DYXAL 20MG Tvrdá tobolka

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
OXYKODON-HYDROCHLORID (OXYCODONI HYDROCHLORIDUM)
Dostupné s:
Sandoz s.r.o., Praha
ATC kód:
N02AA05
INN (Mezinárodní Name):
OXYCODONE HYDROCHLORIDE (OXYCODONI HYDROCHLORIDE)
Dávkování:
20MG
Léková forma:
Tvrdá tobolka
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
50X1; 100X1; 30X1; 20X1
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
OXYKODON
Přehled produktů:
DYXAL
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
65/ 288/17-C

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn.

sukls21981/2019

P

říbalová informace:

Informace pro pacienta

Dyxal 5 mg

tvrdé tobolky

Dyxal 10 mg

tvrdé tobolky

Dyxal 20 mg

tvrdé tobolky

oxycodoni hydrochloridum

Pro užití u dospělých a dospívajících od 12 let.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to

i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Dyxal a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dyxal užívat

Jak se přípravek Dyxal užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Dyxal uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je

přípravek Dyxal a k čemu se používá

Přípravek Dyxal obsahuje léčivou látku oxykodon-hydrochlorid, což je silný lék proti bolesti ze skupiny

opioidů.

Přípravek Dyxal se používá u dospělých a dospívajících od 12 let k léčbě silné bolesti, kterou lze

odpovídajícím způsobem zvládnout pouze opioidními analgetiky.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dyxal užívat

Neužívejte přípravek

Dyxal

jestliže

jste alergický(á) na oxykodon-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6)

máte dýchací obtíže, jako je silný útlum dechu (respirační deprese), těžká chronická obstrukční

plicní nemoc nebo těžké bronchiální astma. Příznaky mohou zahrnovat dušnost, kašel nebo

pomalejší nebo mělčí dýchání, než se předpokládá.

máte zvýšené hladiny oxidu uhličitého v krvi

máte problém se srdcem po dlouhodobé plicní nemoci (cor pulmonale)

trpíte ochromením střev (paralytický ileus). Známkami může být to, že se žaludek vyprazdňuje

pomaleji, než by měl (opožděné vyprazdňování žaludku), nebo že trpíte silnými bolestmi břicha.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Dyxal se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud

jste starší nebo oslabená osoba

máte silně narušené funkce plic

máte problémy s játry nebo ledvinami

máte poruchu štítné žlázy se suchou, studenou a opuchlou kůží v obličeji a na končetinách

(myxedém)

máte narušenou funkci štítné žlázy

trpíte nedostatečností nadledvin, což může vyvolat příznaky zahrnující slabost, ubývání na váze,

točení hlavy, pocit nevolnosti nebo nevolnost (Addisonova choroba)

máte zvětšenou prostatu, což způsobuje problémy při močení (u mužů)

trpíte alkoholismem nebo podstupujete léčbu závislosti na alkoholu

v minulosti jste trpěl(a) abstinenčními příznaky, jako je agitovanost, úzkost, třes nebo pocení při

skoncování s alkoholem nebo drogami

byl(a) jste nebo jste závislý(á) na opioidech

trpíte duševní poruchou v důsledku otravy, např. alkoholem (toxická psychóza)

máte zánět slinivky břišní, což způsobuje silnou bolest v břiše a v zádech

máte problémy se žlučníkem nebo žlučovody

trpíte omezenou průchodností střev nebo zánětlivou chorobou střev

máte poranění hlavy, silnou bolest hlavy nebo pocit nevolnosti, protože to může ukazovat na

zvýšený nitrolební tlak

máte nízký krevní tlak

máte nízký objem krve (hypovolémie); k tomu může dojít při silném krvácení, těžkých

popáleninách, nadměrném pocení, silném průjmu nebo zvracení

máte epilepsii nebo sklon k záchvatům křečí/křečím

užíváte typ léků známých jako inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), a to k léčbě depresí nebo

Parkinsonovy choroby, nebo pokud jste je užíval(a) v posledních 2 týdnech

podstoupíte chirurgický zákrok nebo jste v nedávné minulosti podstoupil(a) břišní operaci

Pokud se Vás něco z výše uvedeného týká nebo pokud se Vás to týkalo v minulosti, poraďte se, prosím, se

svým lékařem.

Přípravek Dyxal může vyvolat závislost. Pokud se používá dlouhodobě, může se objevit tolerance na jeho

účinky, přičemž k úlevě od bolesti mohou být potřebné stále vyšší dávky.

Chronické užívání přípravku Dyxal může vést k tělesné závislosti, přičemž při náhlém vysazení se může

objevit abstinenční syndrom (viz bod 3. „Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Dyxal užívat“).

Abstinenční příznaky mohou zahrnovat zívání, rozšíření zorniček, abnormální nebo silné slzení, výtok

z nosu, třes, zesílené pocení, úzkost, záchvaty křečí, nespavost a bolest svalů.

Zejména při vysokých dávkách se může objevit zvýšená citlivost na bolest (hyperalgézie), která nebude

reagovat na další zvýšení dávky oxykodonu. Může být potřeba snížit dávku oxykodonu nebo přejít na jiný

opioid.

Pokud se u pacientů s chronickou bolestí používá přípravek tak, jak je předepsáno, je riziko rozvoje

tělesné a psychické závislosti výrazně sníženo, přičemž je nutno jej zvážit s ohledem na možný přínos

léčby. Proberte to, prosím, se svým lékařem.

Pacienti, kteří v minulosti nadužívali alkohol nebo zneužívali drogy nebo kteří tak činí v současnosti, musí

přípravek Dyxal užívat se zvláštní opatrností.

Pokud by se přípravek zneužíval injekčně (injekce do žíly), mohou pomocné látky z tobolky vést ke

zničení (nekróze) místní tkáně, změnám v plicní tkáni (plicní granulomy) nebo k jiným závažným,

potenciálně smrtelným příhodám.

Sportovci musí mít na paměti, že tento lék může při antidopingových testech vést k pozitivní reakci.

Používání přípravku Dyxal jako dopingu je zdravotním rizikem.

Děti

U dětí mladších 12 let nebyl oxykodon hodnocen. Proto nebyla prokázána bezpečnost a účinnost a

podávání přípravku Dyxal se u dětí mladších 12 let nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek

Dyxal

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat.

Užívání přípravku Dyxal současně s jistými léky, které ovlivňují činnost mozku (viz níže), může zvýšit

riziko zástavy dechu, zvláště při předávkování a u starších osob, a/nebo může zesílit sedativní účinky

přípravku Dyxal (můžete pociťovat silnou ospalost).

Současné užívání přípravku Dyxal a léků ovlivňujících funkce mozku (např. sedativ jako jsou

benzodiazepiny nebo jim podobné látky, viz níže) zvyšuje riziko ospalosti, potíží s dýcháním (útlum

dechu), kómatu a může být život ohrožující. Z tohoto důvodu je současné podávání určeno jen pro

případy, kdy není možná jiná léčba.

Nicméně pokud Vám lékař předepíše přípravek Dyxal společně se sedativy, musí být dávkování a doba

trvání současné léčby Vaším lékařem omezeny.

Informujte lékaře o všech sedativech, která užíváte, a pečlivě dodržujte dávkování doporučené Vaším

lékařem. Je vhodné informovat přátele nebo příbuzné, aby si byli vědomi známek a příznaků uvedených

výše. Kontaktujte lékaře, pokud tyto příznaky zaznamenáte.

Léky, které mohou ovlivnit činnost mozku, zahrnují:

jiné silné léky proti bolesti (opioidy)

pilulky na spaní a trankvilizéry (léky na zklidnění jako jsou benzodiazepiny)

léky k léčbě depresí, jako je paroxetin

léky používané k léčbě alergií, cestovní nevolnosti (antihistaminika nebo antiemetika)

léky k léčbě psychiatrických nebo duševních poruch (antipsychotika)

léky používané k léčbě Parkinsonovy choroby

Riziko nežádoucích účinků se zvyšuje, pokud užíváte antidepresiva (jako je citalopram, duloxetin,

escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin, venlafaxin). Tyto léky se mohou vzájemně

ovlivňovat s oxykodonem a může se stát, že se u Vás vyskytnou příznaky, jako jsou bezděčné, rytmické

stahy svalů, včetně svalů, které ovládají pohyb oka, neklid spojený s potřebou pohybu, nadměrné pocení,

třes, nadměrné zesílení reflexů, zvýšené svalové napětí, tělesná teplota nad 38 °C. Pokud se u Vás takové

příznaky vyskytnou, obraťte se na svého lékaře.

Další léky, u kterých může dojít ke vzájemnému ovlivnění s přípravkem Dyxal jsou:

některé léky zabraňující srážení krve neboli pomáhající ředit krev (známé jako kumarinová

antikoagulancia, například warfarin nebo fenprokumon). Přípravek Dyxal může mít vliv na jejich

účinky.

svalová relaxancia

některá antibiotika (např. klarithromycin, erythromycin, telithromycin nebo rifampicin)

některé léky k léčbě plísňových infekcí (např. ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol nebo

posakonazol)

některé léky k léčbě infekce HIV (např. boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir nebo sachinavir)

cimetidin, což je lék na pálení žáhy

karbamazepin (lék k léčbě záchvatů křečí nebo křečí a určitých bolestivých stavů)

fenytoin, což je lék k léčbě záchvatů křečí

třezalka tečkovaná, což je lék k léčbě depresí

chinidin (lék k léčbě zrychleného tepu)

inhibitory monoaminooxidázy nebo pokud jste tento typ léku užíval(a) v posledních 2 týdnech (viz

bod 2 „Upozornění a opatření“)

Přípravek

Dyxal s

pitím a a

lkoholem

Pití alkoholu během užívání přípravku Dyxal může vést k silnější ospalosti nebo ke zvýšení rizika

závažných nežádoucích účinků, jako je mělký dech s rizikem zástavy dechu a ztráta vědomí. Během

užívání přípravku Dyxal se doporučuje nepít alkohol.

Pití grapefruitové šťávy během užívání přípravku Dyxal může zvýšit riziko nežádoucích účinků. Během

léčby přípravkem Dyxal byste se měl(a) pití grapefruitové šťávy vyhýbat.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

V těhotenství byste přípravek Dyxal neměla užívat. O používání oxykodonu u těhotných žen jsou

k dispozici jen omezené údaje.

Oxykodon prostupuje placentou do krevního oběhu dítěte.

Dlouhodobé užívání oxykodonu v těhotenství může u novorozence vést k abstinenčním příznakům.

Užívání oxykodonu během porodu může u novorozence vyvolat dýchací obtíže (útlum dechu).

Kojení

Během kojení byste přípravek Dyxal neměla užívat, protože léčivá látka oxykodon může

prostupovat do mléka a u kojence vyvolávat malátnost (sedaci) nebo dýchací obtíže (útlum dechu).

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Dyxal může zhoršovat schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.

Úplné omezení řízení během stabilní léčby nemusí být vždy nutné, rozhodne o tom Váš lékař na základě

Vašeho zdravotního stavu. Zda můžete nebo nemůžete řídit nebo za jakých podmínek můžete řídit, prosím

proberte se svým lékařem.

Dyxal

obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je v

podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se přípravek

Dyxal

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka je

Dospělí a dospívající

(od 12 let)

Doporučená zahajovací dávka je 5 mg oxykodon-hydrochloridu každých 6 hodin.

Váš lékař bude nicméně předepisovat dávku a četnost užívání, která je potřebná k léčbě Vaší bolesti.

Pokud navzdory užívání léku stále bolestí trpíte, poraďte se, prosím, se svým lékařem.

Pacienti s poruchou funkce ledvin a/nebo jater

Obvyklá zahajovací dávka je polovina doporučené dávky pro dospělé. Lékař bude předepisovat dávku,

která je pro Váš zdravotní stav nejvhodnější, pokud to bude možné, i ve vhodnější lékové formě.

Způsob podání

Pouze perorální podání.

Přípravek Dyxal se musí zapíjet větším množstvím tekutin.

Přípravek Dyxal lze užívat s jídlem nebo bez jídla.

Přípravek Dyxal neužívejte s alkoholickými nápoji.

Návod k

použití perforovaných jednodávkových blistrů s

dětskou pojistkou

:

1. Tobolku z blistru nevytlačujte přímo.

2. Odtrhněte jedno pole z blistru za využití perforace.

3. Ze zadní strany pole opatrně sloupněte fólii, čímž se otevře.

Jestliže jste užil(a) více přípravku

Dyxal

, než jste měl(a)

Pokud jste užil(a) větší množství přípravku Dyxal, než bylo předepsáno, musíte ihned informovat svého

lékaře nebo místní toxikologické středisko.

Známkami předávkování může být:

zúžení zorniček

pomalejší nebo mělčí dýchání (útlum dechu)

ospalost rozvíjející se do ztráty vědomí

snížené svalové napětí

zpomalený tep

pokles krevního tlaku

V závažných případech může dojít ke ztrátě vědomí (kómatu), zadržování tekutin v plicích a oběhovému

selhání, což může být smrtelné.

Nikdy nepodnikejte činnosti, které vyžadují vyšší stupeň soustředění, jako je řízení dopravních prostředků.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek

Dyxal

Pokud užijete nižší dávku přípravku Dyxal, než bylo předepsáno, nebo pokud dávku vynecháte, nebude

úleva od bolesti dostačující nebo nebude žádná.

Pokud zapomenete dávku užít, postupujte, prosím, podle níže uvedených pokynů:

Pokud je další pravidelná dávka plánována za více než 4 hodiny: zapomenutou dávku užijte ihned a

pokračujte podle obvyklého rozvrhu podávání.

Pokud je další obvyklá dávka plánována za méně než 4 hodiny: užijte zapomenutou dávku a

předtím, než užijete další dávku, vyčkejte 4 hodiny. Pokuste se o návrat k normálnímu rozvrhu

podávání.

Neužívejte více než jednu dávku během 4 hodin.

Nezdvojnásobujte dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) přípravek

Dyxal

užívat

Léčbu bez předchozí porady s lékařem neukončujte.

Pokud léčbu přípravkem Dyxal již nepotřebujete, je vhodné dávku snižovat postupně, aby se zabránilo

abstinenčním příznakům.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u

každého.

Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou pocit na zvracení (zvláště na začátku léčby) a zácpa. Nežádoucímu

účinku zácpě lze čelit preventivními opatřeními (jako je pití dostatečného množství tekutin, výživa bohatá

na vlákninu). Pokud se u Vás objeví pocit na zvracení nebo zvracení, může Vám na ně lékař předepsat

léky.

Významné nežádoucí účinky nebo známky, které musíte sledovat, a co dělat, pokud Vás postihnou

:

Přípravek Dyxal ihned přestaňte užívat a obraťte se na svého lékaře nebo jděte na nejbližší

pohotovost, pokud se u Vás objeví některý z

následujících příznaků

náhlé sípání, potíže s dechem, otok víček, obličeje nebo rtů, vyrážka nebo svědění, zvláště pokud

postihují celé tělo. Může jít o známky závažné alergické reakce.

pomalejší nebo mělké dýchání (útlum dechu). Jde o nejzávažnější nežádoucí účinek při

předávkování silnými léky proti bolesti, jako je oxykodon, přičemž nejčastěji se objevuje u starších

a oslabených pacientů.

Závažný pokles krevního tlaku s možnými projevy jako jsou točení hlavy a mdloby.

Možné nežádoucí účinky

Ve

lmi časté

(mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)

malátnost, ospalost, točení hlavy, bolest hlavy

zácpa, pocit nevolnosti (pocit na zvracení), zvracení

svědivá kůže

Časté

(mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

úzkost, deprese, snížená aktivita, neklid, zvýšená aktivita, nervozita, neklidný spánek, abnormální

myšlení, zmatenost, třes (tremor)

nedostatek energie, pocit slabosti, únava

dušnost, sípání

sucho v ústech, škytavka, poruchy trávení, bolest žaludku, průjem

snížení chuti k jídlu až ztráta chuti k jídlu

kožní vyrážka, zvýšené pocení

bolestivé močení, zvýšená naléhavá potřeba močení

Méně časté

(mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

stav, kdy dýcháte pomaleji a slaběji, než se předpokládá (útlum dechu)

alergické reakce

nedostatek vody v těle (dehydratace)

vzrušení, emoční labilita, pocit velkého štěstí

halucinace, pocit nereálnosti

poruchy vidění, zmenšení zorniček

zhoršený sluch, pocit točení hlavy nebo „otáčení“ (vertigo)

změna vnímání chutí

zvýšené svalové napětí, mimovolní svalové stahy, epileptické záchvaty, křeče

mravenčení nebo necitlivost, snížená citlivost na bolest nebo dotek

problémy s koordinací pohybů nebo udržováním rovnováhy

ztráta paměti, zhoršené soustředění, poruchy řeči

mdloby

zrychlený tep, vnímání vlastního tepu (v souvislosti s abstinenčním syndromem)

rozšíření cév vedoucí k nízkému krevnímu tlaku

kašel, změny hlasu

vředy v ústech, bolavé dásně

plynatost, potíže s polykáním, říhání

neprůchodnost střev (ileus)

snížená pohlavní touha, impotence, nízké hladiny pohlavních hormonů v krvi nazývané

hypogonadismus (zjistí se krevním testem)

poranění při nehodách

celkový pocit nemoci, bolesti (např. bolest na hrudi)

otok rukou, kotníků nebo nohou (edém)

migréna

léková tolerance

suchá kůže

žízeň

problémy s močením

zimnice

tělesná závislost včetně abstinenčních příznaků (viz bod 3 „Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek

Dyxal)

zvýšení hodnot jaterních enzymů (zjistí se krevním testem)

Vzácné

(mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)

nízký krevní tlak; točení hlavy, mdloby způsobené náhlým poklesem krevního tlaku při napřímení

krvácení z dásní, zvýšení chuti k jídlu, tmavě zbarvená, dehtovitá stolice, potíže se zuby

puchýře na kůži a sliznicích (opar neboli herpes), kopřivka (urtikárie)

změny tělesné hmotnosti (ubývání nebo přibývání)

Četnost není známa

(četnost nelze z dostupných údajů určit)

absence menstruačního krvácení

závažná alergická reakce, která způsobuje dýchací obtíže nebo točení hlavy

agresivita

zvýšená citlivost na bolest (hyperalgesie)

zubní kaz

žlučníková kolika (která způsobuje bolest břicha), městnání žluči

abstinenční příznaky u novorozenců

závislost na těchto tobolkách

křeče hladkého svalstva

potlačení kašlacího reflexu

Hlášení

nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek

Dyxal

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za EXP. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek

Dyxal obsahuje

Léčivou látkou je oxycodoni hydrochloridum.

Dyxal 5 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje oxycodoni hydrochloridum 5 mg, což odpovídá oxycodonum 4,48 mg.

Dyxal 10 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje oxycodoni hydrochloridum 10 mg, což odpovídá oxycodonum 8,96 mg.

Dyxal 20 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje oxycodoni hydrochloridum 20 mg, což odpovídá oxycodonum 17,93 mg.

Pomocnými látkami jsou:

Obsah tobolky: mikrokrystalická celulosa, magnesium-stearát

Tobolka: želatina, laurylsíran sodný, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), červený oxid

železitý (E172), indigokarmín (E132)

Potiskový inkoust: šelak, černý oxid železitý (E172), hydroxid draselný (k úpravě pH)

Jak přípravek

Dyxal

vypadá a co obsahuje toto balení

Dyxal 5 mg tvrdé tobolky

Tvrdé tobolky, dlouhé 14,4 mm s tmavě růžovým tělem potištěným “5" a hnědým víčkem potištěným

"OXY".

Dyxal 10 mg tvrdé tobolky

Tvrdé tobolky, dlouhé 14.4 mm s bílým tělem potištěným "10" a hnědým víčkem potištěným "OXY".

Dyxal 20 mg tvrdé tobolky

Tvrdé tobolky, dlouhé 14.4 mm se světle růžovým tělem potištěným "20" a hnědým víčkem potištěným

"OXY".

Velikosti balení:

Dětské bezpečnostní perforované jednodávkové blistry: 20x1, 30x1, 50x1 a 100x1 tvrdá tobolka.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 – Nusle, Česká republika

Výrobce

Actavis ehf., Reykjavikurvegur 78, IS-220 Hafnarfjordur, Island

Balkanpharma Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulharsko

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Německo

T

ento léčivý přípravek byl registrován v

členských státech EHP pod následujícími názvy:

Německo:

Oxycodon-HCl HEXAL akut 5 mg Hartkapseln

Oxycodon-HCl HEXAL akut 10 mg Hartkapseln

Oxycodon-HCl HEXAL akut 20 mg Hartkapseln

Česká republika:

Dyxal

Finsko:

Oxycodone Sandoz 5 mg kapseli, kova

Oxycodone Sandoz 10 mg kapseli, kova

Oxycodone Sandoz 20 mg kapseli, kova

Maďarsko:

Oxycodone Sandoz 5 mg kemény kapszula

Oxycodone Sandoz 10 mg kemény kapszula

Oxycodone Sandoz 20 mg kemény kapszula

Irsko:

Oxycodone hydrochloride Rowex 5 mg Hard capsules

Oxycodone hydrochloride Rowex 10 mg Hard capsules

Oxycodone hydrochloride Rowex 20 mg Hard capsules

Nizozemsko:

Oxycodon HCl Sandoz 5 mg, harde capsules

Oxycodon HCl Sandoz 10 mg, harde capsules

Oxycodon HCl Sandoz 20 mg, harde capsules

Polsko:

Xancodal

Slovenská republika:

Oxykodón Sandoz 5 mg tvrdé kapsuly

Oxykodón Sandoz 10 mg tvrdé kapsuly

Oxykodón Sandoz 20 mg tvrdé kapsuly

T

ato příbalová informace byla naposledy revidována

14. 3. 2019.

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn.

sukls21981/2019

S

OUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

N

ÁZEV PŘÍPRAVKU

Dyxal 5 mg tvrdé tobolky

Dyxal 10 mg tvrdé tobolky

Dyxal 20 mg tvrdé tobolky

2.

KVALITATIV

A KVANTITATIV

NÍ SLOŽENÍ

Dyxal 5 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje oxycodoni hydrochloridum 5 mg, což odpovídá oxycodonum 4,48 mg.

Dyxal 10 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje oxycodoni hydrochloridum 10 mg, což odpovídá oxycodonum 8,96 mg.

Dyxal 20 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje oxycodoni hydrochloridum 20 mg, což odpovídá oxycodonum 17,93 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ

FORMA

Tvrdá tobolka

Dyxal 5 mg tvrdé tobolky

Tvrdé tobolky, dlouhé 14,4 mm s tmavě růžovým tělem potištěným “5" a hnědým víčkem potištěným

"OXY".

Dyxal 10 mg tvrdé tobolky

Tvrdé tobolky, dlouhé 14.4 mm s bílým tělem potištěným "10" a hnědým víčkem potištěným "OXY".

Dyxal 20 mg tvrdé tobolky

Tvrdé tobolky, dlouhé 14.4 mm se světle růžovým tělem potištěným "20" a hnědým víčkem potištěným

"OXY".

4.

KLINIC

KÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutic

ké indikace

Silná bolest, kterou lze odpovídajícím způsobem zvládat pouze pomocí opioidních analgetik.

Přípravek Dyxal je indikován u dospělých a dospívajících od 12 let.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dávkování závisí na intenzitě bolesti a pacientově individuální odpovědi na léčbu. Obecně platí, že je nutno

zvolit nejnižší účinnou analgetickou dávku. Platí následující obecná dávkovací doporučení:

Dospělí a dospívající

(od 12 let)

Zahajovací dávka

Obecně platí, že zahajovací dávka u pacientů opioidy dosud neléčených je 5 mg hydrochloridu oxykodonu

v 6hodinových intervalech. Pacienti, kteří již opioidy dostávají, mohou léčbu zahájit dávkami vyššími (zváží

se dosavadní zkušenosti z předchozích způsobů léčby opioidy).

U pacientů, kteří před léčbou oxykodonem dostávali perorální morfin, je denní dávka založena na

skutečnosti, že 10 až 13 mg perorálního oxykodon-hydrochloridu je ekvivalentní přibližně 20 mg perorálního

morfin-sulfátu. Je nutno poznamenat, že tato hodnota je pouze vodítkem pro potřebnou dávku tvrdých

tobolek s obsahem oxykodon-hydrochloridu. S ohledem na interindividuální variabilitu je nutno léčbu titrovat

na adekvátní dávku u každého pacienta individuálně.

Úprava dávky

S rostoucí intenzitou bolesti je nutno dávku zvyšovat. Pokud je zapotřebí, měla by být titrována postupně, od

frekvence jednou denně, až dokud se nedosáhne adekvátní úlevy od bolesti. Dávkovací interval lze současně

zkrátit na 4 hodiny. Správná dávka pro jednotlivého pacienta je dávka, která uleví od bolesti a je dobře

snášena po celou dobu léčby.

U většiny pacientů jsou dostačující denní dávky do 400 mg. Někteří pacienti však mohou potřebovat dávky

vyšší.

Přípravek Dyxal lze používat k léčbě průlomové bolesti u pacientů, kterým je podáván oxykodon v lékové

formě s prodlouženým uvolňováním. Dávku je nutno upravit podle potřeb pacienta; nicméně obecné pravidlo

je, že jednotlivá dávka musí být ekvivalentní 1/8 až 1/6 denní dávky lékové formy s prodlouženým

uvolňováním. Záchranná medikace se nesmí používat častěji než každých 6 hodin.

Pokud je medikace podávaná „podle potřeby“ potřebná častěji než dvakrát denně, může být nutné zvýšit

dávku přípravku obsahujícího oxykodon v lékové formě s prodlouženým uvolňováním. Cílem je stanovit pro

určitého pacienta takovou dávku přípravku s prodlouženým uvolňováním oxykodonu, podávanou dvakrát

denně, která po dobu, kdy je potřebná léčba bolesti, poskytne odpovídající analgezii s tolerovatelnými

nežádoucími účinky a s co nejnižší potřebou záchranné medikace.

Délka léčby

Přípravek Dyxal se nesmí užívat déle, než je nezbytné. Pokud je vzhledem k typu a závažnosti nemoci

potřebná dlouhodobá léčba, je nutné pečlivé a pravidelné sledování, zda a do jaké míry je nutno v léčbě

pokračovat. Jakmile již nebude léčba opioidy indikována, doporučuje se postupné snižování denní dávky, aby

se zabránilo abstinenčním příznakům.

Starší pacienti

K úlevě od bolesti je nutno po pečlivé titraci podávat nejnižší možnou dávku.

Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater

U těchto pacientů je nutno dávkování zahajovat konzervativně. Doporučená zahajovací dávka u dospělých

musí být snížena o 50 % (např. celková denní perorální dávka 10 mg u pacientů opioidy dosud neléčených),

přičemž dávku je nutno u každého pacienta titrovat individuálně podle klinického stavu, dokud se nedosáhne

odpovídající úlevy od bolesti. Proto nejnižší doporučená dávka, tj. 5 mg v 6hodinových intervalech, nemusí

být jako zahajovací dávka vhodná.

Další rizikoví

pacienti

Pacienti s nízkou tělesnou hmotností nebo pomalí metabolizátoři musí na začátku léčby, pokud nebyli

opioidy dosud léčeni, dostávat polovinu dávky, která se obvykle doporučuje u dospělých.

Proto nejnižší doporučená dávka, tj. 5 mg v 6hodinových intervalech, nemusí být jako zahajovací dávka

vhodná.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost oxykodonu u dětí mladších 12 let nebyla stanovena. Proto se přípravek Dyxal dětem

mladším 12 let nedoporučuje podávat.

Způsob podání

Perorální podání.

Přípravek Dyxal se podává v určené dávce podle pevného časového rozvrhu, nikoli však častěji než každé 4

až 6 hodin.

K léčbě průlomové bolesti se přípravek Dyxal podává podle potřeby.

Tvrdé tobolky lze užívat s jídlem nebo bez jídla a zapíjejí se větším množstvím tekutin.

Tento léčivý přípravek se nesmí užívat s alkoholickými nápoji.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Závažná respirační deprese

s hypoxií a/nebo hyperkapnií

Těžká chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)

Cor pulmonale

Těžké bronchiální astma

Paralytický ileus

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Hlavním rizikem nadměrných dávek opioidů je útlum dechu.

Opatrnosti je třeba

u starších nebo oslabených pacientů,

u pacientů s těžkou poruchou plicních funkcí, s poruchou jaterních nebo renálních funkcí,

u pacientů s myxedémem,

při hypothyreóze,

při Addisonově chorobě,

při hypertrofii prostaty,

při toxické psychóze,

při alkoholismu, deliriu tremens, známé závislosti na opioidech,

při chorobách žlučových cest,

při pankreatitidě,

při obstrukčních a zánětlivých střevních onemocněních,

při poranění hlavy (z důvodu rizika zvýšeného nitrolebního tlaku),

při hypotenzi,

při hypovolémii,

při epilepsii nebo sklonu ke křečím,

u pacientů užívajících sedativa, jako jsou benzodiazepiny nebo jiné centrálně tlumivé léčivé látky,

včetně alkoholu (viz také bod 4.5),

u pacientů užívajících inhibitory MAO nebo během 2 týdnů po jejich vysazení (viz také bod 4.5)

Při výskytu paralytického ileu nebo při podezření na něj se musí oxykodon ihned vysadit.

Riziko plynoucí ze současného užívání se sedativy, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky:

Současné užívání oxykodonu a sedativ, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky, může vést

k sedaci, respirační depresi, kómatu a smrti. Vzhledem k těmto rizikům je současné předepisování těchto

sedativ vyhrazeno pro pacienty, u nichž nejsou alternativní možnosti léčby. V případě rozhodnutí předepsat

oxykodon-hydrochlorid současně se sedativy, je nutné předepsat nejnižší účinnou dávku na nejkratší možnou

dobu léčby.

Pacienty je nutné pečlivě sledovat kvůli možným známkám a příznakům respirační deprese a sedace. V této

souvislosti se důrazně doporučuje informovat pacienty a jejich pečovatele, aby o těchto symptomech věděli

(viz bod 4.5).

Tolerance a závislost

U pacienta se při chronickém užívání může vyvinout tolerance na léčivou látku, kdy k úlevě od bolesti bude

potřeba postupně zvyšovat dávky. Dlouhodobé užívání tohoto léčivého přípravku může vést k fyzické

závislosti, přičemž při náhlém vysazení léčby se mohou objevit abstinenční příznaky. Pokud pacient již léčbu

oxykodonem nepotřebuje, doporučuje se dávku snižovat postupně, aby se zabránilo abstinenčním příznakům.

Abstinenční příznaky mohou zahrnovat zívání, mydriázu, slzení, rhinoreu, třes, hyperhidrózu, úzkost,

agitovanost, křeče, nespavost nebo myalgie.

Zejména při vysokých dávkách se může objevit hyperalgezie, která nebude odpovídat na další zvýšení dávky

oxykodonu. Může být potřeba snížit dávku oxykodonu nebo přejít na jiný opioid.

Abusus a zneužívání

Oxykodon má profil abusu podobný profilu jiných silných agonistických opioidů. Oxykodon mohou

vyhledávat a zneužívat lidé s latentními nebo manifestními závislostmi. Existuje potenciál k rozvoji

psychologické závislosti na opioidních analgeticích, včetně oxykodonu. Přípravek Dyxal je u pacientů

s abusem alkoholu, drog a léčiv nutno používat zvlášť opatrně.

Přípravek Dyxal je indikován pouze k perorálnímu podání. Obsah tobolky může spustit těžké a potenciálně

fatální příhody, pokud se zneužijí k parenterální venózní injekci.

Alkohol

Současné požívání alkoholu a přípravku Dyxal může zvýšit nežádoucí účinky oxykodonu, jako je

somnolence nebo útlum dechu; současnému podávání je nutno se vyhnout.

Chirurgické zákroky

Přípravek Dyxal se před chirurgickým zákrokem a během prvních 12 až 24 hodin po zákroku musí používat

opatrně. V závislosti na typu a rozsahu chirurgického zákroku, zvolené anestetické metodě, jiné medikaci a

individuálním stavu pacienta závisí přesné načasování zahájení pooperační léčby přípravkem Dyxal na

pečlivém posouzení rizik a přínosů u každého jednotlivého pacienta.

Léčivé přípravky obsahující oxykodon se mají používat opatrně po chirurgickém zákroku v oblasti břicha,

protože je známo, že opioidy zhoršují motilitu střev a nesmějí se používat, dokud se lékař nepřesvědčí, že

funkce střev je normální.

Endokrinní systém

Opioidy, jako je oxykodon, mohou ovlivňovat hypotalamo-hypofyzárně-adrenální nebo gonadální osu.

Některé změny, které jsou pozorovány zahrnují vzestup množství prolaktinu v séru, a snížení množství

kortizolu a testosteronu v plazmě. Následkem těchto hormonálních změn může být manifestace klinických

symptomů.

„Antidopingové upozornění: sportovci si musí být vědomi toho, že tento léčivý přípravek může vyvolat

pozitivní reakci při sportovních dopingových testech. Užívání přípravku Dyxal jako dopingové látky může

ohrozit zdraví.“

Dyxal obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Sedativa, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky:

Současné užívání opioidů spolu se sedativy, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky, zvyšuje

riziko sedace, respirační deprese, kómatu a smrti v důsledku aditivního tlumivého účinku na CNS. Je nutné

omezit dávku a délku trvání jejich současného užívání (viz bod 4.4).

Látky, které mají tlumivý účinek na CNS jsou například sedativa (včetně benzodiazepinů), hypnotika,

fenothiaziny, neuroleptika, antidepresiva, antihistaminika, antiemetika nebo jiné opioidy.

Alkohol může zesílit farmakodynamické účinky přípravku Dyxal; současnému užívání je nutno se vyhnout.

Současné podávání oxykodonu se serotonin ovlivňujícími látkami, jako je selektivní inhibitor zpětného

vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI),

může způsobit serotoninovou toxicitu. Příznaky serotoninové toxicity mohou zahrnovat změny v psychickém

stavu (např. agitovanost, halucinace, kóma), nestabilitu autonomního nervového systému (např. tachykardie,

nestálý tlak krve, hypertermie), neuromuskulární abnormality (např. hyperreflexie, ztráta koordinace,

ztuhlost) a/nebo gastrointestinální příznaky (např. nauzea, zvracení, průjem). U pacientů užívajících tato

léčiva je třeba používat oxykodon s opatrností a může být nutné snížení dávky.

Léčivé přípravky s anticholinergními účinky (např. tricyklická antidepresiva, antihistaminika, antiemetika,

psychotropní léčivé přípravky, myorelaxancia, léčivé přípravky proti Parkinsonově chorobě) mohou zesilovat

anticholinergní nežádoucí účinky oxykodonu, jako je zácpa, sucho v ústech nebo poruchy močení.

Oxykodon se má používat opatrně u pacientů, kterým jsou podávány inhibitory MAO nebo kteří inhibitory

MAO dostávali v posledních 2 týdnech.

V individuálních případech byl při současném podávání oxykodonu a kumarinových antikoagulancií

pozorován klinicky relevantní pokles nebo vzestup INR (International Normalised Ratio).

Oxykodon se metabolizuje zejména prostřednictvím CYP3A4 za přispění CYP2D6. Aktivity těchto

metabolických cest mohou být inhibovány nebo indukovány různými současně podávanými léčivými

přípravky nebo složkami stravy. V následujícím odstavci jsou tyto interakce vysvětleny podrobně.

Inhibitory CYP3A4, jako jsou makrolidová antibiotika (např. klarithromycin, erythromycin nebo

telithromycin), azolová antimykotika (např. ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol nebo posakonazol),

inhibitory proteázy (např. boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir nebo sachinavir), cimetidin a

grapefruitová šťáva mohou vést ke snížené clearance oxykodonu, která by mohla vyvolat zvýšení

plasmatických koncentrací oxykodonu. Proto může být nutná příslušná úprava dávky oxykodonu.

Níže jsou uvedeny některé specifické příklady inhibitorů enzymu CYP3A4:

itrakonazol, silný inhibitor CYP3A4, podávaný perorálně v dávce 200 mg po dobu pěti dní, zvýšil

AUC perorálně podávaného oxykodonu. Průměrně byla AUC přibližně 2,4krát vyšší (rozpětí 1,5 až

3,4).

vorikonazol, inhibitor CYP3A4, podávaný v dávce 200 mg dvakrát denně po dobu čtyř dní (první dvě

podané dávky byly 400 mg), zvýšil AUC perorálně podávaného oxykodonu. Průměrně byla AUC

přibližně 3,6krát vyšší (rozpětí 2,7 až 5,6).

telithromycin, inhibitor CYP3A4, podávaný v dávce 800 mg perorálně po dobu čtyř dní, zvýšil AUC

perorálně podávaného oxykodonu. Průměrně byla AUC přibližně 1,8krát vyšší (rozpětí 1,3 až 2,3).

grapefruitová šťáva, inhibitor CYP3A4, podávaná v dávce 200 ml 3x denně po dobu pěti dní, zvýšila

AUC perorálně podávaného oxykodonu. Průměrně byla AUC přibližně 1,7krát vyšší (rozpětí 1,1 až

2,1).

Induktory CYP3A4, jako je rifampicin, karbamazepin, fenytoin a třezalka tečkovaná mohou indukovat

metabolismus oxykodonu a způsobit zvýšení clearance oxykodonu, což může způsobit snížení plasmatických

koncentrací oxykodonu. Proto může být nutná příslušná úprava dávky oxykodonu.

Níže jsou uvedeny některé specifické příklady induktorů enzymu CYP3A4:

třezalka tečkovaná, induktor CYP3A4, podávaná v dávce 300 mg třikrát denně po dobu patnácti dnů,

snížila AUC perorálně podávaného oxykodonu. Průměrně byla AUC přibližně o 50 % nižší (rozpětí 37

až 57 %).

rifampicin, induktor CYP3A4, podávaný v dávce 600 mg jednou denně po dobu sedmi dnů, snížil

AUC perorálně podávaného oxykodonu. Průměrně byla AUC přibližně o 86 % nižší.

Léčivé přípravky, které inhibují aktivitu CYP2D6, jako je paroxetin nebo chinidin, mohou snížit clearance

oxykodonu, což může vést ke zvýšení koncentrací oxykodonu v plasmě.

4.6

Fertilita,

těhotenství a kojení

Užívání tohoto léčivého přípravku je třeba se v co možná největší míře vyhnout u pacientek, které jsou

těhotné nebo kojí.

Těhotenství

O užívání oxykodonu u těhotných žen jsou k dispozici pouze omezené údaje. Oxykodon prostupuje

placentou. Děti narozené matkám, kterým byly podávány opiáty v posledních 3 až 4 týdnech před porodem,

je třeba monitorovat vzhledem k riziku respirační deprese. U novorozenců matek léčených oxykodonem

mohou být pozorovány abstinenční příznaky.

Kojení

Oxykodon se může vylučovat do mateřského mléka a může u kojence způsobit útlum dechu. Oxykodon by

proto kojícím matkám neměl být podáván.

Fertilita

Údaje získané u lidí nejsou k dispozici. Studie na zvířatech žádný vliv na fertilitu neprokázaly (viz bod 5.3).

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Oxykodon může zhoršovat schopnost řídit a obsluhovat stroje. To je zvláště pravděpodobné na začátku léčby

oxykodonem, po zvýšení dávky nebo změně přípravku a pokud se oxykodon kombinuje s dalšími látkami

tlumícími CNS.

Pacienti stabilizovaní na určité dávce nutně omezeni být nemusí. Proto by měl lékař rozhodnout, zda pacient

může řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

V důsledku svých farmakologických vlastností může oxykodon vyvolat útlum dechu, miózu, bronchiální

spasmus a spasmus hladké svaloviny a může potlačovat kašlací reflex.

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou nauzea (zvláště na začátku léčby) a zácpa.

Hlavním rizikem předávkování opioidy je útlum dechu, který se nejčastěji vyskytuje u starších nebo

oslabených pacientů.

Základem pro klasifikaci nežádoucích účinků jsou následující kategorie četností:

Velmi časté: ≥1/10

Časté: ≥1/100 až <1/10

Méně časté: ≥1/1000 až <1/100

Vzácné: ≥1/10 000 až <1/1000

Velmi vzácné: <1/10 000

Není známo: z dostupných údajů nelze určit

Infekce a infestace

Vzácné:

herpes simplex

Poruchy imunitního systému

Méně časté:

hypersenzitivita

Není známo:

anafylaktické reakce, anafylaktoidní reakce

Poruchy metabolismu a výživy

Časté:

snížení až ztráta chuti k jídlu

Méně časté:

dehydratace

Vzácné:

zvýšení chuti k jídlu

Psychiatrické poruchy

Časté:

úzkost, stav zmatenosti, deprese, snížená aktivita, neklid, psychomotorická hyperaktivita,

nervozita, insomnie, abnormální myšlení

Méně časté:

agitovanost, emoční labilita, euforická nálada, poruchy čití, jako jsou halucinace, derealizace;

snížené libido, léková závislost (viz bod 4.4)

Není známo:

agresivita

Poruchy nervového systému

Velmi časté:

somnolence, sedace, točení hlavy, bolest hlavy

Časté:

třes, letargie

Méně časté:

amnézie, křeče (zvláště u osob s epileptickou poruchou nebo sklonem ke křečím), zhoršené

soustředění, migréna, hypertonie, mimovolní svalové kontrakce, hypoestézie, poruchy

koordinace, poruchy řeči, synkopa, parestézie, dysgeuzie

Není známo:

hyperalgézie

Poruchy oka

Méně časté:

zhoršené vidění, mióza

Poruchy ucha a labyrintu

Méně časté:

zhoršení sluchu, vertigo

Srdeční poruchy

Méně časté:

tachykardie, palpitace (v kontextu s abstinenčním syndromem)

C0vní poruchy

Méně časté:

vasodilatace

Vzácné:

hypotenze, ortostatická hypotenze

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Časté:

dušnost, bronchospasmus

Méně časté:

útlum dechu, dysfonie, kašel

Gastrointestinální poruchy

Velmi časté:

zácpa, zvracení, nauzea

Časté:

bolest břicha, průjem, sucho v ústech, škytavka, dyspepsie

Méně časté:

vředy v ústech, stomatitida, dysfagie, flatulence, říhání, ileus

Vzácné:

krev ve stolici, potíže se zuby, krvácení z dásní

Není známo:

zubní kaz

Poruchy jater a žlučových cest

Méně časté:

zvýšení hodnot jaterních enzymů

Není známo:

cholestáza, žlučová kolika

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Velmi časté:

svědění

Časté:

kožní reakce/vyrážka, hyperhidróza

Méně časté:

suchá kůže

Vzácné:

kopřivka

Poruchy ledvin a močových cest

Časté:

dysurie, urgentní močení

Méně časté:

retence moči

Poruchy reprodukčního systému a prsu

Méně časté:

erektilní dysfunkce, hypogonadismus

Není známo:

amenorhea

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Časté:

astenie, únava

Méně časté:

zimnice, abstinenční syndrom, bolest (např. bolest na hrudi), celkový pocit nemoci, edém,

periferní edém, léková tolerance, žízeň

Vzácné:

přibývání na váze, ubývání na váze

Není známo:

abstinenční syndrom u novorozence

Poranění, otravy a procedurální komplikace

Méně časté:

poranění při nehodách

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat

ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili

podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-

nezadouci-ucinek.

4.9

Předávkování

Symptomy intoxikace

Akutní předávkování oxykodonem se může projevit jako útlum dechu, somnolence postupující do strnulosti

nebo kómatu, hypotonie, mióza, bradykardie, hypotenze, plicní edém a úmrtí.

Léčba intoxikace

Je třeba zachovat průchodnost dýchacích cest. Specifickým antidotem proti symptomům předávkování opiáty

jsou čistí antagonisté opioidů, jako je naloxon. Podle potřeby se mají použít další podpůrná opatření.

Antagonisté opioidů: naloxon (např. 0,4 až 2 mg intravenózně). Podává se buď opakovaně ve 2 až

3minutových intervalech podle potřeby nebo infuzí 2 mg v 500 ml roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%)

nebo roztoku glukosy 50 mg/ml (5%) (0,004 mg/ml naloxonu). Infuzi je nutno uzpůsobit v poměru k dříve

podaným bolusovým dávkám a musí být v souladu s odpovědí pacienta.

Další podpůrná opatření: včetně umělé ventilace, podávání kyslíku, vasopresorických látek a infuzí tekutin

při léčbě oběhového šoku doprovázejícího předávkování. Srdeční zástava nebo arytmie mohou vyžadovat

masáž srdce nebo defibrilaci. Je nutno udržovat metabolismus vody a elektrolytů.

5.

FARMAKOLOGIC

KÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamic

ké vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: analgetika; přírodní opiové alkaloidy

ATC kód: N02AA05

Oxykodon vykazuje afinitu ke kappa, mí a delta opioidním receptorům v mozku, míše a periferních orgánech.

Na tyto receptory působí jako opioidní agonista bez antagonistického účinku. Terapeutický účinek je hlavně

analgetický a sedativní.

Endokrinní systém

Viz bod 4.4.

Gastrointestinální systém

Opioidy mohou vyvolat spasmus Oddiho svěrače.

5.2

Farmakokinetic

ké vlastnosti

Absorpce

Absolutní biologická dostupnost oxykodonu po perorálním podání je v porovnání s parenterální aplikací 42

až 87 %; maximálních plasmatických koncentrací se dosáhne po 1 až 1,5 hodiny.

Distribuce

Distribuční objem oxykodonu v ustáleném stavu je 2,6 l/kg a vazba na plasmatické proteiny je 38 až 45 %.

Biotransformace

Oxykodon se ve střevech a játrech prostřednictvím systému cytochromu P450 metabolizuje na noroxykodon

(CYP3A4) a oxymorfon (CYP2D6), a na několik glukuronidových konjugátů. Tyto metabolity k celkovému

farmakodynamickému účinku nijak relevantně nepřispívají.

Eliminace

Plasmatický eliminační poločas je 4 až 6 hodin. Oxykodon a jeho metabolity se vylučují jak močí, tak i

stolicí. Oxykodon také prochází placentou a může být detekován v mateřském mléku.

Linearita/nelinearita

Po podání hydrochloridu oxykodonu v lékové formě tobolky se plazmatická koncentrace v rozmezí dávek 5

až 20 mg zvyšovala lineárně.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje založené na konvenčních studiích bezpečnosti farmakologie, toxicity po opakovaném

podání žádné zvláštní riziko pro člověka neodhalily.

Oxykodon nevykazoval žádný vliv na fertilitu a raný vývoj embrya u potkaních samců a samic v dávkách do

8 mg/kg tělesné hmotnosti a nezpůsoboval žádné malformace u potkanů v dávkách do 8 mg/kg a u králíků v

dávkách do 125 mg/kg tělesné hmotnosti. U králíků však byl při použití jednotlivých plodů ke statistickému

vyhodnocení pozorován nárůst vývojových změn závislý na dávce (zvýšený výskyt 27 presakrálních obratlů,

nadbytečné páry žeber). Když byly tyto parametry statisticky vyhodnoceny za použití potracených plodů,

ukázal se jako zvýšený pouze výskyt 27 presakrálních obratlů, a to pouze ve skupině, kde byla použita dávka

125 mg/kg, která způsobovala u březích zvířat závažné farmakotoxické účinky.

Ve studii pre- a postnatálního vývoje na potkanech generace F1 byly tělesné hmotnosti nižší při dávce

6 mg/kg/den ve srovnání s tělesnými hmotnostmi kontrolních skupin při dávkách, které snižovaly tělesnou

hmotnost a příjem potravy u matek (NOAEL 2 mg/kg tělesné hmotnosti). Žádné účinky na fyzické,

reflexologické a smyslové vývojové parametry ani ukazatele chování a reprodukce nebyly pozorovány.

Ohledně generace F2 nebyly pozorovány žádné účinky.

Dlouhodobé studie karcinogenity nebyly provedeny.

V in vitro stanoveních vykazuje oxykodon klastogenní potenciál. Za podmínek in vivo, ani při toxických

dávkách, však žádné podobné účinky pozorovány nebyly. Tyto výsledky ukazují, že mutagenní riziko

oxykodonu pro lidi při terapeutických koncentracích lze s odpovídající jistotou vyloučit.

6.

FARMACEUTIC

KÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Obsah tobolky:

Mikrokrystalická celulosa

Magnesium-stearát

Tobolka:

Želatina

Laurylsíran sodný

Oxid titaničitý (E171)

Žlutý oxid železitý (E172)

Červený oxid železitý (E172)

Indigokarmín (E132)

Potiskový i

nkoust:

Šelak

Černý oxid železitý (E172)

Hydroxid draselný (k úpravě pH)

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

2 roky.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

6.5

Druh obalu a obsah balení

Dětské bezpečnostní bílé, perforované jednodávkové blistry z PVC/PVdC/Al/PE/papíru.

Velikosti balení: 20x1, 30x1, 50x1 a 100x1 tvrdá tobolka.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 – Nusle, Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Dyxal 5 mg tvrdé tobolky: 65/286/17-C

Dyxal 10 mg tvrdé tobolky: 65/287/17-C

Dyxal 20 mg tvrdé tobolky: 65/288/17-C

9.

DATUM

PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 10. 1. 2018

Datum posledního prodloužení registrace: 28. 11. 2018

10.

DATUM REVIZE TEXTU

14. 3. 2019

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace