Duowin Kožní sprej, roztok

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Permethrin, kombinace
Dostupné s:
Virbac SA
ATC kód:
QP53AC
INN (Mezinárodní Name):
Permethrin, combinations (Permethrinum, Pyriproxyfenum)
Léková forma:
Kožní sprej, roztok
Terapeutické skupiny:
psi
Terapeutické oblasti:
Pyrethriny a pyrethroidy
Přehled produktů:
Kódy balení: 9938244 - 1 x 250 ml - láhev
Registrační číslo:
99/050/09-C
Datum autorizace:
2009-05-29

PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ

K

VÝROBĚ

ODPOVĚDNÉHO

ZA

UVOLNĚNÍ

ŠARŽE,

POKUD

SE

NESHODUJE

Držitel registračního rozhodnutí:

Virbac S.A.

ère

avenue – 2065 m – L.I.D.

06516 Carros

FRANCIE

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Duowin kožní sprej, roztok pro psy

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml obsahuje

Léčivé látky:

Permethrinum (Cis:Trans 40:60)

18,8 mg

Pyriproxyfen

0,20 mg

Kožní sprej, roztok

Čirý, světležlutý roztok

4.

INDIKACE

Léčba a prevence infestací blechami (Ctenocephalides felis) a klíšťaty (Rhipicephalus sanguineus,

Ixodes ricinus).

Proti blechám:

Léčba a prevence nových infestací dospělci blech po dobu 6 týdnů.

Prevence rozmnožování blech po dobu 10 týdnů díky sterilizaci vajíček.

Proti klíšťatům:

Léčba a prevence nových infestací po dobu 4 týdnů.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u koček.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Byly pozorovány výjimečné případy pruritu, letargie, zvracení a průjmů, které rychle vymizí bez

nutnosti léčby.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Podání na kůži. Pouze pro vnější použití.

Jedno stisknutí dávkovače dodá přibližně 3.0 ml roztoku.

Dávkování je 5 ml roztoku na kg ž.hm., kterého se dosáhne pěti stisky dávkovacího mechanismu na 3

kg ž.hm., což odpovídá 94 mg permetrinu a 1 mg pyriproxyfenu na kg ž.hm.

Hmotnost psa

3 kg

7 kg

10 kg

15 kg

20 kg

30 kg

40 kg

Počet stisků

Po ošetření psy nemyjte ani nešamponujte.

Pokud je nutné psa šamponovat, doporučuje se aplikaci přípravku zopakovat k udržení ochrany proti

infestacím blech a klíšťat.

Zamezte psům přístup do rybníků a vodních toků v den, kdy byli ošetřeni.

Psi, kteří byli vystaveni silnému dešti nebo opakovaně vstupovali do vody, by měli být ošetřeni

opakovaně.

V případě opakovaného ošetření přípravek znovu na psa nastříkejte dle pokynů výše.

V případě silných infestací blech se doporučuje ošetření v měsíčních intervalech.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Stříkejte na srst psa tak, aby se řádně navlhčila, vyhněte se oblasti očí. Při aplikaci spreje srst

pročesávejte a stříkejte proti růstu chlupů, aby přípravek pronikl až na kůži. Přípravek nechte

přirozeně zaschnout bez vysušování.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte v původním obalu.

Chraňte před přímým slunečním zářením.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Nepoužívat u štěňat mladších 2 měsíců věku.

Nepoužívat u nemocných zvířat a zvířat v rekonvalescenci.

Zamezte, aby se ošetřená zvířata olizovala nebo byla vyčesávána, v domácnostech s větším počtem

zvířat zamezte ostatním zvířatům, aby ošetřeného psa olizovaly, pokud je srst ještě vlhká.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Zabraňte kontaktu přípravku s kůží, očima a sliznicemi.

V případě zasažení pokožky či sliznice opláchněte ihned exponovanou část velkým množstvím vody.

V případě zasažení očí vypláchněte oči velkým množstvím pitné vody.

Pokud se dostaví příznaky podráždění (vyrážka), alergická reakce či systémové účinky, vyhledejte

lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Lidé se známou přecitlivělostí na permethrin by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým

přípravkem.

Během manipulace s přípravkem nekuřte, nejezte a nepijte.

Nevdechujte aerosol ze spreje. Přípravek používejte pouze v dobře větraných prostorách.

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem, zejména při opakované aplikaci (např. v chovných

zařízeních nebo útulcích), by se měly používat osobní ochranné prostředky skládající se z respirátoru,

ochranného oděvu, brýlí a nepropustných rukavic.

Zabraňte kontaktu dětí s ošetřeným zvířetem po dobu 24 hodin od aplikace přípravku.

Doporučuje se proto neošetřovat zvířata během dne, ale v podvečer, a nedovolit čerstvě ošetřeným

zvířatům spát s jejich majiteli, zejména dětmi.

Po použití si důkladně umyjte ruce a zasaženou kůži.

Další opatření

Přípravek může mít nežádoucí účinky na vodní organismy. Psům by nemělo být dovoleno plavat ve

vodních tocích po dobu 12 hodin po ošetření.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

Přípravek nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a další vodní

organismy.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Duben 2015

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu.

Vyhrazený veterinární léčivý přípravek

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Duowin kožní sprej, roztok pro psy

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml obsahuje

Léčivé látky:

Permethrinum (Cis:Trans 40:60)

18,8 mg

Pyriproxyfen

0,20 mg

Pomocné látky:

Úplný seznam pomocných látek viz. bod 6.1

3.

LÉKOVÁ FORMA

Kožní sprej, roztok

Čirý, světležlutý roztok

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Psi.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba a prevence infestací blechami (Ctenocephalides felis) a klíšťaty (Rhipicephalus sanguineus,

Ixodes ricinus).

Proti blechám:

Léčba a prevence nových infestací dospělci blech po dobu 6 týdnů.

Prevence rozmnožování blech po dobu 10 týdnů díky sterilizaci vajíček.

Proti klíšťatům:

Léčba a prevence nových infestací po dobu 4 týdnů.

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat u koček.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Nepoužívat u štěňat mladších 2 měsíců věku.

Nepoužívat u nemocných zvířat a zvířat v rekonvalescenci.

Zamezte, aby se ošetřená zvířata olizovala nebo byla vyčesávána, v domácnostech s větším počtem

zvířat zamezte ostatním zvířatům, aby ošetřeného psa olizovaly, pokud je srst ještě vlhká.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Zabraňte kontaktu přípravku s kůží, očima a sliznicemi.

V případě zasažení pokožky či sliznice opláchněte ihned exponovanou část velkým množstvím vody.

V případě zasažení očí vypláchněte oči velkým množstvím pitné vody.

Pokud se dostaví příznaky podráždění (vyrážka), alergická reakce či systémové účinky, vyhledejte

lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Lidé se známou přecitlivělostí na permethrin by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým

přípravkem.

Během manipulace s přípravkem nekuřte, nejezte a nepijte.

Nevdechujte aerosol ze spreje. Přípravek používejte pouze v dobře větraných prostorách.

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem, zejména při opakované aplikaci (např. v chovných

zařízeních nebo útulcích), by se měly používat osobní ochranné prostředky skládající se z respirátoru,

ochranného oděvu, brýlí a nepropustných rukavic.

Zabraňte kontaktu dětí s ošetřeným zvířetem po dobu 24 hodin od aplikace přípravku.

Doporučuje se proto neošetřovat zvířata během dne, ale v podvečer, a nedovolit čerstvě ošetřeným

zvířatům spát s jejich majiteli, zejména dětmi.

Po použití si důkladně umyjte ruce a zasaženou kůži.

Další opatření

Přípravek může mít nežádoucí účinky na vodní organismy. Psům by nemělo být dovoleno plavat ve

vodních tocích po dobu 12 hodin po ošetření.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Byly pozorovány výjimečné případy pruritu, letargie, zvracení a průjmů, které rychle vymizí bez

nutnosti léčby.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Použití není doporučováno během laktace.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nepodávat současně s jiným ektoparazitikem.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Podání na kůži. Pouze pro vnější použití.

Jedno stisknutí dávkovače dodá přibližně 3.0 ml roztoku.

Dávkování je 5 ml roztoku na kg ž.hm., kterého se dosáhne pěti stisky dávkovacího mechanismu na 3

kg ž.hm., což odpovídá 94 mg permetrinu a 1 mg pyriproxyfenu na kg ž.hm.

Hmotnost psa

3 kg

7 kg

10 kg

15 kg

20 kg

30 kg

40 kg

Počet stisků

Stříkejte na srst psa tak, aby se řádně navlhčila, vyhněte se oblasti očí. Při aplikaci spreje srst

pročesávejte a stříkejte proti růstu chlupů, aby přípravek pronikl až na kůži. Přípravek nechte

přirozeně zaschnout bez vysušování.

Po ošetření psy nemyjte ani nešamponujte.

Pokud je nutné psa šamponovat, doporučuje se aplikaci přípravku zopakovat k udržení ochrany proti

infestacím blech a klíšťat.

Zamezte psům přístup do rybníků a vodních toků v den, kdy byli ošetřeni.

Psi, kteří byli vystaveni silnému dešti nebo opakovaně vstupovali do vody, by měli být ošetřeni

opakovaně.

V případě opakovaného ošetření přípravek znovu na psa nastříkejte dle pokynů výše.

V případě silných infestací blech se doporučuje ošetření v měsíčních intervalech.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Toleranční studie provedená na štěňatech od dvou měsíců věku při pětinásobném překročení

doporučené dávky, neprokázala žádné nežádoucí účinky. Pokud se přeci jen vyskytnou příznaky

nesnášenlivosti (hyperaesthesia, ataxia, erythema, přetrvávající třesot), psa důkladně a opakovaně

umyjte šamponem k eliminaci přípravku.

4.11

Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: ektoparazitika pro lokální aplikaci, permethrin, kombinace

ATC vet kód: QP53AC54

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Permethrin je syntetický pyrethroid, který rychle eliminuje dospělé jedince blech a klíšťat přerušením

přenosu nervových impulsů hmyzu a roztočů. Permethrin má navíc velmi rychlý smrtící účinek na

blechy. Tyto účinky jsou přisuzovány změnám regulace rychlosti výměny a množství Na+ a K+ iontů

během potenciálové změny (tj. během jejich průchodu membránou axonu).

Pyriproxyfen je regulátor růstu hmyzu (IGR), který přerušuje vývoj vajíček a larev a má preventivní

účinek proti nebezpečí nových dospělých jedinců.

5.2

Farmakokinetické údaje

Duowin Spray je určen pouze k nastříkání na kůži. Po aplikaci přípravku na psa se obě léčivé látky

distribuují po celé kůži, což zaručuje ochranu zvířete.

Po aplikaci DUOWINu v doporučeném podávaném množství a způsobu podání (nastříkat na srst psa

tak, aby se řádně navlhčila), jsou stopy účinných látek nalezeny v plazmě, ale jejich úrovně jsou velmi

nízké. Permethrin je nad limitem kvantity (10 ng/ml) jen 24 hodin po aplikaci.

U Pyriproxyfenu je Cmax kolem 1 ng/ml s Tmax téměř 24 hodin.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Luviset CAN

Jasmínové aroma E-96711

Methoxypropanol

Čištěná voda

6.2

Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu je 3 roky.

6.4.

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte v původním obalu.

Chraňte před přímým slunečním zářením.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Lahve o objemu 250 nebo 500 ml vyrobené z vysokohustotního polyethylenu (HDPE) se šroubovacím

HDPE uzávěrem. Mechanická pumpička je vyrobena z polypropylenu.

Vnější obal: kartonová krabice.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

Přípravek nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a další vodní

organismy.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Virbac S.A.

ère

avenue – 2065 m – L.I.D.

06516 Carros

FRANCIE

+ 33 (0)4 92 08 73 04

+ 33 (0)4 92 08 73 48

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

99/050/09-C

9.

DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

29. 5. 2009 / 20. 4. 2015

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Duben 2015

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu.

Vyhrazený veterinární léčivý přípravek.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace