E-Z-CAT, POR SUS 1X225ML/11.1GM

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
SÍRAN BARNATÝ (BARII SULFAS)
Dostupné s:
Bracco Imaging SpA, Milán
ATC kód:
V08BA01
Dávkování:
49.2MG/ML
Léková forma:
Perorální suspenze
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
1X225ML, Lahev
Druh předpisu:
Léčiva na lékařský předpis
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
48/1331/93-C
Datum autorizace:
0000-00-00

Přečtěte si celý dokument

Příloha č.1kesdělenísp.zn. sukls188489/2011

Příbalová informace–Informace pro uživatele

E-Z-CAT

Perorální suspenze

Barii sulfas

Přečtěte siprosímpozorně tutopříbalovouinformaci.Obsahujeinformace o přípravku E-Z-CAT,

kterýVámbudepodánpředvyšetřenímpočítačovoutomografií,kteréjeobvyklenazývánoCT

neboCAT.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli dalšíotázky, zeptejte se svého lékaře.

Pokud se kterýkoli znežádoucích účinků vyskytne vzávažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové informaci, prosím,

sdělte to svému lékaři.

Vpříbalové informaci naleznete

1.Co je přípravek E-Z-CAT a kčemu se užívá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek E-Z-CAT užívat

3.Jak se přípravek E-Z-CAT užívá

4.Možné nežádoucí účinky

5.Uchovávání přípravku E-Z-CAT

6.Další informace

1.CO JE PŘÍPRAVEK E-Z-CAT A KČEMU SE UŽÍVÁ

E-Z-CATjekoncentrát perorální suspenze,jehož aktivnísložkouje4,9% w/v (4,6%w/w)síran barnatý.

Přípravekobsahujemimojinéisorbitol(E420)E-Z-CATjekontrastnílátka,obsahujícísíranbarnatý,

používaná při CT (nebo CAT) vyšetřeních, při kterých je využíváno rentgenových paprsků. Látka vytváří

povlaknastěnáchVašehozažívacíhoústrojíazvyšujepohlcovánírentgenovýchpaprskůpřijejich

průchodu tělem. Rentgenové snímky jsou tak jasnější, což napomáhá lékaři ke stanovení Vaší diagnózy.

2.ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETEPŘÍPRAVEK E-Z-CAT UŽÍVAT

Otom,zdaVámnesmíbýtpodánE-Z-CAT,rozhodneVášlékařnazákladěVašehozdravotníhostavu.

Přípravek E-Z-CAT Vám nebude podán vpřípadě, že je u Vás kontraindikováno podání síranu barnatého.

Tentopřípravekobsahuje15,9gsorbitolu.Je-liužitdledoporučenéhodávkování,každádávkaobsahuje

až 15,9 g sorbitolu. Sorbitol je nevhodný pro pacienty svrozenou nesnášenlivostí fruktózy. Může způsobit

žaludeční nevolnost a průjem. Sorbitol má kalorickou hodnotu 2,6kcal/g.

JednadávkaE-Z-CATobsahuje50mgdraslíkucožmůžeškoditnemocnýmsomezenýmpříjmem

draslíku.Tutoskutečnost jetřeba vzítvúvahuunemocnýchsomezenoufunkcíledvinneboupacientů s

dietou s omezením draslíku.

Jednadávkavýrobkuobsahujerovněž206mgsodíku,cožjetřebavzítvúvahuunemocnýchsdietous

omezením sodíku.

Pokud se Vás týká kterákoliv z uvedených možností, sdělte to svému lékaři.

Těhotenství a kojení

Jste-li těhotná a nebo domníváte-li se že jste těhotná, sdělte to lékaři dříve nežli užijete E-Z-CAT. Ačkoliv

E-Z-CATVašedítěnepoškodí,hrozízderizikojehopoškozenírentgenovýmipaprsky.Pokudkojíte,je

podání E-Z-CAT bezpečné.

3.JAK SE PŘÍPRAVEKE-Z-CAT UŽÍVÁ

Přibližně30minutpředprovedenímCTneboCATvyšetřeníVámdázdravotníkvypítE-Z-CAT.Tento

čas semůželišitvzávislostinavyšetřovanéoblasti zažívacího ústrojí.Krátcepředprovedením vyšetření

můžete dostat vypít další dávku přípravku. Ujistěte se, že jste vše vypili.

Návod kpřípravě suspenze

viz.konec příbalové informace

4.Možné nežádoucí účinky

UvětšinylidínevznikajípoužitíE-Z-CATžádnéproblémy.Uněkterýchpacientůsevšakpovýkonu

můževyskytnoutnevolnost,říhání,průjemnebozácpa.Výrobekobsahujesorbitol,draslíkasodík,které

mohou u některých nemocných vyvolat žaludeční nevolnost a/nebo průjem.

Pokud se necítíte dobře, máte-li neobvyklé obtíže nebo bolest, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Je důležité řídit se všemi pokyny lékaře nebo rentgenologa i po ukončení vyšetření.

5.Uchovávánípřípravku E-Z-CAT

E-Z-CATuchovávejtepřiteplotědo25˚C.Nakaždémbaleníjeuvedenodatumexpirace.Pouplynutí

tohoto data nesmí býtpřípravek užíván.

Přípravek musí být podán ihned po naředění, nesmí být skladován.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

6.DALŠÍ INFORMACE

Léčivou látkou je:Barii sulfas 4,9187 g ve 100 ml suspenze

Pomocné látky jsou: Sorbitol (E420), pektin (E440), xanthanová klovatina (E415), 30%

simetikonová emulze, kalium-sorbát (E202), methylparaben (E218),sodná sůl sacharinu,

pomerančové aroma,natrium-citrát(E331), glyceromakrogol-oleát, simetikon, karagenát,

kyselina citronová, čištěná voda.

Jak přípravek E-Z-CAT vypadá aco obsahuje toto balení

E-Z-CAT jeviskózní, vodná, béžová suspenze spomerančovou vůní.

Velikost balení

E-Z-CAT je dodáván v lékovkách s obsahem 225 ml suspenze.

Držitel rozhodnutí o registraci :

Bracco Imaging SpA

Via E.Folli 50

20134 Milán

Itálie

Výrobce :

Bracco Imaging SpA

Bioindustry Park

Via Ribes 5

10010 Colleretto Giacosa (TO)

Itálie

Tatopříbalová informace byla naposledyschválena:10.10.2011.

NÁSLEDUJÍCÍ INFORMACE JE URČENA POUZE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY:

Dávkování a způsob podání:

E-Z-CAT jeurčen kperorálnímupodání.

Dospělí a pacienti pokročilého věku:350-450 ml naředěné suspenze užít 30 minut před

snímkováním, tentýžobjem suspenze užít 5 minut před snímkováním, anebo postupovat dle

nařízení lékaře.

Děti:Množství přípravku E-Z-CAT musí být určeno na základě zkušeností lékaře, vzávislosti na

věku a tělesné hmotnosti dítěte.

Předpoužitím zatřepte. E-Z-CAT je třeba před podáním naředit. Vylijte obsah láhve do litrové

nádoby. Doplňte vodoudo celkového objemu900 ml. Dobřepromíchejte. Získáte 900 ml

suspenze 1,2% w/v síranu barnatého. E-Z-CAT lze eventuálně smíchat jinými způsoby a

dosáhnou tak jinéhustoty:

Vylijte obsah E-Z-CAT do míchací nádoby:

Doplňte vodou do celkovéhoobjemu 700 ml. Vznikne 1,6%w/v suspenze.

Doplňte vodou do celkovéhoobjemu 600 ml. Vznikne 1,8% w/v suspenze.

Doplňte vodou do celkovéhoobjemu 500 ml. Vznikne 2,2% w/v suspenze.

Přečtěte si celý dokument

Příloha č. 3 krozhodnutí o převodu registracesp.zn. sukls8350/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. Název přípravku

E-Z-CAT

Perorální suspenze

2. Kvalitativní a kvantitativní složení

Léčivá látka:

Barii sulfas (síran barnatý) 4,9187g (tj.4,6 % w/w) ve 100 ml suspenze.

Pomocné látky viz bod 6.1.

3. Léková forma

Perorální suspenze

Popis přípravku: viskózní, vodná, béžová suspenze spomerančovou vůní.

4. Klinické údaje

4.1 Terapeutické indikace

E-Z-CAT je určen ke znázornění gastrointestinálního traktu před vyšetřením axiální počítačovou

tomografií.

4.2 Dávkování a způsob podání

E-Z-CAT je určen kperorálnímu podání.

Dospělí a pacienti pokročilého věku:350-450 ml naředěné suspenze užít 30 minut před

snímkováním, tentýž objem suspenze užít 5 minut před snímkováním, anebo postupovat dle

nařízení lékaře.

Děti:Množství přípravku E-Z-CAT musí být určeno na základě zkušeností lékaře, vzávislosti na

věku a tělesné hmotnostidítěte.

4.3 Kontraindikace

E-Z-CAT nesmí užívat pacienti, u kterých je podezření na perforaci střeva nebo neprůchodnost

trávicí trubice ani vdalších případech, kdy je kontraindikováno podání síranu barnatého.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Přípravek musí být užit pod dohledem lékaře.

Přípravek obsahuje 15,9 g sorbitolu. Je-li přípravek užit dle doporučeného dávkování, vkaždé

dávce je obsaženo až 15,9 g sorbitolu. Tento lék nesmí užívat pacienti se vzácnými vrozenými

poruchami s intolerancí fruktózy.

4.5 Interakce sjinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou známy.

4.6 Těhotenství a kojení

Neexistují zásadní námitky vůči použití síranu barnatého vtěhotenství. Vzhledem ktomu, že

vprůběhu těhotenství je třeba vkaždém případě vyloučit expozici radiačnímu záření, a to bez

ohledu na použití kontrastní látky, je nezbytné pečlivě uvážit přínos rentgenového vyšetření.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nejsou známy.

4.8 Nežádoucí účinky

Příležitostně byla hlášena nauzea, méně často říhání, průjem a zácpa.

4.9 Předávkování

Síran barnatý není toxický.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: kontrastní látky, síran barnatý

ATC kód: V08BA

Aktivní složka přípravku E-Z-CAT síran barnatý je inertní a nemá farmakologické účinky. Slouží

pouze jako rentgen-kontrastní látka, znázorňující gastrointestinální trakt vprůběhu axiální

počítačové tomografie.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Nevztahuje se.Síran barnatý se neabsorbuje zgastrointestinálního traktu.

5.3 Předklinické údaje vztahující se kbezpečnosti přípravku

Toxikologické hodnocení síranu barnatého nevykázalo žádné systémové účinky. Nebyla

zkoumána reprodukční toxicita, mutagenicita anikarcinogenita, tyto účinky se však

nepředpokládají zdůvodu nerozpustnosti látky.

6. Farmaceutické údaje

6.1 Seznam pomocných látek

Sorbitol (E420), pektin (E440), xanthanová klovatina(E415), 30% simetikonová emulze, kalium-

sorbát (E202), methylparaben (E218), sodná sůl sacharinu, pomerančové aroma,natrium-citrát

(E331), glyceromakrogol-oleát, simetikon,karagenát, kyselina citrónová, čištěná voda.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

2 roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Plastická lékovka splastickým šroubovacím uzávěrem.

Velikost balení: 1 x 225 ml.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení sním

Před použitím zatřepte.E-Z-CAT je třeba před podáním naředit. Vylijte obsah láhve do litrové

nádoby. Doplňte vodou do celkového objemu 900 ml. Dobře promíchejte. Získáte 900 ml

suspenze 1,2% w/v síranu barnatého. E-Z-CAT lze eventuálně smíchat jinými způsoby a

dosáhnou tak jinéhustoty:

Vylijte obsah E-Z-CAT do míchací nádoby:

-Doplňte vodou do celkového objemu 700 ml. Vznikne 1,6% w/v suspenze.

-Doplňte vodou do celkového objemu 600 ml. Vznikne 1,8% w/v suspenze.

-Doplňte vodou do celkového objemu 500 ml. Vznikne 2,2% w/v suspenze.

7. Držitel rozhodnutí o registraci

Bracco Imaging SpA

Via E.Folli 50

20134 Milán

Itálie

8. Registrační číslo

48/1331/93-C

9. Datum první registrace/prodloužení registrace

2.února 1994/ 16.6.2010

10. Datum revize textu

9.2.2011

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace