Duloxetine Mylan

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
duloxetin
Dostupné s:
Mylan Pharmaceuticals Limited
ATC kód:
N06AX21
INN (Mezinárodní Name):
duloxetine
Terapeutické skupiny:
Psychoanaleptics,
Terapeutické oblasti:
Neuralgia; Diabetic Neuropathies; Depressive Disorder, Major; Anxiety Disorders
Terapeutické indikace:
Léčba depresivní poruchy, Léčba diabetické periferní neuropatické bolesti;Léčba generalizované úzkostné poruchy;Duloxetin Mylan je indikován u dospělých.
Přehled produktů:
Revision: 17
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/003981
Datum autorizace:
2015-06-19
EMEA kód:
EMEA/H/C/003981

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 25-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 25-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 10-07-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 25-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 25-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 10-07-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 25-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 25-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 10-07-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 25-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 25-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 10-07-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 25-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 25-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 10-07-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 25-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 25-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 10-07-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 25-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 25-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 10-07-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 25-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 25-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 10-07-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 25-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 25-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 10-07-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 25-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 25-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 10-07-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 25-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 25-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 10-07-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 25-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 25-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 10-07-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 25-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 25-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 10-07-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 25-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 25-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 10-07-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 25-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 25-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 10-07-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 25-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 25-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 10-07-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 25-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 25-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 10-07-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 25-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 25-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 10-07-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 25-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 25-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 10-07-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 25-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 25-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 10-07-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 25-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 25-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 10-07-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 25-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 25-04-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 25-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 25-04-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 25-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 25-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 10-07-2015

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Duloxetin Mylan 30 mg enterosolventní tvrdé tobolky

Duloxetin Mylan 60 mg enterosolventní tvrdé tobolky

duloxetinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a

to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je to přípravek Duloxetin Mylan a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Duloxetin Mylan užívat

Jak se přípravek Duloxetin Mylan užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Duloxetin Mylan uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Duloxetin Mylan a k čemu se používá

Přípravek Duloxetin Mylan obsahuje léčivou látku duloxetin. Duloxetin Mylan zvyšuje hladiny serotoninu a

noradrenalinu v nervovém systému.

Přípravek Duloxetin Mylan se používá u dospělých k léčbě:

deprese

generalizované úzkostné poruchy (chronický pocit úzkosti nebo nervozity)

diabetické neuropatické bolesti (často popisována jako palčivá, bodavá, píchavá či vystřelující bolest,

nebo jako bolest podobná elektrickému výboji. V postižené oblasti může dojít ke ztrátě citlivosti, nebo

naopak vjemy jako dotyk, teplo, chlad nebo tlak mohou způsobit bolest).

U většiny osob s depresí nebo úzkostí začíná přípravek Duloxetin Mylan účinkovat během 2 týdnů od

začátku léčby, může ale trvat 2-4 týdny, než se budete cítit lépe. Pokud se po této době nebudete cítit lépe,

poraďte se se svým lékařem. Lékař může pokračovat v podávání přípravku Duloxetin Mylan, i když se již

cítíte lépe, aby se zabránilo návratu deprese nebo úzkosti.

U osob s diabetickou neuropatickou bolestí může trvat několik týdnů, než se budete cítit lépe. Pokud se do 2

měsíců nebudete cítit lépe, poraďte se se svým lékařem.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Duloxetin Mylan užívat

Neužívejte přípravek Duloxetin Mylan jestliže:

jste alergický(á) na duloxetin nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

máte onemocnění jater

máte závažné onemocnění ledvin

užíváte nebo jste během posledních 14 dní užíval(a) jiné léky známé jako inhibitory

monoaminoxidázy (IMAO) (viz ‘Další léčivé přípravky a přípravek Duloxetin Mylan’)

užíváte fluvoxamin, který se obvykle používá k léčbě deprese, nebo ciprofloxacin nebo enoxacin,

které se používají k léčbě některých infekčních onemocnění

užíváte jiný přípravek obsahující duloxetin (viz ‘Další léčivé přípravky a přípravek Duloxetin

Mylan’).

Poraďte se se svým lékařem, pokud máte vysoký krevní tlak nebo onemocnění srdce. Váš lékař rozhodne,

zda je pro Vás vhodné užívat přípravek Duloxetin Mylan.

Upozornění a opatření

Pokud se Vás týká některý z dále uvedených stavů, nemusí pro Vás být přípravek Duloxetin Mylan vhodný.

Před užitím přípravku Duloxetin Mylan se poraďte se svým lékařem, jestliže:

užíváte nyní jiné přípravky k léčbě deprese nebo přípravky známé jako opioidy, používané k úlevě

od bolesti nebo léčbě závislosti na opioidech (narkotikách).

Používání těchto léčivých přípravků společně s přípravkem Duloxetin Mylan může vést

k serotoninovému syndromu, což je potenciálně život ohrožující onemocnění (viz „Další léčivé

přípravky a přípravek Duloxetin Mylan“).

užíváte rostlinný přípravek obsahující třezalku tečkovanou

(Hypericum perforatum)

máte onemocnění ledvin

jste měl(a) epileptické záchvaty (křeče)

jste měl(a) mánii

máte bipolární poruchou

máte potíže se zrakem, jako například určitý druh zeleného zákalu (glaukomu) (zvýšený nitrooční

tlak)

jste měl(a) poruchy krvácení (sklon ke snadnému vzniku modřin), zvlášť jste-li těhotná (viz

„Těhotenství a kojení“)

je u Vás riziko snížení hladiny sodíku (například pokud užíváte léky na odvodnění – diuretika,

obzvláště jste-li osoba vyššího věku)

užíváte současně jiné léčivé přípravky, které mohou způsobit poškození jater

užíváte jiné přípravky obsahující duloxetin (viz ‘Další léčivé přípravky a přípravek Duloxetin

Mylan’)

Přípravek Duloxetin Mylan může způsobovat pocit neklidu nebo neschopnost vydržet klidně sedět či stát na

místě. Pokud se u Vás tyto příznaky projeví, sdělte to svému lékaři.

Léčivé přípravky jako Duloxetin Mylan (tzv. SSRI/SNRI) mohou způsobovat příznaky poruch sexuálních

funkcí (viz bod 4). V některých případech tyto příznaky přetrvávaly i po ukončení léčby.

Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese nebo úzkostné poruchy

Jestliže trpíte depresí nebo úzkostnou poruchou, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě.

Tyto myšlenky se mohou objevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidepresiva. Trvá totiž určitou

dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně za dva týdny, ale někdy i déle.

Může být pravděpodobnější, že začnete uvažovat takto uvažovat, jestliže:

se u již v minulosti u Vás vyskytly myšlenky na sebevraždu nebo sebepoškození

jste mladý dospělý. Informace z klinických studií ukazují na zvýšené riziko sebevražedného chování

u mladých dospělých (mladších 25 let) s psychickými onemocněními, kteří byli léčeni antidepresivy

Pokud se u Vás kdykoliv vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, vyhledejte ihned

svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.

Možná bude užitečné, když řeknete příbuznému nebo blízkému příteli, že máte deprese a požádáte ho, aby si

přečetl tuto příbalovou informaci. Možná byste je mohl(a) požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet,

že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje, nebo budou-li znepokojeni změnami ve Vašem chování.

Děti a dospívající do 18 let

Přípravek Duloxetin Mylan není běžně používán u dětí a dospívajících do 18 let. Měl(a) byste být také

informován(a), že u pacientů do 18 let užívajících přípravky z této skupiny je zvýšené riziko nežádoucích

účinků, jako jsou sebevražedné pokusy, myšlenky na sebevraždu a nepřátelské chování (převážně agresivita

odpor a zlost). Navzdory tomu se lékař může rozhodnout, jestliže to je v nejlepším zájmu pacienta, předepsat

přípravek Duloxetin Mylan i pacientovi do 18 let. Pokud lékař předepsal přípravek Duloxetin Mylan

pacientovi mladšímu 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte znovu svého lékaře. Jestliže se u pacientů do

18 let, kteří jsou léčeni přípravkem Duloxetin Mylan, rozvine nebo zhorší některý z výše uvedených

příznaků, měl(a) byste o tom informovat lékaře. U této věkové skupiny také ještě nebyl hodnocen vliv

dlouhodobého podávání přípravku Duloxetin Mylan na růst, dospívání a vývoj poznávacích funkcí a

chování.

Další léčivé přípravky a přípravek Duloxetin Mylan

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat.

Hlavní složka přípravku Duloxetin Mylan, duloxetin, je obsažen také v jiných přípravcích k léčbě odlišných

potíží:

diabetická neuropatická bolest, deprese, úzkost a močová inkontinence (únik moči)

Měl(a) byste se vyhnout současnému užívání více než jednoho z těchto přípravků. Zkontrolujte se svým

lékařem, zda neužíváte další přípravek obsahující duloxetin.

Lékař rozhodne, můžete-li přípravek Duloxetin Mylan užívat v kombinaci s jinými léky.

Nezačínejte

s užíváním nebo neukončujte užívání žádných léčivých přípravků včetně léků vydávaných bez

lékařského předpisu a rostlinných přípravků, dokud se neporadíte s lékařem.

Informujte také svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících přípravků:

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Duloxetin Mylan 30 mg enterosolventní tvrdé tobolky

Duloxetin Mylan 60 mg enterosolventní tvrdé tobolky

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

30 mg tobolka

Jedna tobolka obsahuje duloxetinum 30 mg (jako duloxetini hydrochloridum).

Pomocná látka se známým účinkem

Jedna tobolka obsahuje 62,1 mg sacharózy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

60 mg tobolka

Jedna tobolka obsahuje duloxetinum 60 mg (jako duloxetini hydrochloridum).

Pomocná látka se známým účinkem

Jedna tobolka obsahuje 124,2 mg sacharózy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Enterosolventní tvrdá tobolka

30 mg tobolka

Neprůhledné modré víčko tobolky a neprůhledné bílé tělo tobolky, o délce přibližně 15.9 mm, se

zlatým potiskem ‘MYLAN’ a ‘DL 30’ na víčku i těle tobolky.

60 mg tobolka

Neprůhledné modré víčko tobolky a neprůhledné žluté tělo tobolky, o délce přibližně 21,7 mm, s

bílým potiskem ‘MYLAN’ a ‘DL 60’ na víčku i těle tobolky.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Léčba depresivní poruchy.

Léčba diabetické periferní neuropatické bolesti.

Léčba generalizované úzkostné poruchy.

Duloxetin Mylan je indikován k léčbě dospělých.

Další informace viz bod 5.1.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Depresivní porucha

Počáteční a doporučená udržovací dávka je 60 mg jednou denně nezávisle na jídle. V klinických

studiích byly z hlediska bezpečnosti hodnoceny dávky vyšší než 60 mg, až do maximální dávky

120 mg/den. Neexistuje však žádný klinický důkaz, který by naznačoval, že pacientům nereagujícím

na počáteční doporučenou dávku prospěje její zvyšování.

Odpověď na léčbu lze obvykle pozorovat po 2-4 týdnech léčby.

Po stabilizaci antidepresivní odpovědi se doporučuje pokračovat v léčbě po dobu několika měsíců, aby

se zabránilo relapsu. U pacientů odpovídajících na léčbu duloxetinem a s anamnézou opakovaných

depresivních epizod může být zvážena další dlouhodobá léčba v dávce od 60 do 120 mg/den.

Generalizovaná úzkostná porucha

Doporučená zahajovací dávka u pacientů s generalizovanou úzkostnou poruchou je 30 mg jednou

denně, nezávisle na jídle. U pacientů bez dostatečné odpovědi má být dávka zvýšena na 60 mg/den,

což je obvyklá udržovací dávka u většiny pacientů.

U pacientů s průvodní depresivní poruchou je zahajovací a udržovací dávka 60 mg jednou denně (viz

také výše uvedené doporučené dávkování).

Dávky do 120 mg denně byly prokázány jako účinné a byly hodnoceny z hlediska bezpečnosti

v klinických studiích. U pacientů může být v případě nedostatečné odpovědi na dávku 60 mg zváženo

zvýšení dávky až na 90 nebo 120 mg. Zvyšování dávky má být založeno na klinické odpovědi a

snášenlivosti.

Po stabilizaci terapeutické odpovědi se doporučuje pokračovat v léčbě po dobu několika měsíců, aby

se zabránilo relapsu.

Diabetická periferní neuropatická bolest

Počáteční a doporučená udržovací dávka je 60 mg jednou denně nezávisle na jídle. V klinických

studiích byly z hlediska bezpečnosti hodnoceny dávky vyšší než 60 mg jednou denně, až do

maximální dávky 120 mg/den v rovnoměrně rozdělených dávkách. Plazmatické koncentrace

duloxetinu vykazují velkou interindividuální variabilitu (viz bod 5.2). U pacientů, kteří dostatečně

nereagují na léčbu dávkou 60 mg, může být prospěšné zvýšení dávky.

Odpověď na léčbu má být vyhodnocena po dvou měsících. U pacientů s nedostatečnou počáteční

odpovědí je po této době již další odpověď nepravděpodobná.

Přínos léčby má být pravidelně (nejméně každé tři měsíce) vyhodnocován (viz bod 5.1).

Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti

Pouze vyšší věk není u starších pacientů důvodem k úpravě dávkování. Nicméně stejně jako u jiných

přípravků je nutná zvýšená opatrnost při léčbě starších pacientů, zejména při podávání přípravku

Duloxetin Mylan v dávce 120 mg denně při léčbě depresivní poruchy nebo generalizované úzkostné

poruchy, kde jsou k dispozici pouze omezené údaje (viz bod 4.4 a 5.2).

Porucha funkce jater

Přípravek Duloxetin Mylan nesmí užívat pacienti s onemocněním jater, které způsobuje zhoršení

jaterních funkcí (viz bod 4.3 a 5.2).

Porucha funkce ledvin

U pacientů s lehkou až středně těžkou dysfunkcí ledvin (clearance kreatininu je 30 až 80 ml/min) není

třeba dávkování upravovat. Přípravek Duloxetin Mylan nesmí užívat pacienti s těžkou poruchou

funkce ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min, viz bod 4.3).

Pediatrická populace

Z důvodu obav ohledně bezpečnosti a účinnosti se duloxetin se nemá užívat u dětí a dospívajících do

18 let k léčbě depresivní poruchy (viz body 4.4, 4,8 a 5.1).

Bezpečnost a účinnost duloxetinu při léčbě generalizované úzkostné poruchy u pediatrických pacientů

ve věku 7-17 let nebyla stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2.

Bezpečnost a účinnost duloxetinu při léčbě diabetické periferní neuropatické bolesti nebyla

hodnocena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Ukončení léčby

Léčba by neměla být ukončena náhle. Při ukončování léčby přípravkem Duloxetin Mylan má být

dávka snižována postupně v průběhu nejméně jednoho až dvou týdnů, aby se snížilo riziko možných

příznaků z vysazení (viz bod 4.4 a 4.8). Jestliže se po snížení dávky nebo po ukončení léčby objeví

netolerované symptomy, může být zvážen návrat k předchozí předepsané dávce. Následně může lékař

ve snižování dávky dále pokračovat, ale pomalejším tempem.

Způsob podání

Perorální podání.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Současné podávání přípravku Duloxetin Mylan a neselektivních ireverzibilních inhibitorů

monoaminoxidázy (IMAO) je kontraindikováno (viz bod 4.5).

Onemocnění jater způsobující poruchu funkce jater (viz bod 5.2).

Duloxetin Mylan se nesmí užívat v kombinaci s fluvoxaminem, ciprofloxacinem nebo enoxacinem (tj.

se silnými inhibitory CYP1A2), protože tato kombinace způsobuje zvýšení plazmatických koncentrací

duloxetinu (viz bod 4.5).

Těžká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min) (viz bod 4.4).

Zahájení léčby přípravkem Duloxetin Mylan je kontraindikováno u pacientů s nekontrolovanou

hypertenzí, protože může vystavit tyto pacienty potenciálnímu riziku hypertenzní krize (viz bod 4.4 a

4.8).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření při podávání

Mánie a epileptické záchvaty

Přípravek Duloxetin Mylan je třeba s opatrností podávat pacientům, v jejichž anamnéze je mánie nebo

diagnóza bipolární poruchy a/nebo epileptických záchvatů.

Mydriáza

V souvislosti s duloxetinem byla zaznamenána mydriáza. Proto je nutno dbát opatrnosti, má-li být

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/276795/2015

EMEA/H/C/003981

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Duloxetine Mylan

duloxetinum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Duloxetine Mylan. Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila

tento přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho

používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Duloxetine

Mylan používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Duloxetine Mylan, pacienti by si měli přečíst

příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Duloxetine Mylan a k čemu se používá?

Duloxetine Mylan se používá u dospělých k léčbě těchto onemocnění:

deprese;

bolesti způsobené diabetickou periferní neuropatií (poškozením nervů v končetinách, ke kterému

může dojít u pacientů s diabetem);

generalizované úzkostné poruchy (dlouhodobé úzkosti nebo nervozity, která se týká každodenních

záležitostí).

Přípravek Duloxetine Mylan obsahuje léčivou látku duloxetin a je to generikum. Znamená to, že

přípravek Duloxetine Mylan je obdobou „referenčního léčivého přípravku“, který je již v Evropské unii

registrován, a sice přípravku Cymbalta. Více informací o generikách naleznete v příslušném dokumentu

otázek a odpovědí zde

Duloxetine Mylan

EMA/276795/2015

strana 2/3

Jak se přípravek Duloxetine Mylan používá?

Přípravek Duloxetine Mylan je dostupný ve formě enterosolventních tobolek (30 a 60 mg).

„Enterosolventní“ znamená, že obsah tobolky prochází žaludkem beze změny a rozpadá se až v tenkém

střevě. To zabraňuje zničení léčivé látky žaludeční kyselinou. Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán

na lékařský předpis.

V případě deprese je doporučená dávka přípravku Duloxetine Mylan 60 mg jednou denně. Rekce na

léčbu je obvykle zaznamenána během dvou až čtyř týdnů. U pacientů, kteří na přípravek Duloxetine

Mylan reagují, by kvůli zabránění návratu onemocnění měla léčba pokračovat několik měsíců, případně

ještě delší dobu u pacientů, kteří v minulosti prodělali opakovaná období deprese.

V případě diabetické neuropatické bolesti je doporučená dávka 60 mg denně, ale u některých pacientů

může nastat potřeba vyšší dávky 120 mg denně. Reakci na léčbu je nutné pravidelně vyhodnocovat.

V případě generalizované úzkostné poruchy je doporučená počáteční dávka 30 mg jednou denně, ale

dávku lze zvýšit na 60, 90 nebo 120 mg denně v závislosti na pacientově reakci. Většina pacientů

potřebuje dávku 60 mg denně. Pacienti trpící i depresí by měli začít dávkou 60 mg jednou denně.

U pacientů, kteří na přípravek Duloxetine Mylan reagují, by kvůli zabránění návratu onemocnění měla

léčba pokračovat několik měsíců.

Při ukončování léčby by se dávka přípravku Duloxetine Mylan měla postupně snižovat.

Jak přípravek Duloxetine Mylan působí?

Léčivá látka v tomto přípravku, duloxetin, je inhibitor zpětného vychytávání serotoninu

a noradrenalinu. Působí tak, že zabraňuje neurotransmiterům serotoninu (5-hydroxytryptaminu)

a noradrenalinu v jejich zpětném vstřebávání do nervových buněk v mozku a míše.

Neurotransmitery jsou chemické látky, které umožňují vzájemnou komunikaci mezi nervovými

buňkami. Blokováním jejich zpětného vychytávání zvětšuje duloxetin množství uvedených

neurotransmiterů v prostorech mezi zmíněnými nervovými buňkami, čímž zvyšuje míru komunikace

mezi buňkami. Vzhledem k tomu, že se tyto neurotransmitery pravděpodobně podílejí na udržování

dobré nálady a snižování pocitu bolesti, blokováním jejich zpětného vychytávání v nervových buňkách

lze zmírnit příznaky deprese, úzkosti a neuropatické bolesti.

Jak byl přípravek Duloxetine Mylan zkoumán?

Vzhledem k tomu, že přípravek Duloxetine Mylan je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na

testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Cymbalta. Dva

léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny léčivé látky v těle.

Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Duloxetine Mylan?

Jelikož přípravek Duloxetine Mylan je generikum přípravku Cymbalta, jeho přínosy a rizika se považují

za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.

Na základě čeho byl přípravek Duloxetine Mylan schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky

Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Duloxetine Mylan je kvalitativně srovnatelný

a bioekvivalentní s přípravkem Cymbalta. Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako

Duloxetine Mylan

EMA/276795/2015

strana 3/3

u přípravku Cymbalta přínosy přípravku Duloxetine Mylan převyšují zjištěná rizika. Výbor doporučil,

aby přípravek Duloxetine Mylan byl schválen k použití v EU.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Duloxetine Mylan?

K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Duloxetine Mylan byl vypracován plán řízení rizik.

Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Duloxetine

Mylan zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat

zdravotničtí pracovníci i pacienti.

Další informace jsou uvedeny ve shrnutí plánu řízení rizik

Další informace o přípravku Duloxetine Mylan

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Duloxetine Mylan platné v celé Evropské unii

dne 19. června 2015.

Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Duloxetine Mylan je k dispozici na

internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Duloxetine Mylan naleznete v příbalové

informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte svého lékaře či lékárníka.

Na internetových stránkách agentury je rovněž k dispozici plné znění zprávy EPAR pro referenční léčivý

přípravek.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 06-2015.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace