Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
21-10-2019
21-10-2019
PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO
DOXYGAL 50 mg/g prášek pro přípravu perorálního roztoku
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
PHARMAGAL spol. s r.o., Murgašova 5, 949 01 Nitra, Slovenská republika
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
DOXYGAL 50 mg/g prášek pro přípravu perorálního roztoku
Doxycyclini hyclas
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 g přípravku obsahuje:
Léčivá(é) látka(y):
Doxycyclini hyclas 50,0 mg (odpovídá 43,35 mg doxycyclinum)
Nažloutlý homogenní prášek.
4.
INDIKACE
Infekce vyvolané gramnegativními i grampozitivními bakteriemi, citlivými k doxycyklinu, včetně
sekundárních bakteriálních infekcí po virových onemocněních.
Kur domácí:
Chronická onemocnění dýchacích cest (Mycoplasma gallisepticum).
Kolibacilóza (Escherichia coli).
Prasata:
Respirační infekce vyvolané Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus
pleuropneumoniae a Bordetella bronchiseptica.
Kolibacilóza (Escherichia coli).
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na tetracykliny nebo na některou z pomocných látek.
Nesmí se podávat při poruchách příjmu krmiva a nápojů, zvířatům gravidním a v laktaci, mláďatům v
období růstu zubů.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Mírné GIT problémy (nauzea, zvracení, průjmy, meteorismus), hypovitaminóza B a K, poškození a
zbarvení chrupu, zpomalení růstu dlouhých kostí.
Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo není účinné, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu
lékaři.
Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím formuláře na webových stránkách ÚSKVBL
elektronicky, nebo také přímo na adresu:
Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv
Hudcova 56a
621 00 Brno
Mail: adr@uskvbl.cz
Webové stránky: http://www.uskvbl.cz/cs/farmakovigilance
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Prasata, kur domácí (brojleři).
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Perorální podání v pitné vodě.
Brojleři kura domácího:
Obecná dávka: 25 mg doxycyklin-hyklátu/kg ž.hm. a den.
Kontinuální podání: 25 mg doxycyklin-hyklátu/kg ž. hm. a den, což odpovídá 0,5 g přípravku na 1 kg
ž. hm. po dobu 3-5 po sobě jdoucích dnů.
Při přípravě medikované vody by se mělo přihlížet k živé hmotnosti léčených zvířat a jejich denní
spotřebě vody. Příjem vody se může lišit v závislosti na věku, zdravotnímu stavu, plemeni,
klimatických podmínkách a způsobu chovu, proto je potřebné pro správné dávkování zohlednit
aktuální situaci příjmu vody v chovu a provést výpočet požadované koncentrace přípravku v gramech
na litr pitné vody dle následujícího vzorce:
0,5 g přípravku /kg živé hmotnosti/
Průměrná živá hmotnost
(kg) léčených zvířat
=…. g přípravku na litr
napájecí vody
Průměrná spotřeba vody (l) na zvíře a den
Prasata:
10 mg doxycyklin-hyklátu/kg ž.hm. a den, což odpovídá 0,2 g přípravku na 1 kg ž.hm. po dobu 5 po
sobě jdoucích dnů v pitné vodě.
Léčebnou denní dávku se doporučuje rozdělit na dvě části.
Při přípravě medikované vody by se mělo přihlížet k živé hmotnosti léčených zvířat a jejich denní
spotřebě vody. Příjem vody se může lišit v závislosti na věku, zdravotnímu stavu, plemeni,
klimatických podmínkách a způsobu chovu, proto je potřebné pro správné dávkování zohlednit
aktuální situaci příjmu vody v chovu a provést výpočet požadované koncentrace přípravku v gramech
na litr pitné vody dle následujícího vzorce:
0,2 g přípravku /kg živé
hmotnosti/den
Průměrná živá hmotnost
(kg) léčených zvířat
=…. g přípravku na litr
napájecí vody
Průměrná denní spotřeba vody (l) na zvíře a den
Aby bylo zajištěno správné dávkování přípravku, je třeba stanovit tělesnou hmotnost co nejpřesněji.
Příjem medikované vody závisí na klinickém stavu zvířat. Pro zajištění správného dávkování je nutno
podat správné množství přípravku v pitné vodě.
Doporučuje se použít řádně kalibrovanou váhu při použití pouze části balení přípravku. Denní dávku
je nutno přimíchat k pitné vodě tak, aby byla celá dávka přípravku spotřebována.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Přípravek nelze použít pro přípravu medikované krmné směsi pro hromadnou aplikaci.
10.
OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)
Maso prasat: 10 dnů
Maso brojlerů kura domácího: 7 dnů. Nepoužívat u nosnic snášejících nebo určených ke snášce vajec
pro lidskou spotřebu.
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte v suchu.
Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po
EXP. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.
Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu: 24 hodin.
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat:
Vzhledem k variabilitě (časové, zeměpisné) citlivosti bakterií na doxycyklin a vzhledem ke
skutečnosti, že se jedná o lékovou formu určenou pro medikaci více zvířat, by měla být ve stádě před
započetím podávání prokázána přítomnost onemocnění způsobených mikroorganismy citlivými na
doxycyklin.
Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v tomto souhrnu údajů o přípravku (SPC),
může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních k doxycyklinu a snížit účinnost terapie ostatními
tetracykliny z důvodu možné zkřížené rezistence/ko-selekce rezistence.
Protože nemusí být dosaženo eradikace cílových patogenů, je zapotřebí léčbu kombinovat s dobrou
zoohygienickou praxí, např. dobrou hygienou, správným větráním a dostatkem prostoru pro zvířata.
Léčba infekcí způsobených E. coli by měla být podložena výsledky testů citlivosti s ohledem na
narůstající procento rezistentních izolátů.
Nádoby k medikaci pitné vody musí být udržovány v čistotě.
Denně připravovat čerstvý roztok!
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:
Po použití přípravku si důkladně umyjte ruce vodou a mýdlem.
Při manipulaci s přípravkem nekuřte, nejezte a nepijte.
Lidé se známou přecitlivělostí na tetracykliny by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým
přípravkem.
Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky
skládající se z nepropustných latexových nebo gumových rukavic a jednorázového respirátoru, který
vyhovuje normě EN149, aby se zamezilo inhalaci a kontaktu přípravku s pokožkou.
V případě zasažení pokožky omyjte potřísněné části kůže vodou. Při zasažení očí přípravkem je třeba
zasažené oko ihned důkladně vypláchnout proudem čisté vody. Pokud se u vás projeví postexpoziční
příznaky, jako např. kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo
etiketu praktickému lékaři.
Březost, laktace a snáška:
Nepoužívat v průběhu březosti, laktace a snášky.
Interakce s
dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:
Tetracykliny způsobují početné interakce s dvoj- a trojmocnými kationty v disociované formě (Fe, Al,
Cu, Mn, Mg, Ca), s kterými tvoří neúčinné cheláty s následným snížením aktivity o 10-20%. Současné
podávání mléka a mléčných výrobků se nedoporučuje.
Nepoužívat s baktericidními antimikrobiky jako jsou peniciliny a cefalosporiny z důvodu
antagonistického působení.
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):
Zvýšené dávky mohou vyvolat vedlejší nežádoucí účinky: ovlivnění střevní mikroflóry.
Inkompatibility:
Současné podávání přípravku s betalaktamovými antibiotiky se nedoporučuje.
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí
být likvidován podle místních právních předpisů.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Únor 2019
15.
DALŠÍ INFORMACE
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Velikosti balení: 15 g, 40 g, 100 g, 1 kg, 10 kg.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím
příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Česká republika:
Pharmagal CZ, s. r. o.
Petrovická 857, 592 31 Nové Město na Moravě
Tel.: 00420 566 615 534, e-mail: pharmagalcz@seznam.cz
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
DOXYGAL 50 mg/g prášek pro přípravu perorálního roztoku
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 g přípravku obsahuje:
Léčivá(é) látka(y):
Doxycyclini hyclas 50,0 mg (odpovídá 43,35 mg doxycyclinum)
Pomocné látky:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro přípravu perorálního roztoku.
Nažloutlý homogenní prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Prasata, kur domácí (brojleři).
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Infekce vyvolané gramnegativními i grampozitivními bakteriemi, citlivými k doxycyklinu, včetně
sekundárních bakteriálních infekcí po virových onemocněních.
Kur domácí:
Chronická onemocnění dýchacích cest (Mycoplasma gallisepticum).
Kolibacilóza (Escherichia coli).
Prasata:
Respirační infekce vyvolané Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus
pleuropneumoniae a Bordetella bronchiseptica.
Kolibacilóza (Escherichia coli).
4.3
Kontraindikace
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na tetracykliny nebo na některou z pomocných látek.
Nesmí se podávat při poruchách příjmu krmiva a nápojů, zvířatům gravidním a v laktaci, mláďatům v
období růstu zubů.
4.4
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Nejsou.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Vzhledem k variabilitě (časové, zeměpisné) citlivosti bakterií na doxycyklin a vzhledem ke
skutečnosti, že se jedná o lékovou formu určenou pro medikaci více zvířat, by měla být ve stádě před
započetím podávání prokázána přítomnost onemocnění způsobených mikroorganismy citlivými na
doxycyklin.
Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v tomto souhrnu údajů o přípravku (SPC),
může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních k doxycyklinu a snížit účinnost terapie ostatními
tetracykliny z důvodu možné zkřížené rezistence/ko-selekce rezistence.
Protože nemusí být dosaženo eradikace cílových patogenů, je zapotřebí léčbu kombinovat s dobrou
zoohygienickou praxí, např. dobrou hygienou, správným větráním a dostatkem prostoru pro zvířata.
Léčba infekcí způsobených E. coli by měla být podložena výsledky testů citlivosti s ohledem na
narůstající procento rezistentních izolátů.
Nádoby k medikaci pitné vody musí být udržovány v čistotě.
Denně připravovat čerstvý roztok!
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Po použití přípravku si důkladně umyjte ruce vodou a mýdlem.
Při manipulaci s přípravkem nekuřte, nejezte a nepijte.
Lidé se známou přecitlivělostí na tetracykliny by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým
přípravkem.
Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky
skládající se z nepropustných latexových nebo gumových rukavic a jednorázového respirátoru, který
vyhovuje normě EN149, aby se zamezilo inhalaci a kontaktu přípravku s pokožkou.
V případě zasažení pokožky omyjte potřísněné části kůže vodou. Při zasažení očí přípravkem je třeba
zasažené oko ihned důkladně vypláchnout proudem čisté vody. Pokud se u vás projeví postexpoziční
příznaky, jako např. kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo
etiketu praktickému lékaři.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Mírné GIT problémy (nauzea, zvracení, průjmy, meteorismus), hypovitaminóza B a K, poškození a
zbarvení chrupu, zpomalení růstu dlouhých kostí.
4.7
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Nepoužívat v průběhu březosti, laktace a snášky.
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Tetracykliny způsobují početné interakce s dvoj- a trojmocnými kationty v disociované formě (Fe, Al,
Cu, Mn, Mg, Ca), s kterými tvoří neúčinné cheláty s následným snížením aktivity o 10-20%. Současné
podávání mléka a mléčných výrobků se nedoporučuje.
Nepoužívat s baktericidními antimikrobiky jako jsou peniciliny a cefalosporiny z důvodu
antagonistického působení.
4.9
Podávané množství a způsob podání
Perorální podání v pitné vodě.
Brojleři kura domácího:
Obecná dávka: 25 mg doxycyklin-hyklátu/kg ž.hm. a den.
Kontinuální podání: 25 mg doxycyklin-hyklátu/kg ž. hm. a den, což odpovídá 0,5 g přípravku na 1 kg
ž. hm. po dobu 3-5 po sobě jdoucích dnů.
Při přípravě medikované vody by se mělo přihlížet k živé hmotnosti léčených zvířat a jejich denní
spotřebě vody. Příjem vody se může lišit v závislosti na věku, zdravotnímu stavu, plemeni,
klimatických podmínkách a způsobu chovu, proto je potřebné pro správné dávkování zohlednit
aktuální situaci příjmu vody v chovu a provést výpočet požadované koncentrace přípravku v gramech
na litr pitné vody dle následujícího vzorce:
0,5 g přípravku /kg živé hmotnosti/
Průměrná živá hmotnost
(kg) léčených zvířat
=…. g přípravku na litr
napájecí vody
Průměrná spotřeba vody (l) na zvíře a den
Prasata:
10 mg doxycyklin-hyklátu/kg ž.hm. a den, což odpovídá 0,2 g přípravku na 1 kg ž.hm. po dobu 5 po
sobě jdoucích dnů v pitné vodě.
Léčebnou denní dávku se doporučuje rozdělit na dvě části.
Při přípravě medikované vody by se mělo přihlížet k živé hmotnosti léčených zvířat a jejich denní
spotřebě vody. Příjem vody se může lišit v závislosti na věku, zdravotnímu stavu, plemeni,
klimatických podmínkách a způsobu chovu, proto je potřebné pro správné dávkování zohlednit
aktuální situaci příjmu vody v chovu a provést výpočet požadované koncentrace přípravku v gramech
na litr pitné vody dle následujícího vzorce:
0,2 g přípravku /kg živé
hmotnosti/den
Průměrná živá hmotnost
(kg) léčených zvířat
=…. g přípravku na litr
napájecí vody
Průměrná denní spotřeba vody (l) na zvíře a den
Aby bylo zajištěno správné dávkování přípravku, je třeba stanovit tělesnou hmotnost co nejpřesněji.
Příjem medikované vody závisí na klinickém stavu zvířat. Pro zajištění správného dávkování je nutno
podat správné množství přípravku v pitné vodě.
Doporučuje se použít řádně kalibrovanou váhu při použití pouze části balení přípravku. Denní dávku
je nutno přimíchat k pitné vodě tak, aby byla celá dávka přípravku spotřebována.
Přípravek nelze použít pro přípravu medikované krmné směsi pro hromadnou aplikaci.
4.10
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Zvýšené dávky mohou vyvolat vedlejší nežádoucí účinky: ovlivnění střevní mikroflóry.
4.11
Ochranná(é) lhůta (y)
Maso prasat: 10 dnů
Maso brojlerů kura domácího: 7 dnů
Nepoužívat u nosnic snášejících nebo určených ke snášce vajec pro lidskou spotřebu.
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, tetracykliny.
ATCvet kód: QJ01AA02.
5.1
Farmakodynamické vlastnosti
Širokospektrální tetracyklinové antibiotikum. Působí bakteriostaticky na grampozitivní a
gramnegativní tyčinky a koky. Působí též na některé spirochety, aktinomycety, leptospiry,
mykoplazmy a bedsonie.
Mechanismus antibakteriálního účinku spočívá v inhibici proteosyntézy citlivých mikroorganizmů.
Do nitra buněk přestupují difúzí s následným aktivním transportem. K inhibici proteosyntézy dochází
vazbou tetracyklinu na proteiny 30 S ribozomální podjednotky. Dochází tak k interferenci s aminoacyl
transferázou na RNA v jejím komplexu s ribozomy a k přerušení proteosyntézy.
Mikroorganismy se hodnotí jako citlivé na doxycyklin, pokud je MIC ≤4,0
g/ml. Za rezistentní se
považují mikrorganismy, pro které je MIC
16,0
g/ml (v souladu s informacemi CLSI, 2008).
Minimální inhibiční koncentrace (MIC) doxycyklinu u patogenů izolovaných z prasat:
MIC
50
(μg/ml)
MIC
90
(μg/ml)
Pasteurella multocida
16
Bordetella bronchiseptica
2
Actinobacillus pleuropneumonie
Mycoplasma hyopneumoniae
0,5
0,5
Escherichia coli
>128
>128
1
izoláty z ČR, 2009-2010;
2
izoláty EU, 2008-2010;
3
izoláty ČR 2009-2010
Minimální inhibiční koncentrace (MIC) doxycyklinu u patogenů izolovaných z drůbeže:
MIC
90
(μg/ml)
Escherichia coli
> 256
Mycoplasma gallisepticum
0,5
1
izoláty EU, 2006
Rezistence
Jsou popsány čtyři mechanismy získané rezistence mikroorganismů proti tetracyklinům obecně:
snížená akumulace tetracyklinů (snížená propustnost bakteriální buněčné stěny a aktivní eflux),
proteinová ochrana bakteriálního ribozomu,
enzymatická inaktivace antibiotik
mutace rRNA (brání tetracyklinu navázat se na ribozom).
Přenos rezistence na tetracykliny je možný prostřednictvím plazmidů nebo jiných mobilních elementů
(např. konjugativních transpozonů). V rámci tetracyklinové skupiny je popsána zkřížená rezistence.
Vzhledem k určitým vlastnostem doxycyklinu jako např. vyšší rozpustnosti v tucích, zvýšenému
průniku do buněk a menší afinitě ke dvojmocným kationtům (ve srovnání s tetracyklinem), si
doxycyklin zachovává určitý stupeň účinnosti proti mikroorganismům, které vykazují určitý stupeň
rezistence na tetracykliny.
Vysoké procento kmenů Escherichia coli je in vitro rezistentních na tetracykliny. Rezistentní jsou
rovněž zástupci rodů Proteus, Serratia a druhu Pseudomonas aeruginosa.
5.2
Farmakokinetické údaje
Doxycyklin se po perorálním podání poměrně rychle a dobře vstřebává. Váže se na plazmatické
bílkoviny (80-90 %). Koncentruje se v tkáních s vyšším obsahem tuků, což umožňuje vysoká lipofilita
tohoto antibiotika. Ta zvyšuje jak průnik doxycyklinu do tkání, tak i průnik buněčnou stěnou
mikroorganismů. Ve vysokých koncentracích je detekovatelný hlavně v játrech, ledvinách a ve tkáních
plic, bronchů a v bronchiálním sekretu.
Tetracykliny penetrují placentou i do krevního oběhu plodu, přestupují rovněž do mateřského mléka.
Ukládají se ve vaječné skořápce, v zubech a kostech. Vysoké koncentrace dosahují ve žluči a v moči.
Biologický poločas u doxycyklinu je 14-18 hodin.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Kyselina citrónová
Monohydrát laktosy
6.2
Hlavní inkompatibility
Současné podávání přípravku s betalaktamovými antibiotiky se nedoporučuje.
6.3
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.
Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu: 24 hodin.
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte v suchu.
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
15 g, 100 g: PP bíla širokohrdlá dóza, etiketa, příbalová informace.
Vnější přebal: papírová skládačka.
40 g: dóza (HDPE) s víkem (LDPE) a pertlí (HDPE), etiketa, příbalová informace.
Vnější přebal: papírová skládačka.
1 kg: dóza (HDPE) s víkem (LDPE) a pertlí (HDPE), etiketa, příbalová informace.
Bez vnějšího přebalu.
10 kg: 3vrstvý sáček (PE/Al/PET), kombinovaná etiketa a příbalová informace.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo
odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí
být likvidován podle místních právních předpisů.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
PHARMAGAL, s. r. o., Murgašova 5, 949 01 Nitra, Slovenská republika
tel: +421/37/741 97 59
e-mail: pharmagal@pharmagal.sk, pharmagal@seznam.cz
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
96/002/98-C
9.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum registrace: 29. 1. 1998
Datum posledního prodloužení: 5. 11. 2012
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Únor 2019
ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ
Neuplatňuje se.
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.