DUOSOL BEZ KALIA

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
HEXAHYDRÁT CHLORIDU HOŘEČNATÉHO (MAGNESII CHLORIDUM HEXAHYDRICUM) ; CHLORID SODNÝ (NATRII CHLORIDUM) ; HYDROGENUHLIČITAN SODNÝ (NATRII HYDROGENOCARBONAS) ; MONOHYDRÁT GLUKOSY (GLUCOSUM MONOHYDRICUM) ; DIHYDRÁT CHLORIDU VÁPENATÉHO (CALCII CHLORIDUM DIHYDRICUM)
Dostupné s:
B.Braun Avitum AG, Melsungen
ATC kód:
B05ZB
INN (Mezinárodní Name):
CHLORIDE HEXAHYDRATE MAGNESIUM OXIDE (MAGNESII CHLORIDUM HEXAHYDRICUM) ; SODIUM CHLORIDE (NATRII CHLORIDUM) ; SODIUM BICARBONATE (NATRII HYDROGENOCARBONAS) ; MONOHYDRATE GLUCOSE (GLUCOSUM MONOHYDRATE) ; DIHYDRATE CALCIUM CHLORIDE (CALCII CHLORIDUM DIHYDRICUM)
Léková forma:
Roztok pro hemofiltraci
Podání:
Intravenózní podání
Jednotky v balení:
2X5000ML Vak
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
HEMOFILTRAČNÍ ROZTOKY
Přehled produktů:
DUOSOL BEZ KALIA
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
87/ 176/04-C
Datum autorizace:
2005-10-01
EAN kód:
4039239086109

Sp.zn.sukls60379/2019

Příbalová informace: informace pro pacienta

Duosol bez kalia

roztok pro hemofiltraci

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Pokud

Vás

vyskytne

kterýkoli

nežádoucích

účinků,

sdělte

to svému lékaři

nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Duosol bez kalia a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Duosol bez kalia podán

Jak se přípravek Duosol bez kalia používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Duosol bez kalia uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Duosol bez kalia a k čemu se používá

Přípravek Duosol bez kalia je roztok pro hemofiltraci. Je určen k použití u pacientů s akutním

selháním ledvin, kdy ledviny již déle nejsou schopny odstraňovat odpadní látky z krve. Průběžná

hemofiltrace je postup, který se používá k odstraňování odpadních látek z těla, které by jinak byly

vylučovány ledvinami v moči. Roztok upravuje rovnováhu tekutin a zajišťuje náhradu ztrát solí

(elektrolytů) po léčbě.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Duosol bez kalia podán

Přípravek Duosol bez kalia nemá být podán,

jestliže máte abnormálně nízkou hladinu draslíku v krvi (hypokalemie).

jestliže Vaše krev obsahuje abnormálně nízké hladiny kyselých složek (metabolická alkalóza).

Hemofiltrace, jako taková, se nesmí použít při

selhání ledvin v kombinaci s velmi výrazným rozvratem metabolismu (hyperkatabolický stav),

kdy nastala situace, že nahromadění odpadových látek ve Vašem těle již nemůže být déle

upravováno pomocí hemofiltrace.

nízkém průtoku krve z místa zavedení kanyly do žíly.

vysokém riziku krvácení, protože budete dostávat léky pro zabránění srážení krve (systémová

antikoagulace).

Upozornění a opatření

Než Vám bude podán přípravek Duosol bez kalia, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Před a během hemofiltrace Vám bude kontrolován krevní tlak, rovnováha tekutin, rovnováha solí

(elektrolytů), acidobazická rovnováha a funkce ledvin. Pravidelně Vám bude kontrolována hladina

krevního cukru a hladina fosfátů.

Navíc bude před a během hemofiltrace sledována koncentrace draslíku v séru.

Další léčivé přípravky a přípravek Duosol bez kalia

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Hladina jiných léků ve Vaší krvi může být snížena během hemofiltrace a Váš lékař to bude brát v

úvahu.

Vzájemnému působení s dalšími léčivými přípravky se lze vyhnout tím, že zajistíme podání správných

dávek roztoku pro hemofiltraci a pečlivým sledováním pacienta.

Budou zváženy následující interakce:

infuze podávané v rámci intenzívní péče mohou změnit složení Vaší krve a Váš stav tekutin.

toxické účinky určitých léků používaných pro léčbu srdeční slabosti (léky s obsahem digitalisu)

nemusí být viditelné, pokud jsou Vaše hladiny draslíku nebo hořčíku příliš vysoké nebo Vaše

hladiny vápníku příliš nízké. Pokud jsou tyto hladiny upraveny hemofiltrací, mohou se pak

toxické účinky objevit a způsobit například abnormální srdeční rytmus. Pokud máte nízkou

hladinu draslíku nebo vysoké hladiny vápníku v krvi, může mít digitalis toxické účinky

v dávkách nižších, než které jsou obvykle používány v léčbě.

vitamin D a léky obsahující vápník mohou zvyšovat riziko vzestupu hladin vápníku v krvi na

abnormální hodnoty (hyperkalcemie).

doplňkové použití hydrogenuhličitanu sodného může zvýšit riziko abnormálně nízké hladiny

kyselých látek v krvi (metabolická alkalóza).

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.

V současnosti

nejsou

k dispozici

žádné

údaje

používání

roztoků

hemofiltraci

v průběhu

těhotenství. Protože však všechny složky tohoto přípravku jsou přirozeně se vyskytující látky, které

slouží k náhradě stejných látek odstraněných z těla při hemofiltraci, nejsou očekávána žádná rizika

pro dítě během těhotenství a kojení a žádné účinky na plodnost.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento přípravek se normálně podává nepohyblivým pacientům v nemocnici/v dialyzačním středisku.

To vylučuje řízení vozidel a obsluhu strojů.

3.

Jak se přípravek Duosol bez kalia používá

Tento

přípravek

Vám

bude

podán

pouze

dohledem

lékaře

zkušenostmi

s metodami

hemofiltrace.

Váš lékař rozhodne o správné dávce, která Vám bude podána, při zvážení Vašeho klinického stavu,

Vaší tělesné hmotnosti a metabolického stavu. Pokud není předepsáno jinak, je doporučená rychlost

filtrace 20-25 ml/kg tělesné hmotnosti a hodinu u pacientů všech věkových kategorií k odstranění těch

látek, které jsou normálně vylučovány ledvinami.

Roztok pro hemofiltraci k přímému použití Vám bude podán hadičkou hemofiltračního přístroje (také

nazývaného mimotělní oběh) pomocí infuzní pumpy.

Léčba akutního selhání ledvin se provádí po omezenou dobu a je ukončena, když se funkce ledvin

plně obnoví.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Duosol bez kalia, než bylo doporučeno

podání

předepsané

dávky

tohoto

přípravku

nebyly

hlášeny

žádné

život

ohrožující

situace.

V případě potřeby, lze podávání roztoku okamžitě zastavit.

Nerovnoměrné

podávání

může

vyústit

v příliš

velké

nebo

příliš

malé

množství

tekutiny

v těle

(hyperhydratace nebo dehydratace). Tato situace se může projevit změnami v krevním tlaku nebo

pulzu.

Předávkování

hydrogenuhličitany

může

objevit,

je-li

podán

příliš

velký

objem

roztoku

hemofiltraci. To může vést k abnormálně nízké hladině kyselých látek v krvi (metabolická alkalóza),

nižší hladině rozpuštěného vápníku v krvi (snížení ionizovaného vápníku) nebo svalovým křečím

(tetanie).

Předávkování může být příčinou selhání srdce a/nebo městnání krve v plicích (plicní kongesce) a

může způsobit změny v rovnováze solí (elektrolytů) a acidobazické rovnováhy.

Váš lékař rozhodne o příslušné léčbě.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

V současnosti

nebyly

v souvislosti

s tímto

přípravkem

hlášeny

žádné

nežádoucí

účinky,

avšak

následující nežádoucí účinky jsou možné. Frekvence těchto nežádoucích účinků není známa (z

dostupných údajů nelze určit).

Příliš velké nebo příliš malé množství tekutiny v těle (hyperhydratace nebo dehydratace), abnormální

množství solí (elektrolytů), nízké hladiny krevních fosfátů (hypofosfatemie), vysoké hladiny krevního

cukru (hyperglykemie),

abnormálně

nízké

hladiny kyselých látek v krvi (metabolická alkalóza),

vysoký nebo nízký krevní tlak (hypertenze nebo hypotenze), pocity na zvracení (nevolnost), zvracení

a křeče svalů.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

k získání

více

informací

bezpečnosti

tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Duosol bez kalia uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento přípravek Vám nemá být podán po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vaku a na krabičce

za: „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Podmínky uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Chraňte před chladem nebo mrazem.

Podmínky uchovávání po přípravě roztoku pro přímé použití k podání

Smíchaný přípravek má být použit ihned. Fyzikální a chemická stabilita přípravku po smíchání byla

prokázaná po dobu 24 hodin při 25 °C.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Duosol bez kalia obsahuje

Léčivými látkami jsou:

Malá komora

Roztok elektrolytů

Velká komora

Roztok

hydrogenuhličitanu

555 ml

obsahuje

1 000 ml

obsahuje

4 445 ml

obsahuje

1 000 ml

obsahuje

Natrii chloridum

2,34 g

4,21 g

27,47 g

6,18 g

Calcii chloridum dihydricum

1,10 g

1,98 g

Magnesii chloridum hexahydricum

0,51 g

0,91 g

Glucosum monohydricum

odp. glucosum

5,49 g

5,0 g

9,90 g

9,0 g

Natrii hydrogenocarbonas

15,96 g

3,59 g

Elektrolyty:

[mmol/

komora]

[mmol/l]

[mmol/

komora]

[mmol/l]

40,0

13,5

75,0

42,8

Teoretická osmolarita [mOsm/l]

Složení roztoku připraveného k přímému použití pro hemofiltraci po smísení:

1 000 ml roztoku připraveného k přímému použití pro hemofiltraci obsahuje [mmol/l]:

35,0

Bezvodá glukosa

5,6 (odp. 1,0 g)

Teoretická osmolarita [mOsm/l]

7,0-8,0

Dalšími složkami jsou:

Roztok elektrolytů (malá komora)

Kyselina chlorovodíková 25% (na úpravu pH), voda na injekci

Roztok hydrogenuhličitanu (velká komora)

Oxid uhličitý (na úpravu pH), voda na injekci

Jak přípravek Duosol bez kalia vypadá a co obsahuje toto balení

Roztok pro hemofiltraci

Čirý a bezbarvý roztok bez viditelných částic.

Tento přípravek se dodává ve dvoukomorovém vaku. Smíchání obou roztoků otevřením svaru mezi

dvěma komorami poskytne roztok připravený k přímému použití pro hemofiltraci.

2 vaky s 5 000 ml (dvoukomorové vaky, 4 445 ml a 555 ml) v balení

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

B. Braun Avitum AG

Schwarzenberger Weg 73 – 79

34212 Melsungen

Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko, Německo, Lucembursko:

Duosol ohne Kalium Hämofiltrationslösung

Bulharsko:

Дуосол без съдържание на калий, разтвор за хемофилтрация

Chorvatsko:

Duosol bez kalija otopina za hemofiltraciju

Česká republika:

Duosol bez kalia

Dánsko, Norsko, Švédsko:

Duosol Kaliumfri

Estonsko:

Duosol ilma kaaliumita, hemofiltratsioonilahus

Finsko:

Duosol sine Kalium hemofiltraationeste

Francie:

Subsol sans potassium, solution pour hémofiltration hémodialyse et

hémodiafiltration

Řecko:

Duosol without Potassium διάλυμα αιμοδιαδιήθησης

Irsko:

Nefrosol solution for haemofiltration

Itálie:

Duosol senza potassio soluzione per emofiltrazione

Lotyšsko:

Duosol bez kālija šķīdums hemofiltrācijai

Litva:

Duosol K 0 hemofiltracijos tirpalas

Polsko:

Duosol nie zawierający potasu

Portugalsko:

Duosol sem potássio, solução para hemofiltração

Rumunsko:

Nefrosol fara potasiu, solutie pentru hemofiltrare

Slovinsko:

Duosol brez kalija raztopina za hemofiltracijo

Španělsko:

Priosol sin Potasio solución para hemofiltración

Nizozemsko:

Duosol zonder Kalium, oplossing voor hemofiltratie

Velká Británie:

Duosol without Potassium solution for haemofiltration

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 20. 6. 2019

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Návod pro přípravu roztoku připraveného k přímému použití pro hemofiltraci

Obal a roztok musí být před použitím zkontrolovány zrakem. Roztok pro hemofiltraci se smí použít

pouze, pokud obal (vnější obal a dvoukomorový vak), peelový svar přepážky a konektory nejsou

poškozené a porušené a pokud je roztok čirý a bezbarvý a bez viditelných částic.

Vnější obal odstraňte pouze těsně před podáním.

Odstraňte vnější obal.

Rozložte vak na plochou čistou podložku.

Oběma

rukama

stiskněte

menší

komoru

vaku, dokud se po své celé délce neotevře

peelový svar přepážky.

Zajistěte, aby byl obsah důkladně smíchán

otočením vaku 5krát tam a zpět.

Podání roztoku připraveného k přímému použití pro hemofiltraci

Roztok

hemofiltraci

ohřát

přibližně

tělesnou

teplotu

integrovaným

externím

ohřívačem. Roztok nesmí být podán v infuzi za žádných okolností, pokud má nižší než pokojovou

teplotu.

Během podávání tohoto léčivého přípravku byl ve vzácných případech pozorován bílý precipitát

uhličitanu vápenatého, zvláště v blízkosti pumpy a ohřívací jednotky. Proto má být roztok v hadičkách

pečlivě

kontrolován

zrakem

každých

30 minut

během

hemofiltrace,

zajistilo,

roztok

v systému hadiček bude čirý a bez precipitátu. Precipitáty se mohou objevit také s podstatným

zpožděním po zahájení léčby. Pokud se objeví, roztok a systém hadiček musí být ihned vyměněny a

pacient má být pečlivě monitorován.

Pouze pro jednorázové použití. Veškerý nepoužitý roztok a poškozené obaly musí být zlikvidovány.

Sp.zn.sukls60379/2019

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Duosol bez kalia

roztok pro hemofiltraci

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Malá komora

Roztok elektrolytů

Velká komora

Roztok bikarbonátu

Léčivé látky:

555 ml

obsahuje

1 000 ml

obsahuje

4 445 ml

obsahuje

1 000 ml

obsahuje

Natrii chloridum

2,34 g

4,21 g

27,47 g

6,18 g

Calcii chloridum dihydricum

1,10 g

1,98 g

Magnesii chloridum hexahydricum

0,51 g

0,91 g

Glucosum monohydricum

odp. glucosum

5,49 g

5,0 g

9,90 g

9,0 g

Natrii hydrogenocarbonas

15,96 g

3,59 g

Elektrolyty:

[mmol/

komora]

[mmol/l]

[mmol/

komora]

[mmol/l]

40,0

13,5

75,0

42,8

Teoretická osmolarita [mOsm/l]

Složení roztoku připraveného k přímému použití pro hemofiltraci po smísení:

1 000 ml hotového roztoku k použití pro hemofiltraci obsahuje [mmol/l]:

35,0

Bezvodá glukóza

5,6 (odp. 1,0 g)

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Roztok pro hemofiltraci

Čirý a bezbarvý roztok bez viditelných částic

Teoretická osmolarita: 292 mOsm/l

pH: 7,0-8,0

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Roztok připravený k přímému použití je určen pro použití u pacientů s akutním selháním ledvin z jakékoli

příčiny vyžadující kontinuální hemofiltraci.

4.2

Dávkování a způsob podání

Použití roztoků pro hemofiltraci u pacientů s akutním selháním ledvin má být prováděno pod dohledem

lékaře se zkušenostmi s použitím takové léčby.

Dávkování

Předepsaná rychlost filtrace závisí na klinickém stavu a tělesné hmotnosti pacienta. Pokud není předepsáno

jinak, je doporučená rychlost filtrace 20-25 ml/kg tělesné hmotnosti a hodinu pro odstranění odpadních

metabolických látek normálně vylučovaných do moči, v závislosti na metabolickém stavu pacienta.

Objem dávky je na uvážení lékaře, protože objem substitučního roztoku závisí na intenzitě prováděné léčby a

na množství tekutiny, kterou je třeba nahradit k dosažení rovnováhy tekutiny.

Pediatrická populace

Doporučení pro dávkování uvedená výše se vztahují také na pediatrickou populaci.

Způsob podání

Intravenózní podání.

Roztok připravený k přímému použití pro hemofiltraci musí být připraven otevřením peelového svaru

přepážky. Smíchání se provádí otočením vaku pětkrát za sebou. Další instrukce viz bod 6.6.

Roztok připravený k přímému použití pro hemofiltraci je zaveden infuzí do mimotělního oběhu pomocí

infuzní pumpy.

Během hemofiltrace roztok pro hemofiltraci nahrazuje ultrafiltrát odčerpaný z krve, přičemž je brána

v úvahu celková rovnováha tekutin.

Léčba akutního selhání ledvin se provádí po omezenou dobu a je ukončena, když se renální funkce plně

obnoví.

4.3

Kontraindikace

Specifické kontraindikace pro roztok připravený k přímému použití pro hemofiltraci:

Hypokalemie

Metabolická alkalóza

Obecné kontraindikace hemofiltrace:

Akutní selhání ledvin s výrazným hyperkatabolickým stavem, když uremické symptomy nemohou již

déle být korigovány hemofiltrací

Nedostatečný tok krve z cévního přístupu

Všechny stavy se zvýšeným rizikem krvácení z důvodu systémové antikoagulace

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Hemodynamický stav, rovnováha tekutin, elektrolytová a acidobazická rovnováha, krevní glukóza a hladiny

močoviny a kreatininu v plazmě mají být před i během hemofiltrace důkladně monitorovány.

Koncentrace kalia v séru musí být pravidelně monitorována před i během hemofiltrace. Pokud poklesne

kalium v séru a rozvine se hypokalemie, pak může být nezbytná náhrada kalia a/nebo změna na substituční

roztok s vyšší koncentrací kalia. V případech zvýšené sérové koncentrace kalia, hyperkalemie, může být

indikováno zvýšení rychlosti filtrace spolu s obvyklými opatřeními v rámci intenzivní péče.

Koncentrace

anorganických

fosfátů

musí

být

během

hemofiltrace

pravidelně

měřena.

případech

hypofosfatemie musí být anorganické fosfáty substituovány.

Plastikové obaly jsou občas poškozeny během přepravy od výrobce do nemocnice/na dialyzační středisko

nebo uvnitř nemocnice/dialyzačního střediska. To může vést ke kontaminaci s nárůstem mikrobů či plísní v

roztoku pro hemofiltraci. Před připojením obalu a před podáním roztoku pro hemofiltraci je proto nezbytná

pečlivá

vizuální

kontrola

obalu

roztoku

hemofiltraci.

Zvláštní

pozornost

musí

být

věnována

i nepatrným poškozením uzávěru, těsnosti obalu, peelovému svaru přepážky a rohům obalu jako zdrojům

možné kontaminace.

Roztok pro hemofiltraci se smí použít pouze, pokud obal (vnější obal a dvoukomorový vak), peelový svar

přepážky a konektory nejsou poškozené a pokud je roztok čirý a bezbarvý a bez viditelných částic. Roztok

musí být použit pouze po otevření peelového svaru přepážky a smíchání dvou roztoků. Další instrukce

viz bod 6.6.

Při pochybnostech musí rozhodnutí ohledně použití roztoku učinit zodpovědný lékař.

Roztok pro hemofiltraci se má ohřát přibližně na tělesnou teplotu integrovaným či externím ohřívačem.

Roztok nesmí být za žádných okolností podán v infuzi, pokud má nižší než pokojovou teplotu.

Během podávání tohoto léčivého přípravku byl ve vzácných případech pozorován bílý precipitát uhličitanu

vápenatého, zvláště

v blízkosti

pumpy a

ohřívací jednotky. Proto

být

roztok

v hadičkách pečlivě

kontrolován zrakem každých 30 minut během hemofiltrace, aby se zajistilo, že roztok v systému hadiček

bude čirý a bez precipitátu. Precipitáty se mohou objevit také s podstatným zpožděním po zahájení léčby.

Pokud se objeví, roztok a systém hadiček musí být ihned vyměněny a pacient má být pečlivě monitorován.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Krevní koncentrace filtrovatelných léčivých přípravků, např. léčivých přípravků s nízkou kapacitou pro

vazbu proteinů, může být během léčby snížena, a pokud je to nezbytné, musí být zahájena odpovídající

korekční léčba.

Interakci s jinými léčivými přípravky se lze vyhnout správným dávkováním roztoku pro hemofiltraci

a důsledným monitorováním klinických chemických parametrů a základních životních funkcí.

Nicméně, následující interakce jsou možné:

Substituce elektrolyty, parenterální výživa a další infuze podávané obvykle v rámci intenzivní léčby

reagují se složením séra a stavem tekutin u pacienta. To je třeba zvážit při předepisování hemofiltrační

léčby.

Toxické účinky digitalisu mohou být maskovány hyperkalemií, hypermagnesemií a hypokalcemií.

Úprava těchto elektrolytů hemofiltrací může vyvolat známky a příznaky toxicity vyvolané digitalisem,

např. srdeční arytmii. Pokud jsou hladiny kalia nízké nebo hladiny kalcia vysoké, může se při

suboptimálních dávkách digitalisové léčby objevit digitalisová toxicita.

Vitamin D a léčivé přípravky obsahující vápník, např. uhličitan vápenatý jako vazač fosfátů, mohou

zvýšit riziko hyperkalcemie.

Doplňující substituce hydrogenuhličitanem sodným může zvýšit riziko metabolické alkalózy.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Údaje o podávání přípravku Duosol těhotným ženám nebo ze studií na zvířatech nejsou k dispozici. Protože

však všechny složky roztoku pro hemofiltraci jsou fyziologické látky, které slouží k náhradě základních

složek plazmy odstraněných při hemofiltraci, nejsou očekávána žádná rizika pro nenarozené dítě. Použití

přípravku Duosol může být zváženo během těhotenství, je-li potřeba.

Kojení

Protože všechny složky roztoku pro hemofiltraci jsou fyziologické látky, které slouží k náhradě základních

složek plazmy odstraněných při hemofiltraci, nejsou očekávána žádná rizika pro dítě. Použití přípravku

Duosol může být zváženo během kojení, je-li potřeba.

Fertilita

Protože všechny složky roztoku pro hemofiltraci jsou fyziologické látky, které slouží k náhradě základních

složek plazmy odstraněných při hemofiltraci, nejsou očekávány žádné účinky na fertilitu.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není relevantní.

4.8

Nežádoucí účinky

Nejsou žádná hlášení o nežádoucích účincích, které by mohly být spojeny s bikarbonátovými roztoky pro

hemofiltraci. Nicméně, následující nežádoucí účinky mohou být důsledkem léčby nebo použitého roztoku.

Frekvence těchto nežádoucích účinků není známa (z dostupných údajů nelze určit):

Poruchy metabolismu a výživy

Hyperhydratace

nebo

dehydratace,

poruchy

elektrolytů,

hypofosfatemie,

hyperglykemie,

metabolická

alkalóza.

Cévní poruchy

Hypertenze, hypotenze

Gastrointestinální poruchy

Nauzea, zvracení

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Křeče svalů

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat

ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili

podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Při dodržení doporučených dávek nebyly zaznamenány žádné mimořádné urgentní stavy, zejména proto, že

podávání

roztoku

může

být

kdykoli

ukončeno.

Pokud

není

rovnováha

tekutin

přesně

vypočtena

a monitorována, může nastat hyperhydratace nebo dehydratace, které se projevují změnami krevního tlaku,

centrálního venózního tlaku, srdeční frekvence a tlaku plicní artérie.

V případech hyperhydratace má být zvýšena ultrafiltrace a snížena rychlost i objem infundovaného roztoku

pro hemofiltraci.

V případech vážné dehydratace má být ultrafiltrace snížena nebo ukončena a objem infundovaného roztoku

pro hemofiltraci má být přiměřeně zvýšen.

Předávkování bikarbonátem se může vyskytnout, pokud byl podán nepřiměřeně velký objem roztoku pro

hemofiltraci a to může vést k metabolické alkalóze, snížení ionizovaného kalcia nebo tetanii.

Nadměrná léčba může způsobit kongestivní srdeční selhání a/nebo pulmonální kongesci a může mít za

následek poruchy koncentrací elektrolytů a acidobazické rovnováhy.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Hemofiltrační roztoky, ATC kód: B05ZB

Základní zásady hemofiltrace

Voda a rozpuštěné látky, jako jsou uremické toxiny, elektrolyty a bikarbonát, jsou z krve odstraněny

ultrafiltrací

průběhu

kontinuální

hemofiltrace.

Ultrafiltrát

nahrazen

roztokem

hemofiltraci

s vyváženou koncentrací elektrolytů a pufru.

Hotový roztok k použití tvořený roztokem bikarbonátu a roztokem elektrolytu, je smíchaný bikarbonátový

roztok pro hemofiltraci při léčbě akutního selhání ledvin prostřednictvím kontinuální hemofiltrace.

Elektrolyty Na

, Mg

, Ca

, Cl

a bikarbonát jsou nepostradatelné pro zachování a korekci homeostázy

tekutin a elektrolytů (krevní objem, osmotická vyváženost, acidobazická rovnováha).

Účinnost srovnatelných roztoků, podávaných pro zachování acidobazické rovnováhy během hemofiltrace

intravenózně, byla jednoznačně prokázána při výzkumu a mnohaletém klinickém užívání. Bylo potvrzeno, že

jsou

bezpečné

dobře

snášeny.

Farmakologie

intravenózně

podávaných

elektrolytů

bikarbonátů je

dostatečně známa.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Hotový roztok k použití pro hemofiltraci je určen k intravenóznímu podání. Distribuce elektrolytů a

bikarbonátu závisí na požadavcích, metabolických podmínkách a reziduální renální funkci.

S výjimkou glukózy nejsou složky roztoku pro hemofiltraci předmětem metabolismu. Exkrece vody a

elektrolytů závisí na buněčných nárocích, metabolickém stavu, reziduální renální funkci a ztrátách tekutiny

např. střevy, plícemi a kůží.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Toxikologické studie nebyly prováděny vzhledem k tomu, že všechny složky roztoku pro hemofiltraci jsou

fyziologické látky, které slouží k nahrazení podstatných složek plazmy odstraněných hemofiltrací.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Roztok elektrolytů (malá komora)

Kyselina chlorovodíková 25 % (na úpravu pH)

Voda na injekci

Roztok bikarbonátu (velká komora)

Oxid uhličitý (na úpravu pH)

Voda na injekci

6.2

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými

přípravky. Je-li nutné přidat léčivý přípravek k roztoku pro hemofiltraci, má to být provedeno pouze po

úplném vyhodnocení jeho kompatibility s roztokem pro hemofiltraci a pouze po důkladném smíchání dvou

roztoků ve dvoukomorovém vaku.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti v neporušeném obalu

2 roky

Doba použitelnosti po přípravě roztoku připraveného k přímému použití

Smíchaný přípravek má být použit ihned. Fyzikální a chemická stabilita přípravku po smísení byla prokázána

na dobu 24 hodin při 25 °C.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Chraňte před chladem nebo mrazem.

6.5

Druh obalu a obsah balení

Polypropylenový (PP) dvoukomorový vak v PP vnějším obalu obsahující 4 445 ml roztoku bikarbonátu

a 555 ml roztoku elektrolytů oddělené peelovým svarem přepážky se dvěma PP hadičkami utěsněnými

polykarbonátovými Luer-Lock konektory na velké komoře. Hadička na malé komoře se používá pouze ve

výrobě a není určena pro použití.

2 vaky s 5 000 ml (dvoukomorové vaky, 4 445 ml a 555 ml) v balení

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Návod pro přípravu roztoku připraveného k přímému použití pro hemofiltraci

Obal a roztok musí být před použitím zkontrolovány zrakem. Roztok pro hemofiltraci se smí použít pouze,

pokud obal (vnější obal a dvoukomorový vak), peelový svar přepážky a konektory nejsou poškozené a

porušené a pokud je roztok čirý a bezbarvý a bez viditelných částic.

Vnější obal odstraňte pouze těsně před podáním.

Odstraňte vnější obal.

Rozložte

plochou

čistou

podložku.

Oběma rukama stiskněte menší komoru

vaku,

dokud

své

celé

délce

neotevře peelový svar přepážky.

Zajistěte,

obsah

důkladně

smíchán

otočením

vaku

5krát

zpět.

Pouze pro jednorázové použití. Veškerý nepoužitý roztok a poškozené obaly musí být zlikvidovány.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

B. Braun Avitum AG

Schwarzenberger Weg 73-79

34212 Melsungen

Německo

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

87/176/04-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 3. 11. 2004

Datum posledního prodloužení registrace: 13. 11. 2009

10.

DATUM REVIZE TEXTU

20. 6. 2019

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace