Země: Evropská unie
Jazyk: dánština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
parecoxibnatrium
Pfizer Europe MA EEIG
M01AH04
parecoxib
Coxibs, Antiinflammatory and antirheumatic products
Smerte, postoperative
Til kortvarig behandling af postoperativ smerte hos voksne.
Revision: 32
autoriseret
2002-03-22
48 B. INDLÆGSSEDDEL 49 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN DYNASTAT 40 MG PULVER TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING parecoxib LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, De vil vide. - Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal De vide, før De begynder at bruge Dynastat 3. Sådan skal De bruge Dynastat 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Dynastat indeholder det aktive stof parecoxib. Dynastat bruges til korttidsbehandling af smerter hos voksne efter operation. Dynastat tilhører en lægemiddelgruppe, der kaldes COX-2-hæmmere (en forkortelse af _cyklo-oxygenase-2-hæmmere_). Smerter og hævelser kan sommetider skyldes nogle stoffer i kroppen, som kaldes _prostaglandiner_. Dynastat virker ved at mindske antallet af disse prostaglandiner. 2. DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT BRUGE DYNASTAT BRUG IKKE DYNASTAT hvis De er allergisk over for parecoxib eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6) hvis De har haft en alvorlig overfølsomhedsreaktion (især alvorlig hudreaktion) over for et lægemiddel hvis De har haft en overfølsomhedsreaktion over for den gruppe lægemidler, der kaldes ”sulfonamider” (f.eks. visse antibiotika, der bruges til at behandle infektioner med) hvis De for tiden har mavesår, sår på tarmen eller blødning fra maven eller tarmen hvis De har haft en allergisk reaktion mod acetylsalicylsyre eller andre NSAID-præparater (f.eks. ibuprofen) eller andre COX-2-hæmmere. Reaktionerne efter at have taget disse lægemidler kan omfatte hvæsende vejrtrækning (bronkospasmer), al Přečtěte si celý dokument
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dynastat 40 mg pulver til injektionsvæske, opløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 40 mg parecoxib (som 42,36 mg parecoxibnatrium). Efter rekonstitution er den endelige parecoxibkoncentration 20 mg/ml. Hver 2 ml rekonstitueret pulver indeholder 40 mg parecoxib. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis. Ved rekonstitution i natriumchloridinjektionsvæske 9 mg/ml (0,9%) indeholder Dynastat ca. 0,44 mmol natrium pr. hætteglas. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver til injektionsvæske, opløsning (pulver til injektion). Hvidt/råhvidt pulver. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Til kortvarig behandling af postoperative smerter hos voksne. Beslutningen om at ordinere en selektiv cyklooxygenase-2 (COX-2)-hæmmer bør bero på en vurdering af den samlede risiko for den enkelte patient (se pkt. 4.3 og 4.4). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Den anbefalede dosis er 40 mg indgivet intravenøst (i.v.) eller intramuskulært (i.m.) efterfulgt af 20 mg eller 40 mg hver 6.-12. time efter behov. Dosis må ikke overskride 80 mg/dag. Da den kardiovaskulære risiko ved brug af specifikke COX-2-hæmmere kan øges med dosis og behandlingsvarighed, bør den kortest mulige behandlingsvarighed og den laveste effektive daglige dosis anvendes. Der er begrænset klinisk erfaring med Dynastatbehandling i mere end 3 dage (se pkt. 5.1). Samtidig brug af opioidanalgetika Opioidanalgetika kan anvendes sammen med parecoxib i en dosis svarende til den, der er anført ovenfor. Parecoxib blev indgivet med et fastsat tidsinterval, mens opioiderne blev indgivet efter behov i alle de kliniske vurderinger. Ældre Sædvanligvis er dosisjustering ikke nødvendig til ældre patienter ( 65 år). Behandling af ældre patienter, som vejer mindre end 50 kg, bør indledes med halv sædvanlig anbefalet dosis af Dynastat Přečtěte si celý dokument