DOXYPREX 100 mg/g Premix pro medikaci krmiva

PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

Doxyprex 100 mg/g premix pro medikaci krmiva pro prasata (po odstavu)

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A

DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ

ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Industrial Veterinaria, S.A.

Esmeralda, 19

E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Španělsko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Doxyprex 100 mg/g premix pro medikaci krmiva pro prasata (po odstavu)

Doxycyclini hyclate

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Žluté granule obsahující 100 mg Doxycyclinum (jako doxycyclini hyclas) v 1 gramu přípravku.

Pšeničná krupice je použita jako nosič.

4.

INDIKACE

Léčba a prevence respiračních onemocnění prasat způsobená bakteriemi Pasteurella multocida

a Bordetella bronchiseptica, které jsou citlivé k doxycyklinu. Před léčbou by měla být

potvrzena přítomnost onemocnění ve stádě.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u zvířat s hypersenzitivitou na tetracykliny.

Nepoužívat u zvířat s narušenou funkcí jater.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Jako u všech tetracyklinů, může dojít k alergickým reakcím a/nebo fotosenzibilizaci.

Při dlouhodobém podávání přípravku

může dojít k zažívacím potížím způsobeným střevní

dysbiózou.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to, prosím, Vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Prasata (selata po odstavu)

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Podávejte v krmivu.

Doporučená dávka je 10 mg doxycyklinu/kg živé hmotnosti/den (ekvivalentní 1 g přípravku

Doxyprex/10 kg živé hmotnosti) po dobu 7 po sobě následujících dnů. Pro prasata s denním

příjmem potravy 40 g krmiva/kg živé hm./den to představuje dávku 250 mg doxycyklinu na kg

krmiva, tj. 2,5 kg přípravku na tunu krmiva.

Příjem medikovaného krmiva závisí na klinickém stavu zvířete. Pro zajištění správného dávkování

musí být koncentrace přípravku přizpůsobena dennímu příjmu krmiva.

Pro výpočet dávky může být použit následující vzorec :

… mg přípravku/kg krmiva = 10 mg doxycyklinu/kg živé hmotnosti x živá hmotnost (kg)/denní

příjem krmiva (kg/zvíře)

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Pokyny pro míchání:

Premix je určen pouze pro přidání do granulovaných medikovaných krmiv.

Pro zamíchání přípravku do krmiva by měla být použita horizontální míchačka. Doporučuje se, aby

byl jeden díl přípravku Doxyprex smíchán nejprve s jedním dílem krmiva, následně se zbytkem

krmiva a dobře promíchán. Medikované krmivo může být pak granulováno. Peletizační podmínky

zahrnují předběžnou přípravu ingrediencí párou o teplotě 55 – 65 ºC a vlhkostí 10 %. Před granulací

by neměla mouka dosáhnout teploty vyšší než 55 ºC.

10.

OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Maso: 7 dnů

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 30 ˚C.

Po prvním otevření uchovávejte v dobře uzavřeném obalu. Uchovávejte v suchu.

EXP {měsíc/rok}

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě

po EXP.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce.

Doba použitelnosti po zamíchání do sypkého nebo peletovaného krmiva: 3 měsíce.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Příjem medikovaného krmiva zvířaty může být změněn důsledkem onemocnění. V případě

nedostatečného příjmu krmiva by měla být zvířata léčena parenterálně.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Vzhledem k variabilitě citlivosti patogenů k doxycyklinu by mělo být použití přípravku založeno na

testování citlivosti a mělo by být v souladu s oficiálními a místními pravidly antibiotické politiky.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Lidé se známou přecitlivělostí na tetracykliny by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým

přípravkem.

Předcházejte kontaktu s přípravkem během jeho míchání do krmiva a také během podávání

medikovaného krmiva zvířatům.

Je třeba přijmout odpovídající opatření, aby se zabránilo rozvíření prášku při jeho míchání do

krmiva.

Používejte respirátor (dle normy EN140FFP1), ochranné rukavice, oblek a schválené bezpečnostní

brýle.

Zabraňte přímému kontaktu s kůží a očima. V případě náhodného kontaktu s očima a potřísnění

kůže opláchněte zasažená místa dostatečným množstvím čisté vody.

Při manipulaci s přípravkem nekuřte, nejezte a nepijte.

Pokud se po přímém kontaktu s přípravkem objeví příznaky jako například kožní vyrážka,

vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci praktickému lékaři. Otok obličeje, rtů či

očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné příznaky a vyžadují okamžitou lékařskou péči.

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky:

Nedoporučuje se používat u březích zvířat a v období laktace.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

V případě vysokého obsahu iontů Ca, Fe, Mg nebo Al v krmivu může dojít ke snížení absorpce

doxycyklinu. Nepodávat spolu s antacidy, kaolínem a přípravky s obsahem železa.

Nepodávejte spolu s baktericidními antibiotiky, jako jsou beta-laktamy.

Nepodávat s oxidačními látkami.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné:

Ve studiích, ve kterých bylo podáváno medikované krmivo v dávce 600 ppm (tj. 2,4 násobek

doporučené dávky) zvířatům o hmotnosti 20 – 30 kg po dobu dvakrát delší, než je doporučena,

nebyly pozorovány žádné příznaky intolerance.

Inkompatibility:

Nepodávat s oxidačními látkami.

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

13.

ZVLÁŠTNÍ

OPATŘENÍ

PRO

ZNEŠKODŇOVÁNÍ

NEPOUŽITÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem

nebo lékárníkem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Srpen 2018

15.

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

VELIKOST BALENÍ

1 kg

5 kg

20 kg

25 kg

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

16.

OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA“

A

PODMÍNKY NEBO

OMEZENÍ

TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ, pokud je jich třeba

Pouze pro zvířata

17.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

98/037/06-C

18.

ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE

Šarže:{číslo}

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Doxyprex 100 mg/g premix pro medikaci krmiva pro prasata (po odstavu)

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každý gram obsahuje:

Léčivá látka:

100 mg Doxycyclinum (jako doxycyclini hyclas)

Excipiens:

Pšeničná krupice q.s.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Premix pro medikaci krmiva.

Žluté granule.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Prasata (po odstavu)

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba a prevence respiračních onemocnění prasat způsobená bakteriemi Pasteurella multocida

a Bordetella bronchiseptica, které jsou citlivé k doxycyklinu. Před léčbou by měla být

potvrzena přítomnost onemocnění ve stádě.

4.3 Kontraindikace

Nepoužívat u zvířat s hypersenzitivitou na tetracykliny.

Nepoužívat u zvířat s narušenou funkcí jater.

4.4 Zvláštní upozornění

V důsledku onemocnění může být příjem medikovaného krmiva zvířaty snížen. V případě

nedostatečného příjmu krmiva by měla být zvířata léčena parenterálně.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Vzhledem k variabilitě citlivosti patogenů k doxycyklinu by mělo být použití přípravku založeno na

výsledku testování citlivosti a mělo by být v souladu s oficiálními a místními pravidly antibiotické

politiky.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Lidé se známou přecitlivělostí na tetracykliny by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým

přípravkem.

Předcházejte kontaktu s přípravkem během jeho míchání do krmiva a také během podávání

medikovaného krmiva zvířatům.

Je třeba přijmout odpovídající opatření, aby se zabránilo rozvíření prášku při jeho míchání do

krmiva.

Používejte respirátor (dle normy EN140FFP1), ochranné rukavice, oblek a schválené bezpečnostní

brýle.

Zabraňte přímému kontaktu s kůží a očima. V případě náhodného kontaktu s očima a potřísnění

kůže opláchněte zasažená místa dostatečným množstvím čisté vody.

Při manipulaci s přípravkem nekuřte, nejezte a nepijte.

Pokud se po přímém kontaktu s přípravkem objeví příznaky jako například kožní vyrážka,

vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci praktickému lékaři. Otok obličeje, rtů či

očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné příznaky a vyžadují okamžitou lékařskou péči.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Jako u všech tetracyklinů, může dojít k alergickým reakcím a/nebo fotosenzibilizaci.

Při dlouhodobém podávání přípravku

může dojít k zažívacím potížím způsobeným střevní

dysbiózou.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Použití přípravku není doporučováno u zvířat v době březosti a laktace.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

V případě vysokého obsahu iontů Ca, Fe, Mg nebo Al v krmivu může dojít ke snížení absorpce

doxycyklinu. Nepodávejte současně s antacidy, kaolínem a přípravky obsahujícími železo.

Nepodávejte současně s baktericidními antibiotiky, jako jsou beta-laktamy.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Perorální podání v krmivu.

Doporučená dávka je 10 mg doxycyklinu/kg ž.hm./den ( ekvivalentní 1 g přípravku Doxyprex/10 kg

ž.hm.) po dobu 7 po sobě následujících dnů. Pro prasata s denním příjmem potravy 40 g krmiva/kg

živé hm./den to představuje dávku 250 mg doxycyklinu na kg krmiva, tj. 2,5 kg přípravku na tunu

krmiva. Příjem medikovaného krmiva závisí na klinickém stavu zvířete. Pro zajištění správného

dávkování musí být koncentrace přípravku přizpůsobena denní spotřebě krmiva.

Pro výpočet dávky může být použit následující vzorec:

… mg přípravku/kg krmiva = 10 mg doxycyklinu/kg ž.hm. x živá hmotnost (kg)/denní příjem

krmiva (kg/zvíře)

Pokyny pro míchání:

Premix je určen pouze pro přidání do granulovaných medikovaných krmiv.

Pro zamíchání přípravku do krmiva by měla být použita horizontální míchačka. Doporučuje se, aby

byl jeden díl přípravku Doxyprex smíchán nejprve s jedním dílem krmiva, následně se zbytkem

krmiva a dobře promíchán. Medikované krmivo může být pak granulováno. Peletizační podmínky

zahrnují předběžnou přípravu ingrediencí párou o teplotě 55 – 65 ºC a vlhkostí 10 %. Před granulací

by neměla mouka dosáhnout teploty vyšší než 55 ºC.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Ve studiích, ve kterých bylo podáváno medikované krmivo v dávce 600 ppm (tj. 2,4 násobek

doporučené dávky) zvířatům o hmotnosti 20 – 30 kg po dobu dvakrát delší, než je doporučena,

nebyly pozorovány žádné příznaky intolerance.

4.11 Ochranná(é) lhůta(y)

Maso: 7 dnů

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, tetracykliny.

ATCvet kód: QJ01AA02.

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Doxycyklin je širokospektré antibiotikum s bakteristatickým účinkem, které inhibuje syntézu

bakteriálních proteinů u citlivých druhů mikroorganismů.

Doxycyklin je semisyntetický tetracyklin odvozený od oxytetracyklinu, který se reverzibilně váže na

subjednotku 30 S bakteriálního ribosomu a blokuje tím vazbu aminoacyl-tRNA na komplex mRNA

s ribozomem. Tím zabraňuje připojení nových aminokyselin k rostoucímu peptidovému řetězci a

inhibuje syntézu bílkovin.

Je účinný vůči:

Pasteurella multocida a Bordetella bronchiseptica

„In vitro (ve Španělsku v r. 2001) byla zjištěna citlivost k doxycyklinu u prasat vůči Pasteurella

multocida a Bordetella bronchiseptica, přičemž hodnoty MIC

byly 0,795

g/ml a 0,053

g/ml.“

Podle standardu CLSI jsou hodnoty MIC pro doxycyklin stanovené následovně : hodnota MIC

g/ml pro citlivé, 8

g/ml pro intermediární a MIC

g/ml pro rezistentní

mikroorganismy (kromě streptokoků).

Existují nejméně dva mechanismy resistence vůči tetracyklinům. Nejvýznamnější mechanismus

spočívá ve snížení akumulace farmaka v bakteriální buňce. To je způsobeno buď mechanismem

efluxní pumpy nebo změnou systému aktivního transportu tak,že dochází k aktivnímu odstraňování

doxycyklinu z bakteriální buňky. Změnu v systému aktivního transportu způsobují inducibilní

proteiny, které jsou zakódovány v plasmidech a transpozonech. Druhý mechanismus se projevuje

snížením afinity ribosomu ke komplexu tetracyklin-Mg

způsobené mutacemi chromozomu. U

různých tetracyklinů se často vyskytuje zkřížená rezistence.

5.2 Farmakokinetické údaje

Absorpce po perorálním a intramuskulárním podání je vysoká. Po perorální aplikaci byly u většiny

druhů prokázány hodnoty nad 70 % podané dávky.

Podávání krmiva může nepatrně změnit biologickou dostupnost doxycyklinu.

Doxycyklin je široce distribuován do celého organismu a to díky svým fyzikálně-chemickým

vlastnostem, protože je vysoce liposolubilní. Proniká jak do tkání s dobrým prokrvením tak i do

tkání periferních. Koncentruje se v játrech, ledvinách, kostech a ve střevě. Do střeva se vylučuje

enterohepatálním oběhem. Koncentrace doxycyklinu je vyšší v plicích než v plazmě. Terapeutické

koncentrace byly zjištěny v tekutině oční komory, v myokardu, v reprodukčních orgánech, v mozku

a v mléčné žláze. Vazba na plasmatické bílkoviny je 90-92 %. Čtyřicet procent účinné látky je

metabolizováno a vyloučeno především trusem (žlučí a střevem), většinou ve formě

mikrobiologicky neaktivních konjugátů.

PRASATA (selata po odstavu)

Biologická dostupnost se po perorálním podání doxycyklinu pohybuje mezi 50-60 %. Po absorbci se

velké procento účinné látky (93%) váže na plasmatické bílkoviny.

Díky svým lipofilním vlastnostem se doxycyklin snadno distribuuje do tkání, kde dosahuje

distribuční objem 0,53 l/kg. Exkrece žlučí je nepatrná, renální eliminace je stopová. Exkrece se

uskutečňuje převážně střevní sliznicí, v menším měřítku dochází k vylučování žlučí, s výslednou

hodnotou plasmatické clearance 1,7 ml/min/kg.

Po jednorázovém podání byla C

1,70

g/ml s T

6 hodin. Podávání přípravku v souladu s

doporučeným dávkováním umožňuje dosáhnout maximální plazmatické koncentrace 2,0 ± 0,4

g/ml. Po ukončení medikace je terminální poločas eliminace 6 hodin. Vylučování probíhá

především tenkým střevem, což je oproti ostatním tetracyklinům výhodnější, protože nedochází

k akumulaci v organismu a to ani v případě omezené funkce ledvin.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Nekrystalizující sorbitol 70%

Tekutý parafín

Pšeničná krupice (uvedeno na obalu jako nosič)

6.2 Hlavní inkompatibility

Nepodávat s oxidačními látkami.

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce.

Doba použitelnosti po zamíchání do sypkého nebo peletovaného krmiva: 3 měsíce.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 ºC.

Po prvním otevření uchovávejte v dobře uzavřeném obalu. Uchovávejte v suchu.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Balení 1 kg, 5 kg, 20 kg a 25 kg.

Zatavené vaky z vícevrstvé fólie vyrobené z polyesteru jako vnější vrstvy, hliníku jako prostřední

vrstvy a polyethylenu jako vnitřní vrstvy, která je současně ve styku s přípravkem.

U balení 5 kg, 20 kg a 25 kg obsahuje obalový materiál navíc prostřední vrstvu z nylonu.

Vaky jsou uzavřeny zatavením.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Industrial Veterinaria, S.A.

Esmeralda, 19

E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona), Španělsko

Tel.: +34 934 706 270

Fax: +34 933 727 556

e-mail: invesa@invesagroup.com

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

98/037/06-C

9. DATUM REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

28. 12. 2006/ 2. 8. 2018

10. DATUM REVIZE TEXTU

Srpen 2018

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Neuplatňuje se.

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.