Dutasterid "Liconsa" 0,5 mg kapsler, bløde

Země: Dánsko

Jazyk: dánština

Zdroj: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktivní složka:

DUTASTERID

Dostupné s:

Laboratorios Liconsa, S.A.

ATC kód:

G04CB02

INN (Mezinárodní Name):

dutasteride

Dávkování:

0,5 mg

Léková forma:

kapsler, bløde

Datum autorizace:

2017-01-06

Charakteristika produktu

2. september 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Dutasterid "Liconsa", bløde kapsler
0.
D.SP.NR.
29727
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Dutasterid "Liconsa"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver kapsel indeholder 0,5 mg dutasterid.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver kapsel indeholder spor af lecithin (kan indeholde sojaolie)
(E322).
Dette lægemiddel indeholder 299,46 mg propylenglycolmonocaprylat
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Bløde kapsler
Dutasterid "Liconsa" bløde kapsler er aflange, lysegule, bløde
gelatinekapsler (ca. 16,5×6,5 mm)
fyldt med en klar væske.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Behandling af moderate til svære symptomer på benign
prostatahyperplasi
(BPH).
Nedsættelse af risikoen for akut urinretention (AUR) og operation hos
patienter med moderate
til svære symptomer på
BPH.
For oplysninger om behandlingens virkning og patientgrupper, der
indgik i de kliniske studier,
se pkt. 5.1.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dutasterid "Liconsa" administreres alene eller sammen med

-blokkeren tamsulosin (0,4 mg)
(se pkt. 4.4, 4.8 og 5.1).
dk_hum_55752_spc.doc
Side 1 af 15
Dosering
Voksne (inklusive ældre)
Den anbefalede dosis af Dutasterid "Liconsa" er 1 kapsel (0,5 mg)
oralt, en gang daglig.
Kapslen skal synkes hel og må ikke tygges eller åbnes, fordi
indholdet i kapslen kan
forårsage irritation af slimhinden i mund og svælg. Kapslen kan
indtages med eller uden
mad. Selvom forbedring kan indtræde tidligt, kan det vare op til et
halvt år, før effekten af
behandlingen viser sig.
Dosisjustering hos ældre er ikke påkrævet.
Nedsat nyrefunktion
Dutasterids farmakokinetik ved nedsat nyrefunktion er ikke undersøgt.
Dosisjustering anses ikke for nødvendigt hos patienter med nedsat
nyrefunktion (se pkt. 5.2).
Nedsat leverfunktion
Forsigtighed ved behandling af patienter med mild til moderat nedsat
leverfunktion, da
dutasterids farmakokinetik ikke er undersøgt (se pkt. 4.4 og pkt.
5.2). Hos patienter med
svært nedsat leverf