Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
efavirenz, emtricitabin, tenofovir-disoproxyl-sukcinát
Dostupné s:
KRKA, d.d., Novo mesto
ATC kód:
J05AR06
INN (Mezinárodní Name):
efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil
Terapeutické skupiny:
Antivirotika pro systémové použití
Terapeutické oblasti:
HIV infekce
Terapeutické indikace:
Efavirenzem/emtricitabinem/Tenofovir-disoproxyl Krka je fixní kombinací efavirenz, emtricitabin a tenofovir-disoproxyl-. Je indikován k léčbě infekce virem lidské imunodeficience 1 (HIV-1) u dospělých ve věku 18 let a více s virovou supresí do hladiny HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v jejich současné kombinované antiretrovirové terapie déle než tři měsíce. Pacienti nesmí mít v anamnéze Virologické selhání předchozí antiretrovirové terapie a musí být známo rozcházet se v názorech mít klíšťat virových kmenů s mutací prokazující významnou rezistenci na některou ze tří složek obsažených v efavirenzem / Rilpivirin Krka před zahájením jejich prvního antiretrovirového režimu léčby. Prokázání přínosu přípravku efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxyl-je primárně založeno na 48týdenní data z klinické studie, ve které pacienti se stabilizovanou potlačení na kombinované antiretrovirové terapie změněna na efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxyl -. Nejsou žádné údaje z klinických studií s efavirenzem/emtricitabinem/teno
Přehled produktů:
Revision: 8
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/004274
Datum autorizace:
2018-02-08
EMEA kód:
EMEA/H/C/004274

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 05-12-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 05-12-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 20-02-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 05-12-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 05-12-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 20-02-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 05-12-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 05-12-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 20-02-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 05-12-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 05-12-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 20-02-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 05-12-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 05-12-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 20-02-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 05-12-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 05-12-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 20-02-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 05-12-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 05-12-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 20-02-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 05-12-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 05-12-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 20-02-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 05-12-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 05-12-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 20-02-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 05-12-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 05-12-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 20-02-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 05-12-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 05-12-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 20-02-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 05-12-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 05-12-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 20-02-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 05-12-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 05-12-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 20-02-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 05-12-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 05-12-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 20-02-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 05-12-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 05-12-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 20-02-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 05-12-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 05-12-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 20-02-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 05-12-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 05-12-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 20-02-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 05-12-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 05-12-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 20-02-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 05-12-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 05-12-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 20-02-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 05-12-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 05-12-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 20-02-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 05-12-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 05-12-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 20-02-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 05-12-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 05-12-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 05-12-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 05-12-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 05-12-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 05-12-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 20-02-2018

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 600 mg/200 mg/245 mg potahované tablety

efavirenzum/emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Krka užívat

Jak se přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka a k čemu se používá

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka obsahuje tři léčivé látky

, které se používají

k léčbě infekce virem lidské imunitní nedostatečnosti (HIV):

efavirenz je nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NNRTI)

emtricitabin je nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NRTI)

tenofovir je nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy (NtRTI)

Každá z těchto léčivých látek, známých také jako antiretrovirové léky, působí zásahem do činnosti

enzymu (reverzní transkriptázy), který je nezbytný pro množení viru.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka je určen k léčbě infekce virem lidské

imunitní nedostatečnosti

(HIV) u dospělých starších 18 let, kteří byli již předtím léčeni jinými

antiretrovirovými léky a měli infekci HIV-1 pod kontrolou nejméně tři měsíce. Pacienti nesmí mít

v anamnéze selháním předchozí léčby HIV.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka užívat

Neužívejte přípravek

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

jestliže jste alergický(á)

na efavirenz, emtricitabin, tenofovir-disoproxil nebo na kteroukoli

další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

jestliže máte závažné onemocnění jater.

-

jestliže máte srdeční poruchu, jako je abnormální elektrický signál označovaný jako

prodloužení intervalu QT, který pro Vás představuje vyšší riziko závažných problémů

srdečního rytmu (torsade de pointes).

jestliže jakýkoli člen Vaší rodiny (rodiče, prarodiče, bratři nebo sestry) náhle zemřel kvůli

srdeční poruše nebo se narodil se srdeční poruchou.

jestliže Vám lékař řekl, že máte v krvi vysoké nebo nízké hladiny elektrolytů, jako jsou draslík

nebo hořčík.

jestliže v současnosti užíváte

kterýkoli z těchto léčivých přípravků (viz také „Další léčivé

přípravky a přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka“):

astemizol nebo terfenadin

(používané k léčbě senné rýmy nebo jiných alergií)

bepridil

(používaný k léčbě srdečních onemocnění)

cisaprid

(používaný k léčbě pálení žáhy)

elbasvir/grazoprevir

(používané v léčbě hepatitidy C (zánětu jater typu C))

námelové alkaloidy

(například ergotamin, dihydroergotamin, ergometrin

a methylergometrin) (používané k léčbě migrény a bolesti hlavy podobné migréně)

midazolam nebo triazolam

(používané pro zlepšení usínání)

pimozid, imipramin, amitriptylin nebo klomipramin

(používané k léčbě určitých

duševních stavů)

třezalku tečkovanou

Hypericum perforatum

) (rostlinný přípravek používaný na deprese

a úzkost)

vorikonazol

(používaný k léčbě plísňových infekcí)

flekainid, metoprolol

(používané k léčbě nepravidelného srdečního rytmu)

některá antibiotika

(makrolidy, fluorochinolony, imidazol)

triazolová antimykotika

některá antimalarika

methadon

(používaný k léčbě závislosti na opiátech)

Jestliže užíváte kterýkoliv z těchto léčivých přípravků, sdělte to okamžitě svému lékaři.

Užívání těchto léčivých přípravků s přípravkem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka by

mohlo způsobit závažné nebo život ohrožující nežádoucí účinky nebo zamezit těmto léčivým

přípravkům ve správné činnosti.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka se poraďte se svým lékařem

nebo lékárníkem.

I když užíváte tento léčivý přípravek,

stále můžete šířit HIV,

ačkoli riziko je účinnou

antiretrovirovou léčbou sníženo. Poraďte se s lékařem o opatřeních potřebných k zabránění

přenosu infekce na další osoby. Tento léčivý přípravek neléčí infekci HIV. I když užíváte

přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, může se u Vás přesto rozvinout

infekce nebo jiné onemocnění spojené s infekcí HIV.

Když užíváte přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, musíte zůstat v péči

lékaře.

Informujte svého lékaře:

jestliže užíváte jiné léky,

které obsahují efavirenz, emtricitabin, tenofovir-disoproxil,

tenofovir-alafenamid, lamivudin nebo adefovir-dipivoxil.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka se nemá užívat s žádným z těchto

léků.

jestliže máte nebo jste měl(a) onemocnění ledvin

nebo jestliže testy ukázaly potíže

s ledvinami. Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka se nedoporučuje, máte-li

středně těžkou až těžkou poruchu funkce ledvin.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka může poškodit ledviny. Než začnete

s léčbou, může lékař navrhnout provedení krevních testů k vyhodnocení funkce ledvin.

Lékař může provést krevní testy také během léčby, aby sledoval funkci ledvin.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 600 mg/200 mg/245 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje efavirenzum 600 mg, emtricitabinum 200 mg a tenofovirum

disoproxilum 245 mg (jako tenofoviri disoproxili succinas).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta (tableta).

Tablety jsou světle oranžovorůžové, oválné, bikonvexní, potahované tablety se zkosenými hranami.

Rozměr tablety: 20 × 11 mm.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka je kombinací pevně stanovených dávek

efavirenzu, emtricitabinu a tenofovir-disoproxilu. Je indikován k léčbě infekce virem lidské

imunodeficience 1 (HIV-1) u dospělých ve věku od 18 let s virovou supresí do stupně RNA HIV-1

< 50 kopií/ml trvající při současné kombinované antiretrovirové terapii více než tři měsíce. Pacienti

nesmí mít v anamnéze virologické selhání předchozí antiretrovirové terapie a musí být o nich známo,

že se u nich nevyskytly kmeny viru s mutací prokazující významnou rezistenci na kteroukoli ze tří

složek obsažených v přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka před zahájením

jejich prvního antiretrovirového režimu léčby (viz body 4.4 a 5.1).

Důkaz přínosu fixní kombinace efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil je založen zejména na

údajích z 48týdenní klinické studie, ve které pacienti se stabilizovanou virovou supresí přešli

z kombinované antiretrovirové terapie na fixní kombinaci efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil

(viz bod 5.1). V současnosti nejsou k dispozici údaje z klinických studií s fixní kombinací

efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil u dosud neléčených pacientů, ani u pacientů intenzivně

předléčených.

Nejsou k dispozici žádné údaje podporující fixní kombinaci efavirenz/emtricitabin/tenofovir-

disoproxilu a jiných antiretrovirotik.

4.2

Dávkování a způsob podání

Terapii má zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou HIV infekce.

Dávkování

Dospělí

Doporučená dávka přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka je jedna tableta

užívaná perorálně jednou denně.

Pokud pacient zmešká dávku přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka do

12 hodin od doby, kdy je obvykle užita, má užít přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Krka co nejdříve a pokračovat v normálním dávkovacím režimu. Pokud pacient zmešká

dávku přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka o více než 12 hodin a je téměř čas

na další dávku, nemá užít zmeškanou dávku a má pokračovat v obvyklém dávkovacím režimu.

Pokud pacient zvrací během jedné hodiny po užití přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Krka, má být užita další tableta. Pokud pacient zvrací více než jednu hodinu po užití

přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, nemusí užívat další dávku.

Doporučuje se, aby se přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka užíval nalačno,

protože jídlo může zvýšit expozici efavirenzu a může vést ke zvýšení výskytu nežádoucích účinků (viz

body 4.4 a 4.8). Ke zlepšení snášenlivosti efavirenzu s ohledem na nežádoucí účinky na nervový

systém se doporučuje podávání před spaním (viz bod 4.8).

Předpokládá se, že expozice tenofoviru (AUC) bude přibližně o 30 % nižší po podání fixní kombinace

efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil nalačno ve srovnání s užitím jednotlivé složky tenofovir-

disoproxilu s jídlem (viz bod 5.2). Údaje o klinickém významu snížení farmakokinetické expozice

nejsou dostupné. U virologicky suprimovaných pacientů se předpokládá omezený klinický význam

tohoto snížení (viz bod 5.1).

Tam, kde je indikováno přerušení léčby jednou ze složek fixní kombinace

efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil nebo kde je nezbytná úprava dávkování, jsou k dispozici

samostatné přípravky obsahující efavirenz, emtricitabin a tenofovir-disoproxil. Prosím podívejte se do

souhrnu údajů o přípravku těchto léčivých přípravků.

Jestliže se léčba fixní kombinací efavirenz/emtricitabine/tenofovir-disoproxil vysadí, musí se vzít

v úvahu dlouhý poločas efavirenzu (viz bod 5.2) a dlouhé intracelulární poločasy tenofoviru

a emtricitabinu. Kvůli variabilitě těchto parametrů mezi pacienty a obavám z rozvoje rezistence se má

postupovat podle pravidel léčby HIV a je třeba také vzít v úvahu důvod přerušení léčby.

Úprava dávky:

Jestliže je pacientům s tělesnou hmotností 50 kg nebo více podávána fixní kombinace

efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil současně s rifampicinem, je možné zvážit přidání

efavirenzu v dávce 200 mg/den (800 mg celkem) (viz bod 4.5).

Zvláštní populace

Starší pacienti

Při podávání přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka starším pacientům je

zapotřebí opatrnosti (viz bod 4.4).

Porucha funkce ledvin

Fixní kombinace efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil se nedoporučuje podávat pacientům se

středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu (CrCl) < 50 ml/min). Pacienti

se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin vyžadují úpravu intervalu dávkování emtricitabinu

a tenofovir-disoproxilu, kterého nelze dosáhnout kombinovanou tabletou (viz body 4.4 a 5.2).

Porucha funkce jater

Farmakokinetika fixní kombinace efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil nebyla studována

u pacientů s poruchou funkce jater. Pacienti s lehkou poruchou funkce jater (Child-Pugh-Turcotte

(CPT), třída A) mohou být léčeni běžně doporučenou dávkou fixní kombinace

efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil (viz body 4.3, 4.4 a 5.2). U pacientů se mají pozorně

sledovat nežádoucí účinky, zejména neurologické symptomy související s efavirenzem (viz body 4.3 a

4.4).

Jestliže se přeruší léčba fixní kombinací efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil u pacientů

infikovaných současně HIV a virem hepatitidy B (HBV), mají se u těchto pacientů pozorně sledovat

příznaky exacerbace hepatitidy (viz bod 4.4).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost fixní kombinace efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil

u pediatrické

populace do 18 let věku nebyly stanoveny (viz bod 5.2).

Způsob podání

Tablety přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka se mají polykat vcelku a zapít

vodou, jednou denně.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Těžká porucha funkce jater (CPT, třída C) (viz bod 5.2).

Současné podávání s terfenadinem, astemizolem, cisapridem, midazolamem, triazolamem, pimozidem,

bepridilem nebo námelovými alkaloidy (například ergotaminem, dihydroergotaminem, ergometrinem

a methylergometrinem). Kompetice o cytochrom P450 (CYP) 3A4 s efavirenzem by mohla vést

k inhibici metabolismu a případným závažným a/nebo život ohrožujícím nežádoucím účinkům

(například srdeční arytmie, prodloužená sedace nebo respirační deprese) (viz bod 4.5).

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/9058/2018

EMEA/H/C/004274

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

efavirenzum / emtricitabinum / tenofovirum disoproxilum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka. Objasňuje, jakým

způsobem agentura vyhodnotila tento přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci

přípravku v EU a podmínky jeho používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady

o tom, jak přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Krka, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka a k čemu se

používá?

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka je antivirotikum, které se používá k léčbě dospělých

infikovaných virem lidské imunodeficience 1 (HIV-1), což je virus vyvolávající syndrom získané

imunodeficience (AIDS).

Používá se pouze u pacientů, jejichž hladina viru HIV v krvi (virová zátěž) byla při užívání současné

kombinované léčby HIV nižší než 50 kopií/ml, a to po dobu delší než 3 měsíce. Přípravek se nesmí

používat u pacientů, u kterých jakákoliv předchozí kombinovaná léčba HIV neúčinkovala nebo přestala

účinkovat. Rovněž nesmí být léčba tímto přípravkem zahájena u pacientů, kteří byli infikováni virem

HIV, který je rezistentní na kteroukoli ze tří léčivých látek v tomto léčivém přípravku.

Léčivý přípravek obsahuje léčivé látky efavirenz, emtricitabin a tenofovir disoproxil. Jedná se o

„generikum“. Znamená to, že obsahuje stejné léčivé látky a působí stejně jako „referenční léčivý

přípravek“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravek Atripla. Více informací o

generikách naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

EMA/9058/2018

strana 2/3

Jak se léčivý přípravek používá?

Tento léčivý přípravek je dostupný ve formě tablet a jeho výdej je vázán na lékařský předpis. Léčbu by

měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.

Doporučená dávka je jedna tableta denně. Doporučuje se, aby pacienti užívali léčivý přípravek nalačno,

nejlépe před spaním. Pacienti by měli léčivý přípravek užívat pravidelně a neměli by vynechat žádnou

dávku.

Pokud musí pacienti jednu z léčivých látek obsažených v léčivém přípravku přestat užívat nebo musí

užívat odlišné dávky, budou muset přejít na užívání jednotlivých léčivých přípravků samostatně.

Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové informaci.

Jak léčivý přípravek působí?

Tento léčivý přípravek obsahuje tři léčivé látky: efavirenz, což je nenukleosidový inhibitor reverzní

transkriptázy (NNRTI), emtricitabin, což je nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy, a tenofovir

disoproxil, který je „proléčivem“ tenofoviru, což znamená, že se v těle přeměňuje na léčivou látku

tenofovir. Tenofovir je nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy. Nukleosidové a nukleotidové

inhibitory reverzní transkriptázy jsou obecně známé jako NRTI. Všechny tři léčivé látky blokují činnost

reverzní transkriptázy, což je enzym, který umožňuje viru HIV, aby se v infikovaných buňkách množil.

Přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka udržuje množství viru HIV v krvi na nízké

úrovni. Infekci HIV ani AIDS neléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a vznik infekcí a

onemocnění souvisejících s AIDS.

Jak byl léčivý přípravek zkoumán?

Studie přínosů a rizik léčivé látky v rámci schváleného použití již byly provedeny u referenčního

léčivého přípravku Atripla, pro přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka je proto není

nutné opakovat.

Stejně jako v případě jiných léčivých přípravků předložila společnost pro tento přípravek studie týkající

se kvality. Společnost provedla také studii, která prokázala, že přípravek

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem.

Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny léčivé látky v těle, a tudíž se

u nich předpokládá stejný účinek.

Jaké jsou přínosy a rizika tohoto léčivého přípravku?

Jelikož přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka je generikum, které je

bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné

s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.

Na základě čeho byl léčivý přípravek schválen?

Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo

prokázáno, že léčivý přípravek je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Atripla.

Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Atripla přínosy přípravku

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka převyšují zjištěná rizika. Agentura doporučila, aby

léčivý přípravek byl schválen k použití v EU.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

EMA/9058/2018

strana 3/3

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání tohoto léčivého přípravku?

Společnost, která tento léčivý přípravek dodává na trh, zajistí, aby všichni lékaři, u kterých se očekává,

že budou léčivý přípravek předepisovat, měli k dispozici vzdělávací balíček, který obsahuje informace o

zvýšeném riziku onemocnění ledvin v souvislosti s léčivými přípravky obsahujícími tenofovir disoproxil,

jakým je i tento léčivý přípravek. Vzdělávací balíček obsahuje rovněž doporučení pro monitorování

funkce ledvin u pacientů, kteří tento léčivý přípravek užívají.

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro

jeho bezpečné a účinné používání, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.

Další informace o přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Krka

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka je k dispozici

na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí

zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Na internetových stránkách agentury je rovněž k dispozici plné znění zprávy EPAR pro referenční léčivý

přípravek.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace