Doxygal 400 mg/g Prášek pro perorální roztok

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Doxycyklin
Dostupné s:
Pharmagal s.r.o.
ATC kód:
QJ01AA
INN (Mezinárodní Name):
Doxycycline (Doxycyclini hyclas)
Dávkování:
400mg/g
Léková forma:
Prášek pro perorální roztok
Terapeutické skupiny:
prasata, brojleři kura domácího
Terapeutické oblasti:
Tetracykliny
Přehled produktů:
Kódy balení: 9900845 - 1 x 100 g - vak
Registrační číslo:
96/104/11-C
Datum autorizace:
2011-12-23

KOMBINOVANÁ ETIKETA (PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU) A

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

3-vrstvý (PE/Al/PET) sáček:100 g, 1 kg, 10 kg

1.

JMÉNO A

ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ

K VÝROBĚ

ODPOVĚDNÉHO

ZA

UVOLNĚNÍ

ŠARŽE,

POKUD

SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

PHARMAGAL spol. s r.o., Murgašova 5, 949 01 NITRA, Slovenská republika

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

DOXYGAL 400 mg/g prášek pro přípravu perorálního roztoku

Doxycyclinum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 g přípravku obsahuje:

Léčivá látka:

Doxycyclinum 400 mg (odpovídá 461,7 mg doxycyclini hyclas)

Nažloutlý homogenní prášek.

4.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro perorální roztok

5.

VELIKOST BALENÍ

100g, 1kg, 10 kg

6.

INDIKACE

Léčba níže uvedených infekcí vyvolaných gramnegativními i grampozitivními bakteriemi, citlivými k

doxycyklinu, včetně sekundárních bakteriálních infekcí po virových onemocněních:

Brojleři kura domácího:

Chronická onemocnění dýchacích cest (Mycoplasma gallisepticum).

Kolibacilóza (Escherichia coli).

Prasata:

Respirační infekce vyvolané Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus

pleuropneumoniae a Bordetella bronchiseptica.

Kolibacilóza (Escherichia coli).

7.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat v případech přecitlivělosti na tetracykliny nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat při poruchách příjmu krmiva a tekutin, u zvířat gravidních a v laktaci, u mláďat v období

růstu zubů.

8.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Mírné gastrointestinální problémy (nauzea, zvracení, průjmy, meteorismus), hypovitaminóza B a K,

poškození a zbarvení chrupu, zpomalení růstu dlouhých kostí.

Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím formuláře na webových stránkách ÚSKVBL

elektronicky, nebo také přímo na adresu:

Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv

Hudcova 56a

621 00 Brno

Mail: adr@uskvbl.cz

Webové stránky: http://www.uskvbl.cz/cs/farmakovigilance

9.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Prasata, kur domácí (brojleři).

10.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Perorální podání v pitné vodě.

Brojleři kura domácího:

Obecná dávka: 25 mg doxycyklin-hyklátu/kg ž.hm. a den.

Kontinuální podání: 25 mg doxycyklin-hyklátu/kg ž. hm. a den, což odpovídá 54,14 mg přípravku na

1 kg ž. hm. po dobu 3 - 5 po sobě jdoucích dnů.

Při přípravě medikované vody by se mělo přihlížet k živé hmotnosti léčených zvířat a jejich denní

spotřebě vody. Příjem vody se může lišit v závislosti na věku, zdravotnímu stavu, plemeni,

klimatických podmínkách a způsobu chovu, proto je potřebné pro správné dávkování zohlednit

aktuální situaci příjmu vody v chovu a provést výpočet požadované koncentrace přípravku v mg na litr

pitné vody dle následujícího vzorce:

54,14 mg přípravku /kg živé

hmotnosti/den

Průměrná živá hmotnost

(kg) léčených zvířat

=…. mg přípravku

na litr napájecí vody

Průměrná spotřeba vody (l) na zvíře a den

Prasata:

10 mg doxycyklin-hyklátu/kg ž.hm. a den což odpovídá 21,7 mg přípravku na 1 kg ž.hm. po dobu 5 po

sobě jdoucích dnů v pitné vodě.

Léčebnou denní dávku se doporučuje rozdělit na dvě části.

Při přípravě medikované vody by se mělo přihlížet k živé hmotnosti léčených zvířat a jejich denní

spotřebě vody. Příjem vody se může lišit v závislosti na věku, zdravotnímu stavu, plemeni,

klimatických podmínkách a způsobu chovu, proto je potřebné pro správné dávkování zohlednit

aktuální situaci příjmu vody v chovu a provést výpočet požadované koncentrace přípravku v mg na litr

pitné vody dle následujícího vzorce:

21,7 mg přípravku /kg živé

hmotnosti/den

Průměrná živá hmotnost

(kg) léčených zvířat

=…. mg přípravku

na litr napájecí vody

Průměrná denní spotřeba vody (l) na zvíře a den

Aby bylo zajištěno správné dávkování přípravku, je třeba stanovit živou hmotnost co nejpřesněji.

Příjem medikované vody závisí na klinickém stavu zvířat. Pro zajištění správného dávkování je nutno

podat správné množství přípravku prostřednictvím medikované pitné vody.

Doporučuje se použít řádně kalibrovanou váhu při použití pouze části balení přípravku. Denní dávku

je nutno přimíchat k pitné vodě tak, aby byla celá denní léčebná dávka přípravku spotřebována.

11.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Přípravek nelze použít pro přípravu medikované krmné směsi pro hromadnou aplikaci.

12.

OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Prasata: maso: 10 dnů

Brojleři kura domácího: maso: 7 dnů

Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu.

13.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Chraňte před světlem.

Uchovávejte v suchu.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po

EXP.

Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

Po prvním otevření obalu stanovte datum likvidace zbylého množství přípravku v tomto obalu a to na

základě doby použitelnosti po prvním otevření uvedené v této příbalové informaci. Toto datum napište

na místo k tomu určené na etiketě.

14.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Vzhledem k variabilitě (časové, zeměpisné) citlivosti bakterií na doxycyklin a vzhledem ke

skutečnosti, že se jedná o lékovou formu určenou pro medikaci více zvířat, by měla být ve stádě před

započetím podávání prokázána přítomnost onemocnění způsobených mikroorganismy citlivými k

doxycyklinu.

Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v této příbalové informaci, může zvýšit

prevalenci bakterií rezistentních k doxycyklinu a snížit účinnost terapie ostatními tetracykliny z

důvodu možné zkřížené rezistence/ko-selekce rezistence.

Protože nemusí být dosaženo eradikace cílových patogenů, je zapotřebí léčbu kombinovat se správnou

zoohygienickou praxí, např. dobrou hygienou, správným větráním a dostatkem prostoru pro zvířata.

Léčba infekcí způsobených E.coli by měla být podložena výsledky testů citlivosti s ohledem na

narůstající procento rezistentních izolátů.

Nádoby určené k medikaci pitné vody musí být udržovány v čistotě.

Denně připravovat čerstvý roztok!

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

:

Lidé se známou přecitlivělostí na tetracykliny by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým

přípravkem.

Při manipulaci s přípravkem nejezte, nepijte a nekuřte.

Zabraňte kontaktu přípravku s kůží, očima a sliznicemi.

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky

skládající se z nepropustných latexových nebo gumových rukavic a respirátoru, který vyhovuje normě

EN149 nebo EN140 s filtrem podle normy EN143.

V případě náhodného potřísnění kůže nebo kontaktu se sliznicemi opláchněte ihned zasaženou oblast

velkým množstvím vody. V případě náhodného kontaktu s očima je ihned vypláchněte velkým

množstvím čisté vody. Pokud se u vás projeví postexpoziční příznaky, jako např. kožní vyrážka,

vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Po použití si umyjte ruce.

Březost a laktace:

Nepoužívat v průběhu březosti, laktace a snášky.

Interakce s

dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Tetracykliny tvoří s dvoj- a trojmocnými kationty v disociované formě (Fe, Al, Cu, Mn, Mg, Ca)

neúčinné cheláty s následným snížením aktivity o 10-20%. Současné podávání mléka a mléčných

výrobků se nedoporučuje.

Nepoužívat

s baktericidními

antimikrobiky

jako

jsou

peniciliny

cefalosporiny

z důvodu

antagonistického působení.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Zvýšené dávky mohou vyvolat vedlejší nežádoucí účinky: ovlivnění střevní mikroflóry.

Inkompatibility:

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s

žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

15.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

16.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Leden 2020

17.

DALŠÍ INFORMACE

Velikost balení: 100 g, 1 kg, 10 kg.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím

příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Česká republika:

Pharmagal CZ, s. r. o.

Petrovická 857, 592 31 Nové Město na Moravě

Tel.: 00420 566 615 534, e-mail: pharmagalcz@seznam.cz

18.

OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA“ A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ

SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

19.

OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ“

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

20.

DATUM EXSPIRACE

EXP: {měsíc/rok}

Po 1. otevření spotřebujte do…

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce.

Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu: 24 hodin.

21.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/104/11-C

22.

ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE

Č.š.: {číslo}

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

DOXYGAL 400 mg/g prášek pro přípravu perorálního roztoku

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 g přípravku obsahuje:

Léčivá látka:

Doxycyclinum 400 mg (odpovídá 461,7 mg doxycyclini hyclas)

Pomocné látky:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro perorální roztok.

Nažloutlý homogenní prášek.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Prasata, kur domácí (brojleři).

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba níže uvedených infekcí vyvolaných gramnegativními i grampozitivními bakteriemi, citlivými k

doxycyklinu, včetně sekundárních bakteriálních infekcí po virových onemocněních:

Brojleři kura domácího:

Chronická onemocnění dýchacích cest (Mycoplasma gallisepticum).

Kolibacilóza (Escherichia coli).

Prasata:

Respirační infekce vyvolané Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus

pleuropneumoniae a Bordetella bronchiseptica.

Kolibacilóza (Escherichia coli).

4.3 Kontraindikace

Nepoužívat v případech přecitlivělosti na tetracykliny nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat při poruchách příjmu krmiva a tekutin, u zvířat gravidních a v laktaci, u mláďat v období

růstu zubů.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Vzhledem k variabilitě (časové, zeměpisné) citlivosti bakterií na doxycyklin a vzhledem ke

skutečnosti, že se jedná o lékovou formu určenou pro medikaci více zvířat, by měla být ve stádě před

započetím podávání prokázána přítomnost onemocnění způsobených mikroorganismy citlivými k

doxycyklinu.

Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v tomto souhrnu údajů o přípravku (SPC),

může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních k doxycyklinu a snížit účinnost terapie ostatními

tetracykliny z důvodu možné zkřížené rezistence/ko-selekce rezistence.

Protože nemusí být dosaženo eradikace cílových patogenů, je zapotřebí léčbu kombinovat se správnou

zoohygienickou praxí, např. dobrou hygienou, správným větráním a dostatkem prostoru pro zvířata.

Léčba infekcí způsobených E.coli by měla být podložena výsledky testů citlivosti s ohledem na

narůstající procento rezistentních izolátů.

Nádoby určené k medikaci pitné vody musí být udržovány v čistotě.

Denně připravovat čerstvý roztok!

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Lidé se známou přecitlivělostí na tetracykliny by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým

přípravkem.

Při manipulaci s přípravkem nejezte, nepijte a nekuřte.

Zabraňte kontaktu přípravku s kůží, očima a sliznicemi.

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky

skládající se z nepropustných latexových nebo gumových rukavic a respirátoru, který vyhovuje normě

EN149 nebo EN140 s filtrem podle normy EN143.

V případě náhodného potřísnění kůže nebo kontaktu se sliznicemi opláchněte ihned zasaženou oblast

velkým množstvím vody. V případě náhodného kontaktu s očima je ihned vypláchněte velkým

množstvím čisté vody. Pokud se u vás projeví postexpoziční příznaky, jako např. kožní vyrážka,

vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Po použití si umyjte ruce.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Mírné gastrointestinální problémy (nauzea, zvracení, průjmy, meteorismus), hypovitaminóza B a K,

poškození a zbarvení chrupu, zpomalení růstu dlouhých kostí.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nepoužívat v průběhu březosti, laktace a snášky.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Tetracykliny tvoří s dvoj- a trojmocnými kationty v disociované formě (Fe, Al, Cu, Mn, Mg, Ca),

neúčinné cheláty s následným snížením aktivity o 10-20%. Současné podávání mléka a mléčných

výrobků se nedoporučuje.

Nepoužívat

s baktericidními

antimikrobiky

jako

jsou

peniciliny

cefalosporiny

z důvodu

antagonistického působení.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Perorální podání v pitné vodě.

Brojleři kura domácího:

Obecná dávka: 25 mg doxycyklin-hyklátu/kg ž.hm. a den.

Kontinuální podání: 25 mg doxycyklin-hyklátu/kg ž. hm. a den, což odpovídá 54,14 mg přípravku na

1 kg ž. hm. po dobu 3 - 5 po sobě jdoucích dnů.

Při přípravě medikované vody by se mělo přihlížet k živé hmotnosti léčených zvířat a jejich denní

spotřebě vody. Příjem vody se může lišit v závislosti na věku, zdravotním stavu, plemeni, klimatických

podmínkách a způsobu chovu, proto je potřebné pro správné dávkování zohlednit aktuální situaci

příjmu vody v chovu a provést výpočet požadované koncentrace přípravku v mg na litr pitné vody dle

následujícího vzorce:

Prasata:

10 mg doxycyklin-hyklátu/kg ž.hm. a den, což odpovídá 21,7 mg přípravku na 1 kg ž.hm. po dobu 5

po sobě jdoucích dnů v pitné vodě.

Léčebnou denní dávku se doporučuje rozdělit na dvě části.

Při přípravě medikované vody by se mělo přihlížet k živé hmotnosti léčených zvířat a jejich denní

spotřebě vody. Příjem vody se může lišit v závislosti na věku, zdravotnímu stavu, plemeni,

klimatických podmínkách a způsobu chovu, proto je potřebné pro správné dávkování zohlednit

aktuální situaci příjmu vody v chovu a provést výpočet požadované koncentrace přípravku v mg na litr

pitné vody dle následujícího vzorce:

Aby bylo zajištěno správné dávkování přípravku, je třeba stanovit živou hmotnost

co nejpřesněji. Příjem medikované vody závisí na klinickém stavu zvířat. Pro

zajištění správného dávkování je nutno podat správné množství přípravku

prostřednictvím medikované pitné vody.

Doporučuje se použít řádně kalibrovanou váhu při použití pouze části balení přípravku. Denní dávku

je nutno přimíchat k pitné vodě tak, aby byla celá denní léčebná dávka přípravku spotřebována.

Přípravek nelze použít pro přípravu medikované krmné směsi pro hromadnou aplikaci.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Zvýšené dávky mohou vyvolat vedlejší nežádoucí účinky: ovlivnění střevní mikroflóry.

4.11 Ochranná(é) lhůta(y)

Prasata: maso: 10 dnů

Brojleři kura domácího: maso: 7 dnů

Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, tetracykliny.

ATCvet kód: QJ01AA02.

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Doxycyklin je širokospektré tetracyklinové antibiotikum. Působí bakteriostaticky na grampozitivní a

gramnegativní tyčinky a koky. Působí též na některé spirochety, aktinomycety, leptospiry,

mykoplazmata a chlamydie.

Mechanismus antibakteriálního účinku spočívá v inhibici proteosyntézy citlivých mikroorganizmů. Do

nitra buněk přestupují difuzí s následným aktivním transportem.

K inhibici proteosyntézy dochází vazbou doxycyklinu na proteiny 30 S ribozomální podjednotky.

Dochází tak k interferenci s aminoacyltransferázou na RNA v jejím komplexu s ribozomy a k

přerušení proteosyntézy.

Mikroorganismy se hodnotí jako citlivé na tetracyklinová antibiotika pokud MIC < 4,0 g/ml a

rezistentní, pro které je MIC 16,0 g/ml (v souladu s informacemi CLSI, 2018)

Druh původce

onemocnění

(Počet izolátů

z citovaného zdroje)

MIC50

[μg/ml]

MIC90

[μg/ml]

Původ izolátů,

rok sběru

Prase domácí

Pasteurella multocida

(324; 30)

≤ 0,5

DE 2014 – 2015;

CZ, 2018

Bordetella

bronchiseptica (324)

0,12

DE 2010–2015

Actinobacillus

pleuropneumoniae (324;

≤ 0,5

DE 2014 – 2015;

CZ, 2018

Mycoplasma

hyopneumoniae (44)

0,078

CZ, SK, HU, 2015-2016

Escherichia coli (148;

376)

˃16 (32)

CZ, 2018 ,

(DE 2006-2016)

Drůbež: brojler kura domácího

Escherichia coli (150;

432)

≤ 2

˃16 (16)

CZ, 2018;

(DE 2006-2016)

Mycoplasma

gallisepticum (49)

IT, 2010–2017

Rezistence

Jsou popsány čtyři mechanismy získané rezistence mikroorganismů proti tetracyklinům obecně:

snížená akumulace tetracyklinů (snížená propustnost bakteriální buněčné stěny a aktivní eflux),

proteinová ochrana bakteriálního ribozomu,

enzymatická inaktivace antibiotik

mutace rRNA (brání tetracyklinu navázat se na ribozom).

Přenos rezistence na tetracykliny je možný prostřednictvím plazmidů nebo jiných mobilních elementů

(např. konjugativních transpozonů). V rámci tetracyklinové skupiny je popsána zkřížená rezistence.

Vzhledem k určitým vlastnostem doxycyklinu jako např. vyšší rozpustnosti v tucích, zvýšenému

průniku do buněk a menší afinitě k dvojmocným kationtům (ve srovnání s tetracyklinem), si

doxycyklin zachovává určitý stupeň účinnosti proti mikroorganismům, které vykazují určitý stupeň

rezistence na tetracykliny.

Vysoké procento kmenů Escherichia coli je in vitro rezistentních na teracykliny. Rezistentní jsou

rovněž zástupci rodů Proteus, Serratia a druhu Pseudomonas aeruginosa.

5.2 Farmakokinetické údaje

Doxycyklin se po perorálním podání poměrně rychle a dobře vstřebává. Váže se na plazmatické

bílkoviny (80-90 %). Koncentruje se ve tkáních s vyšším obsahem tuků, což umožňuje vysoká

lipofilita tohoto antibiotika. Lipofilní vlastnosti zvyšují jak průnik doxycyklinu do tkání, tak i průnik

buněčnou stěnou mikroorganismů. Ve vysokých koncentracích je detekovatelný hlavně v játrech,

ledvinách a ve tkáních plic, bronchů a v bronchiálním sekretu.

Tetracykliny penetrují placentou i do krevního oběhu plodu, přestupují rovněž do mateřského mléka.

Ukládají se ve vaječné skořápce, v zubech a kostech. Vysoké koncentrace dosahují v žluči a v moči.

Biologický poločas u doxycyklinu je 14-18 hodin.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Kyselina citrónová

6.2 Hlavní inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s

žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce.

Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu: 24 hodin.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Chraňte před světlem.

Uchovávejte v suchu.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

3-vrstvý (LDPE/Al/PET) vak.

Velikosti balení: 100 g, 1 kg, 10 kg.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

PHARMAGAL spol. s r.o., Murgašova 5, 949 01 Nitra, Slovenská republika

tel: +421/37/741 97 59

e-mail: pharmagal@pharmagal.sk , pharmagal@seznam.cz

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO ČR

96/104/11-C

9. DATUM REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

23.12.2011 / 8. 1. 2020

10. DATUM REVIZE TEXTU

Leden 2020

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace