DRONTAL PLUS flavour

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Febantel, kombinace
Dostupné s:
Bayer s r. o.
ATC kód:
QP52AC
INN (Mezinárodní Name):
Febantel, combinations (Praziquantelum, Pyranteli embonas, Febantelum)
Léková forma:
Tableta
Terapeutické skupiny:
psi
Terapeutické oblasti:
Benzimidazoles a související látky
Přehled produktů:
9975316 - 2 x 1 tableta - blistr - -; 9935295 - 4 x 1 tableta - blistr - -; 9969992 - 6 x 1 tableta - blistr - -; 9935364 - 8 x 3 tableta - blistr - -; 9935185 - 10 x 2 tableta - blistr - -
Registrační číslo:
96/471/93-C
Datum autorizace:
2009-03-18

PŘÍBALOVÁINFORMACE

DRONTALPLUS flavourtablety

1. JMÉNOAADRESADRŽITELEROZHODNUTÍOREGISTRACIA

DRŽITELE POVOLENÍKVÝROBĚODPOVĚDNÉHOZAUVOLNĚNÍŠARŽE,

POKUDSE NESHODUJE

Držitelrozhodnutío registraci:

BAYERs.r.o.,Siemensova2717/4,

15500Praha5,ČR.

Výrobceodpovědný zauvolněníšarže:

KVP,Pharma- undVeterinär ProdukteGmbH,Projensdorfer Straße324 , 241 06 Kiel,SRN

2. NÁZEVVETERINÁRNÍHOLÉČIVÉHOPŘÍPRAVKU

DRONTALPLUS flavourtablety

3. OBSAHLÉČIVÝCHAOSTATNÍCHLÁTEK

1 tabletaobsahuje:

Febantelum 150 mg

Pyranteliembonas 144 mg

Praziquantelum 50 mg

Světlehnědáažhnědátabletaskříženourýhou

4. INDIKACE

Smíšenéparazitárníinfekcevyvolanéoblýmiaplochýmičervy následujícíchdruhů:

Toxocaracanis,Toxoscarisleonina,Uncinariastenocephala,Ancylostomacaninum,Trichuris

vulpis,Echinococcusgranulos,Echinococcusmulticularis,Dipylidiumcaninum,Taeniaspp.,

Multicepsmulticeps,Mesocestoidesspp.

PotlačeníaléčbavpřípadechpotvrzenéinfekcevyvolanéprvokyGiardiaintestinalis

vkombinacisdalšímiopatřeními(vizdálebod12).

5. KONTRAINDIKACE

Nejsou.

6. NEŽÁDOUCÍÚČINKY

Nejsou.

7. CÍLOVÝDRUHZVÍŘAT

Psi

8. DÁVKOVÁNÍPROKAŽDÝDRUH,CESTAAZPŮSOB PODÁNÍ

Doporučenádávkaje15 mgfebantelu, 14,4 mgpyrantel-embonátua5 mgprazikvantelu

na1 kg ž.hm., tj. 1 tableta/10kg ž.hm./den

živáhmotnost Drontalplusflavour

štěňataamalípsi 1 – 5 kg 1/2tablety

5 – 10 kg 1 tableta

středněvelcípsi 10 – 20 kg 2 tablety

20 – 30 kg 3 tablety

velcípsi 30 – 40 kg 4 tablety

atd.

Infekcevyvolanéoblýmiaplochýmičervy:

Jednorázovéperorálnípodání.

Infekcevyvolanéškrkavkami T. canis :

Jednorázovéperorálnípodání.Štěňatabymělabýtléčenaodvěku2týdnůkaždé2týdnyaž

dostáří12týdnů,dálevintervalu3měsíců.Kojícífenybymělybýtléčenyzdůvodu

potlačeníinfekceškrkavkamiod 2. týdnepo porodu každé2 týdnydoodstavuštěňat.

Nepodávejtepsůmsnižšíhmotnostínež3 kg.

Vpřípaděsilnéinfekceškrkavkamiby mělabýtaplikaceopakovánapo 14 dnech.

Infekcevyvolané Giardia intestinalis :

Perorálnípodánípodobu3 posoběnásledujícíchdnů.

Zahájeníléčbyonemocněnípouzenazákladělaboratorníhopotvrzenípůvodceonemocnění.

Jenutnékontrolnílaboratornívyšetřenítrusupoukončeníléčby.Vpřípadě,žejsou

vylučovány inadálecystygiardií, jenutnéléčbupřehodnotit,vizbod 12.

9. POKYNYPROSPRÁVNÉ PODÁNÍ

Předcházejtepoddávkovánízdůvodunesprávného určeníživéhmotnostičinesprávným

podánímléku.

Ubřezích fen jetřebapřesnědodržovatdávkování.

10. OCHRANNÁLHŮTA

Neníurčeno propotravinovázvířata.

11. ZVLÁŠTNÍOPATŘENÍPROUCHOVÁVÁNÍ

Uchovávatmimodosah dětí.

Uchovávejtepřiteplotědo 25 C.

Nepoužívejtepouplynutídoby použitelnostiuvedenénakrabičce.

12. ZVLÁŠTNÍUPOZORNĚNÍ

Rezistenceparazitů vůčikterékoliv skupiněanthelmintik semůževyvinoutpo častém,

opakovanémpoužitíanthelmintik zestejnéskupiny.

případěprůjmovéhoonemocněnípsapožádejteveterinárníholékařeostanovenídiagnózy.

PrůjmovéonemocněnímůžebýtvyvolánoprvokyGiardiaintestinalis.Potvrzenítohoto

onemocněníjemožnépouzenazákladělaboratornídiagnostiky.

ÚspěšnostléčbyprůjmovéhoonemocněnívyvolanéhoGiardiaintestinalis.jenutnopotvrdit

parazitologickýmvyšetřenímpoukončenípodávánípřípravku,neboťúčinnostdoložená

studiemisepohybovalamezi50 až100%.

Zvláštníopatřenípropoužitíuzvířat

Blechy jsou mezihostitelemtasemniceDipylidiumcaninum, proto jenutnákontrolazablešení

zvířete.

VpřípaděléčbyinfekcípsůvyvolanýchGiardiaintestinalisjepotřebnédůkladněvyčistita

desinfikovatprostředípsaanebopřemístitpsapodobuterapie, obzvláštěvpřípadě psů

chovaných vpsích boudách.

Úspěchuléčbyčastobráníinfekčnítlakkontaminovanéhoprostředí.Protojsoudůležitá

opatřeníkesníženíinfekčníhotlaku.Šamponovánípsů(např.přípravkyobsahující

chlorhexidindiglukonát)nazačátkuanakonciantiprotozoárníléčbymůžepomocipři

snižováníreinfekce.Čištěníavysušovánívnějšíhoprostředí,odstraňováníasplachování

výkalů.Povrchyjenutnénechatúplněvyschnout.Taképoužíváníčistýchmiseknakrmivoa

vodubráníšířenítétoinfekcemezizvířaty.Cystynapovršíchmohoubýtzabityamoniovými

solemi,žádnédezinfekčníprostředkyalenejsouprotentoúčelregistrovány.Povinnáosobní

hygienaosob,kteréozvířatapečují,bránípřenosucyst.Nováštěňataakoťata,která

přicházejídodomácnostisjinýmizvířatyanebozvířatapřicházejícídochovnýchzařízení,je

potřebnévyšetřitlaboratornímitesty.Zvířatasprůjmemnebosesubklinickýmprůběhem

infekcemusíbýtnáležitědiagnostikovánaaumístěnadokarantény.

Zvláštníopatřeníurčenéosobám, kterépodávajíveterinárníléčivý přípravekzvířatům

Po použitípřípravkusiumyjteruce.

13. ZVLÁŠTNÍOPATŘENÍPROZNEŠKODŇOVÁNÍNEPOUŽITÝCH

PŘÍPRAVKŮNEBOODPADU,POKUDJE JICHTŘEBA

Všechen nepoužitý veterinárníléčivý přípravek neboodpad,kterýpocházíztohotopřípravku,

musíbýtlikvidovánpodlemístních právních předpisů.

14. DATUMPOSLEDNÍREVIZEPŘÍBALOVÉINFORMACE

Leden 2014

15. DALŠÍINFORMACE

Použitív průběhubřezostia laktace

Nepoužívatvprvních dvou třetinách gravidity.Ubřezích fen jetřebapřesnědodržovat

dávkování. Použitípřípravkupodobutřídnů vpřípaděgiardiózy u feny vposlednítřetině

březostiby mělobýtposouzeno nazákladězhodnocenípoměru přínosu arizikaošetřujícím

veterinárnímlékařem.

Interakce

Nepoužívatsoučasněspiperazinemaorganofosfáty,používanýmijako ektoparazitika.

Pouzeprozvířata.

Veterinárníléčivý přípravek jevydávánbezpředpisu.

Pokud chcetezískatinformaceo tomtoveterinárnímléčivémpřípravku,kontaktujteprosím

příslušného místního zástupcedržitelerozhodnutío registraci.

Česká republika

BAYERs.r.o.,Siemensova2717/4,

15500Praha5,ČR.

tel.:266101471

fax.:266101495

e-mail:cz.veterina@bayer.com

SOUHRNÚDAJŮOPŘÍPRAVKU

1. NÁZEVVETERINÁRNÍHOLÉČIVÉHOPŘÍPRAVKU

DRONTALPLUS flavourtablety

2. KVALITATIVNÍAKVANTITATIVNÍSLOŽENÍ

Léčivélátky:

1 tabletaobsahuje:

Febantelum 150 mg

Pyranteliembonas 144 mg

Praziquantelum 50 mg

Pomocnélátky:

Úplnýseznampomocných látek vizbod 6.1.

3. LÉKOVÁFORMA

Tableta.

Světlehnědáažhnědátabletaskříženourýhou

4. KLINICKÉÚDAJE

4.1 Cílovédruhyzvířat

Psi

4.2 Indikacesupřesněnímprocílový druhzvířat

Smíšenéparazitárníinfekcevyvolanéoblýmiaplochýmičervy následujícíchdruhů:

Toxocaracanis,Toxoscarisleonina,Uncinariastenocephala,Ancylostomacaninum,Trichuris

vulpis,Echinococcusgranulos,Echinococcusmulticularis,Dipylidiumcaninum,Taeniaspp.,

Multicepsmulticeps,Mesocestoidesspp.

PotlačeníaléčbavpřípadechpotvrzenéinfekcevyvolanéprvokyGiardiaintestinalis

vkombinacisdalšímiopatřeními(vizdálebod4.4abod4.5).

4.3 Kontraindikace

Nejsou.

4.4 Zvláštníupozorněníprokaždý cílový druh

Rezistenceparazitů vůčikterékoliv skupiněanthelmintik semůževyvinoutpo častém,

opakovanémpoužitíanthelmintik zestejnéskupiny.

případěprůjmovéhoonemocněnípsapožádejteveterinárníholékařeostanovenídiagnózy.

PrůjmovéonemocněnímůžebýtvyvolánoprvokyGiardiaintestinalis.Potvrzenítohoto

onemocněníjemožnépouzenazákladělaboratornídiagnostiky.

ÚspěšnostléčbyprůjmovéhoonemocněnívyvolanéhoGiardiaintestinalisjenutnopotvrdit

parazitologickýmvyšetřenímpoukončenípodávánípřípravku,neboťúčinnostdoložená

studiemisepohybovalamezi50 až100%.

4.5 Zvláštníopatřenípropoužití

Zvláštníopatřenípropoužitíuzvířat

Předcházejtepoddávkovánízdůvodunesprávného určeníživéhmotnostičinesprávným

podánímléku.

Blechy jsou mezihostitelemtasemniceDipylidiumcaninum, proto jenutnákontrolazablešení

zvířete.

VpřípaděléčbyinfekcípsůvyvolanýchGiardiaintestinalisjepotřebnédůkladněvyčistita

desinfikovatprostředípsaanebopřemístitpsapodobuterapie, obzvláštěvpřípadě psů

chovaných vpsích boudách.

Úspěchuléčbyčastobráníinfekčnítlakkontaminovanéhoprostředí.Protojsoudůležitá

opatřeníkesníženíinfekčníhotlaku.Šamponovánípsů(např.přípravkyobsahující

chlorhexidindiglukonát)nazačátkuanakonciantiprotozoárníléčbymůžepomocipři

snižováníreinfekce.Čištěníavysušovánívnějšíhoprostředí,odstraňováníasplachování

výkalů.Povrchyjenutnénechatúplněvyschnout.Taképoužíváníčistýchmiseknakrmivoa

vodubráníšířenítétoinfekcemezizvířaty.Cystynapovršíchmohoubýtzabityamoniovými

solemi,žádnédezinfekčníprostředkyalenejsouprotentoúčelregistrovány.Povinnáosobní

hygienaosob,kteréozvířatapečují,bránípřenosucyst.Nováštěňataakoťata,která

přicházejídodomácnostisjinýmizvířatyanebozvířatapřicházejícídochovnýchzařízení,je

potřebnévyšetřitlaboratornímitesty.Zvířatasprůjmemnebosesubklinickýmprůběhem

infekcemusíbýtnáležitědiagnostikovánaaumístěnadokarantény.

Giardiózajezoonóza,tj. můžebýtnakažen ičlověk. Proto jepotřebavpřípaděinfekcepsa

požádato radulékaře.

Zvláštníopatřeníurčenéosobám, kterépodávajíveterinárníléčivý přípravekzvířatům

Po použitípřípravkusiumyjteruce.

4.6 Nežádoucíúčinky (frekvencea závažnost)

Nejsou známy.

4.7 Použitív průběhubřezostia laktace

Nepoužívatvprvních dvou třetinách gravidity.Ubřezích fen jetřebapřesnědodržovat

dávkování. Použitípřípravkupodobutřídnů vpřípaděgiardiózy u feny vposlednítřetině

březostiby mělobýtposouzeno nazákladězhodnocenípoměru přínosu arizikaošetřujícím

veterinárnímlékařem.

4.8 Interakcesdalšímiléčivýmipřípravky a dalšíformy interakce

Nepoužívatsoučasněspiperazinemaorganofosfátypoužívanýmijako ektoparazitika.

4.9 Podávanémnožstvía způsobpodání

Perorálnípodání, samostatně,vkrmivunebo rozdrcenévkrmivu.

Doporučenádávkaje15 mgfebantelu, 14,4 mgpyrantel-embonátua5 mgprazikvantelu

na1 kg ž. hm., tj. 1 tableta/10kg ž.hm./den

živáhmotnost Drontalplusflavour

štěňataamalípsi 1 – 5 kg 1/2tablety

5 – 10 kg 1 tableta

středněvelcípsi 10 – 20 kg 2 tablety

20 – 30 kg 3 tablety

velcípsi 30 – 40 kg 4 tablety

atd.

Infekcevyvolanéoblýmiaplochýmičervy:

Jednorázovéperorálnípodání.

Infekcevyvolanéškrkavkami T. canis :

Jednorázovéperorálnípodání.Štěňatabymělabýtléčenaodvěku2týdnůkaždé2týdnyaž

dostáří12týdnů,dálevintervalu3měsíců.Kojícífenybymělybýtléčenyzdůvodu

potlačeníinfekceškrkavkamiod 2. týdnepo porodu každé2 týdnydoodstavuštěňat.

Nepodávejtepsůmsnižšíhmotnostínež3 kg.

Vpřípaděsilnéinfekceškrkavkamiby mělabýtaplikaceopakovánapo 14 dnech.

Infekcevyvolané Giardiaintestinalis:

Perorálnípodánípodobu3 posoběnásledujícíchdnů.

Zahájeníléčbyonemocněnípouzenazákladělaboratorníhopotvrzenípůvodceonemocnění.

Jenutnékontrolnílaboratornívyšetřenítrusupoukončeníléčby.Vpřípadě,žejsou

vylučovány inadálecystygiardií, jenutnéléčbupřehodnotit,vizbod 4.4.

4.10 Předávkování(symptomy, prvnípomoc,antidota),pokudjetonutné

Neuplatňujese.

4.11 Ochrannélhůty

Neníurčeno propotravinovázvířata.

5. FARMAKOLOGICKÉVLASTNOSTI

Farmakoterapeutickáskupina:Anthelmintika, benzimidazolyapříbuznésubstance, febantel,

kombinace

ATCvetkód:QP52AC55

5.1 Farmakodynamickévlastnosti

Febantel– pro- benzimidazolnenívorganizmu samostatněúčinný.Teprveu jeho metabolitů

fenbendazolu, oxfendazoluaoxfendazolsulfonubylprokázánanthelmintický účinek, tj.

schopnostvyvázatsenatubulinoblých červů ablokovatpřenosvzruchů namikrotubulární

membráně.

Pyrantel-embonát– embonátovásůltetrahydropyrimidinu jecholinesterázový antagonista,

který paralyzujepřenosnervových vzruchů u oblýchčervů.

Kombinaceúčinných látek febanteluapyrantel-embonátumávýrazný synergický účinek.

Zatímco samotný pyrantel-embonátdosahujeúčinnostmaximálně75,1% asamotný febantel

maximálníúčinnost45,3 %,kombinaceobouvýšejmenovaných dosahuje91,2 – 93,3%

účinnosti.

Prazikvantel– jecholinesterázový antagonista,který paralyzujepřenosnervových vzruchů u

tasemnic.

5.2 Farmakokinetickéúdaje

Prazikvanteljepoperorálnímpodánízgastrointestinálníhotraktuzcelaabsorbován.Maximální

hladinyvkrevnímsérudosahuje60minutpopodání.Prazikvanteljeplněmetabolizovánvjátrech.

Zorganizmujevylučovánvmetabolizovanéforměmočí(40%po8hodinách).

Nejvyššíhladinyfebanteluvsérujsoudosaženy3hodinypoperororálnímpodání.Febantelje

metabolizován:byliidentifikovanéfenbendazolajehohydroxylátovéaoxidovanéderiváty.Febantel

jevylučovánstolicí(vnezměněnéformě)amočí(vmetabolizovanéformě).

Pyrantel-embonátseupsůveliceomezeněvstřebávápoperorálnímpodání.Jevylučovánpřevážně

stolicí,50–60%vnezměněnéformě

6. FARMACEUTICKÉÚDAJE

6.1 Seznampomocnýchlátek

Kukuřičný škrob

Monohydrátlaktózy

Mikrokrystalickácelulóza

Povidon

Magnesium-stearát

Natrium-lauryl-sulfát

Koloidníbezvodý oxid křemičitý

Umělápříchuťhovězíhomasa

6.2 Inkompatibility

Neuplatňujese.

6.3 Doba použitelnosti

Dobapoužitelnostiveterinárníholéčivéhopřípravkuv neporušenémobalu:5 let

6.4 Zvláštníopatřeníprouchovávání

Uchovávejtepřiteplotědo 25 C.

6.5 Druha složenívnitřníhoobalu

Hliníkový blistrpotažený polyethylenem, vnějšípřebalpapírováskládačka.

Balení:1 x 2 tbl.,1 x 4 tbl.,1 x 6 tbl.,3 x 8 tbl.,2 x 10 tbl.

Natrhunemusíbýtvšechny velikostibalení.

6.6 Zvláštníopatřeníprozneškodňovánínepoužitého veterinárního léčivého

přípravkuneboodpadu, kterýpocházíztohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinárníléčivý přípravek neboodpad,kterýpocházíztohotopřípravku,

musíbýtlikvidovánpodlemístních právních předpisů.

7. DRŽITELROZHODNUTÍOREGISTRACI

BAYERs.r.o.,Siemensova2717 8/4,155 00 Praha5, ČR

tel.:266101 471

fax:266101 495

e-mail:cz.veterina@bayer.com

8. REGISTRAČNÍČÍSLO

96/471/93-C

9. DATUMREGISTRACE/PRODLOUŽENÍREGISTRACE

18.3.2009 /27.1.2014

10. DATUMREVIZETEXTU

Leden 2014

DALŠÍINFORMACE

Veterinárníléčivý přípravek jevydávánbezpředpisu.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace