EFAVIRENZ/ EMTRICITABINE/ TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA 600MG/200MG/245MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
EFAVIRENZ (EFAVIRENZUM) ; EMTRICITABIN (EMTRICITABINUM) ; TENOFOVIR-DISOPROXIL-FOSFÁT (TENOFOVIRI DISOPROXILI PHOSPHAS)
Dostupné s:
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha
ATC kód:
J05AR06
INN (Mezinárodní Name):
EFAVIRENZ (EFAVIRENZ) ; EMTRICITABINE (EMTRICITABINE) ; TENOFOVIR DISOPROXIL PHOSPHATE (TENOFOVIR DISOPROXIL PHOSPHATE)
Dávkování:
600MG/200MG/245MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
30X1; 90(3X30); 90; 10; 30; 12 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
EMTRICITABIN, TENOFOVIR-DISOPROXIL A EFAVIRENZ
Přehled produktů:
EFAVIRENZ/ EMTRICITABINE/ TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
42/ 877/15-C
Datum autorizace:
2018-10-01

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls196155/2021

a k sp. zn. sukls67475/2021

Příbalová informace: informace pro uživatele

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva 600 mg/200 mg/245 mg

potahované

tablety

efavirenzum/emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by

jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Efavirenz/ Emtricitabine/

Tenofovir disoproxil Teva užívat

Jak se přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva

a k čemu se

používá

Přípravek

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva

obsahuje tři léčivé látky,

které se používají k léčbě infekce virem lidské imunitní nedostatečnosti (HIV):

efavirenz je nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NNRTI)

emtricitabin je nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NRTI)

tenofovir je nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy (NtRTI)

Každá z těchto léčivých látek, známých také jako antiretrovirové léky, působí zásahem do

činnosti enzymu (reverzní transkriptázy), který je nezbytný pro množení viru.

Přípravek

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva

je určen k léčbě infekce

virem lidské imunitní nedostatečnosti (HIV)

u dospělých starších 18 let, kteří byli již

předtím léčeni jinými antiretrovirovými léky a měli infekci HIV-1 pod kontrolou nejméně tři

měsíce. Pacienti nesmí mít v anamnéze selhání předchozí léčby HIV.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva

užívat

Neužívejte přípravek

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva:

jestliže jste alergický(á)

na efavirenz, emtricitabin, tenofovir, tenofovir-disoproxil

nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

jestliže máte závažné onemocnění jater.

jestliže máte srdeční poruchu, jako je abnormální elektrický signál označovaný

jako

prodloužení intervalu QT, který pro Vás představuje vyšší riziko závažných

problémů

srdečního rytmu (torsade de pointes).

jestliže jakýkoli člen Vaší rodiny (rodiče, prarodiče, bratři nebo sestry) náhle zemřel

kvůli srdeční poruše nebo se narodil se srdeční poruchou.

Jestliže Vám lékař řekl, že máte v krvi vysoké nebo nízké hladiny elektrolytů, jako je

draslík nebo hořčík.

jestliže v současnosti užíváte

kterýkoli z těchto léčivých přípravků (viz také

Další

léčivé přípravky a přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva“):

astemizol nebo terfenadin (používané k léčbě senné rýmy nebo jiných alergií)

bepridil (používaný k léčbě srdečních onemocnění)

cisaprid (používaný k léčbě pálení žáhy)

elbasvir/grazoprevir (používané v léčbě hepatitidy C)

námelové alkaloidy

(například ergotamin, dihydroergotamin, ergometrin a

methylergometrin) (používané k léčbě migrény a tzv. clustrové bolesti hlavy,

bolesti hlavy podobné migréně)

midazolam nebo triazolam (používané pro zlepšení usínání)

pimozid, imipramin, amitriptylin nebo klomipramin (používaný k léčbě

určitých duševních stavů)

třezalku tečkovanou

(Hypericum perforatum) (rostlinný přípravek používaný

na deprese a úzkost)

vorikonazol (používaný k léčbě plísňových infekcí)

flekainid, metoprolol (používané k léčbě nepravidelného srdečního rytmu)

některá antibiotika

(makrolidy, fluorochinolony, imidazol)

triazolová antimykotika

některá antimalarika

methadon (používaný k léčbě závislosti na opiátech)

Jestliže užíváte kterýkoli z těchto léčivých přípravků, sdělte to okamžitě svému

lékaři.

Užívání těchto léčivých přípravků s přípravkem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Teva by mohlo způsobit závažné nebo život ohrožující nežádoucí účinky nebo zamezit těmto

léčivým přípravkům ve správné činnosti.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva se poraďte se svým

lékařem nebo lékárníkem.

I když užíváte tento léčivý přípravek,

stále můžete šířit

infekci HIV, ačkoli riziko je

účinnou antiretrovirovou léčbou sníženo. Poraďte se s lékařem o opatřeních

potřebných k zabránění přenosu infekce na další osoby. Tento léčivý přípravek neléčí

infekci HIV. I když užíváte přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Teva, může se u Vás přesto rozvinout infekce nebo jiné onemocnění spojené s infekcí

HIV.

Když užíváte přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva, musíte

zůstat v péči lékaře.

Informujte svého lékaře:

jestliže užíváte jiné léky

, které obsahují efavirenz, emtricitabin, tenofovir-

disoproxil, tenofovir-alafenamid, lamivudin nebo adefovir-dipivoxil. Přípravek

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva se nemá užívat s žádným z

těchto léků.

jestliže máte nebo jste měl(a) onemocnění ledvin

nebo jestliže testy ukázaly

potíže s ledvinami. Přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva

se nedoporučuje, máte-li středně těžkou až těžkou poruchu funkce ledvin.

Přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva může poškodit

ledviny. Než začnete s léčbou, může lékař navrhnout provedení krevních testů k

vyhodnocení funkce ledvin. Lékař může provést krevní testy také během léčby,

aby sledoval funkci ledvin.

Přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva se obvykle neužívá

s jinými léčivými přípravky, které mohou poškodit ledviny (viz

Další léčivé

přípravky a přípravek

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva). Je-li to

však nevyhnutelné, bude lékař monitorovat funkci ledvin jednou týdně.

jestliže máte srdeční poruchu, například abnormální elektrický signál

označovaný

jako prodloužení intervalu QT.

jestliže máte v anamnéze duševní nemoc

, včetně deprese nebo závislosti na

drogách nebo na alkoholu. Okamžitě sdělte svému lékaři, jestliže se cítíte být v

depresi, máte sebevražedné myšlenky nebo podivné myšlenky (viz bod 4

, Možné

nežádoucí účinky

jestliže máte v anamnéze křeče (záchvaty křečí nebo epileptické záchvaty)

nebo jestliže jste byl(a) léčen(a) antikonvulzivy (léky proti křečím), jako jsou

karbamazepin, fenobarbital a fenytoin. Jestliže užíváte kterýkoli z těchto léčivých

přípravků, může Váš lékař požadovat kontrolu hladiny antikonvulziva v krvi, aby

se ujistil, že není ovlivněna užíváním přípravku

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva. Lékař Vám může předepsat

jiné antikonvulzivum.

jestliže máte v anamnéze onemocnění jater, včetně chronické aktivní

hepatitidy

(zánětu jater)

. Pacienti s onemocněním jater včetně chronické

hepatitidy B nebo C, kteří jsou léčeni kombinovanými antiretrovirovými léky,

mají vyšší riziko vzniku jaterních problémů, které mohou být závažné a

potenciálně život ohrožující. Váš lékař může provést krevní testy, aby

zkontroloval, jak pracují Vaše játra, nebo Vám může předepsat jiné léky.

Jestliže

máte závažné onemocnění jater, neužívejte přípravek

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva (viz výše bod 2,

Neužívejte

přípravek

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva).

Jestliže jste infikován(a) virem hepatitidy B, lékař pečlivě uváží, která léčba bude

pro vás nejvhodnější. Tenofovir-disoproxil a emtricitabin, dvě z léčivých látek

přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva, prokázaly do jisté

míry působení proti viru hepatitidy B, emtricitabin však není schválen pro léčbu

infekce virem hepatitidy B. Příznaky hepatitidy se mohou po ukončení léčby

přípravkem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva zhoršit. Lékař pak

může v pravidelných intervalech provádět krevní testy, aby zkontroloval, jak

pracují Vaše játra (viz bod 3,

Jestliže jste přestal(a) užívat

přípravek

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva).

Bez ohledu na to, zdali máte v anamnéze jaterní onemocnění, Vám může lékař

doporučit pravidelné krevní testy, pomocí kterých zkontroluje funkci jater.

jste-

li starší 65 let

. Nebyl studován dostatečný počet pacientů starších 65 let. Je-li

Vám více než 65 let a lékař Vám předepsal přípravek Efavirenz/ Emtricitabine/

Tenofovir disoproxil Teva, bude Vás lékař pozorně sledovat.

Jakmile začnete užívat přípravek

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva,

dávejte pozor:

na

známky

závratí, obtížného usínání, ospalosti, obtížné koncentrace nebo

abnormálních snů.

Tyto nežádoucí účinky mohou začít první nebo druhý den

léčby a obvykle ustoupí po prvních 2 až 4 týdnech.

na jakékoli známky

kožní vyrážky

. Vyrážka může být způsobena přípravkem

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva. Jestliže zpozorujete jakékoli

známky závažné vyrážky s puchýři nebo horečkou, přestaňte užívat přípravek

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva a okamžitě informujte svého

lékaře. Jestliže jste měl(a) vyrážku při užívání jiného NNRTI, může být u Vás

vyšší riziko vyrážky při užívání přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Teva.

na jakékoli známky

zánětu nebo infekce

. U některých pacientů s pokročilou

infekcí HIV (AIDS) a s oportunní infekcí v anamnéze se mohou objevit známky a

příznaky zánětu z předchozí infekce brzy poté, co byla zahájena léčba HIV. Tyto

příznaky jsou zřejmě způsobeny zlepšením imunitní odpovědi, což umožňuje tělu

bojovat s infekcemi, které byly dosud přítomny bez viditelných příznaků. Jestliže

si všimnete jakýchkoli příznaků infekce, sdělte to, prosím, okamžitě svému lékaři.

Jakmile začnete užívat léčivé přípravky k léčbě infekce HIV, mohou se u Vás

kromě oportunních infekcí vyskytnout autoimunitní onemocnění (stavy, které se

vyskytují, když imunitní systém napadá zdravé tkáně). Autoimunitní onemocnění

se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby. Pokud zaznamenáte příznaky

infekce nebo jiné příznaky, jako jsou svalová slabost, slabost začínající v rukách a

nohách a postupující směrem k trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita,

prosím, informujte ihned svého lékaře a požádejte o nezbytnou léčbu.

na problémy s kostmi.

U některých pacientů, kteří užívají kombinovanou

antiretrovirovou léčbu, se může rozvinout onemocnění kostí nazývané

osteonekróza (odumření kostní tkáně způsobené ztrátou krevního zásobení kosti).

Mezi mnoho rizikových faktorů rozvoje této nemoci patří mimo jiné délka

kombinované antiretrovirové léčby, užívání kortikosteroidů, konzumace alkoholu,

závažné snížení imunity a vyšší index tělesné hmotnosti. Příznakem osteonekrózy

je ztuhlost, bolest a bolestivost kloubů (zejména kyčelních, kolenních a

ramenních) a obtížný pohyb. Jestliže zpozorujete kterýkoli z těchto příznaků,

informujte prosím svého lékaře.

Problémy s kostmi (projevující se jako přetrvávající nebo zhoršující se bolest

kostí a někdy vedoucí ke zlomeninám) mohou nastat kvůli poškození buněk v

tubulech ledvin (viz bod 4,

Možné nežádoucí účinky

Pokud máte bolest kostí nebo zlomeniny, informujte o tom svého lékaře.

Tenofovir-disoproxil může také způsobit úbytek kostní hmoty. Nejvýraznější

úbytek kostní hmoty byl pozorován v klinických studiích, kdy byli pacienti léčeni

tenofovir-disoproxilem v kombinaci s potencovaným inhibitorem proteázy.

Účinky tenofovir-disoproxilu na dlouhodobé zdraví kostí a budoucí riziko

zlomenin u dospělých a pediatrických pacientů jsou celkově nejisté.

Pokud víte, že trpíte osteoporózou, informujte o tom svého lékaře.

U pacientů s osteoporózou je vyšší riziko zlomenin.

Děti a dospívající

Nedávejte přípravek

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva

dětem a

dospívajícím

mladším 18 let. Použití přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Teva u dětí a dospívajících nebylo dosud studováno.

Další léčivé přípravky a přípravek

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva

Nesmíte užívat přípravek

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva s

některými léky.

Tyto léky jsou uvedeny v bodu

Neužívejte

přípravek

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva, na začátku bodu 2. Mezi ně patří některé

běžné léčivé přípravky a některé rostlinné přípravky (včetně třezalky tečkované), které mohou

vyvolat závažné interakce.

Informujte svého lékaře

nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné

době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva se nesmí užívat také s žádnými

jinými léky, které obsahují efavirenz (pokud to nedoporučí Váš lékař), emtricitabin, tenofovir-

disoproxil, tenofovir-alafenamid, lamivudin nebo adefovir-dipivoxil.

Sdělte svému lékaři,

že užíváte jiné léky, které mohou poškodit Vaše ledviny. Zde je několik

příkladů:

aminoglykosidy, vankomycin (léky proti bakteriálním infekcím)

foskarnet, ganciklovir, cidofovir (léky proti virovým infekcím)

amfotericin B, pentamidin (léky proti plísňovým infekcím)

interleukin 2 (k léčbě rakoviny)

nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAIDs, k léčbě bolestivých stavů kostí nebo svalů)

Přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva může vzájemně reagovat s

jinými léčivými přípravky, včetně rostlinných přípravků, jako jsou výtažky z Ginkgo biloba.

V důsledku toho se může změnit koncentrace přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Teva nebo jiných léků v krvi. To může zabránit správnému působení léků nebo to

může zhoršit nežádoucí účinky. V některých případech bude lékař muset upravit dávkování

nebo zkontrolovat hladinu léků v krvi. Je

důležité informovat lékaře nebo lékárníka, že

užíváte kterýkoli z těchto léků:

léky obsahující didanosin (proti infekci HIV):

užívání přípravku

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva s jinými antivirovými léčivými

přípravky, které obsahují didanosin, může zvýšit hladinu didanosinu v krvi a může

snížit počet buněk CD4. Vzácně byly hlášeny případy zánětu slinivky břišní a

laktátové acidózy (nadbytek kyseliny mléčné v krvi), které někdy způsobily úmrtí,

když byly současně užívány léčivé přípravky obsahující tenofovir-disoproxil a

didanosin. Váš lékař pečlivě zváží, zda Vás bude léčit léčivými přípravky

obsahujícími tenofovir a didanosin.

jiné léky užívané proti infekci HIV:

následující inhibitory proteáz: darunavir,

indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir nebo atazanavir posílený ritonavirem, nebo

sachinavir. Váš lékař může zvážit podávání alternativního léčivého přípravku nebo

změnu dávkování inhibitorů proteázy. Také svému lékaři řekněte, zda užíváte

maravirok.

léky používané k léčbě infekcí způsobených virem hepatitidy C:

glekaprevir/pibrentasvir, elbasvir/grazoprevir, sofosbuvir/velpatasvir,

sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir.

léky používané ke snížení

hladiny

tuků v krvi (také nazývané statiny):

atorvastatin, pravastatin, simvastatin. Přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Teva může snížit hladinu statinů v krvi. Lékař zkontroluje hladinu

cholesterolu a podle potřeby zváží změnu dávkování statinu.

léky používané k léčbě křečí/záchvatů (antikonvulziva):

karbamazepin, fenytoin,

fenobarbital. Přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva může snížit

množství antikonvulziva v krvi. Karbamazepin může snížit množství efavirenzu v

krvi, jedné ze složek přípravku Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Teva.

Lékař může zvážit podávání jiného antikonvulziva.

léky používané k léčbě bakteriálních infekcí,

včetně tuberkulózy a komplexu

Mycobacterium avium souvisejícím s AIDS: klarithromycin, rifabutin, rifampicin.

Lékař může zvážit změnu dávkování nebo podávání alternativního antibiotika. Kromě

toho může rozhodnout o další dávce efavirenzu k léčbě infekce HIV.

léky používané k léčení plísňových infekcí (antimykotika):

itrakonazol nebo

posakonazol. Přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva může

snížit množství itrakonazolu nebo posakonazolu v krvi. Lékař může zvážit podání

jiného antimykotika.

léky používané k léčení malárie:

atovachon/proguanil nebo artemether/lumefantrin.

Přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva může snížit množství

atovachonu/proguanilu nebo artemetheru/lumefantrinu krvi.

hormonální antikoncepce, jako je pilulka na kontrolu početí, injekční

antikoncepce

(například Depo

-

Provera), nebo antikoncepční implantát

(například Implanon):

musíte také používat spolehlivou bariérovou metodu

antikoncepce (viz

Těhotenství a kojení

). Přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Teva může způsobit, že nemusí hormonální antikoncepce fungovat správně.

K těhotenství došlo u žen, které užívaly přípravek efavirenz, což je součást přípravku

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva, a přitom měly aplikován

antikoncepční implantát, i když nebylo prokázáno, že by terapie efavirenzem mohla

způsobit selhání antikoncepce.

sertralin, léčivý přípravek k léčbě deprese, protože lékař může potřebovat změnit

Vaši dávku sertralinu.

bupropion, léčivý přípravek k léčbě deprese, nebo který vám pomáhá přestat kouřit,

protože váš lékař může potřebovat upravit dávku bupropionu.

diltiazem nebo podobné léky (nazývané blokátory kalciových kanálů):

když

začnete užívat přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva, Váš lékař

může potřebovat upravit dávku blokátorů kalciových kanálů.

léky používané pro prevenci odmítnutí

transplantovaných orgánů (rovněž

nazývané

imunosupresiva), jako jsou cyklosporin, sirolimus nebo takrolimus. Když

začnete nebo přestanete užívat přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Teva, lékař Vám bude pečlivě monitorovat hladiny imunosupresiva v plazmě a možná

bude muset upravit dávkování.

warfarin nebo acenokumarol (léky používané pro snížení srážení krve). Lékař bude

možná muset upravit dávku warfarinu nebo acenokumarolu.

v

ýtažky z

Ginkgo biloba (rostlinný přípravek)

metamizol, přípravek používaný k léčbě bolesti a horečky.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ženy nemají

otěhotnět během léčby přípravkem

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Teva

a 12 týdnů po ní

Lékař Vás může požádat o provedení těhotenského testu, aby se ujistil, že nejste těhotná,

dříve než zahájíte léčbu přípravkem Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Teva.

Pokud byste mohla otěhotnět během užívání přípravku

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva, musíte používat spolehlivou formu

bariérové antikoncepce (například kondom) s jinými metodami antikoncepce včetně perorální

antikoncepce (pilulky) nebo jiné hormonální antikoncepce (například implantáty, injekce).

Efavirenz, jedna z léčivých látek přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Teva, může zůstávat v krvi určitou dobu po ukončení léčby. Proto máte dále pokračovat v

dodržování antikoncepčních opatření, popsaných výše, po dobu 12 týdnů po ukončení užívání

přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva.

Informujte svého lékaře okamžitě, jestliže jste těhotná nebo zamýšlíte otěhotnět.

Jestliže

jste těhotná, smíte užívat přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva, pouze

pokud se Vy a Váš lékař rozhodnete, že je to nezbytně nutné.

U plodů zvířat a u dětí žen léčených efavirenzem během těhotenství byly pozorovány závažné

vrozené defekty.

Než začnete užívat jakýkoli lék, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.

Pokud jste v průběhu těhotenství užívala přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Teva, může lékař požadovat v zájmu sledování vývoje dítěte pravidelné krevní a

jiné diagnostické testy. U dětí, jejichž matky užívaly v průběhu těhotenství NRTI, převažuje

přínos z ochrany proti HIV nad rizikem nežádoucích účinků.

Nekojte během léčby přípravkem

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva.

Mateřským mlékem se může přenést HIV i složky přípravku Efavirenz/ Emtricitabine/

Tenofovir disoproxil Teva a mohou vážně ublížit Vašemu dítěti.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva

může způsobit závrať,

zhoršenou koncentraci a ospalost.

Pokud zpozorujete tyto účinky, neřiďte a nepoužívejte

jakékoli nástroje nebo stroje.

Přípravek Efavirenz/Emtri

citabine/Tenofovir disoproxil Teva

obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované

tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se přípravek

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si

nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je:

Jedna tableta každý den užívaná ústy. Přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Teva se má užívat nalačno (obvykle jednu hodinu před nebo dvě hodiny po jídle) nejlépe před

spaním. Některé nežádoucí účinky (například závrať, ospalost) mohou být díky tomu méně

nepříjemné. Tabletu přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva spolkněte

celou a zapijte vodou.

Přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva se musí užívat každý den.

Jestliže se lékař rozhodne vysadit jednu ze složek přípravku

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva, můžete dostat efavirenz, emtricitabin

a/nebo tenofovir-disoproxil samostatně nebo s jinými léčivými přípravky k léčbě infekce

HIV.

Jestliže jste užil(a) více přípravku

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva,

než jste měl(a)

Jestliže si omylem vezmete příliš mnoho tablet přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Teva, existuje riziko, že se dostaví možné nežádoucí účinky tohoto přípravku (viz

bod 4,

Možné nežádoucí účinky

). Kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší pohotovost a

požádejte je o radu. Lahvičku s tabletami vezměte s sebou, abyste dokázal(a) snadno popsat,

co jste si vzal(a).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Teva

Je důležité, abyste nevynechal(a) dávku přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Teva.

Jestliže vynecháte dávku přípravku

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva

(v rozmezí 12 hodin běžného užívání)

, vezměte ji co nejdříve a potom si vezměte svou další

dávku v obvyklém čase.

Jestliže už je téměř čas pro další dávku (méně než 12 hodin)

, vynechanou dávku

neužívejte. Počkejte s další dávkou do jejího pravidelného času. Nezdvojnásobujte následující

dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže vyzvracíte tabletu (do 1 hodiny po užití přípravku

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva), užijte další tabletu. Nečekejte do

doby, kdy si máte vzít další dávku. Nemusíte užívat další tabletu, pokud Vám bylo špatně více

než 1 hodinu po užití přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Teva

Nepřestávejte užívat přípravek

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva bez

domluvy s lékařem.

Vysazení přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva

může závažným způsobem ovlivnit Vaši reakci na další léčbu. Je-li přípravek

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva vysazen, poraďte se s lékařem dříve, než

opět začnete užívat tablety přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva.

Lékař může zvážit podávání samostatných složek přípravku

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva, jestliže máte problémy nebo potřebujete

upravit dávkování.

Když Vám dochází zásoba přípravku

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Teva, požádejte o další svého lékaře nebo lékárníka. To je velmi důležité, protože množství

virů se může zvyšovat, i když se lék vysadí jen na krátkou dobu. Pak se může stát, že se

onemocnění bude hůře léčit.

Jest

liže máte infekci HIV a zároveň hepatitidu B,

je obzvlášť důležité nepřerušovat léčbu

přípravkem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva bez předchozí domluvy s

lékařem. Někteří pacienti měli krevní testy nebo symptomy naznačující, že se jejich hepatitida

zhoršila po vysazení emtricitabinu nebo tenofovir-disoproxilu (dvou ze tří složek přípravku

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva). Pokud léčbu přípravkem

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva přerušíte, může Vám lékař doporučit

obnovení léčby hepatitidy B. Měl(a) byste požadovat krevní testy pro kontrolu funkce jater po

dobu 4 měsíců po ukončení léčby. U některých pacientů se závažnějším onemocněním jater

nebo cirhózou není přerušení léčby doporučeno, protože by mohlo vést ke zhoršení hepatitidy,

která může být život ohrožující.

Okamžitě oznamte svému lékaři všechny nové nebo nezvyklé příznaky po vysazení léčby,

zejména příznaky, které spojujete s hepatitidou B.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře

nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Během léčby HIV může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a zvýšení hladin lipidů (tuků) a

glukózy v krvi. To je částečně spojeno se zlepšením zdravotního stavu a životním stylem a v

případě lipidů v krvi někdy se samotnou léčbou HIV. Váš lékař bude provádět vyšetření, aby

tyto změny zjistil.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Možné závažné nežádoucí účinky: ihned informujte svého lékaře

-

Laktátová acidóza

(nadměrné množství kyseliny mléčné v krvi) je

vzácný

(může

postihovat až 1 z 1 000 pacientů), ale závažný nežádoucí účinek, který může ohrožovat

život. Následující nežádoucí účinky mohou být příznaky laktátové acidózy:

hluboké rychlé dýchání

únava

pocit na zvracení (nauzea), zvracení a bolest břicha.

Pokud se domníváte, že máte laktátovou acidózu, okamžitě vyhledejte svého lékaře.

Další možné závažné nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky jsou

méně časté

(mohou postihnout 1 ze 100 pacientů):

alergické reakce (hypersenzitivita), které mohou vést k těžké kožní reakci (Stevensův-

Johnsonův syndrom, erythema multiforme, viz bod 2)

otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla

zlostné chování, sebevražedné myšlenky, podivné myšlenky, paranoia (nadměrná

podezřívavost, neschopnost jasně přemýšlet, změny nálady, vidění nebo slyšení věcí,

které reálně neexistují (halucinace), sebevražedné pokusy, změna osobnosti (psychóza),

katatonie (stav, při němž je pacient po určitou dobu strnulý a neschopen komunikovat)

bolest břicha způsobená zánětem slinivky

zapomnětlivost, zmatenost, záchvaty (křeče), nesouvislá řeč, tremor (třes)

žluté zabarvení kůže nebo očního bělma, svědění nebo bolest břicha (žaludku) způsobená

zánětem jater

poškození ledvinových kanálků

Psychiatrické nežádoucí účinky kromě účinků uvedených výše zahrnují přeludy (falešné

představy), neurózu. Někteří pacienti spáchali sebevraždu. Tyto problémy mají tendenci

vyskytovat se častěji u pacientů s anamnézou duševního onemocnění. Vždy uvědomte svého

lékaře, jestliže budete mít tyto

příznaky.

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls196155/2021

a k sp. zn. sukls67475/2021

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva 600 mg/200 mg/245 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje efavirenzum 600 mg, emtricitabinum 200 mg a tenofovirum

disoproxilum 245 mg (odpovídající tenofoviri disoproxili phosphas 291,22 mg nebo tenofovirum 136

mg).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Růžová oválná potahovaná tableta o rozměrech 23 mm x 11 mm x 8 mm, s vyraženým “TEE” na

jedné straně, a hladká na druhé straně.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva je fixní kombinací dávek efavirenzu,

emtricitabinu a tenofovir-disoproxil-fosfátu. Je indikován k léčbě infekce virem lidské

imunodeficience 1 (HIV-1) u dospělých ve věku od 18 let s virovou supresí do stupně RNA HIV-1 <

50 kopií/ml trvající při současné kombinované antiretrovirové terapii více než tři měsíce. Pacienti

nesmí mít v anamnéze virologické selhání předchozí antiretrovirové terapie a musí být o nich známo,

že se u nich nevyskytly kmeny viru s mutací prokazující významnou rezistenci na kteroukoli ze tří

složek obsažených v přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva před zahájením

jejich prvního antiretrovirového režimu léčby (viz body 4.4 a 5.1).

Důkaz přínosu fixní kombinace efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil je založen zejména na

údajích z 48týdenní klinické studie, ve které pacienti se stabilizovanou virovou supresí přešli z

kombinované antiretrovirové terapie na fixní kombinaci efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil

(viz bod 5.1). V současnosti nejsou k dispozici údaje z klinických studií s fixní kombinací

efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil u dosud neléčených pacientů, ani u pacientů intenzivně

předléčených.

Nejsou k dispozici žádné údaje podporující kombinaci fixní kombinace

efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil a jiných antiretrovirových látek.

4.2

Dávkování a způsob podání

Terapii má zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou HIV infekce.

Dávkování

Dospělí

Doporučená dávka přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva je jedna tableta

užívaná perorálně jednou denně.

Pokud pacient zmešká dávku přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva do 12

hodin od doby, kdy je obvykle užita, má užít přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Teva co nejdříve a pokračovat v normálním dávkovacím režimu. Pokud pacient zmešká dávku

přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva o více než 12 hodin a je téměř čas na

další dávku, nemá užít zmeškanou dávku a má pokračovat v obvyklém dávkovacím režimu.

Pokud pacient zvrací během jedné hodiny po užití přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Teva, má být užita další tableta. Pokud pacient zvrací více než jednu hodinu po užití

přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva, nemusí užívat další dávku.

Doporučuje se, aby se přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva užíval nalačno,

protože jídlo může zvýšit expozici efavirenzu a může vést ke zvýšení výskytu nežádoucích účinků (viz

body 4.4 a 4.8). Ke zlepšení snášenlivosti efavirenzu s ohledem na nežádoucí účinky na nervový

systém se doporučuje podávání před spaním (viz bod 4.8).

Předpokládá se, že expozice tenofoviru (AUC) bude přibližně o 30 % nižší po podání přípravku

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva nalačno ve srovnání s užitím jednotlivé složky

tenofovir-disoproxilu s jídlem (viz bod 5.2). Údaje o klinickém významu snížení farmakokinetické

expozice nejsou dostupné. U virologicky suprimovaných pacientů se předpokládá omezený klinický

význam tohoto snížení (viz bod 5.1).

Tam, kde je indikováno přerušení léčby jednou složkou přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Teva nebo kde je nezbytná úprava dávkování, jsou k dispozici samostatné přípravky s

efavirenzem, emtricitabinem a tenofovir-disoproxilem. Prosím podívejte se do souhrnu údajů o

přípravku těchto léčivých přípravků.

Jestliže se léčba přípravkem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva vysadí, musí se vzít v

úvahu dlouhý poločas efavirenzu (viz bod 5.2) a dlouhé intracelulární poločasy emtricitabinu a

tenofoviru. Kvůli variabilitě těchto parametrů mezi pacienty a obavám z rozvoje rezistence se má

postupovat podle pravidel léčby HIV a je třeba také vzít v úvahu důvod přerušení léčby.

Úprava dávky

: Jestliže je pacientům s tělesnou hmotností 50 kg nebo více podáván

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva současně s rifampicinem, je možné zvážit přidání

efavirenzu v dávce 200 mg/den (800 mg celkem) (viz bod 4.5).

Zvláštní populace

Starší pacienti

Při podávání přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva starším pacientům je

zapotřebí opatrnosti (viz bod 4.4).

Porucha funkce ledvin

Přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva se nedoporučuje podávat pacientům se

středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu (CrCl) < 50 ml/min). Pacienti

se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin vyžadují úpravu intervalu dávkování

emtricitabinu a tenofovir-disoproxilu, kterého nelze dosáhnout kombinovanou tabletou (viz body 4.4 a

5.2).

Porucha funkce jater

Farmakokinetika fixní kombinace dávek efavirenzu/emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu nebyla

studována u pacientů s poruchou funkce jater. Pacienti s lehkou poruchou funkce jater (Child-Pugh-

Turcotte (CPT), třída A) mohou být léčeni běžně doporučenou dávkou přípravku

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva (viz body 4.3, 4.4 a 5.2). U pacientů se mají

pozorně sledovat nežádoucí účinky, zejména neurologické symptomy související s efavirenzem (viz

body 4.3 a 4.4).

Jestliže se přeruší léčba přípravkem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva u pacientů

infikovaných současně HIV a HBV, mají se u těchto pacientů pozorně sledovat příznaky exacerbace

hepatitidy (viz bod 4.4).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost fixní kombinace dávek efavirenzu/emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu u dětí do

18 let věku nebyla dosud stanovena (viz bod 5.2).

Způsob podání

Doporučuje se spolknout celou tabletu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva a zapít ji

vodou, jednou denně.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě

6.1.

Těžká porucha funkce jater (CPT, třída C) (viz bod 5.2).

Současné podávání s terfenadinem, astemizolem, cisapridem, midazolamem, triazolamem, pimozidem,

bepridilem nebo námelovými alkaloidy (například ergotaminem, dihydroergotaminem, ergometrinem

a methylergometrinem). Kompetice o cytochrom P450 (CYP) 3A4 s efavirenzem by mohla vést k

inhibici metabolismu a případným závažným a/nebo život ohrožujícím nežádoucím účinkům

(například srdeční arytmie, prodloužená sedace nebo respirační deprese) (viz bod 4.5).

Současné podávání s elbasvirem/grazoprevirem vzhledem k předpokládanému významnému poklesu

plazmatických koncentrací elbasviru a grazopreviru. Tento účinek je způsoben indukcí CYP3A4 nebo

P-gp působením efavirenzu a může mít za důsledek snížení terapeutického účinku

elbasviru/grazopreviru (viz bod 4.5).

Současné podávání s vorikonazolem. Efavirenz významně snižuje plazmatickou koncentraci

vorikonazolu, zatímco vorikonazol významně zvyšuje plazmatickou koncentraci efavirenzu. Protože

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva je přípravek s fixní kombinací dávek, dávka

efavirenzu nemůže být změněna (viz bod 4.5).

Současné podávání s rostlinnými přípravky obsahujícími třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum)

kvůli riziku snížených plazmatických koncentrací a snížení klinických účinků efavirenzu (viz bod 4.5).

Podávání pacientům, kteří mají:

v rodinné anamnéze náhlé úmrtí nebo vrozené prodloužení intervalu QTc na

elektrokardiogramu nebo jinou klinickou poruchu, o níž je známo, že prodlužuje interval QTc,

v anamnéze symptomatické srdeční arytmie nebo mají klinicky relevantní bradykardii nebo

městnavé srdeční selhání doprovázené sníženou ejekční frakcí levé komory,

závažné poruchy rovnováhy elektrolytů, např. hypokalemii nebo hypomagnesemii.

Současné podávání s léky, u nichž je známo, že prodlužují interval QTc (proarytmika).

Mezi tyto léky patří:

antiarytmika třídy IA a III,

neuroleptika, antidepresiva,

některá antibiotika včetně některých látek z následujících skupin: makrolidy, fluorochinolony,

imidazolová a triazolová antimykotika,

některá nesedativní antihistaminika (terfenadin, astemizol),

cisaprid,

flekainid,

některá antimalarika,

methadon (viz body 4.4, 4.5 a 5.1).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Současné podání s jinými léčivými přípravky

Jako fixní kombinace se Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva nemá podávat současně s

jinými léčivými přípravky obsahujícími stejné účinné složky, emtricitabin nebo tenofovir-disoproxil.

Přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva se nemá podávat současně s přípravky

obsahujícími efavirenz, pokud to není zapotřebí pro úpravu nastavení dávky, např. s rifampicinem (viz

bod 4.2). Vzhledem k podobnosti s emtricitabinem se přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Teva nemá podávat současně s jinými cytidinovými analogy, jako je lamivudin (viz bod

4.5). Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva se nemá podávat současně s adefovir-

dipivoxilem nebo s léčivými přípravky obsahujícími tenofovir-alafenamid.

Současné podávání přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva a didanosinu se

nedoporučuje (viz bod 4.5).

Současné podávání přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva a

sofosbuviru/velpatasviru nebo sofosbuviru/velpatasviru/voxilapreviru se nedoporučuje, protože se

očekává, že plazmatická koncentrace velpatasviru a voxilapreviru po současném podávání s

efanvirenzem klesne, což povede ke snížení terapeutického účinku sofosbuviru/velpatasviru nebo

sofosbuviru/velpatasviru/voxilapreviru (viz bod 4.5).

Nejsou k dispozici žádné údaje o bezpečnosti a účinnosti fixní kombinace

efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil v kombinaci s jinými antiretrovirovými léky.

Současné užívání výtažků z Ginkgo biloba se nedoporučuje (viz bod 4.5).

Převedení z léčby inhibitory proteázy

Nyní dostupné údaje naznačují trend, že u pacientů léčených inhibitory proteáz může vést převedení

na fixní kombinaci efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil ke snížení odpovědi na léčbu (viz bod

5.1). Tito pacienti mají být pečlivě sledováni kvůli vzestupu virové nálože, a také kvůli nežádoucím

účinkům, jelikož bezpečnostní profil efavirenzu se liší od bezpečnostního profilu inhibitorů proteáz.

Oportunní infekce

U pacientů užívajících přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva nebo kteroukoli

jinou antiretrovirovou léčbu se mohou dále rozvíjet oportunní infekce a jiné komplikace infekce HIV,

a proto musí zůstat pod pečlivým klinickým dohledem lékařů, kteří mají zkušenosti s léčbou pacientů s

onemocněními spojenými s HIV.

Přenos HIV

Přestože se prokázalo, že efektivní virová suprese antiretrovirovou léčbou významně snižuje riziko

sexuálního přenosu, nelze vyloučit reziduální riziko. Je nutno dodržet opatření k zabránění přenosu v

souladu s národními doporučeními.

Vliv jídla

Podávání přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva spolu s jídlem může zvyšovat

expozici efavirenzu (viz bod 5.2) a může vést ke zvýšení výskytu nežádoucích účinků (viz bod 4.8).

Doporučuje se užívat přípravek Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Teva nalačno, nejlépe

před spaním.

Onemocnění jater

Farmakokinetika, bezpečnost a účinnost fixní kombinace efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil

nebyly stanoveny u pacientů s významnými doprovodnými poruchami jater (viz bod 5.2).

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva je kontraindikována u pacientů s těžkou poruchou

funkce jater (viz bod 4.3) a nedoporučuje se u pacientů se středně těžkou poruchou jater. Protože

efavirenz je metabolizován hlavně systémem CYP, je třeba dbát opatrnosti při podávání přípravku

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva pacientům s lehkou poruchou funkce jater. U

těchto pacientů musí být pozorně sledován výskyt nežádoucích účinků efavirenzu, zejména

neurologických příznaků. Pravidelně se mají provádět laboratorní testy k vyhodnocení onemocnění

jater (viz bod 4.2).

U pacientů s předchozí dysfunkcí jater včetně chronické aktivní hepatitidy se objevuje během

kombinované antiretrovirové léčby (CART) zvýšená frekvence abnormalit jaterních funkcí a je třeba

je monitorovat podle standardní praxe. Jestliže se objeví zhoršení jaterního onemocnění nebo trvalé

zvýšení sérových aminotransferáz na více než pětinásobek horní hranice normálního rozsahu, je třeba

zvážit přínos pokračující léčby přípravkem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva proti

možným rizikům významné jaterní toxicity. U takových pacientů se musí zvážit přerušení nebo

vysazení léčby (viz bod 4.8).

U pacientů léčených jinými léčivými přípravky spojovanými s jaterní toxicitou se také doporučuje

monitorování jaterních enzymů.

Hepatální příhody

Selhání funkce jater bylo po uvedení přípravku na trh hlášeno u pacientů bez předchozího jaterního

onemocnění či jiných známých rizikových faktorů (viz bod 4.8). Monitorování jaterních enzymů je

nutno uvážit u všech pacientů, a to nezávisle na předchozí jaterní dysfunkci nebo jiných rizikových

faktorech.

Pacienti se souběžnou infekcí HIV a hepatitidou B

(HBV) nebo C (HCV)

Pacienti s chronickou hepatitidou B nebo C a léčení CART jsou vystaveni zvýšenému riziku těžkých a

potencionálně fatálních hepatických nežádoucích účinků.

Pro optimální léčbu infekce HIV u pacientů souběžně nakažených HBV se mají lékaři řídit

současnými pokyny pro léčbu HIV.

V případě souběžné antivirové terapie pro hepatitidu B nebo C věnujte, prosím, také pozornost

příslušným souhrnům údajů o přípravku pro tyto léčivé přípravky.

Bezpečnost a účinnost fixní kombinace dávek efavirenzu/emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu nebyla

stanovena pro léčbu chronické infekce HBV. Emtricitabin a tenofovir samostatně i v kombinaci

prokázaly ve farmakodynamických studiích účinnost proti HBV (viz bod 5.1). Omezené klinické

zkušenosti naznačují, že emtricitabin a tenofovir-disoproxil působí proti HBV, když jsou používány v

kombinované antiretrovirové léčbě infekce HIV. Po přerušení léčby přípravkem

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva může u pacientů infikovaných HIV a současně

HBV dojít k těžké akutní exacerbaci hepatitidy. Pacienti s infekcí HIV a souběžně HBV, kteří

přestanou užívat přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva, musí být pečlivě

sledováni klinickými i laboratorními kontrolami nejméně po dobu čtyř měsíců po ukončení léčby

přípravkem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva. Je-li to vhodné, může být indikováno

obnovení terapie hepatitidy B. U pacientů se závažnějším onemocněním jater nebo cirhózou není

přerušení léčby doporučeno, protože by následná exacerbace hepatitidy mohla vést k jaterní

dekompenzaci.

Prodloužení intervalu QTc

Při použití s efavirenzem bylo pozorováno prodloužení intervalu QTc (viz body 4.5 a 5.1). U pacientů

se zvýšeným rizikem vzniku torsade de pointes nebo užívajících léky se známým rizikem vzniku

torsade de pointes je třeba zvážit alternativní léčiva místo přípravku

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva.

Psychiatrické symptomy

U pacientů léčených efavirenzem byly popsány nežádoucí psychiatrické účinky. Pacienti s

psychiatrickými poruchami v předchozí anamnéze jsou zřejmě vystaveni většímu riziku závažných

nežádoucích psychiatrických účinků. Zejména těžká deprese byla častější u pacientů s depresí v

anamnéze. Po uvedení fixní kombinace efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil na trh se objevila i

hlášení těžké deprese, úmrtí sebevraždou, bludů, chování podobného psychóze a katatonie. Pacienti

mají být poučeni, aby v případě, že se u nich objeví symptomy jako těžká deprese, psychóza nebo

sebevražedné sklony, okamžitě vyhledali svého lékaře, který posoudí možnost, zda mohou tyto

symptomy souviset s užíváním efavirenzu, a v kladném případě rozhodne, zda rizika pokračující

terapie převáží nad přínosy (viz bod 4.8).

Neurologické symptomy

U pacientů v klinických studiích, užívajících efavirenz 600 mg denně, jsou často hlášenými

nežádoucími účinky kromě jiných neurologické symptomy včetně závrati, insomnie, somnolence,

poruch koncentrace a abnormálního snění. Závrať byla také pozorována v klinických studiích s

emtricitabinem a tenofovir-disoproxilem. V klinických studiích s emtricitabinem byla hlášena bolest

hlavy (viz bod 4.8). Neurologické symptomy spojované s efavirenzem obvykle začínají během

prvního nebo druhého dne léčby a obvykle ustupují po prvních dvou až čtyřech týdnech. Pacienty je

nutno informovat o tom, že pokud se tyto časté symptomy vyskytnou, nejspíše se v dalším průběhu

terapie zmírní, a neznamená to, že následně dojde k rozvoji některého z méně častých psychiatrických

symptomů.

Záchvaty

U pacientů užívajících efavirenz byly pozorovány křeče, obvykle v případě známé anamnézy

záchvatů. Pacienti, kteří užívají souběžně antikonvulzivní léčivé přípravky primárně metabolizované

játry, jako jsou fenytoin, karbamazepin a fenobarbital, mohou vyžadovat periodické monitorování

jejich plazmatické hladiny. Ve studii lékových interakcí se koncentrace karbamazepinu v plazmě

snížily, když byl karbamazepin podáván společně s efavirenzem (viz bod 4.5). Opatrnosti je třeba u

pacientů se záchvaty v anamnéze.

Poruchy funkce ledvin

Přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva se nedoporučuje pacientům se středně

těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 50 ml/min). Pacienti se středně

těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin vyžadují úpravu dávky emtricitabinu a tenofovir-disoproxilu,

které nelze dosáhnout kombinovanou tabletou (viz body 4.2 a 5.2). Je třeba se vyvarovat užívání

přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva současně nebo bezprostředně po užívání

nefrotoxických léčivých přípravků. Pokud je současné užívání přípravku

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva a nefrotoxických látek (např. aminoglykosidů,

amfotericinu B, foskarnetu, gancikloviru, pentamidinu, vankomycinu, cidofoviru, interleukinu 2)

nevyhnutelné, je nutné sledovat funkci ledvin každý týden (viz bod 4.5).

U pacientů s rizikovým faktorem pro renální dysfunkci užívajících tenofovir-disoproxil byly po

zahájení léčby vysokými dávkami nesteroidních protizánětlivých léčiv (NSAID) nebo kombinací více

NSAID hlášeny případy akutního renálního selhání. Pokud je přípravek

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva podáván současně s NSAID, je nutné

odpovídajícím způsobem sledovat funkci ledvin.

V klinické praxi bylo při užívání tenofovir-disoproxilu hlášeno renální selhání, renální insuficience,

zvýšená hladina kreatininu, hypofosfatemie a proximální tubulopatie (včetně Fanconiho syndromu)

(viz bod 4.8).

Před začátkem léčby přípravkem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva se doporučuje

provést výpočet clearance kreatininu u všech pacientů a rovněž sledovat funkci ledvin (clearance

kreatininu a sérových fosfátů) po dvou až čtyřech týdnech léčby, po třech měsících léčby a každé tři až

šest měsíců poté u pacientů bez renálních rizikových faktorů. U pacientů s renální dysfunkcí v

anamnéze nebo u pacientů s rizikem renální dysfunkce je nutné častější sledování funkce ledvin.

Jsou-li u pacientů užívajících přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva hladiny

sérových fosfátů < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) nebo je-li clearance kreatininu snížena na < 50 ml/min, má

se do jednoho týdne znovu vyhodnotit funkce ledvin, včetně stanovení koncentrace glukózy a draslíku

v krvi a koncentrace glukózy v moči (viz bod 4.8, proximální tubulopatie). Protože

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva je kombinovaný přípravek a interval dávkování

jednotlivých složek nelze změnit, léčba přípravkem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Teva se musí přerušit u pacientů s potvrzenou clearance kreatininu < 50 ml/min nebo snížením hladiny

sérového fosfátu na < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l). Přerušení léčby přípravkem

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva se má také zvážit v případě progresivního poklesu

funkce ledvin, když nebyla identifikována žádná jiná příčina. Tam, kde je indikováno přerušení léčby

jednou ze složek přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva nebo kde je nezbytná

úprava dávky, jsou k dispozici samostatné přípravky efavirenz, emtricitabin a tenofovir-disoproxil.

Působení na kosti

Kostní abnormality, jako je osteomalacie, které se mohou projevit jako přetrvávající nebo zhoršující se

bolest kostí a které mohou občas přispívat ke vzniku zlomeninám, mohou souviset s proximální

renální tubulopatií vyvolanou tenofovir-disoproxilem (viz bod 4.8).

Tenofovir-disoproxil může také způsobit snížení kostní hustoty (bone mineral density, BMD).

U pacientů infikovaných HIV v kontrolované klinické studii trvající 144 týdnů (GS-99-903), která

srovnávala tenofovir-disoproxil se stavudinem v kombinaci s lamivudinem a efavirenzem u pacientů

bez zkušenosti s antiretrovirovou léčbou, bylo pozorováno malé snížení BMD celkového proximálního

femuru a páteře v obou léčebných skupinách. Snížení BMD páteře a změny kostních biomarkerů

oproti výchozí hodnotě byly po 144 týdnech významně větší v léčebné skupině s tenofovir-

disoproxilem. Snížení BMD celkového proximálního femuru bylo v této skupině významně vyšší do

96. týdne. Nicméně zvýšené riziko vzniku zlomenin nebo příznaky vzniku klinicky významných

kostních abnormalit se v průběhu 144 týdnů v této studii neprojevily.

V jiných studiích (prospektivní a průřezové) bylo nejvýraznější snížení BMD pozorováno u pacientů

léčených tenofovir-disoproxilem v rámci léčebného režimu obsahujícího potencovaný inhibitor

proteázy. Celkově s ohledem na kostní abnormality spojené s tenofovir-disoproxilem a omezení

dlouhodobých údajů o dopadu tenofovir-disoproxilu na zdraví kostí a riziko vzniku zlomenin mají být

u pacientů s osteoporózou, kteří mají vyšší riziko zlomenin, zváženy alternativní terapeutické režimy.

Pokud je podezření na abnormality kostí, má být provedena příslušná konzultace.

Kožní reakce

U jednotlivých složek fixní kombinace efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil byly hlášeny lehké

až středně těžké vyrážky. Vyrážka spojená se složkou efavirenz obvykle ustoupí s pokračující léčbou.

Snášenlivost mohou zlepšit a zhojení vyrážky urychlit vhodná antihistaminika a/nebo kortikosteroidy.

Těžká vyrážka s tvorbou puchýřů, s vlhkou deskvamací nebo ulcerací byla hlášena u méně než 1 %

pacientů léčených efavirenzem. Incidence erythema multiforme nebo Stevens-Johnsonova syndromu

byla přibližně 0,1 %. Léčba přípravkem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva musí být

přerušena u pacientů s rozvojem těžké vyrážky spojené s tvorbou puchýřů, deskvamací, postižením

sliznice nebo horečkou. Zkušenosti s efavirenzem u pacientů, kteří přerušili léčbu jinými

antiretrovirovými přípravky skupiny NNRTI, jsou omezené. Přípravek

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva se nedoporučuje u pacientů, kteří měli během

léčby NNRTI život ohrožující kožní reakci (např. Stevens- Johnsonův syndrom).

Tělesná hmotnost a metabolické parametry

V průběhu antiretrovirové léčby se může vyskytnout zvýšení tělesné hmotnosti a hladin lipidů a

glukózy v krvi. Tyto změny mohou být částečně spojeny s kontrolou onemocnění a životním stylem.

U lipidů existuje v některých případech důkaz účinku léčby, zatímco u přírůstku tělesné hmotnosti

není významný průkaz spojení s touto léčbou. Při monitorování lipidů a glukózy v krvi je třeba

sledovat zavedené pokyny pro léčbu HIV. Poruchy lipidů je třeba léčit podle klinické potřeby.

Mitochondriální dysfunkce po expozici in utero

Nukleosidová a nukleotidová analoga mohou různým způsobem ovlivnit mitochondriální funkci, což

je nejvýraznější u stavudinu, didanosinu a zidovudiunu. Existují zprávy o mitochondriální dysfunkci u

HIV negativních dětí, které byly vystaveny in utero a/nebo postnatálně působení analog nukleosidů; ty

se hlavně týkaly léčby s režimy zahrnujícími zidovudin. Nejdůležitějšími hlášenými nežádoucími

účinky jsou hematologické poruchy (anemie, neutropenie) a metabolické poruchy (hyperlaktatemie,

hyperlipazemie). Tyto účinky byly často přechodné. Vzácně byly hlášeny i některé neurologické

poruchy s pozdním nástupem (hypertonie, křeče, neobvyklé chování). V současné době není známo,

zda jsou neurologické poruchy přechodné nebo stálé. Tato zjištění mají být zvážena u každého dítěte,

které bylo in utero vystaveno působení analog nukleosidů nebo nukleotidů a které má těžké klinické

nálezy neznámé etiologie, zvláště neurologické. Tyto nálezy nemají vliv na současná národní

doporučení užívat antiretrovirovou léčbu u těhotných žen, aby se zamezilo vertikálnímu přenosu HIV.

Syndrom imunitní reaktivace

Při zahájení CART se u pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí může vyskytnout

zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní patogeny, která může způsobit klinicky

závažné stavy nebo zhoršení příznaků onemocnění. Takové reakce byly nejčastěji pozorovány během

několika prvních týdnů či měsíců po zahájení CART. Jedná se například o cytomegalovirovou

retinitidu, generalizované a/nebo fokální mykobakteriální infekce a pneumonii způsobenou bakterií

Pneumocystis jirovecii. Jakékoli příznaky zánětu mají být vyhodnoceny a v případě potřeby má být

zahájena příslušná léčba.

Při imunitní reaktivaci byl také hlášen výskyt autoimunitních onemocnění (jako jsou Gravesova

choroba a autoimunitní hepatitida), avšak hlášená doba do jejich nástupu byla velmi různá. Tyto stavy

se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby.

Osteonekróza

Ačkoli je etiologie považována za multifaktoriální (zahrnující používání kortikosteroidů, konzumaci

alkoholu, těžkou imunosupresi a vyšší index tělesné hmotnosti), byly případy osteonekrózy hlášeny

především u pacientů s pokročilým onemocněním HIV a/nebo při dlouhodobé expozici CART.

Pacienti mají být poučeni, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud zaznamenají bolesti kloubů, ztuhlost

kloubů nebo pokud mají pohybové potíže.

Pacienti s mutacemi HIV-1

Podávání přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva je třeba se vyhnout u pacientů

s HIV-1 mutacemi K65R, M184V/I nebo K103N (viz body 4.1 a 5.1).

Starší pacienti

Fixní kombinace dávek efavirenzu/emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu nebyla hodnocen u lidí starších

65 let. U starších pacientů je větší pravděpodobnost, že u nich dojde ke snížení funkce jater nebo

ledvin, proto je třeba dbát opatrnosti při léčbě starších pacientů přípravkem

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva(viz bod 4.2).

Pomocné látky

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to

znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Protože přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva obsahuje efavirenz, emtricitabin

a tenofovir-disoproxil, mohou se u přípravku Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Teva

objevit jakékoli interakce, které byly zjištěny u jednotlivých látek jednotlivě. Studie interakcí s těmito

látkami byly provedeny pouze u dospělých.

Jako fixní kombinace se přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva nemá podávat

současně s jinými léčivými přípravky obsahujícími složky – emtricitabin nebo tenofovir-disoproxil.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva se nemá podávat současně s přípravky

obsahujícími efavirenz, pokud to není zapotřebí pro úpravu nastavení dávky, např. s rifampicinem (viz

bod 4.2). Kvůli podobnosti s emtricitabinem se přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Teva nemá podávat současně s jinými analogy cytidinu, jako je lamivudin.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva se nemá podávat současně s adefovir-dipivoxilem

nebo s léčivými přípravky obsahujícími tenofovir-alafenamid.

Efavirenz je in vivo induktorem CYP3A4, CYP2B6 a UGT1A1. Sloučeniny, jež jsou substráty těchto

enzymů, mohou mít snížené plazmatické koncentrace při podání spolu s efavirenzem. Efavirenz může

být induktorem CYP2C19 a CYP2C9, přesto lze inhibici také sledovat in vitro a výsledný účinek

společného podávání se substráty těchto enzymů není jasný (viz bod 5.2).

Expozici efavirenzu lze zvýšit, pokud se podá spolu s léčivými přípravky (např. ritonavir) nebo

potravinami (například grapefruitový džus), které inhibují aktivitu CYP3A4 nebo CYP2B6.

Sloučeniny nebo rostlinné přípravky (například výtažky z Ginkgo biloba a třezalky tečkované), které

indukují tyto enzymy, mohou vést ke snížení plazmatické koncentrace efavirenzu. Současné užívání

třezalky tečkované je kontraindikováno (viz bod 4.3). Současné užívání výtažků z Ginkgo biloba se

nedoporučuje (viz bod 4.4).

Souběžné podávání přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva s metamizolem,

který je induktorem

enzymů podílejících se na metabolismu léčiv, včetně CYP2B6 a CYP3A4, může

způsobit snížení plazmatických koncentrací efavirenzu s možným snížením klinické účinnosti. Proto

se doporučuje opatrnost při současném podávání metamizolu a přípravku

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva; podle potřeby je třeba sledovat klinickou odpověď

a/nebo plazmatické hladiny léků.

Studie in vitro a klinické farmakokinetické studie ukázaly, že interakce emtricitabinu a tenofovir-

disoproxilu s jinými léčivými přípravky zprostředkované CYP jsou málo pravděpodobné.

Interakce s testem na kanabinoidy

Efavirenz se neváže na receptory pro kanabinoidy. U subjektů neinfikovaných i infikovaných HIV,

kteří dostali efavirenz, byly u některých testů hlášeny falešně pozitivní výsledky testů na kanabinoidní

látky v moči. V takových případech se doporučuje provést potvrzující vyšetření pomocí přesnější

metody, jako je např. chromatografie/hmotnostní spektrometrie.

Kontraindikace při souběžném užívání

Přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva se nesmí podávat současně s

terfenadinem, astemizolem, cisapridem, midazolamem, triazolamem, pimozidem, bepridilem nebo

námelovými alkaloidy (např. ergotaminem, dihydroergotaminem, ergometrinem a

methylergometrinem), protože inhibice jejich metabolizmu může vést k závažným, život ohrožujícím

příhodám (viz bod 4.3).

Elbasvir/grazoprevir:

Souběžné podávání přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva s

elbasvirem/grazoprevirem je kontraindikováno, protože může způsobit oslabení virologické odpovědi

na elbasvir/grazoprevir (viz bod 4.3 a Tabulka 1).

Vorikonazol:

Současné podávání standardních dávek efavirenzu a vorikonazolu je kontraindikováno.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva je přípravek s fixní kombinací dávek, dávku

efavirenzu nelze změnit; proto se vorikonazol a Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva

nesmí podávat současně (viz bod 4.3 a Tabulka 1).

Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum):

Společné podávání přípravku

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva a třezalky nebo rostlinných přípravků obsahujících

třezalku je kontraindikováno. Plazmatické hladiny přípravku efavirenz mohou být sníženy při

současném použití třezalky v důsledku indukce enzymů lékového metabolismu a/nebo transportních

proteinů působením třezalky. Pokud již pacient užívá třezalku, ukončete toto podávání, zkontrolujte

virové hladiny a pokud možno hladiny efavirenzu. Hladiny efavirenzu se mohou zvyšovat při

zastavení podávání třezalky tečkované. Indukční vliv třezalky může přetrvávat minimálně 2 týdny po

ukončení léčby (viz bod 4.3).

Léky prodlužující interval QT:

Přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva je kontraindikován při souběžném

podávání léků, u nichž je známo, že prodlužují interval QTc a mohly by vyvolat vznik torsade de

pointes, například antiarytmika tříd IA a III, neuroleptika a antidepresiva, některá antibiotika včetně

některých látek z následujících skupin: makrolidy, fluorochinolony, imidazol a triazolová

antimykotika, některá nesedativní antihistaminika (terfenadin, astemizol), cisaprid, flekainid, některá

antimalarika a methadon (viz bod 4.3).

Nedoporučuje se souběžné užívání

Atazanavir/ritonavir:

Nejsou k dispozici dostatečné údaje pro doporučení dávkování atazanaviru/ritonaviru v kombinaci s

přípravkem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva. Proto se společné podávání

atazanaviru/ritonaviru a přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva nedoporučuje

(viz Tabulka 1).

Didanosin:

Společné podávání přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva a didanosinu se

nedoporučuje (Tabulka 1).

Sofosbuvir/velpatasvir

a sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir:

Současné podávání přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva a

sofosbuviru/velpatasviru nebo sofosbuviru/velpatasviru/voxilapreviru se nedoporučuje (viz bod 4.4 a

tabulka 1).

Léčivé přípravky vylučované ledvinami:

Protože emtricitabin a tenofovir jsou primárně vylučovány ledvinami, společné podávání přípravku

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva s léčivými přípravky, které snižují činnost ledvin

nebo jsou kompetitory aktivní tubulární sekrece (např. cidofovir), může zvýšit sérové koncentrace

emtricitabinu, tenofoviru a/nebo společně podávaných léčivých přípravků.

Je třeba se vyhnout užívání přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva s užíváním

nefrotoxického léčivého přípravku současně nebo v nedávné době. Mezi ně kromě jiných patří

aminoglykosidy, amfotericin B, foskarnet, ganciklovir, pentamidin, vankomycin, cidofovir nebo

interleukin 2 (viz bod 4.4).

Další interakce

Interakce mezi fixní kombinace dávek efavirenzu/emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu nebo jeho

jednotlivými složkami a jinými léčivými přípravky jsou uvedeny v Tabulce 1 níže (zvýšení je

označenu “↑”, snížení “↓”, beze změny “↔”, dvakrát denně “b.i.d.”, jednou denně “q.d.” a jednou

každých 8 hodin “q8h”). Jsou-li k dispozici, jsou v závorkách uvedeny 90 % intervaly spolehlivosti.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace