DUTROZEN 0,5MG/0,4MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
TAMSULOSIN-HYDROCHLORID (TAMSULOSINI HYDROCHLORIDUM) ; DUTASTERID (DUTASTERIDUM)
Dostupné s:
Zentiva, k.s., Praha
ATC kód:
G04CA52
INN (Mezinárodní Name):
TAMSULOSIN HYDROCHLORIDE (TAMSULOSINI HYDROCHLORIDE) ; DUTASTERID (DUTASTERIDUM)
Dávkování:
0,5MG/0,4MG
Léková forma:
Tvrdá tobolka
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
30; 7; 90
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
TAMSULOSIN A DUTASTERID
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
87/ 145/18-C
Datum autorizace:
2020-05-05

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls168687/2020

Příbalová informace: informace pro pacienta

Dutrozen 0,5 mg/0,4 mg tvrdé tobolky

dutasteridum/tamsulosini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této příbalové informaci

Co je přípravek Dutrozen a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dutrozen užívat

Jak se přípravek Dutrozen užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Dutrozen uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Dutrozen a k

čemu se používá

Přípravek Dutrozen se užívá k léčbě mužů se zbytněním prostaty (benigní hyperplazií prostaty), což je

nezhoubné

(nerakovinové)

zbytnění

(zvětšení)

předstojné

žlázy

(prostaty),

které

způsobené

vylučováním zvýšeného množství hormonu nazývaného dihydrotestosteron.

Přípravek Dutrozen je kombinací 2 různých léčivých látek nazývaných dutasterid a tamsulosin.

Dutasterid patří do skupiny léků nazývaných inhibitory 5-alfa-reduktázy a tamsulosin patří do skupiny

léků nazývaných alfa-blokátory.

Zvětšování prostaty může vést k problémům s močením, jako jsou obtíže s vyprazdňováním moči a

častější potřeba návštěv toalety. Stlačením je močová trubice zúžená a proud moči je pomalejší a

slabší. Je-li benigní hyperplazie prostaty neléčená, může se zhoršovat a vést až k úplné neschopnosti

se vymočit (k akutnímu zadržení neboli retenci moči). Tento stav pak vyžaduje okamžitou léčbu. V

některých případech je zapotřebí chirurgické odstranění nebo zmenšení velikosti prostaty.

Dutasterid snižuje tvorbu hormonu nazývaného dihydrotestosteron, což vede ke zmenšení prostaty a

zmírnění

obtíží.

Riziko

akutní

retence

moči

nutnosti

chirurgické

léčby

jsou

tak sníženy.

Tamsulosin působí prostřednictvím relaxace (uvolnění) svaloviny prostaty, čímž usnadňuje močení a

významně ulevuje od příznaků.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dutrozen užívat

Neužívejte přípravek Dutrozen

jste-li

žena

(protože

tento lék je určen pouze pro muže

jste-li

dítě nebo dospívající mladší 18 let věku

jestliže jste alergic

ký na dutasterid

, jiné inhibitory 5-alfa-

reduktázy

, tamsulosin, sóju,

arašídy (sójový lecithin) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

jestliže máte

nízký krevní tlak

, který Vám způsobuje pocit závrati, pocit točení hlavy nebo

pocit na omdlení (ortostatická hypotenze),

jestliže máte

závažné onemocnění jater

Pokud si myslíte, že se některý z těchto příznaku vztahuje na Vás, neužívejte tento léčivý přípravek,

dokud se neporadíte se svým lékařem.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Dutrozen se poraďte se svým lékařem.

V některých klinických studiích se objevilo srdeční selhání u většího počtu pacientů, kteří užívali

dutasterid

spolu

s dalším

lékem

nazývaným

alfa-blokátor,

jako

tamsulosin,

než

pacientů

užívajících pouze dutasterid nebo pouze alfa-blokátor. Srdeční selhání znamená, že srdce nepumpuje

krev tak dobře, jak má.

Ujistěte se, že lékař ví o Vašem případném onemocnění jater

. Jestliže jste prodělal nějaké

onemocnění postihující játra, možná budou nutná další kontrolní vyšetření během užívání

přípravku Dutrozen.

Ujistěte se, že lékař ví

o Vašich

případných

závažných

problém

ech s ledvinami.

Operace katarakty (šedého zákalu).

Pokud máte podstoupit operační odstranění čočky, lékař

Vás požádá, abyste přestal přípravek Dutrozen před operací užívat. Před operací řekněte očnímu

lékaři, že užíváte přípravek Dutrozen nebo tamsulosin (nebo že jste je v nedávné době užíval).

Lékař bude muset provést potřebná opatření, aby zabránil komplikacím v průběhu operace.

Ženy, děti a dospívající

se musí vyvarovat kontaktu s prosakujícími tobolkami přípravku

Dutrozen, protože jeho léčivá látka se může vstřebávat kůží. Došlo-li ke kontaktu s kůží,

zasažená

oblast

se musí

ihned um

ýt

mýdlem a vodou.

Během pohlavního styku používejte kondom

. Dutasterid byl prokázán ve spermatu mužů

užívajících přípravek Dutrozen. Je-li, nebo může-li být Vaše partnerka těhotná, musíte zabránit

tomu, aby přišla do kontaktu se spermatem, jelikož dutasterid může ovlivnit normální vývoj

plodu mužského pohlaví. Ukázalo se, že dutasterid snižuje počet spermií, objem spermatu a

pohyblivost spermií. Toto může snížit Vaši plodnost.

Přípravek Dutrozen ovlivňuje krevní test pro stanovení

hladiny PSA (prostatický specifický

antigen), který se někdy používá k prokázání rakoviny prostaty. Lékař si je vědom tohoto

účinku, a přesto může tento test použít k prokázání rakoviny prostaty. Máte-li podstoupit

vyšetření na PSA, informujte svého lékaře, že užíváte přípravek Dutrozen.

Muži užívající

přípravek Dutrozen

mají podstupovat pravidelné testy PSA

.

V jedné klinické studii hodnotící muže se zvýšeným rizikem karcinomu prostaty měli muži

užívající dutasterid

závažnou formu karcinomu prostaty častěji

než muži, kteří dutasterid

neužívali. Vliv dutasteridu na tuto závažnou formu rakoviny prostaty není objasněn.

Přípravek

Dutrozen

může

způsobovat

zvětšení prsů

a

jejich

citlivost

.

Pokud

tyto

příznaky

stanou

nepříjemnými

nebo

pokud

zaznamenáte

bulky

v prsou

nebo

výtok

z

bradavky, promluvte si o těchto změnách se svým lékařem, protože to mohou být známky

závažného stavu, jako je rakovina prsu.

Máte-li nějaké nejasnosti týkající se užívání přípravku Dutrozen, obraťte se na svého lékaře nebo

lékárníka.

Další léčivé přípravky a přípravek Dutrozen

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval

nebo které možná budete užívat.

Neužívejte přípravek Dutrozen společně s těmito léky:

jiné alfa-blokátory (k léčbě zbytnělé prostaty nebo vysokého krevního tlaku).

Přípravek Dutrozen se nedoporučuje užívat s těmito léky:

ketokonazol (používaný k léčbě plísňových infekcí).

Některé léky mohou s přípravkem Dutrozen vzájemně působit a mohou zvýšit pravděpodobnost

výskytu nežádoucích účinků. Tyto přípravky zahrnují:

inhibitory PDE5 (používané k usnadnění dosažení nebo udržení erekce) jako jsou vardenafil,

sildenafil-citrát a tadalafil,

verapamil nebo diltiazem (k léčbě vysokého krevního tlaku),

ritonavir nebo indinavir (k léčbě infekce HIV),

itrakonazol nebo ketokonazol (k léčbě plísňových infekcí),

nefazodon (k léčbě deprese),

cimetidin (k léčbě žaludečních vředů),

warfarin (k léčbě krevních sraženin),

erythromycin (antibiotikum používané k léčbě infekcí),

paroxetin (k léčbě deprese),

terbinafin (používaný k léčbě plísňových infekcí),

diklofenak (používaný k léčbě bolesti a zánětu).

Užíváte-li některý z těchto přípravků, informujte o tom svého lékaře.

Přípravek Dutrozen s

jídlem a pitím

Přípravek Dutrozen se má užívat každý den 30 minut po stejném jídle daného dne.

Těhotenství, kojení a plodnost

Přípravek Dutrozen nesmí užívat ženy.

Ženy,

které

jsou

těhotné

(nebo

mohou

být

těhotné),

nesmí

manipulovat

s

prosakujícími

tobolkami. Dutasterid se vstřebává kůží a může ovlivnit normální vývoj plodu mužského pohlaví.

Toto riziko je největší v prvních 16 týdnech těhotenství.

Během pohlavního styku používejte kondom. Dutasterid byl prokázán ve spermatu mužů užívajících

přípravek Dutrozen. Je-li, nebo může-li být Vaše partnerka těhotná, musíte zabránit tomu, aby přišla

do kontaktu se spermatem.

Bylo prokázáno, že přípravek Dutrozen snižuje počet spermií, objem spermatu a pohyblivost spermií.

Proto může dojít ke snížení plodnosti.

Došlo-li ke kontaktu těhotné ženy s přípravkem Dutrozen, kontaktujte svého lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Dutrozen může způsobovat závratě, proto může ovlivnit Vaši schopnost řídit a bezpečně

obsluhovat stroje. Pokud Vás přípravek takto ovlivňuje, neřiďte ani neobsluhujte stroje.

Přípravek Dutrozen obsahuje sodík, propylenglykol monokaprylát

a sójový lecit

hin

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

Přípravek Dutrozen obsahuje 299,46 mg propylenglykol monokaprylátu (což odpovídá 112,80 mg

propylenglykolu) v jedné tobolce a stopy propylenglykolu v černém inkoustu.

Tento léčivý přípravek může obsahovat sójový lecithin. Jestliže jste alergický na arašídy nebo sóju,

neužívejte tento léčivý přípravek (viz bod „Neužívejte přípravek Dutrozen“).

3.

Jak se přípravek Dutrozen užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud nebudete

přípravek užívat pravidelně, může to mít vliv na sledování hladin PSA. Pokud si nejste jistý, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kolik přípravku se užívá

Doporučená dávka přípravku je 1 tobolka jednou denně, 30 minut po stejném jídle daného dne.

Jak se přípravek užívá

Tobolky polykejte celé a zapíjejte vodou. Nežvýkejte je a neotvírejte je. Kontakt s obsahem tobolek

může způsobit podráždění Vašich úst a jícnu.

Jestliže jste užil

více přípravku Dutrozen, než jste měl

Jestliže jste užil větší než předepsanou dávku tobolek přípravku Dutrozen, kontaktujte svého lékaře

nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněl

užít přípravek Dutrozen

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil vynechanou dávku. Užijte následující dávku v

obvyklý čas.

Jestliže jste přestal

užívat

přípravek Dutrozen

Nepřestávejte užívat přípravek Dutrozen, aniž byste se před tím poradil se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Alergic

ká reakce

Známky alergické reakce mohou zahrnovat:

kožní vyrážku (která může svědit),

kopřivku (podobnou vyrážce),

otok očních víček, obličeje, rtů, paží nebo nohou.

Pokud pozorujete výskyt některého z těchto příznaků, okamžitě kontaktujte svého lékaře a přestaňte

přípravek Dutrozen užívat.

Závrať, točení hlavy a mdlob

a

Přípravek Dutrozen může způsobovat závrať, pocit točení hlavy a ve vzácných případech mdlobu.

Pokud se zvedáte z polohy vleže nebo vsedě do sedu nebo stoje, buďte opatrný (zvláště, pokud jste se

probudil v noci), dokud nebudete vědět, jak Vás tento lék ovlivňuje. Pokud budete cítit závrať nebo

pocit točení hlavy kdykoli v průběhu léčby, posaďte se nebo si lehněte, dokud příznaky neodezní.

Závažné kožní reakce

Známky závažných kožních reakcí mohou zahrnovat:

rozšířenou vyrážku s puchýřky a odlupující se kůží, zejména kolem úst, nosu, očí a pohlavních

orgánů (Stevensův-Johnsonův syndrom).

Pokud se u Vás objeví tyto příznaky, okamžitě kontaktujte lékaře a přestaňte užívat přípravek

Dutrozen.

Další nežádoucí účinky

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

impotence (neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci)*,

pokles libida (pohlavní touhy)*,

potíže s ejakulací, jako například snížené množství spermatu uvolněného při pohlavním styku*,

zvětšení prsů nebo napětí v prsech (gynekomastie),

závrať.

* U malého počtu mužů mohou některé z těchto účinků přetrvávat i poté, co přestanou přípravek

Dutrozen užívat.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

srdeční selhání (srdce bude při pumpování krve do těla méně výkonné; můžete mít příznaky,

jako jsou: dušnost, výrazná únava a otoky kotníků a nohou),

nízký tlak při vstávání,

rychlé bušení srdce (palpitace),

zácpa, průjem, zvracení, pocit na zvracení (nauzea),

slabost nebo ztráta síly,

bolest hlavy,

svědivý, ucpaný nos nebo rýma (rinitida),

kožní vyrážka, kopřivka, svědění,

ztráta tělesného ochlupení nebo jeho nadměrný růst.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):

otoky očních víček, obličeje, rtů, paží nebo nohou (angioedém),

mdloba.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):

přetrvávající bolestivé ztopoření penisu (priapismus),

závažné kožní reakce (Stevensův-Johnsonův syndrom).

Další nežádoucí účinky se vyskytly u malého počtu mužů, ale jejich přesná četnost není známa

(z dostupných údajů nelze určit):

abnormální nebo zrychlený srdeční tep (arytmie nebo tachykardie nebo fibrilace síní),

dušnost (dyspnoe),

deprese,

bolest a otok varlat,

krvácení z nosu,

závažná kožní vyrážka,

změny vidění (rozmazané vidění nebo poruchy zraku),

sucho v ústech.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Dutrozen uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Užívejte pouze do 90 dnů po prvním otevření.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Dutrozen obsahuje

Léčivými látkami jsou dutasteridum (0,5 mg) a tamsulosini hydrochloridum (0,4 mg, odpovídá

tamsulosinum 0,367 mg).

Pomocnými látkami jsou:

Měkké

tobolky

dutasteridu:

propylenglykol

monokaprylát, typ

želatina;

glycerol;

oxid

titaničitý (E171); butylhydroxytoluen (E321), triacylglyceroly se středním řetězcem*, sójový

lecithin (může obsahovat sójový olej)*.

* možné stopy z výrobního procesu

Pelety tamsulosin-hydrochloridu s řízeným uvolňováním: mikrokrystalická celulóza; kopolymer

kyseliny methakrylové a ethyl-akrylátu 1:1 30% disperze (obsahuje také natrium-lauryl-sulfát a

polysorbát 80); dibutyl-sebakát; hydrát koloidního oxidu křemičitého; polysorbát 80; kalcium-

stearát.

Tvrdé želatinové tobolky: želatina; oxid titaničitý (E171); červený oxid železitý (E172); žlutý

oxid železitý (E172); černý oxid železitý (E172).

Černý inkoust: propylenglykol (E1520); hydroxid draselný; koncentrovaný roztok amoniaku;

černý oxid železitý (E172); šelak.

Jak přípravek Dutrozen vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Dutrozen jsou podlouhlé tvrdé želatinové tobolky o velikosti 24,2 x 7,7 mm, s hnědým

tělem a béžovým víčkem s černým kódem C001 na víčku. Jedna tobolka obsahuje:

jednu podlouhlou měkkou želatinovou tobolku dutasteridu (přibližně 16,5 x 6,5 mm) světle

žluté barvy, naplněnou průhlednou kapalinou,

přibližně 183,8 mg bílých až téměř bílých pelet tamsulosinu s řízeným uvolňováním.

Přípravek Dutrozen je balen do bílé HDPE lahvičky s bílým PP víčkem obsahujícím silikagelové

vysoušedlo.

7, 30, 90 tvrdých tobolek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

Výrobce

Laboratorios León Farma, SA,

Polígono Industrial Navatejera, C/La Vallina s/n,

Villaquilambre, León, Španělsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Bulharsko, Česká republika, Estonsko, Lotyšsko, Litva, Polsko a Velká Británie: Dutrozen

Německo: Dutasterid-Tamsulosin Zentiva

Portugalsko: Dutasterida + Tansulosina Zentiva

Rumunsko: Dutazen 0,5 mg/0,4 mg capsule

Španělsko: Dutasterida/Tamsulosina Zentiva

Francie: Dutasteride/Tamsulosine Zentiva 0,5 mg/0,4 mg gélules

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

: 31. 3. 2020

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls168687/2020

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPR

AVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Dutrozen 0,5 mg/0,4 mg tvrdé tobolky

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tvrdá tobolka obsahuje

dutasteridum 0,5 mg a tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg (což

odpovídá tamsulosinum 0,367 mg ).

Pomocné látky se známým účinkem:

Jedna

tobolka

obsahuje

299,46

propylenglykol

monokaprylátu

(což

odpovídá

112,80

propylenglykolu) a stopy propylenglykolu v černém inkoustu.

Jedna tobolka obsahuje 0,01 mg sodíku.

Tento léčivý přípravek může obsahovat stopy sójového lecithinu.

Úplný seznam pomocných látek, viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tvrdá tobolka.

Podlouhlé tvrdé želatinové tobolky o velikosti 24,2 × 7,7 mm, s hnědým tělem a béžovým víčkem

s černým potiskem C001 na víčku. Jedna tobolka obsahuje:

jednu podlouhlou měkkou želatinovou tobolku dutasteridu (přibližně 16,5 × 6,5 mm) světle

žluté barvy, naplněnou průhlednou tekutinou,

přibližně 183,8 mg bílých až téměř bílých pelet tamsulosinu s řízeným uvolňováním.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Léčba středně těžkých až těžkých příznaků benigní hyperplazie prostaty (BHP).

Snížení rizika akutní retence moči (ARM) a chirurgického výkonu u pacientů se středně

těžkými až těžkými příznaky BHP.

Informace o účincích léčby a souborech pacientů zkoumaných v klinických studiích, viz bod 5.1.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí (včetně starších pacientů)

Doporučená dávka přípravku Dutrozen je 1 tobolka (0,5 mg/0,4 mg) jednou denně.

Je-li to vhodné, může se přípravek Dutrozen použít ke zjednodušení léčby jako náhrada souběžného

podávání dutasteridu a tamsulosin-hydrochloridu.

e-li to klinicky vhodné, je možné zvážit přímou změnu z monoterapie dutasteridem nebo tamsulosin-

hydrochloridem na přípravek Dutrozen.

Porucha funkce ledvin

Vliv poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku dutasteridu/tamsulosinu nebyl studován. Úprava

dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin se nepředpokládá (viz body 4.4 a 5.2).

Porucha funkce jater

Vliv poruchy funkce jater na farmakokinetiku dutasteridu/tamsulosinu nebyl studován, a proto je

u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater nutná opatrnost (viz bod 4.4 a bod 5.2).

U pacientů s těžkou poruchou funkce jater je přípravek Dutrozen kontraindikován (viz bod 4.3).

Pediatrická populace

Dutasterid/tamsulosin je kontraindikován u pediatrické populace (mladší 18 let věku) (viz bod 4.3).

Způsob podání

Perorální podání.

Pacienti mají být poučeni, aby polykali tobolky celé, přibližně 30 minut po stejném jídle daného dne.

Tobolky se nesmí žvýkat ani otevírat. Kontakt s obsahem tobolky s dutasteridem obsažené uvnitř tvrdé

tobolky, může způsobit podráždění orofaryngeální sliznice.

4.3

Kontraindikace

Přípravek Dutrozen je kontraindikován u:

žen, dětí a dospívajících (viz bod 4.6),

pacientů s hypersenzitivitou na dutasterid, další inhibitory 5-alfa-reduktázy, tamsulosin (včetně

angiodému indukovaného tamsulosinem), sóju, arašídy (sójový lecithin) nebo na kteroukoli

pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1,

pacientů s anamnézou ortostatické hypotenze,

pacientů s těžkou poruchou funkce jater.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Kombinovaná léčba má být předepsána pouze po pečlivém zvážení přínosu a rizika z důvodu

potenciálního zvýšení rizika nežádoucích účinků (včetně srdečního selhání) a po zvážení možností

alternativní léčby, včetně monoterapie.

Karcinom prostaty a high-grade tumory

Studie REDUCE, 4letá, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná

studie, zkoumala účinek dutasteridu 0,5 mg denně u pacientů s vysokým rizikem karcinomu prostaty

(zahrnovala muže ve věku 50 až 75 let s hladinou PSA 2,5 až 10 ng/ml a negativní biopsií prostaty 6

měsíců před zařazením do studie) ve srovnání s placebem. Výsledky této studie ukázaly vyšší

incidenci karcinomů prostaty s Gleasonovým skóre 8 - 10 u mužů léčených dutasteridem (n = 29, 0,9

%) ve srovnání s placebem (n = 19, 0,6 %). Vztah mezi dutasteridem a karcinomem prostaty s

Gleasonovým skóre 8-10 není zatím objasněn. Muži užívající dutasterid/tamsulosin proto mají být

pravidelně vyšetřováni s ohledem na karcinom prostaty (viz bod 5.1).

Prostatický specifický antigen (PSA)

Koncentrace

prostatického specifického

antigenu

(PSA)

v séru je

významnou

součástí

průkazu

karcinomu prostaty. Dutasterid/tamsulosin způsobuje pokles střední koncentrace PSA v séru po šesti

měsících léčby přibližně o 50 %.

Pacienti užívající dutasterid/tamsulosin mají mít stanovenu novou výchozí hodnotu PSA po 6 měsících

léčby dutasteridem/tamsulosinem. Poté se doporučuje hodnoty PSA pravidelně monitorovat. Každé

potvrzené

zvýšení

koncentrace

séru

nejnižší

hodnoty

během

léčby

dutasteridem/tamsulosinem může signalizovat přítomnost karcinomu prostaty nebo noncompliance

pacienta při léčbě dutasteridem/tamsulosinem a je třeba jej pečlivě vyhodnotit, a to i v případě, kdy

jsou hodnoty stále ještě v rozmezí hodnot normálních pro muže neužívající inhibitor 5-alfa-reduktázy

(viz bod 5.1). Při interpretaci hodnot PSA u pacientů užívajících dutasterid je třeba zkontrolovat

předchozí hodnoty PSA pro porovnání.

Léčba dutasteridem/tamsulosinem nenarušuje použití PSA jako pomocného nástroje při stanovení

diagnózy karcinomu prostaty po stanovení nových výchozích hodnot PSA.

Celkové koncentrace PSA v séru se do 6 měsíců po přerušení terapie dutasteridem/tamsulosinem vrací

výchozím

hodnotám

před

začátkem

této

terapie.

Poměr

volného

celkovému

zůstává

konstantní i pod vlivem dutasteridu/tamsulosinu. Jestliže lékaři zvolí jako prostředek k odhalení

karcinomu prostaty u mužů léčených dutasteridem/tamsulosinem procento volného PSA, tuto hodnotu

není nutno upravovat.

Před zahájením léčby dutasteridem/tamsulosinem a pak pravidelně v jejím průběhu je u pacientů nutné

provádět vyšetření per rectum, stejně jako další vyšetření na karcinom prostaty a stavy, které mohou

mít stejné příznaky jako BHP.

Kardiovaskulární nežádoucí účinky

Ve dvou čtyřletých klinických studiích byl výskyt srdečního selhání (souhrnný termín zahrnující

hlášené příhody zejména srdečního selhání a kongestivního srdečního selhání) hraničně vyšší mezi

jednotlivci

užívajícími

kombinaci

dutasteridu

antagonisty

alfa

-adrenoceptoru,

především

tamsulosinu, než mezi jednotlivci, kteří tuto kombinaci neužívali. Nicméně výskyt srdečního selhání v

těchto studiích byl nižší u všech aktivně léčených skupin ve srovnání se skupinou s placebem, a další

data, která jsou k dispozici pro dutasterid nebo alfa

-adrenergní antagonisty, nepodporují závěr o

zvýšených kardiovaskulárních rizicích (viz bod 5.1).

Neoplazie prsu

U mužů užívajících dutasterid v klinických studiích a po uvedení přípravku na trh byl vzácně hlášen

výskyt karcinomu prsu. Nicméně, epidemiologické studie neprokázaly žádné zvýšení rizika vzniku

karcinomu prsu u mužů při použití inhibitorů 5-alfa-reduktázy (viz bod 5.1). Lékaři mají poučit své

pacienty, aby jakékoli změny prsní tkáně, jako jsou bulky nebo výtok z bradavky, neprodleně

nahlásili.

Porucha funkce ledvin

K léčbě pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu nižší než 10 ml/min) se má

přistupovat s opatrností, protože tito pacienti nebyli studováni.

Hypotenze

Ortostatická:

Stejně jako u ostatních antagonistů

alfa

-adrenoceptoru se

může v

průběhu léčby

tamsulosinem objevit snížení krevního tlaku, jehož následkem může být vzácně i synkopa.

Pacienti, kteří začínají léčbu dutasteridem/tamsulosinem, mají být poučeni, aby se v případě prvních

známek ortostatické hypotenze (závrať, slabost) posadili, nebo si lehli, dokud tyto příznaky neodezní.

Aby se minimalizovala možnost vzniku posturální hypotenze, má být pacient při léčbě antagonisty

alfa

-adrenoceptoru před zahájením používání inhibitorů PDE5 hemodynamicky stabilní.

Symptomatická: Opatrnost se doporučuje, pokud jsou alfa blokátory, včetně tamsulosinu, podávány

společně s inhibitory PDE5 (např. sildenafil, tadalafil, vardenafil). Antagonisté alfa

-adrenoceptoru a

inhibitory PDE5 jsou oba vazodilatancia, která mohou snížit krevní tlak. Současné užívání těchto 2

skupin léčiv může potenciálně způsobit symptomatickou hypotenzi (viz bod 4.5).

Syndrom intraoperační plovoucí duhovky (IFIS)

průběhu

operace

katarakty

některých

pacientů

současně

nebo

minulosti

léčených

tamsulosinem pozorován syndrom intraoperační plovoucí duhovky (IFIS, varianta syndromu malé

zornice). IFIS může zvýšit riziko očních komplikací v průběhu chirurgického výkonu i po něm.

Zahájení léčby dutasteridem/tamsulosinem u pacientů plánovaných k operaci katarakty se proto

nedoporučuje.

Při předoperačním vyšetření musí chirurg a oftalmologické týmy vzít v úvahu, zda pacient plánovaný

k operaci katarakty je v současnosti léčen nebo byl v minulosti léčen dutasteridem/tamsulosinem, aby

mohlo být zajištěno provedení příslušných opatření k léčbě IFIS během operace.

Přerušení léčby tamsulosinem 1-2 týdny před operací katarakty je považováno za užitečné, nicméně

přínos a doba požadovaného přerušení terapie před operací katarakty nebyly stanoveny.

Inhibitory CYP3A4 a CYP2D6

Současné podávání tamsulosinu-hydrochloridu se silnými inhibitory CYP3A4 (např. ketokonazol)

nebo v menší míře se silnými inhibitory CYP2D6 (např. paroxetin) může zvýšit expozici tamsulosinu

(viz bod 4.5). Tamsulosin-hydrochlorid se proto nedoporučuje u pacientů užívajících silné inhibitory

CYP3A4 a má být užíván s opatrností u pacientů, kteří užívají středně silné inhibitory CYP3A4, silné

nebo středně silné inhibitory CYP2D6, kombinaci inhibitorů CYP3A4 a CYP2D6, nebo u pacientů

známých jako pomalí metabolizátoři CYP2D6.

Porucha funkce jater

Dutasterid/tamsulosin

nebyl

studován

pacientů

s onemocněním

jater.

Při

podávání

dutasteridu/tamsulosinu pacientům s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater je nutná opatrnost

(viz bod 4.2, bod 4.3 a bod 5.2).

Prosakující tobolky

Dutasterid se vstřebává kůží, proto se ženy, děti a dospívající musí vyhnout kontaktu s prosakujícími

tobolkami (viz bod 4.6). Dojde-li ke kontaktu s prosakujícími tobolkami, zasaženou oblast je nutno

ihned umýt mýdlem a vodou.

Pomocné látky

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

Přípravek Dutrozen obsahuje 299,46 mg propylenglykol monokaprylátu (což odpovídá 112,80 mg

propylenglykolu) v jedné tobolce a stopy propylenglykolu v černém inkoustu.

Tento léčivý přípravek může obsahovat sójový lecithin. Jestliže je pacient alergický na arašídy nebo

sóju, tento léčivý přípravek nemá užívat (viz bod 4.3).

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

S dutasteridem/tamsulosinem nebyly provedeny žádné studie interakcí. Následující informace odrážejí

dostupné informace o jednotlivých složkách přípravku.

Dutasterid

Informace o poklesu koncentrace PSA v séru během léčby dutasteridem a pokyny týkající se průkazu

karcinomu prostaty, viz bod 4.4.

Vlivy jiných léčiv na farmakokinetiku dutasteridu

Dutasterid je eliminován hlavně metabolizací. Studie in vitro naznačují, že tato metabolizace je

katalyzována izoenzymy CYP3A4 a CYP3A5. Formální interakční studie se silnými inhibitory

CYP3A4 nebyly provedeny. V populační farmakokinetické studii však byly u malého počtu pacientů

léčených souběžně verapamilem nebo diltiazemem (středně silnými inhibitory CYP3A4 a inhibitory

P-glykoproteinu) zaznamenány průměrně 1,6násobně (při současném podávání s verapamilem) až

1,8násobně (při současném podávání s diltiazemem) vyšší koncentrace dutasteridu v séru než u

ostatních pacientů.

Dlouhodobé

souběžné

podávání

dutasteridu

léčivy,

která

jsou

silnými

inhibitory

izoenzymu

CYP3A4 (např. ritonavir, indinavir, nefazodon, itrakonazol, perorálně podávaný ketokonazol), může

zvýšit sérové koncentrace dutasteridu. Při zvýšené expozici dutasteridu není větší inhibice 5-alfa-

reduktázy pravděpodobná. Zaznamenají-li se však nežádoucí účinky, má se zvážit snížení frekvence

dávkování dutasteridu. Je třeba podotknout, že v případě inhibice enzymu se dlouhý poločas může

ještě více prodloužit a může trvat více než 6 měsíců souběžné terapie, než se dosáhne nového

ustáleného stavu.

Podání

kolestyraminu

hodinu

užití

jednorázové

dávky

dutasteridu neovlivnilo

farmakokinetiku dutasteridu.

Vliv dutasteridu na farmakokinetiku jiných léčiv

malé

2týdenní

studii

zdravých

mužů

dutasterid

(0,5

denně)

neovlivňoval

farmakokinetiku tamsulosinu nebo terazosinu. Rovněž v této studii nebyly pozorovány žádné známky

farmakodynamické interakce.

Dutasterid nemá vliv na farmakokinetiku warfarinu ani digoxinu. To svědčí o tom, že dutasterid

neinhibuje/neindukuje izoenzym CYP2C9 ani transportér P-glykoprotein. Interakční studie in vitro

svědčí o tom, že dutasterid neinhibuje izoenzymy CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19 ani

CYP3A4.

Tamsulosin

Společné

podávání

tamsulosin-hydrochloridu

léky,

které

mohou

snižovat

krevní

tlak,

včetně

anestetik,

inhibitorů

PDE5

dalších

antagonistů

alfa

-adrenoceptoru,

může

vést

znásobení

hypotenzních účinků. Dutasterid-tamsulosin nemá být užíván v kombinaci s dalšími antagonisty alfa

adrenoceptoru.

Současné podávání tamsulosin-hydrochloridu s ketokonazolem (silný inhibitor CYP3A4) vedlo ke

zvýšení C

a AUC tamsulosin-hydrochloridu o faktor 2,2, resp. 2,8. Současné podávání tamsulosin-

hydrochloridu s paroxetinem (silným inhibitorem CYP2D6) vedlo ke zvýšení C

a AUC tamsulosin-

hydrochloridu o faktor 1,3, resp. 1,6. Podobné zvýšení expozice se očekává u pomalých

metabolizátorů CYP2D6 ve srovnání s rychlými metabolizátory, pokud je tamsulosin podáván se

silným inhibitorem CYP3A4. Účinky současného podávání obou inhibitorů, jak CYP3A4 tak i

CYP2D6 s tamsulosin-hydrochloridem nebyly klinicky hodnoceny, nicméně je zde potenciál pro

významné zvýšení expozice tamsulosinu (viz bod 4.4).

Současné podávání tamsulosin-hydrochloridu (0,4 mg) a cimetidinu (400 mg každých 6 hodin po dobu

6 dnů) vedlo ke snížení clearance (26 %) a zvýšení AUC (44 %) tamsulosin-hydrochloridu.

Při podávání dutasteridu-tamsulosinu v kombinaci s cimetidinem je nutná opatrnost.

Konečná studie lékových interakcí mezi tamsulosin-hydrochloridem a warfarinem nebyla provedena.

Závěry z omezených in vitro a in vivo studií nejsou průkazné. Diklofenak a warfarin však mohou

zvýšit rychlost eliminace tamsulosinu. Při společném podávání warfarinu a tamsulosin-hydrochloridu

je nutná opatrnost.

Při

podávání

tamsulosin-hydrochloridu

společně

atenololem,

enalaprilem,

nifedipinem

nebo

teofylinem nebyly pozorovány žádné interakce. Společné podávání furosemidu vedlo k poklesu

plazmatických hladin tamsulosinu, ale hladiny zůstaly i nadále v rozmezí normálního dávkování, a

nevyžadovaly tak úpravu dávky.

In vitro neměnily diazepam, propranolol, trichlormethiazid, chlormadinon, amitriptylin, diklofenak,

glibenklamid ani simvastatin volnou frakci tamsulosinu v plazmě. Stejně tak tamsulosin neměnil volné

frakce diazepamu, propranololu, trichlormethiazidu ani chlormadinonu.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Podávání

dutasteridu/tamsulosinu

ženám

kontraindikováno.

Studie

hodnotící

účinky

dutasteridu/tamsulosinu

těhotenství,

kojení

fertilitu

nebyly

provedeny.

Následující

tvrzení

odrážejí informace dostupné ze studií s jednotlivými léčivými látkami přípravku (viz bod 5.3).

Těhotenství

Stejně

jako

ostatní

inhibitory

5alfa-reduktázy

inhibuje

dutasterid

přeměnu

testosteronu

dihydrotestosteron, a je-li podán těhotné ženě s plodem mužského pohlaví, může inhibovat vývoj

zevního mužského pohlavního ústrojí plodu (viz bod 4.4). U subjektů užívajících dutasterid bylo jeho

malé množství nalezeno ve spermatu. Není známo, zda by došlo k nepříznivému ovlivnění plodu

mužského pohlaví, jestliže jeho matka přišla do styku se spermatem pacienta léčeného dutasteridem

(riziko je největší v průběhu prvních 16 týdnů těhotenství).

Stejně jako u všech inhibitorů 5alfa-reduktázy se doporučuje, je-li nebo může-li být pacientova

partnerka těhotná, aby pacient zabránil kontaktu své partnerky se svým spermatem tím, že bude

používat kondom.

Podávání tamsulosin-hydrochloridu březím samicím potkanů a králíků neprokázalo poškození plodu.

Informace týkající se preklinických údajů viz bod 5.3.

Kojení

Není známo, zda se dutasterid nebo tamsulosin vylučují do lidského mateřského mléka.

Fertilita

Bylo hlášeno, že dutasterid ovlivňuje vlastnosti spermatu u zdravých mužů (snížení počtu spermií,

objemu spermatu a pohyblivosti spermií) (viz bod 5.1). Možnost snížení mužské fertility nelze

vyloučit.

Účinky tamsulosin-hydrochloridu na počet spermií nebo jejich funkci nebyly hodnoceny.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyly provedeny žádné studie účinků dutasteridu/tamsulosinu na schopnost řídit nebo obsluhovat

stroje. Pacienti však při užívání dutasteridu/tamsulosinu mají být informováni o možnosti výskytu

příznaků souvisejících s ortostatickou hypotenzí, jako je závrať.

4.8

Nežádoucí účinky

Údaje zde uváděné se vztahují k analýze 4letého společného podávání dutasteridu a tamsulosinu ve

studii CombAT (Combination of Avodart and Tamsulosin) porovnávající podávání dutasteridu v

dávce 0,5 mg a tamsulosinu v dávce 0,4 mg jednou denně po dobu 4 let buď společně, nebo v

monoterapii.

Byla

prokázána

bioekvivalence

dutasteridu/tamsulosinu

současným

podáváním

dutasteridu a tamsulosinu (viz bod 5.2). Zmíněny jsou rovněž informace o profilu nežádoucích účinků

jednotlivých složek přípravku (dutasteridu a tamsulosinu). Poznámka: ne všechny nežádoucí účinky

hlášené

jednotlivých

složek

byly

hlášeny

dutasteridu/tamsulosinu.

Tyto

jsou

uvedeny

informaci předepisujícího lékaře.

Údaje

4leté

klinické

studie

CombAT

ukázaly,

výskyt

jakýchkoliv

nežádoucích

účinků

posouzených zkoušejícím jako související s užíváním léčivého přípravku během prvního, druhého,

třetího

čtvrtého

roku

léčby

při

kombinované

léčbě

dutasteridem/tamsulosinem, 15 %, 6 %, 3 % a 2 % při monoterapii dutasteridem a 13 %, 5 %, 2 % a

2 % při monoterapii tamsulosinem. Vyšší výskyt nežádoucích účinků ve skupině s kombinovanou

léčbou během prvního roku léčby byl způsoben vyšším výskytem reprodukčních poruch, zvláště

poruch ejakulace, pozorovaných v této skupině.

Nežádoucí účinky zkoušejícím posouzené jako související s léčivým přípravkem, které byly hlášeny s

výskytem

rovnajícím

vyšším

během

prvního

roku

léčby

studii

CombAT,

monoterapeutické klinické studii BHP a REDUCE studii, ukazuje následující tabulka níže.

Navíc, nežádoucí účinky tamsulosinu uvedené níže jsou založené na informacích veřejně dostupných.

Frekvence výskytu nežádoucích účinků se může zvýšit, pokud se používá kombinovaná terapie.

Frekvence výskytu nežádoucích účinků zaznamenaných v klinických studiích: Časté: ≥ 1/100 až <

1/10, méně časté: ≥ 1/1 000 až < 1/100, vzácné: ≥ 1/10 000 až < 1/1 000, velmi vzácné: < 1/10 000.

V rámci každého seskupení třídy orgánových systémů jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající

závažnosti.

Třída orgánových

systémů

Nežádoucí účinky

Dutasterid + tamsulosin

a

Dutasterid

Tamsulosin

c

Poruchy nervového

systému

Synkopa

Vzácné

Závrať

Časté

Časté

Bolest hlavy

Méně časté

Srdeční poruchy

Srdeční selhání

(souhrnný pojem

Méně časté

Méně časté

Palpitace

Méně časté

Cévní poruchy

Ortostatická

hypotenze

Méně časté

Respirační, hrudní

a mediastinální

poruchy

Rinitida

Méně časté

Gastrointestinální

poruchy

Zácpa

Méně časté

Průjem

Méně časté

Nauzea

Méně časté

Zvracení

Méně časté

Poruchy kůže a

podkožní tkáně

Angioedém

Vzácné

Stevensův-Johnsonův

syndrom

Velmi vzácné

Kopřivka

Méně časté

Vyrážka

Méně časté

Pruritus

Méně časté

Poruchy reprodukčního

systému a prsu

Priapismus

Velmi vzácné

Impotence

Časté

Časté

Ovlivnění (snížení)

libida

Časté

Časté

Poruchy ejakulace

Časté

Časté

Časté

Poruchy prsu

Časté

Časté

Celkové poruchy a

reakce v místě aplikace

Astenie

Méně časté

Dutasterid/tamsulosin: ze studie CombAT – frekvence těchto nežádoucích účinků se snižuje

s časem léčby, od 1. roku do 4. roku.

Dutasterid: z klinických monoterapeutických studií BHP.

Tamsulosin: z hlavního bezpečnostního profilu EU (EU Core Safety Profile) tamsulosinu.

REDUCE studie (viz bod 5.1).

Souhrnný pojem srdeční selhání zahrnuje kongestivní srdeční selhání, srdeční selhání, selhání

levé srdeční komory, akutní srdeční selhání, kardiogenní šok, akutní selhání levé srdeční komory,

selhání pravé srdeční komory, akutní selhání pravé srdeční komory, selhání srdeční komory,

kardiopulmonální selhání, kongestivní kardiomyopatii.

Včetně citlivosti prsů a jejich zvětšení.

Tyto sexuální nežádoucí účinky jsou spojeny s léčbou dutasteridem (včetně

monoterapie a

kombinace s tamsulosinem). Tyto nežádoucí účinky mohou přetrvávat po ukončení léčby. Role

dutasteridu v jejich přetrvávání není známa.

Včetně snížení objemu spermatu.

D

alší údaje

REDUCE

studie

prokázala

vyšší

výskyt

rakoviny

prostaty

Gleason

8-10

mužů

léčených

dutasteridem ve srovnání s placebem (viz body 4.4 a 5.1). Zda byl výsledek studie ovlivněn účinkem

dutasteridu na snížení objemu prostaty, nebo jinými se studií souvisejícími faktory, nebylo stanoveno.

Následující bylo hlášeno v klinických studiích a po uvedení na trh: rakovina prsu u mužů (viz bod

4.4).

Údaje po uvedení přípravku na trh

Nežádoucí

účinky

zaznamenané

celosvětových

zkušeností

postmarketingu

pocházejí

spontánních hlášení, proto není jejich skutečná incidence známa.

Dutasterid

Třída orgánových

systémů

Frekvence

Nežádoucí účinky

Poruchy imunitního

systému

Není známo

Alergické reakce, včetně vyrážky, svědění, kopřivky,

lokalizovaného otoku, angioedému

Psychiatrické poruchy

Není známo

Deprese

Poruchy kůže a podkožní

tkáně

Méně časté

Alopecie (zejména ztráta tělesného ochlupení),

hypertrichóza

Poruchy reprodukčního

systému a prsu

Není známo

Bolest varlat a otok varlat

Tamsulosin

Během postmarketingového sledování byl v souvislosti s léčbou antagonisty alfa

-adrenoceptoru,

včetně

tamsulosinu,

zaznamenán

průběhu

operace

katarakty

syndrom

intraoperační

plovoucí

duhovky (IFIS), varianty syndromu malé zornice (viz bod 4.4).

Navíc byly v souvislosti s užíváním tamsulosinu hlášeny fibrilace síní, arytmie, tachykardie, dyspnoe,

epistaxe, rozmazané vidění, zhoršení zraku, erythema multiforme, exfoliativní dermatitida, poruchy

ejakulace, retrográdní ejakulace, selhání ejakulace a sucho v ústech.

Frekvence příhod a role tamsulosinu v jejich příčinné souvislosti nelze spolehlivě určit.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

předávkování

dutasteridem/tamsulosinem

nejsou

k dispozici

žádné

údaje.

Následující

tvrzení

odrážejí informace dostupné k jednotlivým léčivým látkám přípravku.

Dutasterid

Ve studiích u dobrovolníků byly podávány jednorázové denní dávky dutasteridu až do 40 mg/den

(80násobek

terapeutické

dávky)

dobu

dnů,

aniž

vyskytly

významné

problémy

bezpečností. V klinických studiích byly subjektům podávány dávky 5 mg denně po dobu 6 měsíců,

aniž by se vyskytly nějaké další nežádoucí účinky, než jaké byly pozorovány při terapeutických

dávkách 0,5 mg denně. Dutasterid nemá specifické antidotum, a proto se při suspektním předávkování

má poskytovat náležitá symptomatická a podpůrná léčba.

Tamsulosin

Bylo hlášeno akutní předávkování 5 mg tamsulosin-hydrochloridu. Byla pozorována akutní hypotenze

(systolický krevní tlak 70 mm Hg), zvracení a průjem, které byly léčeny náhradou tekutin, a pacient

mohl být propuštěn do domácí péče ještě týž den. V případě, kdy se po předávkování objeví akutní

hypotenze, je potřeba poskytnout podpůrnou léčbu kardiovaskulárního systému. Normální hodnoty

krevního tlaku a srdeční frekvence mohou být obnoveny při uložení pacienta do polohy vleže. Pokud

uložení pacienta nepomůže, mohou být podány přípravky na expanzi objemu a v případě nutnosti

vasopresory. Musí být monitorovány renální funkce a zavedena obecná podpůrná léčba. Protože se

tamsulosin velmi silně váže na proteiny krevní plazmy, není pravděpodobné, že by mohla pomoci

dialýza.

K zabránění vstřebání přípravku je možné provést určitá opatření, jako je např. vyvolání zvracení.

Pokud došlo k požití velkého množství přípravku, je možné provést gastrickou laváž a podat aktivní

uhlí a osmotická projímadla, např. síran sodný.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLAS

TNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: urologika, antagonisté alfa-adrenergních receptorů;

ATC kód: G04CA52.

Dutasterid-tamsulosin je kombinace dvou léčivých látek: dutasteridu, duálního inhibitoru

5-α-reduktázy (5 ARI) a tamsulosin-hydrochloridu, antagonisty alfa

a alfa

adrenoreceptorů. Tyto

léčivé látky mají komplementární mechanismus účinku, který rychle zlepšuje příznaky onemocnění,

proud moči a snižuje riziko akutní retence moči (ARM) a nutnost chirurgického výkonu v souvislosti s

BHP.

Dutasterid inhibuje oba izoenzymy 5-α-reduktázy (typ 1 a typ 2), které jsou zodpovědné za přeměnu

testosteronu na dihydrotestosteron (DHT). DHT je androgen primárně odpovědný za růst prostaty a

rozvoj BHP. Tamsulosin inhibuje alfa

a alfa

adrenergní receptory v hladké svalovině prostaty a

hrdle močového měchýře. Přibližně 75 % alfa

-receptorů v prostatě je subtyp alfa

Společné podávání dutasteridu a tamsulosinu

Následující tvrzení odrážejí informace dostupné ze společné léčby dutasteridem a tamsulosinem.

Ve čtyřleté multicentrické mezinárodní randomizované dvojitě zaslepené studii paralelních skupin

byly hodnoceny dutasterid 0,5 mg/den (n = 1 623), tamsulosin 0,4 mg/den (n = 1 611) nebo

kombinace dutasteridu 0,5 mg s tamsulosinem 0,4 mg (n = 1 610) u mužských jedinců se středně

těžkými až těžkými příznaky BHP, s objemem prostaty ≥ 30 ml a hodnotami PSA v rozmezí 1,5 – 10

ng/ml. Přibližně 53 % jedinců bylo již dříve léčeno inhibitorem 5-alfa reduktázy nebo antagonistou

alfa

-adrenoceptoru. Primárním cílovým parametrem účinnosti během prvních dvou let studie byla

změna v Mezinárodní stupnici prostatických symptomů (International Prostate Symptom Score, IPSS),

osmipoložkovém dotazníku založeném na AUA-SI s doplňující otázkou na kvalitu života. Sekundární

parametry účinnosti ve 2 letech zahrnovaly rychlost maximálního proudu moči (Q

) a objem

prostaty. V hodnocení změny ve skóre IPSS dosáhla kombinovaná léčba signifikantního zlepšení

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace