DUBELOTAM 0,5MG/0,4MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
TAMSULOSIN-HYDROCHLORID (TAMSULOSINI HYDROCHLORIDUM) ; DUTASTERID (DUTASTERIDUM)
Dostupné s:
BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d., Koprivnica
ATC kód:
G04CA52
INN (Mezinárodní Name):
TAMSULOSIN HYDROCHLORIDE (TAMSULOSINI HYDROCHLORIDE) ; DUTASTERID (DUTASTERIDUM)
Dávkování:
0,5MG/0,4MG
Léková forma:
Tvrdá tobolka
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
30; 90
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
TAMSULOSIN A DUTASTERID
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
87/ 415/18-C
Datum autorizace:
2020-05-19

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls262669/2020

Příbalová informace: informace pro uživatele

Dubelotam 0,5 mg/0,4 mg tvrdé tobolky

dutasteridum/tamsulosini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz

bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Dubelotam a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dubelotam užívat

3. Jak se přípravek Dubelotam užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Dubelotam uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Dubelotam a k čemu se používá

Přípravek Dubelotam se používá k léčbě mužů se zbytněním prostaty (benigní hyperplazií prostaty), což je

nezhoubné (nerakovinné) zbytnění (zvětšení) předstojné žlázy (prostaty), které je zapříčiněno vylučováním

zvýšeného množství hormonu, který se nazývá dihydrotestosteron.

Přípravek Dubelotam je kombinací dvou různých léčivých látek nazývaných dutasterid a tamsulosin.

Dutasterid patří do skupiny léků nazývaných inhibitory 5-alfa-reduktázy a tamsulosin náleží do skupiny

léků nazývaných alfa-blokátory.

Zvětšování prostaty může vést k problémům s močením, jako jsou obtíže s vyprazdňováním moči a častější

potřeba návštěv toalety. Zároveň může způsobit, že proud moči je pomalejší a slabší. Je-li benigní

hyperplazie prostaty neléčená, může se zhoršovat a vést až k úplné neschopnosti se vymočit (k akutnímu

zadržení neboli retenci moči). Tento stav pak vyžaduje okamžitou léčbu. V některých případech je zapotřebí

chirurgické odstranění nebo zmenšení velikosti prostaty.

Dutasterid snižuje tvorbu hormonu nazývaného dihydrotestosteron, což vede ke zmenšení prostaty a ke

zmírnění obtíží. Riziko akutní retence moči a nutnosti chirurgické léčby jsou tak sníženy. Tamsulosin

působí prostřednictvím relaxace (uvolnění) svaloviny prostaty, čímž usnadňuje močení a významně ulevuje

od příznaků.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dubelotam užívat

Neužívejte přípravek Dubelotam

- jestliže jste alergický na dutasterid, jiné inhibitory 5-alfa-reduktázy, tamsulosin, sóju, arašídy nebo na

kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

- jste-li žena (protože tento lék je určen pouze pro muže).

- jste-li dítě nebo dospívající mladší 18 let věku.

- jestliže máte nízký krevní tlak, který Vám způsobuje pocit závrati, pocit točení hlavy nebo pocit na

omdlení (ortostatická hypotenze).

- jestliže máte závažné onemocnění jater.

Pokud si myslíte, že se některý z těchto příznaků vztahuje na Vás, neužívejte tento léčivý přípravek,

dokud se neporadíte se svým lékařem.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Dubelotam se poraďte se svým lékařem.

-V některých klinických studiích se objevilo srdeční selhání u většího počtu pacientů, kteří užívali

dutasterid spolu s dalším lékem nazývaným alfa-blokátor, jako je tamsulosin, než u pacientů užívajících

pouze dutasterid nebo pouze alfa-blokátor. Srdeční selhání znamená, že srdce nepumpuje krev tak dobře,

jak má.

Ujistěte se, že lékař ví o Vašem případném onemocnění jater.

Jestliže jste prodělal nějaké onemocnění

postihující játra, možná budou nutná během užívání přípravku Dubelotam další kontrolní vyšetření.

Ujistěte se, že lékař ví o Vašich případných závažných problémech s ledvinami.

Operace katarakty (šedého zákalu).

Pokud máte podstoupit operaci šedého zákalu, lékař Vás požádá,

abyste přestal přípravek Dubelotam před operací užívat. Před operací řekněte očnímu lékaři, že užíváte

přípravek Dubelotam nebo tamsulosin (nebo že jste je v nedávné době užíval). Lékař bude muset provést

potřebná opatření, aby předešel komplikacím v průběhu operace.

Ženy, děti a dospívající

se musí vyvarovat kontaktu s prosakujícími tobolkami přípravku Dubelotam,

protože léčivá látka se může vstřebávat kůží. Došlo-li ke kontaktu s kůží, tuto

oblast musíte ihned umýt

mýdlem a vodou.

Během pohlavního styku používejte kondom

. Dutasterid byl prokázán v semeni mužů užívajících

přípravek Dubelotam. Je-li, nebo může-li být Vaše partnerka těhotná, musíte zabránit tomu, aby přišla do

kontaktu se spermatem, jelikož dutasterid může ovlivnit normální vývoj plodu mužského pohlaví. Ukázalo

se, že dutasterid snižuje počet spermií, objem spermatu a pohyblivost spermií. Toto může snížit Vaši

plodnost.

Přípravek Dubelotam ovlivňuje krevní test pro stanovení hladiny PSA

(prostatického specifického

antigenu), který se někdy používá k prokázání rakoviny prostaty. Lékař si je vědom tohoto účinku,

a přesto může tento test použít k prokázání rakoviny prostaty. Máte-li podstoupit vyšetření na PSA,

informujte svého lékaře, že užíváte přípravek Dubelotam.

Muži užívající přípravek Dubelotam mají

podstupovat pravidelné testy PSA.

-V jedné klinické studii hodnotící muže se zvýšeným rizikem karcinomu prostaty měli muži užívající

dutasterid

závažnou formu karcinomu prostaty častěji

než muži, kteří dutasterid neužívali. Vliv

dutasteridu na tuto závažnou formu karcinomu prostaty není objasněn.

Přípravek Dubelotam může způsobovat zvětšení prsů a jejich citlivost.

Pokud se tyto příznaky stanou

nepříjemnými nebo pokud zaznamenáte

bulky v prsou

, nebo

výtok z bradavky

, promluvte si o tom se

svým lékařem, protože to mohou být známky závažného stavu, jako je rakovina prsu.

Máte-li nějaké nejasnosti týkající se užívání přípravku Dubelotam, obraťte se na svého lékaře nebo

lékárníka.

Další léčivé přípravky a přípravek Dubelotam

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo

které možná budete užívat.

Neužívejte přípravek Dubelotam společně s těmito léky:

jiné alfa-blokátory

(k léčbě zbytnělé prostaty nebo vysokého krevního tlaku).

Přípravek Dubelotam se nedoporučuje užívat s těmito léky:

ketokonazol (používaný k léčbě plísňových infekcí).

Některé léky mohou s přípravkem Dubelotam vzájemně působit a mohou zvýšit pravděpodobnost výskytu

nežádoucích účinků. Tyto přípravky zahrnují:

inhibitory PDE5 (používané k usnadnění dosažení nebo udržení erekce) jako vardenafil, sildenafil-citrát a

tadalafil;

verapamil nebo diltiazem (k léčbě vysokého krevního tlaku);

ritonavir nebo indinavir (k léčbě infekce HIV);

itrakonazol nebo ketokonazol (k léčbě plísňových infekcí);

nefazodon (k léčbě deprese);

cimetidin (k léčbě žaludečních vředů);

warfarin (k léčbě krevních sraženin);

erythromycin (antibiotikum používané k léčbě infekcí);

paroxetin (k léčbě deprese);

terbinafin (používá se k léčbě plísňových infekcí);

diklofenak (používá se k léčbě bolesti a zánětů).

Užíváte-li některý z těchto léčivých přípravků, informujte o tom svého lékaře.

Přípravek Dubelotam s jídlem a pitím

Přípravek Dubelotam se má užívat každý den 30 minut po jídle, vždy po stejném jídle daného dne.

Těhotenství, kojení a plodnost

Přípravek Dubelotam nesmí užívat ženy.

Ženy, které jsou těhotné (nebo mohou být těhotné), nesmí manipulovat s prosakujícími tobolkami.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls262669/2020

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Dubelotam 0,5 mg/0,4 mg tvrdé tobolky

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tvrdá tobolka obsahuje dutasteridum 0,5 mg a tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg (což odpovídá

tamsulosinum 0,367 mg).

Pomocné látky se známým účinkem

Jedna tobolka obsahuje 299,46 mg propylenglykol-monooktanoátu, typu II a stopy propylenglykolu

v černém inkoustu. Jedna tobolka obsahuje také lecithin (může obsahovat sójový olej).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tvrdá tobolka.

Podlouhlé tvrdé tobolky o rozměrech přibližně 24,2 mm x 7,7 mm s hnědým tělem a béžovým víčkem s

černým potiskem „C001“.

Jedna tvrdá tobolka obsahuje pelety tamsulosin-hydrochloridu s řízeným uvolňováním a jednu měkkou

želatinovou tobolku dutasteridu.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Léčba středně těžkých až těžkých příznaků benigní hyperplazie prostaty (BHP).

Snížení rizika akutní retence moči (ARM) a chirurgického výkonu u pacientů se středně těžkými až těžkými

příznaky BHP.

Informace o účincích léčby a souborech pacientů zkoumaných v klinických studiích viz bod 5.1.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí (včetně starších pacientů)

Doporučená dávka přípravku Dubelotam je jedna tobolka (0,5 mg/0,4 mg) jednou denně.

Je-li to vhodné, může se přípravek Dubelotam použít ke zjednodušení léčby jako náhrada současné duální

léčby dutasteridem a tamsulosin-hydrochloridem.

Je-li to klinicky vhodné, je možné zvážit přímou změnu z monoterapie dutasteridem nebo tamsulosin-

hydrochloridem na přípravek Dubelotam.

Porucha funkce ledvin

Vliv poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku dutasteridu/tamsulosinu nebyl studován. Úprava dávkování

u pacientů s poruchou funkce ledvin se nepředpokládá (viz body 4.4 a 5.2).

Porucha funkce jater

Vliv poruchy funkce jater na farmakokinetiku dutasteridu/tamsulosinu nebyl studován, a proto je u pacientů

s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater nutná opatrnost (viz bod 4.4 a bod 5.2). U pacientů s

těžkou poruchou funkce jater je přípravek Dubelotam kontraindikován (viz bod 4.3).

Pediatrická populace

Dutasterid/tamsulosin je u pediatrické populace (mladší 18 let věku) kontraindikován (viz bod 4.3).

Způsob podání

Perorální podání.

Pacienti mají být poučeni, aby polykali tobolky celé, přibližně 30 minut po stejném jídle daného dne.

Tobolky se nesmí žvýkat ani otevírat. Kontakt s obsahem tobolky s dutasteridem obsažené uvnitř tvrdé

tobolky může způsobit podráždění orofaryngeální sliznice.

4.3 Kontraindikace

Přípravek Dubelotam je kontraindikován:

u žen, dětí a dospívajících (viz bod 4.6)

pacientů

hypersenzitivitou

dutasterid,

další

inhibitory

5-alfa-reduktázy,

tamsulosin

(včetně

angioedému indukovaného tamsulosinem), sóju, arašídy nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v

bodě 6.1

u pacientů s anamnézou ortostatické hypotenze

u pacientů s těžkou poruchou funkce jater.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Kombinovaná léčba má být předepsána pouze po pečlivém zvážení přínosu a rizika z důvodu potenciálního

zvýšení rizika nežádoucích účinků (včetně srdečního selhání) a po zvážení možností alternativní léčby,

včetně monoterapie.

Karcinom prostaty a high-grade tumory

Studie REDUCE, 4letá, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie,

zkoumala účinek dutasteridu v dávce 0,5 mg denně u pacientů s vysokým rizikem karcinomu prostaty

(zahrnovala muže ve věku 50 až 75 let s hladinou PSA 2,5 až 10 ng/ml a negativní biopsií prostaty 6 měsíců

před zařazením do studie) ve srovnání s placebem. Výsledky této studie ukázaly vyšší incidenci karcinomů

prostaty s Gleasonovým skóre 8-10 u mužů léčených dutasteridem (n = 29, 0,9 %) ve srovnání s placebem

(n = 19, 0,6 %). Vztah mezi dutasteridem a karcinomem prostaty s Gleasonovým skóre 8-10 není zatím

objasněn. Muži užívající přípravek Dubelotam proto mají být pravidelně vyšetřováni s ohledem na

karcinom prostaty (viz bod 5.1).

Prostatický specifický antigen (PSA)

Koncentrace prostatického specifického antigenu (PSA) v séru je významnou součástí průkazu karcinomu

prostaty. Přípravek Dubelotam způsobuje pokles střední koncentrace PSA v séru po šesti měsících léčby

přibližně o 50 %.

Pacienti užívající přípravek Dubelotam mají mít stanovenou novou výchozí hodnotu PSA po 6 měsících

léčby přípravkem Dubelotam. Poté se doporučuje hodnoty PSA pravidelně monitorovat. Každé potvrzené

zvýšení

koncentrace

séru

nejnižší

hodnoty

během

léčby

přípravkem

Dubelotam

může

signalizovat

přítomnost

karcinomu

prostaty

nebo

non-compliance

pacienta

při

léčbě

přípravkem

Dubelotam a je třeba jej pečlivě vyhodnotit, a to i v případě, kdy jsou hodnoty stále ještě v rozmezí hodnot

normálních pro muže neužívající inhibitor 5-alfa-reduktázy (viz bod 5.1). Při interpretaci hodnot PSA u

pacientů užívajících dutasterid je třeba zkontrolovat předchozí hodnoty PSA pro porovnání.

Léčba přípravkem Dubelotam nenarušuje použití PSA jako pomocného nástroje při stanovení diagnózy

karcinomu prostaty po stanovení nových výchozích hodnot PSA.

Celkové koncentrace PSA v séru se do 6 měsíců po přerušení terapie přípravkem Dubelotam vrací k

výchozím hodnotám před začátkem této terapie. Poměr volného k celkovému PSA zůstává konstantní i pod

vlivem přípravku Dubelotam. Jestliže lékaři zvolí jako prostředek k odhalení karcinomu prostaty u mužů

léčených přípravkem Dubelotam procento volného PSA, tuto hodnotu není nutno upravovat.

Před zahájením léčby přípravkem Dubelotam a pak pravidelně v jejím průběhu je u pacientů nutné provádět

vyšetření

per rectum

, stejně jako další vyšetření na karcinom prostaty a stavy, které mohou mít stejné

příznaky jako BHP.

Kardiovaskulární nežádoucí účinky

Ve dvou čtyřletých klinických studiích byl výskyt srdečního selhání (souhrnný termín zahrnující hlášené

příhody zejména srdečního selhání a kongestivního srdečního selhání) hraničně vyšší u jedinců užívajících

kombinaci dutasteridu a antagonisty alfa

-adrenoceptoru, především tamsulosinu, než u jedinců, kteří tuto

kombinaci neužívali. Nicméně výskyt srdečního selhání v těchto studiích byl nižší u všech aktivně léčených

skupin ve srovnání se skupinou s placebem, a další data, která jsou k dispozici pro dutasterid nebo alfa1-

adrenergní antagonisty, nepodporují závěr o zvýšených kardiovaskulárních rizicích (viz bod 5.1).

Neoplazie prsu

U mužů užívajících dutasterid byl v klinických studiích a v postmarketingovém období vzácně hlášen

výskyt karcinomu prsu u mužů. Nicméně, epidemiologické studie neprokázaly žádné zvýšení rizika vzniku

karcinomu prsu u mužů při použití inhibitorů 5-alfa-reduktázy (viz bod 5.1). Lékaři mají poučit své

pacienty, aby jakékoli změny prsní tkáně, jako jsou bulky nebo výtok z bradavky, neprodleně nahlásili.

Porucha funkce ledvin

K léčbě pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu nižší než 10 ml/min) se má

přistupovat s opatrností, protože tito pacienti nebyli studováni.

Hypotenze

Ortostatická:

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace