DOXYPREX 100 mg/ g

PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

Doxyprex 100 mg/g premix pro medikaci krmiva pro prasata (po odstavu)

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A

DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ

ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Industrial Veterinaria, S.A.

Esmeralda, 19

E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Španělsko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Doxyprex 100 mg/g premix pro medikaci krmiva pro prasata (po odstavu)

Doxycyclini hyclate

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Žluté granule obsahující 100 mg Doxycyclinum (jako doxycyclini hyclas) v 1 gramu přípravku.

Pšeničná krupice je použita jako nosič.

4.

INDIKACE

Léčba a prevence respiračních onemocnění prasat způsobená bakteriemi Pasteurella multocida

a Bordetella bronchiseptica, které jsou citlivé k doxycyklinu. Před léčbou by měla být

potvrzena přítomnost onemocnění ve stádě.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u zvířat s hypersenzitivitou na tetracykliny.

Nepoužívat u zvířat s narušenou funkcí jater.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Jako u všech tetracyklinů, může dojít k alergickým reakcím a/nebo fotosenzibilizaci.

Při dlouhodobém podávání přípravku

může dojít k zažívacím potížím způsobeným střevní

dysbiózou.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to, prosím, Vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Prasata (selata po odstavu)

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Podávejte v krmivu.

Doporučená dávka je 10 mg doxycyklinu/kg živé hmotnosti/den (ekvivalentní 1 g přípravku

Doxyprex/10 kg živé hmotnosti) po dobu 7 po sobě následujících dnů. Pro prasata s denním

příjmem potravy 40 g krmiva/kg živé hm./den to představuje dávku 250 mg doxycyklinu na kg

krmiva, tj. 2,5 kg přípravku na tunu krmiva.

Příjem medikovaného krmiva závisí na klinickém stavu zvířete. Pro zajištění správného dávkování

musí být koncentrace přípravku přizpůsobena dennímu příjmu krmiva.

Pro výpočet dávky může být použit následující vzorec :

mg přípravku/kg krmiva = 10 mg doxycyklinu/kg živé hmotnosti x živá hmotnost (kg)/denní

příjem krmiva (kg/zvíře)

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Pokyny pro míchání:

Premix je určen pouze pro přidání do granulovaných medikovaných krmiv.

Pro zamíchání přípravku do krmiva by měla být použita horizontální míchačka. Doporučuje se, aby

byl jeden díl přípravku Doxyprex smíchán nejprve s jedním dílem krmiva, následně se zbytkem

krmiva a dobře promíchán. Medikované krmivo může být pak granulováno. Peletizační podmínky

zahrnují předběžnou přípravu ingrediencí párou o teplotě 55 – 65 ºC a vlhkostí 10 %. Před granulací

by neměla mouka dosáhnout teploty vyšší než 55 ºC.

10.

OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Maso: 7 dnů

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 30 ˚C.

Po prvním otevření uchovávejte v dobře uzavřeném obalu. Uchovávejte v suchu.

EXP {měsíc/rok}

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě

po EXP.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce.

Doba použitelnosti po zamíchání do sypkého nebo peletovaného krmiva: 3 měsíce.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Příjem medikovaného krmiva zvířaty může být změněn důsledkem onemocnění. V případě

nedostatečného příjmu krmiva by měla být zvířata léčena parenterálně.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Vzhledem k variabilitě citlivosti patogenů k doxycyklinu by mělo být použití přípravku založeno na

testování citlivosti a mělo by být v souladu s oficiálními a místními pravidly antibiotické politiky.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Lidé se známou přecitlivělostí na tetracykliny by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým

přípravkem.

Předcházejte kontaktu s přípravkem během jeho míchání do krmiva a také během podávání

medikovaného krmiva zvířatům.

Je třeba přijmout odpovídající opatření, aby se zabránilo rozvíření prášku při jeho míchání do

krmiva.

Používejte respirátor (dle normy EN140FFP1), ochranné rukavice, oblek a schválené bezpečnostní

brýle.

Zabraňte přímému kontaktu s kůží a očima. V případě náhodného kontaktu s očima a potřísnění

kůže opláchněte zasažená místa dostatečným množstvím čisté vody.

Při manipulaci s přípravkem nekuřte, nejezte a nepijte.

Pokud se po přímém kontaktu s přípravkem objeví příznaky jako například kožní vyrážka,

vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci praktickému lékaři. Otok obličeje, rtů či

očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné příznaky a vyžadují okamžitou lékařskou péči.

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky:

Nedoporučuje se používat u březích zvířat a v období laktace.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

V případě vysokého obsahu iontů Ca, Fe, Mg nebo Al v krmivu může dojít ke snížení absorpce

doxycyklinu. Nepodávat spolu s antacidy, kaolínem a přípravky s obsahem železa.

Nepodávejte spolu s baktericidními antibiotiky, jako jsou beta-laktamy.

Nepodávat s oxidačními látkami.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné:

Ve studiích, ve kterých bylo podáváno medikované krmivo v dávce 600 ppm (tj. 2,4 násobek

doporučené dávky) zvířatům o hmotnosti 20 – 30 kg po dobu dvakrát delší, než je doporučena,

nebyly pozorovány žádné příznaky intolerance.

Inkompatibility:

Nepodávat s oxidačními látkami.

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

13.

ZVLÁŠTNÍ

OPATŘENÍ

PRO

ZNEŠKODŇOVÁNÍ

NEPOUŽITÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem

nebo lékárníkem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Srpen 2018

15.

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

VELIKOST BALENÍ

1 kg

5 kg

20 kg

25 kg

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

16.

OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA“

A

PODMÍNKY NEBO

OMEZENÍ

TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ, pokud je jich třeba

Pouze pro zvířata

17.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

98/037/06-C

18.

ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE

Šarže:{číslo}