběhu březosti, laktace a snášky
Laboratorní studie s fipronilem neprokázaly teratogenní nebo embryotoxický účinek. U březích a
laktujících zvířat nebyly s tímto přípravkem provedeny studie. Ošetření v březosti a laktaci by mělo
být provedeno pouze po konzultaci s veterinárním lékařem a po zvážení poměru přínosů a rizik.
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být
likvidován podle místních právních předpisů.
Přípravek nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a další vodní
organismy. Nekontaminujte rybníky, vodní toky nebo stoky přípravkem nebo prázdnými obaly.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Září 2014
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu.
Velikosti balení:
Termoformované pipety: krabice po 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 60, 90 nebo 150 pipetách.
Polypropylenové pipety: blistrové karty nebo krabice po 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 60, 90 nebo 150
pipetách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
EFFIPRO 50 mg roztok pro nakapání na kůži – spot-on pro kočky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá 0,5 ml pipeta obsahuje:
Léčivá látka:
Fipronilum
50 mg
Pomocné látky:
Butylhydroxyanisol E320
0,1 mg
Butylhydroxytoluen E321
0,05 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Roztok pro nakapání na kůži – spot-on
Čirý, bezbarvý až žlutý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Kočky.
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Léčba infestací blechami (Ctenocephalides spp.) a klíšťaty (Dermacentor reticulatus).
Přípravek má perzistentní insekticidní účinek po dobu až 5 týdnů proti blechám (Ctenocephalides
felis).
Přípravek má perzistentní akaricidní účinek po dobu až 2 týdnů proti klíšťatům (Rhipicephalus
sanguineus, Ixodes ricinus, Demacentor reticulatus). Pokud jsou v době aplikace přítomna klíšťata
některých druhů (Rhipicephalus
sanguineus
a Ixodes ricinus), je možné, že všechna nebudou
usmrcena v průběhu prvních 48 hodin, ale mohou být usmrcena během týdne.
Přípravek může být použit jako součást strategie alergické dermatitidy vyvolané blechami (FAD),
která byla diagnostikována veterinárních lékařem.
4.3
Kontraindikace
Nepoužívejte u koťat mladších 2 měsíců a/nebo vážících méně než 1 kg vzhledem k absenci
dostupných údajů.
Nepoužívejte u nemocných zvířat (tj. celkové onemocnění, horečka...) nebo zvířat v rekonvalescenci.
Nepoužívejte u králíků z důvodu nebezpečí nežádoucích reakcí až úhynu.
Nepoužívejte v případě přecitlivělosti k léčivé látce nebo kterékoliv pomocné látce.
4.4
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Blechy z domácích zvířat často infestují přepravky zvířat, místa, kde zvířata spí a odpočívají, jako
jsou koberce a bytové zařízení, která je třeba v případě masivní infestace a na začátku regulačních
opatření pravidelně ošetřovat vhodnými insekticidy a vysávat.
Přípravek nebrání přichycení klíšťat ke zvířeti. Jestliže bylo zvíře ošetřeno před napadením, budou
klíšťata usmrcena v 24-48 hodinách po přichycení. To se většinou stane před nasátím, čímž je riziko
přenosu infekčních chorob minimalizováno, ale není vyloučeno. Uhynulá klíšťata většinou sama
odpadávají ze zvířete, jakákoliv zbylá klíšťata mohou být odstraněna jemným vytažením.
Je vhodné vyhnout se častému koupání a šamponování, neboť zachování účinnosti přípravku nebylo
v takových případech testováno.
Při použití přípravku jako součást léčebné strategie alergické dermatitidy vyvolané blechami je
doporučena měsíční aplikace alergickým pacientům a ošetření ostatních koček v domácnosti.
Pro optimální tlumení bleších infestací v domácnostech s více domácími zvířaty by měli být všichni
psi a kočky ošetřeni vhodným insekticidem.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Zamezte kontaktu přípravku s očima zvířete. V případě náhodného zásahu oka jej ihned a důkladně
vypláchněte vodou.
Neaplikujte přípravek na rány nebo poraněnou kůži.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Tento přípravek může způsobit podráždění sliznice a očí. Vyhněte se proto kontaktu přípravku s ústy a
očima.
V případě náhodného zasažení oka jej ihned a důkladně vypláchněte vodou.
Pokud podráždění oka přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo
etiketu praktickému lékaři.
Zabraňte kontaktu přípravku s prsty. V případě potřísnění si umyjte ruce vodou s mýdlem.
Po použití si umyjte ruce.
Nekuřte, nepijte ani nejezte během aplikace přípravku.
Lidé se známou přecitlivělostí na fipronil nebo na pomocné látky by se měli vyhnout kontaktu
s veterinárním léčivým přípravkem.
Nemanipulujte s ošetřenými zvířaty a zamezte dětem hrát si s nimi, dokud nezaschne místo aplikace.
Doporučuje se proto neošetřovat zvířata během dne, ale v podvečer, a nedovolit čerstvě ošetřeným
zvířatům spát s jejich majiteli, zejména dětmi.
Další opatření
Vehikulum na bázi alkoholu může mít nepříznivý vliv na natřené, lakované nebo jiné plochy v
domácnosti nebo vybavení bytu.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Pokud dojde k olíznutí, může se objevit krátkodobá hypersalivace způsobená povahou vehikula. Mezi
velmi vzácně očekávanými nežádoucími účinky byly po použití přípravku udávány přechodné kožní
reakce v místě aplikace (vyblednutí a vypadávání srsti, svědění, zarudnutí kůže) a celkové svědění
nebo vypadávání srsti. Výjimečně byly pozorovány hypersalivace, reversibilní neurologické
symptomy (hyperesthesie, deprese, nervozita) nebo zvracení.
4.7
Použití v průběhu březosti, laktace a snášky
Laboratorní studie s fipronilem neprokázaly teratogenní nebo embryotoxický účinek. U březích a
laktujících zvířat nebyly s tímto přípravkem provedeny studie. Ošetření v březosti a laktaci by mělo
být provedeno pouze po konzultaci s veterinárním lékařem a po zvážení poměru přínosů a rizik.
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nejsou známy.
4.9
Podávané množství a způsob podání
Cesta podání a dávkování:
Pouze k zevnímu podání.
Podávejte lokální aplikací na kůži 1 pipety o obsahu 0,5 ml na zvíře.
Způsob podání:
Termoformované pipety:
Držte pipetu svisle. Poklepejte na zúženou část pipety, abyste se ujistili, že obsah je uvnitř hlavní části
pipety. Odlomte hrot v úzké části pipety ve vyznačené oblasti.
Rozhrňte srst zvířete tak, aby byla viditelná kůže. Přiložte hrot pipety přímo na kůži a několikrát
pozvolna stiskněte tak, aby se obsah vyprázdnil. Tento proces opakujte na jednom nebo dvou různých
místech podél hřbetu kočky, nejlépe na bázi hlavy a mezi lopatkami.
(Poznámka: tvar pipet na trhu se může lišit, stejně tak i obrázky na krabičkách a příbalových letácích.)
Polypropylénové pipety:
Vyjměte pipetu z blistru, držte pipetu svisle. Sejměte čepičku, otočte ji a nasaďte opačným koncem na
pipetu k promáčknutí její plomby, poté čepičku z pipety opět sejměte.
Rozhrňte srst zvířete tak, aby byla viditelná kůže. Přiložte hrot pipety přímo na kůži a několikrát
pozvolna stiskněte tak, aby se obsah vyprázdnil. Tento proces opakujte na jednom nebo dvou různých
místech podél hřbetu kočky, nejlépe na bázi hlavy a mezi lopatkami.
Je důležité zabezpečit, aby byl přípravek aplikován na místo, kde si jej zvíře nemůže olízat a také, aby
si jej zvířata po ošetření neolizovala navzájem.
Podávejte opatrně, abyste se vyhnuli nadměrnému zvlhčení srsti přípravkem, jelikož může vytvořit
mastnou skvrnu v místě ošetření. Nicméně pokud se tak stane, skvrna zmizí do 24 hodin po aplikaci.
48 hodin po aplikaci může být pozorována bílá usazenina v místě aplikace.
Program ošetření:
Program ošetřeníby měl být založen na místní epidemiologické situaci z důvodu nejvhodnějšího
tlumení infestací blechami a/nebo klíšťaty.
Vzhledem k absenci studií týkajících se bezpečnosti přípravku je minimální interval mezi aplikacemi
4 týdny.
4.10
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Ve studiích bezpečnosti u koček a koťat 2-měsíčních a starších a vážících kolem 1 kg nebyly
pozorovány žádné nežádoucí účinky u cílového druhu zvířat při podání pětinásobně vyšší dávky než je
dávka doporučená (terapeutická dávka aplikovaná pět po sobě jdoucích dnů) po dobu třech po sobě
jdoucích měsíců kromě svědění a zvracení, které se jednou objevilo. Nebezpečí vzniku nežádoucích
účinků narůstá při předávkování.
4.11
Ochranné lhůty
Není určeno pro potravinová zvířata.
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Ektoparazitika pro lokální aplikaci.
ATCvet kód: QP53AX15
5.1
Farmakodynamické vlastnosti
Fipronil je insekticid a akaricid náležící do skupiny fenylpyrazolů. Inhibuje GABA komplex vazbou
na chloridové kanály tak, že blokuje pre- a postsynaptický přenos chloridových iontů přes buněčné
membrány. Důsledkem toho je nekoordinovaná činnost centrálního nervového systému a smrt hmyzu
a roztočů.
Fipronil vykazuje insekticidní a akaricidní účinek proti blechám (Ctenocephalides spp.) a klíšťatům
(Rhipicephalus spp., Dermacentor spp., Ixodes spp. včetně Ixodes ricinus) u kočky.
Blechy jsou usmrceny během 24 hod. Klíšťata jsou obvykle usmrcena během 48 hod. po kontaktu
s fipronilem, nicméně jestliže klíšťata některých druhů (Ricicephalus sanguineus a Ixodes ricinus)
jsou přítomna v době aplikace přípravku, nemusí být všechna usmrcena během prvních 48 hodin.
5.2
Farmakokinetické údaje
Fipronil je “in vitro” metabolizován především subcelulárními jaterními frakcemi na sulfonový
derivát. Nicméně toto může mít “in vivo” omezenou relevanci vzhledem k tomu, že fipronil je u
koček špatně absorbován. Koncentrace fipronilu na srsti se snižují v čase.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Butylhydroxyanisol E320
Butylhydroxytoluen E321
Benzylalkohol
Diethylenglykol-monoethylether
6.2
Hlavní inkompatibility
Nejsou známy.
6.3
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu:
Termoformovaná pipeta bez blistru: 2 roky
Termoformovaná pipeta s blistrem: 3 roky
Polypropylenová pipeta: 2 roky
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Uchovávejte v suchu.
Uchovávejte v původním obalu.
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
Termoformované pipety: Bílé nebo průhledné, vícevrstvé plastové jednodávkové pipety s využitelným
obsahem 0,5 ml.
Vnitřní vrstvy, které jsou v kontaktu s přípravkem, jsou vyrobeny z polyakrylonitrilmetakrylátu nebo
z polyethylen-ethylenvinylalkohol-polyethylenu. Bílá nebo průhledná vnější část pipety je složena
z polypropylenu/ kopolymeru na bázi cyklického olefinu/ polypropylenu.
Krabice po 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 60, 90 nebo 150 pipetách.
Krabice obsahují pipety buď s blistrem nebo bez blistru pro každou pipetu.
Polypropylenové pipety: Bílé, polypropylenové jednodávkové pipety s využitelným obsahem 0,5 ml
balené v bezbarvých plastových blistrech složených z polypropylenu/ kopolymeru na bázi cyklického
olefinu/ polypropylenu, uzavřených zatavením se zatavovací lakovanou hliníkovou fólií a vložené do
papírové krabice nebo blistrových karet.
Blistrové karty nebo krabice po 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 60, 90 nebo 150 pipetách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo
odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být
likvidován podle místních právních předpisů.
Přípravek nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a další vodní
organismy. Nekontaminujte rybníky, vodní toky nebo stoky přípravkem nebo prázdnými obaly.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Virbac S.A.
ère
avenue – 2065 m – L.I.D.
06516 Carros
FRANCE
+ 33 (0)4 92 08 73 04
+ 33 (0)4 92 08 73 48
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
96/070/09-C
9.
DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
16. 6. 2009/18. 9. 2014
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Březen 2018
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu.