DUAC 10MG/G+50MG/G

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
KLINDAMYCIN-FOSFÁT (CLINDAMYCINI PHOSPHAS) ; BENZOYLPEROXID S VODOU (BENZOYLIS PEROXIDUM CUM AQUA)
Dostupné s:
GlaxoSmithKline, s.r.o.
ATC kód:
D10AF51
INN (Mezinárodní Name):
CLINDAMYCIN-PHOSPHATE (CLINDAMYCINI PHOSPHATE) ; BENZOYL PEROXIDE WITH WATER (BENZOYLIS PEROXIDUM CUM AQUA)
Dávkování:
10MG/G+50MG/G
Léková forma:
Gel
Podání:
Kožní podání
Jednotky v balení:
60G; 55G; 30G; 15G; 6G; 25G; 50G; 70G Tuba
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
KLINDAMYCIN, KOMBINACE
Přehled produktů:
DUAC
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
46/ 121/05-C
Datum autorizace:
2012-02-10

Přečtěte si celý dokument

1

Sp. zn. sukls259531/2021

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:

INFORMACE PRO PACIENTA

Duac 10 mg/g + 50 mg/g gel

clindamycinum, benzoylis peroxidum

Přečtěte

si

pozorně

celou

příbalovou

informaci

dříve,

než

začnete

tento

přípravek

používat,

protože

obsahuje pro

Vás

důležité

údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci (viz bod 4).

Co naleznete v

této

příbalové

informaci

Co je přípravek Duac a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Duac používat

Jak se přípravek Duac používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Duac uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je

přípravek

Duac a k

čemu

se

používá

Duac obsahuje dvě léčivé látky: klindamycin a benzoyl-peroxid. Přípravek Duac patří do skupiny

léků, známých jako přípravky proti akné.

Přípravek Duac je určen k léčbě mírné až středně těžké formy akné.

Klindamycin je antibiotikum, které působí proti bakteriím, jež vyvolávají akné.

Benzoyl-peroxid snižuje výskyt komedonů (bílých a černých). Dále ničí baktérie, které

vyvolávají akné.

Společné působení těchto dvou léčivých látek v přípravku Duac má následující účinky:

působí proti bakteriím, které mohou způsobovat akné;

léčí již vzniklé bílé a černé komedony (uhry) a vřídky;

snižuje množství červených, zanícených vřídků způsobených akné;

Přípravek Duac je určen pro použití pouze u dospělých a dospívajících od dvanácti let.

2.

Čemu

musíte

věnovat

pozornost,

než

začnete

přípravek

Duac

používat

Nepoužívejte přípravek Duac

Jestliže jste alergický(á) na klindamycin, linkomycin, benzoyl-peroxid nebo na kteroukoli

další složku přípravku Duac (viz bod 6).

Nepoužívejte Duac, pokud se na Vás vztahuje některá z výše uvedených skutečností. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve,

než začnete gel používat.

Upozornění

a

opatření

Před použitím přípravku Duac se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

2

Používejte

přípravek

Duac pouze na

pokožku.

Dbejte aby nebyly zasaženy oči, rty, ústa,

nebo nosní sliznice (vnitřní část nosu).

Nepoužívejte

přípravek

Duac na

podrážděné

oblasti

kůže.

Například pokud máte tržné rány,

oděrky, spálení od slunce nebo porušenou kůži.

Pokud se Vám omylem dostal přípravek Duac na podrážděnou pokožku nebo do očí, úst, rtů nebo

do nosu,

opláchněte

postižené

místo

velkým

množstvím

vody.

Nepoužívejte příliš velké množství přípravku Duac na citlivá místa pokožky.

U většiny pacientů dochází během prvních několika týdnů léčby k zarudnutí kůže a jejímu

olupování.

Jestliže

dojde k

podráždění

pokožky

, může být nezbytné použít nemastný

hydratační krém, případně používat Duac méně často, nebo ho na krátkou dobu přestat používat

úplně, aby se Vaše pleť zregenerovala a poté znovu zahajte léčbu.

Ukončete léčbu a navštivte svého lékaře, pokud je podráždění kůže závažné (závažné zarudnutí,

pálení, svědění, bodání nebo pálení), nebo se nezlepšuje.

Zamezte kontaktu přípravku Duac s barevnými tkaninami, včetně oblečení, ručníků, ložního

prádla, nábytku a koberců. Duac

může

tyto

materiály

odbarvovat.

Duac může odbarvit vlasy.

Duac může činit Vaši kůži citlivější na škodlivé účinky slunečního záření. Vyhněte se používání

solárií / solárních lamp a minimalizujte čas strávený na slunci. Během používání přípravku

Duac byste měl(a) při pobytu na slunci používat opalovací krém a nosit ochranný oděv.

Před

použitím

tohoto

přípravku

informujte

svého

lékaře

nebo

lékárníka:

Pokud jste někdy trpěl/a následujícími střevními obtížemi: regionální enteritidou, ulcerózní

kolitidou nebo kolitidou v souvislosti s užíváním antibiotik

Jestliže

se u

Vás

objeví

žaludeční

křeče

nebo

průjem,

který

se

nelepší

nebo

má těžký

průběh,

přestaňte

přípravek

Duac

používat

a kontaktujte ihned

svého

lékaře.

Antibiotika

mohou způsobit silný průjem a žaludeční křeče. Přestože je to u antibiotik aplikovaných na

pokožku nepravděpodobné.

Pokud jste v nedávné době užíval(a) nebo užíváte jiné léky obsahující klindamycin nebo

erythromycin, je zvýšená pravděpodobnost, že přípravek Duac nebude účinný tak, jak by měl.

Informujte

svého

lékaře

nebo

lékárníka,

pokud jste v

nedávné

době

užíval

(a) nebo

užíváte

jiné léky obsahující klindamycin nebo erythromycin.

Děti

Nepodávejte tento přípravek dětem mladším dvanácti let. Není známo, zda je pro děti v tomto věku

účinný a bezpečný.

Další léčivé

přípravky

a

přípravek

Duac

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka pokud užíváte některý z následujících přípravků:

jakékoli jiné přípravky užívané k léčbě akné, včetně antibiotik používaných na kůži

medicinální (léčivé) nebo abrazivní mýdla a čistící prostředky

mýdla nebo kosmetiku, mající silné vysušující účinky

výrobky, které obsahují velké množství alkoholu nebo tzv. adstringencia (látky se stahujícími

účinky)

Při použití spolu s přípravkem Duac, mohou výše uvedené přípravky časem způsobovat podráždění

pokožky.

Duac může při současném používání snížit účinnost některých dalších léků používaných k léčbě

3

akné. To platí pro:

některá léčiva aplikovaná na pokožku, obsahující tretinoin, isotretinoin nebo tazaroten.

Informujte

svého

lékaře

nebo

lékárníka,

pokud používáte některý z uvedených léků. Možná

budete muset použít tyto přípravky v různých denních dobách (např. jeden ráno a druhý večer).

Použití dalších přípravků na léčbu akné ve stejnou dobu jako Duac může zvýšit riziko podráždění

pokožky.

Ukončete

léčbu

a

navštivte

svého

lékaře,

pokud se případné podráždění kůže stává závažným

(silné zarudnutí, pálení, svědění, štípání či pálení).

Duac by neměl být používán ve stejnou dobu jako léky s obsahem erythromycinu.

Použití přípravku Duac ve stejnou dobu s léky jako je dapson a sulfacetamid, může způsobit

dočasné zabarvení kůže nebo vousů (žlutá/oranžová barva). Tato změna je pouze dočasná.

Jedna ze složek přípravku Duac může mít vliv na některé léky určené k celkové anestezii (tzv.

"neuromuskulární-blokátory").

Informujte

svého

lékaře

nebo

lékárníka

, pokud se chystáte podstoupit chirurgický zákrok.

Pokud si nejste jistý(á), zda se vás některé z výše uvedeného týká, poraďte se se svým lékařem nebo

lékárníkem ještě před použitím přípravku Duac.

Těhotenství,

kojení

a plodnost

V souvislosti s podáváním přípravku Duac u těhotných žen jsou informace o bezpečnosti k dispozici

pouze v omezeném množství.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, myslíte si, že byste mohla být těhotná, nebo pokud plánujete

otěhotnět,

nepoužívejte Duac bez předchozí konzultace s lékařem nebo lékárníkem.

Váš lékař zváží přínos pro Vás oproti případnému riziku pro Vaše dítě při použití přípravku Duac

v případě těhotenství.

Není známo, zda se složky přípravku Duac mohou dostat do mateřského mléka. Jednou ze složek

tohoto přípravku je klindamycin. Pokud se klindamycin užívá ústy, nebo podává injekčně, může se

vylučovat do mateřského mléka.

Pokud kojíte,

musíte

se poradit se

svým

lékařem

dříve, než

začnete přípravek Duac používat.

Pokud kojíte, neaplikujte přípravek Duac na prsa.

3.

Jak se

přípravek

Duac

používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Používejte Duac jednou denně ve večerních hodinách.

Plný léčebný účinek přípravku Duac se může projevit až po uplynutí 2-5 týdnů.

Nepoužívejte Duac bez přerušení déle než 12 týdnů. Váš lékař Vás bude informovat, jak

dlouho by

léčba měla trvat.

Jak

používat

přípravek

Duac

Odstraňte zcela veškerý make-up.

Postižená místa před aplikací gelu důkladně umyjte teplou vodou a jemně vysušte.

Na celou

plochu pokožky

, která je zasažená akné, naneste špičkami prstů tenkou vrstvu gelu.

Aplikujte gel na celá místa pokožky trpící akné, ne pouze na jednotlivé body. Pokud nelze gel lehce

4

vetřít do pokožky, použili jste ho příliš velké množství.

K ošetření Vašeho obličeje stačí množství gelu na špičce prstu, tj. proužek gelu vytlačený

z tuby na prst, který sahá od špičky prstu k prvnímu kloubu (první záhyb na prstu). To

představuje jeden článek prstu.

K ošetření obličeje a zad použijte množství gelu, které pokryje dva a půl článku prstu.

Pokud máte velmi suchou nebo olupující se pokožku, můžete použít nemastný hydratační přípravek,

můžete použít přípravek Duac méně často nebo ho na krátkou dobu přestat používat, abyste

umožnili Vaší pokožce přizpůsobit se léčbě. Tento přípravek však nemusí správně fungovat, pokud

není aplikován každý den.

Po použití gelu si umyjte ruce.

Po zaschnutí gelu můžete použít nemastný make-up.

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů v této příbalové informaci nebo podle pokynů,

které Vám sdělil Váš lékař nebo lékárník.

Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže

jste

použil(a)

více

přípravku Duac

než

jste

měl(a)

Dbejte na to, abyste

přípravku Duac

nepoužil(a)

příliš

mnoho. Používání většího množství

přípravku nebo častější aplikace léčbu neurychlí, ale může způsobit podráždění Vaší pokožky.

Pokud k podráždění kůže dojde, použijte přípravek Duac méně často, nebo ho na několik dní

přestaňte používat a pak léčbu znovu zahajte.

Pokud jste

náhodou požil(a)

přípravek

Duac

Pokud

náhodně

požijete

přípravek

Duac, vyhledejte

lékařskou

pomoc.

Mohou se dostavit příznaky podobné jako při užívání antibiotik ústy (podráždění žaludku).

Jestliže

jste

zapomněl(a)

použít

přípravek

Duac

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.

Aplikujte v obvyklé době až další dávku gelu.

Nepřestávejte

používat

Duac bez

doporučení

lékaře.

Bez porady s lékařem nepoužívejte gel déle než 12 týdnů. Používejte přípravek Duac tak dlouho,

jak Vám doporučil lékař. Nepřestávejte přípravek používat dříve než Vám doporučí Váš lékař. Je

důležité,

abyste i

nadále

používal(a)

gel tak, jak V

ám

předepsal

lékař.

Pokud přestanete

přípravek

používat příliš brzy, může dojít k návratu akné.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné

nežádoucí

účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Přestaňte

používat

přípravek

Duac a

navštivte

ihned

lékaře,

pokud

zaznamenáte

některý

z

následujících

závažných

nežádoucích

účinků

možná

budete

potřebovat

neodkladnou

lékařskou

pomoc:

příznaky alergické reakce (jako je otok obličeje, očí, rtů nebo jazyka, kopřivka nebo potíže

s dýcháním, kolaps)

těžký nebo dlouhotrvající průjem nebo křeče v břiše

závažné pálení, olupování nebo svědění

Další možné

nežádoucí

účinky:

Jestliže zaznamenáte jakýkoli z těchto nežádoucích účinků, zkuste Duac používat méně často, nebo

ho na 1-2 dny přestaňte používat a pak léčbu znovu zahajte.

Velmi

časté

nežádoucí

účinky

5

(alespoň

u 1 z 10

pacientů)

V místě aplikace:

Zarudnutí, olupování, suchá pokožka

Tyto nežádoucí účinky jsou většinou mírné.

Časté

nežádoucí

účinky

(méně

než u

1 z 10

pacientů)

Bolest hlavy

V místě aplikace:

Pálení, bolestivost, citlivost na sluneční záření

Méně

časté

nežádoucí

účinky

(méně

než 1

ze 100

pacientů)

Brnění (parestézie), zhoršení akné, zčervenání, svědění kůže, vyrážka (dermatitida,

zarudlá

vyrážka

Další

nežádoucí

účinky

Další nežádoucí účinky, které se objevily u velmi malého počtu pacientů, ale přesná frekvence

jejich

výskytu není známá:

alergické reakce

zánět střeva, průjem včetně krvavého průjmu, bolest břicha

V místě aplikace:

kožní reakce, zabarvení kůže

svědivá vyrážka (kopřivka)

Hlášení

nežádoucích

účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak

přípravek

Duac

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Pokyny pro

lékárníky:

Přípravek uchovávejte v chladničce při teplotě 2 °C – 8 °C. Chraňte před mrazem.

Pokyny pro pacienty:

Po obdržení přípravku Duac od lékárníka ho dále uchovávejte při teplotách do 25 °C. Po dvou

měsících používanou tubu zlikvidujte.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na tubě a krabičce za zkratkou

EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

6

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak zlikvidovat přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah

balení

a

další

informace

Co

přípravek Duac obsahuje

Léčivými látkami jsou:

clindamycini dihydrogenophosphas, odpovídající clindamycinum

1% w/w (10 mg

v jednom gramu gelu

) a benzoylis peroxidum cum aqua, odpovídající

benzoylis peroxidum 5% w/w (50 mg

v jednom gramu gelu

Pomocnými látkami jsou: karbomer, dimetikon, dinatrium-lauryl-sulfosukcinát, dihydrát

dinatrium-edetátu, glycerol, koloidní hydratovaný oxid křemičitý, poloxamer 182, čištěná

voda, hydroxid sodný.

Jak

přípravek

Duac

vypadá

a co obsahuje toto

balení

Přípravek Duac je dodáván v tubách, obsahujících 5, 6, 15, 25, 30, 50, 55, 60 a 70 gramů gelu.

Gel je bílé až slabě žluté barvy

Každá krabička obsahuje jednu tubu přípravku Duac.

Na trhu nemusejí být k dispozici všechny uvedené velikosti balení.

Držitel

rozhodnutí

o registraci a

výrobce

Držitel

rozhodnutí

o registraci:

GlaxoSmithKline s.r.o.

Hvězdova 1734/2c

140 00 Praha 4

Česká republika

Výrobc

e:

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznaň, Polsko

GlaxoSmithKline Trading Services Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24,

Irsko

Tento

léčivý

přípravek

je registrován

v

členských

státech

Evropského

hospodářského

prostoru

a

ve Spojeném království (Severním Irsku)

pod

těmito

názvy:

Dánsko: Clindoxyl Gel

Kypr, Řecko: Indoxyl Gel

Estonsko, Island, Itálie, Lotyšsko, Portugalsko, Slovenská republika,

Španělsko, Švédsko: Duac Gel

Finsko: Clindoxyl Geeli

Německo: Duac Akne Gel

Nizozemsko: Duac Acne Gel

Česká republika, Litva, Polsko: Duac

Irsko, Malta, Velká Británie (Severní Irsko): Duac Once Daily Gel

Tato

příbalová

informace byla naposledy

revidována:

1. 9. 2021

Vysvětlení

cizojazyčných údajů

na obalu:

Lot =

číslo

šarže

7

EXP =

použitelné

do

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls192342/2021

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Duac 10 mg/g + 50 mg/g gel

2.

SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

1 gram gelu obsahuje:

clindamycinum 10 mg ve formě clindamycini dihydrogenophosphas.

benzoylis peroxidum 50 mg ve formě benzoylis peroxidum cum aqua.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Bílý až slabě žlutý homogenní gel.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Duac je indikován k lokální léčbě mírné až středně závažné formy akné vulgaris, především

zánětlivých poškození pokožky u dospělých a dospívajících od dvanácti let (viz bod 4.4 a 5.1).

Pozornost má být věnována oficiálním doporučením pro správné používání antibakteriálních látek.

4.2

Dávkování a způsob podání

Pouze ke kožnímu podání.

Dávkování

Dospělí a dospívající (od dvanácti let věku)

Duac se nanáší na celé postižené místo pokožky jednou denně večer.

Pacienti mají být upozorněni, že nadměrné používání gelu nezlepší jeho účinnost, ale může zvýšit riziko

podráždění pokožky. Pokud dojde k nadměrnému vysoušení pokožky nebo jejímu olupování, snižte

četnost aplikace gelu nebo dočasně přerušte jeho používání (viz bod 4.4).

Účinek na zánětlivé a nezánětlivé léze může být viditelný již po 2-5 týdnech léčby (viz bod 5.1).

Bezpečnost a účinnost používání přípravku Duac po dobu delší než 12 týdnů při léčbě akné vulgaris

nebyly v průběhu klinických studií sledovány. Léčba přípravkem Duac nemá přesáhnout 12 týdnů

nepřetržitého používání.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Duac nebyla u dětí mladších 12 let dosud stanovena, a proto se jeho

použití u dětí do 12 let věku nedoporučuje.

Starší pacienti

Nejsou žádná specifická doporučení pro použití u starších pacientů.

Způsob podání

Duac se aplikuje v tenké vrstvě po jemném umytí pokožky šetrným mycím přípravkem a po úplném

vysušení. Pokud nelze gel zcela vetřít do pokožky, bylo použito velké množství gelu.

Po aplikaci gelu je potřeba si umýt ruce.

4.3

Kontraindikace

Přípravek Duac se nesmí podávat pacientům se známou hypersenzitivitou na:

klindamycin

linkomycin

benzoyl-peroxid

kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Ústa, oči, rty, jiné sliznice, nebo podrážděná či poškozená pokožka nemá přijít do styku s gelem.

Aplikace přípravku na citlivá místa pokožky se má provádět s náležitou obezřetností. V případě

náhodného kontaktu opláchněte zasažená místa vodou.

S opatrností se má přípravek Duac používat u pacientů s uvedenými onemocněními v anamnéze:

regionální enteritida nebo ulcerózní kolitida, nebo kolitidy spojené s užíváním antibiotik.

S opatrností se má přípravek Duac podávat atopickým pacientům, u nichž může docházet k dalšímu

vysoušení pokožky.

Během prvních týdnů léčby se může u většiny pacientů objevit zvýšené olupování a zarudnutí kůže.

V závislosti na závažnosti těchto nežádoucích účinků mohou pacienti použít nekomedogenní hydratační

krém, dočasně snížit četnost aplikace gelu nebo dočasně přerušit jeho používání, nicméně účinnost

přípravku při používání méně často než jednou denně nebyla prokázána.

Jiná souběžná lokální léčba akné má být používána s opatrností, protože může dojít k případné kumulaci

podráždění

vážnějšího

rázu,

zvláště

při

současném

používání

peelingu,

deskvamačních

nebo

abrazivních prostředků.

Pokud se objeví velké lokální podráždění (např. závažný erytém, silný pocit suché pokožky a svědění,

silné píchání/pálení), aplikace přípravku Duac má být přerušena.

Vzhledem k tomu, že benzoyl-peroxid může způsobit zvýšenou citlivost na sluneční záření, pacienti

nemají navštěvovat solária a vystavovat se úmyslné nebo prodloužené expozici slunečního záření,

kterému je naopak třeba se vyhnout, případně pobyt na slunci alespoň minimalizovat. Pokud není možné

se silnému slunečnímu záření vyhnout, je třeba pacienty upozornit, aby používali opalovací krémy na

ochranu proti slunečnímu záření a používali ochranný oděv.

Pokud pacient trpí spálením od slunce, je třeba nejprve pokožku regenerovat a teprve poté začít používat

přípravek Duac.

Jestliže pacient trpí déletrvajícím nebo silným průjmem anebo křečemi v břiše, má se aplikace přípravku

Duac okamžitě přerušit, neboť uvedené příznaky mohou indikovat kolitidu, související s užíváním

antibiotik. V takovém případě se má pacient vyšetřit s použitím vhodných diagnostických metod s cílem

zjistit přítomnost

Clostridium difficile

a toxinu, včetně provedení kolonoskopie, a zvážit jiné možnosti

léčby v souvislosti se suspektní kolitidou.

Přípravek může odbarvovat vlasy nebo barevné tkaniny. Zabraňte kontaktu s vlasy, textiliemi, nábytkem

nebo podlahovými krytinami.

Rezistence vůči klindamycinu

U pacientů, kteří nedávno použili klindamycin nebo erythromycin, ať již systémově nebo lokálně, je

větší pravděpodobnost již předem existující antimikrobiální rezistence

Propionibacterium acnes

a komensální flóry (viz bod 5.1).

Zkřížená rezistence

Při aplikaci antibiotické monoterapie může docházet ke zkřížené rezistenci vůči jiným antibiotikům,

jako jsou linkomycin a erythromycin (viz bod 4.5).

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí s přípravkem Duac.

Současná lokální antibiotika, medicinální nebo abrazivní mýdla a čisticí prostředky, mýdla

a kosmetika, mající silný vysušující účinek a produkty s vysokou koncentrací alkoholu a/nebo

adstringenty, mají být používány s opatrností vzhledem k možnosti výskytu kumulativních dráždivých

účinků.

Duac nemá být používán v kombinaci s přípravky obsahujícími erythromycin vzhledem k možnému

antagonismu vůči složkám klindamycinu.

U klindamycinu bylo prokázáno, že má neuromuskulárně blokační vlastnosti, které mohou zvýšit

účinek jiných neuromuskulárních blokátorů. Proto je zapotřebí opatrnosti při současném používání

přípravku Duac a těchto látek.

Je třeba se vyvarovat současného použití přípravku Duac spolu s tretinoinem, isotretinoinem

a tazarotenem, protože benzoyl-peroxid může snížit jejich účinnost a zvýšit podráždění. Je-li

kombinovaná léčba zapotřebí, mají být přípravky použity v různých denních dobách (např. jeden ráno

a druhý večer).

Současné použití lokálních přípravků obsahujících benzoyl-peroxid, spolu s lokálními přípravky, které

obsahují sulfonamidy, může způsobit dočasnou změnu barvy kůže a vousů (žlutá/oranžová).

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Nejsou k dispozici dostatečné údaje o použití přípravku Duac těhotnými ženami. Reprodukční/vývojové

studie na zvířatech nebyly s přípravkem Duac nebo benzoyl-peroxidem provedeny. Existují pouze

omezené údaje o samostatném použití klindamycinu nebo benzoyl-peroxidu u těhotných žen. Údaje

o podání omezenému počtu těhotných žen, které byly vystavené během prvního trimestru působení

klindamycinu, nenaznačují žádné nežádoucí účinky klindamycinu na průběh těhotenství nebo na zdraví

plodu/novorozence

.

Reprodukční studie na potkanech a myších, kterým byl podkožně a perorálně podáván klindamycin,

neprokázaly, že dochází ke snížení plodnosti nebo poškození plodu, jež by souvisely s klindamycinem.

Bezpečnost přípravku Duac v průběhu těhotenství nebyla prokázaná. Proto se má Duac předepisovat

těhotným ženám pouze za předpokladu, že ošetřující lékař důkladně posoudí přínos aplikace přípravku

v porovnání s rizikem, které může užívání gelu v takovém případě přinášet.

Kojení

Použití přípravku Duac během kojení nebylo hodnoceno. Perkutánní absorpce klindamycinu a benzoyl-

peroxidu je nízká, nicméně není známo, zda není po podání přípravku Duac klindamycin nebo benzoyl-

peroxid vylučován do mateřského mléka. Při perorálním nebo parenterálním podání klindamycinu byla

hlášena přítomnost klindamycinu v mateřském mléce. Z těchto důvodů má být během kojení Duac

používán pouze tehdy, jestliže očekávaný přínos převýší potenciální riziko pro dítě.

Aby se zabránilo náhodnému požití dítětem, pokud je Duac používán během kojení, nemá být gel

aplikován na prsa.

Fertilita

Údaje o vlivu přípravku Duac na fertilitu u lidí nejsou k dispozici.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není relevantní.

4.8

Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky přípravku Duac, jsou shrnuty níže v kombinaci s nežádoucími účinky, které byly

hlášeny jen u jedné z účinných látek při lokálním použití, benzoyl-peroxidu nebo klindamycinu.

Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů podle MedDRA a frekvence výskytu.

Frekvence výskytu je klasifikována následovně:

Velmi časté (≥ 1/10);

Časté (≥ 1/100 až < 1/10);

Méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100);

Vzácné (≥ 1/10000 a < 1/1000)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Třída orgánových

systémů

Velmi časté

Časté

Méně časté

Není známo**

Poruchy

imunitního systému

Alergické reakce

včetně přecitlivělosti

a anafylaxe.

Poruchy nervového

systému*

Parestézie

Poruchy

gastrointestinálního

traktu

Kolitida (včetně

pseudomembranózní

kolitidy)

hemoragický průjem,

průjem, bolesti

břicha

Poruchy kůže

a podkožní tkáně*

Erytém,

olupování,

suchost

(Obecně hlášeno

jako "mírné"

závažnosti)

Pocit pálení

Dermatitida,

svědění,

erytematózní

vyrážka, zhoršení

akné

Kopřivka

Celkové poruchy

a reakce v místě

aplikace

Reakce v místě

aplikace, včetně

změny barvy

* V místě aplikace

** Na základě post-marketingového hlášení. Vzhledem k tomu, že tyto zprávy jsou získány z populace

o neurčité velikosti a jsou předmětem i jiných faktorů, není možné spolehlivě odhadnout jejich četnost,

nicméně systémové reakce přecitlivělosti byly zaznamenány vzácně.

Kromě nežádoucích účinků uvedených výše v tabulce, byly během pivotní studie, prováděné s lokální

kombinací klindamycin 1 %/benzoyl-peroxid 3 % ve formě gelu, často hlášeny fotosenzitivní reakce

v místě aplikace.

Dále kromě nežádoucích účinků uvedených výše, ve studiích prováděných se samotným topickým

klindamycinem byly také často hlášeny bolesti hlavy a bolesti v místě aplikace.

Lokální snášenlivost

Během pěti klinických studií s přípravkem Duac byli všichni pacienti podle výskytu erytému obličeje,

olupování, pálení a suchosti pokožky hodnoceni dle této stupnice: 0 = žádná, 1 = mírná, 2 = středně

těžké a 3 = těžké. Procenta pacientů, u kterých se zmíněné příznaky objevily před léčbou (výchozí stav

= baseline) a během léčby, byla následující:

Hodnocení lokální snášenlivosti ve skupině s přípravkem Duac (n=397) během studií fáze 3

Před léčbou (Baseline)

Během léčby

mírné

střední

těžké

mírné

střední

těžké

Erytém

28 %

26 %

Olupování

<1 %

17 %

Pálení

<1 %

<1 %

Suchost

<1 %

15 %

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje

to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické

pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Nadměrné používání přípravku Duac může způsobit silné podráždění. V tomto případě přerušte

používání a vyčkejte, dokud se pokožka nezklidní.

Lokálně aplikovaný benzoyl-peroxid není obvykle vstřebáván v dostatečném množství pro vznik

systémových účinků.

Nadměrná aplikace lokálně aplikovaného klindamycinu může vést k absorpci dostatečného množství

pro vznik systémových účinků.

V případě náhodného požití přípravku Duac mohou být pozorovány nežádoucí gastrointestinální účinky

podobně jako u systémově podávaného klindamycinu.

K zajištění úlevy od podráždění v důsledku nadměrné místní aplikace má být přijata vhodná

symptomatická opatření.

Náhodné požití má být řešeno klinicky, nebo podle doporučení Toxikologického informačního

střediska, je-li takové doporučení k dispozici.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Klindamycin, kombinace.

ATC kód: D10AF51

Klindamycin je linkosamidové antibiotikum s antibakteriálním působením proti Gram-positivním

aerobům a širokému spektru anaerobních bakterií. Linkosamidy, mezi něž klindamycin patří, se váží na

subjednotku 23S bakteriálního ribozomu a potlačují počáteční fáze proteinové syntézy. Klindamycin se

vyznačuje především bakteriostatickým působením, i když ve vyšších koncentracích může na citlivé

kmeny působit jako latentní baktericidní agens.

Přestože je klindamycin-fosforečnan neúčinný

in-vitro

, rychlá

in-vivo

hydrolýza přeměňuje tuto

sloučeninu na klindamycin s antibakteriálním účinkem. Klinické testy s pacienty s akné, ukázaly, že

toto působení klindamycinu v komedonech akné je dostatečně účinné na většinu kmenů

Propionibacterium acnes

. Klindamycin při

in-vitro

testech inhiboval růst veškerých testovaných

kultur

Propionibacterium acnes

(MIC 0,4 mcg/ml). Množství volných mastných kyselin na povrchu

pokožky se po aplikaci klindamycinu snížilo z původních asi 14 % na 2 %.

Benzoyl-peroxid se vyznačuje slabým keratolytickým působením vůči komedonům ve všech fázích

jejich vývoje. Je oxidačním činidlem s baktericidní aktivitou proti

Propionibacterium acnes

jako

mikroorganismu, jemuž se vznik akné vulgaris přičítá. Benzoyl-peroxid se dále vyznačuje

sebostatickým účinkem, působícím proti nadměrné tvorbě kožního mazu, která souvisí s akné.

Přípravek Duac v sobě slučuje mírné keratolytické a antibakteriální vlastnosti, jež mu umožňují účinně

působit zvláště proti zaníceným kožním defektům, které mírný až středně závažný průběh akné vulgaris

přináší.

Prevalence získané rezistence se může lišit geograficky a v čase pro vybrané organismy. Místní

informace o rezistenci, zejména při léčbě závažných infekcí, jsou žádoucí.

Přítomnost benzoyl-peroxidu snižuje možnost vzniku organismů odolných vůči klindamycinu.

Zahrnutí obou léčivých látek do jednoho přípravku je výhodnější a zajišťuje lepší adherenci pacienta

k léčbě.

Klinická účinnost a bezpečnost

Z 1318 pacientů, trpících obličejovou akné vulgaris se zanícenými i nezanícenými kožními defekty,

kteří byli zařazeni do pěti dvojitě zaslepených klinických studií s randomizovaným uspořádáním, se

396 pacientům aplikoval přípravek Duac, 396 benzoyl-peroxid, 349 pacientů užívalo klindamycin

a 177 vehikulum. Léčba se aplikovala jednou denně po dobu 11 týdnů a pacienti byli vyšetřováni

a defekty se počítaly po uplynutí 2, 5, 8 a 11 týdnů od zahájení léčby.

Průměrné procentuální snížení počtu kožních defektů po 11týdenní léčbě je uvedeno v následující

tabulce.

Průměrné procentuální snížení počtu lézí od počátku léčby (baseline) po 11 týdnech

Studie

150

(n = 120)

Studie

151

(n = 273)

Studie

152

(n = 280)

Studie

156

(n = 287)

Studie 158*

(n = 358)

Zánětlivé léze

Duac

Benzoyl-peroxid

36

37

41

Klindamycin

34

30

49

33

Vehikulum

19

-0,4

29

Nezánětlivé léze

Duac

Benzoyl-peroxid

29

Klindamycin

-4

13

11

18

Vehikulum

-9

-5

-

Léze celkem (zánětlivé i nezánětlivé léze)

Duac

Benzoyl-peroxid

Klindamycin

11

22

22

33

26

Vehikulum

1

-1

22

-

16

* Pivotní studie

Statisticky významné rozdíly jsou vyznačeny tučně

U všech pěti studií došlo při aplikaci přípravku Duac k významnému snížení celkového počtu kožních

lézí ve srovnání s užíváním klindamycinu nebo vehikula. Duac vykazoval ve srovnání s benzoyl-

peroxidem vyšší účinek, avšak pozorovaný rozdíl nebyl v jednotlivých studiích statisticky významný.

V případě zánětlivých kožních lézí se ukázalo, že účinky přípravku Duac byly významně lepší než

účinky samotného klindamycinu ve čtyřech z pěti studií a než účinky samotného benzoyl-peroxidu ve

třech z pěti studií. V případě nezánětlivých kožních lézí byly účinky přípravku Duac významně lepší

než u klindamycinu ve čtyřech z pěti studií a byl patrný trend k lepšímu účinku oproti samotnému

benzoyl-peroxidu.

Hodnocení celkového zlepšení stavu pacientů prováděl lékař, který došel k závěru, že Duac byl ve třech

z pěti studií významně účinnější než samotný benzoyl-peroxid i než samotný klindamycin.

Účinek na zánětlivé léze byl patrný od 2. týdne léčby. Účinek u nezánětlivých lézí byl více variabilní,

s účinností zřejmou zpravidla za 2-5 týdnů léčby.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Průměrné hladiny klindamycinu v plasmě, zjištěné v rámci studie maximalizované perkutánní absorpce

klindamycinu během čtyřtýdenní aplikace přípravku Duac, byly zanedbatelné (0,043 % aplikované

dávky).

Přítomnost benzoyl-peroxidu v gelu neměla na perkutánní absorpci klindamycinu žádný vliv.

Experimentální studie, které se prováděly se značenými sloučeninami, ukázaly, že absorpce benzoyl-

peroxidu kůží může nastat pouze v případě, že dojde k jeho přeměně na kyselinu benzoovou. Kyselina

benzoová se zpravidla konjuguje za vzniku kyseliny hippurové, která se z těla vylučuje ledvinami.

5.3

Předklinické údaje, týkající se bezpečnosti přípravku

Duac

V 2leté studii hodnotící karcinogenitu u myší neprokázaly lokální aplikace přípravku Duac zvýšené

riziko karcinogenity ve srovnání s kontrolními skupinami.

Ve studii fotokarcinogenity na myších, kterým byl aplikován přípravek Duac a zároveň byly vystaveny

ultrafialovému záření, bylo zaznamenáno mírné zkrácení mediánu doby potřebné ke vzniku nádoru ve

srovnání s výsledky u myší, které byly vystaveny pouze UV záření. Klinický význam těchto výsledků

není znám.

Studie, zaměřená na 90denní zkoumání vlivu opakovaného podávání přípravku Duac na kůži dvou

zvířecích druhů, nezjistila žádné toxické účinky, pomineme-li nevýznamné dráždění pokožky v místě

aplikace.

Ze studie, která se zabývala drážděním očí, vyplývá, že Duac může vyvolávat pouze velmi slabé

podráždění.

Benzoyl-peroxid

Studie toxicity benzoyl-peroxidu, prováděné na zvířatech, ukázaly, že testovaná zvířata látku dobře

snášejí, pokud se aplikuje na povrch pokožky.

I když se ukázalo, že vysoké dávky benzoyl-peroxidu způsobují přetržení řetězce DNA,

z údajů, které jsou dostupné z ostatních studií mutagenních a karcinogenních účinků látky,

jakož i ze studie světlem stimulovaných karcinogenních vlivů, je zřejmé, že benzoyl-peroxid

není karcinogenní ani fotokarcinogenní látkou.

Údaje, charakterizující reprodukční toxicitu benzoyl-peroxidu, nejsou k dispozici.

Klindamycin

Studie, prováděné

in-vitro

in-vivo

nezjistily žádné mutagenní účinky klindamycinu. Žádné dlouhodobé

studie na zvířatech, které by se zaměřily na karcinogenní účinky klindamycinu, se neprováděly. Jinak

z předklinických údajů, získaných z obvyklých studií toxicity po jednorázovém a opakovaném podávání

a ze studií reprodukční toxicity vyplývá, že klindamycin nepředstavuje pro člověka žádné zvláštní

nebezpečí.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam všech pomocných látek

Karbomer (50000 mPa.s)

Dimetikon (100 mm

Dinatrium-lauryl-sulfosukcinát

Dihydrát dinatrium-edetátu

Glycerol

Koloidní hydratovaný oxid křemičitý

Poloxamer 182

Čištěná voda

Hydroxid sodný

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

18 měsíců u přípravku uzavřeného v obalu pro prodej

2 měsíce u přípravku vydaného k aplikaci

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Přípravek uchovávejte v chladničce při teplotě 2

C – 8

C. Chraňte před mrazem.

Podmínky uchovávání přípravku po vydání k aplikaci

Uchovávejte při teplotě do 25

6.5

Druh obalu a obsah balení

Hliníková, uvnitř lakovaná tuba, uzavřená membránou a opatřená závitovým uzávěrem z polyethylenu.

Baleno v papírové krabičce.

Velikost balení: 5, 6, 15, 25, 30, 50, 55, 60 a 70 gramů.

Na trhu nemusejí být k dispozici všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GlaxoSmithKline s.r.o.

Hvězdova 1734/2c,

140 00 Praha 4,

Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

46/121/05-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace:

20. 4. 2005

Datum posledního prodloužení registrace:

19. 11. 2008

10.

DATUM REVIZE TEXTU

27. 8. 2021

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace