DOXYHEXAL 200MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
MONOHYDRÁT DOXYCYKLINU (DOXYCYCLINUM MONOHYDRICUM)
Dostupné s:
Hexal AG, Holzkirchen
ATC kód:
J01AA02
INN (Mezinárodní Name):
MONOHYDRATE DOXYCYCLINE (DOXYCYCLINE MONOHYDRATE)
Dávkování:
200MG
Léková forma:
Tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
10; 20 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
DOXYCYKLIN
Přehled produktů:
DOXYHEXAL
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
15/ 074/97-C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
4030855002849

sp.zn. sukls266445/2019

Příbalová informace: informace pro uživatele

DOXYHEXAL 200 mg tablety

doxycyclinum monohydricum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi.

Stejně

postupujte

v případě

jakýchkoli

nežádoucích

účinků,

které

nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co nalez

nete v této

příbalové informaci

Co je přípravek Doxyhexal a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Doxyhexal užívat

Jak se přípravek Doxyhexal užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Doxyhexal uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek

Doxyhexal a k

čemu se používá

Přípravek Doxyhexal obsahuje léčivou látku doxycyklin, což je antibiotikum patřící do skupiny

tetracyklinů. Doxycyklin se používá k léčbě infekcí způsobených mikroorganismy citlivými na

doxycyklin, jako jsou:

- infekce dýchacích cest a krční, nosní a ušní infekce:

náhlé vzplanutí vleklého zánětu průdušek,

záněty vedlejších nosních dutin (sinusitida),

záněty středního ucha (otitis media),

záněty plic (pneumonie).

- infekce močového ústrojí:

infekční

zánět

močové

trubice

způsobený

chlamydiemi

bakterií

Ureaplasma

urealyticum,

náhlý zánět prostaty,

nekomplikovaná kapavka (zvláště se současnou infekcí vyvolanou chlamydiemi),

infekce ženského pohlavního ústrojí,

syfilis (u pacientů se známou alergií na penicilin),

močové infekce (v případě, že byla u původce/ů prokázána citlivost na doxycyklin).

- infekce zažívacího ústrojí:

cholera,

infekce vyvolané yersiniemi nebo kampylobaktery,

infekce vyvolané shigelami s prokázanou citlivostí na doxycyklin.

infekce žlučníku a žlučových cest u ambulantních pacientů.

některá onemocnění kůže, například těžké infikované formy akné a růžovky (rosacey).

zřídka se vyskytující infekce: brucelóza, ornitóza, bartonelóza, listerióza, rickettsióza.

- jiná onemocnění:

malabsorbční syndrom (onemocnění, kdy je narušeno vstřebávání a trávení v trávicím

ústrojí) jako jsou např. tropická sprue a Whippleho choroba.

Při

použití

přípravku

třeba

dbát

oficiálních

doporučení

správné

používání

antibakteriálních léčivých látek.

Přípravek mohou užívat dospělí a dospívající od věku 12 let.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než zač

nete

přípravek

Doxyhexal

užívat

Neužívejte

přípravek

Doxyhexal:

jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6) a jiné tetracykliny,

jestliže jste těhotná,

jestliže kojíte.

Děti a dospívající:

Přípravek není určen pro děti ve věku do 12 let. Během období vývoje zubů (těhotenství,

dětský věk) může použití vést ke stálému zbarvení zubů (žlutošedohnědé) nebo ovlivnit

správný růst zubů.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Doxyhexal se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže pro

Vás platí některý z následujících stavů:

trpíte poruchou funkce jater.

vyskytne se u Vás závažný průjem provázený horečkou. Kontaktuje ihned svého lékaře.

Může jít o zánět tlustého střeva (pseudomembranózní kolitidu) způsobený

přemnožením bakterií (klostridií) v důsledku vyhubení normální střevní flóry.

máte onemocnění myasthenia gravis (nemoc, která způsobuje neobvyklou únavu a slabost

některých svalů).

máte porfyrii (vzácné onemocnění krevních pigmentů).

máte systémový lupus erythematodes (alergický stav, který způsobuje bolest kloubů,

vyrážku a horečku).

máte podezření na syfilis. Váš lékař Vás bude dlouhodobě sledovat.

před anestezií informujte svého lékaře, že užíváte Doxyhexal.

máte cukrovku. Před laboratorními testy je třeba upozornit, že užíváte Doxyhexal.

trpíte problémy s jícnem. Během užívání Doxyhexalu může dojít k poškození jícnu

(zánětu, tvorbě vředů). Tablety je třeba zapít větším množstvím tekutiny, zůstat ve

vzpřímené poloze a neužívat lék před ulehnutím. V případě zažívacích obtíží nebo

bolesti za hrudní kostí, vyhledejte lékaře.

Během užívání přípravku se vyvarujte vystavení účinkům přímého slunečního nebo UV

záření (neopalujte se, ani nechoďte do solária). Může se u Vás vyskytnout závažná

kožní

reakce

(fotodermatitida).

nutné

okamžitě

přerušit

užívání

přípravku

kontaktovat lékaře (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky).

Další léčivé přípravky a přípravek

Doxyhexal

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

S přípravkem Doxyhexal se mohou ovlivňovat následující léky:

warfarin - lék na ředění krve

penicilin

přípravky obsahující ionty hořčíku, hliníku a vápníku (obsažené v lécích, které snižují

žaludeční kyselost, v mléce a mléčných výrobcích a vápník obsažený v ovocných

šťávách)

mohou

snižovat

vstřebávání

doxycyklinu

trávicího

ústrojí.

Stejně

přípravky obsahující železo, zinek, aktivní uhlí a kolestyramin. Doxyhexal se má proto

užívat 2-3 hodiny před užitím těchto léků nebo požitím uvedených poživatin.

barbituráty (léčiva používaná ke zklidnění a anestezii)

fenytoin (k léčbě epilepsie)

methoxyfluran (k léčbě bolesti)

isotretinoin nebo jiné retinoidy (k léčbě akné).

Během terapie tetracykliny mohou testy na stanovení glukózy a bílkoviny v moči a testy

průkazu urobilinogenu a močových katecholaminů poskytovat falešné výsledky.

Přípravek

Doxyhexal s

jídlem

,

pitím

a alkoholem

Vápník obsažený v mléce, v mléčných výrobcích a ovocných šťávách omezuje vstřebávání

doxycyklinu z trávicího ústrojí, proto se má přípravek užívat 2-3 hodiny před konzumací

těchto poživatin.

Během užívání přípravku Doxyhexal nekonzumujte alkoholické nápoje.

Tablety je třeba zapít dostatečným množstvím vody (nejméně 100 ml).

Těhotenství,

kojení a

plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Tento

léčivý přípravek se nesmí v těhotenství a během kojení používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není známo, že by doxycyklin ovlivňoval schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat

stroje.

3.

Jak se přípravek

Doxyhexal

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si

nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování vždy určí lékař.

Obvyklé dávkování pro dospělé a dospívající s tělesnou hmotností 50

-70 kg:

První den jedenkrát 1 tabletu nebo 2krát 1/2 tablety v intervalu dvanácti hodin a další dny po

1/2 tablety přípravku Doxyhexal.

Obvyklé dávkování u závažných onem

o

cnění nebo u dospělých

s tělesnou hmotností nad 70

kg:

Po celou dobu léčby jednou denně 1 tabletu přípravku Doxyhexal nebo 2 x denně ½ tablety.

Obvyklé dávkování pro dospívající od 12 let:

Dávkování je shodné s dávkováním pro dospělé - 200 mg v první den léčby (v jedné dávce

nebo dvou dílčích dávkách), poté 100 mg denně

Tabletu lze rozdělit na dvě stejné dávky.

Délku léčby určí vždy lékař. V léčbě je však třeba pokračovat ještě nejméně 48 hodin po

normalizaci teploty a po odeznění ostatních projevů onemocnění.

Tablety Doxyhexal musí být užívány pravidelně ve stejnou denní dobu buďto ráno se snídaní

nebo během jiného jídla. Zapíjejí se sklenicí vody. Nemají se zapíjet mlékem nebo ovocnými

šťávami (viz bod 2 Upozornění a opatření).

Užívání přípravku Doxyhexal během jídla snižuje pravděpodobnost vzniku zažívacích obtíží.

Zvláštní dávkování

Nekomplikovaná kapavka

: 200 mg doxycyklinu denně po dobu 7-10 dní.

Syfilis: 300 mg doxycyklinu denně po dobu 15 dní

Kožní onemocnění,

i infikova

né těžké formy acne vulgaris

a rosacey:

100 mg doxycyklinu denně, obvykle po dobu 7-21 dní

Poté je možná udržovací terapie 50 mg doxycyklinu denně po dobu následujících 2-3 týdnů. V

závislosti na klinickém úspěchu léčby, dlouhotrvající léčba nízkými dávkami doxycyklinu (50

mg denně) může být součástí terapie akné až po dobu 12 týdnů.

Pro udržovací terapii je nutno zvolit přípravek s nižší dávkou doxycyklinu.

Jestliže

jste užil

(a)

více přípravku Doxyhexal

,

než jste měl

(a) nebo při náhodném požití

přípravku dítětem kontaktujte neprodleně svého lékaře nebo nejbližší zdravotnické zařízení.

Vezměte s sebou tuto příbalovou informaci a zbývající tablety, aby lékař věděl, co jste užil(a).

Jestliže jste zapomněl(a) užít

přípravek

Doxyhexal

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Zapomenete-li užít

jednu dávku v příslušnou denní dobu, užijte ji v průběhu dne, ihned, jakmile si vzpomenete, a

dále pokračujte v užívání přípravku příští den v obvyklou dobu. Při vynechání dvou nebo více

dávek se poraďte neprodleně s lékařem.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek

Doxyhexal

Přípravek je nutné užívat v pravidelných časových intervalech. I když se již cítíte dobře,

nepřerušujte léčbu bez vědomí lékaře, onemocnění by se mohlo vrátit.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Doxyhexal nežádoucí účinky, které se ale

nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z níže uvedených nežádoucích účinků, kontaktujte co

nejdříve svého lékaře:

rozsáhlá vyrážka, vysoká tělesná teplota, zvýšené hladiny jaterních enzymů, neobvyklé

nálezy krevních vyšetření (zvýšení jistého typu bílých krvinek - eozinofilie), zvětšené

lymfatické uzliny a postižení dalších tělesných orgánů (léková reakce s eozinofilií a

systémovými příznaky, která je také známa jako DRESS či syndrom lékové

přecitlivělosti).

závažné kožní vyrážky projevující se jako zarudlé terčovité skvrny nebo okrouhlé skvrny

často s puchýřkem uprostřed, které se objeví na trupu, jako olupování kůže, vřídky v

ústech, v krku, v nose, na genitáliích a v očích. může jim předcházet horečka a příznaky

připomínající chřipku. (Stevensův-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza),

frekvence výskytu není známa.

těžký, přetrvávající vodnatý nebo krvavý průjem s bolestmi břicha nebo horečkou.

Jarischova-Herxheimerova reakce, která způsobuje horečku, zimnici, bolest hlavy, bolesti

svalů a kožní vyrážku, které obvykle spontánně odezní. Nastává krátce po zahájení léčby

doxycyklinem u infekce způsobené spirochetami, jako je Lymeská nemoc.

Možné nežádoucí účinky

Hodnocení nežádoucích účinků je založeno na následujících informacích o četnosti:

Velmi časté:

Časté:

více než 1 léčený pacient z 10

1 až 10 léčených pacientů ze 100

Méně časté:

Vzácné:

Velmi vzácné:

Není známo:

1 až 10 léčených pacientů z 1 000

1 až 10 léčených pacientů z 10 000

méně než 1 léčený pacient z 10 000

z dostupných údajů nelze určit

Časté

:

Pocit na zvracení, tlak v oblasti nadbřišku, pálení žáhy, zvracení, plynatost, tuk ve

stolici.

Méně časté

:

Reakce z přecitlivělosti: závažné kožní reakce se svěděním nebo bez svědění, místně

omezená nebo rozsáhlá kožní vyrážka, zarudnutí kůže, kopřivka, skvrny na kůži, otok

kůže, sliznic nebo kloubů.

Fototoxické reakce na vystavených částech kůže s následujícími příznaky (jako byste se

spálil (a) na slunci): např. zarudnutí, otok, tvorba puchýřů, změna barvy, vzácně rovněž

postihující nehty (odchlípnutí nehtu a změna barvy nehtu).

Zánět sliznice v ústech a hrdle, chrapot, potíže s polykáním.

Poruchy srážení krve a krev v moči.

Vzácné

:

Snížení počtu krevních destiček a červených krvinek, snížení nebo zvýšení počtu bílých

krvinek nebo změny některých typů krvinek.

Onemocnění mízních uzlin.

Závažné akutní reakce z přecitlivělosti včetně tzv. anafylaktického šoku (akutní život

ohrožující stav), alergie, nízký tlak, zánět osrdečníku, otok, zhoršení systémového lupus

erythematodes, sérová nemoc, edém obličeje, otok jazyka, otok hrtanu, dušnost, pokles

krevního tlaku až k bodu život ohrožujícího šoku a srdeční blokáda.

Bolesti svalů a kloubů.

Zrychlená srdeční frekvence (tachykardie).

Zvýšený tlak v dutině lební (pseudotumor cerebri), který po ukončení léčby zase

ustoupí. Projevuje se bolestmi hlavy, pocitem

na zvracení,

zvracením a případně

poruchami vidění v důsledku otoku disku očního nervu.

Poškození ledvin.

Parestezie (porucha čití projevující se jako brnění).

Zrychlený tep.

Bolesti svalů, bolesti kloubů.

Neklid a úzkost.

Léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS).

Zrudnutí.

Průjem

související

s C.

difficile

zánětlivé

léze

přerůstáním

kmenů

Candida)

v oblasti konečníku a pohlavního ústrojí.

Velmi vzácné

:

Černě potažený jazyk.

Záchvaty křečí.

Není známo

:

Kvasinkový

zánět

sliznice

dutiny

ústní,

zánět

zevních

pohlavních

orgánů,

zánět

v oblasti konečníku projevující se svěděním.

Pokles počtu červených krvinek (hemolytická anemie), snížení počtu některých bílých

krvinek (neutropenie), velmi vzácná porucha metabolismu červených krvinek (porfyrie) a

vzestup počtu některých bílých krvinek v krvi (eozinofilie).

Zčervenání, bolest hlavy.

Ušní šelest.

Nezhoubný nitrolebeční tlak u dospívajících a dospělých s příznaky jako rozmazané

vidění, skotomy (výpadek zorného pole) a zdvojené vidění, trvalá ztráta zraku.

Bolest břicha, nechutenství, porucha polykání, pocit na zvracení, zvracení, průjem.,

poruchy trávení, porucha polykání.

Zánět jícnu a jícnové vředy.

Zánět tenkého a tlustého střeva (stafylokoková enterokolitida).

Zánět sliznice jazyka.

Poškození jater se zvýšením jaterních funkčních testů, zánět jater, žloutenka, jaterní

selhání.

Zánět slinivky břišní.

Vyrážky,

olupování

nebo

šupinatění

kůže

(exfoliativní

dermatitida),

Stevensův-

Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, zvýšená citlivost kůže na slunce,

fotoonycholýza

(oddělení

nehtové

ploténky

nehtového

lůžka

způsobené

zářením).

Zvýšení hladiny močoviny v krvi.

Zbarvení a/nebo poškození růstu zubů.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to

svému lékaři nebo lékárníkovi.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak

přípravek

Doxyhexal

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se

svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit

životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek

Doxyhexal obsahuje

Léčivou látkou je doxycyclinum. Jedna tableta obsahuje doxycyclinum monohydricum 208,2

mg, což odpovídá doxycyclinum 200 mg.

Pomocnými

látkami

jsou

mikrokrystalická

celulosa,

magnesium-stearát,

sodná

sůl

karboxymetylškrobu,

povidon

hydrogenovaný

ricinový

olej,

koloidní

bezvodý

oxid

křemičitý.

Jak

přípravek

Doxyhexal

vypadá a co obsahuje toto balení

Doxyhexal 200 mg jsou tmavě žluté až nahnědlé kulaté tablety o průměru 11,1 mm s půlicí

rýhou na jedné straně balené do neprůhledných PP/Al blistrů vložených do krabičky.

Tabletu lze rozdělit na dvě stejné dávky.

Velikost balení je 10 nebo 20 tablet.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

:

HEXAL AG,

Industriestraße 25, 83607

Holzkirchen, Německo

Výrobce:

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179, Barleben,

Německo

S.C. Sandoz S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Targu Mures, Rumunsko

Tato p

říbalová informace byla naposledy revidována

: 11. 5. 2020

sp.zn. sukls266445/2019

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPR

AVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Doxyhexal 100 mg tablety

Doxyhexal 200 mg tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Doxyhexal 100 mg: 1 tableta obsahuje doxycyclinum monohydricum 104,1 mg, což odpovídá

doxycyclinum 100 mg.

Doxyhexal 200 mg: 1 tableta obsahuje doxycyclinum monohydricum 208,2 mg, což odpovídá

doxycyclinum 200 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tablety

Popis přípravku:

Doxyhexal 100 mg jsou tmavě žluté až nahnědlé kulaté tablety o průměru 8,0 mm, s půlicí rýhou

na jedné straně.

Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné

dávky.

Doxyhexal 200 mg jsou tmavě žluté až nahnědlé kulaté tablety o průměru 11,1 mm, s půlicí

rýhou na jedné straně.

Tabletu lze rozdělit na dvě stejné dávky.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Doxycyklin je indikován k léčbě infekcí způsobených mikroorganismy citlivými na doxycyklin u

dospělých a dospívajících od 12 let, zvláště:

Infekce dýchacích cest a ORL infekce:

Akutní fáze chronické bronchitidy

Sinusitida

Otitis media

Pneumonie, jako i vyvolané mykoplazmaty, chlamydiemi a rickettsiemi

Infekce urogenitálního systému:

Infekční uretritidy vyvolané chlamydiemi a Ureaplasma urealyticum

Akutní prostatitidy

Nekomplikovaná gonorea (zvláště se současnou chlamydiovou infekcí)

Infekce ženského pohlavního ústrojí

Syfilis (u pacientů se známou alergií na penicilin)

Močové infekce (v případě, že byla u původce/ů prokázána citlivost na doxycyklin)

Infekce gastrointestinálního ústrojí:

Cholera,

Infekce vyvolané yersiniemi nebo kampylobaktery

Infekce vyvolané shigelami s prokázanou citlivostí na doxycyklin

Infekce žlučníku a žlučových cest u ambulantních pacientů.

Některá onemocnění kůže, např. infikované těžké formy acne vulgaris a rosacey.

Zřídka se vyskytující infekce jako brucelóza, ornitózy, bartonelóza, listerióza, rickettsióza.

Jiná onemocnění:

Malabsorpční syndromy (tropická sprue a morbus Whipple)

Při použití přípravku Doxyhexal je třeba dbát oficiálních doporučení pro správné používání

antibakteriálních léčivých látek.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Pokud není předepsáno jinak, dávkování se řídí následujícím doporučením:

Dospívající a dospělí s tělesnou hmotností více než 50 kg a méně než 70 kg

200 mg doxycyklinu první den

(v jedné dávce nebo ve 2 dílčích dávkách)

a následně udržovací

dávka 100 mg /den.

U závažných onemocnění nebo u pacientů s tělesnou hmotností více než 70 kg

200 mg doxycyklinu denně po celou dobu léčby.

Pediatrická populace

Pro léčbu dětí s tělesnou hmotností méně než 50 kg nejsou přípravky indikovány kvůli vysoké

dávce léčivé látky.

Pro dospívající od 12 let – viz dávkování výše.

Přípravky Doxyhexal nelze použít, pokud terapeutická dávka neodpovídá 100 mg nebo 200 mg

léčivé látky.

Tablety léčivého přípravku Doxyhexal 100 mg nelze půlit, rozdělit na dvě stejné dávky po 50 mg

léčivé látky.

Zvláštní dávkování

Akutní gonoroická uretritida u mužů

200 mg doxycyklinu denně po dobu 7 dnů.

Akutní gonokoková epididymitida

200 mg doxycyklinu denně po dobu 10 dnů.

Akutní gonokoková infekce u žen

200 mg doxycyklinu denně po dobu nejméně 7 dní.

Úspěch léčby při gonokokové infekci má být zkontrolován kultivací 3 až 4 dny po ukončení

léčby.

Syfilis (primární a sekundární forma při alergii na penicilin)

300 mg doxycyklinu denně po dobu 15 dnů.

Kožní onemocnění, i infikované těžké formy acne

vulgaris a rosacey

100 mg doxycyklinu denně, obvykle po dobu 7-21 dní

Poté je možná udržovací terapie 50 mg doxycyklinu denně po dobu následujících 2-3 týdnů. V

závislosti na klinickém úspěchu léčby, dlouhotrvající léčba nízkými dávkami doxycyklinu (50

mg denně) může být součástí terapie akné až po dobu 12 týdnů.

Pro udržovací terapii je nutno zvolit přípravek s nižší dávkou doxycyklinu.

Dávkování u pacientů s

poruchou funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin obvykle není nutné dávku doxycyklinu snižovat.

Způsob podání

Doxyhexal se užívá po jídle nebo během jídla, zapíjí se dostatečným množstvím tekutiny, nemá

se zapíjet mlékem (současné podávání mléka, mléčných výrobků a látek obsahujících dvoj- a

trojmocné kovy v disociovatelné nebo volné formě může snížit účinnost doxycyklinu o 10 až

30 % tvorbou neúčinných chelátů).

Aby se předešlo vzniku ezofageálních vředů, má se Doxyhexal zapíjet dostatečným množstvím

ve vzpřímené poloze, a nikoli přímo před ulehnutím. Užití spolu s jídlem nenarušuje absorpci,

může však snížit četnost gastrointestinálních poruch.

Doba trvání léčby

Při běžných infekčních onemocněních se délka podávání řídí průběhem onemocnění.

Za normálních okolností postačuje délka léčby 5 – 21 dní.

Pokud se v případě prokázané citlivosti léčí infekce beta-hemolytickými streptokoky, musí léčba

probíhat nejméně 10 dní, aby se předešlo pozdějším komplikacím (revmatická horečka nebo

glomerulonefritida).

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku, jiné tetracykliny nebo na kteroukoli pomocnou látku

uvedenou v bodu 6.1.

Těhotenství. Zdá se, že rizika spojená s užíváním tetracyklinů během těhotenství jsou

převážně důsledkem účinků na zuby a vývoj skeletu (viz bod 4.4 týkající se použití v období

vývoje zubů).

Kojící ženy: tetracykliny se vylučují do mléka, a proto jsou kontraindikovány u kojících žen

(viz bod 4.4 týkající se použití v období vývoje zubů).

4.4

Zvláštní upozornění a

opatření pro použití

Porfyrie

U pacientů léčených tetracykliny byly vzácně hlášeny případy porfyrie.

Myasthenia gravis

Vzhledem

k možnosti

mírné

neuromuskulární

blokády

třeba

opatrnost

při

podávání

tetracyklinů pacientům s myasthenia gravis.

Systémový lupus erythema

thodes

Tetracykliny mohou vyvolat exacerbaci SLE.

Fotosenzitivita

U některých pacientů užívajících tetracykliny, včetně doxycyklinu, byla pozorována

fotosenzitivita, projevující se jako přehnaná solární dermatitida. Pacienti, u kterých je

pravděpodobné, že budou vystaveni přímému slunečnímu nebo ultrafialovému záření, musejí být

upozorněni, že se při léčbě tetracyklinovými antibiotiky může vyskytnout tato reakce, a při

prvních známkách zarudnutí kůže je nutno zastavit léčbu.

Přerůstání mikroorganismů

Užívání antibiotik může občas vést k přerůstání necitlivých mikroorganismů. Nutné je ustavičné

sledování pacienta. Pokud se objeví rezistentní mikroorganismus, má se antibiotikum vysadit a

zahájit náležitá terapie.

Téměř u všech protibakteriálních léků, včetně doxycyklinu, byla hlášena pseudomembranózní

kolitida různé závažnosti, od mírné až po život ohrožující. U pacientů, u kterých se po podání

protibakteriálních léků následně objeví průjem, je důležité zvážit tuto diagnózu.

Po použití téměř všech antibiotik, včetně doxycyklinu, byl hlášen průjem související

s Clostridium difficile (CDAD - Clostridium difficile associated diarrhoea), jehož závažnost se

může pohybovat od mírného průjmu až po fatální kolitidu. Terapie protibakteriálními léky mění

normální flóru tlustého střeva, což vede k přerůstání C. difficile.

C. difficile produkuje toxiny A a B, které přispívají k rozvoji CDAD. Zvýšenou morbiditu a

mortalitu způsobují kmeny C. difficile produkující hypertoxin, jelikož infekce těmito kmeny

mohou být odolné vůči protibakteriální terapii a mohou si vyžádat kolektomii. CDAD se musí

zvážit u všech pacientů, u nichž se po použití antibiotik objeví průjem. Nutná je pečlivá

anamnéza, protože byly hlášeny případy výskytu CDAD více než dva měsíce po podání

protibakteriálních léků.

Ezofagitida

Byly hlášeny případy poškození jícnu (ezofagitida a ulcerace), někdy závažné. Pacienty je nutno

poučit, že mají doxycyklin zapíjet dostatečným množstvím vody (nejméně 100 ml), zůstat ve

vzpřímené poloze a neužívat lék před ulehnutím (viz bod 4.2). Vyskytnou-li se příznaky jako

dyspepsie nebo retrosternální bolest, má se zvážit vysazení doxycyklinu a vyšetření zaměřené na

možnou ezofageální poruchu. Je nutná opatrnost při léčbě pacientů se známými ezofageálními

refluxními poruchami.

Vyklenutí fontanel

U pacientů dostávajících plné terapeutické dávky bylo hlášeno vyklenutí fontanel u kojenců a

benigní intrakraniální hypertenze u dospívajících a dospělých. Tyto stavy rychle vymizely po

vysazení léku.

Venerické nemoci

Při léčbě venerického onemocnění, je-li podezření na souběžnou syfilidu, se mají použít vhodné

diagnostické postupy včetně vyšetření v temném poli. Ve všech takových případech se mají měsíčně

provádět sérologické testy, a to nejméně po dobu čtyř měsíců.

Infekce beta-hemolytickými streptokoky

Infekce vyvolané beta-hemolytickými streptokoky skupiny A se mají léčit nejméně 10 dnů.

Pediatrická populace

Použití

léčivých

přípravků

skupiny

tetracyklinů

během

vývoje

zubů

(druhá

polovina

těhotenství, u dětí do 8 let věku) může způsobit trvalé zbarvení zubů (žlutošedohnědé). Tento

nežádoucí účinek se vyskytuje častěji po dlouhodobém užívání léků, ale byl pozorován též po

opakovaném krátkodobém podání. Také byla hlášena hypoplazie skloviny. Použití doxycyklinu u

pediatrických

pacientů

mladších

možné

pouze

případě

závažných

nebo

život

ohrožujících stavů (např. horečka Skalistých hor) kdy potencionální přínos léčby převáží rizika, a

zvláště pouze pokud není k dispozici jiná adekvátní alternativní léčba.

Přestože riziko trvalého zbarvení zubů je u dětí ve věku od 8 let do <12 let vzácné, má být použití

doxycyklinu v situacích, kdy jiné léčivé přípravky nejsou k dispozici, pravděpodobně nebudou

účinné nebo jsou kontraindikovány, pečlivě zdůvodněno.

Použití u pacientů s poruchou funkce jater

Doxycyklin se má podávat s opatrností pacientům, kteří mají poruchu funkce jater nebo jsou

léčení potenciálně hepatotoxickými léky.

Vzácně byla hlášena porucha funkce jater po perorálním i parenterálním podání tetracyklinů,

včetně doxycyklinu.

Použití u pacientů s poruchou funkce ledvin

Exkrece doxycyklinu ledvinami u jedinců s normální funkcí ledvin činí 40 % za 72 hodin.

U jedinců s těžkou renální insuficiencí (clearance kreatininu pod 10 ml/min.) může podíl látky

vyloučené ledvinami klesnout až na 1-5 % za 72 hodin. Studie neprokázaly významný rozdíl

v sérovém poločasu doxycyklinu mezi osobami s normální a závažně narušenou funkcí ledvin.

Hemodialýza nemění sérový poločas doxycyklinu. Antianabolický účinek tetracyklinů může vést

ke vzestupu hodnot dusíku močoviny v krvi. Dosavadní studie ukazují, že tento antianabolický

účinek se nevyskytuje při použití doxycyklinu u pacientů s poruchou funkce ledvin.

U některých pacientů se spirochetovou infekcí může dojít krátce po zahájení léčby doxycyklinem

k Jarischově-Herxheimerově reakci. Pacienti mají být informování, že se jedná o důsledek

antibiotické léčby spirochetové infekce a že reakce zpravidla samovolně odezní.

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

U pacientů užívajících doxycyklin souběžně s warfarinem bylo hlášeno prodloužení

protrombinového času. Protože je prokázáno, že tetracykliny snižují plazmatickou aktivitu

protrombinu, mohou pacienti při antikoagulační terapii vyžadovat úpravu dávkování spočívající

ve snížení dávek antikoagulancií.

Jelikož bakteriostatické léky mohou interferovat s baktericidním účinkem penicilinu,

nedoporučuje se podávat doxycyklin souběžně s penicilinem.

Vstřebávání doxycyklinu z gastrointestinálního traktu může být sníženo dvoj- nebo trojmocnými

kationty, jako jsou ionty hořčíku, hliníku a vápníku (v antacidech), ionty vápníku obsaženými

také v mléce, mléčných výrobcích a ve vápník obsahujících ovocných šťávách) nebo přípravky

obsahujícími železo, zinek, aktivní uhlí a kolestyramin. Interval mezi užitím doxycyklinu a

užitím těchto přípravků nebo požitím uvedených poživatin má být 2-3 hodiny.

Sérový poločas doxycyklinu se zkracuje při souběžném požití alkoholu nebo užití barbiturátů,

karbamazepinu nebo fenytoinu.

Bylo hlášeno, že souběžné použití tetracyklinů a methoxyfluranu vedlo k fatálnímu poškození

ledvin.

Doxycyklin se nemá podávat v průběhu léčby akné isotretinoinem nebo jinými retinoidy, ani

krátce před ní ani po ní, protože by to mohlo způsobit reverzibilní vzestup intrakraniálního tlaku

(pseudotumor cerebri).

Interakce s laboratorními testy

V důsledku interference s fluorescenčním testem se může objevit falešné zvýšení hladin

katecholaminů v moči.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Protože se u plodu a dítěte může vyskytnout zabarvení zubů a reverzibilní zpomalení kosterního

vývoje, je doxycyklin v těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3). V těhotenství je zvýšené riziko

poškození jater.

Kojení

Tetracykliny přestupují do mléka kojících žen užívajících léky tohoto druhu, a proto se u

kojících žen nesmějí používat (viz bod 4.3).

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Účinky doxycyklinu na schopnost řídit či obsluhovat těžké stroje nebyly hodnoceny. Neexistují

důkazy naznačující, že by doxycyklin mohl tyto činnosti ovlivňovat.

4.8

Nežádoucí účinky

Hodnocení nežádoucích účinků je založeno na následujících informacích o četnostech:

Velmi časté

1/10)

Časté

1/100 až < 1/10)

Méně časté

1/1 000 až < 1/100)

Vzácné

1/10 000 až < 1/1 000)

Velmi vzácné (< 1/10 000)

Není známo

(z dostupných údajů nelze určit)

U pacientů užívajících tetracykliny, včetně doxycyklinu, byly pozorovány tyto nežádoucí reakce:

Infekce a infestace

Není známo

Kolonizace Candidou postihující kůži nebo sliznice (zejména genitálního traktu a sliznice úst a

střev) se symptomy zahrnujícími záněty ústních a faryngeálních sliznic (glositida, stomatitida),

akutní zánět externích genitálií a vaginy u žen (vulvovaginitida) a svědění v anální oblasti

(pruritus

ani).

4.4.

Stejně

jako

všech

antibiotik

může

přerůstání

necitlivých

mikroorganismů vyvolat kandidózu.

Poruchy krve a lymfatického systému

Méně časté

Poruchy koagulace a hematurie.

Vzácné

Reverzibilní

hematologické

změny:

leukocytopenie,

leukocytóza,

trombocytopenie,

anémie,

lymfocytopenie, lymfadenopatie, atypické lymfocyty a toxická granulace granulocytů.

Není známo:

Hemolytická anemie, neutropenie, porfyrie a eozinofilie byly hlášeny při použití tetracyklinů.

Poruchy im

unitního systému

Méně časté

Alergické reakce: otok kloubů, astma a sérové nemoci podobná reakce s horečkou, bolestmi

hlavy a bolestmi kloubů.

Vzácné

Závažné akutní hypersenzitivní reakce včetně anafylaktického šoku, anafylaxe, anafylaktoidní

reakce,

anafylaktoidní

purpura,

hypotenze,

perikarditida,

angioneurotický

edém,

exacerbace

systémového lupus erythematosus, sérová nemoc, periferní edém, edém obličeje, glossoncus

(otok jazyka), otok vnitřního laryngu s konstrikcí dýchacích cest, dušnost (dyspnoe), pokles

krevního tlaku až k bodu život ohrožujícího šoku a srdeční blokáda (viz bod 4.4).

Polékový exantém s eosinofilií a systémovými příznaky (DRESS - drug rash with eosinophilia

and systemic symptoms).

Není známo

Jarischova-Herxheimerova reakce (viz bod 4.4).

Endokrinní poruchy

Není známo

Bylo hlášeno, že po dlouhodobém podávání vyvolávají tetracykliny hnědo-černé mikroskopické

zbarvení thyroidální tkáně. Není znám výskyt jakýchkoli poruch funkce štítné žlázy.

Psychiatrické poruchy

Vzácné:

Neklid a úzkost.

Poruchy nervového systému

Vzácné

Parestezie, reverzibilní vzestup intrakraniálního tlaku (cerebrální pseudotumor). Projevuje se jako

bolesti hlavy, nauzea, zvracení a případně dysopie v důsledku papiloedému.

Velmi vzácné

Záchvaty křečí.

Není známo

Zčervenání, bolest hlavy.

U osob dostávajících plné terapeutické dávky byla hlášena vystupující fontanela u kojenců a

benigní intrakraniální hypertenze u mladistvých a dospělých. Symptomy benigní intrakraniální

hypertenze zahrnovaly rozmazané vidění, skotomy a zdvojené vidění. Hlášena byla trvalá ztráta

zraku.

Poruchy nebo ztráta čichu a chuti, které byly reverzibilní pouze v několika případech, a i tehdy

pouze částečně.

Poruchy ucha a labyrintu

Není známo

Tinitus.

Cévní poruchy

Vzácné

Zrudnutí (flush).

Srdeční poruchy

Vzácné

Tachykardie.

Gastrointestinální poruchy

Časté

Gastrointestinální poruchy ve formě pálení žáhy, epigastrické potíže, zvracení, meteorismu,

steatorea. Užívání léčivého přípravku po jídle nebo s jídlem může tyto nežádoucí účinky do jisté

míry omezit; rychlost vstřebávání se tím sníží pouze nevýrazně.

Méně časté

Stomatitida a faryngitida, chrapot, dysfagie.

Vzácné

Průjem související s C. difficile a zánětlivé léze (s přerůstáním kmenů Candida) v anogenitální

oblasti.

Velmi vzácné

Pseudomembranózní kolitida (viz bod 4.4).

Lingua villosa nigra.

Není známo

Gastrointestinální symptomy jsou obvykle mírné a zřídka vyžadují ukončení léčby. Bolest břicha,

anorexie,

nauzea,

zvracení,

diarea,

dyspepsie

vzácně

dysfagie.

pacientů

užívajících

doxycyklin byla hlášena ezofagitida a ezofageální vředy. Signifikantní část těchto účinků se

vyskytla u hyklátové soli při užívání ve formě tobolek (viz bod 4.4. „Zvláštní upozornění a

opatření pro použití“). Stafylokoková enterokolitida, glositida. Při použití doxycyklinu byla

hlášena reverzibilní povrchová změna barvy trvalých zubů.

Poruchy jater a žlučových cest

Předávkování zahrnuje riziko poškození jater nebo pankreatitidy.

V těhotenství podávání tetracyklinů zahrnuje zvýšené riziko poškození jater.

Není známo

Vzácně byla hlášena hepatotoxicita se zvýšením jaterních funkčních testů, hepatitida, ikterus,

jaterní selhání a pankreatitida.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Méně časté

Alergické reakce: generalizovaný exantém, erytém, kopřivka, svědění, erythema exudativum

multiforme, reverzibilní lokální otok kůže, sliznic nebo otok kloubů (angioedém), léková vyrážka

postihující genitálie a jiné části těla.

Fototoxické reakce (viz bod 4.4) v důsledku fotosenzitizace exponovaných oblastí kůže se

symptomy silného spálení od slunce, např. zarudnutí, otok, puchýře, změna barvy. Vzácně jsou

postiženy také nehty (odchlípnutí a diskolorace nehtů).

Vzácné

Závažné kožní reakce s život ohrožujícími celkovými reakcemi (jako je exfoliativní dermatitida,

Lyellův syndrom).

Není známo

Vyrážky včetně makulopapulární a erytematózní vyrážky, exfoliativní dermatitida, erythema

multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, fotosenzitivní kožní

reakce (viz bod 4.4 „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“) a fotoonycholýza (viz bod 4.4).

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Vzácné

Artralgie a myalgie.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace