DOXYVIT 100 mg/g Premix pro medikaci krmiva

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Doxycyklin
Dostupné s:
Ceva Animal Health Slovakia s.r.o. (2)
ATC kód:
QJ01AA
INN (Mezinárodní Name):
Doxycycline (Doxycyclini hydrochloridum)
Dávkování:
100mg/g
Léková forma:
Premix pro medikaci krmiva
Terapeutické skupiny:
prasata
Terapeutické oblasti:
Tetracykliny
Přehled produktů:
Kódy balení: 9936290 - 1 x 1 kg - sáček
Registrační číslo:
98/434/97-C
Datum autorizace:
1997-05-14

PŘÍBALOVÁ INFORMACE (PP nádoba s vnitřním LDPE váčkem)

DOXYVIT 100 premix ad us. vet.

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K

VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci: CEVA ANIMAL HEALTH SLOVAKIA, s.r.o., Prievozská 5434/6A,

821 09 Bratislava - mestská časť Ružinov, SR

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Ceva Phylaxia, Szállás ut. 5, 1107 Budapešť, Maďarsko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

DOXYVIT 100 premix ad us. vet.

Doxycyclinum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Účinná látka: Doxycyclini hydrochloridum 100 g ve 1000 g.

Pomocné látky: Acidum ascorbicum, Glucosum anhydricum.

4.

INDIKACE

Léčba respiratorních, intestinálních a systémových infekcí prasat způsobených mikroorganizmy citlivými

na doxycyklin:

komplex enzootické pneumonie způsobený Mycoplasma hyopneumoniae a Pasteurella multocida

pleuropneumonie způsobená Actinobacillus pleuropneumoniae

atrofická rinitida způsobená Pasteurella multocida a Bordetella bronchiseptica

Glasserova choroba způsobená Haemophilus parasuis

sekundární infekce po Mycoplasma spp.

-

salmonelóza

-

dysenterie

5.

KONTRAINDIKACE

Nejsou.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

DOXYVIT 100 premix má nízkou toxicitu a nežádoucí účinky jsou velmi sporadické. V případě výskytu

nežádoucích reakcí by se léčba měla přerušit. Během toxikologických a klinických zkoušek nebyly

zaznamenány u cílového druhu žádné nežádoucí účinky.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Prasata.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Perorálně.

8 – 10 mg doxycyklinu/kg živé hmotnosti po dobu 5 – 10 dní.

U prasat zabezpečuje 100 – 200 mg doxycyklinu na 1 kg krmiva dostatečně vysokou dávku na likvidaci

choroboplodných mikroorganismů jako jsou Mycoplasma spp., Pasteurella spp., Bordetella spp. a

Salmonella spp.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Při míchání do většího množství krmiva se doporučuje zamíchat příslušné množství Doxyvitu 100 prm.

nejprve do malého množství krmiva (20-50 kg) a pak tuto směs přidat do finálního objemu.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Maso: 7 dní.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Při teplotě do 25 °C, chránit před chladem a mrazem, v suchu.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Při manipulaci s přípravkem se doporučuje používat ochranný oděv, rukavice, masku a ochranné brýle.

Po použití omýt ruce vodou.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO

ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Červen 2020

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného

místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Česká republika

MVDr. Milan Růžička, Slovanské nám. 12, 612 00 Brno, tel: 00420 603 886 010, e-mail:

ruzicka.ceva@tiscali.cz

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

DOXYVIT 100 premix ad us. vet.

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Účinná látka: Doxycyclini hydrochloridum 100 g ve 1000 g.

Pomocné látky: Monohydrát glukózy

Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Premix pro medikaci krmiva.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Cílové druhy zvířat

Prasata.

4.2.Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba respiratorních, intestinálních a systémových infekcí prasat způsobených mikroorganizmy citlivými

na doxycyklin:

komplex enzootické pneumonie způsobený Mycoplasma hyopneumoniae a Pasteurella multocida

pleuropneumonie způsobená Actinobacillus pleuropneumoniae

atrofická rinitida způsobená Pasteurella multocida a Bordetella bronchiseptica

glasserova choroba způsobená Haemophilus parasuis

sekundární infekce po Mycoplasma spp.

salmonelóza

dysenterie

4.3. Kontraindikace

Nejsou.

4.4. Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5.Zvláštní opatření pro použití

Při míchání do většího množství krmiva se doporučuje zamíchat příslušné množství Doxyvitu 100 prm.

nejprve do malého množství krmiva (20-50 kg) a pak tuto směs přidat do finálního objemu.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Neuplatňuje se.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Při manipulaci s přípravkem se doporučuje používat ochranný oděv, rukavice, masku a ochranné brýle.

Po použití omýt ruce vodou.

4.6.Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

DOXYVIT 100 premix má nízkou toxicitu a nežádoucí účinky jsou velmi sporadické. V případě výskytu

nežádoucích reakcí by se léčba měla přerušit. Během toxikologických a klinických zkoušek nebyly

zaznamenány u cílového druhu žádné nežádoucí účinky.

4.7. Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Neuplatňuje se.

4.8. Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy žádné nežádoucí interakce s jinými léky. Na rozdíl od starších tetracyklinů je doxycyklin

méně náchylný k interakci s kalciem. Jeho absorpce není ovlivněna souběžným příjmem potravy.

4.9. Podávané množství a způsob podání

Perorálně.

8 – 10 mg doxycyklinu/kg živé hmotnosti po dobu 5 – 10 dní.

U prasat zabezpečuje 100 – 200 mg doxycyklinu na 1 kg krmiva dostatečně vysokou dávku na likvidaci

choroboplodných mikroorganismů jako jsou Mycoplasma spp., Pasteurella spp., Bordetella spp. a

Salmonella spp.

4.10.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Předávkování DOXYVITEM 100 premix je zřídkavé díky dobré toleranci u cílového druhu zvířat. Výsledky

testů potvrdily, že ani při trojnásobném překročení doporučené dávky nebyly zaznamenány žádné

známky prědávkování. V případě podezření z předávkovaní extremní dávkou musí být léčba zastavena a

v případě potřeby je nutno provést vhodná opatření.

4.11.

Ochranné lhůty

Maso: 7 dní

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: doxycykliny

ATC vet.kód:

QJ01AA02

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

DOXYVIT 100 premix je širokospektrální antibiotikum obsahující účinnou látku doxycyklin. Vykazuje

vysokou aktivitu proti aerobním i anaerobním grampozitivním a gramnegativním bakteriím, rickettsiím,

chlamydiím, mykoplazmatům, spirochetám a protozoím. Až na několik málo výjimek vykazuje vyšší

antibakteriální aktivitu v porovnaní s běžnými tetracykliny.

Doxycyklin má vysoký index tolerance s ojedinělými a minimálními nežádoucími účinky u lidí i u zvířat.

5.2. Farmakokinetické údaje

Farmakokinetické vlastnosti doxycyklinu se liší od starších tetracyklinů. Jedná se zejména o zvýšenou

absorpci, která není významně ovlivněna složením potravy, intenzivním průnikem do tkání a

prodlouženým biologickým poločasem, co však nemá za následek kumulaci reziduí v organismu. Na

rozdíl od starších tetracyklinů, doxycyklin se eliminuje zejména střevem a ledvinami. Díky své

antimikrobiální aktivitě a farmakokinetice je léčebná dávka doxycyklinu mnohem menší než u

oxytetracyklinu nebo chlortetracyklinu.

Doxycyklin je širokospektrální antibiotikum účinné proti většině grampozitivních a gramnegativních

aerobních a anaerobních bakterií v koncentraci mezi 0,1 a 4

g/ml. Obecně se předpokládá, že hladina v

plazmě a v místě infekce se musí udržovat dostatečně dlouho po dobu léčby nebo prevence. U člověka je

koncentrace v krvi nad 0,8

g/ml zpravidla považovaná za účinnou hladinu. U zvířat je účinná

koncentrace mezi 0,1 až 1,0

g/ml. Doxycyklin se z gastrointestinálního traktu rychle a téměř úplně

absorbuje a pak se distribuuje do celého těla, kde se nachází ve vyšších koncentracích ve tkáních než v

krvi.

Environmentální vlastnosti.

Lék nemá vliv na prostředí.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Kyselina askorbová

Monohydrát glukózy

6.2. Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3. Doba použitelnosti

2 roky.

Doba použitelnosti po zamíchání do krmiva 2 měsíce.

Po 1. otevření 30 dnů.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Při teplotě do 25 °C, v suchu, chránit před chladem a mrazem.

Udržujte mimo dosahu dětí.

6.5. Druh a složení vnitřního obalu

1 x 1000 g v laminovaných aluminiových sáčcích.

1 x 1000 g v PP nádobách s vnitřním LDPE váčkem.

1 x 10 kg ve vícevrstevných papírových pytlích.

6.6. Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

CEVA ANIMAL HEALTH SLOVAKIA, s.r.o., Prievozská 5434/6A,

821 09 Bratislava - mestská časť Ružinov, SR

tel.: +421 2 55 56 64 88

fax: +421 2 55 56 64 87

e-mail: ceva@ceva-ah.sk

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

98/434/97-C

9. DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

14. 5. 1997, 29. 11. 2006

10. DATUM REVIZE TEXTU

Červen 2020

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Neuplatňuje se.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace