EFAVIRENZ/ EMTRICITABINE/ TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA 600MG/200MG/245MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
EFAVIRENZ (EFAVIRENZUM) ; EMTRICITABIN (EMTRICITABINUM) ; TENOFOVIR-DISOPROXIL-FOSFÁT (TENOFOVIRI DISOPROXILI PHOSPHAS)
Dostupné s:
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha
ATC kód:
J05AR06
INN (Mezinárodní Name):
EFAVIRENZ (EFAVIRENZ) ; EMTRICITABINE (EMTRICITABINE) ; TENOFOVIR DISOPROXIL PHOSPHATE (TENOFOVIR DISOPROXIL PHOSPHATE)
Dávkování:
600MG/200MG/245MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
30X1; 90(3X30); 90; 10; 30; 12 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
EMTRICITABIN, TENOFOVIR-DISOPROXIL A EFAVIRENZ
Přehled produktů:
EFAVIRENZ/ EMTRICITABINE/ TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
42/ 877/15-C
Datum autorizace:
2018-10-01

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls196155/2021

a k sp. zn. sukls67475/2021

Příbalová informace: informace pro uživatele

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva 600 mg/200 mg/245 mg

potahované

tablety

efavirenzum/emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by

jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Efavirenz/ Emtricitabine/

Tenofovir disoproxil Teva užívat

Jak se přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva

a k čemu se

používá

Přípravek

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva

obsahuje tři léčivé látky,

které se používají k léčbě infekce virem lidské imunitní nedostatečnosti (HIV):

efavirenz je nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NNRTI)

emtricitabin je nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NRTI)

tenofovir je nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy (NtRTI)

Každá z těchto léčivých látek, známých také jako antiretrovirové léky, působí zásahem do

činnosti enzymu (reverzní transkriptázy), který je nezbytný pro množení viru.

Přípravek

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva

je určen k léčbě infekce

virem lidské imunitní nedostatečnosti (HIV)

u dospělých starších 18 let, kteří byli již

předtím léčeni jinými antiretrovirovými léky a měli infekci HIV-1 pod kontrolou nejméně tři

měsíce. Pacienti nesmí mít v anamnéze selhání předchozí léčby HIV.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva

užívat

Neužívejte přípravek

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva:

jestliže jste alergický(á)

na efavirenz, emtricitabin, tenofovir, tenofovir-disoproxil

nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

jestliže máte závažné onemocnění jater.

jestliže máte srdeční poruchu, jako je abnormální elektrický signál označovaný

jako

prodloužení intervalu QT, který pro Vás představuje vyšší riziko závažných

problémů

srdečního rytmu (torsade de pointes).

jestliže jakýkoli člen Vaší rodiny (rodiče, prarodiče, bratři nebo sestry) náhle zemřel

kvůli srdeční poruše nebo se narodil se srdeční poruchou.

Jestliže Vám lékař řekl, že máte v krvi vysoké nebo nízké hladiny elektrolytů, jako je

draslík nebo hořčík.

jestliže v současnosti užíváte

kterýkoli z těchto léčivých přípravků (viz také

Další

léčivé přípravky a přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva“):

astemizol nebo terfenadin (používané k léčbě senné rýmy nebo jiných alergií)

bepridil (používaný k léčbě srdečních onemocnění)

cisaprid (používaný k léčbě pálení žáhy)

elbasvir/grazoprevir (používané v léčbě hepatitidy C)

námelové alkaloidy

(například ergotamin, dihydroergotamin, ergometrin a

methylergometrin) (používané k léčbě migrény a tzv. clustrové bolesti hlavy,

bolesti hlavy podobné migréně)

midazolam nebo triazolam (používané pro zlepšení usínání)

pimozid, imipramin, amitriptylin nebo klomipramin (používaný k léčbě

určitých duševních stavů)

třezalku tečkovanou

(Hypericum perforatum) (rostlinný přípravek používaný

na deprese a úzkost)

vorikonazol (používaný k léčbě plísňových infekcí)

flekainid, metoprolol (používané k léčbě nepravidelného srdečního rytmu)

některá antibiotika

(makrolidy, fluorochinolony, imidazol)

triazolová antimykotika

některá antimalarika

methadon (používaný k léčbě závislosti na opiátech)

Jestliže užíváte kterýkoli z těchto léčivých přípravků, sdělte to okamžitě svému

lékaři.

Užívání těchto léčivých přípravků s přípravkem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Teva by mohlo způsobit závažné nebo život ohrožující nežádoucí účinky nebo zamezit těmto

léčivým přípravkům ve správné činnosti.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva se poraďte se svým

lékařem nebo lékárníkem.

I když užíváte tento léčivý přípravek,

stále můžete šířit

infekci HIV, ačkoli riziko je

účinnou antiretrovirovou léčbou sníženo. Poraďte se s lékařem o opatřeních

potřebných k zabránění přenosu infekce na další osoby. Tento léčivý přípravek neléčí

infekci HIV. I když užíváte přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Teva, může se u Vás přesto rozvinout infekce nebo jiné onemocnění spojené s infekcí

HIV.

Když užíváte přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva, musíte

zůstat v péči lékaře.

Informujte svého lékaře:

jestliže užíváte jiné léky

, které obsahují efavirenz, emtricitabin, tenofovir-

disoproxil, tenofovir-alafenamid, lamivudin nebo adefovir-dipivoxil. Přípravek

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva se nemá užívat s žádným z

těchto léků.

jestliže máte nebo jste měl(a) onemocnění ledvin

nebo jestliže testy ukázaly

potíže s ledvinami. Přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva

se nedoporučuje, máte-li středně těžkou až těžkou poruchu funkce ledvin.

Přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva může poškodit

ledviny. Než začnete s léčbou, může lékař navrhnout provedení krevních testů k

vyhodnocení funkce ledvin. Lékař může provést krevní testy také během léčby,

aby sledoval funkci ledvin.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls196155/2021

a k sp. zn. sukls67475/2021

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva 600 mg/200 mg/245 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje efavirenzum 600 mg, emtricitabinum 200 mg a tenofovirum

disoproxilum 245 mg (odpovídající tenofoviri disoproxili phosphas 291,22 mg nebo tenofovirum 136

mg).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Růžová oválná potahovaná tableta o rozměrech 23 mm x 11 mm x 8 mm, s vyraženým “TEE” na

jedné straně, a hladká na druhé straně.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva je fixní kombinací dávek efavirenzu,

emtricitabinu a tenofovir-disoproxil-fosfátu. Je indikován k léčbě infekce virem lidské

imunodeficience 1 (HIV-1) u dospělých ve věku od 18 let s virovou supresí do stupně RNA HIV-1 <

50 kopií/ml trvající při současné kombinované antiretrovirové terapii více než tři měsíce. Pacienti

nesmí mít v anamnéze virologické selhání předchozí antiretrovirové terapie a musí být o nich známo,

že se u nich nevyskytly kmeny viru s mutací prokazující významnou rezistenci na kteroukoli ze tří

složek obsažených v přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva před zahájením

jejich prvního antiretrovirového režimu léčby (viz body 4.4 a 5.1).

Důkaz přínosu fixní kombinace efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil je založen zejména na

údajích z 48týdenní klinické studie, ve které pacienti se stabilizovanou virovou supresí přešli z

kombinované antiretrovirové terapie na fixní kombinaci efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil

(viz bod 5.1). V současnosti nejsou k dispozici údaje z klinických studií s fixní kombinací

efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil u dosud neléčených pacientů, ani u pacientů intenzivně

předléčených.

Nejsou k dispozici žádné údaje podporující kombinaci fixní kombinace

efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil a jiných antiretrovirových látek.

4.2

Dávkování a způsob podání

Terapii má zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou HIV infekce.

Dávkování

Dospělí

Doporučená dávka přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva je jedna tableta

užívaná perorálně jednou denně.

Pokud pacient zmešká dávku přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva do 12

hodin od doby, kdy je obvykle užita, má užít přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Teva co nejdříve a pokračovat v normálním dávkovacím režimu. Pokud pacient zmešká dávku

přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva o více než 12 hodin a je téměř čas na

další dávku, nemá užít zmeškanou dávku a má pokračovat v obvyklém dávkovacím režimu.

Pokud pacient zvrací během jedné hodiny po užití přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Teva, má být užita další tableta. Pokud pacient zvrací více než jednu hodinu po užití

přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva, nemusí užívat další dávku.

Doporučuje se, aby se přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva užíval nalačno,

protože jídlo může zvýšit expozici efavirenzu a může vést ke zvýšení výskytu nežádoucích účinků (viz

body 4.4 a 4.8). Ke zlepšení snášenlivosti efavirenzu s ohledem na nežádoucí účinky na nervový

systém se doporučuje podávání před spaním (viz bod 4.8).

Předpokládá se, že expozice tenofoviru (AUC) bude přibližně o 30 % nižší po podání přípravku

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva nalačno ve srovnání s užitím jednotlivé složky

tenofovir-disoproxilu s jídlem (viz bod 5.2). Údaje o klinickém významu snížení farmakokinetické

expozice nejsou dostupné. U virologicky suprimovaných pacientů se předpokládá omezený klinický

význam tohoto snížení (viz bod 5.1).

Tam, kde je indikováno přerušení léčby jednou složkou přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Teva nebo kde je nezbytná úprava dávkování, jsou k dispozici samostatné přípravky s

efavirenzem, emtricitabinem a tenofovir-disoproxilem. Prosím podívejte se do souhrnu údajů o

přípravku těchto léčivých přípravků.

Jestliže se léčba přípravkem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva vysadí, musí se vzít v

úvahu dlouhý poločas efavirenzu (viz bod 5.2) a dlouhé intracelulární poločasy emtricitabinu a

tenofoviru. Kvůli variabilitě těchto parametrů mezi pacienty a obavám z rozvoje rezistence se má

postupovat podle pravidel léčby HIV a je třeba také vzít v úvahu důvod přerušení léčby.

Úprava dávky

: Jestliže je pacientům s tělesnou hmotností 50 kg nebo více podáván

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva současně s rifampicinem, je možné zvážit přidání

efavirenzu v dávce 200 mg/den (800 mg celkem) (viz bod 4.5).

Zvláštní populace

Starší pacienti

Při podávání přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva starším pacientům je

zapotřebí opatrnosti (viz bod 4.4).

Porucha funkce ledvin

Přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva se nedoporučuje podávat pacientům se

středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu (CrCl) < 50 ml/min). Pacienti

se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin vyžadují úpravu intervalu dávkování

emtricitabinu a tenofovir-disoproxilu, kterého nelze dosáhnout kombinovanou tabletou (viz body 4.4 a

5.2).

Porucha funkce jater

Farmakokinetika fixní kombinace dávek efavirenzu/emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu nebyla

studována u pacientů s poruchou funkce jater. Pacienti s lehkou poruchou funkce jater (Child-Pugh-

Turcotte (CPT), třída A) mohou být léčeni běžně doporučenou dávkou přípravku

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva (viz body 4.3, 4.4 a 5.2). U pacientů se mají

pozorně sledovat nežádoucí účinky, zejména neurologické symptomy související s efavirenzem (viz

body 4.3 a 4.4).

Jestliže se přeruší léčba přípravkem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva u pacientů

infikovaných současně HIV a HBV, mají se u těchto pacientů pozorně sledovat příznaky exacerbace

hepatitidy (viz bod 4.4).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost fixní kombinace dávek efavirenzu/emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu u dětí do

18 let věku nebyla dosud stanovena (viz bod 5.2).

Způsob podání

Doporučuje se spolknout celou tabletu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva a zapít ji

vodou, jednou denně.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě

6.1.

Těžká porucha funkce jater (CPT, třída C) (viz bod 5.2).

Současné podávání s terfenadinem, astemizolem, cisapridem, midazolamem, triazolamem, pimozidem,

bepridilem nebo námelovými alkaloidy (například ergotaminem, dihydroergotaminem, ergometrinem

a methylergometrinem). Kompetice o cytochrom P450 (CYP) 3A4 s efavirenzem by mohla vést k

inhibici metabolismu a případným závažným a/nebo život ohrožujícím nežádoucím účinkům

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace