DRONTAL PLUS flavour 35 kg Tableta

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Febantel, kombinace
Dostupné s:
Bayer s r. o.
ATC kód:
QP52AC
INN (Mezinárodní Name):
Febantel, combinations (Praziquantelum, Pyranteli embonas, Febantelum)
Léková forma:
Tableta
Terapeutické skupiny:
psi
Terapeutické oblasti:
Benzimidazoles a související látky
Přehled produktů:
Kódy balení: 9936394 - 1 x 2 tableta - blistr
Registrační číslo:
96/022/04-C
Datum autorizace:
2004-03-03

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

DRONTAL PLUS flavour 35 kg tableta

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A

DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE,

POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

BAYER s.r.o., Siemensova 2717/4, 155 00 Praha 5, ČR

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

KVP, Pharma + Veterinär Produkte GmbH, Projensdorfer Straße 324, 241 06 Kiel, SRN

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

DRONTAL PLUS flavour 35 kg tableta

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 tableta obsahuje:

Febantelum

525 mg

Pyranteli embonas

504 mg

Praziquantelum

175 mg

4.

INDIKACE

Smíšené parazitární infekce vyvolané oblými a plochými červy následujících druhů:

Toxocara canis, Toxascaris leonina, Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum,

Trichuris vulpis, Echinococcus granulosus, Echinococcus multilocularis, Dipylidium

caninum, Taenia spp., Multiceps multiceps, Mesocestoides spp.

Potlačení a léčba v případech potvrzené infekce vyvolané prvoky Giardia spp.

v kombinaci

s dalšími opatřeními (viz dále bod 12).

5.

KONTRAINDIKACE

Nejsou.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nejsou.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ

Doporučená dávka je 15 mg febantelu, 14,4 mg pyrantel-embonátu a 5 mg prazikvantelu na 1

kg ž.hm., tj. 1 tableta: 35 kg ž.hm./ den.

Infekce vyvolané oblými a plochými červy:

Jednorázové perorální podání.

Infekce vyvolané škrkavkami

T. canis

Jednorázové perorální podání. Štěňata by měla být léčena od věku 2 týdnů každé 2 týdny až

do stáří 12 týdnů, dále v intervalu 3 měsíců. Kojící feny by měly být léčeny z důvodu

potlačení infekce škrkavkami od 2. týdne po porodu každé 2 týdny do odstavu štěňat.

V případě silné infekce škrkavkami by měla být aplikace opakována po 14 dnech.

Infekce vyvolané

Giardia

spp.:

Perorální podání po dobu 3 po sobě následujících dnů.

Zahájení léčby onemocnění pouze na základě laboratorního potvrzení původce onemocnění.

Je nutné kontrolní laboratorní vyšetření trusu po ukončení léčby. V případě, že jsou

vylučovány i nadále cysty giardií, je nutné léčbu přehodnotit, viz bod 12.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Perorální podání, samostatně, v krmivu nebo rozdrcené v potravě.

Předcházejte poddávkování z důvodu nesprávného určení živé hmotnosti či nesprávným

podáním léku.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Rezistence parazitů vůči kterékoliv skupině anthelmintik se může vyvinout po častém,

opakovaném použití anthelmintik ze stejné skupiny.

případě průjmového onemocnění psa požádejte veterinárního lékaře o stanovení diagnózy.

Průjmové onemocnění může být vyvoláno prvoky Giardia

spp

.

Potvrzení tohoto onemocnění

je možné pouze na základě laboratorní diagnostiky.

Úspěšnost léčby průjmového onemocnění vyvolaného Giardia spp. je nutno potvrdit

parazitologickým vyšetřením po ukončení podávání přípravku, neboť účinnost doložená

studiemi se pohybovala mezi 50 až 100%.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Blechy jsou mezihostitelem tasemnice Dipylidium caninum, proto je nutná kontrola zablešení

zvířete.

V případě léčby infekcí psů vyvolaných Giardia spp. je potřebné důkladně vyčistit a

desinfikovat prostředí psa anebo přemístit psa po dobu terapie, obzvláště v případě psů

chovaných v psích boudách.

Úspěchu léčby často brání infekční tlak kontaminovaného prostředí. Proto jsou důležitá

opatření ke snížení infekčního tlaku. Šamponování psů (např. přípravky obsahující

chlorhexidin diglukonát) na začátku a na konci antiprotozoární léčby může pomoci při

snižování reinfekce. Čištění a vysušování vnějšího prostředí, odstraňování a splachování

výkalů. Povrchy je nutné nechat úplně vyschnout. Také používání čistých misek na krmivo a

vodu brání šíření této infekce mezi zvířaty. Cysty na površích mohou být zabity amoniovými

solemi, žádné dezinfekční prostředky ale nejsou pro tento účel registrovány. Povinná osobní

hygiena osob, které o zvířata pečují, brání přenosu cyst. Nová štěňata a koťata, která

přicházejí do domácnosti s jinými zvířaty anebo zvířata přicházející do chovných zařízení, je

potřebné vyšetřit laboratorními testy. Zvířata s průjmem nebo se subklinickým průběhem

infekce musí být náležitě diagnostikována a umístěna do karantény.

Giardióza je zoonóza, tj. může být nakažen i člověk. Proto je potřeba v případě infekce psa

požádat o radu lékaře.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Po použití přípravku si umyjte ruce.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Srpen 2014

15.

DALŠÍ INFORMACE

Použití v průběhu březosti a laktace

Nepoužívat v prvních dvou třetinách gravidity. U březích fen je třeba přesně dodržovat

dávkování. Použití přípravku po dobu tří dnů v případě giardiózy u feny v poslední třetině

březosti by mělo být posouzeno na základě zhodnocení poměru přínosu a rizika ošetřujícím

veterinárním lékařem.

Interakce

Nepoužívat současně s piperazinem a organofosfáty používanými jako ektoparazitika.

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím

příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Česká republika

BAYER s.r.o., Siemensova 2717/4, 155 00 Praha 5, ČR

tel.: 266 101 471

fax.: 266 101 495

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

DRONTAL

PLUS flavour 35 kg tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka:

1 tableta obsahuje:

Febantelum

525 mg

Pyranteli embonas

504 mg

Praziquantelum

175 mg

Pomocné látky:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta

Světle hnědá až hnědá tableta.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Psi.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Smíšené parazitární infekce vyvolané oblými a plochými červy následujících druhů:

Toxocara canis, Toxoscaris leonina, Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum,

Trichuris vulpis, Echinococcus granulos, Echinococcus multicularis, Dipylidium caninum,

Taenia spp., Multiceps multiceps, Mesocestoides spp.

Potlačení a léčba v případech potvrzené infekce vyvolané prvoky Giardia spp.

v kombinaci

s dalšími opatřeními (viz dále bod 4.4 a bod 4.5).

4.3

Kontraindikace

Nejsou.

4.4

Zvláštní upozornění

Rezistence parazitů vůči kterékoliv skupině anthelmintik se může vyvinout po častém,

opakovaném použití anthelmintik ze stejné skupiny.

případě průjmového onemocnění psa požádejte veterinárního lékaře o stanovení diagnózy.

Průjmové onemocnění může být vyvoláno prvoky Giardia spp. Potvrzení tohoto onemocnění

je možné pouze na základě laboratorní diagnostiky.

Úspěšnost léčby průjmového onemocnění vyvolaného Giardia spp. je nutno potvrdit

parazitologickým vyšetřením po ukončení podávání přípravku, neboť účinnost doložená

studiemi se pohybovala mezi 50 až 100%.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Předcházejte poddávkování z důvodu nesprávného určení živé hmotnosti či nesprávným

podáním léku.

U psů s hmotností nižší než 20 kg použijte DRONTAL PLUS flavour tablety.

Blechy jsou mezihostitelem tasemnice Dipylidium caninum, proto je nutná kontrola zablešení

zvířete.

V případě léčby infekcí psů vyvolaných Giardia spp. je potřebné důkladně vyčistit a

desinfikovat prostředí psa anebo přemístit psa po dobu terapie, obzvláště v případě psů

chovaných v psích boudách.

Úspěchu léčby často brání infekční tlak kontaminovaného prostředí. Proto jsou důležitá

opatření ke snížení infekčního tlaku. Šamponování psů (např. přípravky obsahující

chlorhexidin diglukonát) na začátku a na konci antiprotozoární léčby může pomoci při

snižování reinfekce. Čištění a vysušování vnějšího prostředí, odstraňování a splachování

výkalů. Povrchy je nutné nechat úplně vyschnout. Také používání čistých misek na krmivo a

vodu brání šíření této infekce mezi zvířaty. Cysty na površích mohou být zabity amoniovými

solemi, žádné dezinfekční prostředky ale nejsou pro tento účel registrovány. Povinná osobní

hygiena osob, které o zvířata pečují, brání přenosu cyst. Nová štěňata a koťata, která

přicházejí do domácnosti s jinými zvířaty anebo zvířata přicházející do chovných zařízení, je

potřebné vyšetřit laboratorními testy. Zvířata s průjmem nebo se subklinickým průběhem

infekce musí být náležitě diagnostikována a umístěna do karantény.

Giardióza je zoonóza, tj. může být nakažen i člověk. Proto je potřeba v případě infekce psa

požádat o radu lékaře.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Po použití přípravku si umyjte ruce.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nejsou známy.

4.7

Použití v průběhu březosti a laktace

Nepoužívat v prvních dvou třetinách gravidity. U březích fen je třeba přesně dodržovat

dávkování. Použití přípravku po dobu tří dnů v případě giardiózy u feny v poslední třetině

březosti by mělo být posouzeno na základě zhodnocení poměru přínosu a rizika ošetřujícím

veterinárním lékařem.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nepoužívat současně s piperazinem a organofosfáty používanými jako ektoparazitika.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Perorální podání, samostatně, v krmivu nebo rozdrcené v krmivu.

Doporučená dávka je 15 mg febantelu, 14,4 mg pyrantel-embonátu a 5 mg prazikvantelu na 1

kg ž.hm., tj. 1 tableta/ 35 kg ž.hm./ den.

Infekce vyvolané oblými a plochými červy:

Jednorázové perorální podání.

Infekce vyvolané škrkavkami

T. canis

Jednorázové perorální podání. Štěňata by měla být léčena od věku 2 týdnů každé 2 týdny až

do stáří 12 týdnů, dále v intervalu 3 měsíců. Kojící feny by měly být léčeny z důvodu

potlačení infekce škrkavkami od 2. týdne po porodu každé 2 týdny do odstavu štěňat.

V případě silné infekce škrkavkami by měla být aplikace opakována po 14 dnech.

Infekce vyvolané

Giardia

spp.:

Perorální podání po dobu 3 po sobě následujících dnů.

Zahájení léčby onemocnění pouze na základě laboratorního potvrzení původce onemocnění.

Je nutné kontrolní laboratorní vyšetření trusu po ukončení léčby. V případě, že jsou

vylučovány i nadále cysty giardií, je nutné léčbu přehodnotit, viz bod 4.4.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

10-násobné předávkování nezpůsobí otravu.

4.11

Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Benzimidazoly a příbuzné substance

ATCvet kód: QP52AC55

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Febantel – pro-benzimidazol není v organizmu samostatně účinný. Teprve u jeho metabolitů

febendazolu, oxfendazolu a oxfendazolsulfonu byl prokázán anthelmintický účinek, tj.

schopnost vyvázat se na tubulin oblých červů a blokovat přenos vzruchů na mikrotubulární

membráně.

Pyrantel-embonát – embonátová sůl tetrahydropyrimidinu je cholinesterázový antagonista,

který paralyzuje přenos nervových vzruchů u oblých červů.

Kombinace účinných látek febantelu a pyrantel-embonátu má výrazný synergický účinek.

Zatímco samotný pyrantel-embonát dosahuje účinnost maximálně 75,1% a samotný febantel

maximální účinnost 45,3 %, kombinace obou výše jmenovaných dosahuje 91,2 – 93,3%

účinnosti.

Prazikvantel – je cholinesterázový antagonista, který paralyzuje přenos nervových vzruchů u

tasemnic.

5.2

Farmakokinetické údaje

Prazikvantel je po perorálním podání z gastrointestinálního traktu zcela absorbován.

Maximální hladiny v krevním séru dosahuje 60 minut po podání. Prazikvantel je plně

metabolizován v játrech. Z organizmu je vylučován v metabolizované formě močí (40% po 8

hodinách).

Nejvyšší hladiny febantelu v séru jsou dosaženy 3 hodiny po perorálním podání. Febantel je

metabolizován: byli identifikované fenbendazol a jeho hydroxylátové a oxidované deriváty.

Febantel je vylučován stolicí (v nezměněné formě) a močí (v metabolizované formě).

Pyrantel embonát se u psů velice omezeně vstřebává po perorálním podání. Je vylučován

převážně stolicí, 50 – 60% v nezměněné formě.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Kukuřičný škrob

Monohydrát laktózy

Povidon

Stearan hořečnatý

Natrium-lauryl-sulfát

Bezvodný koloidní oxid křemičitý

Umělé aroma hovězího masa

Mikrokrystalická celulóza

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 5 let

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

PCTFE/PVC blistr s aluminiovou fólií, vnější přebal papírová skládačka.

Balení: 1 x 2 tbl., 1 x 10 tbl., 1 x 20 tbl., 1 x 50 tbl., 1 x 100 tbl.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní

opatření

pro

zneškodňování

nepoužitého

veterinárního

léčivého

přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BAYER s.r.o., Siemensova 2717/4, 155 00 Praha 5, ČR

tel.: 266 101 470

fax: 266 101 495

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

96/022/04-C

9.

DATUM REGISTRACE

3.3.2004, 22.4.2011

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Srpen 2014

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace