EFECTIN ER Tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním 37,5MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
VENLAFAXIN-HYDROCHLORID (VENLAFAXINI HYDROCHLORIDUM)
Dostupné s:
Pfizer, spol. s r.o., Praha
ATC kód:
N06AX16
INN (Mezinárodní Name):
VENLAFAXINE HYDROCHLORIDE (VENLAFAXINI HYDROCHLORIDE)
Dávkování:
37,5MG
Léková forma:
Tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
10 I Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
Venlafaxin
Přehled produktů:
CPS PRO 10X37,5MG I
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
30/ 336/03-C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
8595060903849

Přečtěte si celý dokument

1/11

sp.zn. sukls169052/2015

Příbalováinformace:informace pro uživatele

EFECTIN ER37,5mg

EFECTIN ER75 mg

EFECTIN ER150mg

tvrdétobolky sprodlouženýmuvolňováním

venlafaxinum

Přečtětesipozorněceloupříbalovouinformacidříve,nežzačnetetentopřípravekužívat,

protože obsahuje pro Vásdůležité údaje.

- Ponechte sipříbalovou informacipro případ, že sijibudetepotřebovatpřečístznovu.

- Máte-lijakékolidalšíotázky, zeptejtesesvéholékařenebo lékárníka.

- TentopřípravekbylpředepsánvýhradněVám.Nedávejtejejžádnédalšíosobě.Mohlbyjí

ublížit, atoitehdy, má-listejnéznámkyonemocněníjako Vy.

- PokudseuVásvyskytnekterýkoliznežádoucíchúčinků,sděltetosvémulékařinebo

lékárníkovi.Stejněpostupujtevpřípadějakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedeny

vtéto příbalové informaci.Vizbod4.

Co naleznetevtétopříbalové informaci

1. CojepřípravekEFECTINERa kčemu sepoužívá

2. Čemumusíte věnovatpozornost, nežzačnetepřípravekEFECTINERužívat

3. JaksepřípravekEFECTINERužívá

4. Možné nežádoucíúčinky

5. JakpřípravekEFECTINERuchovávat

6. Obsah baleníadalšíinformace

1. Co je přípravekEFECTINERa k čemusepoužívá

PřípravekEFECTINERobsahujeléčivou látku venlafaxinum(venlafaxin).

PřípravekEFECTINERjeantidepresivum,kterépatřídoskupinyléčivnazývanýchinhibitory

zpětnéhovychytáváníserotoninuanoradrenalinu(SNRI).Tatoskupinaléčivsepoužívákléčbě

depreseadalšíchonemocnění,jakonapř.úzkostnéporuchy.Másezato,želidé,kteříjsoudepresivní

a/neboúzkostní,majínižšíhladinuserotoninuanoradrenalinuvmozku.Nenízcelaznámo,jak

antidepresiva fungují, ale mohou pomáhattím, že zvyšujíhladinuserotoninua noradrenalinu vmozku.

PřípravekEFECTINERjeurčenkléčbědospělýchsdepresí.Jeurčentakékléčbědospělých

snásledujícímiúzkostnýmiporuchami:generalizovanáúzkostnáporucha,sociálníúzkostnáporucha

(strachnebovyhýbánísesociálnímsituacím),panickáporucha(panickýzáchvat).Správnáléčba

depreseneboúzkostnýchporuchjedůležitáktomu,abyVámbylolépe.Pokudtytoporuchynejsou

léčeny, Vaše potíže mohou přetrvávata státsezávažnějšímia hůřeléčitelnými.

2. Čemu musíte věnovatpozornost, nežzačnete přípravek EFECTIN ERužívat

NeužívejtepřípravekEFECTIN ER

jestližejstealergický(á)navenlafaxinnebonakteroukolidalšísložkutohotopřípravku

(uvedenou vbodě6).

užíváte-linebojstevposledních14dnechužíval(a)lékynazývanéireverzibilníinhibitory

monoaminooxidázy(IMAO),kteréseužívajíkléčbědepreseneboParkinsonovychoroby.

UžíváníireverzibilníchIMAOspolečněspřípravkemEFECTINERmůževyvolatzávažné

nebodokonceživotohrožujícínežádoucíúčinky.Rovněžmusítevyčkatnejméně7dnípo

2/11

ukončeníužívánípřípravkuEFECTINER,nežzačneteužívatnějakýireverzibilníIMAO(viz

také„DalšíléčivépřípravkyapřípravekEFECTINER“ainformaceohledně„Serotoninového

syndromu“vtéto části).

Upozorněníaopatření

Před užitímpřípravkuEFECTINERseporaďte sesvýmlékařemnebo lékárníkem:

Užíváte-lidalšíléky,kterépřispolečnémužíváníspřípravkemEFECTINERmohouzvýšit

rizikorozvojeserotoninovéhosyndromu(vizbod„Dalšíléčivépřípravkyapřípravek

EFECTINER“).

Máte-liočníproblémy, jako např.určitýdruh glaukomu (zvýšenýnitroočnítlak).

Máte-linebojste měl(a)vysokýkrevnítlak.

Jestližejste někdyprodělal(a)srdečníonemocnění.

Jestliže Vámbylo sděleno,žemáte nepravidelnýsrdečnírytmus.

Jestližejste někdyprodělal(a)záchvat(křeče).

Jestližejste někdyměl(a)nízkou hladinu sodíku vkrvi(hyponatrémie).

Máte-lisklonkevznikupodlitinnebokčastémukrvácení(někdyjsteměl(a)poruchu

krvácení),nebopokudužívátedalšíléky,kterémohouzvýšitrizikokrvácení,např.:warfarin

(používán kprevencitvorbykrevních sraženin).

Máte-lineboněkdozVašírodinymánebomělmániinebobipolárníporuchu(nadměrnýpocit

vzrušeníneboeuforie).

Jestližeu Vásjižněkdybylozaznamenánoagresivníchování.

PřípravekEFECTINERmůžeběhemněkolikaprvníchtýdnůléčbyvyvolatpocitneklidunebo

neschopnostisedětnebostátnamístě.PokudseVámtotopřihodí,měl(a)bysteinformovatsvého

lékaře.

Sebevražednémyšlenkyazhoršenídepresenebo úzkostné poruchy

Jestližemátedepresia/nebomáteúzkostnouporuchu,můžetemítněkdymyšlenkynasebepoškození

nebonasebevraždu.Tytomyšlenkysemohouobjevovatčastějivpočátkuužíváníantidepresiv.

Všechnaantidepresivatotižpotřebujíurčitoudobu,nežzačnouúčinkovat,obvyklekolemdvoutýdnů,

aleněkdyidéle.

Jepravděpodobnější, že tyto myšlenkybudete mít:

Jestližejstejižpomýšlel(a)na sebevraždu nebo na sebepoškození.

Jestližejstemladý(á)dospělý(á).Informacezklinickýchstudiíukazujízvýšenériziko

sebevražednéhochováníu mladýchdospělých(věkdo25let)spsychiatrickýmonemocněním,

kteříbyliléčeniantidepresivy.

Pokudbudetemítkdykolimyšlenkynasebepoškozenínebonasebevraždu,ihnedvyhledejtelékaře

nebojděte přímo do nemocnice.

MůžeVámpomoci,kdyžřeknetepříbuznýmneboblízkýmpřátelům,žejstevdepresinebožetrpíte

úzkostnouporuchou,apožádátejeopřečtenítétopříbalovéinformace.Můžetejepožádat,abyVám

řekli,pokudsibudoumyslet,žeseVašedepresezhoršuje,nebopokudbudoumítobavyzezměn

Vašeho chování.

Sucho vústech

10%pacientůléčenýchvenlafaxinemtrpísuchemvústech.Tomůžezvýšitrizikovznikuzubního

kazu. Proto byste měl(a)věnovatzvláštnípozornosthygienědutinyústní.

Cukrovka

EFECTINERmůže ovlivnithladinu glukózyvkrviajeprotomožné, že budepotřebaupravit

dávkováníVašich léků určených kléčběcukrovky.

3/11

Dětia dospívající

PřípravekEFECTINERbyneměliběžněužívatdětiadospívajícído18let.Měl(a)bystetakévědět,

žeupacientůdo18let,kteříseléčíněkterýmzpodobnýchpřípravků,jezvýšenérizikovýskytu

nežádoucíchúčinků,jakojsoupokusyosebevraždu,sebevražednémyšlenkyanepřátelskéjednání

(převážněagresivita,vzdorovitéchováníahněv).Lékařpřestomůžetentopřípravekpacientůmdo18

letpředepsat,pokudusoudí,žetojevjejichnejlepšímzájmu.Pokudlékařpředepsaltentopřípravek

pacientovido18letachceteseotomporadit,požádejteprosímsvéholékaře.Měl(a)bystetaké

informovatlékaře,pokudseupacientado18letléčenéhopřípravkemEFECTINERobjevínebo

zhoršívýšeuvedenépříznaky.Přiléčbětímtopřípravkemnebylavtétověkovéskupinědosud

prokázánadlouhodobá bezpečnostsohledemna dalšírůst, dospívání,rozvojpoznáníachování.

Dalšíléčivé přípravkyapřípravekEFECTIN ER

Informujtesvéholékařenebolékárníkaovšechlécích,kteréužíváte,kteréjstevnedávnédobě

užíval(a)nebo které možná budete užívat.

Lékařrozhodne, zda můžete užívatpřípravekEFECTINERsoučasně sdalšímiléky.

Nezačínejteužívatanineukončujteužíváníjakéhokoliléku,včetnělékůzakoupenýchbezlékařského

předpisu,přírodnícharostlinnýchpřípravků,anižbystesepředtímporadil(a)slékařemnebos

lékárníkem.

Inhibitorymonoaminooxidázy,které seužívajíkléčbědepresenebo Parkinsonovychoroby,se

nesmíběhemléčbypřípravkemEFECTINERužívat.Pokudjsteběhemposledních14dní

užíval(a)tytoléky,sděltetutoskutečnostVašemulékaři(IMAO:vizbod„Čemumusíte

věnovatpozornost,nežzačnetepřípravekEFECTINERužívat“).

Serotoninovýsyndrom:Přiléčenívenlafaxinemmůžedojítkněkdyiživotohrožujícímu

stavunazývanémuserotoninovýsyndromnebokreakcímpodobnýmneuroleptickému

malignímusyndromu(viz„Možnénežádoucíúčinky“),zvláštěpakpřisoučasnémužívání

sjinýmiléky.

Příklademtěchtolékůjsou:

triptany(používanékléčenímigrény)

jinélékypoužívanékléčenídeprese,např.SNRI,SSRI,tricyklickáantidepresiva

nebo lékys obsahemlithia

lékyobsahujícílinezolid, antibiotikum(používanékléčeníinfekcí)

lékyobsahujícímoklobemid, reverzibilníIMAO(používanýkléčenídeprese)

lékyobsahujícísibutramin (používanýke sníženítělesné hmotnosti)

lékyobsahujícítramadol,fentanyl,tapentadol,pethidinnebopentazocin(používané

kléčenítěžkébolesti)

lékyobsahujícídextromethorfan (používanékléčeníkašle)

lékyobsahujícímethadon(používanékléčenízávislostinalécích/drogáchatěžké

bolesti)

lékyobsahujícímethylenovoumodř(používanoukléčběvysokéhladiny

methemoglobinu vkrvi)

lékyobsahujícítřezalkutečkovanou(Hypericumperforatum,přírodnírostlinný

přípravekpoužívanýkléčenímírných depresí)

lékyobsahujícítryptofan(používanýpřiporuchách spánku a depresi)

antipsychotika(používánakléčběnemocisesymptomyjako:slyšení,viděníči

vnímánívěcí,kterénejsouskutečné,mylnápřesvědčení,neobvyklápodezíravost,

nejasnéuvažováníastaženísedosebe)

4/11

Známkyapříznakyserotoninovéhosyndromumohouzahrnovatkombinacinásledujícíchstavů:

neklid,halucinace,ztrátukoordinace,zrychlenísrdečníhotepu,zvýšenítělesnéteploty,náhlézměny

krevního tlaku, zesílené reflexy, průjem, bezvědomí, nevolnost, zvracení.

Serotoninovýsyndrommůževesvénejzávažnějšíforměpřipomínatneuroleptickýmalignísyndrom

(NMS).ZnámkyapříznakyNMSmohouzahrnovatkombinacihorečky,rychléhosrdečníhotepu,

pocení,rozsáhlésvalovéztuhlosti,zmatenosti,zvýšenéhladinysvalovýchenzymů(zjištěnépomocí

krevníhotestu).

Pokudsedomníváte,žemáteserotoninovýsyndrom,okamžitěsděltetutoskutečnostsvému

lékařinebosedostavte napohotovostnejbližšínemocnice.

Informujtesvéholékaře,pokudužíváte léky,které bymohlyovlivnitsrdečnírytmus.

Příkladytěchtolékůjsou:

antiarytmikajakojechinidin,amiodaron,sotalolnebodofetilid(používanékléčběporuch

srdečního rytmu)

antipsychotikajakoje thioridazin(vizrovněž„Serotoninovýsyndrom“ výše)

antibiotikajakoje erythromycin nebo moxifloxacin(používanékléčbě bakteriálníinfekce)

antihistaminika (používanákléčbě alergie)

NásledujícílékymohoutakéovlivňovatúčinekpřípravkuEFECTINERamělybybýtužívány

sopatrností.Jeobzvláštědůležité informovatlékařenebolékárníka,jestliže užíváte lékyobsahující:

ketokonazol(lékprotiplísním)

haloperidolneborisperidon(kléčenípsychiatrických stavů)

metoprolol(betablokátorkléčenívysokého krevního tlaku a srdečních potíží)

PřípravekEFECTIN ERsjídlem,pitímaalkoholem

PřípravekEFECTINERsedoporučujeužívatsjídlem(vizbod3„JaksepřípravekEFECTINER

užívá“).

Po dobu užívánípřípravku EFECTINERnepožívejtealkohol.

Těhotenstvía kojení

Pokudjstetěhotnánebokojíte,domnívátese,žemůžetebýttěhotnáneboplánujeteotěhotnět,poraďte

sesesvýmlékařemnebolékárníkemdříve,nežzačnetetentopřípravekužívat.Mělabysteužívat

přípravekEFECTINERažpoté,co lékařzvážilmožnépřínosya rizika proVaše nenarozené dítě.

Ubezpečtese,žeVášgynekolog(popř.iporodníasistentka)ví,žeužíváteEFECTINER.Užívání

podobnýchlátek(tzv.SSRI)běhemtěhotenstvímůžeudětízvýšitrizikovýskytuzávažného

zdravotníhostavu,tzv.perzistujícíplicníhypertenzenovorozenců,kterýseprojevujezrychleným

dýchánímapromodránímkůže.Tytopříznakyseobvykleprojevíběhemprvních24hodinpoporodu.

Pokud tyto příznakyzpozorujete u svéhodítěte, okamžitě kontaktujte dětskéholékaře.

Pokud užívátetentopřípravekvprůběhu těhotenství,dalšípříznak, kterýbymohlo Vaše dítě mítvedle

potížísdýcháním,jeneprospívání.PokudbyVašedítěměloponarozenítytopříznakyamělajste

obavy,kontaktujte svéholékařea/nebo porodníasistentku, kteříVámporadí.

PřípravekEFECTINERsevylučujedomateřskéhomléka.Existujeriziko,žebudeúčinkovatnadítě.

Protobystesemělaporaditslékařem,kterýrozhodne,zdapřerušítekojeníneboléčbutímto

přípravkem.

Řízenídopravních prostředkůa obsluha strojů

5/11

Neřiďtedopravníprostředkyanineobsluhujtestroje,dokudsineověříte,jakVástentopřípravek

ovlivňuje.

3. Jak se přípravek EFECTIN ERužívá

Vždyužívejtetentopřípravekpřesně podlepokynů svého lékaře. Pokud sinejstejistý(á), poraďte se se

svýmlékařemnebo lékárníkem.

Doporučenápočátečnídávkapřípravkukléčbědeprese,generalizovanéúzkostnéporuchyasociální

úzkostnéporuchyje75mgdenně.Dávkamůžebýtlékařempostupnězvýšena,apokudjetonutné,až

namaximálnídávku375mgdenněpřidepresi.Přiléčenípanicképoruchysezačínásnižšídávkou

(37,5mg),která se pakpostupně zvyšuje.Maximálnídávkakléčenígeneralizovanéúzkostné poruchy,

sociálníúzkostné poruchya panicképoruchyje 225mg/den.

UžívejtepřípravekEFECTINERkaždýdenpřibližněvestejnoudennídobu,buďráno,nebovečer.

Tobolkysemusípolykatcelé, zapíjettekutinou, nesmíseotevřít,drtit, žvýkatanirozpouštět.

PřípravekEFECTINERsedoporučujeužívatsjídlem.

Trpíte-lionemocněnímjaterneboledvin,informujte,prosím,lékaře,neboťjemožné,žebudetřeba

upravitVašidávku.

Nepřestávejteužívattentopřípravekbezpředchozíporadyslékařem(vizbod„Jestližejstepřestal(a)

užívatpřípravekEFECTINER“).

Jestližejste užil(a)více přípravku EFECTIN ER, nežjsteměl(a)

Jestližejsteužil(a)většímnožstvítohotopřípravku,nežmátepředepsáno,neprodleněkontaktujte

svého lékařenebolékárníka.

Příznakymožnéhopředávkovánímohouzahrnovatzrychlenísrdečníhotepu,změnyvbdělosti

(vrozmezíod ospalostiažpo kóma), rozmazanévidění, křečenebo záchvatya zvracení.

Jestližejste zapomněl(a)užítpřípravekEFECTINER

Jestližezapomeneteužítdávku,užijtejiconejdřívepoté,cositouvědomíte.Pokudvšakjejižčas

kužitínásledujícídávky,vynechejtezapomenutoudávkuaužijtejenjednotlivouobvykloudávku.

Nezdvojnásobujtenásledujícídávku,abystenahradil(a)vynechanoudávku.Neužívejtevětšímnožství

přípravkuEFECTINER, nežmáte nakaždýden předepsáno.

Jestližejste přestal(a)užívatpřípravekEFECTIN ER

Nepřestávejtevužíváníléku,aninesnižujtesamidávkubezvědomílékaře,atoanitehdy,cítíte-lise

užlépe.

PokudsiVášlékařmyslí,žeužnemusítedáleužívatpřípravekEFECTINER,poradíVámpostupně

snižovatdávkupředtím,nežléčbuúplněukončíte.Poukončeníužívánítohotopřípravkusemohou

vyskytnoutnežádoucíúčinky,zvláštěje-liléčbaukončenanáhle,nebokdyžjsoudávkysníženypříliš

rychle.Někteřípacientimohoupocítitnežádoucíúčinky,jakojeúnava,závratě,pocit„točeníhlavy“,

bolesthlavy,nespavost,nočnímůry,suchovústech,ztrátachutikjídlu,nevolnost,průjem,nervozita,

motorický(pohybový)neklid,zmatenost,zvoněnívuších,mravenčenínebovzácněvjemy

elektrického šoku, slabost,pocení, křečenebopříznakypodobnéchřipce.

LékařVámporadí,jakbymělabýtléčbapřípravkemEFECTINERpostupněukončena.Pocítíte-li

některé ztěchto příznaků nebojiné příznaky, kteréVásbudoutrápit, požádejtelékaře o dalšírady.

6/11

Máte-lijakékolidalšíotázkytýkajícíseužívánítohotopřípravku,zeptejtesesvéholékařenebo

lékárníka.

4. Možné nežádoucíúčinky

Podobnějakovšechnylékymůžemítitentopřípraveknežádoucíúčinky,kterésealenemusí

vyskytnoutu každého.

Pokudsevyskytnekterýkoliznásledujícíchnežádoucíchúčinků,neužívejtedálepřípravekEFECTIN

ERaneprodleněinformujte svého lékaře nebosedostavte na pohotovostnejbližšínemocnice.

Méněčasté (mohoupostihnoutaž1ze100osob)

Otokobličeje,úst,jazyka,hrdla,rukounebonohou,a/nebosvědivákožnívyrážka(kopřivka),

problémyspolykánímnebo dýcháním.

Vzácné(mohoupostihnoutaž1z1000osob)

Tíhana hrudi,sípání,obtížné polykánínebo dýchání

Závažnávyrážka,svěděnínebokopřivka(vyvýšenáčervenánebobledáložiskanakůži,která

často svědí).

Známkyapříznakyserotoninovéhosyndromu,kterémohouzahrnovatneklid,halucinace,

ztrátukoordinace,zrychlenísrdečníhotepu,zvýšenítělesnéteploty,náhlézměnykrevního

tlaku, zesílené reflexy, průjem, bezvědomí, nevolnost,zvracení.

Serotoninovýsyndromvesvénejzávažnějšíforměmůžepřipomínatneuroleptickýmaligní

syndrom(NMS).ZnámkyapříznakyNMSmohouzahrnovatkombinacihorečky,rychlého

srdečníhotepu,pocení,rozsáhlésvalovéztuhlosti,zmatenosti,zvýšenéhladinysvalových

enzymů (zjištěnépomocíkrevníhotestu).

Známkyinfekce,jakovysokáteplota,zimnice,chvění,bolestihlavy,pocení,příznaky

podobnéchřipce.Tymohoubýtnásledkemporuchykrve,kterávedekezvýšenémuriziku

infekce.

Závažná vyrážka, která může véstkpuchýřůmaolupováníkůže.

Nevysvětlitelnábolestsvalů,citlivostnadotekneboslabost.Můžesejednatoznámky

rabdomyolýzy(rozpad svalů).

Dalšínežádoucíúčinky,okterýchbysteměl(a)informovatsvéholékaře,jsou(frekvencetěchto

nežádoucích účinkůjsou uvedenyvseznamu „Dalšínežádoucíúčinky“ níže):

Kašel,sípáníadušnost, které mohou býtdoprovázenyvysokouteplotou.

Černá(dehtovitá)stolice nebo krevve stolici.

Svědění, zežloutnutíkůže neboočí,nebotmavámoč, cožmohou býtznámkyzánětujater.

Srdečníporuchy,jako zrychlenýnebo nepravidelnýtep, zvýšenýkrevnítlak.

Očníporuchy,jako rozmazané viděnínebo rozšířené zornice.

Nervovéporuchy,jakozávratě,brněníamravenčení,pohybovéporuchy(svalovéstahynebo

ztuhlost), záchvatynebokřeče.

Psychiatrické poruchy,jako hyperaktivitaapocitneobvyklého vzrušení.

Příznakyzvysazeníléku(vizbody„JaksepřípravekEFECTINERužívá“a„Jestližejste

přestal(a)užívatpřípravekEFECTINER“).

Prodlouženékrvácení–pokudseříznete,nebozraníte,můžetrvatdélenežobvykle,než

přestanetekrvácet.

Nemějteobavy,pokudvobdobíužívánípřípravkuEFECTINERspatřítevestolicimalébílé

granulenebokuličky.UvnitřtobolekpřípravkuEFECTINERjsousféroidy(malébílékuličky),

kteréobsahujíléčivoulátkuvenlafaxin.Tytosféroidyseztobolkyuvolňujídotrávicíhotraktu.

Poceloudobuprůchodusféroidůtrávicímtraktemseznichpomaluuvolňujevenlafaxin.

7/11

„Skořápka“sféroidujenerozpustnáavylučujesestolicí.Třebažemůžetespatřitsféroidyve

stolici, Vaše dávka venlafaxinuužbyla absorbována.

Dalšínežádoucíúčinky, které semohou vyskytnout

Velmičasté(mohoupostihnout vícenež1 z10osob)

Závrať, bolesthlavy, ospalost

Nespavost

Nevolnost,suchovústech,zácpa

Pocení(včetně nočního pocení)

Časté(mohou postihnoutaž1z10osob)

Sníženíchutikjídlu

Zmatenost,pocitodloučení(odpojení)odsebesamotného,neschopnostdosáhnoutorgasmu,

sníženýpohlavnípud,pohybovýneklid,nervozita,neobvyklésny

Třes,pocitnekliduneboneschopnostsedětčistátvklidu,brněníamravenčení,změnychuti,

zvýšené svalové napětí

Poruchyzrakuzahrnujícírozmazanévidění,rozšířenízorniček,neschopnostokaautomaticky

zaostřitze vzdálenýchna blízké předměty

Zvoněnívuších

Zrychlenísrdečníhorytmu, bušenísrdce

Zvýšeníkrevního tlaku, návalyhorka

Dušnost, zívání

Zvracení,průjem

Mírná vyrážka, svědění

Zvýšená frekvence močení,neschopnostmočit,obtížnémočení

Poruchymenstruacejakozvýšenékrvácenínebozvýšenánepravidelnostkrvácení,abnormální

výron semene/orgasmus (umužů), porucha erekce(impotence)

Slabost,únava, zimnice

Zvýšeníhmotnosti, sníženíhmotnosti

Zvýšeníhladinycholesterolu

Méněčasté (mohoupostihnoutaž1ze 100osob)

Nadměrná aktivita,překotné myšlenkya sníženápotřeba spánku (mánie)

Halucinace,pocitodloučení(odpojení)odskutečnosti,neobvyklýorgasmus,nedostatekcitu

nebo emocí,pocitnadměrného vzrušení,skřípánízuby

Mdloby, nedobrovolné pohybysvalů,porušená koordinace arovnováha

Závrať (zvláštěkdyžvstanete moc rychle), sníženíkrevníhotlaku

Zvraceníkrve,černádehtovitástolicenebokrevvestolici,kterémohoubýtpříznakyvnitřního

krvácení

Citlivostna slunečnízáření,tvorba modřin,výrazné vypadávánívlasů

Neschopnostkontrolovatmočení

Ztuhlost,křečea nedobrovolné pohybysvalů

Mírné změnyhladinjaterních enzymů vkrvi

Vzácné (mohoupostihnoutaž1z1000osob)

Křeče nebo záchvaty

Kašel,sípáníadušnost, které mohoubýtdoprovázenyvysokouteplotou

Dezorientace azmatenostčastospojenáshalucinacemi(delirium)

Nadměrnýpříjemvody

Sníženáhladina sodíku vkrvi

Závažné bolestiočía zhoršenénebo rozmazanévidění

Nenormální,rychlýnebo nepravidelnýsrdečnítep, kterýmůževéstke mdlobám

8/11

Silnébolestibřichanebozad(kterémohouindikovatzávažnéproblémystřev,jaternebo

slinivkybřišní)

Svědění,zežloutnutíkůženeboočí,tmavámoč,nebopříznakypodobnéchřipce,cožjsou

příznakyzánětujater(hepatitidy)

Velmivzácné(mohoupostihnoutaž1z10000osob)

Prodlouženékrvácení,kterémůžebýtpříznakemsníženéhopočtukrevníchdestičekvkrvi

vedoucíhoke zvýšenému rizikuvzniku podlitin a krvácení

Abnormálnítvorba mateřského mléka

Nevysvětlitelnékrvácení,např.krvácenídásní,krevvmočinebopřizvracení,tvorba

nevysvětlitelných modřin nebo prasknutíkrevních cév/žil

Četnostneníznámá(zdostupných údajů nelze určit)

Myšlenkynasebevraždunebosebevražednéchování:běhemléčbyvenlafaxinemnebokrátce

pojejímukončeníbylyhlášenypřípadymyšleneknasebevraždunebosebevražednéchování

(vizbod 2„Čemumusíte věnovatpozornost,nežzačnete přípravekEFECTINERužívat“)

Agrese

Vertigo (pocitotáčeníse)

PřípravekEFECTINERněkdyvyvolávánežádoucíúčinky,kterýchsinemusítebýtvědom(a),jako

zvýšeníkrevníhotlakuneboabnormálnísrdečnírytmus,mírnézměnyhladin jaterních enzymů,sodíku

nebocholesteroluvkrvi.VzácnějimůžepřípravekEFECTINERsnižovatpočetkrevníchdestiček,

cožmůževéstkezvýšenémurizikupodlitinnebokrvácení.Vášlékařprotomůžepříležitostněprovést

vyšetřeníkrve, zvláště pokud užívátepřípravekEFECTINERdlouhodobě.

Hlášenínežádoucích účinků

PokudseuVásvyskytnekterýkoliznežádoucíchúčinků,sděltetosvémulékařinebolékárníkovi.

Stejněpostupujtevpřípadějakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalové

informaci. Nežádoucíúčinkymůžete hlásittaké přímo na adresu:

Státníústavpro kontroluléčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek .

Nahlášenímnežádoucíchúčinkůmůžetepřispětkzískánívíceinformacíobezpečnostitohoto

přípravku.

5. Jak přípravek EFECTINERuchovávat

Uchovávejtetento přípravekmimo dohledadosahdětí.

Nepoužívejtetentopřípravekpouplynutídobypoužitelnostiuvedenénaobalu.Dobapoužitelnostise

vztahujekposlednímu dniuvedeného měsíce.

Uchovávejte přiteplotě do30ºC.

Nevyhazujtežádnéléčivépřípravkydoodpadníchvodnebodomácíhoodpadu.Zeptejtesesvého

lékárníka,jaknaložitspřípravky,kteréjižnepoužíváte.Tatoopatřenípomáhajíchránitživotní

prostředí.

9/11

6. Obsah baleníadalšíinformace

CopřípravekEFECTINERobsahuje

Léčivou látkouje venlafaxinum(venlafaxin).

EFECTIN ER 37,5 mg:

Jednatobolkasprodlouženýmuvolňovánímobsahujevenlafaxinihydrochloridum42,43mg

odpovídajícívenlafaxinum37,5 mg.

Dalšímisložkamijsou:

Obsah tobolky:mikrokrystalickácelulosa,ethylcelulosa,hypromelosa, mastek.

Obaltobolky:želatina, černý, červenýažlutýoxidželezitý(E172),oxidtitaničitý(E171).

Inkoustkpotiskutobolek:šelak,červenýoxidželezitý(E172),hydroxidamonný,simetikon,

propylenglykol.

EFECTIN ER 75 mg:

Jednatobolkasprodlouženýmuvolňovánímobsahujevenlafaxinihydrochloridum84,85mg

odpovídajícívenlafaxinum75 mg.

Dalšímisložkamijsou:

Obsah tobolky:mikrokrystalickácelulosa,ethylcelulosa,hypromelosa, mastek.

Obaltobolky:želatina,červenýa žlutýoxid železitý(E172),oxidtitaničitý(E171).

Inkoustkpotiskutobolek:šelak,červenýoxidželezitý(E172),hydroxidamonný,simetikon,

propylenglykol.

EFECTIN ER150 mg:

Jednatobolkasprodlouženýmuvolňovánímobsahujevenlafaxinihydrochloridum169,7mg

odpovídajícívenlafaxinum150 mg.

Dalšímisložkamijsou:

Obsah tobolky:mikrokrystalickácelulosa,ethylcelulosa,hypromelosa, mastek.

Obaltobolky:želatina, červenýa žlutýoxidželezitý(E172),oxidtitaničitý(E171).

Inkoustkpotisku tobolek:šelak, hydroxidsodný, povidon, oxid titaničitý(E171),propylenglykol.

JakpřípravekEFECTINERvypadá a co obsahujetoto balení

EFECTINER37,5mgjeneprůhledná,světlešedáabroskvovátvrdátobolka(želatinová)

sprodlouženýmuvolňovánímovelikosti15,9mmx 5,82mm,s červenýmpotiskem„W“a„37,5“.

EFECTINER37,5 mgje dostupnýv:

blistrovémbaleníse7,10,14,20,21,28,30,35,50,60,84,100tobolkami.Balenípronemocniceje

dostupnése70(10x7,1x70)tobolkami.Balenívlahvičkáchjedostupnése7,14,20,21,35,50,100

tobolkami, balenípronemocniceje dostupné vlahvičkách se 70tobolkami.

EFECTINER75mgjeneprůhledná,broskvovátvrdátobolka(želatinová)sprodlouženým

uvolňovánímovelikosti19,4mmx 6,91mm,sčervenýmpotiskem„W“ a„75“.

EFECTINER75mgjedostupnýv:

blistrovémbaleníse7,10,14,15,20,28,30,50,56,60,84,98,100tobolkami.Balenípronemocnice

jedostupnés500(10x50)a1000(10x100)tobolkami.Balenívlahvičkáchjedostupnése14,20,50a

100 tobolkami, balenípro nemocnicevlahvičkách s500 a 1000tobolkami.

EFECTINER150mgjeneprůhledná,tmavěoranžovátvrdátobolka(želatinová)sprodlouženým

uvolňovánímovelikosti23,5mmx 7,65mm,sbílýmpotiskem„W“a„150“.

EFECTINER150mgje dostupnýv:

10/11

blistrovémbaleníse7, 10,14,15, 20,28, 30, 50, 56, 60, 84, 98a100tobolkami,balenípro nemocnice

jedostupnés500(10x50)a1000(10x100)tobolkami.Balenívlahvičkáchjedostupnése14,20,50,

100 tobolkami, balenípro nemocnicevlahvičkách s500 a 1000tobolkami.

Na trhu nemusíbýtvšechnyvelikostibalení.

Držitelrozhodnutío registracia výrobce

Držitelrozhodnutío registraci:

Pfizer,spol.sr.o.

Stroupežnického 17

150 00 Praha5

Česká republika

Výrobce:

PfizerIreland Pharmaceuticals

LittleConnell

Newbridge

CountyKildare

Irsko

nebo

PfizerManufacturingDeutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee1

D-79090 Freiburg

Německo

Tento léčivý přípravek jev členských zemíchEHPregistrovánpodtěmito názvy:

Rakousko Efectin ER37,5mgKapseln

Efectin ER75mgKapseln

Efectin ER150 mgKapseln

Belgie, Lucembursko Efexor-Exel37,5

Efexor-Exel75

Efexor-Exel150

Bulharsko Efectin ER75mg

Efectin ER150mg

Česká republika Efectin ER37,5mg

Efectin ER75mg

Efectin ER150mg

Kypr, Řecko, Estonsko,Litva, Portugalsko EfexorXR

Lotyšsko EfexorXR

EfexorXR75

EfexorXR150

Dánsko, Finsko, Island, Norsko, Švédsko EfexorDepot

Francie EffexorL.P.

Německo Trevilorretard 37,5mg

Trevilorretard 75mg

Trevilorretard 150mg

Irsko, Malta,Velká Británie EfexorXL

Nizozemsko EfexorXR37,5

EfexorXR75

11/11

EfexorXR150

Itálie Efexor

Faxine

Polsko Efectin ER37,5

EfectinER75

Efectin ER150

Rumunsko Efectin EP37.5 mg

Efectin EP75 mg

Efectin EP150 mg

Slovinsko Efectin ER37,5mgtrde kapsules

podaljšanimsproščanjem

Efectin ER75mgtrde kapsule spodaljšanim

sproščanjem

Efectin ER150mgtrde kapsules

podaljšanimsproščanjem

Španělsko VandralRetard75mgcápsulasde liberación

prologada

VandralRetard150mgcápsulas de

liberaciónprologada

*Na trhu nemusíbýtvšechnyuvedené přípravkya jejich síly

Tato příbalová informacebyla naposledyrevidována:12.5.2016

Přečtěte si celý dokument

1/19

sp.zn. sukls169052/2015

SOUHRNÚDAJŮOPŘÍPRAVKU

1. NÁZEVPŘÍPRAVKU

EFECTINER37,5 mg

EFECTINER75mg

EFECTINER150mg

tvrdétobolkysprodlouženýmuvolňováním

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

EFECTIN ER37,5mg:

Jednatobolkasprodlouženýmuvolňovánímobsahujevenlafaxinihydrochloridum42,43mg,

odpovídajícívenlafaxinum37,5mg.

EFECTIN ER 75mg:

Jednatobolkasprodlouženýmuvolňovánímobsahujevenlafaxinihydrochloridum84,85mg,

odpovídajícívenlafaxinum75mg.

EFECTIN ER150mg:

Jednatobolkasprodlouženýmuvolňovánímobsahujevenlafaxinihydrochloridum169,7mg,

odpovídajícívenlafaxinum150mg.

Úplnýseznampomocnýchlátekvizbod 6.1.

3. LÉKOVÁFORMA

Tvrdátobolka sprodlouženýmuvolňováním.

EFECTIN ER37,5mg:

Neprůhlednátvrdáželatinovátobolkavelikosti3(15,9mmx5,82mm)sesvětlešedýmvíčkema

tělemtobolkyvbroskvové barvěs červenýmpotiskem„W“a37,5“.

EFECTIN ER75mg:

Neprůhlednátvrdáželatinovátobolkavelikosti1(19,4mmx6,91mm)broskvovébarvysčerveným

potiskem„W“a„75“.

EFECTIN ER 150mg:

Neprůhlednátvrdáželatinovátobolkavelikosti0(23,5mmx7,65mm)tmavěoranžovébarvysbílým

potiskem„W“a„150“.

4. KLINICKÉÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Léčbavelkýchdepresivních epizod.

Kprevencirecidivyvelkýchdepresivních epizod.

2/19

Léčba generalizovanéúzkostnéporuchy.

Léčbasociálníúzkostné poruchy.

Léčba panické poruchysagorafobiínebo bezní.

4.2 Dávkovánía způsob podání

Dávkování

Velkédepresivníepizody

Doporučenázahajovacídávkavenlafaxinusprodlouženýmuvolňovánímje75mg1xdenně.

Pacientům,kteříneodpovídajínazahajovacídávku75mg/den,lzedávkuvenlafaxinuzvýšitažna

maximálnídávku375mg/den.Zvyšovánídáveksedoporučujeprovádětvintervalech2nebovíce

týdnů.Vklinickyodůvodněnýchpřípadech,sohledemnazávažnostsymptomů,lzedávkyzvyšovat

včastějšíchintervalech, které všaknesmějíbýtkratšínež4 dny.

Kvůlirizikunežádoucíchúčinkůzávislýchnadávce,byzvýšenídávkymělobýtprovedenoažpo

klinickémvyhodnocení(vizbod 4.4).Jako udržovacídávkuje nutnépodávatnejnižšíúčinnoudávku.

Pacientibymělibýtléčenidostatečnědlouhoudobu,obvykleněkolikměsícůnebodéle.Léčbaby

mělabýtpravidelněpřehodnocovánapřípadodpřípadu.Dlouhodobějšíléčenímůžebýtvhodnéjako

prevencerecidivyvelkýchdepresivníchepizod(MDE).Vevětšiněpřípadůjedoporučenádávkapro

prevencirecidivyMDEstejnájako dávka užívanákléčběstávajícíepizody.

Podáváníantidepresivníchléčivýchpřípravkůmápokračovatnejméněještě6měsícůpodosažení

remise.

Generalizovanáúzkostná porucha

Doporučenázahajovacídávkavenlafaxinusprodlouženýmuvolňovánímje75mg1xdenně.

Pacientům,kteříneodpovídajínazahajovacídávku75mg/den,lzedávkuvenlafaxinuzvýšitažna

maximálnídávku225mg/den.Zvyšovánídáveksedoporučujeprovádětvintervalech2nebovíce

týdnů.

Kvůlirizikunežádoucíchúčinkůzávislýchnadávce,byzvýšenídávkymělobýtprovedenoažpo

klinickémvyhodnocení(vizbod 4.4).Jako udržovacídávkuje nutnépodávatnejnižšíúčinnoudávku.

Pacientibymělibýtléčenidostatečnědlouhoudobu,obvykleněkolikměsícůnebodéle.Léčbaby

měla býtpravidelně přehodnocovánapřípad od případu.

Sociálníúzkostná porucha

Doporučenádávkavenlafaxinusprodlouženýmuvolňovánímje75mg1xdenně.Neníprokázáno,že

byvyššídávkymělydalšíléčebnýpřínos.

Avšakujednotlivýchpacientů,kteříneodpovídajínazahajovacídávku75mg/denjemožnouvažovat

ozvýšenídávkyažnamaximálně225mg/den.Zvyšovánídáveksedoporučujeprovádětvintervalech

2 nebo vícetýdnů.

Kvůlirizikunežádoucíchúčinkůzávislýchnadávce,byzvýšenídávkymělobýtprovedenoažpo

klinickémvyhodnocení(vizbod 4.4).Jako udržovacídávkuje nutnépodávatnejnižšíúčinnoudávku.

Pacientibymělibýtléčenidostatečnědlouhoudobu,obvykleněkolikměsícůnebodéle.Léčbaby

měla býtpravidelně přehodnocovánapřípad od případu.

3/19

Panická porucha

Doporučenádávkavenlafaxinusprodlouženýmuvolňovánímje37,5mg/denužívanápodobu7dnů.

Potomsedoporučujedávkuzvýšitna75mg/den.Pacientůmnereagujícímnadávku75mg/denmůže

býtdávkazvýšenaažnamaximálnídávku225mg/den.Zvyšovánídáveksedoporučujeprovádětv

intervalech 2 nebo vícetýdnů.

Kvůlirizikunežádoucíchúčinkůzávislýchnadávce,byzvýšenídávkymělobýtprovedenoažpo

klinickémvyhodnocení(vizbod 4.4).Jako udržovacídávkuje nutnépodávatnejnižšíúčinnoudávku.

Pacientibymělibýtléčenidostatečnědlouhoudobu,obvykleněkolikměsícůnebodéle.Léčbaby

měla býtpravidelně přehodnocovánapřípad od případu.

Staršípacienti

Úpravadávekvenlafaxinuvzávislostinavěkupacientanenínutná.Avšakpřiléčběstaršíchpacientů

jetřebapostupovatsopatrností(např.kvůlimožnéporušerenálníchfunkcí,možnýmzměnám

senzitivityaafinityneurotransmiterůsouvisejícíchsvěkem).Vždymábýtužívánanejnižšíúčinná

dávka avpřípadě, žeje nutné dávku zvýšit, majíbýtpacientipečlivě sledováni.

Pediatrická populace

Použitívenlafaxinu u dětíadospívajícíchsenedoporučuje.

Kontrolovanéklinickéstudieudětía dospívajícíchstěžkoudepresivníporuchouneprokázalyúčinnost

a nepodporujípodávánívenlafaxinu těmto skupinámpacientů(vizbody4.4 a 4.8).

Účinnostabezpečnostvenlafaxinuujinýchindikacíudětíadospívajícíchvevěkudo18letnebyla

stanovena.

Pacientis poruchoufunkcejater

Upacientůsmírnouastřednětěžkouporuchoufunkcejaterjeobecněvhodnédávkusnížito50%.

Vzhledemkinterindividuálnívariabilitěclearancemůžebýtžádoucíindividuálněupravitdávkování.

Upacientůstěžkouporuchoufunkcejaterjsoukdispoziciomezenéúdaje.Doporučujeseopatrnosta

jevhodnéuvažovatosníženídávkyovícenež50%.Upacientůstěžkouporuchoufunkcejaterby

mělbýtzváženpotenciálnípřínos léčbyoprotijejímrizikům.

Pacientis poruchoufunkceledvin

Třebažeupacientůsrychlostíglomerulárnífiltrace(GFR)mezi30a70ml/minnenínutnéměnit

dávkování,doporučujeseopatrnost.Upacientů,kteřívyžadujíhemodialýzuaupacientůstěžkou

poruchoufunkceledvin(GFR<30ml/min)mábýtdávkavenlafaxinusníženao50%.

Interindividuálnívariabilitaclearanceutěchtopacientůsivšakmůže vyžádatindividuálnídávkování.

Příznakyzvysazenípozorovanépřiukončenípodávánívenlafaxinu

Přípraveksenedoporučujenáhlevysazovat.Přiukončeníléčbyvenlafaxinembymělybýtdávky

postupněsnižoványpodobuminimálnějednohoaždvoutýdnů,abysesnížilorizikopříznaků

zvysazení(vizbod4.4a4.8).Přivýskytunepřijatelnýchnežádoucíchúčinkůposníženídávkynebo

poukončeníléčbyjetřebazvážitopětovnépodávánídosudpředepisovanédávky.Následněmůže

lékařpokračovatve snižovánídávky, avšakvpomalejšímtempu.

Způsob podání

Kperorálnímu podání.

Doporučujeseužívattvrdétobolkyvenlafaxinusprodlouženýmuvolňovánímsjídlem,každýden

přibližněvestejnoudobu.Tobolkysemusípolykatcelé,zapíjettekutinouanesmísedělit,drtit,

žvýkatanirozpouštět.

4/19

Pacientiléčenítabletamivenlafaxinusokamžitýmuvolňovánímmohoubýtpřevedeninatobolky

venlafaxinusprodlouženýmuvolňovánímvnejbližšíekvivalentnídennídávce.Např.tablety

venlafaxinu37,5mg2xdenněmohoubýtnahrazenytobolkamivenlafaxinusprodlouženým

uvolňováním75mg1xdenně. Může býtpotřebnáindividuálníúprava dávkování.

Tobolkyvenlafaxinusprodlouženýmuvolňovánímobsahujísféroidy,kterépomaluuvolňujíléčivou

látku dotrávicíhotraktu. Nerozpustná částtěchto sféroidůje eliminovánaalzejinajítve stolici.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivoulátku nebo na kteroukolipomocnou látkuuvedenou vbodě6.1.

Současnáléčbaireverzibilnímiinhibitorymonoaminooxidázy(IMAO)jekontraindikovánakvůli

rizikuserotoninovéhosyndromusesymptomyjakoagitovanost,tremorahypertermie.Podávání

venlafaxinunesmíbýtzahájeno dříve než14 dníod ukončeníléčbyireverzibilnímIMAO.

Podávánívenlafaxinumusíbýtukončenonejméně7dnípředzahájenímléčbyireverzibilnímIMAO

(vizbody4.4 a 4.5).

4.4 Zvláštní upozorněnía opatřenípro použití

Sebevražda/sebevražednémyšlenkyaklinické zhoršení

Depresejespojenasezvýšenýmrizikemsebevražednýchmyšlenek,sebepoškozeníasebevraždy

(příhodysouvisejícísesebevraždou).Totorizikopřetrváváaždodosaženísignifikantníremise.

Vzhledemktomu,žezlepšenínemusínastatvprvníchněkolikatýdnechléčby,majíbýtpacienti

pečlivěsledováni,dokudsetakovéklinickézlepšenínedostaví.Podleobecnýchklinickýchzkušeností

serizikosebevraždymůževraných stádiíchuzdravovánízvýšit.

Dalšípsychiatrickáonemocnění,proněžsevenlafaxinpředepisuje,mohoubýtrovněžspojenase

zvýšenýmrizikempříhodsouvisejícíchsesebevraždou.Navíctatoonemocněnímohoubýt

kombinovánastěžkoudepresivníporuchou.Přiléčeníostatníchpsychiatrickýchporuchmajíbýtproto

dodržovánastejná preventivníopatřeníjako u pacientůstěžkou depresivníporuchou.

Jeznámo,žeupacientůsanamnézoupříhodsouvisejícíchsesebevraždouneboupacientůse

signifikantnímstupněmsebevražednýchmyšlenekpředzahájenímléčeníjevyššíriziko

sebevražednýchmyšleneknebosebevražednýchpokusůatitopacientibymělibýtvprůběhuléčení

pečlivěsledováni.Souhrnnáanalýzaplacebemkontrolovanýchklinickýchstudiísantidepresivními

léčivyudospělýchpacientůspsychiatrickýmiporuchamiukázala,žeantidepresivazvyšujíriziko

sebevražednéhochovánívporovnánísplacebemu pacientů mladších než25let.

Terapiemábýtdoprovázenapřísnýmsledovánímpacientů,hlavnětěch,ukterýchjerizikovysoké,a

tozvláštěnazačátkuléčbyapřizvyšovánídávky.Pacienti(ajejichošetřovatelé)majíbýtupozorněni

nanutnostsledovat,zdaseneobjevujíjakékolivznámkyklinickéhozhoršení,sebevražednéhochování

nebomyšlenekaneobvyklézměnyvchováníavpřípaděpřítomnostitěchto symptomůvyhledatihned

lékařskou pomoc.

Pediatrická populace

PřípravekEFECTINERsenedoporučujepodávatdětemadospívajícímvevěkudo18let.

Vklinickýchstudiíchsantidepresivyudětíadospívajícíchbylosebevražednéchování(sebevražedné

pokusyamyšlenky)ahostilita(převážněagresivita,opozičníchováníazlost)pozorovánočastějive

skupiněpacientůléčenýchantidepresivy,nežveskupině,kterádostávalaplacebo.Pokudjepřestona

základěklinicképotřebyléčbaindikována,mělbybýtpacientpečlivěsledován,zdaseuněj

neobjevujípříznakysebevražednéhochování.Navícudětíadospívajícíchchybídlouhodobéúdajeo

bezpečnostitýkajícíserůstu, dospívánía kognitivníhoa behaviorálního vývoje.

5/19

Serotoninovýsyndrom

Podobnějakoujinýchserotonergníchlátekmůževprůběhuléčbyvenlafaxinemdojítkrozvoji

serotoninovéhosyndromu,potenciálněživotohrožujícíhostavu;ktomutomůžedojítzvláštěpři

souběžnémpodáváníjinýchlátek,kterémohouovlivňovatserotonergníneurotransmiterovýsystém

(včetnětriptanů,SSRI,SNRI,lithia,sibutraminu,třezalkytečkované[Hypericumperforatum],

fentanyluajehoanalogů,tramadolu,dextromethorfanu,tapentadolu,pethidinu,methadonua

pentazocinu)sléčivýmipřípravky,kterézhoršujímetabolizmusserotoninu(jakojsouIMAO-např.

trihydrátmethylthioninium-chloridu–methylenovámodř),prekurzoryserotoninu(jakojsou

potravinové doplňkysobsahemtryptofanu)nebosantipsychotikyčijinýmiantagonistydopaminu(viz

body4.3 a 4.5).

Symptomyserotoninovéhosyndromumohouzahrnovatzměnymentálníhostavu(např.agitovanost,

halucinace,koma),vegetativnílabilitu(např.tachykardie,labilníkrevnítlak,hypertermie),

neuromuskulárnízměny(např.hyperreflexie,nekoordinace)a/nebogastrointestinálnísymptomy

(např.nevolnost,zvracení,průjem).Serotoninovýsyndromvesvénejzávažnějšíforměmůže

připomínatNMS,cožzahrnujehypertermii,svalovouztuhlost,vegetativnílabilitusmožnými

rychlýmizměnamiživotních znaků a změnymentálního stavu.

Pokudjeklinickyoprávněnásouběžnáléčbavenlafaxinemadalšímiléky,kterémohouovlivňovat

serotonergnía/nebodopaminergníneurotransmiterovésystémy,pacientibymělibýtvprůběhuléčby

pečlivě sledováni, zvláště na začátku léčbya přizvyšovánídávky.

Užívánívenlafaxinusouběžněs prekurzoryserotoninu(jako napříkladpotravinové doplňkys obsahem

tryptofanu)senedoporučuje.

Glaukomsúzkýmúhlem

Připodávánívenlafaxinubylapozorovánamydriáza.Doporučujesepečlivěmonitorovatpacientyse

zvýšenýmnitroočnímtlakemapacientysrizikemglaukomusúzkýmúhlem(glaukomsuzavřeným

komorovýmúhlem).

Krevnítlak

Popodávánívenlafaxinubyločastopozorovánozvýšeníkrevníhotlakuzávislénadávce.Pouvedení

přípravkunatrhbylyhlášenyněkterépřípadytěžkéhypertenze,kterévyžadovalyokamžitouléčbu.

Všichnipacientibymělibýtpečlivěvyšetřeninavysokýkrevnítlakapreexistujícíhypertenzeby

mělabýtupravenapředzahájenímpodávánívenlafaxinu.Pacientůmmábýtpravidelněměřenkrevní

tlakpo zahájeníléčbya po každémzvýšenídávky. Opatrnostije třebau pacientů,u kterých byzvýšení

krevníhotlakumohlozhoršitjejichsoučasnýzdravotnístav,např.upacientůsporuchamisrdeční

funkce.

Srdečnífrekvence

Můžesevyskytnoutzvýšenásrdečnífrekvence,zvláštěpovyššíchdávkách.Opatrnostijetřebau

pacientů, u kterých byzvýšenísrdečnífrekvence mohlo zhoršitjejichsoučasnýzdravotnístav.

Srdečníchoroba ariziko arytmie

Venlafaxinnebylhodnocenupacientůsnedávnoprodělanýminfarktemmyokarduanisnestabilní

srdečníchorobou.Přijehopoužitíu takových pacientůjeprototřebaopatrnosti.

Pouvedenípřípravkunatrhbylypřipodávánívenlafaxinu,zvláštěpřijehopředávkovánínebou

pacientůsjinýmirizikovýmifaktoryproprodlouženíQTcneboTdP,zjištěnypřípadyprodloužení

QTc,TorsadesdePointes(TdP),ventrikulárnítachykardieafatálnísrdečníarytmie.Upacientů

svysokýmrizikemzávažnésrdečníarytmieneboprodlouženíQTcjeprototřebapředpředepsáním

venlafaxinu zvážitrizika apřínosyterapie.

Křeče

6/19

Vprůběhuléčbyvenlafaxinemsemohouvyskytnoutkřeče.Podobnějakovšechnaantidepresivaby

mělbýtvenlafaxinpodávánsopatrnostíupacientůskřečemivanamnézeatitopacientibymělibýt

pečlivě sledováni. Ukaždého pacienta, uněhožsevyskytnou křeče, má býtléčbaukončena.

Hyponatrémie

Připodávánívenlafaxinusemohouvyskytnoutpřípadyhyponatrémiea/nebosyndromunepřiměřené

sekreceantidiuretickéhohormonu(SIADH).Tytobylynejčastějihlášenyupacientůtrpících

objemovoudeplecíneboudehydratovanýchpacientů.Vyššírizikotétopříhodymůžebýtustarších

pacientů, pacientů užívajících diuretika apacientů s objemovou deplecí.

Abnormálníkrvácení

Léčivépřípravky,kterésnižujízpětnévychytáváníserotoninu,mohouvéstkesníženéfunkcikrevních

destiček.KrvácivépříhodyspojenésužitímSSRIaSNRIzahrnovalystavyodekchymóz,hematomů,

epistaxeapetechieažpogastrointestinálníaživotohrožujícíkrvácení.Upacientůužívajících

venlafaxinmůžebýtrizikokrvácenízvýšené.Podobnějakojinéinhibitoryzpětnéhovychytávání

serotoninumábýtivenlafaxinpodávánsopatrnostípacientůmpredisponovanýmkekrvácení,včetně

pacientůléčených antikoagulanciiainhibitorykrevních destiček.

Hladina cholesterolu vséru

U5,3%pacientůléčenýchvenlafaxinemau0%pacientůléčenýchplacebembylozaznamenáno

klinickyvýznamnézvýšeníhladinycholesteroluvséru,valespoň3měsíčníchplacebem

kontrolovanýchklinickýchstudiích.Vprůběhudlouhodobéléčbyjetřebapamatovatnaměřeníhladin

cholesterolu vséru.

Současné podáváníslátkamisnižujícímitělesnouhmotnost

Bezpečnostaúčinnostvenlafaxinuvkombinacislátkamisnižujícímitělesnouhmotnostvčetně

fenterminunebylastanovena.Souběžnépodávánívenlafaxinualáteksnižujícíchtělesnouhmotnostse

nedoporučuje.Venlafaxinneníurčenkesnižovánítělesnéhmotnostianisamotnýanivkombinaci

sjinýmipřípravky.

Manie/hypomanie

Manie/hypomaniesemůževyskytnoutumaléčástipacientůsporuchamináladyléčených

antidepresivyvčetněvenlafaxinu.Podobnějakoostatníantidepresiva,venlafaxinbymělbýtpoužíván

opatrně upacientů sbipolárníporuchou vosobníneborodinnéanamnéze.

Agresivita

Agresivitasemůževyskytnoutumaléčástipacientů,kteřídostávajíantidepresivavčetněvenlafaxinu.

Tabyla zjištěna po zahájeníléčby, změnách dávkya po ukončeníléčby.

Podobnějakoostatníantidepresiva,byvenlafaxinmělbýtpoužívánopatrněupacientůsagresivitou

vanamnéze.

Ukončeníléčby

Přiukončeníléčbyjsoupříznakyzvysazeníčasté,zvláštěpokudjeukončenípodávánínáhlé(vizbod

4.8).Vklinickýchstudiíchsenežádoucíúčinkypozorovanévsouvislostisukončenímléčby(při

postupnémsnižovánídávekapoté)vyskytlyupřibližně31%pacientůléčenýchvenlafaxinemau

17%pacientůužívajícíchplacebo.

Rizikopříznakůzvysazenímůžezávisetnamnohafaktorech,včetnědélkyléčby,podávanédávkya

rychlostisnižovánídávek.Nejčastějihlášenýminežádoucímiúčinkyjsouzávratě,poruchysmyslů

(včetněparestezie),poruchyspánku(včetněinsomnieaintenzivníchsnů),agitovanostneboúzkost,

nevolnosta/nebozvracení,tremorabolesthlavy.Obecnějsoutytosymptomymírnéhoažstředního

stupně,avšakuněkterýchpacientůmohoubýttěžkéhostupně.Obvyklesevyskytnoudoněkolikadnů

poukončeníléčby,aleexistujívelmivzácnáhlášenítakovýchsymptomůupacientůponáhodném

vynechánídávky.Obecněvzato,tytosymptomyvymizísamy,atoobvykledo2týdnů,ačkoliu

7/19

některých jedincůmohoupřetrvávat(2-3měsícenebodéle).Protosepřiukončováníléčbydoporučuje

postupnésnižovánídávkyvenlafaxinupodobuněkolikatýdnůneboměsíců,podlepotřebypacienta

(vizbod 4.2).

Akatizie/psychomotorickýneklid

Užívánívenlafaxinubylospojenosrozvojemakatiziecharakterizovanésubjektivněnepříjemným

nebostresujícímneklidemapotřeboupohybu,kteráječastodoprovázenaneschopnostísedětčistát

vklidu.Tytopříznakysenejčastějiobjevujíběhemněkolikaprvníchtýdnůléčby.Upacientů,kteří

majítyto symptomy,můžebýtzvýšenídávkyškodlivé.

Sucho vústech

U10%pacientůléčenýchvenlafaxinembylohlášenosuchovústech.Tomůžezvýšitrizikozubního

kazu a pacientimajíbýtupozorněnina důležitostdentálníhygieny.

Diabetes

UpacientůsdiabetemmůželéčbaSSRInebovenlafaxinemovlivnitkontroluglykémie.Jemožné,že

bude potřebaupravitdávky inzulinu a/neboperorálních antidiabetik.

Ovlivněnívýsledků laboratorních testů

Upacientůužívajícíchvenlafaxinbylyhlášenyfalešně-pozitivnívýsledkyimunologickýchmočových

testůnapřítomnostfencyklidinu(PCP)aamfetaminu.Důvodemjenedostatečnápřesnosttěchtotestů.

Falešně-pozitivnívýsledkytestůjemožnéočekávatpodobuněkolikadnůpoukončeníléčby

venlafaxinem.Prorozlišenívenlafaxinuodfencyklidinuaamfetaminujetřebapoužítkonfirmačních

testů,jakoje plynová chromatografie/hmotnostníspektometrie.

4.5Interakces jinýmiléčivýmipřípravky ajinéformy interakce

Inhibitorymonoaminooxidázy(IMAO)

IreverzibilníneselektivníIMAO

VenlafaxinnesmíbýtpodávánvkombinacisireverzibilnímineselektivnímiIMAO.Podávání

venlafaxinunesmíbýtzahájenodřívenež14dníodukončeníléčbyireverzibilnímneselektivním

IMAO.Podávánívenlafaxinumusíbýtukončenominimálně7dnípředzahájenímléčbyjakýmkoli

ireverzibilnímneselektivnímIMAO(vizbody4.3 a 4.4).

Reverzibilní,selektivníinhibitorMAO-A (moklobemid)

KombinacevenlafaxinusreverzibilnímaselektivnímIMAO,jakojemoklobemid,senedoporučuje

promožnérizikorozvoje serotoninovéhosyndromu. Mezizahájenímléčenívenlafaxinempoukončení

léčeníreverzibilníminhibitoremMAOmůženásledovatukončovacíperiodakratšínež14dnů.

Doporučujese,abypodávánívenlafaxinubyloukončenoalespoň7dnípředzahájenímléčby

jakýmkolireverzibilnímIMAO(vizbod 4.4).

Reverzibilní, neselektivníIMAO(linezolid)

Antibiotikumlinezolid jeslabýmreverzibilnímaneselektivnímIMAOanemábýtpodávánpacientům

léčenýmvenlafaxinem(vizbod 4.4).

Upacientů,kteříukončiliužíváníIMAOaihnedzahájiliužívánívenlafaxinuneboutěch,kteří

ukončiliužívánívenlafaxinupředzahájenímužíváníIMAO,bylyhlášenyzávažnénežádoucíúčinky.

Tytoúčinkyzahrnovalytremor,myoklonii,pocení,nevolnost,zvracení,náhlézrudnutí,závratěa

hypertermiis příznakypodobnýmineuroleptickémumalignímu syndromu, křeče asmrt.

Serotoninovýsyndrom

Podobnějakoujinýchserotonergníchláteksemůževprůběhuléčbyvenlafaxinemvyskytnout

serotoninovýsyndrom,potencionálněživotohrožujícístav,zvláštěpřisouběžnémpodáváníjiných

látek,kterémohouovlivňovatserotonergníneurotransmiterovýsystém(např.triptany,SSRI,SNRI,

8/19

lithium,sibutramin,třezalkatečkovaná[Hypericumperforatum],fentanylajehoanalogy,tramadol,

dextromethorfan,tapentadol,pethidin,methadonapentazocin),sléčivýmipřípravky,kterézhoršují

metabolizmusserotoninu(jakojsouIMAO-např.trihydrátmethylthioninium-chloridu-methylenová

modř),sprekurzoryserotoninu(např.potravinovédoplňkysobsahemtryptofanu)nebo

santipsychotikyčijinýmiantagonistydopaminu (vizbody4.3 a 4.4).

Vpřípadě,žesouběžnáléčbavenlafaxinemaSSRI,SNRIneboagonistyserotoninovéhoreceptoru

(triptany)jeklinickyoprávněná,doporučujesepečlivěsledovatpacientazvláštěvúvoduterapieapři

zvyšovánídávek.Souběžnépodávánívenlafaxinusprekurzoryserotoninu(např.potravinovédoplňky

sobsahemtryptofanu)senedoporučuje (vizbod 4.4).

LátkyovlivňujícíCNS

RizikopodávánívenlafaxinuvkombinacisjinýmilátkamiovlivňujícímiCNSnebylosystematicky

hodnoceno.ProtosepřipodávánívenlafaxinuvkombinacisjinýmilékyovlivňujícímiCNS

doporučuje opatrnost.

Ethanol

Klinickéstudieprokázaly,ževenlafaxinnezhoršujezměnupsychickýchanimotorickýchschopností

způsobenouethanolem.AvšakpodobnějakouvšechlátekovlivňujícíchCNSbymělibýtpacienti

poučeni, abypo dobu užívánívenlafaxinu nepilialkohol.

LékyprodlužujícíQTinterval

RizikoprodlouženíQTca/neboventrikulárnícharytmií(např.TdP)sezvyšujepřisouběžnéléčbě

sjinýmiléčivýmipřípravkyprodlužujícímiQTcinterval.Jenutnésevyvarovatsouběžnéhopodání

stěmitoléky(vizbod 4.4).

Relevantnílékové skupinyzahrnují:

antiarytmika třídyIa aIII(např.chinidin, amiodaron,sotalol, dofetilid)

některáantipsychotika (např. thioridazin)

některé makrolidy(např.erythromycin)

některáantihistaminika

některáchinolonová antibiotika (např. moxifloxacin)

Výšeuvedenýseznamneníkompletníajeprotonutnésevyhnoutidalšímindividuálnímléčivým

přípravkům, o kterých je známo,že prodlužujíQTinterval.

Účinekjiných léčivých přípravků na venlafaxin

Ketokonazol(inhibitor CYP3A4)

Farmakokinetická studie sketokonazolemurychlých(EM)a pomalých (PM)metabolizátorů CYP2D6

vedlakvyššíAUCvenlafaxinu(o70%,resp.21%)aO-desmethylvenlafaxinu(o33%,resp.23%)

popodáníketokonazolu.SouběžnépodáváníinhibitorůCYP3A4(např.atazanavir,klarithromycin,

indinavir,itrakonazol,vorikonazol,posakonazol,ketokonazol,nelfinavir,ritonavir,sachinavir,

telithromycin)avenlafaxinumůžezvýšithladinyvenlafaxinuaO-desmethylvenlafaxinu.Protoje

třeba opatrnosti,pokud pacientova léčbaobsahuje inhibitorCYP3A4 souběžně svenlafaxinem.

Účinekvenlafaxinu najinéléčivé přípravky

Lithium

Přisouběžnémpodávánívenlafaxinualithiasemůžeobjevitserotoninovýsyndrom(vizSerotoninový

syndrom).

Diazepam

Venlafaxinnemávlivnafarmakokinetikuanifarmakodynamikudiazepamuanijehoaktivního

metabolitudesmethyldiazepamu.Zdáse,žediazepamneovlivňuje farmakokinetikuvenlafaxinuaniO-

9/19

desmethylvenlafaxinu.Neníznámo,zdaexistujefarmakokinetickáa/nebofarmakodynamická

interakcevenlafaxinusjinýmibenzodiazepiny.

Imipramin

Venlafaxinneovlivnilfarmakokinetikuimipraminuani2-hydroxyimipraminu.Vzávislostinadávce

došloke2,5až4,5násobnémuzvětšeníAUCu2-hydroxydesipraminupopodávánídenníchdávek

venlafaxinu75mgaž150mg.ImipraminneovlivnilfarmakokinetikuvenlafaxinuaniO-

desmethylvenlafaxinu.Klinickývýznamtěchtointerakcíneníznám.Přisoučasnémpodávání

venlafaxinua imipraminuje třebadbátopatrnosti.

Haloperidol

Farmakokinetickástudieshaloperidolemprokázalaprohaloperidol:sníženícelkovéperorální

clearanceo42%,zvětšeníAUCo70%azvýšeníC

o88%,aležádnouzměnujehopoločasu

vylučování.Totojetřebabrátvúvahuupacientůléčenýchhaloperidolemasoučasněvenlafaxinem.

Klinickývýznamtéto interakceneníznám.

Risperidon

VenlafaxinzvyšovalAUCrisperidonuo50%,aleneovlivnilsignifikantněfarmakokinetickýprofil

souhrnnéléčivé složky(risperidon +9-hydroxyrisperidon).Klinickývýznamtétointerakceneníznám.

Metoprolol

Současnépodávánívenlafaxinuametoprololuzdravýmdobrovolníkůmvestudiifarmakokinetické

interakceobouléčivvedlokezvýšeníplazmatickýchkoncentracímetoprololupřibližněo30-40%

bezezměnyplazmatickékoncentracejehoúčinnéhometabolitu-hydroxymetoprololu.Klinický

významtohotozjištěníuhypertenzníchpacientůneníznám.Metoprololneměnilfarmakokinetický

profilvenlafaxinuanijehoaktivníhometabolituO-desmethylvenlafaxinu.Přisoučasnémpodávání

venlafaxinua metoprololuje třebaopatrnosti.

Indinavir

FarmakokinetickástudiesindinaviremprokázalasníženíAUCindinaviruo28%asníženíC

indinaviruo36%.IndinavirneovlivnilfarmakokinetikuvenlafaxinuaO-desmethylvenlafaxinu.

Klinickývýznamtéto interakceneníznám.

4.6Fertilita,těhotenstvía kojení

Těhotenství

Dostatečné údajeo podávánívenlafaxinutěhotnýmženámnejsou kdispozici.

Studienazvířatechprokázalyreprodukčnítoxicitu(vizbod5.3).Potenciálnírizikopročlověkanení

známo.Venlafaxinmůžebýtpodávántěhotnýmženámpouzevpřípadě,kdyočekávanépřínosy

převažujínad možnýmrizikem.

Podobnějakoujinýchinhibitorůzpětnéhovychytáváníserotoninu(SSRI/SNRI)semohouu

novorozencůvyskytnoutpříznakyzvysazení,pokudbylvenlafaxinpodávánaždonarozenínebo

vysazenkrátcepředním.Někteřínovorozencivystaveníúčinkůmvenlafaxinukoncemtřetího

trimestrumělikomplikacevyžadujícívýživusondou,podporudýcháníneboprodlouženou

hospitalizaci.Takové komplikace mohou vzniknoutihned připorodu.

Epidemiologickéúdajenaznačují,žeužíváníSSRIběhemtěhotenství,zvláštěvjehopozdnímstádiu,

můžezvýšitrizikovznikupersistujícíplicníhypertenzenovorozenců(PPHN).Ačkolivnebyly

provedenystudiezkoumajícísouvislostmeziléčbouSNRIarizikemvznikuPPHN,nelzevzhledem

kpodobnémumechanizmuúčinku(inhibicezpětnéhovychytáváníserotoninu)rizikovznikuPPHN

vyloučit.

10/19

PokudmatkaužívalaSSRI/SNRIvpozdnímstadiutěhotenství,bylyunovorozencůpozorovány

následujícísymptomy:podrážděnost,tremor,hypotonie,přetrvávajícípláčaproblémypřisánínebo

přispaní.Mohoutobýtsymptomyvdůsledkuserotonergníhoúčinkunebosymptomypoexpozici.Ve

většiněpřípadůbylytyto komplikace pozoroványihned nebo do24 hodin po porodu.

Kojení

VenlafaxinajehoúčinnýmetabolitO-desmethylvenlafaxinsevylučujídomateřskéhomléka.Po

uvedenípřípravkunatrhbylaukojenýchdětízaznamenánahlášenízahrnující:pláč,podrážděnosta

abnormálníspánkovévzorce.Poukončeníkojeníbylyrovněžhlášenysymptomyshodnéstěmipo

vysazenívenlafaxinu.Rizikoprokojenédětinelzevyloučit.Nazákladěposouzeníprospěšnostikojení

prodítěaprospěšnostiléčbypřípravkemEFECTINERpromatkujeprotonutnorozhodnout,zda

ukončit/pokračovatvkojeníneboukončit/pokračovatvpodávánípřípravku EFECTINER.

Fertilita

Vestudii, vnížbylisamcia samičkypotkanů vystaveniO-desmethylvenlafaxinu,byla pozorována

sníženáfertilita.Významtohoto zjištěnípročlověka neníznámý(vizbod5.3).

4.7Účinky na schopnostřídita obsluhovatstroje

Jakýkolipsychoaktivnílékmůžesnížitschopnostúsudku,myšleníaovlivnitmotorickéschopnosti.

Každýpacientléčenývenlafaxinemmábýtprotopoučenohledněovlivněníschopnostiříditnebo

obsluhovatnebezpečnéstroje.

4.8Nežádoucíúčinky

Shrnutíbezpečnostního profilu

Nežádoucíúčinkyhlášenévklinickýchstudiíchjakovelmičasté(>1/10)bylynevolnost,sucho

vústech, bolesthlavya pocení(včetněnočníhopocení).

Tabulkovýsouhrn nežádoucíchúčinků

Nežádoucíúčinkyjsouseřazenypodletřídorgánovýchsystémůapodlekategoriíčetnosti;vrámci

jednotlivých kategoriíčetnostijsou uváděnypodle klesajícímíryzávažnosti.

Četnostijsoudefinoványjako:velmičasté(1/10),časté(1/100až1/10),méněčasté(1/1000

až1/100),vzácné(1/10000až1/1000),velmivzácné(<1/10000),neníznámo(zdostupných

údajůnelze určit).

Tělesný

systém Velmi

časté Časté Méněčasté Vzácné Velmi

vzácné Není

známo

Poruchykrve a

lymfatického

systému Agranulocytó

za*,

aplastická

anémie*,

pancytopenie

*,

neutropenie* Trombocytopenie*

Poruchy

imunitního

systému Anafylaktická

reakce*

11/19

Tělesný

systém Velmi

časté Časté Méněčasté Vzácné Velmi

vzácné Není

známo

Endokrinní

poruchy Nepřiměřená

sekrece

antidiuretické

ho hormonu* Zvýšená hladina

prolaktinu vkrvi*

Poruchy

metabolizmu a

výživy Sníženíchutik

jídlu Hyponatrémie

*

Psychiatrické

poruchy Nespavost Zmatenost*,

depersonalizac

e*,abnormální

sny, nervozita,

sníženílibida,

agitovanost*

anorgazmie Mánie,

hypománie,

halucinace,

derealizace,

abnormální

orgasmus,

bruxismus*,

apatie Delirium* Sebevražedné

myšlenkya

chování a ,

agrese b

Poruchy

nervového

systému Bolest

hlavy* c

,

závrať,

sedace Akatizie*,

třes,

parestézie,

dysgeuzie Synkopa,

myoklonus,

porucha

rovnováhy*,

porucha

koordinace*,

dyskineze* Neuroleptický

maligní

syndrom

(NMS)*,

serotoninový

syndrom*,

křeče,

dystonie*

Tardivní

dyskineze*

Poruchyoka Poruchy

vidění,

poruchy

akomodace

včetně

rozmazaného

vidění,

mydriáza Glaukom

suzavřeným

úhlem*

Poruchyucha

a labyrintu Tinitus* Vertigo

Srdeční

poruchy Tachykardie,

palpitace* Torsade de

pointes*,

ventrikulární

tachykardie*,

ventrikulární

fibrilace,

prodloužení

QTna

elektrokardio

Cévníporuchy Hypertenze,

návalyhorka Ortostatická

hypotenze,

hypotenze*

12/19

Tělesný

systém Velmi

časté Časté Méněčasté Vzácné Velmi

vzácné Není

známo

Respirační,

hrudnía

mediastinální

poruchy Dyspnoe*,

zívání Intersticiální

plicní

onemocnění*,

plicní

eozinofilie *

Gastro-

intestinální

poruchy Nevolnost,

sucho v

ústech,

zácpa Průjem*,

zvracení, Gastro-

intestinální

krvácení*

Pankreatitida

*

Poruchyjatera

žlučových cest Změny

funkčních

jaterních

testů* Hepatitida*

Poruchykůže

a podkožní

tkáně Hyper-

hidróza*

(včetně

nočního

pocení)* Vyrážka,

pruritus* Kopřivka*,

alopecie*,

ekchymóza,

angioedém*,

fotosenzitivní

reakce Stevens-

Johnsonův

syndrom*,

toxická

epidermální

nekrolýza*,

erythema

multiforme*

Poruchy

svalové a

kosterní

soustavya

pojivové tkáně Hypertonie Rabdomyolýz

a*

Poruchy

ledvin a

močových cest Opožděný

začátek

močení,

retence moči,

polakisurie* Inkontinence

moči*

Poruchy

reprodukčního

systému a prsu Menoragie*,

metroragie*,

erektilní

dysfunkce,

poruchy

ejakulace

Celkové

poruchya

reakcevmístě

aplikace Únava,

astenie,

zimnice* Slizniční

krvácení*

Vyšetření Sníženítělesné

hmotnosti,

zvýšení

tělesné

hmotnosti,

zvýšená

hladina

cholesterolu Prodlouženíčasu

krvácení*

*Nežádoucíúčinekléčivého přípravku zjištěnýpojeho uvedenína trh.

13/19

aVprůběhuléčbyvenlafaxinemnebobrzypoukončeníléčbybylyhlášenypřípadysebevražedných

myšleneka chování(vizbod 4.4).

bVizbod 4.4.

cVsouhrnnýchklinickýchstudiíchbylaincidencebolestihlavyveskupiněléčenévenlafaxinem

obdobnájako ve skupině užívajícíplacebo.

Přerušeníléčby

Ukončenípodávánívenlafaxinu(zvláštěbylo-lináhlé)častovedekpříznakůmzvysazení.Nejčastěji

hlášenýmireakcemijsouzávratě,smyslovéporuchy(včetněparestézie),poruchyspánku(včetně

nespavostiaintenzivníchsnů),agitovanostneboúzkost,nevolnosta/nebozvracení,tremor,závrať,

bolesthlavyapříznakychřipky.Obecnějsoutytopříhodyvětšinoumírnéažstřednězávažnéa

spontánněodeznějí,avšakuněkterýchpacientůmohoubýtzávažnéa/nebodlouhodobější.Doporučuje

seproto,pokudužpodávánívenlafaxinunenínutné,postupněsnižovatjehodávkuapomalujej

vysadit(vizbody4.2 a 4.4).

Pediatrickápopulace

Všeobecněbylprofilnežádoucíchúčinkůvenlafaxinu(vplacebemkontrolovanýchklinických

studiích)udětíadospívajících(věk6až17let)podobnýtěm,kterébylypozoroványudospělých.

Podobnějakoudospělýchbylapozorovánasníženáchuťkjídlu,sníženítělesnéhmotnosti,zvýšený

krevnítlaka zvýšená hladina cholesterolu vséru(vizbod 4.4).

Vpediatrickýchklinickýchstudiíchbylpozorovánzvýšenýpočetnežádoucíchúčinků–

sebevražednýchmyšlenek.Byltakézvýšenýpočethlášeníhostilitya,zvláštěutěžkédepresivní

poruchy, sebepoškození.

Navícbylyudětípozoroványnásledujícínežádoucíúčinky:bolestbřicha,agitovanost,dyspepsie,

ekchymóza, epistaxea myalgie.

Hlášenípodezřenína nežádoucíúčinky

Hlášenípodezřenína nežádoucíúčinkypo registraciléčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovatve sledovánípoměru přínosů arizikléčivého přípravku.Žádámezdravotnické pracovníky,

abyhlásilipodezřenína nežádoucíúčinkyna adresu:

Státníústavpro kontroluléčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9Předávkování

Pouvedenípřípravkunatrhbylopředávkovánívenlafaxinemhlášenopřevážněvkombinacis

alkoholema/nebosjinýmiléčivýmipřípravky.Nejčastějihlášenýminežádoucímiúčinkypři

předávkováníbyly:tachykardie,poruchyvědomí(vrozmezíodsomnolenceažpokóma),mydriáza,

křečeazvracení.Dalšímihlášenýminežádoucímiúčinkybyly:změnynaEKG(např.prodlouženíQT

intervalu,raménkováblokáda,prodlouženíkomplexuQRS),ventrikulárnítachykardie,bradykardie,

hypotenze, vertigo aúmrtí.

Publikovanéretrospektivnístudieuvádějí,žepředávkovánívenlafaxinemmůžebýtspojenosvyšším

rizikemúmrtívporovnánísantidepresivySSRI,alesnižšímrizikemnežjeutricyklických

antidepresiv.Epidemiologickéstudieprokázaly,žepacientiléčenívenlafaxinemmajívyššíriziko

sebevraždnežpacientiléčeníSSRI.Neníjasné,dojakémírymůžebýttotozjištěnívyššíhorizika

úmrtípřisuzovánotoxicitěvenlafaxinupřipředávkováníadojakémírytotonaopaksouvisí

sněkterýmicharakteristikamipacientůužívajícíchvenlafaxin.Venlafaxinmábýtpředepisovánvco

nejmenšíchmnožstvíchvsouladusesprávnýmléčebnýmpostupem,abysesnížiloriziko

předávkování.

14/19

Doporučenáléčba

Doporučujíseobecnápodpůrnáasymptomatickáopatření;monitorovánísrdečníakceavitálních

funkcí.Hrozí-lirizikoaspirace,nedoporučujesevyvolávatzvracení.Výplachžaludkumůžebýt

indikován,pokudjeprovedenbrzypoužitínebousymptomatickýchpacientů.Podáníaktivníhouhlí

můžetakéomezitabsorpciléčivélátky.Forsírovanádiuréza,dialýza,hemoperfuzeanivýměnná

transfuze nebudoupravděpodobně prospěšné. Žádnáspecifická antidota venlafaxinu nejsou známa.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:Jináantidepresiva,ATCkód:N06AX16.

Mechanismus účinku

Másezato,žeantidepresivníúčinekvenlafaxinujespojenspotenciacíaktivityneurotransmiterů

vcentrálnínervovésoustavě.Předklinickéstudieukázaly,ževenlafaxinajehonejvýznamnější

metabolitO-desmetylvenlafaxin(ODV)jsouinhibitoryzpětnéhovychytáváníserotoninua

noradrenalinu.Venlafaxintakéslaběinhibujevychytávánídopaminu.Venlafaxinajehoaktivní

metabolitpoakutnímpodání(jednotlivádávka)ipochronickémpodáváníredukujíß-adrenergní

odpověď.VenlafaxinaODVjsousivelmipodobnévcelkovémúčinkunazpětnévychytávání

neurotransmiterů a ve vazbě nareceptory.

Venlafaxinnemápraktickyžádnouafinitukmuskarinovým,kH

-histaminergnímanik

-

adrenergnímreceptorůmmozkupotkanůinvitro.Farmakologickéúčinkynatytoreceptorysemohou

vztahovatkrůznýmnežádoucímúčinkům,pozorovanýmuléčivýchpřípravkůsobsahemjiných

antidepresiv, např.jako anticholinergní, sedativnía kardiovaskulárnínežádoucíúčinky.

Venlafaxin nemá žádnýinhibičníúčinekna monoaminooxidázu(MAO).

Vinvitrostudiíchbylozjištěno,ževenlafaxinnemápraktickyžádnouafinitukopiátovýmani

benzodiazepinovýmreceptorům.

Klinická účinnosta bezpečnost

Velkédepresivníepizody

Účinnostvenlafaxinusokamžitýmuvolňovánímpřiléčběvelkýchdepresivníchepizodbylprokázán

vpětirandomizovaných,dvojitězaslepených,placebemkontrolovanýchkrátkodobýchstudiích,

trvajícíchod4do6týdnůsdávkamiaž375mg/den.Účinnostvenlafaxinusprodlouženým

uvolňovánímpřiléčenítěžkých depresivních epizod byla stanovenave dvou placebemkontrolovaných

krátkodobých studiích, trvajících8 a 12týdnů, sdávkamivrozmezíod 75 do 225mg/den.

Vjednédlouhodobéstudiibylidospělíambulantnípacienti,kteříreagovalivprůběhu8týdenní

otevřenéstudienapodávánívenlafaxinusprodlouženýmuvolňováním(75,150nebo225mg),

randomizováni,abypokračovalisestejnýmdávkovánímvenlafaxinusprodlouženýmuvolňováním

nebo placebapodobuaž26 týdnů a bylu nich sledovánrelaps.

Účinnostvenlafaxinuvprevencirekurentníchdepresivníchepizodbylahodnocenapodobu12měsíců

vedruhédlouhodobé,dvojitězaslepené,placebemkontrolovanéstudiiudospělýchambulantních

pacientůsrekurentnímivelkýmidepresivnímiepizodami,kteřívposledníepizodědepreseodpovídali

na léčbu venlafaxinem(100 až200mg/dendvakrátdenně).

Generalizovanáúzkostná porucha

15/19

Účinnosttobolekvenlafaxinusprodlouženýmuvolňovánímvléčběgeneralizovanéúzkostnéporuchy

(GAD)bylastanovenavedvou8týdenníchplacebemkontrolovanýchstudiíchsfixnímidávkami(75

až225mg/den),vjedné6měsíčníplacebemkontrolovanéstudiisfixnímidávkami(75až225mg/den)

avjedné6měsíčníplacebemkontrolovanéstudiisflexibilnímidávkami(37,5,75a150mg/den)u

dospělých ambulantníchpacientů.

Ikdyžbylataképrokázánasuperioritadávky37,5mg/denvporovnánísplacebem,tatodávkanebyla

takkonzistentně účinnájako vyššídávky.

Sociálníúzkostná porucha

Účinnosttobolekvenlafaxinusprodlouženýmuvolňovánímvléčběsociálníúzkostnéporuchybyla

stanovenavečtyřechdvojitězaslepených,multicentrických,placebemkontrolovaných12týdenních

studiíchsparalelnískupinouaflexibilnímidávkamiavjednédvojitězaslepené,placebem

kontrolované6měsíčnístudiisparalelnískupinouafixními/flexibilnímidávkamiudospělých

ambulantníchpacientů.Pacientidostávalidávkyvrozmezíod75do225mg/den.V6měsíčnístudiise

neprokázalavyššíúčinnostveskupiněléčenédávkami150až225mg/denvporovnáníseskupinou

léčenou dávkou 75mg/den.

Panická porucha

Účinnosttobolekvenlafaxinusprodlouženýmuvolňovánímvléčběpanicképoruchybylastanovena

vedvoudvojitězaslepených,12týdenních,multicentrických,placebemkontrolovanýchstudiíchu

dospělýchambulantníchpacientůspanickouporuchousagorafobiínebobezagorafobie.Zahajovací

dávkavestudiíchspanickouporuchoubyla37,5mg/denpodobu7dnů.Potompacientidostávali

fixnídávky75mgnebo150 mgvjedné studiia 75 nebo225mg/den vestudiidruhé.

Účinnostbylatakéstanovenavjednédlouhodobédvojitězaslepené,placebemkontrolovanéstudii

sparalelnískupinou,sledujícídlouhodoboubezpečnost,účinnostaprevencirecidivyudospělých

ambulantníchpacientů,reagujícíchvotevřenéčástiléčby.Pacientipokračovalivužíváníidentických

dávekvenlafaxinusprodlouženýmuvolňováním,jakédostávalivzávěruotevřenéfázestudie(75,

150, nebo225mg).

5.2Farmakokinetické vlastnosti

Venlafaxinjerozsáhlemetabolizován,převážněnaaktivnímetabolitO-desmethylvenlafaxin(ODV).

Střednízdánlivýpoločasvylučování±SDzplazmyjeprovenlafaxin5±2hodinyaproODV11±2

hodiny.Připerorálnímpodávánídennídávkyrozdělenédoněkolikajednotlivýchdáveksedosáhne

rovnovážnéhostavuhladinyvenlafaxinuaODVdo3dnů.Vrozmezídávekod75do450mg/denmá

venlafaxiniODVlineárníkinetiku.

Absorpce

Pojednotlivéperorálnídávcejeabsorbovánonejméně92%venlafaxinusokamžitýmuvolňováním.

Vzhledemkmetabolizmuvenlafaxinuvpředsystémovéoblastijeabsolutníbiologickádostupnost

venlafaxinu40%až45%.Popodánívenlafaxinusokamžitýmuvolňovánímjedosaženomaximální

plazmatickékoncentracevenlafaxinudo2hodinaODVdo3hodinPopodánítobolekvenlafaxinu

sprodlouženýmuvolňovánímjedosaženomaximálníplazmatickékoncentracevenlafaxinudo5,5

hodinaODVdo9hodinPokudsepodajístejnédennídávkyvenlafaxinubuďveformětablets

rychlýmuvolňováním,nebojakotobolkysprodlouženýmuvolňováním,tobolkysprodlouženým

uvolňovánímmajípomalejšíabsorpci,alestejnýrozsahabsorpcejakotabletysokamžitým

uvolňováním. Potrava neovlivňujebiologickou dostupnostvenlafaxinu aniODV.

Distribuce

VterapeutickýchkoncentracíchjsouvenlafaxinaODVminimálněvázánynaplazmatickébílkoviny

(27%a30%).Pointravenóznímpodáníjedistribučníobjemvenlafaxinuvustálenémstavu4,4

±1,6l/kg.

16/19

Biotransformace

Venlafaxinprocházírozsáhloumetabolickoupřeměnouvjátrech.Studieinvitroainvivoprokázaly,

ževenlafaxinjebiotransformovánnasvůjhlavnímetabolitODVprostřednictvímCYP2D6.Studiein

vitroainvivoprokázaly,ževenlafaxinjemetabolizovánnasvůjvedlejší,méněúčinnýmetabolit

N-desmethylvenlafaxinprostřednictvímCYP3A4.Studieinvitroukazují,ževenlafaxinjeslabým

inhibitoremCYP2D6. Venlafaxin neinhibuje CYP1A2,CYP2C9 aniCYP3A4.

Eliminace

Venlafaxinajehometabolityjsouvylučoványpřevážněledvinami.Přibližně87%dávkyvenlafaxinu

sevyloučímočído48hodin,atojakonezměněnývenlafaxin(5%),nekonjugovanýODV(29%),

konjugovanýODV(26%)nebojakodalšívedlejšíneúčinnémetabolity(27%).Středníplazmatická

clearance±SDvenlafaxinuje 1,30,6l/hod/kga ODVje 0,40,2l/hod/kg.

Zvláštnískupinypacientů

Věk a pohlaví

Věkanipohlavípacienta nemajípodstatnývlivna farmakokinetiku venlafaxinu aniODV.

Rychlí/pomalímetabolizátořiCYP2D6

PomalímetabolizátořiCYP2D6majívyššíplazmatickékoncentracevenlafaxinunežrychlí

metabolizátoři.Protoževšakcelkováexpozice(AUC)venlafaxinuaODVjeupomalýcharychlých

metabolizátorů podobná, nenítřeba dvou rozdílných dávkovacích režimů pro tytodvě skupiny.

Poruchafunkcejater

PacientisklasifikacíChild-PughA(lehkáporuchafunkcejater)aChild-PughB(střednětěžká

poruchafunkcejater)měliprodlouženýpoločasvylučovánívenlafaxinuaODVvporovnáníse

zdravýmidobrovolníky.PoperorálnímpodáníbylaclearancevenlafaxinuaODVsnížena.Byl

pozorovánvysokýstupeňindividuálnívariability.Upacientůstěžkouporuchoufunkcejaterjsou

kdispozicipouze omezenéúdaje(vizbod 4.2).

Poruchafunkceledvin

Udialyzovanýchpacientůmělvenlafaxinprodlouženýpoločasvylučováníasio180%asníženou

clearanceasio57%vporovnánísezdravýmiosobami,zatímcopoločasvylučováníODVbyl

prodlouženýasio142%aclearancebylasníženaasio56%.Upacientůstěžkouporuchoufunkce

ledvina upacientů vyžadujících hemodialýzu jenutnédávku upravit(vizbod 4.2).

5.3Předklinické údaje vztahujícíse kbezpečnosti

Studiesvenlafaxinemnamyšíchapotkanechneprokázalyjehokancerogenitu.Venlafaxinnebyl

mutagennívrozsáhlé řaděin vitroainvivotestů.

Studiereprodukčnítoxicitysezvířatyzjistilyupotkanůsníženíhmotnostimláďat,zvýšenípočtu

mrtvě narozenýchmláďata zvýšenípočtu úmrtímláďatvprůběhu prvních 5 dnů kojení. Příčina těchto

úmrtíneníznáma.Tytoúčinkybylypozoroványpouzepodávkách30mg/kg/den,které4xpřevyšují

(vmg/kg)dennídávkupročlověka375mg.Dávka,přikterésetentoúčinekneprojevil,odpovídala

1,3násobku dávkypro člověka. Potenciálníriziko pročlověka neníznámo.

Vestudii,vnížbylisamciasamičkypotkanůvystaveniODV,bylapozorovánasníženáfertilita.Tato

expoziceodpovídalapřibližně1-2násobkuexpozice,kteréjedosaženopřipodáváníhumánnídenní

dávkyvenlafaxinu375mg/den.Významtohoto zjištěnípročlověka neníznámý.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1Seznam pomocnýchlátek

17/19

EFECTIN ER37,5mg:

Obsah tobolky:

Mikrokrystalická celulosa

Ethylcelulosa

Hypromelosa

Mastek

Obaltobolky:

Želatina

Černý, červenýa žlutýoxidželezitý(E172)

Oxid titaničitý(E171)

Inkoustkpotisku tobolek:

Šelak

Červenýoxid železitý(E172)

Hydroxid amonný

Simetikon

Propylenglykol

EFECTIN ER75mg:

Obsah tobolky

Mikrokrystalická celulosa

Ethylcelulosa

Hypromelosa

Mastek

Obaltobolky:

Želatina

Červenýa žlutýoxid železitý(E172)

Oxid titaničitý(E171)

Inkoustkpotisku tobolek:

Šelak

Červenýoxid železitý(E172)

Hydroxid amonný

Simetikon

Propylenglykol

EFECTIN ER150mg:

Obsah tobolky:

Mikrokrystalická celulosa

Ethylcelulosa

Hypromelosa

Mastek

Obaltobolky:

Želatina

Červenýa žlutýoxid železitý(E172)

Oxid titaničitý(E171)

Inkoustkpotisku tobolek:

Šelak

Propylenglykol

Hydroxid sodný

18/19

Povidon

Oxid titaničitý(E171)

6.2Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3Doba použitelnosti

3 roky

6.4Zvláštní opatřenípro uchovávání

Uchovávejte přiteplotědo30ºC.

6.5Druh obalu aobsahbalení

EFECTIN ER37,5mg

PrůhlednýneboneprůhlednýPVC/Alblistrse7,10,14,20,21,28,30,35,50,60,100tobolkami.

Balenípro nemocnice se70tobolkami(10x7)nebo(1x70).

JednodávkovýPVC/Alblistrse 14x1, 28x1,84x1, 100x1tobolkami.

HDPElahvičkyse7, 14, 20, 21, 35, 50, 100tobolkami. Balenípro nemocnice se70 tobolkami .

EFECTINER75mg

PrůhlednýneboneprůhlednýPVC/Alblistrse7,10,14,15,20,28,30,50,56,60,98,100tobolkami.

Balenípro nemocnice s500(10x50), 1000 (10x 100)tobolkami.

JednodávkovýPVC/Alblistrse 14x1, 28x1,84x1, 100x1tobolkami.

HDPElahvičkyse14,20, 50,100 tobolkami.Balenípro nemocnices500,1000tobolkami.

EFECTIN ER 150mg

PrůhlednýneboneprůhlednýPVC/Alblistrse7,10,14,15,20,28,30,50,56,60,98,100tobolkami.

Balenípro nemocnice s500(10x 50), 1000 (10x100)tobolkami

JednodávkovýPVC/Alblistrse 14x1, 28x1,84x1, 100x1tobolkami.

HDPElahvičkyse14,20,50,100 tobolkami. Balenípro nemocnices500,1000tobolkami .

Na trhu nemusíbýtvšechnyvelikostibalení.

6.6Zvláštní opatřenípro likvidacipřípravku

Žádnézvláštnípožadavky.

7. DRŽITELROZHODNUTÍ OREGISTRACI

Pfizer,spol.sr.o.

Stroupežnického 17

150 00 Praha5

Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EFECTIN ER 37,5 mg:30/336/03-C

EFECTIN ER 75 mg:30/686/99-C

EFECTIN ER 150 mg:30/687/99-C

19/19

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

EFECTIN ER 37,5 mg:5.11.2003/17.4.2015

EFECTIN ER 75 mg:6.10.1999 /17.4.2015

EFECTIN ER 150 mg:6.10.1999 /17.4.2015

10.DATUM REVIZETEXTU

12.5.2016

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace