DROPIZOL 10MG/ML

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
STANDARDIZOVANÁ OPIOVÁ TINKTURA (OPII TINCTURA NORMATA)
Dostupné s:
Atnahs Pharma Nordics A/S, Copenhagen
ATC kód:
A07DA02
INN (Mezinárodní Name):
STANDARDISED OPIUM TINCTURE (COPY TINCTURA NORMATA)
Dávkování:
10MG/ML
Léková forma:
Perorální kapky, roztok
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
4X10ML; 2X10ML; 5X10ML; 10X10ML; 1X10ML; 3X10ML
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
OPIUM
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
49/ 466/17-C
Datum autorizace:
2021-08-24

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls306245/2020

Příbalová informace:

informace pro pacienta

Dropizol 10 mg/ml perorální kapky, roztok

morfin v opiové tinktuře

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to

i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Dropizol a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dropizol užívat

Jak se přípravek Dropizol užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Dropizol uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Dropizol a k čemu se používá

Dropizol je rostlinný léčivý přípravek, který obsahuje morfin.

Dropizol patří do skupiny léčivých přípravků označovaných jako antipropulziva a používá se u dospělých k

léčbě příznaků silného průjmu v případě, kdy nebyly jiné léky proti průjmu dostatečně účinné.

Účinkuje tak, že zpomalí pohyb střev.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dropizol užív

at

Neužívejte přípravek Dropizol:

jestliže jste alergický(á) na opium nebo morfin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

jestliže jste závislý(á) na opioidech.

jestliže trpíte glaukomem (zvýšený tlak v oku).

jestliže máte těžkou poruchu funkce jater nebo ledvin.

jestliže máte příznaky z vysazení alkoholu (delirium tremens).

jestliže jste utrpěl(a) závažné trauma hlavy.

jestliže máte riziko paralytického ileu (neprůchodnost střev v důsledku ochabnutí střevních svalů).

jestliže trpíte akutním astmatem.

jestliže máte chronické plicní onemocnění, které způsobuje dýchací obtíže (CHOPN).

jestliže máte problémy s dýcháním kvůli silné dechové tísni. Lékař Vás bude informovat, pokud

některou z těchto nemocí trpíte. Mezi příznaky těchto nemocí patří dušnost, kašel nebo pomalejší

nebo slabší dýchání, než lze očekávat.

jestliže trpíte selháním srdce, které vzniklo kvůli onemocnění plic (cor pulmonale).

jestliže kojíte

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Dropizol se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem nebo zdravotní sestrou:

jestliže jste starší osoba, protože starší lidé mohou reagovat na tento lék jinak. Může být nezbytné

upravit dávku.

jestliže máte chronické onemocnění ledvin anebo jater. Může být nezbytné upravit dávku.

jestliže jste závislý(á) na narkotikách (opioidech) nebo alkoholu.

jestliže máte onemocnění žlučníku nebo žlučové kameny.

jestliže máte poranění hlavy nebo zvýšený tlak v mozku.

jestliže máte snížené vědomí.

jestliže užíváte přípravek k léčbě deprese (moklobemid nebo jiné inhibitory MAO) nebo jste

přestal(a) užívat tento lék v posledních 2 týdnech.

jestliže máte sníženou funkci nadledvin.

jestliže máte sníženou funkci štítné žlázy, může být nutné upravit dávku.

jestliže máte nízký krevní tlak se snížením objemu krve.

jestliže máte zánět slinivky břišní

jestliže máte zvětšenou prostatu a/nebo onemocnění s rizikem zadržování moči.

jestliže máte infekci nebo zánět střev, protože útlum pravidelných pohybů střev může zvyšovat

riziko vstřebávání toxinů a vzniku zvětšeného tlustého střeva a proděravění střev.

jestliže trpíte epilepsií.

jestliže si vezmete jiné přípravky proti průjmu.

jestliže jste měl(a) epileptický záchvat.

jestliže máte krvácení do žaludku a/nebo střev.

jestliže užíváte přípravky na zvýšený krevní tlak.

Jestliže máte potíže s močením, měl(a) byste kontaktovat svého lékaře.

Přípravek Dropizol se nedoporučuje užívat před operací nebo během 24 hodin po operaci vzhledem k riziku

paralytického ileu (neprůchodnosti střev). Příznaky zahrnují pocit na zvracení a zvracení.

Existuje riziko vzniku závislosti a tolerance při užívání tohoto přípravku.

Děti a dospívající

Přípravek Dropizol nemají užívat děti a dospívající do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Dropizol

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a),

nebo které možná budete užívat.

Je zvlášť důležité, abyste svému lékaři nebo lékárníkovi sdělil(a), jestli užíváte:

Přípravky, které prohlubují snížení vědomí a potíže s dýcháním, které se vyskytují u přípravku

Dropizol, zahrnují:

Alkohol

Přípravky na spaní (například zolpidem) nebo celková anestetika (např. barbituráty)

Přípravky k léčbě deprese (tricyklická antidepresiva) nebo Parkinsonovy choroby

(inhibitory MAO, např. safinamid)

Antipsychotika (přípravky k léčbě duševních onemocnění) s tlumivým účinkem (např.

fenotiaziny)

Přípravky k léčbě epilepsie (gabapentin)

Přípravky ke zmírnění pocitu na zvracení a zvracení (např. bromoprid, meklizin,

metoklopramid)

Přípravky ke zmírnění alergie (antihistaminika, např. karbinoxamin, doxylamin)

Jiné opioidy k úlevě od bolesti (např. alfentanil, butorfanol, fentanyl, hydrokodon,

hydromorfon, levorfanol, meperidin, methadon, oxykodon, oxymorfon, remifentanil,

sufentanil, tapentadol, tramadol)

Přípravky, které mají podobný mechanismus účinku jako morfin, a proto mohou zesilovat

abstinenční příznaky a snižovat léčebný účinek (buprenorfin, nalbufin, nalmefen, naltrexon,

pentazocin).

Přípravky k léčbě zneužívání alkoholu (disulfiram) nebo přípravky k léčbě některých infekcí

(metronidazol), protože mohou způsobit nepříjemné nežádoucí účinky, jako jsou návaly horka,

zrychlené dýchání a zrychlená srdeční akce.

Přípravky k léčbě tuberkulózy (rifampicin) snižují účinek morfinu.

Některé léky používané k léčbě krevních sraženin (např. klopidogrel, prasugrel, ticagrelor)

mohou mít v případě společného užívání s morfinem opožděný a snížený účinek.

Amfetamin a jeho analogy mohou snižovat zklidňující účinek opioidů.

Loxapin a periciazin mohou zesilovat zklidňující účinek opioidů.

Souběžné užívání flibanserinu s opioidy může zvýšit riziko útlumu centrálního nervového

systému.

Opioidy mohou zvyšovat plazmatické koncentrace desmopresinu a sertralinu.

Zidovudin (k léčbě nebo prevenci HIV infekcí).

Přípravky k léčbě deprese (fluoxetin) mohou snižovat trvání účinku morfinu.

Souběžné užívání Dropizolu a sedativ (zklidňujících léků), jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné

látky, zvyšuje riziko ospalosti, potíží s dýcháním (útlum dechu) a kómatu a může být život ohrožující. Z

tohoto důvodu je současné podávání určeno jen pro případy, kdy není možná jiná léčba.

Nicméně pokud Vám lékař předepíše přípravek Dropizol společně se sedativy, musí být dávkování a doba

trvání současné léčby Vaším lékařem omezeny.

Informujte lékaře o všech sedativech, které užíváte, a pečlivě dodržujte dávkování doporučené Vaším

lékařem. Je vhodné informovat přátele nebo příbuzné, aby si byli vědomi známek a příznaků uvedených

výše. Kontaktujte lékaře, pokud tyto příznaky zaznamenáte.

Souběžné podávání morfinu může zesílit účinky léků snižujících krevní tlak nebo jiných léků se stejným

účinkem.

Přípravek Dropizol s jídlem, pitím a alkoholem

Dropizol je možné užívat s jídlem a pitím. Přípravek Dropizol obsahuje alkohol, takže je třeba zvláštní

opatrnost při konzumaci alkoholu. Viz bod „Dropizol obsahuje ethanol“ dále.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství:

Neužívejte přípravek Dropizol během těhotenství, pokud Vám to nenařídil lékař. Dropizol není vhodné brát

v době kolem porodu, aby se u dítěte neobjevily abstinenční příznaky.

Kojení:

Dropizol se nesmí v době kojení užívat.

Plodnost

Není známo, zda může morfin poškodit plodnost. Muži a ženy ve věku, kdy jsou schopni počít dítě, mají

během léčby přípravkem Dropizol používat účinnou antikoncepci.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Dropizol obsahuje morfin a ethanol a může způsobovat ospalost a významně ovlivnit Vaši

schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Po užití tohoto přípravku neřiďte, dokud nebudete vědět, jak na Vás působí.

Dropizol obsahuje ethanol

Tento léčivý přípravek obsahuje 33 obj. % alkoholu (ethanolu), tj. do 260 mg v jedné dávce, což odpovídá

6,6 ml piva nebo 2,8 ml vína. Je škodlivý pro alkoholiky. Toto je nutno vzít v úvahu u těhotných a kojících

žen, dětí a vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s jaterním onemocněním nebo epilepsií.

3.

Jak se přípravek Dropizol užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým

lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka pro dospělé je:

Dospělí: 5-10 kapek 2-3krát denně.

Jednotlivá dávka nemá překročit 1 ml a celková denní dávka nemá překročit 6 ml.

Starší pacienti: Dávku je třeba na počátku léčby snížit.

Porucha funkce jater: Přípravek Dropizol se nemá užívat nebo se má dávka snížit. Přečtěte si prosím bod 2

„Neužívejte přípravek“ a bod 2 „Upozornění a opatření“.

Porucha funkce ledvin: Přípravek Dropizol se nemá užívat nebo se má dávka snížit.

Přečtěte si prosím bod 2 „Neužívejte přípravek“ a bod 2 „Upozornění a opatření“.

V 1 ml je 20 kapek.

Způsob podání:

Perorální podání.

Dropizol je možné užívat nezředěný nebo rozmíchaný ve sklenici vody. Po smíchání s vodou se má užít

okamžitě. Pokud se Dropizol užívá nezředěný, je možné správnou dávku podat lžičkou.

Použití u dětí a dospívajících

Přípravek Dropizol se nemá používat u dětí a dospívajících do 18 let.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Dropizol, než jste měl(a)

Pokud užijete příliš mnoho přípravku Dropizol, mohou se u Vás vyskytnout zúžené zornice, pomalý srdeční

tep, nízký krevní tlak, otok plic, dechové potíže a snížení vědomí, které může vést ke kómatu. Zavolejte

svému lékaři, pokud jste užil(a) více přípravku Dropizol, než Vám lékař předepsal nebo než je uvedeno v

této příbalové informaci a necítíte se dobře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Dropizol

Pokud jste zapomněl(a) užít dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete, pokud již není téměř čas na užití další

dávky. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat příp

ravek Dropizol

Pokračujte v

užívání tohoto přípravku

tak dlouho, jak V

ám řekl lékař.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo

zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u

každého.

Závažné nežádoucí účinky

Časté

(mohou postihovat až 1 osobu z 10):

Potíže s močením.

Méně časté

(mohou postihovat až 1 osobu ze 100):

Dušnost, únava, úzkost, modravý nádech rtů a prstů, bolest hlavy, zmatenost, epileptické záchvaty a otok

dolních končetin (útlum dýchání).

Srdeční arytmie (rychlý nebo pomalý tep srdce).

Další nežádoucí účinky

Velmi časté

(mohou postihovat více než 1 z 10 osob):

Ospalost a zácpa, sucho v ústech

Časté

(mohou postihovat až 1 osobu z 10):

Závratě, bolest hlavy, zúžení zornic, pocit na zvracení a zvracení, ztráta chuti k jídlu, zažívací potíže nebo

příjemné pocity, změny chuti a čichu, kopřivka, pocení, zúžení průdušek, útlum kašlání, tělesná slabost.

Méně časté

(mohou postihovat až 1 osobu ze 100):

Zrudnutí obličeje, svědění, křeče v dolním močovém traktu, abnormální výsledky jaterních testů.

Vzácné

(mohou postihovat až 1 osobu z 1 000):

Zvýšení enzymů slinivky břišní (zjištěný v krevním testu) a zánět slinivky břišní, bolest v důsledku

ledvinových kamenů (ledvinová kolika) nebo žlučových kamenů (žlučníková kolika), abstinenční příznaky,

ortostatická hypotenze (forma nízkého krevního tlaku, která se objevuje po postavení z polohy vsedě nebo

vleže).

Velmi vzácné

(mohou postihovat až 1 osobu z 10 000):

Dýchací obtíže, svalové křeče, epileptické záchvaty, pálení a bodavá bolest, zvýšená citlivost na bolest,

rozmazané a dvojité vidění, mimovolní pohyb oka, stav, kdy střevo nepracuje správně (střevní

neprůchodnost), bolest břicha, vyrážka, otok rukou, kotníků, nártů či chodidel, obecně nedobrý pocit, třes,

syndrom nepřiměřeného vylučování antidiuretického hormonu, projevy jsou pocit na zvracení, malátnost,

bolest hlavy, vyčerpání a ve vážných případech epileptické záchvaty a kóma), chybějící menstruační

krvácení.

Není známo

(z dostupných údajů nelze určit):

Nedostatečnost nadledvin (únava, snížení tělesné hmotnosti, mdloby, nízká hladina krevního cukru, pocit na

zvracení, průjem, zvracení a bolest břicha), euforie (silný pocit pohody, štěstí a vzrušení), nekontrolované

pohyby svalů, závislost, dysforická nálada (smutek, chybění energie), neklid, snížené libido nebo potence,

halucinace, závrať a horečka.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní

sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením

nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Dropizol uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Po prvním otevření se může lahvička používat 4 týdny.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,

jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Dropizol obsahuje

Léčivou látkou je: Opiová tinktura

1 ml perorálního roztoku obsahuje 1 ml tinktury z Papaver somniferum L.,

succus siccus (opium surové) odpovídající 10 mg morfinu.

1 kapka obsahuje 50 mg opiové tinktury odpovídající 0,5 mg (10 mg/ml)

bezvodého morfinu.

1 ml obsahuje 20 kapek.

Extrakční rozpouštědlo: ethanol 33 % (obj.)

Pomocnými látkami jsou: ethanol 96 % (obj.)

čištěná voda

Jak přípravek Dropizol vypadá a co obsahuje toto balení

Dropizol je tmavý, červenohnědý roztok. Je k dispozici v hnědé skleněné lahvičce s kapátkem a dětským

bezpečnostním uzávěrem.

Velikost balení je 1 x 10 ml, 2 x 10 ml, 3 x 10 ml, 4 x 10 ml, 5 x 10 ml a 10 x 10 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení

Držitel rozhodnutí o registraci

Atnahs Pharma Nordics A/S

Ørestads Boulevard 108, 5

DK-2300 Copenhagen S

Dánsko

e-mail: info.nordics@atnahs.com

Výrobce

Lomapharm GmBH

Langes Feld 5

D-31860 Emmerthal

Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Atnahs Pharma Nordics A/S 0restads Boulevard 108, 5 DK-2300 Copenhagen S Denmark

info.nordics@atnahs.com

Tento léčivý přípravek je v

členských státech EHP registrován

pod

těmito

názvy:

Dánsko: Dropizol

Island: Dropizol

Finsko: Dropizol

Norsko: Dropizol

Švédsko: Dropizol

Velká Británie: Dropizol

Rakousko: Dropizol

Belgie: Dropizole

Česká republika: Dropizol

Německo: Dropizol

Španělsko: Dropizol

Francie: Dropizal

Maďarsko: Dropizol

Irsko: Dropizol

Itálie: Dropizole

Lucembursko: Dropizol

Nizozemsko: Dropizol

Portugalsko: Dropizale

Rumunsko: Dropizol

Slovenská republika: Dropizol

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

1. 10. 2020.

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls306245/2020

A k sp.zn. sukls276329/2019

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Dropizol 10 mg/ml perorální kapky, roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml perorálního roztoku obsahuje 1 ml tinktury z Papaver somniferum L., succus siccus (opium surové)

odpovídající 10 mg morfinu.

1 kapka obsahuje 50 mg opiové tinktury odpovídající 0,5 mg (10 mg/ml) bezvodého morfinu.

1 ml = 20 kapek.

Extrakční rozpouštědlo: ethanol 33 % (obj.)

Pomocné látky se známým účinkem: ethanol 33 % (obj.)

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Perorální kapky, roztok

Vzhled: tmavá, červenohnědá tekutina.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Symptomatická léčba těžkého průjmu u dospělých, pokud jiná protiprůjmová léčba není dostatečně účinná.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Obvyklá počáteční dávka u dospělých: 5-10 kapek, 2-3krát denně.

Jednotlivá dávka nemá překročit 1 ml a celková denní dávka nemá překročit 6 ml.

Dávky je třeba upravit individuálně tak, aby byla podávána co nejnižší účinná dávka po co nejkratší dobu s

přihlédnutím k celkovému stavu pacienta, věku pacienta, tělesné hmotnosti a zdravotní anamnéze (viz body

4.3 a 4.4).

Pediatrická populace

Přípravek Dropizol se nemá z bezpečnostních důvodů používat u dětí a dospívajících do 18 let, viz bod 5.1.

Léčbu má zahájit a kontrolovat specializovaný lékař, tj. onkolog nebo gastroenterolog.

Vzhledem k obsahu morfinu je při předepisování tohoto léčivého přípravku nutná zvláštní opatrnost. Délka

léčby má být co možná nejkratší.

Starší pacienti

Při léčbě starších osob je třeba dbát opatrnosti a dávku na počátku léčby snížit.

Porucha funkce jater

Morfin může při poruše jater způsobit kóma – pacientům s poruchou funkce jater přípravek nepodávejte

nebo snižte dávku. Viz body 4.3 a 4.4.

Porucha funkce ledvin

Při poruše funkce ledvin je snížená nebo opožděná eliminace – pacientům s poruchou funkce ledvin

přípravek nepodávejte nebo snižte dávku. Viz body 4.3 a 4.4.

Způsob podání

Perorální podání.

Přípravek je možné používat nezředěný nebo rozmíchaný ve sklenici vody. Po smíchání s vodou se má užít

okamžitě. Pokud se přípravek používá nezředěný, je možné správnou dávku podat lžičkou.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Závislost na opioidech

Glaukom

Těžká porucha funkce jater nebo ledvin

Delirium tremens

Závažné trauma hlavy

Riziko paralytického ileu

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)

Akutní astma

Těžká respirační deprese doprovázená hypoxií nebo hyperkapnií

Sekundární srdeční selhání při onemocnění plic (cor pulmonale)

Kojení, viz bod 4.6

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Dropizol se má používat pouze po vyšetření etiologie vedoucí ke vzniku symptomů a poté, co léčba první

linie neposkytla adekvátní výsledky.

Dropizol kapky se má používat s opatrností u následujících stavů/ následujících pacientů:

Starší pacienti

Chronické onemocnění ledvin a/nebo jater

Alkoholismus

Biliární kolika, cholelitiáza, onemocnění žlučových cest

Poranění hlavy nebo zvýšený nitrolební tlak

Snížené vědomí

Kardiorespirační šok

Léčba inhibitory monoaminooxidázy (včetně moklobemidu) nebo během dvou týdnů od jejich vysazení

Adrenokortikální deficit

Hypotyreóza

Nízký krevní tlak s hypovolemií

Pankreatitida

Hyperplazie prostaty a další stavy predisponující k retenci moči

Současné podávání jiných léků proti průjmu nebo antiperistaltik, anticholinergik či antihypertenziv, viz

bod 4.5.

Poruchy provázené křečemi

Gastrointestinální krvácení

V případě potíží s močením má pacient kontaktovat lékaře.

U starších pacientů, pacientů s insuficiencí štítné žlázy a pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou

funkce ledvin nebo jater je třeba upravit dávku (viz také body 4.2 a 4.3).

Nepodávejte starším pacientům s pády nebo frakturami v anamnéze – může dojít k ataxii, zhoršení

psychomotorických funkcí, synkopě a dalším pádům. Je-li užití nezbytné, zvažte omezení terapie jinými

přípravky s aktivními účinky na CNS, které zvyšují riziko pádu a fraktur, a přijměte další opatření k prevenci

pádů.

Protiprůjmové léčivé přípravky inhibující peristaltiku se mají používat s opatrností u pacientů s infekcí nebo

zánětlivým onemocněním střev z důvodu zvýšeného rizika vstřebávání toxinů a vzniku toxického megakolon

a perforace střeva. Vzhledem k riziku paralytického ileu se přípravek Dropizol nedoporučuje užívat před

chirurgickým výkonem nebo během 24 hodin po operaci. Pokud existuje podezření na paralytický ileus

během použití přípravku Dropizol, musí se léčba okamžitě ukončit.

Opakované podávání může způsobit závislost a toleranci a použití opia může vést k závislosti na léčivé látce.

Zvláštní pozornost je třeba věnovat jedincům s predispozicí k závislosti na opioidy a alkohol.

Riziko současného podávání sedativ typu benzodiazepinů a příbuzných léků

Současné užívání Dropizolu a sedativ, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky, může vést k sedaci,

respirační depresi, kómatu a úmrtí. Vzhledem k těmto rizikům je současné předepisování těchto sedativ

vyhrazeno pro pacienty, u nich nejsou alternativní možnosti léčby. V případě rozhodnutí předepsat přípravek

Dropizol současně se sedativy, je nutné předepsat nejnižší účinnou dávku na nejkratší možnou dobu léčby.

Pacienty je nutné pečlivě sledovat kvůli možným známkám a příznakům respirační deprese a sedace. V této

souvislosti se důrazně doporučuje informovat pacienty a jejich pečovatele, aby o těchto symptomech věděli

(viz bod 4.5).

Podávejte ve snížených dávkách a s nejvyšší opatrností pacientům, kteří jsou současně léčení jinými opioidy,

sedativy a tricyklickými antidepresivy a inhibitory MAO (viz také bod 4.2).

Perorální antiagregační léčba inhibitorem P2Y12

Během prvního dne souběžné léčby inhibitorem P2Y12 a morfinem byla pozorována snížená účinnost léčby

inhibitorem P2Y12 (viz bod 4.5).

Přípravek se má používat s opatrností u pacientů z vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s epilepsií a

onemocněním jater.

Opioidy mohou na různých úrovních inhibovat osu hypotalamus – hypofýza – nadledviny nebo gonadální

osu. Tento efekt je nejvýraznější při dlouhodobém užívání a může vést k insuficienci nadledvin (viz také bod

4,8).

Tento léčivý přípravek obsahuje 33 % objemových ethanolu (alkoholu), tj. až 260 mg v dávce, což odpovídá

6,6 ml piva nebo 2,8 ml vína.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy

interakce

Riziko sedativních účinků, respirační deprese, kómatu nebo úmrtí roste vinou aditivního depresivního účinku

na CNS ethanolu, hypnotikua (např. zolpidem), systémových anestetik (např. barbituráty), inhibitorů MAO

(např. safinamid), tricyklických antidepresiv a psychotropních přípravků se sedativním účinkem (např.

fenothiaziny), gabapentinu, antiemetik (např. bromoprid, meklizin, metoklopramid), antihistamini (např.

karbinoxamin, doxylamin) a jiných opioidů (např. alfentanil, butorfanol, fentanyl, hydrokodon,

hydromorfon, levorfanol, meperidin, methadon, oxykodon, oxymorfon, remifentanil, sufentanil, tapentadol,

tramadol). Je třeba omezit dávku a délku léčby (viz bod 4.4).Dropizol se nemá používat s jinými

morfinovými agonisty/antagonisty (buprenorfin, nalbufin, nalmefen, naltrexon, pentazocin) z důvodu jejich

kompetitivní vazby na receptory, která může zhoršovat abstinenční příznaky a snižovat terapeutický účinek.

Vzhledem k obsahu ethanolu se nemá Dropizol používat souběžně s disulfiramem nebo metronidazolem.

Oba tyto léky mohou způsobovat disulfiramu podobné reakce (návaly horka, zrychlené dýchání,

tachykardie).

Rifampicin indukuje CYP 3A4 v játrech a tím zvyšuje metabolismus morfinu, kodeinu a methadonu. Účinek

těchto opioidů je tím snížený nebo blokovaný.

U pacientů s akutním koronárním syndromem léčených morfinem byla pozorována zpožděná a snížená

expozice perorální antiagregační léčby inhibitorem P2Y12. Tato interakce může souviset se sníženou

gastrointestinální motilitou a může se vztahovat i na jiné opioidy. Klinický význam není znám, ale data

naznačují potenciál snížené účinnosti inhibitoru P2Y12 u pacientů, kterým je současně podáván morfin a

inhibitor P2Y12 (viz bod 4.4). U pacientů s akutním koronárním syndromem, u nichž nelze morfin vysadit a

rychlá inhibice P2Y12 je považována za klíčovou, lze zvážit použití parenterálního inhibitoru P2Y12.

Souběžné podávání morfia a antihypertenziv může zesílit jejich hypotenzivní účinky nebo jiných léků s

hypotenzivním účinkem.

Morfin inhibuje glukuronidaci zidovudinu in vitro.

Trvání účinku morfinu může být po užití fluoxetinu sníženo.

Cimetidin a ranitidin nemají vliv na biologickou dostupnost opia podávaného formou perorálních kapek.

Další lékové interakce

Amfetamin a jeho analogy mohou tlumit sedativní účinek opioidů. Loxapin a periciazin mohou zvyšovat

sedativní účinek opioidů. Současné užívání flibanserinu s opioidy může zvýšit riziko deprese CNS. Opioidy

mohou zvyšovat plazmatické koncentrace desmopresinu a sertralinu.

Ethanol, viz bod 4.4.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Existují pouze omezené údaje o použití opia u těhotných žen. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční

toxicitu (viz bod 5.3).

Dropizol se nedoporučuje podávat během těhotenství, pokud jeho přínos jasně nepřeváží nad rizikem pro

matku a dítě.

Pokud je morfium podáváno během těhotenství až do porodu, u novorozence může dojít k abstinenčním

příznakům.

Kojení

Opium je vylučováno do mateřského mléka. Pokud je pacient ultra rychlý metabolizátor enzymu CYP2D6,

mohou být v mateřském mléce přítomny vyšší hladiny morfinu (vzhledem ke zvýšenému metabolismu

kodeinu), což ve velmi vzácných případech může vést k symptomu opioidní toxicity u kojence, která může

být smrtelná. Dropizol je během kojení kontraindikován (viz bod 4.3).

Fertilita

K posouzení rizika pro lidskou plodnost není dostatek údajů. Studie na zvířatech prokázaly poškození

chromozomů v reprodukčních buňkách (viz bod 5.3). Muži i ženy v reprodukčním věku mají přijmout

potřebná bezpečnostní opatření.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Vzhledem k nežádoucím účinkům má Dropizol výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky hlášené u kapek přípravku Dropizol jsou odvozeny z literatury a ze zkušeností s jinými

morfinovými přípravky po uvedení na trh.

Endokrinní poruchy

Velmi vzácné (<1/10 000)

Syndrom neadekvátní sekrece ADH (SIADH),

amenorea

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Adrenální insuficience

Psychiatrické

poruchy

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Závislost, dysforická nálada, neklid, snížené

libido nebo potence, halucinace.

Poruchy nervového systému

Velmi časté (≥1/10)

Časté (≥1/100 až <1/10)

Velmi vzácné (<1/10 000)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Ospalost

Závrať, bolest hlavy

Svalové křeče, epileptické záchvaty, alodynie a

hyperalgezie

Euforie

Poruchy oka

Časté (≥1/100 až <1/10)

Velmi vzácné (<1/10 000)

Mióza

Rozmazané vidění, diplopie, nystagmus

Srdeční poruchy

Méně časté (≥1/1000 až <1/100)

Tachykardie, bradykardie, palpitace, zrudnutí

obličeje

Cévní poruchy

Vzácné (≥1/ 10 000 až < 1/ 1000)

Ortostatická hypotenze

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Časté (≥1/100 až <1/10)

Méně časté (≥1/1000 až <1/100)

Velmi vzácné (<1/10 000)

Bronchospasmus, ustupující kašel

Respirační deprese

Dyspnoe

Gastrointestinální poruchy

Velmi časté (≥1/10)

Časté (≥1/100 až <1/10)

Vzácné (≥1/ 10 000 až < 1/ 1000)

Velmi vzácné (<1/10 000)

Zácpa, suchá ústa

Nauzea, zvracení, ztráta chuti k jídlu, dyspepsie,

dysgeuzie

Zvýšení hodnot pankreatických enzymů a

pankreatitida

Ileus, bolest břicha

Poruchy jater a žlučových cest

Méně časté (≥1/1000 až <1/100)

Vzácné (≥1/ 10 000 až < 1/ 1000)

Zvýšení hodnot jaterních enzymů

Biliární kolika

Poruc

hy kůže a podkožní tkáně

Časté (≥1/100 až <1/10)

Méně časté (≥1/1000 až <1/100)

Velmi vzácné (<1/10 000)

Kopřivka, pocení

Pruritus

Exantém, periferní edém

Poruchy svalové a kosterní soustavy a

pojivové tkáně

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Mimovolní svalové kontrakce

Poruchy ledvin a močových cest

Časté (≥1/100 až <1/10)

Méně časté (≥1/1000 až <1/100)

Vzácné (≥1/ 10 000 až < 1/ 1000)

Retence moči

Spasmus močové trubice

Renální kolika

Celkové poruchy a reakce v

místě aplikace

Časté (≥1/100 až <1/10)

Vzácné (≥1/ 10 000 až < 1/ 1000)

Velmi vzácné (<1/10 000)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Astenie

Abstinenční příznaky

Celkový pocit nemoci, třes

Hypertermie, závrať

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat

ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili

podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Toxicita morfinu. Letální dávky jsou primárně určeny obsahem morfinu.

Příznaky předávkování

Mióza, respirační deprese, somnolence, snížený muskuloskeletální tonus a pokles krevního tlaku. V těžkých

případech může dojít k oběhovému kolapsu, stuporu, kómatu, bradykardii a nekardiogennímu plicnímu

edému, hypotenzi a úmrtí; abúzus vysokých dávek silných opioidů typu oxykodonu může být fatální.

Léčba předávkování

Hlavní pozornost je třeba věnovat zajištění průchodných dýchacích cest a asistované nebo řízené ventilace.

V případě předávkování může být vhodné intravenózní podání antagonisty opioidu. Kromě toho lze zvážit

provedení žaludeční laváže.

Při léčbě doprovodného cirkulačního šoku je v případě potřeby nutno zajistit podpůrnou terapii (umělé

dýchání, přívod kyslíku, podání vazopresorů a infuzní terapie).

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNO

STI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antipropulziva.

ATC kód: A07DA02.

Opiové alkaloidy (opioidy a deriváty isochinolinu) vyvolávají v závislosti na dávce a derivátu zácpu, euforii,

analgezii a sedaci.

Tyto účinky jsou zprostředkovány opioidními receptory, které jsou široce distribuovány v centrálním nervovém

systému.

Receptory jsou v menším rozsahu také přítomny ve vas deferens, kolenních kloubech,

gastronitestinálním traktu, srdci a imunitním systému.

Opioidní peptidy modifikují funkci gastrointestinálního traktu interakcí se svými receptory na enterických

drahách, které regulují motilitu a sekreci. Opioidní receptory byly zjištěny v gastrointestinálním traktu

člověka, jejich relativní distribuce se však liší podle vrstvy tkáně a oblasti traktu.

µ-opioidní receptory inhibují vyprazdňování žaludku, zvyšují tonus pylorického svěrače, indukují fázovou

tlakovou aktivitu pyloru a duodenojejunální oblasti, narušují migrující myoelektrický komplex, prodlužují

pasáž tenkým a tlustým střevem a zvyšují klidový tlak análního sfinkteru. Kromě toho opioidy zeslabují

sekreci elektrolytů a vody střevem a tím usnadňují čistou absorpci tekutin. Opioidní receptory µ, κ a δ navíc

zesilují inhibiční účinek opioidů na aktivitu střevních svalů. Výsledkem všech těchto účinků je zácpa.

Podávání opia je zavedenou metodou léčby průjmů na klinice. Výsledky z kontrolovaných klinických studií

nejsou k dispozici.

Nebylo provedeno žádné klinické studie u pediatrické populace a přípravek proto pro ni není z

bezpečnostních důvodů považován za vhodný, viz bod 4.2.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Vrcholové sérové koncentrace morfinu, hlavního alkaloidu extraktu opia, je dosaženo do 2 až 4 hodin po

perorálním podání.

Distribuce

Po absorpci se morfin ze 30 % váže na plazmatické proteiny.

Biotransformace

Opiové alkaloidy jsou rozsáhle metabolizovány na konjugáty glukuronidů (3-glukuronid (M3G) a 6-

glukuronid (M6G)), které procházejí enterohepatálnímcyklem. 6-glukuronid je metabolit morfinu, který je

asi 50x aktivnější než mateřská látka. Morfin je také demethylováno, což vede ke vzniku dalšího aktivního

metabolitu, normorfinu.

Kodein je metabolizován za vzniku kodein-6-glukuronidu, morfinu (jediný aktivní metabolit) a norkodeinu.

Protože je kodein v opiovém extraktu přítomen v koncentracích desetkrát nižších než morfin, jeho

transformace v játrech má jen malý vliv na celkovou biologickou dostupnost morfin.

Eliminace

Eliminační poločas morfinu je přibližně 2 hodiny. Pro M3G byl hlášen poločas eliminace 2,4 až 6,7 hodiny.

Asi 90 % celkového morfinu se vyloučí během 24 hodin, jeho stopy se v moči udrží 48 hodin i více.

Eliminace derivátů glukuronových konjugátů probíhá v podstatě močí, a to jak formou glomerulární filtrace,

tak i tubulární sekrece. Eliminace stolicí je nízká (<10 %).

5.3

Předklinické údaje vztahující se k

bezpečnosti

Několik studií ukázalo, že morfin indukuje poškození chromozomů v somatických a zárodečných buňkách

zvířat a v lidských somatických buňkách. Proto se u člověka očekává genotoxický potenciál. Dlouhodobé

studie kancerogenního potenciálu morfinu na zvířatech nebyly provedeny.

Nežádoucí účinky, které nebyly pozorovány v klinických studiích, ale které se objevily u zvířat při expozici

převyšující obvyklou expozici u člověka, byly následující: retardace růstu plodu a zvýšený výskyt defektů

nervového systému a skeletu.

Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu během celé březosti (malformace CNS, zpomalení růstu

plodu, defekty skeletu, atrofie varlat, změny v neurotransmiterových systémech a chování, závislost.

Navíc měl morfin vliv na fertilitu samčích potomků. Studie na zvířatech dále ukázaly, že morfin může

způsobit poškození sexuálních orgánů nebo gamet a rozvrat endokrinního systému, který může mít negativní

vliv na fertilitu samců i samic.

Klinická relevance tohoto poznatku není známa.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Ethanol 96 obj. %

Čištěná voda

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky

4 týdny po otevření lahvičky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5

Druh obalu a obsah balení

Hnědá skleněná lahvička s bílým LDPE kapátkem a bílým polypropylenovým (PP) dětským bezpečnostním

uzávěrem.

Velikost balení je 1 x 10 ml, 2 x 10 ml, 3 x 10 ml, 4 x 10 ml, 5 x 10 ml a 10 x 10 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Atnahs Pharma Nordics A/S

Ørestads Boulevard 108, 5

DK-2300 Copenhagen S

Dánsko

Tel: +45 3333 7633

e-mail: info.nordics@atnahs.com

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSL

A

49/466/17-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 9. 1. 2019

10. DATUM REVIZE TEXTU

1. 10. 2020

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace