DUOMOX Dispergovatelná tableta

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
TRIHYDRÁT AMOXICILINU (AMOXICILLINUM TRIHYDRICUM)
Dostupné s:
Astellas Pharma s.r.o., Praha
ATC kód:
J01CA04
INN (Mezinárodní Name):
AMOXICILLIN TRIHYDRATE (AMOXICILLINUM TRIHYDRICUM)
Dávkování:
750MG
Léková forma:
Dispergovatelná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
14; 20 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
AMOXICILIN
Přehled produktů:
DUOMOX 750
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
15/ 270/93-D/C
Datum autorizace:
2003-04-30
EAN kód:
8594052051285

sp.zn. sukls245542/2019

Příbalová informace: informace pro uživatele

DUOMOX

250 mg dispergovatelné tablety

DUOMOX

375 mg dispergovatelné tablety

DUOMOX

500 mg dispergovatelné tablety

DUOMOX

750 mg dispergovatelné tablety

DUOMOX

1000 mg dispergovatelné tablety

amoxicillinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám (nebo Vašemu dítěti). Nedávejte jej žádné další

osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této

příbalové informaci

Co je DUOMOX a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete DUOMOX užívat

Jak se DUOMOX užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak DUOMOX uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je DUOMOX a k

čemu se používá

Co je DUOMOX

DUOMOX je antibiotikum. Amoxicilin, léčivá látka tohoto přípravku, patří mezi penicilinová

antibiotika se širokým spektrem účinku.

K čemu se D

UOMOX

používá

DUOMOX se používá k léčbě infekcí způsobených bakteriemi v různých částech těla.

DUOMOX může být také použit v kombinaci s dalšími léčivými přípravky k léčbě žaludečních vředů.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete

DUOMOX

užívat

Neužívejte

DUOMOX

jestliže jste alergický(á) na léčivou látku amoxicilin, penicilin

nebo kteroukoli další složku

tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

pokud jste v minulosti měl(a) alergickou reakci na nějaké jiné antibiotikum. Ta se

mohla projevit kožní vyrážkou nebo otokem obličeje nebo krku.

Pokud pro Vás platí cokoli z výše uvedeného, neužívejte DUOMOX. V případě jakýchkoli

pochybností se před zahájením léčby přípravkem DUOMOX poraďte s lékařem nebo lékárníkem.

Upozornění a opatření

Předtím, než začnete užívat DUOMOX, oznamte svému lékaři:

jestliže máte infekční mononukleózu (horečka, bolest v krku, zduření lymfatických uzlin

extrémní únava)

jestliže máte problémy s ledvinami

jestliže pravidelně nemočíte.

Pokud si nejste jist(a), zda se Vás něco z výše uvedeného týká, poraďte se se svým lékařem nebo

lékárníkem předtím, než začnete užívat DUOMOX.

Krevní a močové testy

Pokud Vám budou prováděny:

močové testy (ke stanovení glukózy) nebo krevní testy ke zhodnocení jaterních funkcí

test estriolu během těhotenství ke zjištění, zda se dítě vyvíjí normálně,

oznamte svému lékaři nebo lékárníkovi, že užíváte DUOMOX. DUOMOX totiž může ovlivnit

výsledky těchto testů.

Další léčivé přípravky a

DUOMOX

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Pokud užíváte alopurinol (užívaný k léčbě dny) s přípravkem DUOMOX, může být u Vás

zvýšené riziko kožní alergické reakce.

Pokud užíváte probenecid (užívaný k léčbě dny), může Váš lékař upravit dávku přípravku

DUOMOX.

Pokud užíváte léčiva zabraňující tvorbě krevních sraženin (jako např. warfarin), může být

nezbytné provedení dalších krevních testů.

Pokud užíváte jiná antibiotika (jako je tetracyklin), DUOMOX může být méně účinný.

Pokud užíváte methotrexát (užívaný k léčbě zhoubných nádorových onemocnění a závažné

psoriázy), DUOMOX může způsobit nárůst nežádoucích účinků.

Těh

ote

nství

a

kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

DUOMOX může mít nežádoucí účinky a jejich příznaky (jako jsou alergické reakce, závrať a křeče)

mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit.

Vyhněte se řízení dopravních prostředků a obsluze strojů, pokud se necítíte zcela dobře.

3.

Jak se DUOMOX

užívá

Vždy užívejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á),

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Těsně před užitím vložte tabletu do sklenice vody a důkladně rozmíchejte, dokud se úplně nerozpustí.

Směs okamžitě vypijte.

Užití dávky rozložte rovnoměrně v průběhu dne, mezi jednotlivými dávkami udržujte odstup nejméně

4 hodiny.

Obvyklá dávka je:

Děti s

tělesnou hmotností méně než 40

kg

Dávky jsou založeny na tělesné hmotnosti dítěte v kilogramech.

Váš lékař Vám předepíše, jakou dávku přípravku DUOMOX máte dítěti podat.

Obvyklá dávka je 40 mg až 90 mg na kilogram tělesné hmotnosti denně, podáno ve dvou nebo

třech dílčích dávkách.

Maximální doporučená dávka je 100 mg na kilogram tělesné hmotnosti denně.

Dospělí, starší pacienti a děti s

tělesnou hmotností 40

kg nebo více

Obvyklá dávka přípravku DUOMOX je 250 mg až 500 mg třikrát denně nebo 750 mg až 1 g každých

12 hodin, v závislosti na závažnosti a typu infekce.

Závažné infekce:

750 mg až 1 g třikrát denně.

Infekce močových

cest: 3 g dvakrát denně po jeden den.

Lymská nemoc (šířená klíšťat

y): Izolované erythema migrans (časné stadium – rudá nebo

růžová kruhovitá vyrážka): 4 g denně, systémová manifestace (pozdní stadium – pro závažnější

příznaky nebo kde se nemoc rozšířila po těle): až do 6 g denně.

Žaludeční vředy:

jedna 750 mg nebo jedna 1 g dávka dvakrát denně po dobu 7 dnů s dalšími

antibiotiky a přípravky k léčbě žaludečních vředů.

K

prevenci infekce srdce během operace

: dávka se bude lišit podle typu chirurgického výkonu.

Zároveň mohou být podávána další léčiva. Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra Vám mohou

poskytnout podrobnosti.

Maximální doporučená dávka je 6 g denně.

Porucha funkce ledvin

Pokud máte potíže s ledvinami, dávka může být nižší, než je obvyklé.

Jestliže jste užil(a) více

přípravku

DUOMOX

, než jste měl(a)

Pokud jste užil(a) větší dávku přípravku DUOMOX, než jste měl(a), mohou se u Vás objevit žaludeční

obtíže (pocit na zvracení, zvracení nebo průjem) nebo krystalky v moči, které mohou vypadat jako

kalná moč, nebo problémy s močením. Oznamte to co nejdříve svému lékaři a ukažte mu také obal

tohoto přípravku.

Jestliže jste zapomněl(a) užít

DUOMOX

Jestliže jste zapomněl(a) užít obvyklou dávku přípravku DUOMOX, užijte ji hned, jakmile si své

opomenutí uvědomíte.

Další dávku neužívejte příliš brzo, ale s jejím užitím počkejte přibližně 4 hodiny.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jak dlouho máte DUOMOX užívat?

Pokračujte v užívání přípravku tak dlouho, jak Vám předepsal lékař, a to i tehdy, pokud se již cítíte

lépe. K překonání infekce je nezbytná každá dávka. Pokud by nedošlo k usmrcení bakterií, mohla by

se infekce vrátit.

Pokud se po ukončení léčby stále necítíte dobře, poraďte se znovu se svým lékařem.

Moučnivka (kvasinková infekce vlhkých částí těla, která může působit bolestivost, svědění a tvorbu

sekretu) se může objevit, pokud je DUOMOX užíván delší dobu. Pokud se to stane, poraďte se se

svým lékařem.

Pokud užíváte DUOMOX delší dobu, může Váš lékař provést testy ke kontrole, zda ledviny, játra a

krev fungují normálně.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Přestaňte užívat DUOMOX a navštivte okamžitě svého lékaře, pokud zaznamenáte některý

z

následujících závažných nežádoucích účinků

-

můžete potřebovat okamžitou lékařskou péči:

Následující jsou velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)

alergické reakce, příznaky mohou zahrnovat: svědění kůže nebo vyrážku, otok obličeje, rtů,

jazyka, těla nebo potíže s dýcháním. Tyto mohou být závažné a v některých případech došlo až

k úmrtí.

vyrážka nebo rudé skvrny pod povrchem kůže nebo podlitiny. Je to způsobeno zánětem stěn

krevních cév způsobeným alergickou reakcí. Může souviset s bolestí kloubů (artritida) a

ledvinovými problémy.

zpožděná alergická reakce může nastat 7 až 12 dnů po užití přípravku DUOMOX, některé příznaky

zahrnují: vyrážku, horečku, bolest kloubů a zduření lymfatických uzlin především v podpaží.

kožní reakce známá jako ‘erythema multiforme’, při které se objeví: svědivé červenofialové mapy

na kůži obzvláště na dlaních a ploskách nohou, opuchlé plochy na kůži připomínající kopřivku,

citlivé plochy na povrchu úst, očí a genitálií. Můžete mít horečku a být velmi unaven(a).

mezi další závažné kožní reakce patří: změny zbarvení kůže, hrbolky pod kůží, puchýře,

neštovičky, olupování, začervenání, bolest, svědění, tvorba šupin. Tyto reakce mohou být spojeny

s horečkou, bolestí hlavy a celého těla.

chřipce podobné příznaky s vyrážkou, horečkou, zduřelými uzlinami, abnormálními výsledky

krevních testů (včetně zvýšeného počtu bílých krvinek (eozinofilie) a jaterních enzymů) (léková

reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS)).

horečka, zimnice, bolest v krku a další příznaky infekce, nebo pokud se Vám snadno tvoří modřiny.

Toto mohou být příznaky problémů s krevními buňkami.

Jarisch-Herxheimerova reakce, která nastává při léčbě Lymské nemoci přípravkem DUOMOX a

způsobuje horečku, zimnici, bolest hlavy, bolest svalů a kožní vyrážku.

zánět tlustého střeva s průjmem (někdy obsahujícím krev), bolestí a horečkou

může dojít k závažným jaterním nežádoucím účinkům. Tyto se většinou vyskytují u pacientů

léčených dlouhodobě, mužů a starších lidí. Musíte upozornit svého lékaře, pokud máte:

závažný průjem s krvácením

puchýře, zarudnutí nebo podlitiny na kůži

tmavší moč nebo světlejší stolici

zažloutnutí kůže nebo očního bělma (žloutenka). Viz též anemie v textu níže, která může vyústit

ve žloutenku.

Toto může nastat při užívání léku nebo až do několika týdnů poté.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

alergické reakce doprovázené bolestí na hrudi (přecitlivělost spojená s akutním koronárním

syndromem, nazývaným také Kounisův syndrom), příznaky zahrnují: nepříjemné pocity, tlak, tíhu,

ztuhlost, sevření nebo bolest na hrudi. Tato bolest může být doprovázena pocitem dušení, pocením,

pocitem na zvracení, zvracením, zblednutím kůže, pocitem únavy, slabostí, pocitem na omdlení,

ztrátou vědomí, vzestupem tepové frekvence nebo zvýšením krevního tlaku.

aseptická meningitida (zánět mozkových blan), příznaky zahrnují: horečku, zimnici, bolesti těla,

ztrátu chuti, zvracení, únavu, citlivost na světlo, ztuhlý nebo bolestivý krk, přetrvávající bolest

hlavy, zmatenost, křeče.

Pokud

zaznamenáte něco z

tohoto, přestaňte lé

k

užívat a okamžitě vyhledejte lékaře

.

Někdy se může vyskytnout méně závažná kožní reakce, jako je:

mírně svědivá vyrážka (kulaté, růžovo-červené plochy), kopřivku připomínající plochy na

předloktích, nohách, dlaních, rukách nebo nohách. Toto je méně časté (může postihnout až 1 ze

100 pacientů).

Pokud se u

Vás vyskytne některý z

těchto nežádoucích účinků, poraďte se se svým lékařem,

protože užívání přípravku DUOMOX bude muset být ukončeno.

Další možné nežádoucí účinky jsou:

Časté

(mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

kožní vyrážka

pocit na zvracení (nauzea)

průjem.

Méně časté

(mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

zvracení.

Velmi vzácné

(mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)

moučnivka (kvasinková infekce pochvy, úst a kožní záhybů), léčbu moučnivky Vám doporučí Váš

lékař nebo lékárník

problémy s ledvinami

záchvaty (křeče), pozorováno u pacientů léčených vysokými dávkami nebo s ledvinovými

problémy

závrať

hyperaktivita

krystaly v moči, které mohou vypadat jako kalná moč, nebo problémy nebo nepříjemné pocity při

močení. Ujistěte se, že pijete dostatečné množství tekutin, abyste snížili pravděpodobnost výskytu

těchto příznaků.

jazyk může zežloutnout, zhnědnout nebo zčernat a může se jevit jako chlupatý

na zubech se mohou objevit skvrny, které však při čištění obyčejně opět zmizí (toto bylo hlášeno

u dětí)

nadměrný rozklad červených krvinek způsobující určitý typ anemie. Příznaky zahrnují: únavu,

bolest hlavy, dušnost, závrať, bledost a zežloutnutí kůže a očního bělma.

nízký počet bílých krvinek

nízký počet krevních destiček podílejících se na srážení krve

srážení krve může trvat déle než normálně. Toto můžete pozorovat, když krvácíte z nosu nebo se

říznete.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léč

iv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak DUOMOX

uchováva

t

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25

C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete viditelných známek snížené jakosti.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co DUOMOX obsahuje

Léčivou látkou je:

DUOMOX

250 mg:

amoxicillinum 250 mg (ve formě amoxicillinum trihydricum).

DUOMOX

375 mg:

amoxicillinum 375 mg (ve formě amoxicillinum trihydricum).

DUOMOX

500 mg:

amoxicillinum 500 mg (ve formě amoxicillinum trihydricum).

DUOMOX

750 mg:

amoxicillinum 750 mg (ve formě amoxicillinum trihydricum).

DUOMOX

1000 mg:

amoxicillinum 1000 mg (ve formě amoxicillinum trihydricum).

Dalšími pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulosa a sodná sůl karmelosy, mikrokrystalická

celulosa (E460), krospovidon (E1202), vanilin, mandarinkové aroma, citronové aroma, sacharin (954),

magnesium-stearát (E470).

Jak DUOMOX

vypadá a co obsahuje toto balení

DUOMOX dispergovatelné tablety jsou bílé až světle žluté oválné tablety s půlicí rýhou na jedné

straně, na druhé straně s vyraženým logem a číslicí:

Vyražené označení

Přibližný rozměr

tablety

Dostupné velikosti balení

DUOMOX

250 mg:

13,0 x 7,0 x 4,5 mm

20 dispergovatelných tablet

DUOMOX

375 mg:

15,0 x 8,0 x 5,1 mm

20 dispergovatelných tablet

DUOMOX

500 mg:

16,5 x 8,5 x 5,8 mm

20 dispergovatelných tablet

DUOMOX

750 mg:

19,0 x 10,0 x 6,5 mm

14 nebo 20 dispergovatelných tablet

DUOMOX

1000 mg:

21,0 x 11,0 x 7,3 mm

14 nebo 20 dispergovatelných tablet

Půlicí rýha není určena k rozdělení tablety na stejné dávky, je pouze estetická. Tablety jsou baleny

v blistrech v krabičce. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Astellas Pharma s.r.o.

Rohanské nábřeží 678/29

186 00 Praha 8 - Karlín

Česká republika

Výrobce

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Nizozemsko

nebo

Haupt Pharma Latina S.R.L.

Strada Statale 156 KM 47,600 FR

Borgo San Michele LT

04100 – Latina

Itálie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

17. 10. 2019

Obecná doporučení týkající se používání antibiotik

Antibiotika se používají k léčbě bakteriálních infekcí. Nejsou účinná při léčbě virových infekcí.

Někdy infekce způsobená bakteriemi neodpovídá na léčbu antibiotiky. Nejčastější příčinou tohoto jevu

je skutečnost, že je bakterie rezistentní na používané antibiotikum. To znamená, že bakterie mohou

přežívat a dokonce se množit, a to navzdory léčbě antibiotiky.

Bakterie se mohou stát rezistentními vůči antibiotikům z mnoha příčin. Obezřetné používání antibiotik

může snížit nebezpečí vzniku bakteriální rezistence.

Pokud Vám lékař předepsal antibiotikum, je určeno pouze k léčbě Vašeho současného onemocnění.

Pokud budete věnovat pozornost následujícím radám, napomůžete tak snížení nebezpečí vzniku

rezistence bakterií, která vede k neúčinnosti antibiotik.

Je velmi důležité, abyste užívali antibiotikum ve správné dávce, ve správnou dobu a po

doporučenou délku léčby. Přečtěte si příbalovou informaci, a pokud něčemu nerozumíte,

obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.

Neužívejte antibiotika, pokud nebyla předepsána přímo Vám a antibiotikum používejte pouze

k léčbě infekce, pro kterou Vám bylo předepsáno.

Neužívejte antibiotika, která byla předepsána někomu jinému, a to ani v tom případě, že má

dotyčný infekci podobnou té Vaší.

Nedávejte antibiotika, která byla předepsána Vám, jiné osobě.

Pokud Vám po ukončení léčby zbyla nějaká antibiotika, vraťte je do lékárny, aby tak byla

zajištěna jejich správná likvidace.

1/12

sp.zn. sukls245542/2019

S

OUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRA

VKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

DUOMOX

250 mg dispergovatelné tablety

DUOMOX

375 mg dispergovatelné tablety

DUOMOX

500 mg dispergovatelné tablety

DUOMOX

750 mg dispergovatelné tablety

DUOMOX

1000 mg dispergovatelné tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

DUOMOX

250 mg dispergovatelné tablety: Jedna dispergovatelná tableta obsahuje amoxicillinum

250 mg (ve formě amoxicillinum trihydricum).

DUOMOX

375 mg dispergovatelné tablety: Jedna dispergovatelná tableta obsahuje amoxicillinum

375 mg (ve formě amoxicillinum trihydricum).

DUOMOX

500 mg dispergovatelné tablety: Jedna dispergovatelná tableta obsahuje amoxicillinum

500 mg (ve formě amoxicillinum trihydricum).

DUOMOX

750 mg dispergovatelné tablety: Jedna dispergovatelná tableta obsahuje amoxicillinum

750 mg (ve formě amoxicillinum trihydricum).

DUOMOX

1000 mg dispergovatelné tablety: Jedna dispergovatelná tableta obsahuje amoxicillinum

1000 mg (ve formě amoxicillinum trihydricum).

3.

LÉKOVÁ FORMA

Dispergovatelná tableta

Bílé až světle žluté podlouhlé tablety s půlicí rýhou na jedné straně, na druhé straně s vyraženým

logem a číslicí:

Vyražené označení

Přibližný rozměr tablety

13,0 x 7,0 x 4,5 mm

15,0 x 8,0 x 5,1 mm

16,5 x 8,5 x 5,8 mm

19,0 x 10,0 x 6,5 mm

1000

21,0 x 11,0 x 7,3 mm

Půlicí rýha není určena k rozdělení tablety na stejné dávky, je pouze estetická.

4.

KL

INICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické

indikace

DUOMOX je indikován k léčbě následujících infekcí u dospělých a dětí (viz body 4.2, 4.4, a 5.1):

akutní bakteriální sinusitida

akutní otitis media

akutní streptokoková tonzilitida a faryngitida

akutní exacerbace chronické bronchitidy

komunitní pneumonie

akutní cystitida

asymptomatická bakteriurie v těhotenství

akutní pyelonefritida

tyfoidní a paratyfoidní horečka

dentální absces s šířící se celulitidou

infekce v oblasti kloubní náhrady

2/12

eradikace Helicobacter pylori

Lymská nemoc.

DUOMOX je též indikován k profylaxi endokarditidy.

Je třeba vzít v úvahu oficiální doporučení pro vhodné používání antibakteriálních přípravků.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Při určování dávky přípravku DUOMOX k léčbě individuální infekce je třeba vzít v úvahu:

předpokládané patogeny a jejich pravděpodobnou citlivost k antibiotiku (viz bod 4.4)

závažnost a místo infekce

věk, tělesnou hmotnost a renální funkce pacienta tak, jak je uvedeno níže.

Délka trvání léčby má být stanovena podle typu infekce a podle odpovědi pacienta a má být co možná

nejkratší. Některé infekce vyžadují delší léčbu (viz bod 4.4 týkající se prodloužené terapie).

Dospělí a děti ≥ 40 kg

Indikace*

Dávka*

Akutní bakteriální sinusitida

250 mg až 500 mg každých 8 hodin nebo 750 mg

až 1 g každých 12 hodin.

U závažných infekcí 750 mg až 1 g každých

8 hodin.

Akutní cystitida může být léčena 3 g dvakrát

denně po dobu jednoho dne.

Asymptomatická bakteriurie v těhotenství

Akutní pyelonefritida

Závažný dentální absces s šířící se celulitidou

Akutní cystitida

Akutní otitis media

500 mg každých 8 hodin, 750 mg až 1 g každých

12 hodin.

U závažných infekcí 750 mg až 1 g každých

8 hodin po dobu 10 dní.

Akutní streptokoková tonzilitida a faryngitida

Akutní exacerbace chronické bronchitidy

Komunitní pneumonie

500 mg až 1 g každých 8 hodin

Tyfoidní a paratyfoidní horečka

500 mg až 2 g každých 8 hodin

Infekce v oblasti kloubní náhrady

500 mg až 1 g každých 8 hodin

Profylaxe endokarditidy

2 g perorálně, jedna dávka 30 až 60 minut před

zákrokem

Eradikace Helicobacteru pylori

750 mg až 1 g dvakrát denně v kombinaci

s inhibitorem protonové pumpy (např. omeprazol,

lansoprazol) a dalším antibiotikem (např.

klarithromycin, metronidazol) po dobu 7 dnů

Lymská nemoc (viz bod 4.4)

Časná fáze: 500 mg až 1 g každých 8 hodin až do

maximálně 4 g/den v oddělených dávkách po

dobu 14 dnů (10 až 21 dnů).

Pozdní fáze (systémové postižení): 500 mg až 2 g

každých 8 hodin až do maxima 6 g/den

v oddělených dávkách po dobu 10 až 30 dnů.

Je třeba vzít v úvahu oficiální doporučení k léčbě pro každou indikaci.

Děti < 40

kg

Děti mohou být léčeny amoxicilinem ve formě dispergovatelných tablet nebo prášku pro perorální

suspenzi.

Tablety se rozpouští ve vodě (příprava viz níže).

3/12

Dětem s tělesnou hmotností 40 kg a více má být předepsána dávka pro dospělé.

Doporučené dávkování:

Indikace

+

Dávka

+

Akutní bakteriální sinusitida

20 až 90 mg/kg/den v dílčích dávkách*

Akutní otitis media

Komunitní pneumonie

Akutní cystitida

Akutní pyelonefritida

Závažný dentální absces s šířící se celulitidou

Akutní streptokoková tozilitida a faryngytida

40 až 90 mg/kg/den v dílčích dávkách*

Tyfoidní a paratyfoidní horečka

100 mg/kg/den ve třech dílčích dávkách

Profylaxe endokarditidy

50 mg/kg perorálně, jedna dávka 30 až 60 minut

před chirurgickým výkonem

Lymská nemoc (viz bod 4.4)

Časná fáze: 25 až 50 mg/kg/den ve třech dílčích

dávkách po dobu 10 až 21 dnů.

Pozdní fáze (systémové postižení):

100 mg/kg/den ve třech dílčích dávkách po dobu

10 až 30 dnů.

+ Je třeba vzít v úvahu oficiální doporučení k léčbě pro každou indikaci.

* Dávkování dvakrát denně má být uvažováno pouze v případě, že je dávka v horní části dávkovacího

rozmezí.

Starší pac

ienti

Není nutná žádná úprava dávkování.

Porucha funkce ledvin

GFR (ml/min)

Dospělí a děti ≥ 40

kg

Děti < 40

kg

#

více než 30

není nutná úprava

není nutná žádná úprava

10 až 30

Maximální dávka 500 mg

dvakrát denně

15 mg/kg podáno dvakrát denně

(max. 500 mg dvakrát denně)

méně než 10

maximum 500 mg/den

15 mg/kg podáno jako jedna

denní dávka (max. 500 mg)

# Ve většině případů je preferována parenterální terapie.

U

pacientů na dialýze

Amoxicilin lze se odstraňuje z oběhu dialýzou.

Hemod

ialýza

Dospělí a děti ≥ 40

kg

15 mg/kg/den podáno v jedné denní dávce.

Před dialýzou má být podána jedna dodatečná dávka 15 mg/kg.

Pro obnovení dávky léčiva v oběhu má být po hemodialýze podána

další dávka 15 mg/kg.

U pacie

ntů na peritoneální dialý

ze

Maximální dávka je 500 mg amoxicilinu/den.

Porucha funkce jater

Dávkujte s opatrností a v pravidelných intervalech monitorujte jaterní funkce (viz body 4.4 a 4.8).

4/12

Způsob podání

DUOMOX je určen k perorálnímu podání.

Absorpce přípravku DUOMOX není ovlivněna jídlem.

Léčba může být zahájena parenterálně podávaným amoxicilinem podle doporučeného dávkování

intravenózní lékové formy a dále se pak pokračuje perorálními lékovými formami.

Tableta se vloží do sklenice s vodou a míchá se, dokud není rozpuštěna. Směs má být ihned vypita.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku, na peniciliny nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě

6.1.

Anamnéza závažné okamžité hypersenzitivní reakce (např. anafylaxe) na další beta-laktamová

antibiotika (např. cefalosporin, karbapenem nebo monobaktam).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Hypersenzitivní reakce

Před zahájením léčby amoxicilinem je nutné získat podrobnou anamnézu zejména s ohledem na

předchozí hypersenzitivní reakce na peniciliny, cefalosporiny nebo další beta-laktamová antibiotika

(viz body 4.3 a 4.8).

U pacientů léčených peniciliny byly hlášeny závažné a v ojedinělých případech fatální hypersenzitivní

reakce (včetně anafylaktoidních reakcí a závažných kožních nežádoucích účinků). Uvedené reakce se

vyskytují spíše u osob s hypersenzitivitou v anamnéze, které udávají hypersenzitivitu na penicilin nebo

trpí atopickým ekzémem. Dojde-li k alergické reakci, musí se léčba amoxicilinem ihned přerušit a

zahájí se vhodná alternativní léčba.

Hypersenzitivita spojená s akutním koronárním syndromem

V ojedinělých případech byly během léčby amoxicilinem hlášeny hypersenzitivní reakce

(hypersenzitivita spojená s akutním koronárním syndromem, viz bod 4.8), v těchto případech musí být

zahájena odpovídající léčba.

Necitlivé mikroorganismy

Amoxicilin není vhodný k léčbě některých typů infekcí s výjimkou případů, kdy je prokázáno, že

patogen je citlivý nebo je velká pravděpodobnost, že patogen bude vhodný k léčbě amoxicilinem (viz

bod 5.1). Toto platí obzvláště v případě léčby pacientů s infekcemi močových cest a závažnými

infekcemi ucha a nosu a krku.

Křeče

Ke křečím může dojít u pacientů s poruchou renálních funkcí nebo u těch, kteří užívají vysoké dávky,

nebo u pacientů s predispozicemi (např. anamnéza křečí, léčená epilepsie nebo meningeálním

onemocněním (viz bod 4.8).

Porucha funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin má být dávka upravena podle stupně poškození (viz bod 4.2).

Kožní reakce

Výskyt horečnatého generalizovaného erytému s tvorbou pustul na začátku léčby může být příznakem

akutní generalizované exantematózní pustulózy (AEGP, viz bod 4.8). Tato reakce vyžaduje ukončení

léčby amoxicilinem a kontraindikuje následné podání.

Amoxicilinu je třeba se vyhnout při podezření na infekční mononukleózu, neboť po léčbě

amoxicilinem byla u pacientů s touto diagnózou pozorována morbiliformní vyrážka.

Jarisch-Herxheimerova reakce

Jarisch-Herxheimerova reakce byla pozorována po léčbě Lymské nemoci amoxicilinem (viz bod 4.8).

Vyplývá to přímo z baktericidní aktivity amoxicilinu na původce Lymské nemoci, spirochetu Borrelia

5/12

burgdorferi. Pacienti mají být ujištěni, že se jedná o běžný jev, který obvykle sám odezní důsledkem

antibiotické léčby Lymské boreliózy.

Přerůstání necitlivých mikroorganismů

Dlouhodobé užívání může v některých případech vést k přerůstání necitlivých mikroorganismů.

Kolitida související s podáváním antibiotik byla hlášena téměř u všech antibakteriálních agens a

závažnost se může pohybovat od mírné až po život ohrožující (viz bod 4.8). Proto je důležité zvážit

tuto diagnózu u pacientů s průjmem, který se vyskytne během nebo následně po podání jakýchkoliv

antibiotik. Pokud by došlo ke vzniku kolitidy související s podáváním antibiotik, léčba amoxicilinem

má být okamžitě přerušena. Má být konzultován lékař a zahájena odpovídající léčba. Antiperistaltické

léčivé přípravky jsou v této situaci kontraindikovány.

Dlouhodobá léčba

Pravidelné hodnocení funkcí orgánových systémů; včetně funkce ledvin, jater a krvetvorné funkce je

vhodné v průběhu dlouhodobé léčby. Byly hlášeny zvýšené hladiny jaterních enzymů a změny

krevního obrazu (viz body 4.5 a 4.8).

Antikoagulancia

Prodloužení protrombinového času bylo vzácně hlášeno u pacientů užívajících amoxicilin. Pokud jsou

současně předepisována antikoagulancia, mají být provedena vhodná monitorování. Úprava dávkování

perorálních antikoagulancií může být nezbytná k udržení požadované úrovně antikoagulace (viz body

4.5 a 4.8).

Krystalurie

U pacientů se sníženou tvorbou moči byla velmi vzácně pozorována krystalurie, převážně při

parenterální léčbě. Při podávání vysokých dávek amoxicilinu, je vhodné udržovat dostatečný příjem

tekutin a výdej moči, aby se snížila možnost amoxicilinové krystalurie. U pacientů s katetry

v močovém měchýři má být pravidelně kontrolována průchodnost (viz body 4.8 a 4.9).

Interference s diagnostickými testy

Zvýšené sérové a močové hladiny amoxicilinu mohou mít vliv na určité laboratorní testy. Vzhledem

k vysoké koncentraci amoxicilinu v moči jsou běžné falešně pozitivní výsledky chemických metod.

Doporučuje se, aby při testování na přítomnost glukózy v moči v průběhu léčby amoxicilinem byly

použity enzymatické glukózooxidázové metody.

Přítomnost amoxicilinu může zkreslit výsledky testu estriolu u těhotných žen.

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Probenecid

Současné podávání probenecidu se nedoporučuje. Probenecid snižuje renální tubulární sekreci

amoxicilinu. Současné užití probenecidu může vést ke zvýšeným krevním hladinám amoxicilinu.

Alopurinol

Současné podávání alopurinolu při léčbě amoxicilinem může zvýšit pravděpodobnost výskytu

alergické reakce.

Tetracykliny

Tetracykliny a jiné bakteriostatické léky mohou interferovat s baktericidními účinky amoxicilinu.

Perorální antikoagulancia

Perorální antikoagulancia a penicilinová antibiotika jsou široce užívána v klinické praxi, aniž by byly

hlášeny interakce. V odborné literatuře však nicméně byly popsány případy zvýšení mezinárodního

normalizovaného poměru u pacientů dlouhodobě užívajících acenokumarol nebo warfarin a zároveň

užívajících amoxicilin. Pokud je současné užívání nezbytné, musí být při současném podávání nebo po

6/12

ukončení léčby amoxicilinem pečlivě monitorován protrombinový čas nebo mezinárodní

normalizovaný poměr. Dále může být nezbytná úprava dávek perorálních antikoagulancií (viz body

4.4 a 4.8).

Methotrexát

Peniciliny mohou snižovat vylučování methotrexátu, což může vést k potenciálnímu zvýšení jeho

toxicity.

4.6

Fertilita, t

ěhotenství a

kojení

Těhotenství

Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky s ohledem na reprodukční toxicitu.

Omezené údaje týkající se použití amoxicilinu v době těhotenství nenaznačují zvýšené riziko

kongenitálních malformací. Amoxicilin může být použit v těhotenství, pokud potenciální přínos

převáží potenciální rizika spojená s léčbou.

Kojení

Amoxicilin je v malých množstvích vylučován do mateřského mléka s možným rizikem senzibilizace.

Důsledkem může být výskyt průjmu a mykotických infekcí sliznic u kojenců, což někdy může vést

k nutnosti přerušení kojení. Amoxicilin má být užíván v době kojení pouze po zvážení poměru rizika a

prospěchu ošetřujícím lékařem.

Fertilita

Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích amoxicilinu na fertilitu u lidí. Reprodukční studie na

zvířatech neprokázaly žádné účinky na fertilitu.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Žádné studie účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Mohou se však objevit

nežádoucí účinky (např. alergické reakce, závratě, křeče), které mohou ovlivnit schopnost řídit a

obsluhovat stroje (viz bod 4.8). Nežádoucí účinky

4.8

Nežádoucí účinky

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (ADR) jsou průjem, nauzea a kožní vyrážka.

Nežádoucí účinky přípravku zaznamenané v průběhu klinických studií a po uvedení přípravku na trh

seřazené podle MedDRA systémově-orgánové klasifikace jsou uvedeny níže.

Frekvence výskytu nežádoucích účinků je definována následovně: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100

až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000),

není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Infekce a infestace

Velmi vzácné

mukokutánní kandidóza

Poruchy krve a lymfatického systému

Velmi vzácné

reverzibilní leukopenie (včetně neutropenie nebo

agranulocytózy), reverzibilní trombocytopenie a hemolytická

anemie.

Prodloužení doby krvácení a protrombinového času (viz bod 4.4).

Poruchy imunitního systému

Velmi vzácné

závažné alergické reakce, včetně angioneurotického edému,

anafylaxe, (viz bod 4.4), sérové nemoci a hypersenzitivní

vaskulitidy (viz bod 4.4).

Není známo

Jarisch-Herxheimerova reakce (viz bod 4.4) a hypersenzitivita

spojená s akutním koronárním syndromem (Kounisův syndrom)

(viz bod 4.4).

Poruchy nervového systému

Velmi vzácné

hyperkineze, závratě a křeče (viz body 4.4 a 4.9)

7/12

Není známo

aseptická meningitida

Gastrointestinální poruchy

Údaje z klinických studií

*Časté

průjem a nauzea

*Méně časté

zvracení

Post

marketingová data

Velmi vzácné

s antibiotiky související kolitida (včetně pseudomembranózní

kolitidy a hemoragické kolitidy, viz bod 4.4).

černé zabarvení jazyka, který se zdá být ochlupený

povrchové zbarvení zubů

Poruchy jater a žlučových cest

Velmi vzácné

hepatitida a cholestatická žloutenka, mírné zvýšení AST a/nebo

ALT.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Údaje z

klinických studií

*Časté

kožní vyrážka

*Méně časté

urtikarie a svědění

-

Postmarketingová data

Velmi vzácné

kožní reakce jako erythema multiforme, Stevens-Johnsonův

syndrom, toxická epidermální nekrolýza, bulózní a exfoliativní

dermatitida, akutní generalizovaná exantematózní pustulóza

(AGEP) (viz bod 4.4) a léková reakce seozinofilií a systémovými

symptomy (DRESS)

Poruc

hy ledvin a močových cest

Velmi vzácné

intersticiální nefritida

krystalurie (viz body 4.4 a 4.9)

* Výskyt těchto nežádoucích účinků byl odvozen z klinických studií zahrnujících celkem asi 6000

dospělých a dětských pacientů užívajících amoxicilin.

Povrchové zbarvení zubů bylo hlášeno u dětí. Dobrá ústní hygiena může pomoci zabránit vzniku

zubního zabarvení, protože ho lze obvykle odstranit čištěním zubů.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

W

ebové stránky:

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

4.9

Předávkování

Příznaky předávkování

Mohou se objevit gastrointestinální příznaky (jako je nauzea, zvracení a průjem) a poruchy vodní a

elektrolytové rovnováhy. Byla zaznamenána krystalurie po amoxicilinu způsobující v některých

případech až renální selhání. U pacientů s poruchou renálních funkcí nebo u pacientů užívajících

vysoké dávky se mohou objevit křeče (viz body 4.4 a 4.8).

Léčba intoxikace

Gastrointestinální příznaky se léčí symptomaticky s důrazem na vodní a elektrolytovou rovnováhu.

Amoxicilin může být odstraněn z oběhu hemodialýzou.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

8/12

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická

skupina: Peniciliny s širokým spektrem

ATC kód: J01CA04

Mechanismus účinku

Amoxicilin je polosyntetický penicilin (beta-laktamové antibiotikum) inhibující jeden nebo více

enzymů (často označovaných jako proteiny vážící penicilin, PBPs) účastnících se biosyntetické tvorby

bakteriálního peptidoglykanu, který je nedílnou strukturální součástí bakteriální buněčné stěny.

Inhibice syntézy peptidoglykanu vede k oslabení buněčné stěny, obvykle následované buněčným

rozpadem a bakteriální smrtí.

Amoxicilin je citlivý na degradaci pomocí beta-laktamáz produkovanými rezistentními bakteriemi a

z tohoto důvodu spektrum aktivity samotného amoxicilinu neobsahuje organismy produkující tyto

enzymy.

Vztah mezi farmakokinetikou/farmakodynamikou

Doba nad minimální inhibiční koncentrací (T>MIC) je považován za nejdůležitější parametr účinnosti

amoxicilinu.

Mechanismy rezistence

Hlavními mechanismy rezistence na amoxicilin jsou:

inaktivace bakteriálními beta-laktamázami

změny v proteinech vážících penicilin vedoucí ke snížení afinity antibiotika k cíli.

Neprůchodnost bakteriální stěnou nebo působení effluxní pumpy jsou mechanismy, které mohou

způsobit nebo se podílet na bakteriální rezistenci, zejména u gramnegativních bakterií.

Hraniční koncentrace

Hraniční koncentrace MIC pro amoxicilin je určena Evropským výborem pro testování

antimikrobiální citlivosti (EUCAST) verze 5.0.

Patogen

Hraniční hodnoty citlivosti MIC (mg/l)

Citlivé ≤

Rezistentní >

Enterobacteriaceae

Staphylococcus spp.

Poznámka

Poznámka

Enterococcus spp.

Streptococcus skupina A, B, C a G

Poznámka

Poznámka

Streptococcus pneumoniae

Poznámka

Poznámka

Viridující streptokoky

Haemophilus influenzae

Moraxella catarrhalis

Poznámka

Poznámka

Neisseria meningitidis

0,125

Grampozitivní anaerobní mikroorganismy

kromě Clostridium difficile

Gramnegativní anaerobní mikroorganismy

Helicobacter pylori

0,125

0,125

Pasteurella multocida

Hraniční hodnoty nevztahující se k třídám”

Enterobacteriaceae divokého typu jsou charakterizovány jako susceptibilní k aminopenicilinům.

Některé země preferují kategorizaci divokého typu izolátu E. coli a P. mirabilis jako střední. Pokud se

jedná o tento případ, je třeba použít MIC hraniční hodnotu S ≤ 0,5 mg/l.

Většina stafylokoků produkuje penicilinázu, jsou tedy rezistentní k amoxicilinu. Methicilin-

rezistentní izoláty jsou, až na několik výjimek, rezistentní ke všem beta-laktamovým agens.

9/12

Susceptibilita k amoxicilinu může být odvozena od ampicilinu.

Susceptibilita streptokoků skupin A, B, C a G k penicilinům je odvozena od susceptibility

k benzylpenicilinu.

Hraniční hodnoty se týkají pouze nemeningitidových izolátů. U izolátů kategorizovaných jako střední

k ampicilinu je třeba se vyhnout léčbě amoxicilinem. Susceptibilita byla odvozena od MIC ampicilinu.

Hraniční hodnoty jsou založeny na intravenózním podání. Beta-laktamáza- pozitivní izoláty mají být

hlášeny jako rezistentní.

Mikroorganismy produkující beta-laktamázu mají být hlášeny jako rezistentní.

Susceptibilita k amoxicilinu může být odvozena od benzylpenicilinu.

Hraniční hodnoty jsou založeny na epidemiologických limitních hodnotách (ECOFFs), které rozlišují

mezi izoláty divokého typu a těmi se sníženou susceptibilitou.

Hraniční hodnoty nevztahující se k druhu jsou založeny na dávkách nejméně 0,5 g x 3 nebo 4 dávky

denně (1,5 až 2 g/den).

Prevalence rezistence se může lišit geograficky a s časem pro vybrané druhy a lokální informace

o rezistenci je proto žádoucí, zejména při léčbě závažných infekcí. V případě nutnosti má být

vyhledána odborná porada, pokud je místní prevalence rezistence taková, že prospěšnost látky je

přinejmenším u některých typů infekcí sporná.

In vitro

susceptibilita mikroorganismů k

amoxicilinu

Obvykle citlivé druhy

Aerobní grampozitivní mikroorganismy:

Enterococcus faecalis

Beta-hemolytické streptokoky (skupiny A, B, C a G)

Listeria monocytogenes

Druhy, u

kterých může být získaná rezistence problémem

Aerobní gramnegativní mikroorganismy:

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Helicobacter pylori

Proteus mirabilis

Salmonella typhi

Salmonella paratyphi

Pasteurella multocida

Aerobní grampozitivní mikroorganismy:

Koaguláza-negativní stafylokok

Staphylococcus aureus

Streptococcus pneumoniae

Viridující streptokoky

Anaerobní grampozitivní mikroorganismy:

Clostridium spp.

Anaerobní gramnegativní mikroorganismy:

Fusobacterium spp.

Další:

Borrelia burgdorferi

Přirozeně rezistentní organismy

Aerobní grampozitivní mikroorganismy:

Enterococcus faecium

Aerobní gramnegativní mikroorganismy:

Acinetobacter spp.

Enterobacter spp.

Klebsiella spp.

Pseudomonas spp.

10/12

Anaerobní gramnegativní mikroorganismy:

Bacteroides spp. (mnoho kmenů Bacteroides fragilis je rezistentních).

Další:

Chlamydia spp.

Mycoplasma spp.

Legionella spp.

† Přirozená střední citlivost v nepřítomnosti získaných mechanismů rezistence.

£ Téměř všechny S.aureus jsou rezistentní k amoxicilinu kvůli produkci penicilinázy. Navíc,

všechny kmeny rezistentní k methicilinu jsou rezistentní k amoxicilinu

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce:

Amoxicilin je při fyziologickém pH zcela rozpustný ve vodě. Po perorálním podání se rychle a dobře

vstřebává. Po perorálním podání je biologická dostupnost amoxicilinu přibližně 70 %. Čas k dosažení

nejvyšších plazmatických koncentrací (T

) je přibližně jedna hodina.

Výsledky farmakokinetické studie, kdy byl zdravým dobrovolníkům nalačno podáván amoxicilin

v dávce 250 mg třikrát denně, jsou shrnuty v následující tabulce:

(0-24h)

(μg/ml)

(hod)

((μg.hod/ml)

(hod)

3,3 ± 1,12

1,5 (1,0-2,0)

26,7 ± 4,56

1,36 ± 0,56

*Medián (rozmezí)

V rozmezí 250 až 3000 mg je biodostupnost lineární k dávce (měřeno jako C

a AUC). Absorpce

není ovlivněna současným podáním s jídlem.

Amoxicilin může být odstraněn z oběhu hemodialýzou.

Distribuce:

Asi 18 % celkového plazmatického množství amoxicilinu se váže na bílkoviny. Zjevný distribuční

objem je přibližně 0,3 – 0,4 l/kg.

Po intravenózním podání byl amoxicilin nalezen ve žlučníku, abdominální tkáni, kůži, tuku, svalovině,

synoviální a peritoneální tekutině, žluči a hnisu. Amoxicilin nedostatečně proniká do

cerebrospinálního moku.

Ve studiích na zvířatech nebyla prokázána významná tkáňová retence metabolitů.

Amoxicilin, jako většina penicilinů, může být detekován v mateřském mléce (viz bod 4.6).

Amoxicilin prochází placentární bariérou (viz bod 4.6).

Biotransformace:

Amoxicilin je částečně vylučován močí ve formě neaktivní kyseliny peniciloové, a to v množství

odpovídajícím 10-25 % podané počáteční dávky.

Eliminace:

Amoxicilin se vylučuje převážně ledvinami.

Amoxicilin má u zdravých osob průměrný eliminační poločas přibližně 1 hodinu a průměrnou

celkovou clearance přibližně 25 l/hodinu. Asi 60-70 % amoxicilinu se vyloučí v nezměněné formě

močí během prvních 6 hodin po podání jedné dávky 250 mg nebo 500 mg amoxicilinu. Na základě

různých studií činilo ledvinné vylučování v průběhu 24 hodin 50-85 % amoxicilinu.

Současné podání probenecidu prodlužuje vylučování amoxicilinu (viz bod 4.5).

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace