DYXAL 10MG Tvrdá tobolka

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
OXYKODON-HYDROCHLORID (OXYCODONI HYDROCHLORIDUM)
Dostupné s:
Sandoz s.r.o., Praha
ATC kód:
N02AA05
INN (Mezinárodní Name):
OXYCODONE HYDROCHLORIDE (OXYCODONI HYDROCHLORIDE)
Dávkování:
10MG
Léková forma:
Tvrdá tobolka
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
30X1; 20X1; 50X1; 100X1
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
OXYKODON
Přehled produktů:
DYXAL
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
65/ 287/17-C

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn.

sukls21981/2019

P

říbalová informace:

Informace pro pacienta

Dyxal 5 mg

tvrdé tobolky

Dyxal 10 mg

tvrdé tobolky

Dyxal 20 mg

tvrdé tobolky

oxycodoni hydrochloridum

Pro užití u dospělých a dospívajících od 12 let.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to

i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Dyxal a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dyxal užívat

Jak se přípravek Dyxal užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Dyxal uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je

přípravek Dyxal a k čemu se používá

Přípravek Dyxal obsahuje léčivou látku oxykodon-hydrochlorid, což je silný lék proti bolesti ze skupiny

opioidů.

Přípravek Dyxal se používá u dospělých a dospívajících od 12 let k léčbě silné bolesti, kterou lze

odpovídajícím způsobem zvládnout pouze opioidními analgetiky.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dyxal užívat

Neužívejte přípravek

Dyxal

jestliže

jste alergický(á) na oxykodon-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6)

máte dýchací obtíže, jako je silný útlum dechu (respirační deprese), těžká chronická obstrukční

plicní nemoc nebo těžké bronchiální astma. Příznaky mohou zahrnovat dušnost, kašel nebo

pomalejší nebo mělčí dýchání, než se předpokládá.

máte zvýšené hladiny oxidu uhličitého v krvi

máte problém se srdcem po dlouhodobé plicní nemoci (cor pulmonale)

trpíte ochromením střev (paralytický ileus). Známkami může být to, že se žaludek vyprazdňuje

pomaleji, než by měl (opožděné vyprazdňování žaludku), nebo že trpíte silnými bolestmi břicha.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Dyxal se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud

jste starší nebo oslabená osoba

máte silně narušené funkce plic

máte problémy s játry nebo ledvinami

máte poruchu štítné žlázy se suchou, studenou a opuchlou kůží v obličeji a na končetinách

(myxedém)

máte narušenou funkci štítné žlázy

trpíte nedostatečností nadledvin, což může vyvolat příznaky zahrnující slabost, ubývání na váze,

točení hlavy, pocit nevolnosti nebo nevolnost (Addisonova choroba)

máte zvětšenou prostatu, což způsobuje problémy při močení (u mužů)

trpíte alkoholismem nebo podstupujete léčbu závislosti na alkoholu

v minulosti jste trpěl(a) abstinenčními příznaky, jako je agitovanost, úzkost, třes nebo pocení při

skoncování s alkoholem nebo drogami

byl(a) jste nebo jste závislý(á) na opioidech

trpíte duševní poruchou v důsledku otravy, např. alkoholem (toxická psychóza)

máte zánět slinivky břišní, což způsobuje silnou bolest v břiše a v zádech

máte problémy se žlučníkem nebo žlučovody

trpíte omezenou průchodností střev nebo zánětlivou chorobou střev

máte poranění hlavy, silnou bolest hlavy nebo pocit nevolnosti, protože to může ukazovat na

zvýšený nitrolební tlak

máte nízký krevní tlak

máte nízký objem krve (hypovolémie); k tomu může dojít při silném krvácení, těžkých

popáleninách, nadměrném pocení, silném průjmu nebo zvracení

máte epilepsii nebo sklon k záchvatům křečí/křečím

užíváte typ léků známých jako inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), a to k léčbě depresí nebo

Parkinsonovy choroby, nebo pokud jste je užíval(a) v posledních 2 týdnech

podstoupíte chirurgický zákrok nebo jste v nedávné minulosti podstoupil(a) břišní operaci

Pokud se Vás něco z výše uvedeného týká nebo pokud se Vás to týkalo v minulosti, poraďte se, prosím, se

svým lékařem.

Přípravek Dyxal může vyvolat závislost. Pokud se používá dlouhodobě, může se objevit tolerance na jeho

účinky, přičemž k úlevě od bolesti mohou být potřebné stále vyšší dávky.

Chronické užívání přípravku Dyxal může vést k tělesné závislosti, přičemž při náhlém vysazení se může

objevit abstinenční syndrom (viz bod 3. „Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Dyxal užívat“).

Abstinenční příznaky mohou zahrnovat zívání, rozšíření zorniček, abnormální nebo silné slzení, výtok

z nosu, třes, zesílené pocení, úzkost, záchvaty křečí, nespavost a bolest svalů.

Zejména při vysokých dávkách se může objevit zvýšená citlivost na bolest (hyperalgézie), která nebude

reagovat na další zvýšení dávky oxykodonu. Může být potřeba snížit dávku oxykodonu nebo přejít na jiný

opioid.

Pokud se u pacientů s chronickou bolestí používá přípravek tak, jak je předepsáno, je riziko rozvoje

tělesné a psychické závislosti výrazně sníženo, přičemž je nutno jej zvážit s ohledem na možný přínos

léčby. Proberte to, prosím, se svým lékařem.

Pacienti, kteří v minulosti nadužívali alkohol nebo zneužívali drogy nebo kteří tak činí v současnosti, musí

přípravek Dyxal užívat se zvláštní opatrností.

Pokud by se přípravek zneužíval injekčně (injekce do žíly), mohou pomocné látky z tobolky vést ke

zničení (nekróze) místní tkáně, změnám v plicní tkáni (plicní granulomy) nebo k jiným závažným,

potenciálně smrtelným příhodám.

Sportovci musí mít na paměti, že tento lék může při antidopingových testech vést k pozitivní reakci.

Používání přípravku Dyxal jako dopingu je zdravotním rizikem.

Děti

U dětí mladších 12 let nebyl oxykodon hodnocen. Proto nebyla prokázána bezpečnost a účinnost a

podávání přípravku Dyxal se u dětí mladších 12 let nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek

Dyxal

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat.

Užívání přípravku Dyxal současně s jistými léky, které ovlivňují činnost mozku (viz níže), může zvýšit

riziko zástavy dechu, zvláště při předávkování a u starších osob, a/nebo může zesílit sedativní účinky

přípravku Dyxal (můžete pociťovat silnou ospalost).

Současné užívání přípravku Dyxal a léků ovlivňujících funkce mozku (např. sedativ jako jsou

benzodiazepiny nebo jim podobné látky, viz níže) zvyšuje riziko ospalosti, potíží s dýcháním (útlum

dechu), kómatu a může být život ohrožující. Z tohoto důvodu je současné podávání určeno jen pro

případy, kdy není možná jiná léčba.

Nicméně pokud Vám lékař předepíše přípravek Dyxal společně se sedativy, musí být dávkování a doba

trvání současné léčby Vaším lékařem omezeny.

Informujte lékaře o všech sedativech, která užíváte, a pečlivě dodržujte dávkování doporučené Vaším

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn.

sukls21981/2019

S

OUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

N

ÁZEV PŘÍPRAVKU

Dyxal 5 mg tvrdé tobolky

Dyxal 10 mg tvrdé tobolky

Dyxal 20 mg tvrdé tobolky

2.

KVALITATIV

A KVANTITATIV

NÍ SLOŽENÍ

Dyxal 5 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje oxycodoni hydrochloridum 5 mg, což odpovídá oxycodonum 4,48 mg.

Dyxal 10 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje oxycodoni hydrochloridum 10 mg, což odpovídá oxycodonum 8,96 mg.

Dyxal 20 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje oxycodoni hydrochloridum 20 mg, což odpovídá oxycodonum 17,93 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ

FORMA

Tvrdá tobolka

Dyxal 5 mg tvrdé tobolky

Tvrdé tobolky, dlouhé 14,4 mm s tmavě růžovým tělem potištěným “5" a hnědým víčkem potištěným

"OXY".

Dyxal 10 mg tvrdé tobolky

Tvrdé tobolky, dlouhé 14.4 mm s bílým tělem potištěným "10" a hnědým víčkem potištěným "OXY".

Dyxal 20 mg tvrdé tobolky

Tvrdé tobolky, dlouhé 14.4 mm se světle růžovým tělem potištěným "20" a hnědým víčkem potištěným

"OXY".

4.

KLINIC

KÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutic

ké indikace

Silná bolest, kterou lze odpovídajícím způsobem zvládat pouze pomocí opioidních analgetik.

Přípravek Dyxal je indikován u dospělých a dospívajících od 12 let.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dávkování závisí na intenzitě bolesti a pacientově individuální odpovědi na léčbu. Obecně platí, že je nutno

zvolit nejnižší účinnou analgetickou dávku. Platí následující obecná dávkovací doporučení:

Dospělí a dospívající

(od 12 let)

Zahajovací dávka

Obecně platí, že zahajovací dávka u pacientů opioidy dosud neléčených je 5 mg hydrochloridu oxykodonu

v 6hodinových intervalech. Pacienti, kteří již opioidy dostávají, mohou léčbu zahájit dávkami vyššími (zváží

se dosavadní zkušenosti z předchozích způsobů léčby opioidy).

U pacientů, kteří před léčbou oxykodonem dostávali perorální morfin, je denní dávka založena na

skutečnosti, že 10 až 13 mg perorálního oxykodon-hydrochloridu je ekvivalentní přibližně 20 mg perorálního

morfin-sulfátu. Je nutno poznamenat, že tato hodnota je pouze vodítkem pro potřebnou dávku tvrdých

tobolek s obsahem oxykodon-hydrochloridu. S ohledem na interindividuální variabilitu je nutno léčbu titrovat

na adekvátní dávku u každého pacienta individuálně.

Úprava dávky

S rostoucí intenzitou bolesti je nutno dávku zvyšovat. Pokud je zapotřebí, měla by být titrována postupně, od

frekvence jednou denně, až dokud se nedosáhne adekvátní úlevy od bolesti. Dávkovací interval lze současně

zkrátit na 4 hodiny. Správná dávka pro jednotlivého pacienta je dávka, která uleví od bolesti a je dobře

snášena po celou dobu léčby.

U většiny pacientů jsou dostačující denní dávky do 400 mg. Někteří pacienti však mohou potřebovat dávky

vyšší.

Přípravek Dyxal lze používat k léčbě průlomové bolesti u pacientů, kterým je podáván oxykodon v lékové

formě s prodlouženým uvolňováním. Dávku je nutno upravit podle potřeb pacienta; nicméně obecné pravidlo

je, že jednotlivá dávka musí být ekvivalentní 1/8 až 1/6 denní dávky lékové formy s prodlouženým

uvolňováním. Záchranná medikace se nesmí používat častěji než každých 6 hodin.

Pokud je medikace podávaná „podle potřeby“ potřebná častěji než dvakrát denně, může být nutné zvýšit

dávku přípravku obsahujícího oxykodon v lékové formě s prodlouženým uvolňováním. Cílem je stanovit pro

určitého pacienta takovou dávku přípravku s prodlouženým uvolňováním oxykodonu, podávanou dvakrát

denně, která po dobu, kdy je potřebná léčba bolesti, poskytne odpovídající analgezii s tolerovatelnými

nežádoucími účinky a s co nejnižší potřebou záchranné medikace.

Délka léčby

Přípravek Dyxal se nesmí užívat déle, než je nezbytné. Pokud je vzhledem k typu a závažnosti nemoci

potřebná dlouhodobá léčba, je nutné pečlivé a pravidelné sledování, zda a do jaké míry je nutno v léčbě

pokračovat. Jakmile již nebude léčba opioidy indikována, doporučuje se postupné snižování denní dávky, aby

se zabránilo abstinenčním příznakům.

Starší pacienti

K úlevě od bolesti je nutno po pečlivé titraci podávat nejnižší možnou dávku.

Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater

U těchto pacientů je nutno dávkování zahajovat konzervativně. Doporučená zahajovací dávka u dospělých

musí být snížena o 50 % (např. celková denní perorální dávka 10 mg u pacientů opioidy dosud neléčených),

přičemž dávku je nutno u každého pacienta titrovat individuálně podle klinického stavu, dokud se nedosáhne

odpovídající úlevy od bolesti. Proto nejnižší doporučená dávka, tj. 5 mg v 6hodinových intervalech, nemusí

být jako zahajovací dávka vhodná.

Další rizikoví

pacienti

Pacienti s nízkou tělesnou hmotností nebo pomalí metabolizátoři musí na začátku léčby, pokud nebyli

opioidy dosud léčeni, dostávat polovinu dávky, která se obvykle doporučuje u dospělých.

Proto nejnižší doporučená dávka, tj. 5 mg v 6hodinových intervalech, nemusí být jako zahajovací dávka

vhodná.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost oxykodonu u dětí mladších 12 let nebyla stanovena. Proto se přípravek Dyxal dětem

mladším 12 let nedoporučuje podávat.

Způsob podání

Perorální podání.

Přípravek Dyxal se podává v určené dávce podle pevného časového rozvrhu, nikoli však častěji než každé 4

až 6 hodin.

K léčbě průlomové bolesti se přípravek Dyxal podává podle potřeby.

Tvrdé tobolky lze užívat s jídlem nebo bez jídla a zapíjejí se větším množstvím tekutin.

Tento léčivý přípravek se nesmí užívat s alkoholickými nápoji.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Závažná respirační deprese

s hypoxií a/nebo hyperkapnií

Těžká chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)

Cor pulmonale

Těžké bronchiální astma

Paralytický ileus

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Hlavním rizikem nadměrných dávek opioidů je útlum dechu.

Opatrnosti je třeba

u starších nebo oslabených pacientů,

u pacientů s těžkou poruchou plicních funkcí, s poruchou jaterních nebo renálních funkcí,

u pacientů s myxedémem,

při hypothyreóze,

při Addisonově chorobě,

při hypertrofii prostaty,

při toxické psychóze,

při alkoholismu, deliriu tremens, známé závislosti na opioidech,

při chorobách žlučových cest,

při pankreatitidě,

při obstrukčních a zánětlivých střevních onemocněních,

při poranění hlavy (z důvodu rizika zvýšeného nitrolebního tlaku),

při hypotenzi,

při hypovolémii,

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace