DURATOCIN 100MCG/ML Injekční roztok

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
KARBETOCIN (CARBETOCINUM)
Dostupné s:
Ferring-Léčiva, a.s., Jesenice u Prahy
ATC kód:
H01BB03
INN (Mezinárodní Name):
KARBETOCIN (CARBETOCINUM)
Dávkování:
100MCG/ML
Léková forma:
Injekční roztok
Podání:
Intramuskulární/intravenózní podání
Jednotky v balení:
5X1ML Ampulka
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
KARBETOCIN
Přehled produktů:
DURATOCIN
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
56/ 144/06-C
Datum autorizace:
2015-11-23
EAN kód:
7640128543794

Sp. zn. sukls338409/2018

A sp. zn. sukls135754/2019

Příbalová informace: informace pro

pacienta

Duratocin 100 mikrogramů/1 ml injekční roztok

carbetocinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude

tento přípravek

po

dán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je Duratocin a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podán Duratocin

Jak Vám bude Duratocin podán

Možné nežádoucí účinky

Jak Duratocin uchovávat

Obsah balení a další informace

1. Co je Duratocin a k

čemu

s

e používá

Léčivou látkou v přípravku Duratocin je karbetocin. Je to látka podobná oxytocinu, která se

přirozeně tvoří v těle a způsobuje stahy dělohy během porodu.

Duratocin se používá k léčbě žen, které právě porodily. U některých žen po porodu

nedochází k dostatečně rychlé kontrakci (stažení) dělohy, což zvyšuje pravděpodobnost

většího krvácení, než je běžné. Duratocin způsobí stažení dělohy, a tak snižuje riziko

krvácení.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podán

Duratocin

Duratocin se nesmí podávat do doby, než bude dítě porozeno. Dříve, než Vám lékař podá

Duratocin, bude potřebovat všechny informace o Vašem zdravotním stavu. Rovněž máte

sdělit svému lékaři veškeré nové příznaky, které se u Vás objevily v průběhu léčby léčivým

přípravkem Duratocin.

Duratocin

Vám nesmí být podán

:

jestliže jste alergická na karbetocin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(viz bod 6).

jestliže jste těhotná

jestliže právě rodíte a dítě ještě nebylo porozeno

k vyvolání porodu

jestliže trpíte onemocněním jater nebo ledvin.

jestliže máte závažné onemocnění srdce

jestliže máte epilepsii

jestliže se u Vás někdy objevila alergická reakce na oxytocin (někdy se podává

ve formě infuze (kapačka) nebo injekce v průběhu porodu nebo po porodu.)

Pokud se Vás to týká, oznamte to svému lékaři, porodní asistence nebo zdravotní sestře.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Duratocin se poraďte se svým lékařem, porodní asistentkou nebo zdravotní

sestrou

jestliže míváte migrénu

jestliže máte astma

jestliže trpíte preeklampsií (vysokým krevním tlakem v těhotenství) nebo eklampsií

(těhotenskou toxikózou)

jestliže máte problémy se srdcem nebo krevním oběhem (například vysoký krevní

tlak)

jestliže máte jiné zdravotní problémy

Pokud se Vás týká něco z výše uvedeného, oznamte to svému lékaři, porodní asistence nebo

zdravotní sestře.

Děti

a dospívající

Přípravek není určen pro děti mladší 12 let.

Zkušenosti s používáním u dospívajích jsou omezené.

Další léčivé přípravky a přípravek

Duratocin

Informujte svého lékaře, porodní asistentku a zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte

nebo jste v nedávné době užívala, nebo které možná budete užívat.

Těhotenství

a

kojení

Nepoužívejte Duratocin během těhotenství a porodu do té doby, než je dítě porozeno.

Bylo prokázáno, že malé množství karbetocinu prochází krví kojících matek do mateřského

mléka, ale předpokládá se, že se odbourává ve střevech kojenců.

Kojení se nemusí po použití

karbetocinu omezovat.

3. Jak

Vám bude

Duratocin po

dán

Duratocin se podává injekcí do žíly nebo do svalu, ihned po porodu dítěte. Dávka je

jedna injekční lahvička (100 mikrogramů).

Jestliže Vám

by

lo podáno

více přípravku

Duratocin

, než

měl

o

Jestliže Vám byla náhodně podána příliš velká dávka přípravku Duratocin, může se Vaše

děloha začít stahovat tak silně, že může dojít k jejímu poškození nebo k silnému krvácení.

Můžete rovněž trpět ospalostí, apatií a bolestí hlavy způsobenou vodou, která se začne

ve Vašem těle hromadit. Budete léčena pomocí jiných léků a případně operace.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale

nemusí vyskytnout u každého.

Když je D

uratocin

podáván do žíly

po císařském řezu

Velmi časté: mohou se vyskytnou u více než 1 z 10 pacientek

pocit na zvracení

bolest břicha

svědění

zčervenání kůže

pocit horka

nízký krevní tlak

bolest hlavy

třes

Časté: mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientek

zvracení

závrať

bolest v zádech nebo na hrudi

kovová chuť v ústech

anemie (chudokrevnost)

dušnost

zimnice

celková bolest

Další nežádoucí účinky

Rychlý srdeční tep

Nežádoucí účinky pozorované u podobných přípravků, které lze očekávat i u karbetocinu:

Pomalý srdeční tep, nepravidelný srdeční tep, bolest na hrudi, mdloby nebo bušení srdce, které

ukazují, že srdce nepracuje správně

.

U některých žen může občas dojít k pocení.

Když je D

uratocin

podáván do

svalu po

vaginální

m porodu

Méně časté: mohou se vyskytnou až u 1 ze 100 pacientek

pocit na zvracení

bolest břicha

zvracení

nízký krevní tlak

anemie (chudokrevnost)

bolest hlavy

závrať

rychlý srdeční tep

svalová slabost

zimnice

horečka

celková bolest

Vzácné: mohou se vyskytnout u méně než 1 z 1000 pacientek

zčervenání kůže

svědění

dušnost

třes

potíže s močením

Nežádoucí účinky pozorované u podobných přípravků, které lze očekávat i u karbetocinu:

Pomalý srdeční tep, nepravidelný srdeční tep, bolest na hrudi, mdloby nebo bušení srdce, které

ukazují, že srdce nepracuje správně

.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti

tohoto přípravku.

5. Jak

příprave

k Duratocin

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce

za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte injekční lahvičky v krabičce, aby byly chráněny před světlem. Uchovávejte při

teplotě do 30 °C

Chraňte před mrazem.

Roztok má být použit okamžitě po otevření lahvičky.

6.

Obsah balení a další

informace

Co přípravek D

uratocin obsahuje

Léčivou látkou je carbetocinum. Jeden mililitr injekčního roztoku obsahuje carbetocinum

100 mikrogramů. Pomocnými látkami jsou: methionin, kyselina jantarová, mannitol, roztok

hydroxidu sodného (k úpravě pH) a voda pro injekci.

Jak přípravek D

uratocin

vypadá a co obsahuje toto balení

Duratocin je čirý, bezbarvý injekční roztok, k nitrožilnímu podání, dodávaný v balení

obsahující 5 injekčních lahviček po 1 ml.

Duratocin může být použit pouze v dobře vybaveném specializovaném porodnickém

oddělení.

Držitel rozhodnutí o registrac

i:

Ferring – Léčiva,a.s., K Rybníku 475, 252 42 Jesenice u Prahy, Česká republika

Výrobce:

Ferring GmbH, Wittland

11, D-24109 Kiel,

Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u držitele rozhodnutí o registraci.

Tento léčivý přípravek je v

členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko, Francie, Německo, Nizozemsko, Velká Británie: PABAL 100 µg

Belgie, Dánsko, Estonsko, Finsko, Řecko, Maďarsko, Island, Irsko, Litva,

Lucembursko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Slovenská republika, Švédsko: PABAL

Itálie: DURATOCIN

Španělsko:

DURATOBAL

Tato příbalová informace b

yla naposledy

revidována

16. 1. 2020

Sp. zn. sukls338409/2018

A sp. zn. sukls135754/2019

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Duratocin 100 mikrogramů/ml injekční roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml injekčního roztoku obsahuje carbetocinum 100 mikrogramů.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ F

ORMA

Injekční roztok.

Čirý, bezbarvý roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Duratocin

je indikován k prevenci poporodního krvácení způsobené děložní atonií.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Císařský řez s

epidurální nebo spinální

anestezií

:

Jeden ml léčivého přípravku Duratocin obsahujícího 100 mikrogramů karbetocinu se aplikuje

výhradně intravenózní injekcí za odpovídajícího lékařského dohledu v nemocnici.

Vaginální porod:

Jeden ml léčivého přípravku Duratocin obsahujícího 100 mikrogramů karbetocinu se aplikuje

intravenózní nebo intramuskulární injekcí za odpovídajícího lékařského dohledu v nemocnici.

Způsob podání

Intravenózní nebo intramuskulární podání.

Karbetocin musí být podán pouze po porodu dítěte. Má se podat co nejdříve po porodu, pokud

možno ještě před odloučením placenty.

Při intravenózním podání musí být karbetocin podáván pomalu po dobu 1 minuty.

Duratocin je určen pouze pro jednorázové použití. Žádné další dávky karbetocinu nemají být

podány.

Pediatrická popu

lace

Nejsou dostupné žádné údaje pro použití karbetocinu u dětí mladších 12 let.

Bezpečnost a účinnost karbetocinu u dospívajících nebyly dosud stanoveny.

V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit

žádná doporučení ohledně dávkování

4.3

Kontraindikace

Během těhotenství a v průběhu porodu před vlastním porodem dítěte

Karbetocin se nesmí použít k indukci porodu

Hypersenzitivita na karbetocin, oxytocin nebo

na kteroukoli pomocnou látku

uvedenou

v bodě 6.1

Onemocnění jater nebo ledvin

Případy závažných kardiovaskulárních onemocnění

Epilepsie

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Karbetocin je určen pro použití pouze v dobře vybavených specializovaných porodnických

odděleních se zkušenými a kvalifikovanými pracovníky, kteří jsou neustále k dispozici.

Použití karbetocinu v kterémkoliv stadiu před porodem dítěte není vhodné vzhledem k jeho

uterotonické aktivitě, která přetrvává několik hodin, na rozdíl od rychlého poklesu účinku

pozorovaného po vysazení infuze s oxytocinem.

V případě přetrvávajícího vaginálního nebo děložního krvácení po podání karbetocinu musí

být objasněna příčina krvácení. Zvláštní opatrnosti je třeba dbát v případech, jako jsou

zadržené části placenty, perineální, vaginální nebo děložní lacerace, nedostatečné zotavení

dělohy nebo porucha krevní srážlivosti.

Karbetocin je určen pouze pro jednorázové použití, intramuskulární nebo intravenózní. V

případě intravenózního použití se musí aplikovat pomalu po dobu 1 minuty. V případě

přetrvávající děložní hypotonie nebo atonie a následného nadměrného krvácení musí být

zvážena dodatečná léčba dalšími uterotoniky. Nejsou dostupné žádné údaje, týkající se

dodatečného dávkování karbetocinu nebo použití karbetocinu po přetrvávající atonii dělohy

po oxytocinu.

Studie

zvířatech

prokázaly,

karbetocin

vykazuje

určitou

antidiuretickou

aktivitu

(vazopresorická aktivita: <0,025 IU/injekční lahvička) a proto nemůže být vyloučena možnost

hyponatremie, zvláště u pacientů, kteří dostávají též velký objem intravenózních tekutin. Je

nutné rozpoznat časné známky, zahrnující ospalost, apatii a bolest hlavy, aby se zabránilo

křečím a kómatu.

Celkově

nutné

používat

karbetocin

obezřetně

v případě

výskytu

migrény,

astmatu

kardiovaskulárních onemocnění nebo při jakémkoliv jiném stavu, kdy může rychlé přidání

extracelulární vody vyvolat riziko pro již přetížený systém. V těchto konkrétních případech

lékař

rozhodnout

ohledně

podání

karbetocinu

pečlivém

zvážení

jeho

možného

prospěchu.

Údaje o použití karbetocinu u pacientek s eklampsií nejsou k dispozici. Pacientky s eklampsií

nebo pre-eklampsií musí být pečlivě sledovány.

U těhotenského diabetu mellitu nebyly dosud provedeny specifické studie.

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné fo

rmy interakce

Během klinických studií byl karbetocin podáván spolu s analgetiky, spasmolytiky a přípravky

používanými pro epidurální nebo spinální anestezii, přičemž nebyly pozorovány žádné lékové

interakce. Specifické interakční studie nebyly provedeny.

Vzhledem

k tomu,

karbetocin

strukturně

velmi

podobný

oxytocinu,

nemůže

být

vyloučen výskyt interakcí, spojených s oxytocinem.

Závažná hypertenze byla hlášena po podání oxytocinu 3-4 hod. po profylaktickém podání

vazokostriktora ve spojení s kaudální blokovou anestezií.

Během kombinace karbetocinu s námelovými alkaloidy, jako například methylergometrinem

může oxytocin a karbetocin zvýšit krevní tlak vystupňovaným účinkem těchto látek. Jestliže

je po karbetocinu podán methylergometrin nebo oxytocin může se projevit kumulativní

expozice.

Jelikož bylo zjištěno, že prostaglandiny potencují účinek oxytocinu, očekává se tento účinek i

karbetocinu.

tohoto

důvodu

nedoporučuje

současné

podávání

prostaglandinů

karbetocinu. V případě současného podávání musí být pacient pod pečlivým dohledem.

Některá

inhalační

anestetika

jako

například

halotan

cyklopropan

mohou

zvyšovat

hypotenzní účinek a zeslabovat účinek karbetocinu na dělohu. Byly hlášeny arytmie při

současném podávání oxytocinu.

4.6

Fertilita, t

ěhotenství a kojení

Těhotenství

V těhotenství je karbetocin kontraindikován a nesmí být použit k indukci porodu (viz bod

4.3).

Kojení

Nebyly hlášeny žádné významné účinky na spuštění tvorby mléka v průběhu klinických

studií. Bylo prokázáno, že malé množství karbetocinu přechází z plazmy do mateřského

mléka kojících žen (viz bod. 5.2). Předpokládá se, že malé množství látky, které přešlo do

kolostra nebo mateřského mléka po jedné injekci karbetocinu a následně bylo požito dítětem,

je degradováno střevními enzymy.

Kojení nemusí být po použití karbetocinu omezeno.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není relevantní.

4.8

Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky pozorované u karbetocinu v průběhu klinických studií byly stejného druhu

a frekvence jako nežádoucí příhody pozorované u oxytocinu.

Intravenózní podání *

Tabulkový souhrn nežádoucích účinků

Třídy orgánových systémů

Velmi časté

≥ 1/10

Časté

≥ 1/100 a <1/10

Není

známo

dostupných

údajů

nelze určit)

Poruchy

krve

lymfatického systému

Anemie

Poruchy nervového systému

Bolest hlavy, třes

Závrať

Srdeční poruchy

Tachykardie,

bradykardie

arytmie

ischemie

myokardu

prodloužení

intervalu

Cévní poruchy

Hypotenze, zrudnutí

Respirační,

hrudní

mediastinální poruchy

Bolest

hrudi,

dyspnoe

Gastrointestinální poruchy

Nauzea, bolest břicha

Kovová

chuť,

zvracení

Poruchy

kůže

podkožní

tkáně

Svědění

Poruchy svalové a kosterní

soustavy a pojivové tkáně

Bolest zad

Celkové

poruchy

reakce

v místě aplikace

Pocit horka

Zimnice, bolest

* Na základě studií s císařským řezem

Hlášeno u oxytocinu (strukturně blízký karbetocinu)

Ve sporadických případech bylo v klinických studiích hlášeno pocení.

Intramuskulární podání **

Tabulkový souhrn nežádoucích účinků

Třídy orgánových systémů

Méně časté

1/1000 až <1/100)

Vzácné

(

1/10000

<

1/1000)

Není

známo

dostupných

údajů

nelze určit)

Poruchy

krve

lymfatického systému

Anemie

Poruchy nervového systému

Bolest hlavy, závrať

Třes

Srdeční poruchy

Tachykardie

Bradykardie

arytmie

ischemie

myokardu

prodloužení

intervalu

Cévní poruchy

Hypotenze

Zrudnutí

Respirační,

hrudní

mediastinální poruchy

Bolest na hrudi

Dyspnoe

Gastrointestinální poruchy

Nauzea, bolest břicha,

zvracení

Poruchy

kůže

podkožní

tkáně

Svědění

Poruchy svalové a kosterní

soustavy a pojivové tkáně

Bolest

zad,

svalová

slabost

Poruchy ledvin a močových

cest

Zadržování moči

Celkové

poruchy

reakce

v místě aplikace

Pocit

horka,

zimnice,

bolest

** Na základě studií s vaginálním porodem

Hlášeno u oxytocinu (strukturně blízký karbetocinu)

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje

to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické

pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Předávkování

karbetocinem

může

způsobit

děložní

hyperaktivitu

z důvodu

hypersenzitivity na tuto látku či nikoliv.

Hyperstimulace silnými (hypertonickými) nebo protrahovanými (tetanickými) kontrakcemi

plynoucími

z předávkování

oxytocinem

může

vést

k ruptuře

dělohy

nebo

poporodnímu

krvácení.

Předávkování oxytocinem může vést v závažných případech k hyponatremii nebo intoxikaci

vodou, obzvláště pokud je spojeno s masivním souběžným podáváním tekutin. Jelikož je

karbetocin analogem oxytocinu, nemůže být vyloučena možnost podobné události.

Léčba předávkování karbetocinem se skládá ze symptomatické a podpůrné terapie. Jestliže se

projeví známky nebo příznaky nebo předávkování, má být matce podán kyslík.

V případě

intoxikace

vodou

nutno

omezit

příjem

tekutin,

podpořit

diurézu,

upravit

nerovnováhu elektrolytů a kontrolovat křeče, které se mohou případně vyskytnout.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: oxytocin a analoga

ATC kód: H01BB03

Farmakologické a klinické vlastnosti karbetocinu mají charakter dlouhodobého agonisty

oxytocinu.

Stejně

jako

oxytocin

karbetocin

selektivně

váže

oxytocinové

receptory

v hladké

svalovině dělohy, stimuluje rytmické kontrakce dělohy, zvyšuje frekvenci již existujících

kontrakcí a zvyšuje tonus děložní svaloviny.

Karbetocin je schopný zvyšovat rychlost a sílu spontánních kontrakcí dělohy po porodu.

Začátek

děložních

kontrakcí

podání

karbetocinu

rychlý

intravenózním

nebo

intramuskulárním podání, se stálými kontrakcemi v rozmezí 2 minut.

Jedna 100

g intravenózní nebo intramuskulární dávka karbetocinu podaná po porodu dítěte je

dostačující

udržení

adekvátních

děložních

kontrakcí

k zabránění

děložní

atonie

masivního krvácení a je srovnatelná s několikahodinovou infuzí oxytocinu.

Klinická účinnost a bezpečnost

Účinnost karbetocinu v prevenci poporodního krvácení v důsledku atonie dělohy po

císařském řezu byla stanovena v randomizované, aktivně kontrolované, dvojitě zaslepené,

dvojitě maskované (double-dummy) studii s paralelními skupinami, která byla navržena ke

stanovení účinnosti a bezpečnosti karbetocinu ve srovnání s oxytocinem 25 IU. Šest set

padesát devět zdravých těhotných žen, které podstoupily volitelný císařský řez v epidurální

anestezii, dostalo buď karbetocin 100 ug/ml jako intravenózní bolusovou dávku, nebo

oxytocin 25 IU jako 8hodinovou intravenózní infuzi.

Výsledky analýzy cílového parametru, potřeba další intervence oxytocinem, ukázaly, že další

intervence oxytocinem je potřebná u 15 (5 %) subjektů, kterým byl podáván karbetocin v síle

100 ug intravenózně, ve srovnání s 32 (10 %) subjekty ve skupině, kterým byl podáván

oxytocin 25 IU (p = 0,013).

Účinnost karbetocinu v prevenci poporodního krvácení po vaginálním porodu byla stanovena

v jedné randomizované, aktivně kontrolované, dvojitě zaslepené studii. Celkem bylo

randomizováno 29645 subjektů, které dostávaly jednu intramuskulární dávku buď 100 ug

karbetocinu nebo 10 IU oxytocinu. Pro dosažení cílového parametru studie, ztráty krve ≥ 500

ml nebo použití dalších uterotonik, byly podobné hodnoty získány v obou léčebných

skupinách (karbetocin: 2135 subjektů, 14,47 %; oxytocin: 2122 subjektů, 14,38 %; relativní

riziko [RR] 1,01; 95 % CI: 0,95 až 1,06), což prokazuje neinferioritu karbetocinu ve srovnání

s oxytocinem s ohledem na primární cílový parametr.

Pediatrická populace

V klinickém vývoji karbetocinu pro prevenci poporodního krvácení po vaginálním porodu

dostalo 151 žen ve věku 12 až 18 let karbetocin v doporučené dávce 100 µg a 162 a dostalo

10 IU oxytocinu. Účinnost a bezpečnost byly v obou léčebných skupinách pacientek podobné.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetika karbetocinu byla zkoumána u zdravých pacientek.

Karbetocin

vykazuje

intravenózním

podání

dvojfázovou

eliminaci

s lineární

farmakokinetikou v dávce od 400 do 800 mikrogramů. Střední terminální poločas eliminace je

minut

intravenózním

podání

minut

intramuskulárním

podání.

intramuskulárním podání je maximální koncentrace dosaženo po 30 minutách a průměrná

biologická dostupnost je 77 %. Průměrný distribuční objem v pseudo-rovnováze (Vz) je 22 l.

Ledvinová clearance nezměněné formy je nízká, s <1 % dávky podané injekčně vyloučené

ledvinami v nezměněné formě.

U pěti zdravých kojících žen byly koncentrace karbetocinu po intramuskulárním podání 70 µg

karbetocinu detekovatelné ve vzorcích mléka. Průměrná maximální koncentrace v mléku byla

nižší než 20 pg/ml, což bylo přibližně 56krát méně než v plazmě za 120 minut.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k

bezpečnosti

Neklinické

údaje

získané

základě

konvenčních

farmakologických

studií bezpečnosti,

toxicity po opakovaném podání, genotoxicity a lokální tolerance neodhalily žádné zvláštní

riziko pro člověka. Studie reprodukční toxicity na potkanech s denním podáním léku od

porodu do 21. dne laktace prokázaly snížení přírůstku na váze mláďat. Nebyly pozorovány

žádné jiné toxické účinky.

Indikace nebyla potvrzena studiemi týkajícími se fertility a

embryotoxicity.

Studie karcinogenity s karbetocinem nebyly provedeny z důvodu aplikace jedné dávky.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Methionin

Kyselina jantarová

Mannitol

Roztok hydroxidu sodného (k úpravě pH)

Voda pro injekci.

6.2

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen

s jinými léčivými přípravky.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření injekční lahvičky: roztok by měl být ihned použit.

Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob otevření/rekonstituce/ředění nevylučuje riziko

mikrobiální

kontaminace,

přípravek

měl

být

použit

okamžitě.

Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání při použití jsou v odpovědnosti

uživatele.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte injekční lahvičky v krabičce, aby byly chráněny před světlem. Uchovávejte při

teplotě do 30 °C. Chraňte před mrazem.

6.5

Druh obalu a obsah

balení

Injekční lahvička (2R) ze skla třídy I s bromobutylovou zátkou (typ I) a hliníkovým krytem

obsahující 1ml injekčního roztoku.

Velikost balení: 5 injekčních lahviček

6.6

Zvláštní opatření

pro likvidac

i přípravku

Duratocin je určen pouze k intravenóznímu a intramuskulárnímu podání.

Může být použit pouze čirý roztok, bez příměsí drobných částeček.

Veškerý

nepoužitý

přípravek

nebo

odpad

musí

být

zlikvidován

v souladu

s místními

požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Ferring – Léčiva, a.s.

K Rybníku 475

252 42 Jesenice u Prahy

Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

56/144/06–C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace:12. 4. 2006

Datum posledního prodloužení registrace: 29.10.2007

10.

DATUM REVIZE TEXTU

16. 1. 2020

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace