Ecomectin 18.7 mg/g Perorální pasta

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Ivermectin
Dostupné s:
ECO Animal Health Europe Limited
ATC kód:
QP54AA
INN (Mezinárodní Name):
Ivermectin (Ivermectinum)
Dávkování:
18.7mg/g
Léková forma:
Perorální pasta
Terapeutické skupiny:
koně
Terapeutické oblasti:
Avermektiny
Přehled produktů:
Kódy balení: 9938672 - 1 x 6.42 g - aplikátor
Registrační číslo:
96/008/09-C
Datum autorizace:
2009-03-13

C. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Page 1 of 5

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Ecomectin 18,7 mg/g perorální pasta pro koně

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci

ECO Animal Health Europe Limited

Floor, South Bank House

Barrow Street

Dublin 4, D04 TR29

Irsko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Battle, Hayward & Bower Ltd.

Crofton Drive

Allenby Road Industrial Estate

Lincoln LN3 4NP

Spojené království

nebo

ACME Drugs S.r.l

Via Portella della Ginestra, 9, Zona Industriale Corte Tegge

42025 CAVRIAGO (RE)

Itálie

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ecomectin 18,7 mg/g perorální pasta pro koně

Ivermectinum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Ivermectinum 18,7 mg/g

Bílá homogenní pasta

4.

INDIKACE

Léčba infekcí způsobených následujícími hlísticemi či členovci:

Velcí strongylidi:

Strongylus vulgaris (dospělci a L

larvální stadia [arteriální])

Strongylus edentatus (dospělci a L

larvální stadia [tkánová])

Strongylus equines (dospělci)

Malí strongylidi (včetně kmenů rezistentních na benzimidazoly):

Cyathostomum spp (dospělci a luminální L

larvální stadia)

Cylicocyclus spp. (dospělci a luminální L

larvální stadia)

Cylicodontophorus spp. (dospělci a luminální L

larvální stadia)

Cylicostephanus spp. (dospělci a luminální L

larvální stadia)

Gyalocephalus spp. (dospělci a luminální L

larvální stadia)

Škrkavky:

Parascaris equorum (luminální L

larvální a dospělci)

Roupi:

Oxyuris equi (L

larvální stadia a dospělci)

Krční vlasovci:

Onchocerca spp (mikrofilarie)

Žaludeční střečkovitost:

Gasterophilus spp (ústní a žaludeční stadia)

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívejte pro psy nebo kočky, mohlo by dojít k vážným nežádoucím reakcím.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Účinky agonistů GABA se účinkem ivermektinu zvyšují.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Koně

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Dávkování:

Jeden díl aplikátoru s pastou na 100 kg žívé tělesné hmotnosti (na základě doporučeného dávkování

200 μg ivermectinu na kg žívéhmotnosti). Aplikátor

o obsahu 6,42 g poskytne dostatek pasty

k léčbě koně o hmotnosti 600 kg ž. hm. při doporučeném dávkování.

Aplikátor

o obsahu 7,49 g poskytne dostatek pasty k léčbě koně o hmotnosti 700 kg ž. hm. při

doporučeném dávkování.

Podávání:

Pasta se podává orálně.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Pro zajištění podání správné dávky by se měla živá hmotnost určit co nejpřesněji. Aby bylo zaručeno,

že zvíře lék spolkne, nesmí mít v tlamě žádné žrádlo. Nastavte otočné měřítko na pístu stříkačky na

živou hmotnost koně. Hrot těla stříkačky vsuňte do mezizubního prostoru (do mezery mezi předními a

zadními zuby) a pastu aplikujte na bázi jazyka. Píst zatlačte co nejdál; lék se přitom aplikuje na bázi

jazyka. Hlavu koně ihned na několik sekund zvedněte, abyste zajistili polknutí.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Maso: 34 dnů

Nepoužívat u klisen, jejichž mléko je určeno pro lidský konzum.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 ºC.

Přípravek je určen k jednorázovému použití. Po použití stříkačku zlikvidujte.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě/krabičce.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Někteří koně s těžkou infekcí mikrofilariemi Onchocerca mívají po aplikaci otoky a svědění, které

jsou pravděpodobně způsobeny odúmrtí velkého počtu mikrofilarií. Tyto příznaky během několika dnů

pominou, ale doporučuje se symptomatická léčba.

Z důvodu zvýšení rizika možného vývoje rezistence, které by mohlo vést k neúčinné terapii, je třeba

přistupovat k podání přípravku obezřetně a vyhnout se následujícím praktikám:

- příliš častému a opakujícímu se podávání anthelmintik ze stejné skupiny po dlouhou dobu

- poddávkování, z důvodu stanovení nízké živé hmotnosti nebo chybného podání přípravku.

Za použití vhodných testů (např. Testu redukce počtu vajíček-FECRT) mají být vyšetřeny podezřelé

klinické případy na rezistenci k anthelmintikům. Tam, kde výsledky testu potvrzují rezistenci k

určitému anthelmintiku, by mělo být použito anthelmintikum náležející do jiné skupiny a mající jiný

způsob účinku

Pro optimalizaci kontroly nad parazitózami a snížení pravděpodobnosti vývoje rezistence na

anthelmintika by měla být poskytnuta doporučení veterinárního lékaře týkající se příslušných

dávkovacích programů a zvládání nákazové situace ve stádě. V případě, že je přípravek podezřelý z

neúčinnosti, měl by chovatel vyhledat veterinární konzultaci.

Rezistence k ivermektinu byla hlášena u Parascaris equorum. Použití přípravku by proto mělo být

založeno na základě místní epidemiologické informace o citlivosti nematod a doporučení, jak omezit

další selekci rezistence k anthelmintikům.

Psi a kočky by neměly mít přístup ke zbytkům pasty nebo použitým aplikátorům z důvodu

možnosti nežádoucích účinků spojených s toxicitou ivermektinu.

Přípravek je určen pouze pro použití u koní. Kočky, psi (zvláště kolie, bobtailové a příbuzná plemena

a jejich kříženci) a také mořské a sladkovodní želvy mohou být nežádoucím způsobem ovlivněni

koncentrací ivermectinu v tomto přípravku pokud spolknou rozlitou pastu nebo mají přístup k

použitým stříkačkám.

Přípravek je možné podávat klisnám v jakémkoli stadiu březosti nebo laktace.

Mírné přechodné příznaky (pomalejší reakce zornic na světlo a deprese) byly pozorovány u vyšší

dávky 1,8 mg/kg (devítinásobek doporučené dávky). Další příznaky pozorované u vyšších dávek

zahrnují mydriázu, ataxii, tremor, strnulost, kóma a úhyn. Méně závažné příznaky jsou přechodné.

Přestože nebylo zjištěno žádné antidotum, může být prospěšná symptomatická léčba.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Při manipulaci s přípravkem nekuřte, nejezte a nepijte.

Po použití si umyjte ruce.

Přípravek může vyvolat podráždění pokožky a očí, proto by se měl uživatel vyhnout kontaktu

přípravku s pokožkou a očima. V případě kontaktu je okamžitě omyjte velkým množstvím vody.

V případě náhodného požití či podráždění očí vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou

informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

EXTRÉMNĚ NEBEZPEČNÝ PRO RYBY A VODNÍ ORGANISMY. Neznečišťujte přípravkem nebo

použitou nádobou povrchové vody nebo stoky. Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo

odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Květen 2019

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

96/008/09-C

Velikost balení:

Krabička s 1 aplikátorem obsahujícím 6,42 g pasty.

Krabička s 1 aplikátorem obsahujícím 7,49 g pasty.

Krabička s 50 aplikátory obsahujícími 7,49 g pasty.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ecomectin 18,7 mg/g perorální pasta pro koně

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka:

Ivermectinum

18,7 mg/g

Pomocné látky:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Perorální pasta

Bílá homogenní pasta.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Koně

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba infekcí způsobených následujícími hlísticemi či členovci:

Velcí strongylidi:

Strongylus vulgaris (dospělci a L

larvální stadia [arteriální])

Strongylus edentatus (dospělci a L

larvální stadia [tkáňová])

Strongylus equines (dospělci)

Malí strongylidi (včetně kmenů rezistentních na benzimidazoly):

Cyathostomum spp. (dospělci a luminální L

larvální stadia)

Cylicocyclus spp. (dospělci a luminální L

larvální stadia)

Cylicodontophorus spp. (dospělci a luminální L

larvální stadia)

Cylicostephanus spp. (dospělci a luminální L

larvální stadia)

Gyalocephalus spp. (dospělci a luminální L

larvální stadia)

Škrkavky:

Parascaris equorum (luminální L

larvální stadia a dospělci)

Roupi:

Oxyuris equi (L

larvální stadia a dospělci)

Krční vlasovci:

Onchocerca spp. (mikrofilarie)

Žaludeční střečkovitost:

Gasterophilus spp. (ústní a žaludeční stadia)

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívejte pro psy nebo kočky, mohlo by dojít k vážným nežádoucím reakcím.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Někteří koně s těžkou infekcí mikrofilariemi Onchocerca mívají po aplikaci otoky a svědění, které

jsou pravděpodobně způsobeny odúmrtí velkého počtu mikrofilarií. Tyto příznaky během několika dnů

pominou, ale doporučuje se symptomatická léčba.

Z důvodu zvýšení rizika možného vývoje rezistence, které by mohlo vést k neúčinné terapii, je třeba

přistupovat k podání přípravku obezřetně a vyhnout se následujícím praktikám:

- příliš častému a opakujícímu se podávání anthelmintik ze stejné skupiny po dlouhou dobu

- poddávkování, z důvodu stanovení nízké živé hmotnosti nebo chybného podání přípravku.

Za použití vhodných testů (např. Testu redukce počtu vajíček-FECRT) mají být vyšetřeny podezřelé

klinické případy na rezistenci k anthelmintikům. Tam, kde výsledky testu potvrzují rezistenci k

určitému anthelmintiku, by mělo být použito anthelmintikum náležející do jiné skupiny a mající jiný

způsob účinku.

Pro optimalizaci kontroly nad parazitózami a snížení pravděpodobnosti vývoje rezistence na

anthelmintika by měla být poskytnuta doporučení veterinárního lékaře týkající se příslušných

dávkovacích programů a zvládání nákazové situace ve stádě. V případě, že je přípravek podezřelý

z neúčinnosti, měl by chovatel vyhledat veterinární konzultaci.

Rezistence k ivermektinu byla hlášena u Parascaris equorum. Použití přípravku by proto mělo být

založeno na základě místní epidemiologické informace o citlivosti nematod a doporučení, jak omezit

další selekci rezistence k anthelmintikům.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Vzhledem k tomu,že ivermectin je vysoce vázán na bílkoviny plazmy,musí být věnována

zvláštní pozornost zvířatům nemocným nebo zvířatům s prokázanou sníženou hladinou

plazmových bílkovin.

Psi a kočky by neměly mít přístup ke zbytkům pasty nebo použitým aplikátorům z důvodu

možnosti nežádoucích účinků spojených s toxicitou ivermektinu.

Přípravek je určen pouze pro použití u koní. Kočky, psi (zvláště kolie, bobtailové a příbuzná plemena

a jejich kříženci) a také mořské a sladkovodní želvy mohou být nežádoucím způsobem ovlivněni

koncentrací ivermektinu v tomto přípravku pokud spolknou rozlitou pastu nebo mají přístup

k použitým aplikátorům.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Při manipulaci s přípravkem nekuřte, nejezte a nepijte.

Po použití si umyjte ruce.

Přípravek může vyvolat podráždění pokožky a očí, proto by se měl uživatel vyhnout kontaktu

přípravku s pokožkou a očima. V případě kontaktu je okamžitě omyjte velkým množstvím vody.

V případě náhodného požití či podráždění očí vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou

informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nejsou známy

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Přípravek je možné podávat klisnám v jakémkoli stadiu březosti nebo laktace.

Nepoužívat u klisen, jejichž mléko je určeno pro

lidský konzum

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Účinky agonistů GABA se účinkem ivermektinu zvyšují.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Dávkování:

Jeden díl aplikátoru s pastou na 100 kg živé hmotnosti (na základě doporučeného dávkování 200 μg

ivermektinu na kg živé hmotnosti).

Aplikátor

o obsahu 6,42 g poskytne dostatek pasty k léčbě koně o hmotnosti 600 kg ž. hm. při

doporučeném dávkování.

Aplikátor

o obsahu 7,49 g poskytne dostatek pasty k léčbě koně o hmotnosti 700 kg ž. hm. při

doporučeném dávkování.

Podávání:

Pasta se podává perorálně.

Pro zajištění podání správné dávky by se měla živá hmotnost určit co nejpřesněji.. Aby bylo zaručeno,

že zvíře lék spolkne, nesmí mít v tlamě žádné žrádlo. Nastavte otočné měřítko na pístu aplikátoru na

živou hmotnost koně. Hrot těla aplikátoru vsuňte do mezizubního prostoru (do mezery mezi předními

a zadními zuby) a pastu aplikujte na bázi jazyka. Píst zatlačte co nejdál; lék se přitom aplikuje na bázi

jazyka. Hlavu koně ihned na několik sekund zvedněte, abyste zajistili polknutí.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Mírné přechodné příznaky (pomalejší reakce zornic na světlo a deprese) byly pozorovány u vyšší

dávky 1,8 mg/kg (devítinásobek doporučené dávky). Další příznaky pozorované u vyšších dávek

zahrnují mydriázu, ataxii, tremor, strnulost, kóma a úhyn. Méně závažné příznaky jsou přechodné.

Přestože nebylo zjištěno žádné antidotum, může být prospěšná symptomatická léčba.

4.11

Ochranné lhůty

Maso: 34 dnů

Nepoužívat u klisen, jejichž mléko je určeno pro

lidský konzum.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: endektoparazitika

ATCvet kód: QP54AA01

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Ivermektin se řadí mezi endektocidy – do třídy makrocyklických laktonů. Sloučeniny této třídy se váží

selektivně a s vysokou afinitou na glutamát –receptorové chloridové kanály, které se vyskytují

v nervových a svalových buňkách bezobratlých. To vede k zvýšení permeability buněčné membrány

pro chloridové ionty s hyperpolarizací nervových nebo svalových buněk, následkem čehož je paralýza

a úhyn parazita. Sloučeniny této skupiny se mohou také vzájemně ovlivňovat s jinými ligand-

receptorovými chloridovými kanály, jako je receptor u

neurotransmiteru gama-aminomáselné

kyseliny (GABA).

Šíře bezpečnosti pro sloučeniny této skupiny odpovídá faktu, že savci nemají glutamát-–receptorové

chloridové kanály, makrocyklické laktony mají nízkou afinitu k ostatním savčím ligand- receptorovým

chloridovým kanálům a makrocyklické laktony neprostupují snadno hematoencefalickou bariérou.

5.2

Farmakokinetické údaje

Po perorálním podání doporučené dávky koním byla ve 24 hodinách dosažena průměrná maximální

koncentrace v plazmě (Cmax) 33 ng/ml.

Ivermektin se po podání dobře vstřebává do oběhového systému . Vyloučení přípravku z organismu se

děje především trusem, jen přibližně 2% přípravku je vylučováno močí.

Ivermektin rychle přechází do mléka.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Hydrogenovaný ricinový olej

Hyprolosa

Oxid titaničitý (E171)

Propylenglykol

6.2

Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky

Přípravek je určen k jednorázovému použití. Po použití aplikátor zlikvidujte.

6.4.

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 ºC.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Aplikátory z vysokohustotního polyethylenu s odstupňovaným dávkováním pro perorální použití.

Velikost balení:

Krabička s 1 aplikátorem obsahujícím 6,42 g pasty.

Krabička s 1 aplikátorem obsahujícím 7,49 g pasty.

Krabička s 50 aplikátory obsahujícími 7,49 g pasty.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

EXTRÉMNĚ NEBEZPEČNÝ PRO RYBY A VODNÍ ORGANISMY. Neznečišťujte přípravkem nebo

použitou nádobou povrchové vody nebo stoky. Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo

odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ECO Animal Health Europe Limited

Floor, South Bank House

Barrow Street

Dublin 4, D04 TR29

Irsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/008/09-C

9.

DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

13. 3. 2009/24. 10. 2013

10

DATUM REVIZE TEXTU

Květen 2019

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace