DOXYGAL 50 mg/ g

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO

DOXYGAL 50 mg/g prášek pro přípravu perorálního roztoku

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

PHARMAGAL spol. s r.o., Murgašova 5, 949 01 Nitra, Slovenská republika

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

DOXYGAL 50 mg/g prášek pro přípravu perorálního roztoku

Doxycyclini hyclas

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 g přípravku obsahuje:

Léčivá(é) látka(y):

Doxycyclini hyclas 50,0 mg (odpovídá 43,35 mg doxycyclinum)

Nažloutlý homogenní prášek.

4.

INDIKACE

Infekce vyvolané gramnegativními i grampozitivními bakteriemi, citlivými k doxycyklinu, včetně

sekundárních bakteriálních infekcí po virových onemocněních.

Kur domácí:

Chronická onemocnění dýchacích cest (Mycoplasma gallisepticum).

Kolibacilóza (Escherichia coli).

Prasata:

Respirační infekce vyvolané Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus

pleuropneumoniae a Bordetella bronchiseptica.

Kolibacilóza (Escherichia coli).

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat v případech přecitlivělosti na tetracykliny nebo na některou z pomocných látek.

Nesmí se podávat při poruchách příjmu krmiva a nápojů, zvířatům gravidním a v laktaci, mláďatům v

období růstu zubů.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Mírné GIT problémy (nauzea, zvracení, průjmy, meteorismus), hypovitaminóza B a K, poškození a

zbarvení chrupu, zpomalení růstu dlouhých kostí.

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo není účinné, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu

lékaři.

Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím formuláře na webových stránkách ÚSKVBL

elektronicky, nebo také přímo na adresu:

Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv

Hudcova 56a

621 00 Brno

Mail: adr@uskvbl.cz

Webové stránky: http://www.uskvbl.cz/cs/farmakovigilance

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Prasata, kur domácí (brojleři).

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Perorální podání v pitné vodě.

Brojleři kura domácího:

Obecná dávka: 25 mg doxycyklin-hyklátu/kg ž.hm. a den.

Kontinuální podání: 25 mg doxycyklin-hyklátu/kg ž. hm. a den, což odpovídá 0,5 g přípravku na 1 kg

ž. hm. po dobu 3-5 po sobě jdoucích dnů.

Při přípravě medikované vody by se mělo přihlížet k živé hmotnosti léčených zvířat a jejich denní

spotřebě vody. Příjem vody se může lišit v závislosti na věku, zdravotnímu stavu, plemeni,

klimatických podmínkách a způsobu chovu, proto je potřebné pro správné dávkování zohlednit

aktuální situaci příjmu vody v chovu a provést výpočet požadované koncentrace přípravku v gramech

na litr pitné vody dle následujícího vzorce:

0,5 g přípravku /kg živé hmotnosti/

Průměrná živá hmotnost

(kg) léčených zvířat

=. g přípravku na litr

napájecí vody

Průměrná spotřeba vody (l) na zvíře a den

Prasata:

10 mg doxycyklin-hyklátu/kg ž.hm. a den, což odpovídá 0,2 g přípravku na 1 kg ž.hm. po dobu 5 po

sobě jdoucích dnů v pitné vodě.

Léčebnou denní dávku se doporučuje rozdělit na dvě části.

Při přípravě medikované vody by se mělo přihlížet k živé hmotnosti léčených zvířat a jejich denní

spotřebě vody. Příjem vody se může lišit v závislosti na věku, zdravotnímu stavu, plemeni,

klimatických podmínkách a způsobu chovu, proto je potřebné pro správné dávkování zohlednit

aktuální situaci příjmu vody v chovu a provést výpočet požadované koncentrace přípravku v gramech

na litr pitné vody dle následujícího vzorce:

0,2 g přípravku /kg živé

hmotnosti/den

Průměrná živá hmotnost

(kg) léčených zvířat

=. g přípravku na litr

napájecí vody

Průměrná denní spotřeba vody (l) na zvíře a den

Aby bylo zajištěno správné dávkování přípravku, je třeba stanovit tělesnou hmotnost co nejpřesněji.

Příjem medikované vody závisí na klinickém stavu zvířat. Pro zajištění správného dávkování je nutno

podat správné množství přípravku v pitné vodě.

Doporučuje se použít řádně kalibrovanou váhu při použití pouze části balení přípravku. Denní dávku

je nutno přimíchat k pitné vodě tak, aby byla celá dávka přípravku spotřebována.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Přípravek nelze použít pro přípravu medikované krmné směsi pro hromadnou aplikaci.

10.

OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Maso prasat: 10 dnů

Maso brojlerů kura domácího: 7 dnů. Nepoužívat u nosnic snášejících nebo určených ke snášce vajec

pro lidskou spotřebu.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte v suchu.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po

EXP. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu: 24 hodin.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Vzhledem k variabilitě (časové, zeměpisné) citlivosti bakterií na doxycyklin a vzhledem ke

skutečnosti, že se jedná o lékovou formu určenou pro medikaci více zvířat, by měla být ve stádě před

započetím podávání prokázána přítomnost onemocnění způsobených mikroorganismy citlivými na

doxycyklin.

Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v tomto souhrnu údajů o přípravku (SPC),

může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních k doxycyklinu a snížit účinnost terapie ostatními

tetracykliny z důvodu možné zkřížené rezistence/ko-selekce rezistence.

Protože nemusí být dosaženo eradikace cílových patogenů, je zapotřebí léčbu kombinovat s dobrou

zoohygienickou praxí, např. dobrou hygienou, správným větráním a dostatkem prostoru pro zvířata.

Léčba infekcí způsobených E. coli by měla být podložena výsledky testů citlivosti s ohledem na

narůstající procento rezistentních izolátů.

Nádoby k medikaci pitné vody musí být udržovány v čistotě.

Denně připravovat čerstvý roztok!

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Po použití přípravku si důkladně umyjte ruce vodou a mýdlem.

Při manipulaci s přípravkem nekuřte, nejezte a nepijte.

Lidé se známou přecitlivělostí na tetracykliny by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým

přípravkem.

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky

skládající se z nepropustných latexových nebo gumových rukavic a jednorázového respirátoru, který

vyhovuje normě EN149, aby se zamezilo inhalaci a kontaktu přípravku s pokožkou.

V případě zasažení pokožky omyjte potřísněné části kůže vodou. Při zasažení očí přípravkem je třeba

zasažené oko ihned důkladně vypláchnout proudem čisté vody. Pokud se u vás projeví postexpoziční

příznaky, jako např. kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo

etiketu praktickému lékaři.

Březost, laktace a snáška:

Nepoužívat v průběhu březosti, laktace a snášky.

Interakce s

dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Tetracykliny způsobují početné interakce s dvoj- a trojmocnými kationty v disociované formě (Fe, Al,

Cu, Mn, Mg, Ca), s kterými tvoří neúčinné cheláty s následným snížením aktivity o 10-20%. Současné

podávání mléka a mléčných výrobků se nedoporučuje.

Nepoužívat s baktericidními antimikrobiky jako jsou peniciliny a cefalosporiny z důvodu

antagonistického působení.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Zvýšené dávky mohou vyvolat vedlejší nežádoucí účinky: ovlivnění střevní mikroflóry.

Inkompatibility:

Současné podávání přípravku s betalaktamovými antibiotiky se nedoporučuje.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Únor 2019

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Velikosti balení: 15 g, 40 g, 100 g, 1 kg, 10 kg.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím

příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Česká republika:

Pharmagal CZ, s. r. o.

Petrovická 857, 592 31 Nové Město na Moravě

Tel.: 00420 566 615 534, e-mail: pharmagalcz@seznam.cz