DOXYCYCLIN AL COMP., POR CPS PRO 20

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
DOXYCYKLIN-HYKLÁT (DOXYCYCLINI HYCLAS) AMBROXOL-HYDROCHLORID (AMBROXOLI HYDROCHLORIDUM)
Dostupné s:
Aliud Pharma GmbH, Laichingen
ATC kód:
J01AA02
Léková forma:
Tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
20, Blistr
Druh předpisu:
Léčiva na lékařský předpis
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
15/ 614/97-C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
4024773009219

Příloha č. 1 ke sdělení sp. zn. sukls23209/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE–INFORMACE PRO UŽIVATELE

Doxycyclin AL comp.

Tvrdé tobolkysprodlouženým uvolňováním

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protožeobsahuje pro vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že sijibudete potřebovat přečíst znovu.

Máte-lijakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

TentopřípravekbylpředepsánVám.Nedávejtejejžádnédalšíosobě.Mohlbyjí

ublížit, a to i tehdy, má-listejné příznaky jako Vy.

Vpříbalové informaci naleznete:

1.Co je přípravek Doxycyclin AL comp. a kčemu se užívá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Doxycyclin AL comp. užívat

3.Jak se přípravek Doxycyclin AL comp. užívá

4.Možné nežádoucí účinky

5.Jak přípravek Doxycyclin AL comp uchovávat

6.Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK DOXYCYCLIN AL COMP. A KČEMU SE UŽÍVÁ

DoxycyclinALcomp.obsahuješirokospektréantibiotikumzeskupinytetracyklinových

antibiotik(doxycyklin)aléčivo,kterépomáháuvolnithlenpřionemocněníchdýchacíchcest

(bronchosekretolytikum) (ambroxol-hydrochlorid).

DoxycyclinALcomp.seužívápřiakutníachronickéinfekcidolníchcestdýchacích

způsobené organismycitlivýminadoxycyklin a spojené sabnormálníprodukcíhustého hlenu

(akutnívzplanutíchronického zánětu průdušek).

Doxycyclin AL comp. mohou užívat dospělí a dospívající vážící nejméně 50 kg.

2.ČEMUMUSÍTEVĚNOVATPOZORNOST,NEŽZAČNETEPŘÍPRAVEK

DOXYCYCLIN AL COMP. UŽÍVAT

Doxycyclin AL comp. neužívejte:

pokudjstehypersenzitivní(alergičtí)nadoxycyklin,jinétetracykliny,ambroxolnebo

jinou látku vDoxycyclinu AL comp.

u dětído 12 let

vtěhotenství nebo při kojení

pokud máte poruchu funkce ledvin

pokud máte vážně porušenou funkci jater

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Doxycyclin AL comp. je zapotřebí:

jestliže jsou tobolky obsahující doxycyklin-hyklát užívány nesprávně (v poloze vleže),

můžetozpůsobitvznikvředůvjícnu,neboťtobolkymohouuvíznoutnasliznicia

uvolnitsilně kyselýroztok.

JestližejeDoxycyclinALcomp.užívánspolečněsléčivýmipřípravkynakašel

(antitusiky),můžetovéstknebezpečnémuhromaděnísekretuzdůvodusnížení

kašlacího reflexu. Této kombinaci by se proto mělopředcházet.

JestližejeDoxycyclinALcomp.užívánvkombinacisněkterýmiléčivýmipřípravky,

kterésnižujíhladinukrevníhocukrunebosnižujíkrevnísrážlivost,jezapotřebí

sledovathladinucukruvkrvineboparametrysráženíkrve(viz.Vzájemnépůsobení

sdalšími léčivými přípravky)

PřiUVzáření(slunce,solária,některápracovnímísta)semůženavystavenéčásti

kůžerozvinoutškodliváreakce(fototoxickáreakce).Příznakyjsoupodobné

příznakůmpovážnémspálenísluncem(např.zčervenání,otoky,tvorbapuchýřů,

změnabarvy). Vzácnějsou postiženyinehtyamůže dojít ke změněbarvynebojejich

ztrátě.ProtojezapotřebíseběhemléčbyDoxycyclinemALcomp.vyvarovatUV

záření (viz. také Nežádoucí účinky).

PřetrvávajícívážnýprůjemběhemnebopoléčběDoxycyclinemALcomp.můžebýt

známkoupotenciálněživotunebezpečnépseudomembranózníkolitidy.Pokudse

rozvinepseudomembranózníkolitida,musíbýtléčbaDoxycyclinemALcomp.

přerušena a zahájena příslušná lékařská léčba.

Předanesteziíinformujtesvéholékaře,žeužíváteDoxycyclinALcomp.(viz.

Vzájemné působení sdalšími léčivými přípravky).

Pokudjefunkceprůdušekporušenaavpřítomnostivelkéhomnožstvísekretu(např.

přivzácnémonemocněníprimárníciliárnídyskineze),lzepřípravekDoxycyclinAL

comp.užívatpouzepodzvláštnímlékařskýmdohledemzdůvodunebezpečí

hromaděnísekretu.

Léčba DoxycyclinemAL comp.musíbýtvpřípadě vážné akutníreakce přecitlivělosti

okamžitěpřerušena.Kvalifikovanáosobamusíokamžitězahájitnezbytnáopatření

(viz. také Nežádoucí účinky).

LéčbaDoxycyclinemALcomp.nesmíbýtprováděnakrátcepřed,běhemnebopo

léčběaknéisotretinoinem,neboťvevzácnýchpřípadechmohouoběléčivazvýšit

nitrolebnítlak(pseudotumorcerebri),kterýserychleasamovolněvracízpětdo

normálu po ukončení léčby.

Mělo by se předcházet současnému užívání Doxycyclin AL comp. a theofylinu (lék na

astma), neboť to může zvýšit nežádoucí účinkyzažívacího traktu.

Děti

Doxycyclin AL comp. není vhodný proděti do 12 let.

Těhotenstvía kojení

DoxycyclinALcomp.semůževtěhotenstvínebopřikojeníužívatpouzepopečlivém

zváženírizikaabenefitu,neboťdepositadoxycyklinuunenarozenýchdětíod4.měsíce

těhotenství a u kojenců a dětí do 8 let života mohouvést kporuše růstu kostí, která je většinou

vratná a před růstem zubů k trvalé změně barvy zubů a poškození skloviny.

Není dostatečná zkušenost sužitímpřípravků obsahujících ambroxolu lidívdobě těhotenství

a kojení. Léčivá látka přechází do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

NazákladěsoučasnýchznalostínemáDoxycyclinALcomp.obecnýúčineknakoncentraci

neboschopnostreagovat.Nicméněvýskytnežádoucíchúčinkůmůžezměnitschopnost

reagovat a ovlivnit schopnost řídit dopravní prostředkyaobsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Doxycyclin AL comp.

Tentoléčivýpřípravekobsahujecukr(sacharózu).PokudVámVášlékařsdělil,ženesnášíte

některé cukry,prosím, užívejte Doxycyclin AL comp. pouze po konzultaci sesvým lékařem.

Vzájemné působení sdalšími léčivými přípravky

Prosím,informujtesvéholékařenebolékárníkaovšechlécích,kteréužívátenebojste

užíval(a) vnedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Vstřebávání doxycyklinu ztrávicího ústrojí může být sníženonapř. hliníkem nebo hořčíkem

(obsaženými např. vléčivých přípravcích redukujících žaludeční kyseliny), vápníkem

(obsaženým i vmléce, mléčných produktech a ovocných šťávách sobsahemvápníku),

přípravky se železemnebo živočišným uhlímnebocholestyraminem(lék snižujícíkrevní

tuky). Proto byse léčivé přípravky nebo potravinystěmito látkami nemělyužívat méně než 2

hodinypřed nebo po užitíDoxycyclinu AL comp.

Antibiotikum rifampicin, barbiturátové přípravky(např. sedativa nebo lékyna spaní) a jiné

léčivé přípravky proti epilepsii (karbamazepin, difenylhydantoin a primidon) a pravidelné

notorické užívání nebo zneužívání alkoholumůžeurychlit rozklad doxycyklinu. Doxycyclin

AL comp. pak není účinný, neboť koncentrace léčivé látkydoxycyklinu vkrvipotomnení

adekvátní.

Doxycyklin může zvýšit aktivitu některých léčivých přípravků, které snižují hladinu cukru

vkrvi (perorální antidiabetikana bázi sulfonylmočoviny) a některých léčivých přípravků,

kterésnižují srážlivost krve (antikoagulancia dikumarolového typu) (viz. Čemu musíte

věnovat pozornost, než začnete přípravek Doxycyclin AL comp. užívat). Pokud se tyto léčivé

přípravky užívají současně, je třeba kontrolovat hladinu cukru vkrvinebo parametrysrážení

krve a vpřípadě potřebysnížit dávku léčivého přípravku.

Doxycyclin AL comp. může zvýšit toxicitu cyklosporinu A, léčivého přípravku, kterýsnižuje

imunitní reakci těla.

Kombinované podávání léčivých přípravků na kašel (antitusik) sDoxycyclinemAL comp.

může vést knebezpečnému hromadění sekretu zdůvodu snížení kašlacího reflexu.

Mělo by se předcházet současnému podávání Doxycyclin AL comp. a určitých dalších

antibiotik (beta-laktamová antibiotikajako jsou peniciliny, cefalosporiny), neboť tomůže

snížit účinek proti bakteriím.

Prosím, uvědomte si také, že to může platit i na léčivé přípravky podávané vnedávné době.

Poznámka:

BěhemléčbyDoxycyclinemALcomp.sevyskytlyvzácnépřípady,kdybylaaktivita

antikoncepčníchpiluleksnížena.Protosedoporučujepoužívatdalšínehormonální

antikoncepční metodu (např. kondom).

Užívání přípravku Doxycyclin AL comp. sjídlem a pitím

Nekonzumujtemléko,mléčnéproduktyaovocnéšťávyobsahujícívápníkdohromady

sDoxycyclinem AL comp. Dodržujte interval minimálně 2 hodin (viz. výše).

Prosím,uvědomtesi,žerozkladdoxycyklinujeurychlenpravidelnýmzneužívánímalkoholu

(také viz. výše).

3. JAK SE PŘÍPRAVEK DOXYCYCLIN AL COMP. UŽÍVÁ

VždyužívejtepřípravekDoxycyclinALcomp.přesněpodlepokynůsvéholékaře.Pokudsi

nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

DoxycyclinALcomp. byseměl užívat pravidelně každé ráno sesnídanínebo během dalšího

jídla.Tobolkysepolykajícelé,bezžvýkáníamělybysezapítvelkýmmnožstvímtekutiny

(nemlékemanimléčnýmiprodukty),např.sklenicívody.Pokudseléčivýpřípravekužívá

během jídla, může to snížit četnost zažívacích potíží.

Abysepředešlovznikuvředůnasliznicijícnu,musíseDoxycyclinALcomp.užívatve

vzpřímené poloze a ne ihned před ulehnutím do postele. Okolo 10–15 minut po užitítobolky

byste mělivypít dostačující množství tekutiny (např. plnou sklenici vody).

Adekvátní příjem tekutinyje také nezbytnýpro tato onemocnění.

Pokud Vám lékař neřekl jinak, obvyklé dávkování je následující

PokudVámVášlékařneřekljinak,platínásledujícíinformace.Prosím,dodržujteinstrukce

pro užití Doxycyclinu AL comp., protože pouze tak může mít řádný účinek.

Dospívající a dospělí sváhou nad 50 kgužívají 2 tobolkysprodlouženým uvolňováním první

den(odpovídá200mgdoxycyklinua150mgambroxol-hydrochloridu)a1tobolku

sprodlouženýmuvolňovánímnásledujícídny(odpovídá100mgdoxycyklinua75mg

ambroxol-hydrochloridu).

Doxycyclin AL comp.není vhodný pro pacientysváhou do 50 kg apro děti do 12 let.

Prosím, informujteVašeholékaře, pokud máte pocit, že je účinek Doxycyclinu AL comp. příliš

silný nebo slabý.

Jak dlouho se Doxycyclin AL comp. užívá?

Délka léčby závisí na typu, závažnostia průběhu onemocnění. Délku léčby určí Váš lékař.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Doxycyclin AL comp., než jste měl(a)

Nejsou žádné známé zprávy o otravě DoxycyclinemALcomp. Nicméně,jelikožjezde riziko

poškození jater nebo ledvin nebo zánětuslinivky, musíte vpřípadě podezření na předávkování

kontaktovatlékaře.Byltakéhlášenkrátkodobýneklid(agitace)aprůjem.Extrémní

předávkovánímůževéstkezvýšeníslinění,nevolnosti,zvraceníapoklesukrevníhotlaku

způsobenémuambroxolem.

Lékařse přiléčbě předávkování bude říditVašímklinickým obrazem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Doxycyclin AL comp.

Jestližejstezapomněl(a)jednouužítléčivýpřípravek,můžetesihovzítještětýžden,pokud

tonenívícejak6hodinodzapomenutédávky.Pokudjetodelšíčas,pokračujtenásledující

den stejnou dávkou Doxycyclinu AL comp.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Doxycyclin AL comp. nežádoucí účinky.

Hodnocení nežádoucích účinků je založeno na základě následující četnosti:

Velmi časté: Více jak 1 z10 pacientů

Časté: Méně než 1 z10, ale více jak 1 ze 100 pacientů

Méně časté: Méně než 1 ze100, ale více jak 1 z 1000 pacientů

Vzácné: Méně než 1 z1000, ale více jak 1 z10 000 pacientů

Velmi vzácné: 1 z10 000pacientů nebo méně, včetně ojedinělých případů

Trávicí ústrojí

Časté:Příznakyzažívacíhoústrojíjakojenevolnost,tlakvoblastižaludku,pálenížáhy,

zvedání žaludku, zvracení, větry,tuk ve stolici aprůjem. Užívánítobolek po nebo během jídla

můžedo jisté míry snížit tyto nežádoucí účinky.

Méněčasté:Zánětsliznicevústechakrku,chrapot,potížespolykánímavojedinělých

případech černě potaženýjazyk.

Vzácné: Vředyvjícnu

Pokudseběhemprvníchtýdnůléčbyvyskytnevážnýpřetrvávajícíprůjem,jemožná

pseudomembranózníenterokolitida(velmivzácně).Totostřevníonemocněníspouštěné

antibiotickouléčboujepotenciálněsmrtelnéavyžadujeokamžitouavhodnouléčbu(viz.

Léčba nežádoucích účinků).

Nervovýsystém

Vzácné:Zvýšení tlakuvlebnídutině (pseudotumor cerebri), které se po ukončeníléčbyvrací

zpět.Způsobujebolesthlavy,nevolnost,zvraceníamožnéporuchyzrakuneboztrátuchuti

nebo čichu. Toto se vněkterých případech upravuje a jen částečně.

Velmi vzácné: Křeče a abnormální pocitybolesti.

Kůže a kožní adnexa

Alergické kožní reakce (viz. také Reakce přecitlivělosti). SUV zářením semohou vyskytnout

škodlivéreakcenavystavenýchoblastechkůže(viz.Čemumusítevěnovatpozornost,než

začnete Doxycyclin AL comp užívat).

Kreva lymfatickýsystém

Méně časté: Abnormality krevní srážlivostia krev vmoči

Vzácné:Sníženípočtukrevníchdestičekačervenýchkrvinek(trombocytopenie,anemie),

sníženínebozvýšenípočtubílýchkrvinek(leukocytopenie,lymfocytopenie,leukocytóza)

nebozměnyněkterýchtypůkrevníchbuněk(atypickélymfocytyatoxickágranulace

granulocytů),onemocněnílymfatickýchuzlin(lymfadenopatie).Tytozměnyobvykle

spontánně vymizí po ukončení léčby.

Játra a slinivkabřišní

Připředávkování existuje riziko poškozeníjater nebo zánětu slinivky(pankreatitida).

Během těhotenství je zvýšené riziko poškození jater.

Ledviny

Tetracyklinymohouzpůsobitpoškozeníledvin(nefrotoxicita)nebozhoršitnedostatečnou

funkci ledvin.

Reakce přecitlivělosti

Méněčasté:Alergickéreakce.Zahrnujíkožníreakcesnebobezsvědění,včetněmístnínebo

celkovévyrážky(exantém), zčervenáníkůže (erytém), kopřivky, stvorbou puchýřů a podlitin,

přechodnémístníotokykůže, sliznic nebo kloubů (angioedém), astma,vyrážkanapohlavních

orgánechajiných částech těla a reakce připomínající sérovou nemoc shorečkou, bolest hlavy

a kloubů.

Velmivzácné:Vážnékožnípříznakyspotenciálněsmrtelnoucelkovoureakcí,diskoidní

lupuserythematosus(erytemamultiforme).Vážné(potenciálněsmrtelné)anáhléreakce

přecitlivělostilzepozorovatjakootokyobličeje(edémobličeje),otokjazyka,vnitřníotok

hrtanusesevřenímdýchacíhotraktu,bušenísrdce(palpitace),potížesdýcháním,snížený

krevnítlakrozšiřujícísevživotohrožujícíoběhovýkolapsasrdečnízástavu.Pokudsetyto

příznakyobjeví,musíbýtokamžitěvyhledánalékařskápomoc(viz.takéLéčbanežádoucích

účinků).

Kardiovaskulární systém

Velmi vzácné:Bušenísrdce,poruchysrdečního rytmua oběhové selhání

Svalya klouby

Velmi vzácné: Bolest svalů a kloubů

Psychologické abnormality

Velmi vzácné: agitace (neklid) a stavyúzkosti

Dýchacíústrojí

Velmi vzácné: Potíže sdýcháním

JakodůsledekselekceběhemléčbyDoxycyclinemALcomp.mohoukvasinkyosídlitkůži

nebo sliznice, zvláště genitálního ústrojí a sliznici úst a hrdla. Příznaky zahrnují zánět sliznice

úst nebokrku(glositida, stomatitida), akutnízánět vnějších pohlavních orgánů a pochvy u žen

(vulvovaginitida) a svědění oblastikonečníku.

Prosím,informujtesvéholékaře,pokudzaznamenáteněkterýztěchtonežádoucíchúčinků

nebo nějaké jiné nežádoucí účinky během léčby Doxycyclinem AL comp.

Léčba nežádoucích účinků

Následujícínežádoucíúčinkymohoubýtpotenciálněsmrtelné(províceinformacívizvýše).

Musíteihnedkontaktovatlékaře,pokudsenáhlevyskytneněkterýztěchtonežádoucích

účinků nebo se neočekávaně zhorší.

Psedomembranózní enterokolitida

Vtomtopřípaděmusílékařvzávislostinaindikacizvážitukončeníléčbyazahájitokamžitě

příslušnou léčbu.Nesmí se užívat léčivé přípravky, které zpomalují pohyb střev (peristaltiku).

Vážné akutní reakce přecitlivělosti(např. anafylaxe)

LéčbaDoxycyclinemALcomp.musíbýtihnedpřerušena.Kompetentníosobamusízahájit

záchranná opatření.

Pokudsekterýkolivznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsivšimnete

jakýchkolivnežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím,

sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi..

5. JAK PŘÍPRAVEK DOXYCYCLIN AL COMP. UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C .

Přípravek nepoužívejte po uplynutídobypoužitelnostiuvedené na krabičce a blistru.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Doxycyclin AL comp. obsahuje

Léčivoulátkoujedoxycyclinihyclas115,4mg(cožodpovídádoxycyclinum100mg)a

ambroxolihydrochloridum 75 mg vjednétvrdétobolce sprodlouženým uvolňováním.

Obsahtobolky:želatina,zrněnýcukr(kukuřičnýškrob,sacharóza)povidonK30,šelak,

mastek,

Spodníčást tobolky:želatina,oxidtitaničitý(E171)

Svrchní část tobolky: želatina, oxid titaničitý(E171) indigokarmín (E132), žlutýoxid železitý

(E 172), erythrosin (E 127) ,

Jak přípravek vypadá a co obsahuje toto balení

PřípravekDoxycyclinALcompjsoutvrdéželatinovétobolkysprodlouženýmuvolňováním

sesvrchníčástímodrébarvyasespodníčástíbílébarvyobsahujícíbíléažtéměřbíléa

nažloutlé pelety.

DoxycyklinALcomp.jedostupnývbaleníchpo10nebo20tvrdýchtobolkách

sprodlouženým uvolňováním.

Držitel rozhodnutí o registraci:

ALIUDPharma GmbH

Gottlieb-DaimlerStrasse 19

D-89150 Laichingen, Německo

Výrobce:

STADA Arzneimittel AG

Stadastr. 2-18

D-61118 Bad Vilbel, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:

9.2.2012

Document Outline

Příloha č. 3 ke sdělení sp. zn. sukls57517/2011 a příloha ke sp. zn. sukls57528/2011

Souhrn údajů o přípravku

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Doxycyclin AL comp.

Tvrdé tobolkysprodlouženým uvolňováním

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tobolka sprodlouženým uvolňováním obsahuje:

Doxycyclini hyclas 115,4 mg (což odpovídádoxycyclinum100 mg)

ambroxolihydrochloridum 75,0 mg

Pomocné látky: sacharóza

Úplný seznampomocných látek viz. bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tvrdé tobolkysprodlouženým uvolňováním.

Popispřípravku:tvrdéželatinovétobolkysesvrchníčástímodrébarvyasespodníčástíbílé

barvyobsahujícíbílé až téměř bílé a nažloutlé pelety.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Akutníachronickéinfekcedolníchcestdýchacíchzpůsobenéorganismycitlivýmina

doxycyklinaspojenésnadměrnouprodukcíhustéhohlenu(akutníexacerbacechronické

bronchitidy).PřiléčběpřípravkemDoxycyclinALcomp.jenezbytnédodržovatobecně

platné zásadyracionální antibiotické farmakoterapie.

4.2 Dávkovánía způsob podání

Pokud není předepsáno jinak, doporučené dávkovací schéma je následující:

Dospělíadospívajícívážícívícenež50kgužívajíprvníden2tobolkysprodlouženým

uvolňovánímvjednédávce(odpovídá200mgdoxycyklinua150mgambroxolu

hydrochloridu)avnásledujícíchdnech1tobolkusprodlouženýmuvolňováním(odpovídá

100 mg doxycyklinu a 75 mg ambroxolu hydrochloridu).

DoxycyclinALcomp.jenevhodnýpropacientyvážícíméněnež50kgneboprodětimladší

12 let.

Způsob podání

Perorálnípodání

Tobolkysprodlouženýmuvolňovánímseužívajípravidelně,atobuďránoběhemsnídaně

neboběhemdalšíhojídla,sdostatečnýmmnožstvímtekutiny(nevšaksmlékem).Podávání

běhemjídlamůžesnížitčetnostgastrointestinálníchpotíží.Upacientůspřidruženými

základnímionemocněnímijepřiléčběpřípravkemAmbroxolALcomp.nezbytnédbátna

dostatečnýpříjemtekutin.

Tobolkybysemělyzapíjetcelévevzpřímenépolozedostatečnýmmnožstvímtekutinya

neužívat bezprostředně před ulehnutím do postele, abyse zabránilo tvorbě vředů v jícnu.

Délka léčby závisí na klinickém stavu pacienta, ale obvykle by neměla přesáhnout dobu 5 dní.

4.3 Kontraindikace

Doxycyclin AL comp. nesmí být užíván u:

pacientůhypersenzitivníchnadoxycyklin,jinétetracykliny,ambroxolnebojinélátky

obsažené vtomto přípravku

pacientů se závažnou poruchou jater

dětído 12 let

vtěhotenství a během kojení

pacientů spoškozenou funkcí ledvin

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

DoxycyclinALcomp.bysenemělpoužívatupotvrzenýchinfekcízpůsobenýchstafylokoky,

streptokokynebo pneumokoky, neboťrezistencevzhledem kdoxycyklinu je nepříznivá.

DoxycyclinALcomp.můžebýtužívánjensezvláštníopatrnostíupacientůsporuchami

bronchiálníchčistícíchmechanismůaabnormálněvelkoutvorbouhlenu(např.vevzácných

případechprimárníciliárnídyskinezenebopřipoužitíantitusik)kvůlirizikuměstnání

bronchiálního sekretu.

Vpřípaděvážnéakutníreakcepřecitlivělosti(např.anafylaxe)musíbýtléčbaDoxycyclinem

AL comp. ihned přerušena. Kvalifikovaná osoba musí provést nezbytná opatřenísohledem na

příznakya současná terapeutická doporučení (viz. také bod 4.8 Nežádoucí účinky).

PřetrvávajícívážnýprůjemběhemnebopoléčběDoxycyclinemALcomp.můžebýt

známkoupotenciálněživotunebezpečnépseudomembranózníkolitidy.Pokudse

pseudomembranózníkolitidarozvine,jenezbytnévzávislostinaindikaciukončitléčbu

DoxycyclinemALcomp.aokamžitězahájitpříslušnouléčbu(např.podáníspecifických

antibiotiknebochemoterapeutikspotvrzenouklinickouúčinností).Léčivépřípravky,které

inhibují peristaltiku, jsou kontraindikované.

PřiexpoziciUVzáření(slunce,solárium,specifickápracovnímísta)senavystavených

místechkůžemůžerozvinoutfototoxickáreakce.Protojetřebaseběhemléčby

Doxycyclinem AL comp. vyvarovat expozici UV záření (viz. bod 4.8. Nežádoucí účinky).

Pokudsetobolkyobsahujícídoxycyklin-hyklátužívajínesprávně(vleže),můžetobolka

přilnoutkesliznicijícnu.Hydrolýzamůženásledněvéstkuvolněníroztokusesilněkyselou

reakcívedoucíke vznikuezofageálníchulcerací.

Současnéužitípotenciálněnefrotoxickéhoanestetikamethoxyfluranuadoxycyklinumůže

vést kselhání ledvin.

Doxycyklinbynemělbýtužívánbezprostředněpřed,běhemnebopoléčběakné

isotretinoinem, protože oběléčivamohouvevzácných případechvyvolat reverzibilnízvýšení

intrakraniálního tlaku (pseudotumor cerebri).

SoučasnéužívánítheophylinuaDoxycyclinALcomp.můžezvýšitpravděpodobnost

gastrointestinálních nežádoucích účinků.

Pacientisevzácnýmonemocněnímdědičnéintolerancefruktózy,glukózo-galaktózové

malabsorbce nebo nedostatku sacharázo-isomaltázyby neměli užívat Doxycyclin AL comp.

4.5 Interakce sjinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Absorpcedoxycyklinuzgastrointestinálníhotraktumůžebýtsníženapřítomností

dvojmocnýchatrojmocnýchkationtůhliníku,vápníku(mléko,mléčnéprodukty,ovocné

šťávyobsahujícívápník)nebohořčíkuvantacidechnebopreparátyželeza, živočišnýmuhlím

nebo cholestyraminem.

Léčivanebopotraviny,kteréobsahujíněkteréztěchtolátek,byprotomělybýtužívány2

hodinypřed nebo po doxycyklinu.

Rifampicin(antibiotikum),některébarbituráty,dalšíantikonvulzivajakokarbamazepin,

difenylhydantoinaprimidonnebochronickýabuzusalkoholumůžeurychlitmetabolismus

doxycyklinuenzymovouindukcívjátrech.Obvyklédávkydoxycyklinupaknedosáhnou

terapeuticky účinných koncentrací.

Doxycyklinmůžezvýšitúčinekperorálníchsulfonylmočovinovýchantidiabetika

antikoagulanciídikumarolovéhotypu.Upacientůužívajícíchtakováléčivavkombinaci

sdoxycyklinembymělybýtmonitoroványhladinyglukózyvkrvinebokrevnísrážlivosta

dávky těchto léčiv vpřípadě potřebypřiměřeně sníženy.

DoxycyklinmůžezvyšovattoxickýúčineksoučasněpodávanéhocyclosporinuA

(imunosupresivní léčivo).

Další interakce léčiva

Doxycyklinbynemělbýtužívánsoučasněsbeta-laktamovýmiantibiotiky,protožemůže

dojít ksnížení antibakteriální aktivity.

Vevzácnýchpřípadechmůžebýtběhemléčbydoxycyklinemsníženaúčinnostperorálních

(hormonálních)kontraceptiv.Protobynavícmělybýtpoužíványnehormonální(bariérové)

antikoncepční metody.

PodáníDoxycyclinALcomp.můžeinterferovatsdetekcícukru,proteinů,urobilinogenua

katecholaminů vmoči.

4.6 Těhotenství a kojení

Těhotné ženyužívající Doxycyclin AL comp. jsou vystaveny vyššímu riziku poškození jater.

Doxycyklinprocházíplacentálníbarierouajevylučovándomateřskéhomléka.Koncentrace

vmateřském mléku je přibližně 30-40 % koncentrace vplasmě matky.

Těhotné,kojícíženyadětinesmíbýtléčenydoxycyklinem,pokudtoneníživotnědůležité,

protožedepozitao-fosfátovýchkomplexůmohouzpůsobovatzabarvenízubů,defektyzubní

skloviny a zpoždění růstu kostí plodů od 4. měsíce těhotenství a u kojenců a dětí do 8 let.

Nenídostatečnázkušenostspodávánímambroxolulidemvtěhotenstvínebopřikojení.

Léčivá látka také prochází do mateřského mléka.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Vzhledem knežádoucím účinkům může být schopnost řídit a obsluhovat stroje ovlivněna.

4.8 Nežádoucí účinky

Hodnocení četnosti nežádoucích účinků je následující:

Velmi časté (≥1/10)

Časté (≥1/100 až < 1/10)

Méně časté (≥1/1000 až < 1/100)

Vzácné (≥1/10000 až 1/1000)

Velmi vzácné (< 1/10000)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Gastrointestinální poruchy

Časté:Gastrointestinálnísymptomyveforměpálenížáhy,tlakvnadbřišku,zvracení,

meteorismus, tuk ve stolici a průjem.

Méněčasté:Stomatitida,faryngitida,chrapot,problémyspolykánímaojedinělečerně

povleklýjazyk.

Vzácné: Esofageální ulcerace.

Velmivzácné:Pseudomembranózníkolitida(viz.bod4.4Zvláštníupozorněníaopatřenípro

použití).

Poruchy nervového systému

Vzácné:Zvýšeníintrakraniálníhotlaku(pseudotumorcerebri),kteréjepoukončeníterapie

reverzibilní.Příznakyjsoubolesthlavy,nauzea,zvraceníamožnéporuchyvizuzdůvodu

papiloedému.

Vzácné:Poruchaneboztrátačichuachuti.Totojereverzibilníjenvněkterýchpřípadech.

Reverzibilitaje pouze částečná.

Velmi vzácné: Křeče nebo parestézie.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

UVzářenímůževéstkfototoxickéreakci,někdyzahrnujícínehty(viz.bod4.4Zvláštní

upozornění a opatření pro použití).

Velmivzácné: Raš, svědění a Stevens-Johnsonův syndrom

Poruchy krve a lymfatického systému

Vzácné: leukocytopenie, leukocytóza,trombocytopenie,anemie, lymfocytopenie,

lymfadenopatie, atypické lymfocytya toxická granulace granulocytů.

Méně časté: Abnormalityvkoagulacikrve a hematurie

Poruchy imunitního systému

Méněčasté:Alergickéreakce:Tytoreakcezahrnujígeneralizovanýexantém,erytém,

kopřivku, svědění, edém kůže, sliznic nebo kloubů.

Velmi vzácné: vážné reakce akutníhypersenzitivity(např. anafylaktický šok)

exfoliativní dermatitida, Lyellův syndrom

Poruchy jater a žlučových cest

Předávkování je spojeno srizikem poškození jater nebo pankreatitis.

U těhotných žen je riziko poškozeníjater zvýšené.

Poruchy ledvin a močových cest

Tetracykliny mohou způsobit poškozeníledvin nebo zhoršit již existující poruchu ledvin .

Srdeční poruchy

Velmi vzácné: Tachykardie, arytmie, kardiovaskulární selhání

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Velmi vzácné: Myalgie a artralgie

Psychiatrické poruchy

Velmi vzácné: Agitace a stavyanxiety

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Velmi vzácné: Dyspnoe

Můžeserozvinoutsuperinfekceakolonizaceresistentnímibakterieminebohoubami,zvláště

po dlouhodobé nebo opakované léčbě Doxycyclinem AL comp.

4.9 Předávkování

Ambroxol

Vážnésymptomypopředávkováníambroxolemnebylypozorovány.Existujívšakzprávyo

přechodném neklidu a průjmu. Předklinické studie poukázaly na to, že extrémní předávkování

můžezpůsobitzvýšenísalivace,nauzeu,zvraceníapokleskrevníhotlaku.Nebyly

pozoroványžádnépříznakyintoxikacepoparenterálněpodanémambroxoludodávky15

mg/kg/den a perorálně podaném ambroxolu do dávky 25 mg/kg/den.

Doxycyklin

Jednotliváperorálnídávkadoxycyklinuněkolikrátvětšínežterapeutickédávkyneníakutně

toxická.Vliteratuřenejsoužádnézmínkyoakutníotravědoxycyklinem.Nicméně

předávkovánímůžebýtspojenosrizikempoškozeníparenchymujateraledvina

pankreatitida.

Terapie předávkování Doxycyclinem AL comp.

Neníkdispozicižádnéspecifickéantidotum.Vpřípaděperorálníhopředávkování

DoxycyklinemALcomp.bymělbýtdosudneabsorbovanýdoxycyklinvyvázánpodáním

antacidnebosolíhořčíkunebovápníkuzavznikuneabsorbovatelnýchchelátů.Indukce

zvraceníalavážžaludkuneníindikovaná.Léčbadoxycyklinemmusíbýtokamžitěpřerušena

a měla by být zahájena symptomatickáléčba.

Sérovoukoncentracidoxycyklinuaambroxolhydrochloridunenímožnésnížithemodialýzou

nebo peritoneální dialýzou.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Expectorans, derivát benzylaminu (ambroxol)

Širokospektré antibiotikum, derivát tetracyclinu (doxycyclin)

ATC kód:J01AA02

Ambroxol

AmbroxoljeúčinnýN-desmethylmetabolitbromhexinu.Ačkolijehomechanismusúčinku

není dosud plně objasněn, různé studiezjistilyjeho sekretolytický asekretomotorický účinek.

Vestudiíchprováděnýchnazvířatechambroxolzvýšilseróznípodílbronchiálnísekrece.

Předpokládáse,žeambroxolpodporujeexpektoracisnižovánímviskozityhlenuaaktivací

mukociliární clearance.

Kromětohobylopopodáníambroxoluzaznamenánaaktivacesurfaktantu,např.zvýšení

syntézysurfaktantuajehosekrece,aexistujíidoklady,kterénaznačují,žeambroxolzvyšuje

permeabilitu vaskulárně-bronchiální bariery.

Doxycyklin

Účinekdoxycyklinuvkoncentracidosaženévplasměavtkáníchjeprimárně

bakteriostatický.Mechanismusúčinkujezaložennainhibicisyntézyribozomálníchproteinů,

postihující jak extracelulárnítak intracelulárníorganismy.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Ambroxol

Ulidíjeambroxolpoperorálnímpodánírychleatéměřkompletněabsorbován.T

max po

perorálnímpodáníje1-3hodiny.Firstpassmetabolismussnižujeabsolutníbiologickou

dostupnostperorálněpodanéhoambroxolupřibližněojednutřetinutvorboumetabolitů

vylučovanýchmočí(např.dibromoantranilovákyselinaakonjugátysglukuronovou

kyselinou).Vazbanaplasmatickébílkovinyjepřibližně85%(80-90%).Terminální

plasmatickýpoločasje7-12hodin.Kombinovanýplasmatickýpoločasambroxoluajeho

metabolitů je přibližně 22 hodin.

Vylučováníseuskutečňujez90%ledvinamijakometabolitytvořenéjátry.Méněnež10%

renální eliminace je ve formě pozměněného ambroxolu.

Dialýzaneboforsírovanádiurézaneeliminujepravděpodobněvýznamnémnožstvíléčiva

vzhledemkvysokévázanostinaplasmaticképroteiny,velkémudistribučnímuobjemua

pomalé redistribuci ztkánído krve.

U závažných jaterních onemocnění je clearance ambroxolu snížena o 20-40 %. U závažných

poruch ledvin je eliminační poločas metabolitů ambroxolu zvýšen.

Ambroxolpřecházíhematoencefalickouaplacentárníbarierouajevylučovándomateřského

mléka.

Doxycyklin

Poperorálnímpodáníjedoxycyklinabsorbovántéměřúplně(>90%dávky)zhorníčásti

tenkého střeva.

Časprodosaženípříslušnýchplasmatickýchkoncentracíje30minutapeakplasmatických

koncentracíjedosaženběhem1-2hodin.Peakplasmatickýchkoncentracípojednotlivé

dávce200mgsepohybujevrozmezí3až5,3mg/l.Obvykléléčebnédávkovacíschémase

skládáz200mgprvnídenléčbyajednotlivédennídávky100mgnásledujícídny(podané

vintervalu24hodin).Přitomtodávkovacímschématujsourychledosaženysteady-state

koncentrace.200mg/100mgschémadosáhnesteady-statekoncentracístejnějakojichje

dosaženo po podání jednotlivé dávky 200 mg.

Stejných koncentrací je dosaženo po infusi jednotlivé intravenosní dávky 200 mg.

Plasmatickýpoločasuzdravýchjedincůjepřibližně166hodinamůžeselehcezvýšitu

pacientů sporuchou ledvin a výrazněji u pacientů s onemocněnímjater. Vazba na plasmatické

proteinyse pohybuje mezi 80-90 %.

Doxycyklinsevtělerychledistribuuje,pronikárelativněmálodoCNS,dokonceipřes

zanícenémozkovéblány.Koncentraceléčivavežlučijevysokáadifuzedotkáníjezvláště

dobrávjátrech,ledvinách,plicích,slezině,kostechapohlavníchorgánech.Zřejmýobjem

distribuce doxycyklinu je přibližně 0,75 l/kg.

Jenmaláčást(10%dávkydoxycyklinu)semetabolizujevlidskémtěle.Doxycyklinje

vylučovánhlavnějakomikrobiologickyúčinnéléčivovtenkémstřevu(trans-intestinální

sekrecí a žlučí) a ledvinami.

Přibližně 41 % (22-60 %) dávkydoxycyklinu se objevuje vmočiběhem 24 hodin. Následkem

farmakokinetickýchvlastnostípoločasdoxycyklinujezvýšenjennevýznamněupacientůse

závažnou poruchou ledvin.

5.3 Předklinické údaje vztahující se kbezpečnosti

Toxikologické vlastnosti

a)Akutní toxicita

Studie akutnítoxicityu zvířat neodhalilyžádnoucitlivost (vizbod 4.9Předávkování)

b) Chronická toxicita

Studie doxycyklinu na různých živočišných druzích (opice, potkan, pes, křeček) až po dobu 1

rokuneodhalilyžádnévýznamnéabnormality.Uskupinsvelmivysokoudávkoudošlo

kegastrointestinálnímporuchám.

Studiechronickétoxicityambroxoluprovedenéna2živočišnýchdruzíchneodhalilyžádné

změny spojené sléčivem.

c) Mutagenní a karcinogenní potenciál

Doxycyklin

18měsíčnístudienapotkanechneodhalilakarcinogennípotenciáldoxycyklinu.Doxycyklin

nebyl studován sohledemna mutagenníúčinek. In vivo a in vitro testybylynegativní.

Ambroxol

Dlouhodobé studienazvířatech neprokázalykarcinogenní potenciál ambroxolu. U ambroxolu

nebyly provedenyextensivnístudie mutagenicity.Provedené studie byly negativní.

d) Reprodukční toxicita

Studieteratogenitydoxycyklinubylyprovedenynarůznýchživočišnýchdruzích(potkan,

myš,opice,králík).Nebylypozoroványžádnékongenitálnímalformace.Od4měsíce

těhotenstvímohoudepozitadoxycyklinuzpůsobitdiskoloracizubů,defektysklovinya

opoždění růstu kostí u plodů.

Studieembryotoxicityambroxolunapotkanechakrálícíchneprokázalyteratogennípotenciál

do dávky3g/kg respektive 200 mg/kg. Perinatální a postnatální vývoj potkanů byl porušen jen

přidávce nad 500 mg/kg. Plodnost potkanů nebyla narušena podáním až do dávky1,5 mg/kg.

Ambroxoluzvířatpřecházíplacentálníbariérouajevylučovándomateřskéhomléka.Není

žádná zkušenost sužitím ulidí během těhotenství a při kojení.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Obsahtobolky:želatina,zrněnýcukr(kukuřičnýškrob,sacharóza)povidonK30,šelak,

mastek,

Spodníčást tobolky:želatina, oxid titaničitý(E171)

Svrchníčást tobolky: želatina,oxid titaničitý(E171) indigokarmín (E132), žlutýoxid železitý

(E 172), erytrhrosin (E 127) ,

6.2 Inkompatibility

Doxycyklinmůžetvořitsdvojmocnýmiatrojmocnýmikationtycheláty,kterése

zgastrointestinálního traktu neabsorbují.

6.3 Doba použitelnosti

5 let.

Přípravek nesmíbýt používán po uplynutídobypoužitelnosti.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C .

6.5 Druh obalu a velikost balení

PP/Alblistr, krabička

Originální balení po 10tvrdýchtobolkách sprodlouženým uvolňováním

Originálníbalení po 20tvrdých tobolkách sprodlouženým uvolňováním

6.6 Návod kužití

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ALIUDPharma GmbH

Gottlieb-DaimlerStrasse 19

89150 Laichingen

Německo

Tel: +49 733-9651-0

Fax: +49 7333-21499

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

15/614/97-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

30.7.1997/ 31.12. 2009

10. DATUM REVIZE TEXTU

20.4.2011

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace