Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

Země: Evropská unie

Jazyk: čeština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:

efavirenz, emtricitabin, tenofovir-disoproxyl-sukcinát

Dostupné s:

KRKA, d.d., Novo mesto

ATC kód:

J05AR06

INN (Mezinárodní Name):

efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil

Terapeutické skupiny:

Antivirotika pro systémové použití

Terapeutické oblasti:

HIV infekce

Terapeutické indikace:

Efavirenzem/emtricitabinem/Tenofovir-disoproxyl Krka je fixní kombinací efavirenz, emtricitabin a tenofovir-disoproxyl-. Je indikován k léčbě infekce virem lidské imunodeficience 1 (HIV-1) u dospělých ve věku 18 let a více s virovou supresí do hladiny HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v jejich současné kombinované antiretrovirové terapie déle než tři měsíce. Pacienti nesmí mít v anamnéze Virologické selhání předchozí antiretrovirové terapie a musí být známo rozcházet se v názorech mít klíšťat virových kmenů s mutací prokazující významnou rezistenci na některou ze tří složek obsažených v efavirenzem / Rilpivirin Krka před zahájením jejich prvního antiretrovirového režimu léčby. Prokázání přínosu přípravku efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxyl-je primárně založeno na 48týdenní data z klinické studie, ve které pacienti se stabilizovanou potlačení na kombinované antiretrovirové terapie změněna na efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxyl -. Nejsou žádné údaje z klinických studií s efavirenzem/emtricitabinem/tenofovir disoproxyl neléčení nebo u silně předléčených pacientů. K dispozici nejsou žádné údaje na podporu kombinace s efavirenzem/emtricitabinem/tenofovir-disoproxyl-a jinými antiretrovirovými látkami.

Přehled produktů:

Revision: 10

Stav Autorizace:

Autorizovaný

Datum autorizace:

2018-02-08

Informace pro uživatele

                                51
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
52
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA 600 MG/200 MG/245 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
efavirenzum/emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka a
k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir
disoproxil Krka užívat
3.
Jak se přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA A
K ČEMU SE POUŽÍVÁ
EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA OBSAHUJE TŘI
LÉČIVÉ LÁTKY, které se používají
k léčbě infekce virem lidské imunitní nedostatečnosti (HIV):
-
efavirenz je nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy
(NNRTI)
-
emtricitabin je nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy
(NRTI)
-
tenofovir je nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy (NtRTI)
Každá z těchto léčivých látek, známých také jako
antiretrovirové léky, působ
                                
                                Přečtěte si celý dokument
                                
                            

Charakteristika produktu

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 600 mg/200 mg/245 mg
potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje efavirenzum 600 mg, emtricitabinum
200 mg a tenofovirum
disoproxilum 245 mg (jako tenofoviri disoproxili succinas).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
Tablety jsou světle oranžovorůžové, oválné, bikonvexní,
potahované tablety se zkosenými hranami.
Rozměr tablety: 20 × 11 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka je
kombinací pevně stanovených dávek
efavirenzu, emtricitabinu a tenofovir-disoproxilu. Je indikován k
léčbě infekce virem lidské
imunodeficience 1 (HIV-1) u dospělých ve věku od 18 let s virovou
supresí do stupně RNA HIV-1
< 50 kopií/ml trvající při současné kombinované
antiretrovirové terapii více než tři měsíce. Pacienti
nesmí mít v anamnéze virologické selhání předchozí
antiretrovirové terapie a musí být o nich známo,
že se u nich nevyskytly kmeny viru s mutací prokazující významnou
rezistenci na kteroukoli ze tří
složek obsažených v přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir
disoproxil Krka před zahájením
jejich prvního antiretrovirového režimu léčby (viz body 4.4 a
5.1).
Důkaz přínosu fixní kombinace
efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil je založen zejména na
údajích z 48týdenní klinické studie, ve které pacienti se
stabilizovanou virovou supresí přešli
z kombinované antiretrovirové terapie na fixní kombinaci
efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil
(viz bod 5.1). V současnosti nejsou k dispozici údaje z klinických
studií s fixní kombinací
efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil u dosud neléčených
pacientů, ani u pacientů intenzivně
předléčených.
Nejsou k dispozici žádné údaje podporující fixní kombinaci
efavirenz/
                                
                                Přečtěte si celý dokument
                                
                            

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele bulharština 20-06-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu bulharština 20-06-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení bulharština 20-02-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele španělština 20-06-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu španělština 20-06-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení španělština 20-02-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele dánština 20-06-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu dánština 20-06-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení dánština 20-02-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele němčina 20-06-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu němčina 20-06-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení němčina 20-02-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele estonština 20-06-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu estonština 20-06-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení estonština 20-02-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele řečtina 20-06-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu řečtina 20-06-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení řečtina 20-02-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele angličtina 20-06-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu angličtina 20-06-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení angličtina 20-02-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele francouzština 20-06-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu francouzština 20-06-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení francouzština 20-02-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele italština 20-06-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu italština 20-06-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení italština 20-02-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele lotyština 20-06-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu lotyština 20-06-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení lotyština 20-02-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele litevština 20-06-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu litevština 20-06-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení litevština 20-02-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele maďarština 20-06-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu maďarština 20-06-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení maďarština 20-02-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele maltština 20-06-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu maltština 20-06-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení maltština 20-02-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele nizozemština 20-06-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu nizozemština 20-06-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení nizozemština 20-02-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele polština 20-06-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu polština 20-06-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení polština 20-02-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele portugalština 20-06-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu portugalština 20-06-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení portugalština 20-02-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele rumunština 20-06-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu rumunština 20-06-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení rumunština 20-02-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele slovenština 20-06-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu slovenština 20-06-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení slovenština 20-02-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele slovinština 20-06-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu slovinština 20-06-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení slovinština 20-02-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele finština 20-06-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu finština 20-06-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení finština 20-02-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele švédština 20-06-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu švédština 20-06-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení švédština 20-02-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele norština 20-06-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu norština 20-06-2023
Informace pro uživatele Informace pro uživatele islandština 20-06-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu islandština 20-06-2023
Informace pro uživatele Informace pro uživatele chorvatština 20-06-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu chorvatština 20-06-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení chorvatština 20-02-2018