DYSPORT Prášek pro injekční roztok 500SU

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
BOTULOTOXIN TYP A (BOTULINI TOXINUM TYPUS A)
Dostupné s:
Ipsen Pharma, Boulogne-Billancourt
ATC kód:
M03AX01
INN (Mezinárodní Name):
BOTULINUM TOXIN TYPE A (BOTULINUM TOXIN TYPE A)
Dávkování:
500SU
Léková forma:
Prášek pro injekční roztok
Podání:
Subkutánní/intramuskulární podání
Jednotky v balení:
1 Injekční lahvička
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
BOTULOTOXIN
Přehled produktů:
DYSPORT
Stav Autorizace:
B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu
Registrační číslo:
63/ 060/91-S/C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
3582185810591

Příloha č. 1 krozhodnutío změně registrace sp.zn.sukls1097/2012

PŘÍBALOVÁINFORMACE:INFORMACEPROUŽIVATELE

DYSPORT500 SPEYWOODJEDNOTEK

Botulinitoxinumtypus A

Prášekpro přípravu injekčního roztoku

Přečtěte sipozorně celou příbalovou informacidříve, nežzačnete tento přípravek používat.

- Ponechte sipříbalovou informacipro případ, že sijibudete potřebovatpřečístznovu.

- Máte-lijakékolidalšíotázky, zeptejtesesvého lékaře.

- Tento přípravekbylpředepsán Vám. Nedávejte jejžádnédalšíosobě. Mohlbyjíublížit, a to i

tehdy, má-listejné příznakyjako Vy.

- Pokud sekterýkoliznežádoucích účinků vyskytne vzávažné míře, nebo pokud sivšimnete

jakýchkolinežádoucích účinků, které nejsou uvedenyvtéto příbalové informaci, prosím, sdělte

to svému lékaři.

Vpříbalovéinformacinaleznete:

1. Co je přípravekDYSPORT500 SPEYWOODJEDNOTEKa kčemu sepoužívá

2. Čemu musíte věnovatpozornost, nežzačnete přípravekDYSPORT500 SPEYWOOD

JEDNOTEKpoužívat

3. JaksepřípravekDYSPORT500 SPEYWOODJEDNOTEKpoužívá

4. Možné nežádoucíúčinky

5 JakpřípravekDYSPORT500 SPEYWOODJEDNOTEKuchovávat

6. Dalšíinformace

1. COJEPŘÍPRAVEKDYSPORT500 SPEYWOODJEDNOTEKAKČEMU SE

POUŽÍVÁ

DYSPORT500 Speywood jednotekje toxin produkovanýbakteriíClostridiumbotulinum. Toxin

působítak, žezastavuje stahovánísvalů. Toxin zamezuje uvolněníchemické látkymezinervema

svalem, která za normálních okolnostípůsobístahovánísvalů. Toto pomáhásnižovatabnormální

svalové stahyznámé jako spasmy.

DYSPORT500 Speywood jednotekjednoteksepoužívá u dospělých kléčenísvalových spasmů

-okolo očí(blefarospasmus)

-vobličeji(hemifaciálníspasmus)

-voblastikrku a ramen (spastická torticollis)

-paže po cévnímozkové příhodě

DYSPORT500 Speywood jednoteksepoužívá kléčbě nadměrného pocenívpodpažíu dospělých

(těžkáprimárníaxillárníhyperhidróza rezistentnína konzervativníléčbu).

Udětíod dvou letvěku seDYSPORT500 Speywood jednotekpoužívá kléčbě spasmůdolní

končetinyu dětís dětskou mozkovou obrnou (dynamické deformitynohyve smyslu pesequinus=

koňská noha napodkladěspasticity).

DYSPORT500 Speywood jednoteksepoužívákpřechodnémuzlepšenívzhledustředněhlubokých

ažhlubokýchglabelárních vrásek(svisléliniemeziobočím)viditelných přizamračeníu dospělých

mladších65 let, kdyzávažnosttěchtovrásekmá důležitýpsychologickýdopad napacienta.

2. ČEMU MUSÍTEVĚNOVATPOZORNOST, NEŽZAČNETEPŘÍPRAVEKDYSPORT

500 SPEYWOODJEDNOTEKPOUŽÍVAT

NepoužívejteDYSPORT500 SPEYWOODJEDNOTEK

Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á)na léčivou látku nebona kteroukolidalšísložku přípravku

DYSPORT500 Speywood jednotek.

Zvláštní opatrnostipřipoužitípřípravkuDYSPORT500SPEYWOODJEDNOTEKje

zapotřebí

Existuje zvýšené riziko připoužívánípřípravkuDYSPORT500 Speywood jednotekza kterékoliz

následujících okolností.

Informujte svého lékaře, pokud:

- máte problémys polykáním,

- máte nebo jste mělbronchitidu, zápalplic nebo problémys dýcháním,

- měljste vminulostialergickou reakcina botulotoxin,

- máte takové problémynebo nemoci, které ovlivňujíVaše svaly, např. myastenia gravis

(chorobná svalová slabost),

- snadno krvácíte,

- máte infekcivplánovanémmístě injekcenebo pokud je toto místo oteklé.

Okamžitěkontaktujtesvéholékařenebonemocnici,jestližepoinjekcipřípravkuDYSPORT500

Speywood jednotekucítíte problémys polykáním, řečínebo dýcháním!

Vzájemné působenís dalšímiléčivýmipřípravky

Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)vnedávné době, a to

iolécích, které jsou dostupné bezlékařského předpisu.

Prosím,informujte lékaře, pokud užíváte aminoglykosidová antibiotika (lékyprotiinfekcijako je

gentamycin nebo amikacin), nebo lékyuvolňujícísvalstvo.

Těhotenstvía kojení

Poraďte se se svýmlékařemnebolékárníkemdříve, nežzačnete užívatjakýkolivlék.

PoužitípřípravkuDYSPORT500 Speywood jednoteku těhotné nebo kojícíženysenedoporučuje.

Řízenídopravních prostředků a obsluha strojů

DYSPORT500 Speywood jednotekmůže způsobitsvalovou slabostnebo poruchyzraku.

Pokud seuVásvyskytne svalová slabostnebo poruchys viděním, neřiďte dopravníprostředekani

neobsluhujte žádnépřístroje nebo stroje.

Důležité informaceo některých složkách přípravkuDYSPORT500 SPEYWOODJEDNOTEK

DYSPORT500 Speywood jednotekobsahuje malé množstvíalbuminu, získaného zlidské krve.

Připoužitílidské krve nebo přípravků zlidské krve nelzeriziko přenosu infekcezkrve kompletně

vyloučit.

3. JAKSEPŘÍPRAVEKDYSPORTPOUŽÍVÁ

Vždydbejte připoužívánípřípravkuDYSPORT500 Speywood jednotekpokynů svého lékaře. Pokud

sinejste jistý(á), poraďte se se svýmlékařem.LékařVámpodá injekcido míst, která určía rozhodne

se, jakčasto budete léčbu dostávat. Dávka aléčebnýintervalzávisína nemoci, pro kterou seléčíte.

InjekčnílahvičkapřípravkuDYSPORT500SpeywoodjednotekbysemělapoužítpouzeproVása

pouze pro jedno léčebnésezení.

Léčba oblastiočía léčba oblastitváře:

Obvyklápočátečnídávkaje40jednoteknajednéstraně.Dávkamůžebýtzvýšenana80,případněaž

na120jednoteknajednéstraně.Dávkaserozdělídoněkolikapředemzvolenýchmíst.Maximální

podanádávkanesmípřesáhnout120jednotek.Začátekzlepšovánílzeočekávatběhem2-4dnůs

maximemběhemdvoutýdnů.Léčbaseopakujepodlepotřeby,přibližněkaždých12týdnů,alene

častěji.

Léčbaoblastikrku a ramene:

Obvykládávkaje500jednotek,rozdělísemezi2-3nejvícepostiženésvaly.Ustaršíchpacientůnebo

pacientůsmenšíhmotnostílzepodatnižšídávku.Maximálnípodanádávkanesmípřesáhnout1000

jednotek.Zlepšenílzeočekávatběhemjednohotýdne.Léčbaseopakujepodlepotřeby,přibližně

každých 12 týdnů.

Léčbaoblastipaže:

Obvykládávkaje1000jednotekarozdělísemezipostiženésvaly.Tatodávkanesmíbýtpřekročena.

Zlepšenílzeočekávatvprůběhudvoutýdnů.Léčbaseopakujepodlepotřeby,přibližněkaždých16

týdnů, ale nečastějinežkaždých 12 týdnů.

Léčba nadměrného pocení:

Obvykládávkaje100jednoteknajednopodpaží.Dávkaserozdělído10předemzvolenýchmíst.

Dávkulzezvýšitažna200jednotek.Maximálnídávkanesmípřekročit200jednoteknajedno

podpaží.Maximálnízlepšenílzeočekávatvedruhémtýdnupoléčbě.Léčbaseopakujepodlepotřeby,

přibližně každých 48 týdnů, ale nečastějinežkaždých 12 týdnů.

Léčba dolníkončetinyu dětí:

Obvyklá počátečnídávka je 20 jednotek/kghmotnosti, dávka se rozdělído lýtekobou končetin. Pokud

je postiženo jen 1 lýtko, podává se 10 jednotek/kghmotnosti. Dalšídávka se dávkuje vrozmezí10–

30 jednotek/kghmotnostirozdělené meziobě končetiny.Maximálnídávka nesmípřesáhnout1 000

jednotekna pacienta.Zlepšenílze očekávatběhemdvou týdnů.Léčba se opakuje podle potřeby,

přibližně každých 16 týdnů, ale nečastějinežkaždých 12 týdnů.

Léčba středněhlubokýchažhlubokýchglabelárních vrásek(svislé linie meziobočím):

Doporučená dávka je 50 Speywood jednotek rozdělených do 5 injekčních míst.

Léčba byneměla býtpodávánačastějinežjednou za třiměsíce.

Jestliže jste použil(a)vícepřípravkuDYSPORT500 SPEYWOODJEDNOTEK, nežjste měl(a)

PokuddostanetevícepřípravkuDYSPORT500Speywoodjednotek,nežpotřebujete,můžedojít

keslabostijinýchsvalů,nežbylyinjikovány.Nemusíktomudojítbezprostředně.Pokudktomu

dojde, okamžitě vyhledejte lékaře.

Okamžitěkontaktujtesvéholékařenebonemocnici,jestližepoinjekcipřípravkuDYSPORT500

Speywood jednotekucítíte problémys polykáním, řečínebo dýcháním!

Jestliže jste zapomněl(a)použítpřípravekDYSPORT500 SPEYWOODJEDNOTEK

Pokud zmeškáte injekce, nestanesenic jiného,nežže se svalé spasmymohou vrátit. Vyhledejte

Vašeho lékaře aon rozhodne, kdyje potřebadalšíinjekce.

Jestliže jste přestal(a)používatpřípravekDYSPORT500 SPEYWOODJEDNOTEK

Vaše svalové pohybysevrátído stavu před léčbou.

Máte-lijakékolidalšíotázky, týkajícíseužívánítohoto přípravku, zeptejte se svéholékaře.

4. MOŽNÉNEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobnějako všechnyléky, může mítipřípravekDYSPORT500 Speywood jednoteknežádoucí

účinky, které se ale nemusívyskytnoutu každého.

Pokud sekterýkoliznežádoucích účinků vyskytne vzávažné míře, nebo pokud sivšimnete jakýchkoli

nežádoucích účinků, které nejsou uvedenyvtéto příbalové informaci, prosím, sdělte to svémulékaři

nebolékárníkovi.

Okamžitěkontaktujtesvéholékařenebonemocnici,jestližepoinjekcipřípravkuDYSPORT500

Speywood jednotekucítíte problémys polykáním, řečínebo dýcháním!

Četnostnežádoucích účinků byla rozdělenatakto:

Velmičasté (postihujívícenež1 uživatele z10),časté (postihují1 až10 uživatelů ze 100),méně

časté(postihují1 až10 uživatelů z1 000),vzácné (postihují1 až10 uživatelů z10 000),velmivzácné

(postihujíméněnež1 uživatele z10 000).

Oznamte svému lékaři, pokud sivšimnete kteréhokoliznásledujících nežádoucích účinků.

Příležitostně byla hlášenapřecitlivělost. Nebylyžádnépřípadyzávažné alergie nebo alergického šoku.

Velmivzácně bylyhlášenynežádoucíúčinkyzrozšířeníúčinku toxinu zmísta injekcedo vzdálených

míst(nadměrná svalová slabost,poruchypolykání, zápalpliczvdechnutí, jenžmůže býtosudný).

Následujícínežádoucíúčinkybylyhlášenynapříč všemiindikacemi:

Časté:generalizovanáslabost, únava, příznakypodobné chřipce, bolest/modřina vmístě injekce

Méně časté:svědění

Vzácné:kožnívyrážky,bolestivostsvalů

Nežádoucíúčinkyspecifické pro jednotlivé indikace:

Injekcedo oblastipaží:

Bylypozoroványnásledujícínežádoucíúčinky, obvykle mírné nebo středníintenzity.

Časté:poruchapolykání(hlášenapouze přinadměrné dávce), slabostsvalů paže, náhodné

poranění/pády.

Injekcedo oblastidolníkončetinyu dětí:

Bylypozoroványnásledujícínežádoucíúčinky, obvykle mírné nebo středníintenzity.

Časté:průjem, slabostsvalů nohy,močová inkontinence, abnormálníchůze, náhodné poraněníz

důvodu pádu.

Náhodnéporaněnízdůvodu pádu aabnormálníchůze mohlybýtzdůvodu nadměrného zeslabení

cílových svalů a/nebo lokálního rozšířenípřípravkuDYSPORT500 Speywood jednotekdo jiných

svalů zapojených do chůze arovnováhy.

Injekcedo oblastikrku a ramen:

Bylypozoroványnásledujícínežádoucíúčinky, obvykle mírné nebo středníintenzity:

Velmičasté:poruchypolykání

Časté:poruchyhlasu, slabostkrčních svalů

Méně časté:bolesthlavy, dvojité vidění, rozmazanévidění, sucho vústech

Vzácné:dechové poruchy

Poruchapolykánísejevila závislá nadávce.Měkká strava je třebado odezněnípříznaků.

Injekcedo oblastiočía obličeje:

Bylypozoroványnásledujícínežádoucíúčinky, obvykle mírné nebo středníintenzity:

Velmičasté:poklesvíčka

Časté:slabostobličejových svalů, dvojité vidění, suché oči, slzení, otokvíčka

Méně časté:obrna lícního nervu

Vzácné:ochrnutíokohybných svalů, ochablostdolního víčka sodchýlením(entropie)

Nežádoucíúčinkysemohouobjevitvdůsledkutoho,žeinjekcepřípravkuDYSPORT500Speywood

jednotekdočasněochrnujíjiné sousednísvalové skupiny.

Injekcedo oblastipodpaží:

Bylypozoroványnásledujícínežádoucíúčinky, obvykle mírné nebo středníintenzity:

Časté:kompenzatornípocení(zvýšené pocenívneléčených oblastech)

Pokud sestanekterýkoliznežádoucích účinků závažným, nebo pokud sivšimnete nežádoucích

účinků neuvedených vtomto letáku, prosíminformujte svého lékaře.

Injekcedo glabelárníoblasti(meziobočím):

Bylypozoroványnásledujícínežádoucíúčinky:

Velmičasté:reakcevmístěvpichu(včetněbolesti,modřiny,svědění,mravenčení,zarudnutí,

vyrážky), bolesthlavy

Časté:chabozrakost,poklesvíčka,otokvíčka,zvýšenéslzení,suchéoči,svalovézáškuby.Méně

časté:rozmazanévidění,dvojitévidění,poruchyvidění,poruchyočníhybnosti,přecitlivělost,kožní

vyrážka, svědění, slabostsvalu/ů vblízkostiinjekce.

5. JAKPŘÍPRAVEKDYSPORT500 SPEYWOODJEDNOTEKUCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

PřípravekDYSPORT500 Speywood jednoteknepoužívejte po uplynutídobypoužitelnosti, uvedené

naobalu.Doba použitelnostisevztahuje kposlednímu dniuvedeného měsíce.

DYSPORT500Speywoodjednotekmusíbýtuchovávánvchladničce(2 o C-8 o C)napracovišti,kde

seaplikujíinjekce,anemělbybýtdánpacientovikuschovánídoma.Mělbybýtchráněnpřed

mrazem.

NaředěnýDYSPORT500Speywoodjednotekmůžebýtuchovávánvchladničcepřiteplotě2 o C-8 o C

až8 hodin před použitímzaaseptických akontrolovaných podmínek.

BezprostředněpoléčběbymělbýtjakýkolizbytekpřípravkuDYSPORT500Speywoodjednotek

(vinjekčnílahvičceneboinjekčnístříkačce)inaktivovánředěnýmroztokemchlornanu(1%volného

chloru). Potébymělybýtvšechnysoučástizlikvidoványvsouladu se standardnínemocničnípraxí.

RozlitýDYSPORT500Speywoodjednotekbymělbýtutřensavýmhadříkemnamočenýmvředěném

roztoku chlornanu.

Léčivé přípravkysenesmívyhazovatdo odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jakmáte likvidovatpřípravky, které jižnepotřebujete. Tato opatřenípomáhajíchránit

životníprostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravekDYSPORT500 SPEYWOODJEDNOTEKobsahuje

-Léčivou látkou jebotulotoxin A(botulinitoxinumtypus A) 500 jednotekvjednélahvičce.

-Pomocnýmilátkamijsou20%roztoklidského albuminua monohydrátlaktózy.

JakpřípravekDYSPORT500 SPEYWOODJEDNOTEKvypadá a co obsahujetoto balení

Baleníobsahuje 1 nebo 2 injekčnílahvičkypo 500 jednotkách.

Na trhu nemusíbýtvšechnyvelikostibalení.

Držitelrozhodnutío registracia výrobce

Držitelrozhodnutío registraci:Ipsen Pharma, Boulogne Billancourt, Francie

Výrobce:Ipsen BiopharmLtd., Wrexham, Velká Británie

Tato příbalová informacebyla naposledy schválena

13.6.2012

Příloha č. 2krozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls1097/2012

SOUHRNÚDAJŮ OPŘÍPRAVKU (SPC)

1.NÁZEVPŘÍPRAVKU:

DYSPORT500 Speywoodjednotek

prášekpro přípravu injekčního roztoku

2.KVALITATIVNÍ AKVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka:BotulinitoxinumtypusA

500jednotek*(U)suchésubstance vjednélahvičce

*1 jednotka je definována jako středníletálníintraperitoneálnídávka pro myš

Pomocnélátky:monohydrát laktosy

Úplnýseznampomocných látekvizbod6.1.

3.LÉKOVÁFORMA:

Prášekpro přípravu injekčního roztoku.

Popispřípravku: bílýsterilníprášekve formě pelety.

4.KLINICKÉÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Dysport500 Speywood jednotekje indikovánkléčbě:

−spasticitypaží upacientůpocévnímozkové příhodě

−dynamickédeformitynohyvesmyslupesequinusnapodkladěspasticityuambulantníchpacientů

sdětskoumozkovouobrnou(DMO)od2letvěku,pouzevespecializovanýchcentrechsvyškoleným

personálem.

−spastické torticollisdospělých

−blefarospasmu dospělých

−hemifaciálního spasmu dospělých

−těžké primární axilární hyperhidrózyrezistentnínakonzervativníléčbu

−přechodnéhozlepšenívzhledustředněhlubokýchažhlubokýchglabelárníchvrásek(svisléliniemezi

obočím)viditelnýchpřizamračeníudospělýchmladších65let,jestližezávažnosttěchtoliniímá

důležitýpsychologickýdopad na pacienta.

4.2. Dávkování a způsobpodání

JednotkypřípravkuDysport500Speywoodjednotek(U)jsouspecificképropřípravekanejsou

zaměnitelné sjiným přípravkem obsahujícím botulinovýtoxin.

Dysport500 Speywood jednotekbymělbýt podávánpouze náležitěvyškolenýmlékařem.

Středníčástzátkybyměla být očištěna alkoholembezprostředněpřed probodnutímsepta.Používá se sterilní

jehla 23 nebo 25 gaugenebosterilníjehla ovelikosti29–30 gauge pro indikace glabelárních vrásek.

Spasticita paží pocévní mozkové příhodě:

Dávkování:

Doporučenádávkaje1000U,rozdělenámezinásledujícíchpětsvalů:flexordigitorumprofundus(FDP),

flexordigitorumsuperficialis(FDS),flexorcarpiulnaris(FCU),flexorcarpiradialis(FCR)abicepsbrachii

(BB).Umístěníinjekcíbyseměloříditstandardnímumístěnímužívanýmpřielektromyografii,třebaže

skutečnémístoinjekcebudeurčenopalpací.Dovšechsvalůkroměm.bicepsbrachiisepodáinjekcedo

jednohomísta,dom.bicepsbrachiisepodáinjekcedodvoumíst.Doporučenérozdělenídávkyudává

tabulka:

BB

(jednotek) FDP

(jednotek) FDS

(jednotek) FCU

(jednotek) FCR

(jednotek) Celková

dávka

(jednotek)

Dysport 300–400 150 150–250 150 150 1 000

Úvodnídávkabymělabýtsnížená,pokudlzepředpokládat,žetatodávkamůževyústitvexcesívníslabost

cílovýchsvalů,jakonapř.upacientů,jejichžcílovésvalyjsoumalé,upacientů,kdesenebudeinjikovatdo

m.bicepsbrachii, nebo upacientů,unichžse musí podatmnohočetné injekce.

Maximálnípodaná dávka nesmí přesáhnout1000U.

Klinickézlepšenílzeočekávatběhemdvoutýdnůpoinjekci.Injekcebymělybýtopakoványpřibližněkaždých

16týdnů nebo tak, jakje třeba kudržení odpovědi, ale ne častějinežkaždých12týdnů.

Děti: Bezpečnost aúčinnostpřípravku Dysport 500Speywood jednotekvléčběspasticitypaží udětí nebyla

prokázána.

Způsobpodání

PřiléčběspasticitypažípocévnímozkovépříhoděseDysport500Speywoodjednotekředí1,0ml0,9%

roztokuchloridusodnéhoproinjekce,čímžvznikneroztokpřípravkuDysport500Speywoodjednotek

obsahující500jednotekv1ml.Dysport500Speywoodjednoteksevtétoindikacipodáváintramuskulárně

dopětisvalů uvedených výše.

Dětská spasticita přiDMO:

Dávkování:

Počátečnídoporučenádávkaje20U/kgtělesnéhmotnostirozdělenádolýtkovýchsvalůoboukončetin.

Pokudje postiženo jenjednolýtko,podává se 10U/kg tělesnéhmotnosti.

Počátečnídávkabymělabýtsnížena,jestližejsouznámky,kterénaznačují,žetatodávkamůževyústit

vexcesívníslabostcílovýchsvalů,jakonapř.upacientů,jejichžcílovésvalyjsoumalé,nebopacienti, unichž

se musí podatdalší injekce do jiných svalových skupin.

Pozhodnoceníodpovědinapočátečnídávkujemožnédalšíléčbudávkovatvrozmezímezi10U/kga30

U/kg rozdělenémeziobě končetiny.

Podáníbymělobýtpřednostněcílenodom.gastrocnemius,ikdyžinjekcedom.soleusam. tibialisposterior

byměla být také zvážena.

Maximálnípodanádávka nesmí přesáhnout1000Unapacienta.

Užitíelektromyografie(EMG)nenírutinníklinickoupraxí,alemůžepomocipřiidentifikacinejaktivnějších

svalů.

Klinickézlepšenílzeočekávatběhemdvoutýdnůpoinjekci.Injekcebymělybýtopakoványpřibližněkaždých

16týdnů nebo tak, jakje třeba kudržení odpovědi, ale ne častějinežkaždých12týdnů.

Způsobpodání

PřiléčběpediatrickéspasticitypřiDMOseředíDysport500Speywoodjednotek1,0ml0,9%roztokuchloridu

sodnéhoproinjekce,čímžvznikneroztokpřípravkuDysport500Speywoodjednotekobsahující500jednotek

v1ml. Dysport500 Speywood jednotekse vtéto indikacipodává intramuskulárně do lýtkových svalů.

Spastická torticollis:

Dávkování:

Dospělí astarší lidé:

Dávkydoporučenéprotorticollislzepodatdospělýmkaždéhověkuzapředpokladu,žemajínormální

hmotnostažádnéznámkysníženékrčnísvalovéhmoty.Redukovanádávkajevhodnáupacientůs

podváhouau starších pacientů,kdemůže být snížená svalová hmota.

Iniciálnídoporučenádávkaproléčbuspastickétorticollisje500Upropacienta,podanározdělenědo2nebo

3 nejaktivnějších krčních svalů.

Přirotačnítorticollisserozmístí500Upodáním350Udomusculusspleniuscapitisipsilaterálněvesměru

rotace brady/hlavya150Udomusculussternocleidomastoideuskontralaterálněkrotaci.

Přilaterocollisserozmístí500Upodáním350Udoipsilaterálníhomusculusspleniuscapitisa150Udo

ipsilaterálníhomusculussternocleidomastoideus.Upřípadůspojenýchselevacíramenemůževyžadovat

léčbutakéipsilaterálnímusculustrapezoideusnebomusculuslevatorscapulae,atopřividitelnéhypertrofii

svalunebopodleelektromyografickýchnálezů(EMG).Pokudjetřebadátinjekcido3svalů,rozmístíse500

Upodáním300Udomusculusspleniuscapitis,100Udomusculussternocleidomastoideusa100Utřetího

svalu.

Přiretrocollisserozmístí500Upodáním250Udokaždéhomusculusspleniuscapitis.Tomůžebýt

následovánopo6týdnechinjekcí250Udomusculustrapeziusnakaždéstraně,pokudnebylaodpověď

dostatečná. Oboustrannáinjekce do musculusspleniusmůže zvýšit riziko slabostikrčních svalů.

VšechnyostatníformytorticollisvysocezávisínaznalostispecialistyanaEMG,abybylyurčenyaléčeny

nejaktivnějšísvaly.EMGbymělobýtužívánodiagnostickyprovšechnykomplexníformytorticollis,pro

přehodnoceníponeúspěšnéinjekciunekomplexníchpřípadů,aprozaváděníinjekcedohlubokýchsvalů

nebo u pacientů snadváhou se špatně palpovatelnýmikrčnímisvaly.

Přinásledujícímpodánímůžebýtdávkapřizpůsobenaklinickéodpovědiapozorovanýmnežádoucím

účinkům.Doporučujeserozmezídávkyod250do1000U.Vyššídávkaužmůžebýtspojenasezvýšením

nežádoucích účinků,zvláštědysfagie.Maximálnípodanádávka nesmí přesáhnout1000U.

Ústupsymptomůpřitorticollislzeočekávatběhemtýdnepoinjekci.Injekcebymělybýtopakoványzhruba

každých 12 týdnů nebo podle potřebykprevencinávratupříznaků.

Děti:

Bezpečnost aúčinnost Dysportuvléčběspastické torticollisudětí nebyla prokázána.

Způsobpodání

PřiléčběspastickétorticollisseředíDysport500Speywoodjednotek1,0ml0,9%roztokuchloridusodného

proinjekce,čímžvznikneroztokpřípravkuDysport500Speywoodjednotekobsahující500jednotekv1ml.

Dysport500 Speywood jednotekse podává intramuskulárně do výše uvedených svalů.

Blefarospasmus ahemifaciální spasmus:

Dávkování:

Dospělí astarší lidé:

VklinickýchstudiíchzkoumajícíchdávkupoužitéhopřípravkuDysport500Speywoodjednotekproléčbu

benigníhoesenciálníhoblefarospasmubyladávka40Unajednookovýznamněúčinná.Dávka80Una

jednookomělazanásledekdelšítrváníúčinku.Takžepokudjeprozahájeníléčbyvybránadávka40Una

jednooko,můžebýtpropacientapřínosemdávka80Unajednookopronáslednouléčbu,pokudje

vyžadovánodelší trváníúčinku.

Injekce10U(0,05ml)bymělybýtpodánymediálněa10U(0,05ml)laterálnědospojenímezipreseptálnía

orbitálníčást horního(3 a4) a dolního musculusorbicularisoculi(5 a6) každéhooka.

Abyse snížilo riziko ptózy, je třeba se vyvarovatinjekce blízko musculuslevatorpalpebrae superioris.

Proinjekcedohorníhovíčkabymělabýtjehlasměrovánavnězjehostředu,abynebylzasaženmusculus

levator.Přiloženýdiagrambymělpomocivumístěníinjekcí.Začátekústupusymptomůlzeočekávatběhem

2 až4dnů smaximálnímefektemběhem2týdnů.

Injekcebymělybýtopakoványzhrubakaždých12týdnůnebopodlepotřebykprevencinávratupříznaků,ale

nikoličastějinežkaždých12týdnů.Přinásledujícímpodání,pokudjepočátečníléčbapovažovanáza

nedostatečnou,můžebýtzapotřebízvýšitdávkuna60jednotek:10U(0,05ml)mediálněa20U(0,1ml)

laterálně,na80jednotek:20U(0,1ml)mediálněa20U(0,1ml)laterálně,neboažna120jednotek:20U

(0,1ml)mediálněa40U(0,2ml)laterálněnadapodkaždéokopodlevýšepopsanéhozpůsobu.Jemožné

injikovatrovněžmístavmusculusfrontalisnad obočím(1 a2), pokudzdejší spasmusinterferuje sviděním.

Vpřípadě jednostrannéhoblefarospasmu se injekce omezí na postižené oko.

Pacientishemifaciálnímspasmemmají být léčenijako přijednostrannémblefarospasmu.

Doporučené dávkylze podatdospělýmkaždéhověku včetně starších pacientů.

Vléčběblefarospasmuahemifaciálníhospasmubynemělamaximálnídávkapřekročitcelkovoudávku120

jednoteknajednooko.

Děti:

BezpečnostaúčinnostpřípravkuDysport500Speywoodjednotekvléčběblefarospasmuahemifaciálního

spasmu udětí nebyla prokázána.

Způsobpodání

PřiléčběblefarospasmuahemifaciálníhospasmuseředíDysport500Speywoodjednotek2,5ml0,9%

roztokuchloridusodnéhoproinjekce,čímžvznikneroztokpřípravkuDysport500Speywoodjednotek

obsahující200jednotekv1ml.Dysport500Speywoodjednoteksepodávásubkutánníinjekcímediálněa

laterálnědospojení mezipreseptálníaorbitálníčástí horníhoidolního musculusorbicularisoculi.

Axilární hyperhidróza:

Dávkování:

Dospělí astarší lidé:

Doporučená úvodnídávka je 100Unaaxillu.Pokudnedosáhneme požadovaného efektu,vnásledujících

injekcích je možnépodat až200Unaaxillu.Maximálnípodanádávka nesmí přesáhnout200Unaaxillu.

Oblast injekcí byměla být určena předempomocí jodového-škrobového testu.Oběaxillyse očistí a

desinfikují. Potése podají intradermálníinjekce do 10 míst, každásobsahem10U,celkem100Unaaxillu.

Maximálníúčinekbymělbýt patrnýve druhémtýdnu po injekci. Ve většiněpřípadů zajistí doporučená dávka

odpovídající potlačení sekrece potupřibližněpodobu48týdnů.Časdalší aplikace bymělbýt určen

individuálně, kdyžse sekrece potupacientavrátíkpůvodnísekreci, ale ne častějinežkaždých 12 týdnů.

Jsouurčitéznámkykumulativního účinku opakovaných dávek, protobyčaskaždéhopodáníu daného

pacientamělbýt vyhodnocenindividuálně.

Děti:

Bezpečnost aúčinnostpřípravku Dysport 500Speywood jednotekvléčběaxilární hyperhidrózyudětí nebyla

prokázána.

Způsobpodání:

Přiléčběaxilární hyperhidrózyseDysport500 Speywood jednotekředí 2,5ml0,9% roztoku chloridu sodného

pro injekce,čímžvznikneroztokpřípravku Dysport 500Speywood jednotekobsahující 200jednotekv1ml.

Přiléčběaxilární hyperhidrózyse Dysport500 Speywood jednotekpodává intradermálníinjekcí do 10 míst.

Středněhlubokéažhlubokéglabelárnívrásky

Dávkování:

Doporučená dávka je 50 Speywood jednotek(0,25 ml)rozdělenýchdo5injekčníchmíst, 10 Speywood

jednotek(0,05 ml)se aplikuje intramuskulárně do každéhoznásledujících5 míst: 2injekce dokaždého

m.corrugatora jednainjekce dom.procerusvblízkostinasofrontálního úhlu,jakje znázorněnonaobrázku

níže:

Odličtea desinfikujtepokožku lokálnímantiseptikem.Anatomické orientačníbodylze snadnějiidentifikovat,

jsou-lipozoroványapalpoványpřimaximálnímzamračení.Předpodáníminjekce umístěte palecnebo

ukazovákpevněpodhranuorbity,abyse zabrániloextravazacipodhranuorbity.Intramuskulární injekce by

měla být aplikována pod pravýmúhlemkpokožcepřipoužití sterilních jehelovelikosti29-30gauge.

Běheminjekce byměla jehla směřovatvzhůru amediálně.Abyse snížilo riziko ptózy, vyhnětese injekcím

vblízkostim.levatorpalpebrae superioris, zvláštěu pacientůsvětšímm. depressor supercilii.Injekce dom.

corrugatormusí být podánydocentrálníčástitohotosvalu,nejméně 1cmnadhranuorbity.

Intervalaplikace závisí naindividuálníodpovědipacientapoposouzení lékařem.Intervalléčbybyvšak

nemělbýt častější nežjednou za třiměsíce.Vklinickýchstudiích bylo prokázáno trvání optimálního účinku po

dobuaž4měsícůodaplikace.U některých pacientůtrvalúčinekléčbyi5měsíců(vizoddíl5.1).

Děti:

Použití přípravkuDysport 500Speywood jednotekza účelempřechodnéhozlepšenívýskytustředně

hlubokýchažhlubokýchglabelárních vrásekupacientůmladších 18-tiletse nedoporučuje.

Způsobpodání:

Přiléčběstředněhlubokýchažhlubokýchglabelárních vrásekse Dysport 500Speywood jednotekředí 2,5ml

0,9% roztoku chloridu sodnéhopro injekce,čímžvznikneroztokpřípravku Dysport 500Speywood jednotek

obsahující 200jednotekv1ml.

Dysport500 Speywoodjednotekse podáváintramuskulární injekcí, jakje detailněpopsáno výše.

4.3. Kontraindikace

Dysport500Speywoodjednotekjekontraindikovánpřihypersenzitivitěnaléčivoulátkunebonakteroukoli

pomocnou látkutohotopřípravku.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Bylyhlášenynežádoucí účinkyjako následekrozšíření účinku toxinuzmístapodánídovzdálených míst (viz

bod4.8). Pacientiléčení léčebnýmidávkamimohouudávatnadměrnousvalovouslabost. Riziko takových

nežádoucích účinků může být potlačeno použitímnejnižší účinné dávkyanepřekročenímdoporučené dávky.

Dysport500Speywoodjednotekbymělbýtužívánsopatrnostíapodpřísnýmdohledemupacientůse

subklinickýmineboklinickýmiznámkamipatrnéporuchyneuromuskulárníhopřenosu(např.myasthenia

gravis).TitopacientimohoumítnalátkyjakojeDysport500Speywoodjednotekzvýšenoucitlivost,která

může vést knadměrné slabostisvalů.

PřiléčbědětskémozkovéobrnybymělbýtDysport500Speywoodjednotekpoužitpouzeudětístaršíchnež

2 roky.

DoporučenédávkováníafrekvencepodánípřípravkuDysport500Speywoodjednoteksenesmípřekročit

(vizbod4.2).

Dysport500Speywoodjednotekbymělbýtpodánsopatrnostíupacientůsexistujícímipolykacíminebo

dechovýmiproblémy,neboťtytoproblémysemohouzhoršitporozšířeníúčinkutoxinudopříslušnýchsvalů.

Aspiracesevyskytlavojedinělýchpřípadechajerizikemuléčenýchpacientůschronickýmrespiračním

onemocněním.

Velmivzácnépřípadysmrti,příležitostněvsouvislostisdysfagií,pneumopatiía/neboupacientů

svýznamnou asthenií bylyhlášenypoléčběbotulotoxinemAneboB.

Pacientisporuchoumajícízanásledekporušenýnervosvalovýpřenos,sobtížemipolykacímiarespiračními

jsouvícevriziku,žeseunichtytoúčinkyobjeví.Utěchtopacientůmusíbýtléčbapodánapodkontrolou

specialistyapouze jestliže prospěch zléčbypřeváží riziko.

Pacientiajejichošetřovatelémusí být upozorněninanezbytnost okamžitélékařské péče vpřípadě problémů

spolykáním, řečí nebo srespiračnímiporuchami.

Tvorbaprotilátekprotibotulinovémutoxinubylazaznamenánaumaléhopočtupacientůléčenýchpřípravkem

Dysport500Speywoodjednotek.Klinickymohoubýtneutralizujícíprotilátkyzjištěnyznačnýmsnížením

odpovědinaléčbua/nebopotřeboutrvalého užívánívyšších dávek.

StejnějakoujakékoliintramuskulárníinjekcebymělbýtDysport500Speywoodjednotekužitupacientů

sprodlouženoukrvácivostí,sinfekcínebosezánětemvnavrhovanémmístěinjekcepouze,kdyžjetozcela

nezbytné.

Předaplikací přípravku Dysport 500Speywood jednotekza účelemkorekce glabelárních vrásekje nezbytné

prostudovatpacientovu anatomiiobličeje.Je třeba vzít vúvahu asymetriiobličeje,ptózu, nadměrnou

dermatochalasii, zjizvení ajakékolizměnyanatomie vdůsledku předchozích chirurgických zákroků.

Dysport500Speywoodjednotekbysemělpoužítpouzekléčbějedinéhopacienta.Veškerýnepoužitýzbytek

přípravkubysemělzlikvidovatvsouladusbodem6.6.Zvláštníopatrnostijetřebapřipřípravěapodání

přípravku; přiinaktivacialikvidaciveškeréhonepoužitého naředěného roztoku (vizbod6.6).

Tentopřípravekobsahujemalémnožstvíalbuminu.Rizikopřenosuvirovéinfekcepopoužitílidskékrvenebo

přípravků zkrve nemůže být vyloučeno sabsolutní jistotou.

4.5. Interakcesjinými léčivými přípravkyajiné formyinterakce

Účinekbotulotoxinumůžebýtzvýšenléky,kterépřímonebonepřímointerferujísneuromuskulárnífunkcía

takové lékybymělybýt užíványsopatrnostíu pacientůléčených botulotoxinem.

4.6. Těhotenství akojení

Existují omezená dataoužitíkomplexuklostridiovýbotulotoxin typ A-hemaglutinin utěhotných žen.Studie u

zvířatnesignalizují přímé aninepřímé škodlivé účinkyco se týče těhotenství, embryonálního/fetálního vývoje,

porodu nebo poporodníhovývoje jinénežpřivysokých dávkách způsobujících toxicituu matek(vizoddíl5.3.

Předklinická bezpečnost).

Dysport500 Speywood jednotekbymělbýt podánběhemtěhotenství pouzetehdy,pokudprospěchléčby

převáží nadrizikemproplod.Zpreventivních důvodů jevhodnévyvarovatse užitípřípravkuDysport500

Speywood jednotekběhem1.trimestru těhotenství.Připodánítěhotné ženě je třebanamožnériziko

upozornit.

Neníznámo,zdajekomplexklostridiovýbotulotoxin A-hemaglutininvylučovándomateřského mléka.

Exkrece do mléka nebyla studována aniuzvířat.Použití komplexu botulotoxin A-hemaglutinin běhemlaktace

se nedoporučuje.

4.7. Účinkyna schopnost říditaobsluhovat stroje

Existujepotenciálnírizikosvalovéslabostineboporuchzraku,které,pokudsevyskytnou,mohoudočasně

narušit schopnost řídit aobsluhovatstroje.

4.8.Nežádoucíúčinky

Velmičasté(>1/10).Časté(>1/100,<1/10).Méněčasté(>1/1000,<1/100).Vzácné(>1/10000>,<1/1.000).

Velmivzácné(<1/10 000).

Obecně

U25%pacientůléčenýchpřípravkemDysport500Speywoodjednotekvprogramuklinickýchstudiíbyl

zaznamenánněkterýznežádoucích účinků.

Následujícínežádoucíúčinkyseobjevilyuléčenýchpacientůnapříčindikacemivčetněblefarosmasmu,

hemifaciálníhospasmu,torticollis,spasticityspojenésdětskoumozkovouobrnounebocévnímozkovou

příhodou,axilární hyperhidrózyastředněhlubokých ažhlubokých glabelárních vrásek.

Navícbylyhlášenynásledující nežádoucí účinkyspecifické pro individuálníindikace:

Poruchynervového systému:

Vzácné: neuralgická amyotrofie

Poruchykůže apodkožnítkáně:

Méněčasté:svědění

Vzácné: kožnívyrážky

Celkové poruchyareakce vmístěaplikace:

Časté:generalizovaná slabost, únava,příznakypodobné chřipce, bolest/modřinavmístěinjekce.

Spasticita paží pocévní mozkové příhodě dospělých:

Následující nežádoucí účinky, obvykle mírnénebostředníintenzity, bylypozoroványu pacientůléčených

přípravkemDysport500 Speywood jednotekpro spasticitupaží dospělých po cévnímozkové příhodě:

Gastrointestinálníporuchy:

Časté:dysfagie

Poruchysvalové akosterní soustavyapojivové tkáně:

Časté:slabost svalů paže

Poranění, otravyaprocedurálníkomplikace:

Časté:náhodné poranění /pády

Dysfagiebyla hlášena,pokudbylypoužitydávkypřesahující 2700 jednotekjakojednotlivá dávka nebo jako

rozdělené dávky.

Dětská spasticita přiDMO:

Následujícínežádoucíúčinky,obvyklemírnénebostředníintenzity,bylypozoroványupacientůléčených

přípravkemDysport500 Speywood jednotekpro dětskouspasticitunohou vdůsledku dětské mozkové obrny.

Gastrointestinálníporuchy:

Časté:průjem

Poruchysvalové akosterní soustavyapojivové tkáně:

Časté:slabost svalů nohy

Poruchyledvin amočových cest:

Časté:močová inkontinence

Celkové poruchyareakce vmístěaplikace:

Časté:abnormálníchůze

Poranění, otravyaprocedurálníkomplikace:

Časté:náhodné poranění zdůvodu pádu

Náhodnéporaněnízdůvodupáduaabnormálníchůzemohlybýtzdůvodunadměrnéhozeslabenícílových

svalůa/nebolokálníhorozšířenípřípravkuDysport500Speywoodjednotekdojinýchsvalůzapojenýchdo

chůze arovnováhy.

Spastická torticollis:

Následujícínežádoucíúčinky,obvyklemírnénebostředníintenzity,bylypozoroványupacientůléčených

přípravkemDysport500 Speywood jednotekpro spastickoutorticollis:

Poruchynervového systému:

Časté:dysfonie

Méněčasté:bolest hlavy

Poruchyoka:

Méněčasté:diplopie,rozmazané vidění

Respirační,hrudní amediastinálníporuchy:

Vzácné: respiračníporuchy

Gastrointestinálníporuchy:

Velmičasté:dysfagie

Méněčasté:suchovústech

Poruchysvalové akosterní soustavyapojivové tkáně:

Časté:slabost krčních svalů

Dysfagiesejevilazávislánadávceaobjevilasenejčastějipoinjekcidom.sternocleidomastoideus.Měkká

strava je třeba do odezněnípříznaků.

Blefarospasmus ahemifaciální spasmus:

Následujícínežádoucíúčinky,obvyklemírnénebostředníintenzity,bylypozoroványupacientůléčených

přípravkemDysport500 Speywood jednotekpro blefarospasmusahemifaciálníspasmus:

Poruchynervového systému:

Časté:slabost obličejových svalů

Méněčasté:paréza n. facialis

Poruchyoka:

Velmičasté:ptóza

Časté:diplopie,suchéoči, slzení

Vzácné: oftalmoplegie

Poruchykůže apodkožnítkáně:

Časté:edémočního víčka

Vzácné: entropie

NežádoucíúčinkysemohouobjevitvdůsledkuhlubokénebochybněumístěnéinjekcepřípravkuDysport

500 Speywood jednotekdočasněparalyzující jinésousednísvalové skupiny.

Axilární hyperhidróza:

Následujícínežádoucíúčinky,obvyklemírnénebostředníintenzity,bylypozoroványupacientůléčených

přípravkemDysport500 Speywood jednotekprohyperhidrózu:

Poruchykůže apodkožnítkáně:

Časté:Kompenzatornípocení

Středněhlubokéažhlubokéglabelární vrásky:

NásledujícínežádoucíúčinkybylypozoroványupacientůléčenýchpřípravkemDysport500Speywood

jednotekza účelempřechodného zlepšenívzhledustředněhlubokýchažhlubokýchglabelárních vrásek.

Poruchyoka:

Časté:astenopie,ptóza,otokvíčka, zvýšené slzení, suchéoči, svalové záškuby

Méněčasté:rozmazané vidění,diplopie,poruchyvidění,poruchyočníhybnosti

Celkové poruchyareakce vmístěaplikace:

Velmičasté:reakce vmístěvpichu(včetněbolesti, modřiny, svědění, parestezie,erytému, vyrážky).

Pozn.:tytoreakce bylytaké častopozoroványve skupiněsplacebem.

Poruchyimunitníhosystému:

Méněčasté:přecitlivělost

Poruchypohybového systému apojivové tkáně:

Časté:slabost svalu/ů vblízkostiinjekce. Totomůžečastovést kptóze očního víčka,astenopiineboméně

častokparéze svalů obličeje nebo poruchámvidění.

Poruchynervového systému:

Velmičasté:bolest hlavy

Časté:paréza obličeje

Poruchykůže apodkoží:

Méněčasté:kožnívyrážka,svědění.

Post-marketingová zkušenost

Profilnežádoucíchúčinkůhlášenýchspolečnostiběhempost-marketingovéhoužíváníodrážífarmakologii

přípravkua odpovídánežádoucímúčinkůmběhemklinických studií.

Příležitostněbyla hlášena hypersenzitivita.Nebylyžádnépřípadyzávažnéanafylaxe nebo anafylaktického

šoku.

Velmivzácněbylyhlášenynežádoucí účinkyzrozšíření účinku toxinuzmístainjekce do vzdálených míst

(nadměrná svalová slabost, dysfagie,aspiračnípneumonie ježmůže být fatální) (Vizbod 4.4).

4.9. Předávkování

Excesívnídávkymohouzpůsobitvzdálenouahlubokounervosvalovouparalýzu.Předávkovánímůževéstke

zvýšenémurizikuvstupuneurotoxinudokrevníhooběhuamůžezpůsobitkomplikacespojenésúčinkem

perorálníotravybotulotoxinem(např.poruchypolykáníadysfonie).Pokudzpůsobíexcesívnídávkyparalýzu

respiračníchsvalů,můžebýtzapotřebírespiračnípodpora.Neexistuježádnéspecifickéantidotum,nelze

očekávatúspěšnost antitoxinuadoporučuje se celková podpůrnápéče.

Vpřípaděpředávkováníbymělabýtosobalékařskysledovánanapříznakysystémovéslabostinebosvalové

paralýzy.Vpřípaděpříznakůsvědčícíchprooslabeníneboparalýzudýchacíchsvalůmůžebýtnutnézahájit

podpůrná opatření, např. intubace aumělá ventilace do dobyzotavení.

Příznakypředávkovánísenemusíobjevitbezprostředněpoinjekci.Vpřípaděnáhodnéinjekceneboorálního

příjmubyměla být osobalékařskysledována ažpodobuněkolika týdnů na příznakysystémové slabostinebo

svalové paralýzy.

5.FARMAKOLOGICKÉVLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Myorelaxans

ATC kódM03AX01

ClostridiumbotulinumtypAtoxin-haemaglutininkomplexblokujeperifernícholinergnípřenosna

neuromuskulárnímspojeníblokádouuvolňováníacetylcholinunapresynaptickémembráně.Toxinúčinkuje

nanervovémzakončení,kdeantagonizujetypochody,ježjsouspouštěnyCa 2+ avrcholíuvolněním

transmiteru. Nepůsobí na postganglionární cholinergní přenosnebopostganglionární sympatickýpřenos.

Účinektoxinuzahrnujeiniciálníkroknavázání,čímžsetoxinrychleadychtivěpřipojínapresynaptickou

nervovoumembránu.Druhotněnastávákrokinternalizace,vněmžtoxin prochází presynaptickoumembránu,

anižpůsobípočátekparalýzy.NakonectoxininhibujeuvolněníacetylcholinupřerušenímCa 2+

zprostředkovanéhomechanismuuvolněníacetylcholinu,čímžzmenšujepotenciálploténekapůsobí

paralýzu.

Obnovapřenosuvzruchuseobjevujepostupně,takjakpučínovánervovázakončeníatvořísekontakts

postsynaptickoumotorickouploténkou. Tentoprocestrvá uexperimentálních zvířat6-8 týdnů.

Klinická data

Vícenež2600pacientůbylozahrnutodorůznýchklinickýchstudiíběhemklinickéhovývojeindikace

glabelárníchvrásek.

Vklinickýchstudiíchbylo1907pacientůsindikacístředněhlubokéažhlubokéglabelárnívráskyléčeno

doporučenoudávkou50Speywoodjednotek.Ztoho305pacientůbyloléčeno50Speywoodjednotkami

vrámcidvoupivotních,dvojitěslepých,placebemkontrolovanýchstudiíchfázeIII,1200pacientůbyloléčeno

50SpeywoodjednotkamivrámcidlouhodobéotevřenéstudiefázeIIIsopakovanoudávkou.Zbývající

pacientibyliléčenivrámcipodpůrných adose-rangingstudií.

Střednídobanástupuúčinkubyla2až3dnypoaplikaci,maximálníúčinekbylpozorován30. denpoaplikaci.

VoboupivotníchplacebemkontrolovanýchstudiíchfázeIIIpřípravekDysport500Speywoodjednotek

výrazněsnížilzávažnostglabelárníchvrásekpodobuaž4měsíců.Vjednézpivotníchstudiíbylúčinekstále

významnýipo5měsících.

Hodnoceníinvestigátorů30dnípoaplikacipotvrdilo,že90%(273z305)pacientůreagovalonaléčbu

(vykázaližádnénebomírnéglabelárnívráskypřimaximálnímzamračení)vesrovnánís3%pacientů(4ze

153)léčenýchplacebem.Pětměsícůpoaplikaci17%(32ze190)pacientůléčenýchpřípravkemDysport500

Speywoodjednotekstáleodpovídalonaléčbuvesrovnánís1%(1z92)pacientůléčenýchvpříslušnéstudii

placebem.Vlastníhodnocenípacientem,kterébyloprovedeno30dnípoaplikacipřimaximálnímzamračení,

ukázaloodpověďu82%(251z305)pacientůléčenýchpřípravkemDysport500Speywoodjednotekau6%

(9ze153)pacientůléčenýchplacebem.Dlehodnocenízkoušejícíchbylpodílpacientůsdvoustupňovým

zlepšenímpřimaximálnímzamračení77%(79ze103)vjednézpivotníchstudiífázeIII,kdebylototo

posuzováno.

Podskupina177pacientůmělapředzahájenímléčbystředněhlubokéažhlubokéglabelárnívráskyviditelné

vklidu.Hodnocenítétopodskupinyinvestigátory30dnípoléčběukázalo,že71%(125ze177)pacientůze

skupinyléčenépřípravkemDysport500Speywoodjednotekodpovídalonaléčbuvesrovnánís10%(8z87)

pacientůléčených placebem.

Dlouhodobáotevřenástudiesopakovanouaplikacídávkyukázala,žestřednídobanástupuúčinku3dnyje

zachovánaipřiopakovanémpodánídávky.Podílodpovědipřimaximálnímzamračeníurčenýinvestigátorem

vden30sezachovalběhemopakovanýchcyklů(dosahoval80%až91%během5cyklů).Odpověďvklidu

běhemcyklůsopakovanoudávkoubylakonzistentnívesrovnánísestudiemisjednoudávkou,dle

investigátorůreagovalonaléčbu30dnípoaplikaci56–74%pacientů.Žádnýzklinickýchcílůnezahrnoval

objektivníhodnocení psychologického dopadu.

5.2. Farmakokinetickévlastnosti

Farmakokinetickéstudiesbotulinovýmtoxinemčiníuzvířatproblémyzdůvoduvelkésíly,použiténepatrné

dávky,velkémolekulárníhmotnostisloučeninyaobtížísoznačenímtoxinukdosaženídostatečněvysoké

specifickéaktivity.StudieužívajícítoxinznačenýI 125 ukázaly,ženavázánínareceptorjespecifickéa

nasytitelné,aževysokáhustotareceptorůprotoxinjefaktorpřispívajícíkvysokésíle.Odezvanadávkua

dobuuopicukázala,žeunízkýchdávekbyloopoždění2-3dnysmaximálnímúčinkempozorovaným5-6dní

poinjekci.Trvánípůsobení,měřenéhozměnamivyrovnáníočíasvalovéparalýzy,kolísalomezi2týdnya8

měsíci.Tentocharakterjepozorovántakéulidíajepřisuzovánprocesunavázání,internalizaceazměnna

neuromuskulárnímspojení.

5.3. Předklinickéúdajevztahující se kbezpečnosti

Studiereprodukčnítoxicityutěhotnýchpotkanůakrálíků,kterýmbylpodánkomplexbotulotoxinA-

hemaglutinindenníintramuskulárníinjekcívdávkách79U/kgukrysa42U/kgukrálíkůneukázaly

embryonální/fetálnítoxicitu.

Bylopozorovánoněkolikpřípadůmaternálnítoxicityspojenéseztrátouimplantacepřivysokýchdávkách

uoboudruhůzvířat.KomplexbotulotoxinA-hemaglutininnevykázalžádnouteratogenníaktivituaniupotkanů

aniukrálíkůanebylypozoroványaniúčinkynaF1generaciupotkanů.Fertilitasamcůasamicbylasnížena

vdůsledku sníženého páření vdůsledku svalové paralýzypřivysokých dávkách.

Vestudiíchchronickétoxicityprovedenýchupotkanůaždo12U/zvířenebylyžádnénáznakysystémové

toxicity.Účinkyureprodukčníchstudiíaneklinickýchstudiíchronickétoxicitybylyomezenynazměny

injikovaných svalů souvisejících smechanismemúčinkukomplexubotulotoxin A-hemaglutinin.

Po podání komplexu botulotoxin A-hemaglutinin do oka králíků nedošlo kžádnému podrážděníočí.

6.FARMACEUTICKÉÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Roztoklidského albuminu, monohydrát laktosy.

6.2. Inkompatibility

Studiekompatibilitynejsoukdispozici,prototentoléčivýpřípraveknesmíbýtmísensžádnýmidalšími

léčivýmipřípravky.

6.3. Doba použitelnosti

Voriginálnímbalení:2 roky.

Po naředění: 8hodinvchladničce2 o C-8 o C.

Přípravekneobsahujeantimikrobiálnílátky.ProtobymělbýtpřipravenýroztokpřípravkuDysport500

Speywood jednotekpoužit co nejdříve.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejtevchladničce(2 o C-8 o C). Chraňtepřed mrazem.

Dysport500Speywoodjednotekmusíbýtuchovávánvchladničcenapracovišti,kdeseaplikujíinjekce,

anemělbybýt dánpacientovikuschování doma.

NaředěnýDysport500Speywoodjednotekmůžebýtuchovávánvchladničcepřiteplotě2 o C-8 o Caž8hodin

před použitímza aseptických akontrolovaných podmínek.

6.5. Druhobalu a velikostbalení

Skleněnáinjekčnílahvičkasplastovýmuzávěremahliníkovýmpertlem, krabička.

Velikost balení: 1nebo2injekčnílahvičkypo500 jednotkách.

Na trhu nemusí být všechnyvelikostibalení.

6.6.Zvláštní použití pro likvidacipřípravkuazacházení s ním

BezprostředněpoléčběpacientabymělbýtjakýkolizbytekpřípravkuDysport500Speywoodjednotek

(vinjekčnílahvičce nebo injekčnístříkačce) inaktivovánředěnýmroztokemchlornanu(1 % volnéhochloru).

RozlitýDysport500Speywoodjednotekbymělbýtutřensavýmhadříkemnamočenýmvředěnémroztoku

chlornanu.

Všechen nepoužitýpřípravekneboodpad musí být zlikvidovánvsouladu smístnímipožadavky.

7.DRŽITELROZHODNUTÍ OREGISTRACI

IpsenPharma,BoulogneBillancourt,Francie

8.REGISTRAČNÍ ČÍSLO

63/060/91-S/C

9.DATUMPRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

3.10.1991 /24.6.2009

10. DATUMREVIZE TEXTU

13.6.2012

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace