Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
02-02-2021
02-02-2021
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
Doxyprex 100 mg/g premix pro medikaci krmiva pro prasata (po odstavu)
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A
DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ
ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Industrial Veterinaria, S.A.
Esmeralda, 19
E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Španělsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Doxyprex 100 mg/g premix pro medikaci krmiva pro prasata (po odstavu)
Doxycyclini hyclate
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Žluté granule obsahující 100 mg Doxycyclinum (jako doxycyclini hyclas) v 1 gramu přípravku.
Pšeničná krupice je použita jako nosič.
4.
INDIKACE
Léčba a prevence respiračních onemocnění prasat způsobená bakteriemi Pasteurella multocida
a Bordetella bronchiseptica, které jsou citlivé k doxycyklinu. Před léčbou by měla být
potvrzena přítomnost onemocnění ve stádě.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u zvířat s hypersenzitivitou na tetracykliny.
Nepoužívat u zvířat s narušenou funkcí jater.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Jako u všech tetracyklinů, může dojít k alergickým reakcím a/nebo fotosenzibilizaci.
Při dlouhodobém podávání přípravku
může dojít k zažívacím potížím způsobeným střevní
dysbiózou.
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, oznamte to, prosím, Vašemu veterinárnímu lékaři.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Prasata (selata po odstavu)
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Podávejte v krmivu.
Doporučená dávka je 10 mg doxycyklinu/kg živé hmotnosti/den (ekvivalentní 1 g přípravku
Doxyprex/10 kg živé hmotnosti) po dobu 7 po sobě následujících dnů. Pro prasata s denním
příjmem potravy 40 g krmiva/kg živé hm./den to představuje dávku 250 mg doxycyklinu na kg
krmiva, tj. 2,5 kg přípravku na tunu krmiva.
Příjem medikovaného krmiva závisí na klinickém stavu zvířete. Pro zajištění správného dávkování
musí být koncentrace přípravku přizpůsobena dennímu příjmu krmiva.
Pro výpočet dávky může být použit následující vzorec :
… mg přípravku/kg krmiva = 10 mg doxycyklinu/kg živé hmotnosti x živá hmotnost (kg)/denní
příjem krmiva (kg/zvíře)
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Pokyny pro míchání:
Premix je určen pouze pro přidání do granulovaných medikovaných krmiv.
Pro zamíchání přípravku do krmiva by měla být použita horizontální míchačka. Doporučuje se, aby
byl jeden díl přípravku Doxyprex smíchán nejprve s jedním dílem krmiva, následně se zbytkem
krmiva a dobře promíchán. Medikované krmivo může být pak granulováno. Peletizační podmínky
zahrnují předběžnou přípravu ingrediencí párou o teplotě 55 – 65 ºC a vlhkostí 10 %. Před granulací
by neměla mouka dosáhnout teploty vyšší než 55 ºC.
10.
OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)
Maso: 7 dnů
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 30 ˚C.
Po prvním otevření uchovávejte v dobře uzavřeném obalu. Uchovávejte v suchu.
EXP {měsíc/rok}
Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě
po EXP.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce.
Doba použitelnosti po zamíchání do sypkého nebo peletovaného krmiva: 3 měsíce.
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:
Příjem medikovaného krmiva zvířaty může být změněn důsledkem onemocnění. V případě
nedostatečného příjmu krmiva by měla být zvířata léčena parenterálně.
Zvláštní opatření pro použití u zvířat:
Vzhledem k variabilitě citlivosti patogenů k doxycyklinu by mělo být použití přípravku založeno na
testování citlivosti a mělo by být v souladu s oficiálními a místními pravidly antibiotické politiky.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:
Lidé se známou přecitlivělostí na tetracykliny by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým
přípravkem.
Předcházejte kontaktu s přípravkem během jeho míchání do krmiva a také během podávání
medikovaného krmiva zvířatům.
Je třeba přijmout odpovídající opatření, aby se zabránilo rozvíření prášku při jeho míchání do
krmiva.
Používejte respirátor (dle normy EN140FFP1), ochranné rukavice, oblek a schválené bezpečnostní
brýle.
Zabraňte přímému kontaktu s kůží a očima. V případě náhodného kontaktu s očima a potřísnění
kůže opláchněte zasažená místa dostatečným množstvím čisté vody.
Při manipulaci s přípravkem nekuřte, nejezte a nepijte.
Pokud se po přímém kontaktu s přípravkem objeví příznaky jako například kožní vyrážka,
vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci praktickému lékaři. Otok obličeje, rtů či
očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné příznaky a vyžadují okamžitou lékařskou péči.
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky:
Nedoporučuje se používat u březích zvířat a v období laktace.
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:
V případě vysokého obsahu iontů Ca, Fe, Mg nebo Al v krmivu může dojít ke snížení absorpce
doxycyklinu. Nepodávat spolu s antacidy, kaolínem a přípravky s obsahem železa.
Nepodávejte spolu s baktericidními antibiotiky, jako jsou beta-laktamy.
Nepodávat s oxidačními látkami.
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné:
Ve studiích, ve kterých bylo podáváno medikované krmivo v dávce 600 ppm (tj. 2,4 násobek
doporučené dávky) zvířatům o hmotnosti 20 – 30 kg po dobu dvakrát delší, než je doporučena,
nebyly pozorovány žádné příznaky intolerance.
Inkompatibility:
Nepodávat s oxidačními látkami.
Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
13.
ZVLÁŠTNÍ
OPATŘENÍ
PRO
ZNEŠKODŇOVÁNÍ
NEPOUŽITÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.
O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem
nebo lékárníkem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí
být likvidován podle místních právních předpisů.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Srpen 2018
15.
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
VELIKOST BALENÍ
1 kg
5 kg
20 kg
25 kg
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
16.
OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA“
A
PODMÍNKY NEBO
OMEZENÍ
TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ, pokud je jich třeba
Pouze pro zvířata
17.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
98/037/06-C
18.
ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE
Šarže:{číslo}
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Doxyprex 100 mg/g premix pro medikaci krmiva pro prasata (po odstavu)
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každý gram obsahuje:
Léčivá látka:
100 mg Doxycyclinum (jako doxycyclini hyclas)
Excipiens:
Pšeničná krupice q.s.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Premix pro medikaci krmiva.
Žluté granule.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Cílové druhy zvířat
Prasata (po odstavu)
4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Léčba a prevence respiračních onemocnění prasat způsobená bakteriemi Pasteurella multocida
a Bordetella bronchiseptica, které jsou citlivé k doxycyklinu. Před léčbou by měla být
potvrzena přítomnost onemocnění ve stádě.
4.3 Kontraindikace
Nepoužívat u zvířat s hypersenzitivitou na tetracykliny.
Nepoužívat u zvířat s narušenou funkcí jater.
4.4 Zvláštní upozornění
V důsledku onemocnění může být příjem medikovaného krmiva zvířaty snížen. V případě
nedostatečného příjmu krmiva by měla být zvířata léčena parenterálně.
4.5 Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Vzhledem k variabilitě citlivosti patogenů k doxycyklinu by mělo být použití přípravku založeno na
výsledku testování citlivosti a mělo by být v souladu s oficiálními a místními pravidly antibiotické
politiky.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Lidé se známou přecitlivělostí na tetracykliny by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým
přípravkem.
Předcházejte kontaktu s přípravkem během jeho míchání do krmiva a také během podávání
medikovaného krmiva zvířatům.
Je třeba přijmout odpovídající opatření, aby se zabránilo rozvíření prášku při jeho míchání do
krmiva.
Používejte respirátor (dle normy EN140FFP1), ochranné rukavice, oblek a schválené bezpečnostní
brýle.
Zabraňte přímému kontaktu s kůží a očima. V případě náhodného kontaktu s očima a potřísnění
kůže opláchněte zasažená místa dostatečným množstvím čisté vody.
Při manipulaci s přípravkem nekuřte, nejezte a nepijte.
Pokud se po přímém kontaktu s přípravkem objeví příznaky jako například kožní vyrážka,
vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci praktickému lékaři. Otok obličeje, rtů či
očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné příznaky a vyžadují okamžitou lékařskou péči.
4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Jako u všech tetracyklinů, může dojít k alergickým reakcím a/nebo fotosenzibilizaci.
Při dlouhodobém podávání přípravku
může dojít k zažívacím potížím způsobeným střevní
dysbiózou.
4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Použití přípravku není doporučováno u zvířat v době březosti a laktace.
4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
V případě vysokého obsahu iontů Ca, Fe, Mg nebo Al v krmivu může dojít ke snížení absorpce
doxycyklinu. Nepodávejte současně s antacidy, kaolínem a přípravky obsahujícími železo.
Nepodávejte současně s baktericidními antibiotiky, jako jsou beta-laktamy.
4.9 Podávané množství a způsob podání
Perorální podání v krmivu.
Doporučená dávka je 10 mg doxycyklinu/kg ž.hm./den ( ekvivalentní 1 g přípravku Doxyprex/10 kg
ž.hm.) po dobu 7 po sobě následujících dnů. Pro prasata s denním příjmem potravy 40 g krmiva/kg
živé hm./den to představuje dávku 250 mg doxycyklinu na kg krmiva, tj. 2,5 kg přípravku na tunu
krmiva. Příjem medikovaného krmiva závisí na klinickém stavu zvířete. Pro zajištění správného
dávkování musí být koncentrace přípravku přizpůsobena denní spotřebě krmiva.
Pro výpočet dávky může být použit následující vzorec:
… mg přípravku/kg krmiva = 10 mg doxycyklinu/kg ž.hm. x živá hmotnost (kg)/denní příjem
krmiva (kg/zvíře)
Pokyny pro míchání:
Premix je určen pouze pro přidání do granulovaných medikovaných krmiv.
Pro zamíchání přípravku do krmiva by měla být použita horizontální míchačka. Doporučuje se, aby
byl jeden díl přípravku Doxyprex smíchán nejprve s jedním dílem krmiva, následně se zbytkem
krmiva a dobře promíchán. Medikované krmivo může být pak granulováno. Peletizační podmínky
zahrnují předběžnou přípravu ingrediencí párou o teplotě 55 – 65 ºC a vlhkostí 10 %. Před granulací
by neměla mouka dosáhnout teploty vyšší než 55 ºC.
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Ve studiích, ve kterých bylo podáváno medikované krmivo v dávce 600 ppm (tj. 2,4 násobek
doporučené dávky) zvířatům o hmotnosti 20 – 30 kg po dobu dvakrát delší, než je doporučena,
nebyly pozorovány žádné příznaky intolerance.
4.11 Ochranná(é) lhůta(y)
Maso: 7 dnů
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, tetracykliny.
ATCvet kód: QJ01AA02.
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Doxycyklin je širokospektré antibiotikum s bakteristatickým účinkem, které inhibuje syntézu
bakteriálních proteinů u citlivých druhů mikroorganismů.
Doxycyklin je semisyntetický tetracyklin odvozený od oxytetracyklinu, který se reverzibilně váže na
subjednotku 30 S bakteriálního ribosomu a blokuje tím vazbu aminoacyl-tRNA na komplex mRNA
s ribozomem. Tím zabraňuje připojení nových aminokyselin k rostoucímu peptidovému řetězci a
inhibuje syntézu bílkovin.
Je účinný vůči:
Pasteurella multocida a Bordetella bronchiseptica
„In vitro (ve Španělsku v r. 2001) byla zjištěna citlivost k doxycyklinu u prasat vůči Pasteurella
multocida a Bordetella bronchiseptica, přičemž hodnoty MIC
byly 0,795
g/ml a 0,053
g/ml.“
Podle standardu CLSI jsou hodnoty MIC pro doxycyklin stanovené následovně : hodnota MIC
g/ml pro citlivé, 8
g/ml pro intermediární a MIC
g/ml pro rezistentní
mikroorganismy (kromě streptokoků).
Existují nejméně dva mechanismy resistence vůči tetracyklinům. Nejvýznamnější mechanismus
spočívá ve snížení akumulace farmaka v bakteriální buňce. To je způsobeno buď mechanismem
efluxní pumpy nebo změnou systému aktivního transportu tak,že dochází k aktivnímu odstraňování
doxycyklinu z bakteriální buňky. Změnu v systému aktivního transportu způsobují inducibilní
proteiny, které jsou zakódovány v plasmidech a transpozonech. Druhý mechanismus se projevuje
snížením afinity ribosomu ke komplexu tetracyklin-Mg
způsobené mutacemi chromozomu. U
různých tetracyklinů se často vyskytuje zkřížená rezistence.
5.2 Farmakokinetické údaje
Absorpce po perorálním a intramuskulárním podání je vysoká. Po perorální aplikaci byly u většiny
druhů prokázány hodnoty nad 70 % podané dávky.
Podávání krmiva může nepatrně změnit biologickou dostupnost doxycyklinu.
Doxycyklin je široce distribuován do celého organismu a to díky svým fyzikálně-chemickým
vlastnostem, protože je vysoce liposolubilní. Proniká jak do tkání s dobrým prokrvením tak i do
tkání periferních. Koncentruje se v játrech, ledvinách, kostech a ve střevě. Do střeva se vylučuje
enterohepatálním oběhem. Koncentrace doxycyklinu je vyšší v plicích než v plazmě. Terapeutické
koncentrace byly zjištěny v tekutině oční komory, v myokardu, v reprodukčních orgánech, v mozku
a v mléčné žláze. Vazba na plasmatické bílkoviny je 90-92 %. Čtyřicet procent účinné látky je
metabolizováno a vyloučeno především trusem (žlučí a střevem), většinou ve formě
mikrobiologicky neaktivních konjugátů.
PRASATA (selata po odstavu)
Biologická dostupnost se po perorálním podání doxycyklinu pohybuje mezi 50-60 %. Po absorbci se
velké procento účinné látky (93%) váže na plasmatické bílkoviny.
Díky svým lipofilním vlastnostem se doxycyklin snadno distribuuje do tkání, kde dosahuje
distribuční objem 0,53 l/kg. Exkrece žlučí je nepatrná, renální eliminace je stopová. Exkrece se
uskutečňuje převážně střevní sliznicí, v menším měřítku dochází k vylučování žlučí, s výslednou
hodnotou plasmatické clearance 1,7 ml/min/kg.
Po jednorázovém podání byla C
1,70
g/ml s T
6 hodin. Podávání přípravku v souladu s
doporučeným dávkováním umožňuje dosáhnout maximální plazmatické koncentrace 2,0 ± 0,4
g/ml. Po ukončení medikace je terminální poločas eliminace 6 hodin. Vylučování probíhá
především tenkým střevem, což je oproti ostatním tetracyklinům výhodnější, protože nedochází
k akumulaci v organismu a to ani v případě omezené funkce ledvin.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Nekrystalizující sorbitol 70%
Tekutý parafín
Pšeničná krupice (uvedeno na obalu jako nosič)
6.2 Hlavní inkompatibility
Nepodávat s oxidačními látkami.
Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce.
Doba použitelnosti po zamíchání do sypkého nebo peletovaného krmiva: 3 měsíce.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 30 ºC.
Po prvním otevření uchovávejte v dobře uzavřeném obalu. Uchovávejte v suchu.
6.5 Druh a složení vnitřního obalu
Balení 1 kg, 5 kg, 20 kg a 25 kg.
Zatavené vaky z vícevrstvé fólie vyrobené z polyesteru jako vnější vrstvy, hliníku jako prostřední
vrstvy a polyethylenu jako vnitřní vrstvy, která je současně ve styku s přípravkem.
U balení 5 kg, 20 kg a 25 kg obsahuje obalový materiál navíc prostřední vrstvu z nylonu.
Vaky jsou uzavřeny zatavením.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo
odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí
být likvidován podle místních právních předpisů.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Industrial Veterinaria, S.A.
Esmeralda, 19
E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona), Španělsko
Tel.: +34 934 706 270
Fax: +34 933 727 556
e-mail: invesa@invesagroup.com
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
98/037/06-C
9. DATUM REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
28. 12. 2006/ 2. 8. 2018
10. DATUM REVIZE TEXTU
Srpen 2018
ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ
Neuplatňuje se.
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.