Doxycycline Calier 500.0 mg/g Prášek pro podání v pitné vodě

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Doxycyklin
Dostupné s:
Laboratorios Calier S.A.
ATC kód:
QJ01AA
INN (Mezinárodní Name):
Doxycycline (Doxycyclinum)
Dávkování:
500.0mg/g
Léková forma:
Prášek pro podání v pitné vodě
Terapeutické skupiny:
brojleři kura domácího, krůty, prasata ve výkrmu
Terapeutické oblasti:
Tetracykliny
Přehled produktů:
Kódy balení: 9936044 - 5 x 1 kg - vak
Registrační číslo:
96/085/09-C
Datum autorizace:
2012-03-09

PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

LABORATORIOS CALIER, S.A.

C/ Barcelonès, 26. Pla del Ramassà.

08520 LES FRANQUESES DEL VALLÈS.

BARCELONA. SPAIN

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

DOXYCYCLINE CALIER 500 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro kura domácího, krůty

a prasata

Doxycyclinum (hyclas)

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 g obsahuje:

Léčivá látka:

Doxycyclinum (ut Doxycyclini hyclas)….. 500 mg

4.

INDIKACE

Kur domácí (brojleři) a krůty: prevence a léčba chronického respiračního onemocnění (CRD)

způsobeného Mycoplasma gallisepticum.

Prasata (výkrmová): prevence a léčba klinických respiračních infekcí způsobených citlivými

kmeny Pasteurella multocida.

Použití přípravku by mělo být založeno výsledcích testování citlivosti bakteriálního původce

onemocnění izolovaného ze zvířete. Pokud to není možné, léčba by měla být založena na

místních (region, farma) epidemiologických datech o citlivostech bakteriálního původce

onemocnění.

Přítomnost onemocnění v hejně/stádě by měla být potvrzena před zahájením léčby.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívejte v případech přecitlivělosti na tetracykliny nebo pomocné látky přípravku.

Nepoužívejte u zvířat s poruchami jater.

Nepoužívejte u zvířat s poruchami ledvin.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

V případech alergické a/nebo fotosenzitivní reakce se doporučuje přerušit léčbu.

Dlouhodobou léčbou může být ovlivněna střevní flora, což může vést k zažívacím poruchám.

Objeví-li se podezření z výskytu nežádoucích účinků, je nutné léčbu přerušit. Jestliže

zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které zde nejsou uvedeny,

oznamte to vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Kur domácí (brojleři) a krůty

Prasata (výkrmová)

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA (Y) A ZPUSOB PODÁNÍ

Perorální podání v pitné vodě

Kur domácí (brojleři): 20 mg doxycyklinu/kg ž.hm./den (což odpovídá 40 mg přípravku/kg

ž.hm./den, po dobu 3-5 dnů

Krůty: 20 mg doxycyklinu/kg ž.hm./den (což odpovídá 40 mg přípravku/kg.ž.hm/den, po dobu

5 dnů)

Prasata (výkrmová): 10 mg doxycyklinu/kg ž.hm./den (což odpovídá 20 mg přípravku/kg

ž.hm./den po dobu 5 dnů

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁVÁNÍ

Na základě doporučené dávky, počtu a hmotnosti léčené drůbeže vypočítejte přesné

množství přípravku na den podle následujícího vzorce:

Množství přípravku v mg/l vody=

..............mg doxycyklinu/ Průměrná živá hmotnost (kg)

kg živé hmotnosti/den x zvířat, jež budete léčit = ... mg přípravku na

------------------------------------------------------------------------- litr pitné vody

Průměrná denní spotřeba vody (l) na jedno zvíře

K zajištění správného dávkování by měla být živá hmotnost stanovena co možná nejpřesněji.

Příjem medikované vody závisí na klinickém stavu zvířat. K zajištění správného dávkování

může být nutné upravit koncentraci přípravku v pitné vodě.

Abyste zabránili vysrážení roztoku, nepoužívejte nižší koncentraci než 0,23 g prášku/1 l pitné

vody o pH 7,5 nebo vyšším.

Léčeným zvířatům je nutné poskytnout dostatečný přístup k napájecímu systému, aby měla

zajištěn adekvátní přísun medikované vody. Během léčby by zvířata neměla mít přístup k

žádnému jinému zdroji vody.

Medikovaná voda by měla být čerstvá a vždy připravena pouze v takovém množství, které

dostačuje k pokrytí jednodenní spotřeby.

Pokud používáte již otevřená balení, doporučuje se používat váhy, které umožňují odvážit

potřebné množství s požadovanou přesností. Denní dávka se přidává do pitné vody tak, aby

veškerá medikovaná voda byla spotřebována v průběhu 24 hodin. Medikovanou vodu je

třeba připravit čerstvou každých 24 hodin. V případě potřeby se doporučuje připravit

koncentrovaný zásobní roztok- přibližně 100 g přípravku na litr pitné vody-a tento roztok dále

ředit do terapeutické koncentrace. Další možností je používat koncentrovaný zásobní roztok

v proporčním medikátoru.

10.

OCHRANNÁ LHUTA

Prasata:

Maso: 6 dnů

Kur domácí:

Maso: 6 dnů

Vejce: Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu.

Krůty:

Maso: 9 dnů

Vejce: Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

Doba použitelnosti po rozpuštění v pitné vodě: 24 hodin

Po prvním otevření vnitřního obalu veškerý zbylý veterinární léčivý přípravek zlikvidujte.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Poddávkování nebo nedostatečná délka léčby se považují za faktory podporující rozvoj

rezistence bakterií a je nutno se jim vyhnout.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Nepodávejte prostřednictvím zoxidovaného napájecího systému.

Vzhledem k pravděpodobné variabilitě (časové i místní) v citlivosti bakterií na doxycyklin se

doporučuje provést odběr vzorků pro bakteriologické vyšetření a testování citlivosti původců

onemocnění.

Nesprávné používání tohoto veterinárního léčivého přípravku může vést ke zvýšení

prevalence bakterií rezistentních na doxycyklin a může vést ke snížené účinnosti léčby

ostatními látkami ze skupiny tetracyklinů v důsledku zkřížené rezistence.

Protože eradikace patogenů není po použití tohoto přípravku dosaženo, léčba tímto

přípravkem by měla být z tohoto důvodu kombinována s dodržováním správné chovatelské

praxe, například odpovídající úrovni hygieny, řádným větráním stájí, nepřekračováním

odpovídajícího počtu ustájených zvířat na jednotku plochy stáje.

Aby se zamezilo vysrážení roztoku, nepoužívejte nižší koncentraci než 0,23 g prášku/l pitné

vody o pH 7,5 nebo vyšším.

Neokyselujte pitnou vodu určenou k medikaci tímto přípravkem.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Je třeba zvýšené opatrnosti při manipulaci s tímto přípravkem nebo medikovaným roztokem,

pokud víte, že jste alergičtí na tetracykliny.

Během přípravy a podávání medikované pitné vody zabraňte kontaktu přípravku s kůží a

vdechování prachových částic. Během aplikace přípravku pracujte v nepropustných

rukavicích (např. gumových nebo latexových) a s vhodnou protiprachovou maskou (např.

jednorázovým respirátorem vyhovující evropské normě EN 149).

V případě zasažení očí nebo kůže opláchněte zasažené místo velkým množstvím čisté vody

a pokud se objeví příznaky podráždění, vyhledejte lékařskou pomoc. Po manipulaci s

přípravkem si umyjte ruce a kontaminovanou kůži.

Pokud se u vás projeví postexpoziční příznaky jako např. kožní vyrážka, vyhledejte

lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Otok

obličeje, rtů, očí nebo potíže s dýcháním jsou vážnými příznaky a vyžadují okamžité lékařské

ošetření.

Při manipulaci s přípravkem nekuřte, nejezte ani nepijte.

Při zamíchávání přípravku do pitné vody zabraňte víření prachu. Zabraňte přímému kontaktu

přípravku s kůží a očima, abyste předešli senzibilizaci a kontaktní dermatitidě.

Použití během březosti, laktace a snášky

Laboratorní studie u krys a králíků nepodaly důkaz o teratogenním, fetotoxickém účinku a

maternální toxicitě.

Bezpečnost tohoto veterinárního léčiva však nebyla stanovena u březích a laktujících

prasnic.

Nedoporučuje se používat přípravek během březosti nebo laktace.

Interakce s jinými léčivy a jiné interakce

Nepoužívejte současně s krmivem s vysokým obsahem polyvalentních kationtů jako Ca2+,

Mg2+, Zn2+ and Fe3+ z důvodu možné tvorby komplexů s doxycyklinem.

Nepodávejte současně s antacidy, kaolinem a přípravky obsahujícími železo. Protože

tetracykliny jsou bakteriostatická antimikrobika, nepoužívejte je současně s baktericidními

antibiotiky jako např. Beta-laktamy.

Doporučuje se, aby interval mezi podáním jiných veterinárních přípravků s obsahem

polyvalentních kationtů byl 1 až 2 hodiny, protože tyto přípravky snižují absorpci tetracyklinů.

Doxycyklin zvyšuje účinek antikoagulačních látek.

Předávkování (symptomy, první pomoc, protilátky)

Podávání 40 mg/kg ž.hm. prasatům a 80mg/kg kuřatům (u obou druhů čtyřnásobné

překročení doporučené dávky) po dobu 5 dnů nevyvolalo žádné nežádoucí účinky.

V případě předávkování by se měla léčba přerušit a měla by být zahájena

symptomatická léčba.

Inkompatibilita

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek

nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKU

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto

přípravku, musí být zlikvidován podle místních právních předpisů

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Červen 2014

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím

příslušného místního zástupce držitele o rozhodnutí o registraci

Č.š.: {číslo}

EXP: {měsíc/rok}

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Pouze pro zvířata. Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis

Reg. číslo: 96/085/09-C

Vak o obsahu 1 kg

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

SOUHRN ÚDAJU O PŘIPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

DOXYCYCLINE CALIER 500 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro kura domácího, krůty

a prasata

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 g obsahuje:

Léčivá látka:

Doxycyclinum (ut Doxycyclini hyclas) 500 mg

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro podání v pitné vodě

Žlutý prášek

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Cílový druh zvířat

Kur domácí (brojleři)

Prasata (výkrmová)

Krůty

4.2. Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Kur domácí (brojleři) a krůty: prevence a léčba chronického respiračního onemocnění (CRD)

způsobeného Mycoplasma gallisepticum

Prasata (výkrmová): prevence a léčba klinických respiračních infekcí způsobených citlivými

kmeny Pasteurella multocida

Použití přípravku by mělo být založeno výsledcích testování citlivosti bakteriálního původce

onemocnění izolovaného ze zvířete. Pokud to není možné, léčba by měla být založena na

místních (region, farma) epidemiologických datech o citlivostech bakteriálního původce

onemocnění.

Přítomnost onemocnění v hejně/stádě by měla být potvrzena před zahájením léčby.

4.3. Kontraindikace

Nepoužívejte v případech přecitlivělosti na tetracykliny nebo pomocné látky přípravku.

Nepoužívejte u zvířat s poruchami jater.

Nepoužívejte u zvířat s poruchami ledvin.

Viz bod 4.7.

4.4. Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Poddávkování nebo nedostatečná délka léčby se považují za faktory podporující rozvoj

rezistence bakterií a je nutno se jim vyhnout.

U nemocných zvířat se snižuje chuť přijímat potravu a mění se rovněž příjem vody, proto by v

případě potřeby měla být léčena parenterálně.

4.5. Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Nepodávejte prostřednictvím zoxidovaného napájecího systému.

Vzhledem k pravděpodobné variabilitě (časové, místní) v citlivosti bakterií na

doxycyklin se doporučuje provést odběr vzorků pro bakteriologické vyšetření a

testování citlivosti původců onemocnění.

Nesprávné používání tohoto veterinárního léčivého přípravku může vést ke zvýšení

prevalence bakterií rezistentních na doxycyklin a může vést ke snížené účinnosti léčby

ostatními látkami ze skupiny tetracyklinů v důsledku zkřížené rezistence.

Protože eradikace patogenů nemusí být po použití tohoto přípravku dosaženo, léčba

tímto přípravkem by měla být z tohoto důvodu kombinována s dodržováním správné

chovatelské praxe, například odpovídající úrovní hygieny, řádným větráním stájí,

nepřekračováním odpovídajícího počtu ustájených zvířat na jednotku plochy stáje.

Aby se zamezilo vysrážení roztoku, nepoužívejte nižší koncentraci než 0,23 g prášku/l

pitné vody o pH 7,5 nebo vyšším.

Neokyselujte pitnou vodu určenou k medikaci tímto přípravkem.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek

zvířatům:

Je třeba zvýšené opatrnosti při manipulaci s tímto přípravkem nebo medikovaným

roztokem, pokud víte, že jste alergičtí na tetracykliny.

Během přípravy a podávání medikované pitné vody zabraňte kontaktu přípravku s kůží

a vdechování prachových částic. Během aplikace přípravku pracujte v nepropustných

rukavicích (např. gumových nebo latexových) a s vhodnou protiprachovou maskou

(např. jednorázovým respirátorem vyhovující evropské normě EN 149).

V případě zasažení očí nebo kůže opláchněte zasažené místo velkým množstvím čisté

vody, a pokud se objeví příznaky podráždění, vyhledejte lékařskou pomoc. Po

manipulaci s přípravkem si umyjte ruce a kontaminovanou kůži.

Pokud se u vás projeví postexpoziční příznaky jako např. kožní vyrážka, vyhledejte

lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Otok

obličeje, rtů, očí nebo potíže s dýcháním jsou vážnými příznaky a vyžadují okamžité

lékařské ošetření.

Při manipulaci s přípravkem nekuřte, nejezte ani nepijte.

Při zamíchávání přípravku do pitné vody zabraňte víření prachu. Zabraňte přímému

kontaktu přípravku s kůží a očima, abyste předešli senzibilizaci a kontaktní dermatitidě.

4.6. Nežádoucí účinky (frekvence a závažnosti)

V případech alergické a/nebo fotosenzitivní reakce se doporučuje přerušit léčbu.

Dlouhodobou léčbou může být ovlivněna střevní flora, což může vést k zažívacím

poruchám.

Objeví-li se podezření z výskytu nežádoucích účinků, je nutné léčbu přerušit. Jestliže

zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které zde nejsou

uvedeny, oznamte to vašemu veterinárnímu lékaři.

4.7.

Použití během březosti, laktace nebo snášky

Laboratorní studie u krys a králíků nepodaly důkaz o teratogenním, fetotoxickém účinku a

maternální toxicitě doxycyklinu.

Bezpečnost tohoto veterinárního léčiva však nebyla stanovena u březích a laktujících prasnic.

Nedoporučuje se používat přípravek během březosti nebo laktace.

4.8.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nepoužívejte současně s krmivem s vysokým obsahem polyvalentních kationtů jako Ca

, Mg

and Fe

z důvodu možné tvorby komplexů s doxycyklinem.

Nepodávejte současně s antacidy, kaolinem a přípravky obsahujícími železo. Protože

tetracykliny jsou bakteriostatická antimikrobika, nepoužívejte je současně s baktericidními

antibiotiky jako např. Beta-laktamy.

Doporučuje se, aby interval mezi podáním jiných veterinárních přípravků s obsahem

polyvalentních kationtů byl 1 až 2 hodiny, protože tyto přípravky snižují absorpci tetracyklinů.

Doxycyklin zvyšuje účinek antikoagulačních látek.

4.9.

Podávané množství a způsob podání

Perorální podání v pitné vodě:

Kur domácí (brojleři): 20 mg doxycyklinu/kg ž.hm./den (což odpovídá 40 mg přípravku/kg

ž.hm./den), po dobu 3-5 dnů

Krůty: 20 mg doxycyklinu/kg ž.hm./den (což odpovídá 40 mg přípravku/kg ž.hm./den), po dobu

5 dnů

Prasata (výkrmová): 10 mg doxycyklinu/kg ž.hm./den (což odpovídá 20 mg přípravku/kg ž.hm./

den), po dobu 5 dnů

Na základě doporučené dávky, počtu a hmotnosti léčených zvířat, vypočítejte přesné množství

přípravku na den podle následujícího vzorce:

Množství přípravku v mg/l vody=

..............mg doxycyklinu/ Průměrná živá hmotnost (kg)

kg živé hmotnosti/den x zvířat, jež budete léčit = ... mg přípravku na

------------------------------------------------------------------------- litr pitné vody

Průměrná denní spotřeba vody (l) na jedno zvíře

K zajištění správného dávkování by měla být živá hmotnost stanovena co možná nejpřesněji.

Příjem medikované vody závisí na klinickém stavu zvířat. K zajištění správného dávkování

může být nutné upravit koncentraci přípravku v pitné vodě.

Abyste zabránili vysrážení roztoku, nepoužívejte nižší koncentraci než 0,23 g prášku/l pitné

vody o pH 7,5 nebo vyšším.

Léčeným zvířatům je nutné poskytnout dostatečný přístup k napájení, aby měla zajištěn

adekvátní přísun medikované vody. Během léčby by zvířata neměla mít přístup k žádnému

jinému zdroji vody.

Medikovaná voda by měla být čerstvá a vždy připravena pouze v takovém množství, které

dostačuje k pokrytí jednodenní spotřeby.

Pokud používáte již otevřená balení, doporučuje se používat váhy, které umožňují odvážit

potřebné množství s požadovanou přesností. Denní dávka se přidává do pitné vody tak, aby

veškerá medikovaná voda byla spotřebována v průběhu 24 hodin. Medikovanou vodu je třeba

připravit čerstvou každých 24 hodin. V případě potřeby se doporučuje připravit koncentrovaný

zásobní roztok- přibližně 100 g přípravku na litr pitné vody-a tento roztok dále ředit do

terapeutické koncentrace. Další možností je používat koncentrovaný zásobní roztok v

proporčním medikátoru.

4.10. Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota)

Podávání 40 mg/kg ž.hm. prasatům a 80 mg/kg kuřatům (u obou druhů čtyřnásobné

překročení doporučené dávky) po dobu 5 dnů nevyvolalo žádné nežádoucí účinky.

V případě předávkování by se měla léčba přerušit a měla by být zahájena

symptomatická léčba.

4.11. Ochranné lhůty

Prasata:

Maso: 6 dnů

Kur domácí:

Maso: 6 dnů

Vejce: Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu.

Krůty:

Maso: 9 dnů

Vejce: Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, tetracykliny

ATCvet kód: QJ01AA02

5.1.

Farmakodynamické vlastnosti

Doxycyklin je bakteriostatické antibiotikum, které u citlivých druhů zasahuje do syntézy

bakteriálních bílkovin.

Doxycyklin je polosyntetický tetracyklin odvozený od oxytetracyklinu, Působí na

podjednotku 30 S bakteriálního ribozomu, na kterou se reverzibilně váže, čímž blokuje

spojení mezi aminoacyl-tRNA (transferovou RNA) ke komplexu mRNA-ribozomom.

Tím brání přidávání nových aminokyselin k rostoucímu peptidovému řetězci a narušuje

tak syntézu bílkovin.

Doxycyklin působí na Mycoplasma spp. (kur domácí, krůty) a Pasteurella multocida

(výkrmová prasata).

Citlivost na doxycyklin kmenů Pasteurella multocida izolovaných z výkrmových prasat v

roce 2004 byla stanovena agarovou diluční metodou. V následující tabulce jsou

uvedeny zjištěné hodnoty MIC

(zdroj hraničních hodnot: NCCLS 2000)

Použitý rozsah koncentrace: 0, 065-16 μg/ml

NCCLS 2000

Pasteurella

multocida

0,250

Hraniční hodnoty:

Citlivé

≤ 4 μg/ml

mikroorganizmů u respiračních onemocnění prasat

Citlivost na doxycyklin kmenů Mycoplasma gallisepticum izolovaných z krůt v letech

2007 až 2010 byla stanovena agarovou diluční metodou. V následující tabulce jsou

zobrazeny zjištěné hodnoty MIC

Kmeny

μg/ml

M.gallisepticum

Existují nejméně dva mechanismy rezistence na tetracykliny:

Prvním mechanismem je nižší afinita ribozomů ke komplexu tetracyklin-Mg

důsledku mutace chromozomů. Jedná se o mechanismus ochrany ribozomů, při němž

je syntéza proteinů odolná vůči inhibici tetracyklinem v důsledku přítomnosti jedné z

bílkovin v cytoplazmě (Prescott et al.,2000).

Nejdůležitější mechanismus získané rezistence k tetracyklinům je zprostředkován

plazmidy a projevuje se snížením akumulace léčiva v buňkách. Základem tohoto

snížení je omezení aktivního přenosu tetracyklinů do buňky v důsledku změn v externí

buněčné membráně a zvýšeného efluxu (tedy aktivní eliminace působením efluxní

pumpy) díky nově získaným transportním systémům cytoplazmatické membrány

(Prescott et al,.2000). Změnu v transportních systémech způsobují indukovatelné

proteiny, které jsou zakódovány v plazmidech a transpozonech. Jelikož mechanismus

působení všech tetracyklinů má stejný základ, objeví-li se rezistence, obvykle existuje i

zkřížená rezistence v dané skupině.

Rezistence na tetracykliny nemusí být jen následkem léčby tetracykliny, ale může být

rovněž způsobena dalšími antibiotiky, která vedou k selekci multirezistentních kmenů

odolných i vůči tetracyklinům. Přestože minimální inhibiční koncentrace (MIC) jsou pro

doxycyklin většinou nižší než u tetracyklinů starší generace, patogeny rezistentní k

jednomu tetracyklinu jsou obvykle rezistentní i k doxycyklinu (zkřížená rezistence). Jak

dlouhodobá léčba, tak léčba po nedostatečně dlouhou dobu nebo subterapeutické

dávky mohou představovat selekční tlak vedoucí k rozvoji antimikrobní rezistence a je

třeba takovým postupům předcházet.

5.2.

Farmakokinetické údaje

Hodnoty biologické dostupnosti doxycyklinu po perorálním podání dosahují u většiny druhů

hodnot přes 70%.

Příjem krmiva může měnit perorální biologickou dostupnost doxycyklinu. Ve stavu na lačno je

biologická dostupnost zhruba o 10-15 % vyšší, než když je zvíře nakrmené. Doxycyklin je v

organizmu dobře distribuován, protože je vysoce rozpustný v tucích. Dostane se jak do dobře

prokrvených, tak do periferních tkání. Koncentruje se v játrech, ledvinách, kostech a ve

střevech, dochází k enterohepatálnímu oběhu. V plicích dosahuje vždy vyšších koncentrací než

v plazmě. Byly zjištěny terapeutické koncentrace v nitrooční tekutině, myokardu, reprodukčních

orgánech, mozku a mléčné žláze. Vazba na plazmatické bílkoviny je 90-92 %.

40% léčiva je metabolizováno a vyloučeno především stolicí (žlučí a střevy), ve většině případů

jako mikrobiologicky neaktivní konjugáty.

Kur domácí:

Při perorálním podání se doxycyklin rychle vstřebává a maximální koncentrace (Cmax) je

dosaženo přibližně za 1,5 hod. Biologická dostupnost je 75%. Absorpce se snižuje za

přítomnosti potravy v gastrointestinálním traktu, biologická dostupnost následně dosahuje

přibližně 60% a doba dosažení nejvyšších plazmatických koncentrací se značně prodlouží,

(Tmax) 3,3 hod.

Výkrmová prasata:

Při léčbě doporučenou dávkou je maximální koncentrace v krvi v rovnovážném stavu (C

max-

(0,83 μg./ml (SD=0,29), minimální koncentrace v krvi v rovnovážném stavu (C

min-ss

) 0,22 a

ave-ss

=0,49.

Po perorálním podání 10 mg doxycyklinu/kg ž.hm. u prasat byla biologická dostupnost 24,8 +

4,6%. Poločas eliminace (t

) byl 4,6 hod, plazmatická clearance 0,15l/hod/kg a zdánlivý

distribuční objem 0,89 l/kg.

Krůty:

Při léčbě doporučenou dávkou byla maximální koncentrace v krvi v rovnovážném stavu (

Cmax-ss

4,12 μg/ml, minimální koncentrace v krvi v rovnovážném stavu (C

ave-ss

) μg/ml a AUC

=241,5

μg.h/ml.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1.

Seznam pomocných látek

Bezvodá kyselina citronová

6.2.

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být

mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3.

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky

Doba použitelnosti po rozpuštění v pitné vodě: 24 hodin

Po prvním otevření vnitřního obalu veškerý zbylý veterinární léčivý přípravek

zlikvidujte.

6.4.

Zvláštní opatření pro uchovávání:

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro

uchovávání.

6.5.

Druh a složení vnitřního obalu

Tepelně zatavený vak o obsahu 1 kg z polyesteru/hliníku/nízkohustotní polyetylenové

vrstvy.

Kartonový válec obsahující 5 vaků po 1 kg.

Krabice obsahující 10 vaků po 1 kg

Kartonový válec obsahující 25 vaků po 1kg

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6.

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého

přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto

přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

LABORATORIOS CALIER S.A.

C/Barcelonés 26 (Pla de Ramassá)

Les Franqueses del Valles (Barcelona)

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO (A)

96/085/09-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

2.12.2009/6. 6. 2014

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Červen 2014

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace