Duloxetine Mylan

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
duloxetin
Dostupné s:
Mylan S.A.S.
ATC kód:
N06AX21
INN (Mezinárodní Name):
duloxetine
Terapeutické skupiny:
Psychoanaleptics,
Terapeutické oblasti:
Neuralgia; Diabetic Neuropathies; Anxiety Disorders; Depressive Disorder, Major
Terapeutické indikace:
Léčba depresivní poruchy, Léčba diabetické periferní neuropatické bolesti;Léčba generalizované úzkostné poruchy;Duloxetin Mylan je indikován u dospělých.
Přehled produktů:
Revision: 14
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/003981
Datum autorizace:
2015-06-19
EMEA kód:
EMEA/H/C/003981

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

08-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

08-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

10-07-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

08-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

08-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

10-07-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

08-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

08-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

10-07-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

08-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

08-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

10-07-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

08-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

08-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

10-07-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

08-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

08-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

10-07-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

08-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

08-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

10-07-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

08-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

08-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

10-07-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

08-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

08-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

10-07-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

08-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

08-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

10-07-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

08-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

08-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

10-07-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

08-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

08-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

10-07-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

08-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

08-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

10-07-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

08-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

08-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

10-07-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

08-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

08-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

10-07-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

08-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

08-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

10-07-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

08-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

08-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

10-07-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

08-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

08-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

10-07-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

08-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

08-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

10-07-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

08-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

08-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

10-07-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

08-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

08-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

10-07-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

08-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

08-07-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

08-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

08-07-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

08-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

08-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

10-07-2015

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Duloxetin Mylan 30 mg enterosolventní tvrdé tobolky

Duloxetin Mylan 60 mg enterosolventní tvrdé tobolky

duloxetinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a

to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je to přípravek Duloxetin Mylan a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Duloxetin Mylan užívat

Jak se přípravek Duloxetin Mylan užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Duloxetin Mylan uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Duloxetin Mylan a k čemu se používá

Přípravek Duloxetin Mylan obsahuje léčivou látku duloxetin. Duloxetin Mylan zvyšuje hladiny serotoninu a

noradrenalinu v nervovém systému.

Přípravek Duloxetin Mylan se používá u dospělých k léčbě:

deprese

generalizované úzkostné poruchy (chronický pocit úzkosti nebo nervozity)

diabetické neuropatické bolesti (často popisována jako palčivá, bodavá, píchavá či vystřelující bolest,

nebo jako bolest podobná elektrickému výboji. V postižené oblasti může dojít ke ztrátě citlivosti, nebo

naopak vjemy jako dotyk, teplo, chlad nebo tlak mohou způsobit bolest).

U většiny osob s depresí nebo úzkostí začíná přípravek Duloxetin Mylan účinkovat během 2 týdnů od

začátku léčby, může ale trvat 2-4 týdny, než se budete cítit lépe. Pokud se po této době nebudete cítit lépe,

poraďte se se svým lékařem. Lékař může pokračovat v podávání přípravku Duloxetin Mylan, i když se již

cítíte lépe, aby se zabránilo návratu deprese nebo úzkosti.

U osob s diabetickou neuropatickou bolestí může trvat několik týdnů, než se budete cítit lépe. Pokud se do 2

měsíců nebudete cítit lépe, poraďte se se svým lékařem.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Duloxetin Mylan užívat

Neužívejte přípravek Duloxetin Mylan jestliže:

jste alergický(á) na duloxetin nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

máte onemocnění jater

máte závažné onemocnění ledvin

užíváte nebo jste během posledních 14 dní užíval(a) jiné léky známé jako inhibitory

monoaminoxidázy (IMAO) (viz ‘Další léčivé přípravky a přípravek Duloxetin Mylan’)

užíváte fluvoxamin, který se obvykle používá k léčbě deprese, nebo ciprofloxacin nebo enoxacin,

které se používají k léčbě některých infekčních onemocnění

užíváte jiný přípravek obsahující duloxetin (viz ‘Další léčivé přípravky a přípravek Duloxetin

Mylan’).

Poraďte se se svým lékařem, pokud máte vysoký krevní tlak nebo onemocnění srdce. Váš lékař rozhodne,

zda je pro Vás vhodné užívat přípravek Duloxetin Mylan.

Upozornění a opatření

Pokud se Vás týká některý z dále uvedených stavů, nemusí pro Vás být přípravek Duloxetin Mylan vhodný.

Před užitím přípravku Duloxetin Mylan se poraďte se svým lékařem, jestliže:

užíváte nyní jiné přípravky k léčbě deprese nebo přípravky známé jako opioidy, používané k úlevě

od bolesti nebo léčbě závislosti na opioidech (narkotikách).

Používání těchto léčivých přípravků společně s přípravkem Duloxetin Mylan může vést

k serotoninovému syndromu, což je potenciálně život ohrožující onemocnění (viz „Další léčivé

přípravky a přípravek Duloxetin Mylan“).

užíváte rostlinný přípravek obsahující třezalku tečkovanou

(Hypericum perforatum)

máte onemocnění ledvin

jste měl(a) epileptické záchvaty (křeče)

jste měl(a) mánii

máte bipolární poruchou

máte potíže se zrakem, jako například určitý druh zeleného zákalu (glaukomu) (zvýšený nitrooční

tlak)

jste měl(a) poruchy krvácení (sklon ke snadnému vzniku modřin), zvlášť jste-li těhotná (viz

„Těhotenství a kojení“)

je u Vás riziko snížení hladiny sodíku (například pokud užíváte léky na odvodnění – diuretika,

obzvláště jste-li osoba vyššího věku)

užíváte současně jiné léčivé přípravky, které mohou způsobit poškození jater

užíváte jiné přípravky obsahující duloxetin (viz ‘Další léčivé přípravky a přípravek Duloxetin

Mylan’)

Přípravek Duloxetin Mylan může způsobovat pocit neklidu nebo neschopnost vydržet klidně sedět či stát na

místě. Pokud se u Vás tyto příznaky projeví, sdělte to svému lékaři.

Léčivé přípravky jako Duloxetin Mylan (tzv. SSRI/SNRI) mohou způsobovat příznaky poruch sexuálních

funkcí (viz bod 4). V některých případech tyto příznaky přetrvávaly i po ukončení léčby.

Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese nebo úzkostné poruchy

Jestliže trpíte depresí nebo úzkostnou poruchou, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě.

Tyto myšlenky se mohou objevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidepresiva. Trvá totiž určitou

dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně za dva týdny, ale někdy i déle.

Může být pravděpodobnější, že začnete uvažovat takto uvažovat, jestliže:

se u již v minulosti u Vás vyskytly myšlenky na sebevraždu nebo sebepoškození

jste mladý dospělý. Informace z klinických studií ukazují na zvýšené riziko sebevražedného chování

u mladých dospělých (mladších 25 let) s psychickými onemocněními, kteří byli léčeni antidepresivy

Pokud se u Vás kdykoliv vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, vyhledejte ihned

svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.

Možná bude užitečné, když řeknete příbuznému nebo blízkému příteli, že máte deprese a požádáte ho, aby si

přečetl tuto příbalovou informaci. Možná byste je mohl(a) požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet,

že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje, nebo budou-li znepokojeni změnami ve Vašem chování.

Děti a dospívající do 18 let

Přípravek Duloxetin Mylan není běžně používán u dětí a dospívajících do 18 let. Měl(a) byste být také

informován(a), že u pacientů do 18 let užívajících přípravky z této skupiny je zvýšené riziko nežádoucích

účinků, jako jsou sebevražedné pokusy, myšlenky na sebevraždu a nepřátelské chování (převážně agresivita

odpor a zlost). Navzdory tomu se lékař může rozhodnout, jestliže to je v nejlepším zájmu pacienta, předepsat

přípravek Duloxetin Mylan i pacientovi do 18 let. Pokud lékař předepsal přípravek Duloxetin Mylan

pacientovi mladšímu 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte znovu svého lékaře. Jestliže se u pacientů do

18 let, kteří jsou léčeni přípravkem Duloxetin Mylan, rozvine nebo zhorší některý z výše uvedených

příznaků, měl(a) byste o tom informovat lékaře. U této věkové skupiny také ještě nebyl hodnocen vliv

dlouhodobého podávání přípravku Duloxetin Mylan na růst, dospívání a vývoj poznávacích funkcí a

chování.

Další léčivé přípravky a přípravek Duloxetin Mylan

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat.

Hlavní složka přípravku Duloxetin Mylan, duloxetin, je obsažen také v jiných přípravcích k léčbě odlišných

potíží:

diabetická neuropatická bolest, deprese, úzkost a močová inkontinence (únik moči)

Měl(a) byste se vyhnout současnému užívání více než jednoho z těchto přípravků. Zkontrolujte se svým

lékařem, zda neužíváte další přípravek obsahující duloxetin.

Lékař rozhodne, můžete-li přípravek Duloxetin Mylan užívat v kombinaci s jinými léky.

Nezačínejte

s užíváním nebo neukončujte užívání žádných léčivých přípravků včetně léků vydávaných bez

lékařského předpisu a rostlinných přípravků, dokud se neporadíte s lékařem.

Informujte také svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících přípravků:

Inhibitory monoaminooxidázy (IMAO):

Přípravek Duloxetin Mylan nesmíte užívat, pokud současně užíváte

(nebo jste v průběhu posledních 14 dní užíval(a) jiný lék k léčbě deprese nazývaný inhibitor

monoaminooxidázy (IMAO). Příklady IMAO zahrnují moklobemid (přípravek k léčbě deprese) a linezolid

(antibiotikum). Užívání IMAO může v kombinaci s užíváním mnoha léků vydávaných na předpis, včetně

přípravku Duloxetin Mylan, způsobit závažné, až život ohrožující nežádoucí účinky. Pokud jste přestal(a)

užívat některý IMAO, musíte počkat alespoň 14 dní, než budete moci začít užívat přípravek Duloxetin

Mylan. Rovněž je třeba vyčkat nejméně 5 dní poté, co jste přestal(a) užívat přípravek Duloxetin Mylan, než

začnete užívat některý IMAO.

Přípravky způsobující ospalost:

Patří sem přípravky předepsané Vaším lékařem včetně benzodiazepinů

(používané např. ke zklidnění, navození spánku nebo léčbě epileptických záchvatů), silných léků proti

bolesti, antipsychotik (k léčbě duševních onemocnění), fenobarbitalu (k léčbě epilepsie) a antihistaminik (k

léčbě alergie).

Léčivé přípravky zvyšující hladinu serotoninu:

Triptany, tryptofan, SSRI (jako je paroxetin a fluoxetin),

SNRI (jako je venlafaxin), tricyklická antidepresiva (jako je klomipramin nebo amitriptylin), třezalka

tečkovaná, IMAO (jako je moklobemid a linezolid), opioidy (jako je buprenorfin, tramadol a pethidin). Tyto

léčivé přípravky na sebe mohou s přípravkem Duloxetin Mylan navzájem působit a mohou se u Vás objevit

příznaky, jako jsou mimovolní, rytmické stahy svalů, včetně svalů ovládajících pohyb očí, neklid s potřebou

pohybu, halucinace, bezvědomí, nadměrné pocení, třes, zesílení reflexů, zvýšené napětí svalů, tělesná teplota

nad 38 °C. Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, je třeba obrátit se na lékaře, protože mohou naznačovat

potenciální život ohrožující stav známý jako serotoninový syndrom.

Antikoagulační nebo protidestičkové přípravky podávané ústy:

Přípravky na ředění krve nebo zabraňující

srážení krve. Tyto přípravky mohou zvýšit riziko krvácení.

Přípravek Duloxetin Mylan s jídlem, pitím a alkoholem

Přípravek Duloxetin Mylan lze užívat s jídlem nebo bez jídla. Je třeba dbát zvýšené opatrnosti,

pijete-li alkohol během léčby přípravkem Duloxetin Mylan.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Informujte svého lékaře, pokud v průběhu léčby přípravkem Duloxetin Mylan otěhotníte nebo

těhotenství plánujete. Přípravek Duloxetin Mylan můžete užívat až poté, co s lékařem proberete možný

přínos a všechna potenciální rizika pro nenarozené dítě.

Ubezpečte se, že Váš lékař a/nebo porodní asistentka vědí, že užíváte přípravek Duloxetin Mylan. Užívání

podobných látek (SSRI) během těhotenství může u dětí zvýšit riziko výskytu závažného zdravotního stavu,

tzv. perzistující plicní hypertenze novorozenců, který se projevuje zrychleným dýcháním a promodráním.

Tyto příznaky se obvykle projeví během prvních 24 hodin po porodu. Pokud tyto příznaky zpozorujete u

svého dítěte, okamžitě kontaktujte porodní asistentku a/nebo lékaře.

Užíváte-li přípravek Duloxetin Mylan ke konci svého těhotenství, mohou se u Vašeho dítěte po

narození objevit určité příznaky. Ty se obvykle objeví při narození nebo během několika dní po narození.

Tyto příznaky mohou zahrnovat ochablé svaly, třesavku, neklid, potíže s krmením, potíže s dýcháním a

křeče. Má-li Vaše dítě po narození některý z těchto příznaků nebo máte-li obavy o jeho zdraví, kontaktujte

svého lékaře nebo porodní asistentku, kteří Vám budou schopni poradit.

Užíváte-li přípravek Duloxetin Mylan na konci těhotenství, existuje zvýšené riziko nadměrného

vaginálního (poševního) krvácení krátce po porodu, zvlášť pokud jste v minulosti měla krvácivé příhody.

Váš lékař nebo porodní asistentka musí být informováni, že užíváte duloxetin, aby Vám byli schopni poradit.

Dostupné údaje z užívání přípravku duloxetin během prvních tří měsíců těhotenství neukazují na

celkově zvýšené riziko vrozených vad u dětí obecně. Pokud je přípravek Duloxetin Mylan užíván během

druhé poloviny těhotenství, může být zvýšené riziko, že se dítě narodí předčasně (6 dalších předčasně

narozených dětí na každých 100 žen, které užívají přípravek duloxetin ve druhé polovině těhotenství),

většinou mezi 35. a 36. týdnem těhotenství.

Informujte svého lékaře, pokud kojíte. Užívání přípravku Duloxetin Mylan v období kojení se

nedoporučuje. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Duloxetin Mylan Vám může způsobit ospalost nebo závratě. Dokud si neověříte, jak na Vás

Duloxetin Mylan působí, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.

Přípravek Duloxetin Mylan obsahuje sacharózu a sodík.

Pokud Vám Váš lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se svým lékařem, než začnete tento léčivý

přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se přípravek Duloxetin Mylan užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Duloxetin Mylan je určen k podání ústy. Tobolku polykejte celou a zapijte ji vodou.

Léčba deprese a diabetické neuropatické bolesti:

Obvyklá dávka přípravku Duloxetin Mylan je 60 mg jednou denně, avšak dávku, která je správná právě pro

Vás, Vám předepíše lékař.

Léčba generalizované úzkostné poruchy:

Obvyklá zahajovací dávka přípravku Duloxetin Mylan je 30 mg jednou denně, po které bude většina

pacientů následně užívat dávku 60 mg jednou denně, avšak dávku, která je správná právě pro Vás, Vám

předepíše lékař. Dávka může být podle odpovědi na léčbu přípravkem Duloxetin Mylan upravena až na

120 mg denně.

Pro lepší zapamatování užívání přípravku Duloxetin Mylan je jednodušší jej užívat každý den ve stejnou

dobu.

Domluvte se se svým lékařem, jak dlouho budete přípravek Duloxetin Mylan užívat. Bez konzultace s

lékařem léčbu přípravkem Duloxetin Mylan nepřerušujte ani neměňte dávku. Řádné léčení Vašeho

onemocnění je důležité, abyste se mohl(a) cítit lépe. Pokud není onemocnění léčeno, nemusí odeznít a může

se stát závažnější a hůře léčitelné.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Duloxetin Mylan, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) vyšší než předepsanou dávku přípravku Duloxetin Mylan, kontaktujte ihned lékaře nebo

lékárníka. Příznaky předávkování zahrnují ospalost, kóma, serotoninový syndrom (vzácná reakce, která

může vyvolat pocity velkého štěstí, ospalost, nemotornost, neklid, pocit opilosti, horečku, pocení nebo

svalovou ztuhlost), epileptické záchvaty, zvracení a zrychlený srdeční tep.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Duloxetin Mylan

Zapomenete-li užít dávku léku, vezměte si ji ihned, jakmile si vzpomenete. Pokud to ovšem bude v době,

kdy máte již užít další dávku, vynechejte zapomenutou a vezměte pouze svou obvyklou jednotlivou dávku.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Neužívejte větší dávku přípravku

Duloxetin Mylan během jednoho dne, než jakou máte předepsanou.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Duloxetin Mylan

NEPŘERUŠUJTE léčbu bez konzultace se svým lékařem ani v případě, že se již cítíte lépe. Jestliže se lékař

domnívá, že přípravek Duloxetin Mylan již déle nepotřebujete, nejméně 2 týdny před úplným vysazením

léčby Vám dávku začne postupně snižovat.

Někteří pacienti užívající přípravek Duloxetin Mylan měli při náhlém vysazení léku příznaky:

závratě, pocity brnění a mravenčení nebo pocity podobné elektrickému výboji (zvláště v hlavě),

poruchy spánku (živé sny, noční můry, neschopnost spát), únava, ospalost, pocit neklidu nebo vzrušení, pocit

úzkosti, nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení, třes, bolest hlavy, bolest svalů, pocit podráždění,

průjem, nadměrné pocení nebo závratě.

Tyto příznaky nejsou obvykle příliš závažné a ustupují během několika dní, ale pokud se u Vás objeví

příznaky, které Vás obtěžují, poraďte se s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u

každého. Tyto účinky jsou obvykle mírné až středně těžké a často po několika týdnech ustupují.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se projevit u více než 1 z 10 osob)

bolest hlavy, ospalost

nevolnost (pocit na zvracení), sucho v ústech

Časté nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 z 10 osob)

ztráta chuti k jídlu

potíže se spánkem, pocit neklidu, menší sexuální touha, úzkost, potíže s dosažením nebo

neschopnost dosažení orgasmu, neobvyklé sny

závratě, pocit netečnosti, třes, porucha citlivosti, včetně necitlivosti, brnění nebo mravenčení na kůži

rozmazané vidění

ušní šelest (vnímání zvuku v uchu bez vnějšího podnětu)

pocit bušení srdce

zvýšený krevní tlak, návaly horka

častější zívání

zácpa, průjem, bolest břicha, zvracení, pálení žáhy nebo porucha trávení, plynatost

zvýšené pocení, vyrážka (svědivá)

bolest svalů, svalová křeč

bolest při močení, časté močení

problémy s dosažením erekce, změny ejakulace

pády (obzvlášť u starších osob), únava

úbytek tělesné hmotnosti

U dětí a dospívajících do 18 let s depresí léčených tímto přípravkem došlo na začátku jeho prvního užívání k

určitému snížení tělesné hmotnosti. K návratu tělesné hmotnosti na úroveň odpovídající dětem a

dospívajícím stejného věku a pohlaví došlo po 6 měsících léčby.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 ze 100 osob)

zánět v krku působící chraptivý hlas

myšlenky na sebevraždu, problémy se spánkem, skřípaní zuby nebo svírání zubů, pocit dezorientace,

nedostatek motivace

náhlé mimovolné tiky nebo záškuby svalů, pocit neklidu nebo neschopnosti sedět nebo stát klidně na

jednom místě, pocit nervozity, potíže se soustředěním, změna chuti, potíže s kontrolou pohybů např.

porucha koordinace nebo mimovolní pohyby svalů, syndrom neklidných nohou, špatná kvalita

spánku

rozšířené oční zorničky, problémy se zrakem

pocit závrati nebo otáčení (vertigo), bolest ucha

rychlý a/nebo nepravidelný srdeční tep

mdloby, závrať, pocit točení hlavy nebo mdloby při rychlém postavení se, pocit studených prstů na

rukou nebo nohou

stažení hrdla, krvácení z nosu

zvracení krve nebo tmavá dehtovitá stolice, zánět žaludku a střeva, říhání, obtížné polykání

zánět jater, který může způsobit bolest břicha a žluté zbarvení kůže nebo očního bělma

noční pocení, kopřivka, studený pot, citlivost na sluneční světlo, zvýšený sklon k tvorbě modřin

napětí svalů, záškuby svalů

potíže s močením nebo nemožnost močit, obtížné zahájení močení, potřeba močit v noci, potřeba

močit větší množství moči než obvykle, snížení toku moči

abnormální vaginální (poševní) krvácení, abnormální menstruace včetně silné, bolestivé,

nepravidelné nebo prodloužené menstruace, nezvykle slabá nebo vynechaná menstruace, sexuální

dysfunkce, bolest ve varlatech nebo šourku

bolest na hrudi, pocit chladu, žízeň, svalový třes, pocit horka, nezvyklý způsob chůze

zvýšení tělesné hmotnosti

přípravek Duloxetin Mylan může způsobit změny, kterých si nemusíte být vědom(a), jako je zvýšení

hodnot jaterních enzymů, hladiny draslíku v krvi, hodnot enzymu nazývaného kreatininfosfokináza,

cukru nebo cholesterolu

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 z 1000 osob)

závažné alergické reakce způsobující potíže s dýcháním nebo závratě s otokem jazyka nebo rtů,

alergické reakce

snížení aktivity štítné žlázy, které může způsobit únavu nebo zvýšení tělesné hmotnosti

dehydratace (ztráta a nedostatek vody v organismu), snížená hladina sodíku v krvi (převážně u

starších pacientů; příznaky mohou zahrnovat závrať, slabost, zmatenost, ospalost nebo velkou únavu

nebo nevolnost nebo zvracení, závažnějšími příznaky jsou mdloba, záchvaty křečí nebo pády),

syndrom nedostatečné sekrece antidiuretického hormonu (SIADH) (hormonální porucha)

sebevražedné chování, mánie (nadměrná aktivita, překotné myšlení a snížená potřeba spánku),

halucinace, agresivita nebo hněv

„serotoninový syndrom“ (vzácná reakce, která může vyvolat pocity velkého štěstí, ospalost,

nemotornost, neklid, pocit opilosti, horečku, pocení nebo svalovou ztuhlost), záchvaty křečí

zvýšený nitrooční tlak (glaukom)

zánět v ústech, jasně červená krev ve stolici, zápach z úst, zánět tlustého střeva (vedoucí k průjmu)

selhání jater, žluté zbarvení kůže nebo očního bělma (žloutenka),

„Stevensův-Johnsonův syndrom“ (závažné onemocnění s tvorbou puchýřů na kůži, ústech, očích a

genitáliích), závažná alergické reakce způsobující otok tváře nebo hrdla (angioedém)

křeč žvýkacích svalů

neobvyklý zápach moči

příznaky menopauzy (přechodu), abnormální tvorba mateřského mléka u mužů a žen

kašel, sípání a dušnost, které může doprovázet vysoká teplota

nadměrné vaginální (poševní) krvácení krátce po porodu (poporodní krvácení)

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 z 10000 osob)

zánět kožních krevních cév (kožní vaskulitida)

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení

nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V*. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání

více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Duloxetin Mylan uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Lahvičky:

Spotřebujte do 6 měsíců po otevření.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,

jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Duloxetin Mylan obsahuje

Léčivou látkou je duloxetinum.

Jedna tobolka obsahuje duloxetinum 30 nebo 60 mg (ve formě duloxetini hydrochloridum).

Dalšími složkami jsou:

Obsah tobolky:

Zrněný cukr (sacharóza, kukuřičný škrob), hypromelóza, makrogol, krospovidon, mastek,

sacharóza, ftalát hypromelózy, diethyl-ftalát

Tobolka:

brilantní modř (E 133), žlutý oxid železitý (E 172) (pouze 60 mg), oxid titaničitý (E 171), želatina,

zlatý jedlý inkoust (pouze 30 mg) nebo bílý jedlý inkoust (pouze 60 mg)

Zlatý jedlý inkoust obsahuje:

šelak, propylenglykol, koncentrovaný roztok amoniaku, žlutý oxid železitý (E

172)

Bílý jedlý inkoust obsahuje:

šelak, propylenglykol, hydroxid sodný, povidon, oxid titaničitý (E 171)

Jak přípravek Duloxetin Mylan vypadá a co obsahuje toto balení

Duloxetin Mylan je enterosolventní tvrdá tobolka. Tobolka přípravku Duloxetin Mylan obsahuje granulky

duloxetin-hydrochloridu s potahem na ochranu proti žaludeční kyselině.

Přípravek Duloxetin Mylan je dostupný ve dvou silách: 30 mg a 60 mg.

30mg tobolky mají neprůhledné modré víčko a neprůhledné bílé tělo se zlatým potiskem ‘MYLAN’ a ‘DL

30’ na víčku i těle tobolky.

60mg tobolky mají neprůhledné modré víčko a neprůhledné žluté tělo s bílým potiskem ‘MYLAN’ a ‘DL

60’ na víčku i těle tobolky.

Přípravek Duloxetin Mylan 30 mg je dodáván v blistrech po 7, 14, 28, 49 a 98 tobolkách a ve vícečetném

balení obsahujícím 98 tobolek ve 2 krabičkách, z nichž každá obsahuje 49 tobolek, v perforovaných

jednodávkových blistrech s obsahem 7 x 1, 28 x 1 a 30 x 1 tobolka a v lahvičkách s vysoušedlem s obsahem

30, 100, 250 a 500 tobolek. Vysoušedlo není k jídlu.

Přípravek Duloxetin Mylan 60 mg je dodáván v blistrech po 14, 28, 49, 84 a 98 tobolkách

a ve vícečetném

balení obsahujícím 98 tobolek ve 2 krabičkách, z nichž každá obsahuje 49 tobolek, v perforovaných

jednodávkových blistrech s obsahem 28 x 1, 30 x 1 a 100 x 1 tobolka a v lahvičkách s vysoušedlem

s obsahem 30, 100, 250 a 500 tobolek. Vysoušedlo není k jídlu.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Mylan S.A.S., 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Francie

Výrobce

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial

Estate, Grange Road, Dublin 13, Irsko

Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Maďarsko

Mylan Germany GmbH, Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1, Bad Homburg v. d.

Hoehe, Hessen, 61352, Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

Mylan Healthcare UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Healthcare CZ s.r.o.

Tel: +420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Mylan Denmark ApS

Tel: +45 28 11 69 32

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan Healthcare GmbH

Tel: +49 800 0700 800

Nederland

Mylan BV

Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti

filiaal

Tel: +372 6363 052

Norge

Mylan Healthcare Norge AS

Tel: +47 66 75 33 00

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel.: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL

Tel: + 40 372 579 000

Ireland

Mylan Ireland Limited

Tel: +353 (0) 87 1694982

Slovenija

Mylan Healthcare d.o.o.

Tel: +386 1 23 63 180

Ísland

Slovenská republika

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Duloxetin Mylan 30 mg enterosolventní tvrdé tobolky

Duloxetin Mylan 60 mg enterosolventní tvrdé tobolky

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

30 mg tobolka

Jedna tobolka obsahuje duloxetinum 30 mg (jako duloxetini hydrochloridum).

Pomocná látka se známým účinkem

Jedna tobolka obsahuje 62,1 mg sacharózy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

60 mg tobolka

Jedna tobolka obsahuje duloxetinum 60 mg (jako duloxetini hydrochloridum).

Pomocná látka se známým účinkem

Jedna tobolka obsahuje 124,2 mg sacharózy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Enterosolventní tvrdá tobolka

30 mg tobolka

Neprůhledné modré víčko tobolky a neprůhledné bílé tělo tobolky, o délce přibližně 15.9 mm, se

zlatým potiskem ‘MYLAN’ a ‘DL 30’ na víčku i těle tobolky.

60 mg tobolka

Neprůhledné modré víčko tobolky a neprůhledné žluté tělo tobolky, o délce přibližně 21,7 mm, s

bílým potiskem ‘MYLAN’ a ‘DL 60’ na víčku i těle tobolky.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Léčba depresivní poruchy.

Léčba diabetické periferní neuropatické bolesti.

Léčba generalizované úzkostné poruchy.

Duloxetin Mylan je indikován k léčbě dospělých.

Další informace viz bod 5.1.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Depresivní porucha

Počáteční a doporučená udržovací dávka je 60 mg jednou denně nezávisle na jídle. V klinických

studiích byly z hlediska bezpečnosti hodnoceny dávky vyšší než 60 mg, až do maximální dávky

120 mg/den. Neexistuje však žádný klinický důkaz, který by naznačoval, že pacientům nereagujícím

na počáteční doporučenou dávku prospěje její zvyšování.

Odpověď na léčbu lze obvykle pozorovat po 2-4 týdnech léčby.

Po stabilizaci antidepresivní odpovědi se doporučuje pokračovat v léčbě po dobu několika měsíců, aby

se zabránilo relapsu. U pacientů odpovídajících na léčbu duloxetinem a s anamnézou opakovaných

depresivních epizod může být zvážena další dlouhodobá léčba v dávce od 60 do 120 mg/den.

Generalizovaná úzkostná porucha

Doporučená zahajovací dávka u pacientů s generalizovanou úzkostnou poruchou je 30 mg jednou

denně, nezávisle na jídle. U pacientů bez dostatečné odpovědi má být dávka zvýšena na 60 mg/den,

což je obvyklá udržovací dávka u většiny pacientů.

U pacientů s průvodní depresivní poruchou je zahajovací a udržovací dávka 60 mg jednou denně (viz

také výše uvedené doporučené dávkování).

Dávky do 120 mg denně byly prokázány jako účinné a byly hodnoceny z hlediska bezpečnosti

v klinických studiích. U pacientů může být v případě nedostatečné odpovědi na dávku 60 mg zváženo

zvýšení dávky až na 90 nebo 120 mg. Zvyšování dávky má být založeno na klinické odpovědi a

snášenlivosti.

Po stabilizaci terapeutické odpovědi se doporučuje pokračovat v léčbě po dobu několika měsíců, aby

se zabránilo relapsu.

Diabetická periferní neuropatická bolest

Počáteční a doporučená udržovací dávka je 60 mg jednou denně nezávisle na jídle. V klinických

studiích byly z hlediska bezpečnosti hodnoceny dávky vyšší než 60 mg jednou denně, až do

maximální dávky 120 mg/den v rovnoměrně rozdělených dávkách. Plazmatické koncentrace

duloxetinu vykazují velkou interindividuální variabilitu (viz bod 5.2). U pacientů, kteří dostatečně

nereagují na léčbu dávkou 60 mg, může být prospěšné zvýšení dávky.

Odpověď na léčbu má být vyhodnocena po dvou měsících. U pacientů s nedostatečnou počáteční

odpovědí je po této době již další odpověď nepravděpodobná.

Přínos léčby má být pravidelně (nejméně každé tři měsíce) vyhodnocován (viz bod 5.1).

Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti

Pouze vyšší věk není u starších pacientů důvodem k úpravě dávkování. Nicméně stejně jako u jiných

přípravků je nutná zvýšená opatrnost při léčbě starších pacientů, zejména při podávání přípravku

Duloxetin Mylan v dávce 120 mg denně při léčbě depresivní poruchy nebo generalizované úzkostné

poruchy, kde jsou k dispozici pouze omezené údaje (viz bod 4.4 a 5.2).

Porucha funkce jater

Přípravek Duloxetin Mylan nesmí užívat pacienti s onemocněním jater, které způsobuje zhoršení

jaterních funkcí (viz bod 4.3 a 5.2).

Porucha funkce ledvin

U pacientů s lehkou až středně těžkou dysfunkcí ledvin (clearance kreatininu je 30 až 80 ml/min) není

třeba dávkování upravovat. Přípravek Duloxetin Mylan nesmí užívat pacienti s těžkou poruchou

funkce ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min, viz bod 4.3).

Pediatrická populace

Z důvodu obav ohledně bezpečnosti a účinnosti se duloxetin se nemá užívat u dětí a dospívajících do

18 let k léčbě depresivní poruchy (viz body 4.4, 4,8 a 5.1).

Bezpečnost a účinnost duloxetinu při léčbě generalizované úzkostné poruchy u pediatrických pacientů

ve věku 7-17 let nebyla stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2.

Bezpečnost a účinnost duloxetinu při léčbě diabetické periferní neuropatické bolesti nebyla

hodnocena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Ukončení léčby

Léčba by neměla být ukončena náhle. Při ukončování léčby přípravkem Duloxetin Mylan má být

dávka snižována postupně v průběhu nejméně jednoho až dvou týdnů, aby se snížilo riziko možných

příznaků z vysazení (viz bod 4.4 a 4.8). Jestliže se po snížení dávky nebo po ukončení léčby objeví

netolerované symptomy, může být zvážen návrat k předchozí předepsané dávce. Následně může lékař

ve snižování dávky dále pokračovat, ale pomalejším tempem.

Způsob podání

Perorální podání.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Současné podávání přípravku Duloxetin Mylan a neselektivních ireverzibilních inhibitorů

monoaminoxidázy (IMAO) je kontraindikováno (viz bod 4.5).

Onemocnění jater způsobující poruchu funkce jater (viz bod 5.2).

Duloxetin Mylan se nesmí užívat v kombinaci s fluvoxaminem, ciprofloxacinem nebo enoxacinem (tj.

se silnými inhibitory CYP1A2), protože tato kombinace způsobuje zvýšení plazmatických koncentrací

duloxetinu (viz bod 4.5).

Těžká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min) (viz bod 4.4).

Zahájení léčby přípravkem Duloxetin Mylan je kontraindikováno u pacientů s nekontrolovanou

hypertenzí, protože může vystavit tyto pacienty potenciálnímu riziku hypertenzní krize (viz bod 4.4 a

4.8).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření při podávání

Mánie a epileptické záchvaty

Přípravek Duloxetin Mylan je třeba s opatrností podávat pacientům, v jejichž anamnéze je mánie nebo

diagnóza bipolární poruchy a/nebo epileptických záchvatů.

Mydriáza

V souvislosti s duloxetinem byla zaznamenána mydriáza. Proto je nutno dbát opatrnosti, má-li být

přípravek Duloxetin Mylan předepisován pacientům se zvýšeným nitroočním tlakem nebo s rizikem

akutního glaukomu s úzkým úhlem.

Krevní tlak a srdeční frekvence

U některých pacientů bylo podávání duloxetinu spojeno se zvýšením krevního tlaku a klinicky

významnou hypertenzí. Může to být způsobeno noradrenergním účinkem duloxetinu. Při podávání

duloxetinu byly hlášeny případy hypertenzní krize, zvláště u pacientů s preexistující hypertenzí. U

pacientů s hypertenzí a/nebo jiným kardiálním onemocněním se proto doporučuje monitorovat krevní

tlak, obzvláště v průběhu prvního měsíce léčby. U pacientů, u kterých by jejich zdravotní stav byl

ohrožen zrychlenou srdeční frekvencí nebo zvýšeným krevním tlakem, má být duloxetin používán se

zvýšenou opatrností. Zvýšená opatrnost je také zapotřebí, pokud je duloxetin užíván společně s

léčivými přípravky, které mohou ovlivnit jeho metabolismus (viz bod 4.5). U pacientů, u kterých se

při užívání duloxetinu projevilo setrvalé zvýšení krevního tlaku, má být zvážena redukce dávky nebo

postupné vysazení duloxetinu (viz bod 4.8). U pacientů s nekontrolovanou hypertenzí léčba

duloxetinem nesmí být zahájena (viz bod 4.3).

Porucha funkce ledvin

U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin na hemodialýze (clearance kreatininu <30 ml/min)

dochází ke zvýšení plazmatické koncentrace duloxetinu. V případě pacientů s těžkou poruchou funkce

ledvin – viz bod 4.3. Informace o pacientech s lehkou až středně těžkou dysfunkcí ledvin – viz bod

4.2.

Serotoninový syndrom

Stejně jako u ostatních serotonergních látek se může při léčbě duloxetinem vyskytnout serotoninový

syndrom, potenciálně život ohrožující stav, zvláště při současném užívání dalších serotonergních látek

(včetně SSRI, SNRI, tricyklických antidepresiv, opioidů (jako je buprenorfin) nebo triptanů), látek,

které narušují serotoninový metabolizmus, jako jsou IMAO, nebo antipsychotik a dalších antagonistů

dopaminu, které mohou ovlivňovat serotonergní neurotransmiterové systémy (viz body 4.3 a 4.5).

Příznaky serotoninového syndromu mohou zahrnovat změny duševního stavu (např. agitovanost,

halucinace, kóma), autonomní nestabilitu (např. tachykardii, nestabilní krevní tlak, hypertermii),

neuromuskulární poruchy (např. hyperreflexii, poruchy koordinace) a/nebo gastrointestinální příznaky

(např. nauzeu, zvracení, průjem).

Je-li současné užívání duloxetinu a dalších serotonergních látek, které mohou ovlivňovat serotonergní

a/nebo dopaminergní neurotransmiterové systémy, klinicky opodstatněné, doporučuje se pečlivé

sledování pacienta, zejména na začátku léčby a při zvyšování dávek.

Třezalka tečkovaná

K nežádoucím účinkům může častěji docházet při současném užití přípravku Duloxetin Mylan a

rostlinných přípravků obsahujících třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum).

Sebevražda

Depresivní porucha a generalizovaná úzkostná porucha

Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy

(příhod souvisejících se sebevražedou). Riziko přetrvává až do doby, dokud nedojde k významné

remisi. Jelikož se zlepšení nemusí projevit během několika prvních nebo i dalších týdnů léčby, měli by

být pacienti pečlivě sledováni až do té doby, dokud k tomuto zlepšení nedojde. Všeobecnou klinickou

zkušeností je, že se riziko sebevraždy může v časných stadiích uzdravování zvýšit.

Také další psychiatrická onemocnění, u nichž je přípravek Duloxetin Mylan předepisován, mohou být

také doprovázeny zvýšeným rizikem příhod souvisejících se sebevraždou. Navíc mohou být tyto stavy

komorbidní s depresivní poruchou. Při léčbě pacientů s dalšími psychiatrickými onemocněními se

proto musí dodržovat stejná opatření, jako při léčbě pacientů s depresivní poruchou.

Pacienti, kteří mají v anamnéze před zahájením léčby příhody související se sebevraždou, nebo ti, kteří

vykazjí významný stupeň sebevražedné představivosti před zahájením léčby, mají vyšší riziko

sebevražedných myšlenek nebo pokusů o sebevraždu a musí být během léčby pečlivě sledováni.

Metaanalýza placebem kontrolovaných klinických studií prováděných na dospělých trpících

psychiatrickými poruchami prokázala ve srovnání s placebem vyšší riziko sebevražedného chování u

mladých dospělých do 25 let léčených antidepresivy.

Během léčby duloxetinem nebo brzy po jejím ukončení byly zaznamenány případy sebevražedných

myšlenek a sebevražedného chování (viz bod 4.8).

Pacienti, a zvláště ti, kteří mají zvýšené riziko, by měli být během léčby pečlivě sledování, a to

především na začátku léčby a po změně dávkování. Pacienti (a jejich ošetřovatelé) by měli být

upozorněni na to, že je nutné sledovat jakékoliv zhoršení jejich stavu, vznik sebevražedného chování

nebo myšlenek a nezvyklých změn v chování a na to, že pokud se tyto příznaky objeví, musí okamžitě

vyhledat lékařskou pomoc.

Diabetická periferní neuropatická bolest

Stejně jako u jiných přípravků s podobným farmakologickým účinkem (antidepresiva) byly i při léčbě

duloxetinem a krátce po jeho vysazení popsány ojedinělé případy výskytu suicidálních myšlenek a

chování. Rizikové faktory týkající se sebevraždy při depresi viz výše. Lékaři mají pacienty vybízet,

aby kdykoliv hlásili, mají-li jakékoliv rušivé myšlenky nebo pocity.

Použití u dětí a dospívajících do 18 let

Duloxetin Mylan se nemá používat při léčbě dětí a dospívajících do 18 let. Sebevražedné chování

(pokusy o sebevraždu a sebevražedné myšlenky) a nepřátelství (především agresivita, opoziční

chování a hněv) byly častěji pozorovány v klinických studiích u dětí a dospívajících léčených

antidepresivy, v porovnání s těmi léčenými placebem. Jestliže je přece jen na základě klinické potřeby

rozhodnuto o léčbě, musí být pacient pečlivě monitorován s ohledem na výskyt příznaků suicidálního

chování (viz bod 5.1). Mimo to chybí údaje o bezpečnosti dlouhodobého podávání u dětí a

dospívajících s ohledem na růst, dospívání a kognitivní a behaviorální vývoj (viz bod 4.8).

Krvácení

Při podávání selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a selektivních inhibitorů

zpětného vychytávání serotoninu/noradrenalinu (SNRI) včetně duloxetinu, byly zaznamenány

krvácivé projevy, jako je ekchymóza, purpura a gastrointestinální krvácení. Duloxetin může zvýšit

riziko poporodního krvácení (viz bod 4.6). Dbát opatrnosti je třeba u pacientů, kteří používají

antikoagulancia a/nebo léky, o nichž je známo, že ovlivňují funkci trombocytů (např. NSAID nebo

kyselina acetylsalicylová (ASA)), a také u pacientů náchylných ke krvácení.

Hyponatremie

Při podávání přípravku Duloxetin Mylan byla hlášena hyponatremie, včetně případů s nižší hladinou

sodíku než 110 mmol/l. Hyponatremie může být způsobena syndromem nepřiměřené sekrece

antidiuretického hormonu (SIADH). Většina případů hyponatremie byla hlášena u starších pacientů,

obzvláště při současném výskytu porušené rovnováhy tekutin anebo při predispozici k ní. Opatrnosti je

zapotřebí u pacientů se zvýšeným rizikem vzniku hyponatremie, jako jsou starší pacienti, pacienti

s cirhózou, dehydratovaní pacienti nebo pacienti léčení diuretiky.

Ukončení léčby

Při ukončení léčby jsou příznaky z vysazení časté, zvláště je-li léčba ukončena náhle (viz bod 4.8). V

klinických studiích se při náhlém ukončení léčby objevily nežádoucí účinky přibližně u 45 % pacientů

léčených dloxetinem a u 23 % pacientů užívajících placebo.

Riziko příznaků z vysazení, pozorované u SSRI a SNRI, může být závislé na různých faktorech

zahrnujících délku léčby, dávku a rychlost redukce dávky. Nejčastěji hlášené účinky jsou

vyjmenovány v bodu 4.8. Obecně jsou tyto příznaky mírné až střední intenzity, u některých pacientů

však mohou být závažnější. Obvykle se objevují v průběhu prvních několika dnů po ukončení léčby,

velmi vzácně ovšem byly tyto účinky popsány i u pacientů, kteří neúmyslně zapomněli užít dávku.

Obecně tyto účinky samy mizí v průběhu 2 týdnů, ačkoliv u některých jednotlivců může být jejich

trvání prodlouženo (2-3 měsíce nebo více). Při ukončování léčby se proto doporučuje snižovat dávku

duloxetinu postupně v průběhu nejméně dvou týdnů podle potřeb pacienta (viz bod 4.2).

Starší pacienti

O použití duloxetinu v dávce 120 mg u starších pacientů s depresivní poruchou a

s generalizovanou úzkostnou poruchou jsou omezené údaje. Proto je třeba při léčbě starších pacientů

maximální denní dávkou dbát zvýšené opatrnosti (viz body 4.2 a 5.2).

Akatizie/psychomotorický neklid

Použití duloxetinu bylo spojeno s vývojem akatizie, charakterizované subjektivně nepříjemným nebo

stresujícím neklidem a potřebou se často pohybovat spojenou s neschopností zůstat klidně sedět či stát.

Nejpravděpodobnější výskyt těchto účinků je v průběhu prvních několika týdnů léčby. U pacientů s

těmito příznaky může být další zvyšování dávky škodlivé.

Léčivé přípravky obsahující duloxetin

Duloxetin se používá pod různými obchodními názvy ve více indikacích (léčba diabetické

neuropatické bolesti, depresivní porucha, generalizovaná úzkostná porucha a stresová močová

inkontinence). Je nutné se vyvarovat užívání více než jednoho z těchto přípravků současně.

Hepatitida/zvýšení hladiny jaterních enzymů

Při podávání duloxetinu byly hlášeny případy poškození jater, včetně závažného zvýšení hladiny

jaterních enzymů (>10násobek horní hranice normy), hepatitidy a žloutenky (viz bod 4.8). Většina z

nich se objevila v průběhu prvních měsíců léčby. Charakter poškození jater byl převážně

hepatocelulární. Duloxetin má být podáván s opatrností u pacientů léčených dalšími léčivými

přípravky spojovanými s poškozením jater.

Sexuální dysfunkce

Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)/inhibitory zpětného vychytávání

serotoninu a noradrenalinu (norepinefrinu) (SNRI) mohou způsobit příznaky sexuální dysfunkce (viz

bod 4.8). Byly hlášeny případy dlouhodobé sexuální dysfunkce, kdy příznaky přetrvávaly i po

přerušení léčby SSRI/SNRI.

Pomocné látky

Enterosolventní tvrdé tobolky přípravku Duloxetin Mylan obsahují sacharózu a sodík.

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy,

nebo sacharázo-izomaltázové deficienci nemají tento přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je

podstatě „bez sodíku“.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Inhibitory monoaminoxidázy (IMAO)

Vzhledem k riziku vzniku serotoninového syndromu se duloxetin nesmí užívat v kombinaci s

neselektivními ireverzibilními inhibitory monoaminoxidázy (IMAO) nebo po dobu nejméně 14 dní po

ukončení léčby IMAO. S ohledem na biologický poločas duloxetinu lze léčbu IMAO zahájit nejdříve

5 dní po vysazení přípravku Duloxetin Mylan (viz bod 4.3).

Současné podávání přípravku Duloxetin Mylan se selektivními reverzibilními IMAO, jako je

moklobemid, se nedoporučuje (viz bod 4.4). Antibiotikum linezolid je reverzibilní neselektivní IMAO

a pacientům léčeným přípravkem Duloxetin Mylan se nemá podávat (viz bod 4.4).

Inhibitory CYP 1A2

Vzhledem k tomu, že CYP1A2 je zapojen do metabolismu duloxetinu, současné podávání duloxetinu

se silnými inhibitory CYP1A2 pravděpodobně povede ke zvýšení koncentrací duloxetinu. Fluvoxamin

(100 mg jedenkrát denně) – silný inhibitor CYP1A2 – snížil zdánlivou plazmatickou clearance

duloxetinu asi o 77 % a hodnotu AUC

zvýšil 6násobně. Proto přípravek Duloxetin Mylan nesmí být

podáván v kombinaci se silnými inhibitory CYP1A2, jako je fluvoxamin (viz bod 4.3).

Léčivé přípravky ovlivňující CNS

Riziko při podávání duloxetinu v kombinaci s ostatními léky působícími na CNS nebylo systematicky

hodnoceno s výjimkou případů popsaných v tomto bodě. Opatrnost se doporučuje při podávání

přípravku Duloxetin Mylan v kombinaci s jinými centrálně působícími léky nebo látkami, včetně

alkoholu a sedativních přípravků (např. benzodiazepiny, morfinomimetika, antipsychotika,

fenobarbital, sedativní antihistaminika).

Serotonergní látky

Ve vzácných případech byl serotoninový syndrom zaznamenán u pacientů, kteří užívali SSRI/SNRI

současně se serotonergními látkami. Je třeba dbát opatrnosti, je-li přípravek Duloxetin Mylan podáván

současně se serotonergními látkami jako jsou SSRI, SNRI, tricyklickými antidepresivy jako

klomipramin nebo amitriptylin, IMAO jako moklobemid nebo linezolid, tryptany, opioidy jako

buprenorfin, tramadol nebo pethidin, třezalkou tečkovanou (

Hypericum perforatum)

a tryptofanem

(viz bod 4.4).

Účinek duloxetinu na jiné léčivé přípravky

Léčivé přípravky metabolizované prostřednictvím CYP1A2

Současné podávání duloxetinu (60 mg dvakrát denně) neovlivnilo významně farmakokinetiku

theofylinu, substrátu CYP1A2.

Léčiva metabolizovaná prostřednictvím CYP2D6

Duloxetin je středně silný inhibitor CYP2D6. Jestliže byl duloxetin podáván v dávce 60 mg dvakrát

denně s jednorázovou dávkou desipraminu, který je substrátem CYP2D6, hodnota AUC desipraminu

vzrostla trojnásobně. Současné podávání duloxetinu (40 mg dvakrát denně) zvyšuje hodnotu

rovnovážné (steady-state) AUC tolterodinu (2 mg dvakrát denně) o 71 %, ale neovlivňuje

farmakokinetiku jeho aktivního 5-hydroxylovaného metabolitu; úprava dávky není nutná. Je třeba dbát

opatrnosti, je-li přípravek Duloxetin Mylan podáván současně s léčivy, která jsou převážně

metabolizována prostřednictvím CYP2D6 (risperidon, tricyklická antidepresiva, jako jsou nortriptylin,

amitryptylin a imipramin), zejména pokud mají úzký terapeutický index (např. flekainid, propafenon a

metoprolol).

Perorální antikoncepční přípravky a ostatní steroidní látky

Výsledky studií

in vitro

ukazují, že duloxetin neindukuje katalytickou aktivitu CYP3A. Specifické

studie lékových interakcí

in vivo

nebyly provedeny.

Antikoagulancia a inhibitory agregace trombocytů

Vzhledem ke zvýšenému riziku krvácení, které je přisuzováno farmakodynamické interakci, má být

duloxetin podáván společně s perorálními antikoagulanci nebo inhibitory agregace trombocytů se

zvýšenou opatrností. Mimo to při současném podávání duloxetinu pacientům léčeným warfarinem

byly hlášeny zvýšené hodnoty INR. Současné podávání duloxetinu společně s warfarinem (za

ustálených podmínek) zdravým dobrovolníkům v rámci farmakologické klinické studie však nemělo

za následek klinicky významné změny INR oproti počátečním hodnotám nebo změny farmakokinetiky

R- nebo S-warfarinu.

Účinky jiných léčivých přípravků na duloxetin

Antacida a antagonisté H2 receptorů

Současné podání duloxetinu s antacidy s obsahem hliníku a hořčíku nebo duloxetin v kombinaci s

famotidinem neměly žádný výrazný vliv na rychlost či rozsah absorpce duloxetinu po podání perorální

dávky 40 mg.

Induktory CYP1A2

Analýzy populačních farmakokinetických studií prokázaly, že u kuřáků jsou plazmatické koncentrace

duloxetinu ve srovnání s nekuřáky téměř o 50 % nižší.

4.6

Fertilita těhotenství a kojení

Fertilita

Ve studiích na zvířatech duloxetin neměl žádný vliv na fertilitu samců a účinky u samic byly

pozorovatelné až u dávek, které byly pro matku toxické.

Těhotenství

Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu při systémových expozičních hladinách (AUC)

duloxetinu nižších než maximální klinická expozice (viz bod 5.3).

Dvě velké observační studie (jedna z USA zahrnující 2 500 pacientek vystavených duloxetinu během

prvního trimestru a jedna z EU zahrnující 1 500 pacientek vystavených duloxetinu během prvního

trimestru) nenaznačují celkové zvýšené riziko závažných vrozených vad. Analýza specifických

malformací, jako jsou srdeční malformace, poskytla neprůkazné výsledky.

Ve studii v EU byla expozice matek duloxetinu v pozdních stadiích těhotenství (kdykoliv od 20. týdne

gestačního věku do porodu) spojena se zvýšeným rizikem předčasného porodu (méně než 2násobně,

což odpovídá přibližně 6 předčasným porodům navíc na 100 žen léčených duloxetinem v pozdním

těhotenství). Většina se vyskytla mezi 35. a 36. týdnem těhotenství. Toto spojení nebylo pozorováno

ve studii v USA.

Observační údaje ze studie v USA prokázaly zvýšené riziko (méně než 2násobně) poporodního

krvácení po expozici duloxetinu během posledního měsíce před porodem.

Epidemiologické údaje naznačují, že užívání SSRI během těhotenství, zvláště v jeho pozdním stadiu,

může zvýšit riziko vzniku perzistující plicní hypertenze u novorozenců (PPHN). Ačkoliv nebyly

provedeny studie zkoumající souvislost mezi léčbou SNRI a rizikem vzniku PPHN, nelze vzhledem

k podobnému mechanismu účinku (inhibice zpětného vychytávání serotoninu) riziko PPHN vyloučit.

Podobně jako u ostatních serotonergních léčivých přípravků se symptomy z vysazení mohou objevit u

novorozence v případě, že jeho matka před porodem užívala duloxetin. Symptomy z vysazení

pozorované u duloxetinu mohou zahrnovat hypotonii, třes, neklid, potíže s příjmem

potravy, dechovou tíseň a epileptické křeče. Většina případů se vyskytla při narození nebo během

několika dní po porodu.

Přípravek Duloxetin Mylan se má během těhotenství podávat pouze v případě, že možný přínos

převyšuje možné riziko pro plod. Pacientky mají být informovány, aby v případě, že během léčby

otěhotní nebo plánují otěhotnět, tuto skutečnost oznámily svému lékaři.

Kojení

Na základě studie 6 pacientek v laktaci, které nekojily své děti, bylo zjištěno, že duloxetin je velmi

slabě vylučován do mateřského mléka. Odhadovaná denní dávka pro dítě je v přepočtu na mg/kg

přibližně 0,14% mateřské dávky (viz bod 5.2). Jelikož bezpečnost podávání duloxetinu u kojenců není

známa, podávání přípravku Duloxetin Mylan během kojení se nedoporučuje.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Užití přípravku

Duloxetin Mylan může být spojeno se sedací a závratí. Pacienti mají být poučeni, aby se v případě,

pokud se u nich vyskytnou sedace nebo závratě, vyvarovali potenciálně nebezpečných činností, jako je

řízení nebo obsluha strojů.

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u pacientů léčených duloxetinem byly nauzea, bolest hlavy, sucho

v ústech, somnolence a závratě. Většina častých nežádoucích účinků však byla charakterizována jako

lehké až středně těžké nežádoucí účinky; objevovaly se obvykle na začátku léčby a většinou měly

tendenci ustoupit i během pokračující léčby.

Tabulkový souhrn nežádoucích účinků

Tabulka 1 znázorňuje nežádoucí účinky získané ze spontánních hlášení a pozorované v placebem

kontrolovaných klinických studiích.

Tabulka 1. Nežádoucí účinky

Odhad četnosti výskytu: Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 a <1/10), méně časté (≥1/1000 a <1/100),

vzácné (≥1/10 000 a <1/1000) a velmi vzácné (<1/10 000).

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Velmi časté

Časté

Méně časté

Vzácné

Velmi vzácné

Infekce a infestace

Laryngitida

Poruchy imunitního systému

Anafylaktická

reakce

Hypersenzitivita

Endokrinní poruchy

Hypotyreóza

Poruchy metabolismu a výživy

Snížená chuť k

jídlu

Hyperglykémie

(hlášená zvláště u

pacientů

s diabetem)

Dehydratace

Hyponatremie

SIADH

Psychiatrické poruchy

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/276795/2015

EMEA/H/C/003981

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Duloxetine Mylan

duloxetinum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Duloxetine Mylan. Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila

tento přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho

používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Duloxetine

Mylan používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Duloxetine Mylan, pacienti by si měli přečíst

příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Duloxetine Mylan a k čemu se používá?

Duloxetine Mylan se používá u dospělých k léčbě těchto onemocnění:

deprese;

bolesti způsobené diabetickou periferní neuropatií (poškozením nervů v končetinách, ke kterému

může dojít u pacientů s diabetem);

generalizované úzkostné poruchy (dlouhodobé úzkosti nebo nervozity, která se týká každodenních

záležitostí).

Přípravek Duloxetine Mylan obsahuje léčivou látku duloxetin a je to generikum. Znamená to, že

přípravek Duloxetine Mylan je obdobou „referenčního léčivého přípravku“, který je již v Evropské unii

registrován, a sice přípravku Cymbalta. Více informací o generikách naleznete v příslušném dokumentu

otázek a odpovědí zde

Duloxetine Mylan

EMA/276795/2015

strana 2/3

Jak se přípravek Duloxetine Mylan používá?

Přípravek Duloxetine Mylan je dostupný ve formě enterosolventních tobolek (30 a 60 mg).

„Enterosolventní“ znamená, že obsah tobolky prochází žaludkem beze změny a rozpadá se až v tenkém

střevě. To zabraňuje zničení léčivé látky žaludeční kyselinou. Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán

na lékařský předpis.

V případě deprese je doporučená dávka přípravku Duloxetine Mylan 60 mg jednou denně. Rekce na

léčbu je obvykle zaznamenána během dvou až čtyř týdnů. U pacientů, kteří na přípravek Duloxetine

Mylan reagují, by kvůli zabránění návratu onemocnění měla léčba pokračovat několik měsíců, případně

ještě delší dobu u pacientů, kteří v minulosti prodělali opakovaná období deprese.

V případě diabetické neuropatické bolesti je doporučená dávka 60 mg denně, ale u některých pacientů

může nastat potřeba vyšší dávky 120 mg denně. Reakci na léčbu je nutné pravidelně vyhodnocovat.

V případě generalizované úzkostné poruchy je doporučená počáteční dávka 30 mg jednou denně, ale

dávku lze zvýšit na 60, 90 nebo 120 mg denně v závislosti na pacientově reakci. Většina pacientů

potřebuje dávku 60 mg denně. Pacienti trpící i depresí by měli začít dávkou 60 mg jednou denně.

U pacientů, kteří na přípravek Duloxetine Mylan reagují, by kvůli zabránění návratu onemocnění měla

léčba pokračovat několik měsíců.

Při ukončování léčby by se dávka přípravku Duloxetine Mylan měla postupně snižovat.

Jak přípravek Duloxetine Mylan působí?

Léčivá látka v tomto přípravku, duloxetin, je inhibitor zpětného vychytávání serotoninu

a noradrenalinu. Působí tak, že zabraňuje neurotransmiterům serotoninu (5-hydroxytryptaminu)

a noradrenalinu v jejich zpětném vstřebávání do nervových buněk v mozku a míše.

Neurotransmitery jsou chemické látky, které umožňují vzájemnou komunikaci mezi nervovými

buňkami. Blokováním jejich zpětného vychytávání zvětšuje duloxetin množství uvedených

neurotransmiterů v prostorech mezi zmíněnými nervovými buňkami, čímž zvyšuje míru komunikace

mezi buňkami. Vzhledem k tomu, že se tyto neurotransmitery pravděpodobně podílejí na udržování

dobré nálady a snižování pocitu bolesti, blokováním jejich zpětného vychytávání v nervových buňkách

lze zmírnit příznaky deprese, úzkosti a neuropatické bolesti.

Jak byl přípravek Duloxetine Mylan zkoumán?

Vzhledem k tomu, že přípravek Duloxetine Mylan je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na

testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Cymbalta. Dva

léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny léčivé látky v těle.

Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Duloxetine Mylan?

Jelikož přípravek Duloxetine Mylan je generikum přípravku Cymbalta, jeho přínosy a rizika se považují

za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.

Na základě čeho byl přípravek Duloxetine Mylan schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky

Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Duloxetine Mylan je kvalitativně srovnatelný

a bioekvivalentní s přípravkem Cymbalta. Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako

Duloxetine Mylan

EMA/276795/2015

strana 3/3

u přípravku Cymbalta přínosy přípravku Duloxetine Mylan převyšují zjištěná rizika. Výbor doporučil,

aby přípravek Duloxetine Mylan byl schválen k použití v EU.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Duloxetine Mylan?

K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Duloxetine Mylan byl vypracován plán řízení rizik.

Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Duloxetine

Mylan zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat

zdravotničtí pracovníci i pacienti.

Další informace jsou uvedeny ve shrnutí plánu řízení rizik

Další informace o přípravku Duloxetine Mylan

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Duloxetine Mylan platné v celé Evropské unii

dne 19. června 2015.

Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Duloxetine Mylan je k dispozici na

internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Duloxetine Mylan naleznete v příbalové

informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte svého lékaře či lékárníka.

Na internetových stránkách agentury je rovněž k dispozici plné znění zprávy EPAR pro referenční léčivý

přípravek.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 06-2015.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace