DOXYCYCLIN AL 100, POR TBL NOB 20X100MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
MONOHYDRÁT DOXYCYKLINU (DOXYCYCLINUM MONOHYDRICUM)
Dostupné s:
Aliud Pharma GmbH, Laichingen
ATC kód:
J01AA02
Dávkování:
100MG
Léková forma:
Tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
20, Blistr
Druh předpisu:
Léčiva na lékařský předpis
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
15/1243/97-C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
4024773011212

Příloha č. 2 ke sdělení sp. zn. sukls9924/2012 a příloha ke sp. zn.sukls9930/2012 asukls9932/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Doxycyclin AL100

tablety

doxycyclinummonohydricum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejnépříznaky jako Vy.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne vzávažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové informaci, prosím, sdělte

tosvému lékaři nebolékárníkovi.

Vpříbalové informaci naleznete:

Co je přípravek DOXYCYCLIN AL100a kčemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravekDOXYCYCLIN AL100užívat

Jak se přípravek DOXYCYCLIN AL100užívá

Možnénežádoucí účinky

Jak přípravek DOXYCYCLIN AL100uchovávat

Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEKDOXYCYCLIN AL100A KČEMU SE POUŽÍVÁ

Indikační skupina

Širokospektré tetracyklinové antibiotikum

Indikace

Doxycyclin AL 100 se užívá pro léčbu infekcí vyvolaných choroboplodnými mikroorganismy

citlivými na doxycyklin,a to zvláště vtěchto případech:

Infekce dýchacích cest a krční, nosní a ušní infekce:

náhlý hnisavý zánět průdušek, vzplanutívleklého zánětu průdušek

zánětyvedlejších nosníchdutin (sinusitida)

zánětystředního ucha (otitis media)

zánětyplic (pneumonie) vyvolanémykoplazmaty,riketsieminebochlamydiemi

Infekce močového ústrojí:

zánět močové trubice způsobenýchlamydiemia Ureaplasma urealyticum

náhlý zánět prostaty

nekomplikovaná kapavka (zvláště se současnou infekcí vyvolanouchlamydiemi)

infekce ženského pohlavního ústrojí

syfilis (u pacientů se známou alergií na penicilin)

močové infekce (v případě, že byla u původce(ů) prokázána citlivost na doxycyklin)

Infekce zažívacího ústrojí:

Cholera

Infekce vyvolanéyersinieminebocampylobaktery

infekce vyvolanéshigelamisprokázanou citlivostí na doxycyklin

Infekce žlučníku a žlučových cest u ambulantních pacientů.

Některá onemocnění kůže, například těžké infikované formy akné arosacey.

Zánět spojivek (chlamydiová konjunktivitida) a trachom.

Infekcevyvolanéboreliemijakoerythemachronicummigransalymskánemoc(infekce

přenášené klíšťaty).

Vzácněsevyskytujícíinfekcejakobrucelóza,ornitóza,bartonelóza,listerióza,ricketsióza,

melioidóza, mor, granulomainguinale.

Dalšíindikace:malabsorbčnísyndrom(onemocnění,kdyjenarušenovstřebáváníatrávení

vtrávicím ústrojí) jako jsou např.tropickásprue a Whippleho choroba.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK

DOXYCYCLIN AL100UŽÍVAT

NeužívejtepřípravekDOXYCYCLIN AL100

-při známé přecitlivělosti na léčivou látku, ostatní složky přípravku a jiné tetracykliny

-pokud máte vážně porušené funkce jater

-ukojencůadětído8let(kroměživotohrožujícíchpřípadů),protožeunichmůžedocházet

kopoždění růstu kostí a trvalému poškození zubů

-pokud jste těhotná nebo kojíte

Zvláštní opatrnosti při užití přípravkuDOXYCYCLIN AL100je zapotřebí

Obecně nejsou potřeba žádná speciální opatření pro pacienty sporuchou funkce ledvin.

JestližejeDoxycyclinAL100užívánvkombinacisněkterýmiléčivýmipřípravky,kterésnižují

hladinukrevního cukrunebo snižujíkrevní srážlivost,jezapotřebí sledovat hladinucukruvkrvi nebo

parametrysráženíkrveapřípadněupravitdávkování(viz.Vzájemnépůsobenísdalšímiléčivými

přípravky).

Testynastanoveníglukózyabílkovinyvmočiatestyprůkazuurobilinogenuamočových

katecholaminůmohouposkytovatfalešné výsledky během terapietetracykliny.

Vystaveníslunečnímuzářenímůževéstkfototoxickéreakcinaodkrytýchmístechpokožky(viz.

Možnénežádoucíúčinky).BěhemléčbypřípravkemDoxycyklinAL100bysteseprotoměli

vyvarovat opalování nebo soláriu.

Předanesteziíinformujtesvéholékaře,žeužíváteDoxycyclinAL100(viz.Vzájemnépůsobení

sdalšími léčivými přípravky).

Přidlouhodobémužívánídoxycyklinu(vícenež21dnů)semusípravidelněsledovatkrevníobraz,

jaterní a ledvinné funkce.

Určitě se dostavteklékařské kontrole 3 až 4 dny po dokončení terapie gonokokové infekce (kapavka),

abyste předešliopakované infekci.

Poznámka:

Infekce,ukterýchbakteriologickétestováníprokázalo,žejsouzpůsobenystafylokoky,streptokoky

nebopneumokoky,bynemělybýtléčenypřípravkemDoxycyclinAL100,protožetyto

mikroorganismymají tendenci být nepřiměřeněcitlivé nebo rezistentníktomuto přípravku.

Děti

Dětido8letbymělybýtléčenypřípravkemDoxycyclinAL100pouzepokudjetonezbytněnutné

(viz.Těhotenství a kojení)

Staršípacienti

U starších pacientů není potřeba žádnézvláštníopatření.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníkao všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)

vnedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Jaké další léčivé přípravky ovlivňují účinek přípravkuDoxycyclin AL 100?

Vstřebávánídoxycyklinuztrávicíhoústrojímohousnižovatpolyvalentníkationty,např.iontyhliníku

a hořčíku(obsažnénapř.vantacidech)nebovápníku(včetněmlékaamléčnýchvýrobků),stejnějako

přípravkyobsahující železo, aktivní uhlí a cholestyramin (užívaný pro sníženíhladinykrevního tuku).

Proto by měl být interval mezi podáním těchto přípravků a doxycyklinu 2–3 hodiny.

Antibiotikumrifampicin,barbituráty(obsaženénapř.vpřípravcíchnazklidněníavyvoláníspánku)a

jináantikonvulzíva/antiepileptika(karbamazepin,fenytoin,primidon)stejnějakochronický

alkoholismusmohouvdůsledku indukce jaterníchenzymů zvyšovat metabolismus doxycyklinu, takže

jeho obvyklé dávky nedostačují kdosažení léčebně účinných hladin.

JakDoxycyclin AL 100ovlivňuje účinekostatních léčivých přípravků?

Doxycyklinmůžezvyšovatúčineklékůužívanýchpřicukrovce(perorálníantidiabetikazeskupiny

derivátůsulfonylmočoviny)adikumarolovýchantikoagulancií(přípravkyzabraňujícísráženíkrve).

PřisoučasnémužívánítěchtolékůaDoxycyclinuAL100Vámbudelékařpravidelněkontrolovat

srážlivost krve a hladinu cukru vkrvi. Dávky léků Vám budou upravovány podle výsledků testů.

PřisoučasnémpodáníDoxycyclinuAL100aimunosupresívacyklosporinuAsemůžezvyšovat

toxický účinek cyklosporinu A.

Další interakce:

Kombinovanéužitíanestetikamethoxyfluoranupřinarkózenebojinýchlátek,kterémohou

poškozovat ledviny a doxycyklinu může vést ke selhání ledvin.

Doxycyklin byneměl být užívánkrátce před, během apoléčbě aknéisotretoninem, protožeobělátky

mohouvevzácnýchpřípadechvyvolávatreverzibilnízvýšenínitrolebníhotlaku(pseudotumor

cerebri).

MělobysepředcházetsoučasnémupodávánípřípravkuDoxycyclinAL100.aurčitýchdalších

antibiotik(ß-laktamováantibiotikajakojsoupeniciliny,cefalosporiny),neboťtomůžesnížitúčinek

proti bakteriím.

Mělo by se předcházet současnému užívánípřípravkuDoxycyclin AL100a theofylinu (lék na astma),

neboť to může zvýšit nežádoucí účinky zažívacího traktu.

Upozornění

VojedinělýchpřípadechmůžedojítpřisoučasnéléčběDoxycyclinemAL100ahormonálních

antikoncepčních tablet (léky proti početí) ke snížení jejich spolehlivosti. Doporučuje se tedy izároveň

použít jinou než hormonální antikoncepci.

UžívánípřípravkuDOXYCYCLIN AL100sjídlemapitím

Neužívejteprosímmlékoamléčnévýrobkyaovocnéšťávy,kteréobsahujívápníkspolu

sDoxycyclinemAL100.Meziužitímpřípravkuatěmitopotravinamibymělbýtčasovýodstup2-3

hodiny.

Prosím, uvědomte si, že rozklad doxycyklinu je urychlenpravidelnýmzneužíváním alkoholu (viz.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky).

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Těhotné ženy, kojící matky, kojenci a děti do 8 let nesmí být léčeni doxycyklinem,pokud to není

nezbytně nutné,protože ukládání doxycyklinu může způsobit zabarvení zubů, defekty skloviny a

zpomalení růstu kostíuplodů od 4. měsíce a rovněž u kojenců a dětí do8let

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

PřiléčběDoxycyclinemAL100bylapozorovánavojedinělýchpřípadechpřechodnákrátkozrakost,

která může omezovat schopnost řízení motorových vozidel a obsluhy strojů.

3. JAK SE PŘÍPRAVEKDOXYCYCLIN AL100UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravekDOXYCYCLIN AL100přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste

jistý(á), poraďtese se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jak často a kolik máte užívat Doxycyclinu AL 100

Pokudlékařneurčíjinak,užívajídospívajícívážícívícenež50kgadospělívážícíméněnež70kg

prvníden2tabletyDoxycyclinuAL100(odpovídá200mgdoxycyklinu)avnásledujícíchdnech1

tabletu DoxycyclinuAL100 (odpovídá 100mg doxycyklinu)denně. Dospělí, kteří váží vícenež 70kg,

užívají 2 tablety Doxycyclinu AL 100 (odpovídá 200mg doxycyklinu).

Vzhledemkvyššímuobsahuléčivélátkynenítentopřípravekvhodnýproléčbudětívážícíchméně

než50kg(od8letsepodávají4mgléčivélátkynakgtělesnéhmotnostiprvnídenavnásledujících

dnech po 2mg/kg tělesné hmotnosti denně).

Zvláštní dávkování:

Náhlý zánět močové trubice u muže: (kapavka u muže):

denně 2tablety Doxycyclinu AL 100 (odpovídá 200 mg doxycyklinu) po dobu 7 dnů.

Náhlý zánět nadvarlete (akutní epididymitida):

denně 2 tablety Doxycyclinu AL 100 (odpovídá 200 mg doxycyklinu) po dobu 10 dnů

Kapavka u ženy:

denně 2 tablety Doxycyclinu AL 100 (odpovídá 200 mg doxycyklinu) po dobu minimálně 7 dnů.

Vymizení infekce by mělo být ověřeno kultivačně 3-4 dny po skončení léčby.

Syfilis (primární a sekundární forma při alergii na penicilin):

denně3tabletyDoxycyclinuAL100(odpovídá300mgdoxycyclinu)-můžebýtpodánovjedné

dávce-po dobu 15 dnů.

Kožní onemocnění zahrnující těžké infikované formy akné neborosacey:

denně1tabletaDoxycyclinuAL100(odpovídá100mgdoxycyklinu),obvyklepodobu7–21dnů.

Můženásledovatudržovacíléčbas50mgdoxycyklinudenněpodobudalších2–3týdnů(protyto

účelyjsoudostupnétabletyovhodnésíle).Léčbanízkýmidávkamidoxycyklinu(50mgdenně)může

vzávislosti na klinické odpovědi trvat až 12týdnů.

Lymská nemoc (první stadium):

denně 2 tablety Doxycyclinu AL 100 (odpovídá 200 mg doxycyklinu), po dobu 2 až 3 týdnů (nejméně

však 2 týdny).

Jak dlouho byste měl(a) užívat Doxycyclin AL 100

Délkaužívánízávisínadoporučenílékařeazávažnostionemocnění.Vzávislostinaklinickém

průběhu trvá léčba běžných bakteriálních infekcí 5–21 dní.

Léčba infekcí vyvolaných beta-hemolytickými streptokoky (s doloženou citlivostí) musí trvat nejméně

10 dní, aby se zamezilo vzniku revmatické horečky a zánětu ledvin.

Doporučená doba léčby je u:

náhlého zánětu močové trubice (kapavka) u muže: 7 dnů

náhlý zánět nadvarlete: 10 dnů

kapavka u ženy: minimálně 7 dnů

syfilis (primární a sekundární forma při alergii na penicilin): 15 dnů

Lymské nemoci (1.stádium): 2-3 týdny

Jak byste měl(a) přípravek Doxycyclin AL 100 užívat

DoxycyclinAL100bysteměl(a)užívatpravidelněránopřisnídaniazapítdostatečnýmmnožstvím

vody(nemlékemamléčnýmiprodukty).Podávánímtabletběhemjídlasemůžesnížitvýskytpotíží

vtrávicím ústrojí.

Abynedošlokchybámzpůsobenýmnesprávnýmužíváním,tabletyzapíjejtedostatečnýmmnožstvím

tekutinyvevzpřímenépoloze(vestojenebovsedě).Asi10-15minutpoužitíještěznovuzapijte

dostatečným množstvím tekutiny.

Jestliže jste užil(a)více přípravkuDOXYCYCLIN AL100, než jste měl(a)

Nejsou známéžádnézprávy o otravědoxycyclinem. Nicméně,jelikožjezde riziko poškození

jaterneboledvinnebozánětuslinivky,musítevpřípaděpodezřenínapředávkování

kontaktovatlékaře.

Lékař se při léčbě předávkování bude řídit vašimi příznaky.

Jestliže jste zapomněl(a)užítpřípravekDOXYCYCLIN AL100

Nezdvojujte následující dávku,abyste nahradil(a) vynechanoudávku.

NeužívejtevícepřípravekDoxycyclinAL100adálepokračujetevléčběpříštídentak,jakbylo

předepsáno.

Jestliže jste přestal(a)užívatpřípravekDOXYCYCLIN AL100

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohotopřípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobnějako všechny léky, může mít i přípravekDOXYCYCLIN AL100nežádoucí účinky, které se

alenemusí vyskytnout u každého.

Hodnocení nežádoucích účinků je založeno na základě následující četnosti:

Velmi časté: Více jak 1 z10 pacientů

Časté: Méně než 1 z10, ale více jak 1 ze 100 pacientů

Méně časté: Méně než 1 ze100, ale více jak 1 z 1000 pacientů

Vzácné: Méně než 1 z1000, ale více jak 1 z10 000 pacientů

Velmi vzácné: 1 z10 000 pacientů nebo méně, včetně ojedinělých případů

Srdeční poruchy

Vzácné: Tachykardie(zrychlená akce srdeční)

Trávicí ústrojí:

Časté:Příznakyzažívacíhoústrojíjakojenevolnost,tlakvoblastižaludku,pálenížáhy,zvedání

žaludku, zvracení, větry, tuk ve stolici a průjem.

Podávánídoxycyklinuběhemjídlanebopojídlemůžedourčitémírytytoúčinkyomezovat,přičemž

se pouze nevýznamně snižuje vstřebávání léku.

Méněčasté:Zánětsliznicevústechahrdle,chrapot,potížespolykánímavojedinělých

případech černě potaženýjazyk.

Pokudseběhemprvníchtýdnůléčbyvyskytnevážnýpřetrvávajícíprůjem,jemožná

pseudomembranózníenterokolitida(kterájevětšinouzpůsobenaClostridiumdifficile).Totostřevní

onemocněníspouštěnéantibiotickouléčboujepotenciálněsmrtelnéavyžadujeokamžitoua vhodnou

léčbu (viz. Léčba nežádoucích účinků).

Nervový systém:

Vzácné:byly popsány případy benigní intrakraniální hypertenze (pseudotumor cerebri), která je

reverzibilníavyznačujesezvýšenýmintrakraniálnímtlakemprovázenýmbolestmihlavy,

nauzeou, zvracením,příp. papiloedémem.

Poruchaneboztrátačichuachuti.Totojevratnéjenvněkterýchpřípadech.Vratnostjepouze

částečná.

Parestézie

Velmivzácné:Přiorálnímpodánídoxycyklinubylvojedinělýchpřípadechzaznamenánvýskyt

epileptického záchvatu–po podání do žíly byl výskyt epileptického záchvatu častější.

Kůže:

Méně časté: Alergické kožní reakce (viz. také Reakce přecitlivělosti) Nadměrnězvýšená citlivost

kůženasluncemůževéstkfototoxickýmreakcímnavystavenýchčástechkůže,projevujícímse

zarudnutím,opuchnutímatrvalýmzbarvenímkůže(pigmentace).Velmivzácnědocházítaké

kuvolnění a odbarvení nehtů. Pacienti by se protoměli běhemléčbyvyvarovat opalovánívpříroděči

vsoláriu.

Krev a krevní částice:

Méně časté: Abnormality vkoagulaci krve

Vzácné:Sníženípočtukrevníchdestičekačervenýchkrvinek(trombocytopenie,anemie),snížení

nebozvýšenípočtubílýchkrvinek(leukocytopenie,lymfocytopenie,leukocytosa)nebozměny

některýchtypůkrevníchbuněk(atypickélymfocytyatoxickágranulacegranulocytů),onemocnění

lymfatických uzlů (lymfadenopatie). Tyto změny obvykle spontánně vymizí po ukončení léčby.

Játra a slinivka břišní:

Předávkovánídoxycyklinemmůžezpůsobitpoškozeníjaterapankreatitidu(zánětslinivkybřišní).

Během těhotenství se při užívání tetracyklinů zvyšuje nebezpečí poškození jater.

Ledviny:

Méně časté:hematurie (krev vmoči)

Tetracyklinymohouzpůsobitpoškozeníledvinnebomohouzhoršitjižstávajícíporuchyfunkce

ledvin.Vsouvislostisužívánímtetracyklinůbylyvojedinělýchpřípadechzaznamenánynapř.

intersticiální nefritida, akutní selhání ledvin a anurie.

Reakce zpřecitlivělosti:

Méněčasté:Alergickéreakce.Zahrnujíkožníreakcesnebobezsvědění,zčervenáníkůže(erytém),

místněohraničenáneborozsáhlávyrážka(exantém),svědění(pruritus),erythemaexudativum

multiforme,kopřivku,angioneurotickýedém,astma,vyrážkunazevníchpohlavníchorgánech

nebojinýchčástechtělastejnějakoreakcepodobnésérovénemocispojenéshorečkou,bolestí

hlavy a kloubů.

Vzácné:Vyskytujísetakézávažnéakutníprojevyhypersenzitivity(přecitlivělosti)jakonapř.edém

obličeje,otokyjazyka,edémglotisvedoucíkzúženídýchacíchcest,abnormálnízrychlení

srdečníhorytmu,dyspnoe(dušnost)nebopokleskrevníhotlakuaždofázeživotunebezpečného

selhánísrdečníhooběhuazástavysrdce.Pacientistěmitopříznaky,kterémohoubýtživot

ohrožující,musí bez prodlení vyhledat lékařskou pomoc(viz. Léčba nežádoucích účinků).

Ojedinělesepopisujepřechodnásouvislostmeziléčboudoxycyklinemavýskytemzávažnýchkožních

reakcívčetněživotunebezpečnýchsystémovýchreakcí(např.exfoliativnídermatitida,toxická

epidermální nekrolýza).

Pokudjstealergický/ánaDoxycyclinAL100,nesmítebýtléčenižádnýmijinýmitetracykliny.Mezi

tetracyklinovýmiantibiotiky existuje úplná zkřížená alergie.

Svaly a klouby:

Vzácné:bolest svalů a kloubů

Infekce a infestace:

Podávání doxycyklinu může vést knadměrnému růstu kandid (určitý typ kvasinek) na kůži a sliznicích

(zvláštěústníastřevníslizniceasliznicepohlavníhoústrojí).Následkemjsouzánětydutinyústnía

hltanu(stomatitida,glositida),akutnízánětvnějšíchpohlavníchorgánůapochvy(vulvovaginitida)a

svědění vokolí řitníhootvoru (pruritus ani).

Celkové poruchy a reakce vmístě aplikace:

Méněčasté:Používánídoxycyklinuudětído8letbylospojenosnevratnýmzabarvenízubů,defekty

skloviny a vratným zpomalení růstu kostí

Psychiatrické poruchy:

Vzácné:agitace (neklid)a stavy úzkosti

Co byste měl(a) udělatpřivýskytu nežádoucího účinku

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne vzávažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové informaci, prosím, sdělte tosvémulékaři

nebo lékárníkovi.

Léčba nežádoucích účinků

Následujícínežádoucíúčinkymohoubýtpotenciálněsmrtelné(províceinformacíviz.výše).Musíte

ihnedkontaktovatlékaře,pokudsenáhlevyskytneněkterýztěchtonežádoucíchúčinkůnebose

neočekávaně zhorší.

Psedomembranózní enterokolitida

Vtomto případěmusí lékař vzávislostina indikaci zvážit ukončení léčbypřípravkemDoxycyclinAL

avpřípaděnutnostizahájitokamžitěpříslušnouléčbu (jakojsouspecifická

antibiotika/chemoterapeutikasklinickyověřenýmúčinkem).Nesmíseužívatléčivépřípravky,které

zpomalují pohyb střev (peristaltiku).

Vážné akutní reakce přecitlivělosti (např. anafylaxe)

Léčba DoxycyclinemAL100musíbýt ihned přerušena. Kompetentní osobamusízahájitodpovídající

záchrannáopatření(např.podáníantihistaminik,kortikosteroidů,sympatomimetik,apokudjenutno

umělédýchání).

5. JAK PŘÍPRAVEKDOXYCYCLIN AL100UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí

Uchovávejte při teplotě do 25°C,blistrvkrabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

PřípravekDOXYCYCLIN AL100nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a

blistru.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravekDOXYCYCLIN AL100obsahuje

1 tableta obsahuje:

Léčivá látka:doxycyclinimonohydricum104,1mg (odpovídádoxycyclinum 100 mgv 1 tabletě)

Pomocné látky: mikrokrystalická celulóza, sodná sůl karboxymethyškrobu,magnesium-stearát.

Jak přípravekDOXYCYCLIN AL100vypadáa co obsahuje toto balení

DoxycyclinAL100 jsou světle žlutozelené až světle šedohnědékulaté, bikonvexní tablety smožnými

tmavšími skvrnami, na jedné straně vyryto A6, průměr 10,1 mm, výška 3,9 mm.

Originální balení po 10 nebo 20 tabletách

Držitel rozhodnutí o registraci:

AliudPharma GmbH

Gottlieb-Daimler-Strasse 19

D-89150 Laichingen, Německo

Výrobce:

Stada Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Německo

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:27.1.2012

Příloha č. 3 ke sdělení sp. zn. sukls9924/2012a příloha ke sp. zn. sukls9930/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Doxycyclin AL 100

tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 tableta obsahujedoxycyclinummonohydricum 104,1mg (což odpovídádoxycyclinum 100mg)

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3. LÉKOVÁ FORMA

Popispřípravku:světležlutozelenéažsvětlešedohnědékulaté,bikonvexnítablety

smožnými tmavšími skvrnami, na jedné straně vyryto A6, průměr 10,1 mm, výška 3,9 mm.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1Terapeutické indikace

Doxycyklinseužívápřiléčběinfekcívyvolanýchpatogennímimikroorganismycitlivýmina

doxycyklin,a to zvláště vtěchto případech:

Infekce dýchacích cest a otorinolaryngologické infekce:

akutní fáze chronické bronchitidy

sinusitida

otitis media

pneumonie vyvolanémykoplazmaty, riketsiemi nebo chlamydiemi

Infekce urogenitálního ústrojí:

uretritida způsobená chlamydiemi a Ureaplasma urealyticum

akutní prostatitida

nekomplikovaná gonorea (zvláště se současnouchlamydiovou infekcí)

infekce ženského pohlavního ústrojí

syfilis (u pacientů se známou alergií na penicilin)

močové infekce (v případě, že byla u původce(ů) prokázána citlivost na doxycyklin)

Infekce gastrointestinálního ústrojí:

cholera

infekcevyvolané yersiniemi nebo kampylobaktery

infekce vyvolané shigelami sprokázanou citlivostí na doxycyklin

Infekce žlučníku a žlučových cest u ambulantních pacientů.

Některá onemocnění kůže, například těžké infikované formy akné arosacey.

Chlamydiová konjunktivitida a trachom.

Infekce vyvolané boreliemi (Erythema chronicum migrans a Lymská nemoc).

Vzácněsevyskytujícíinfekcejakobrucelóza,ornitóza,bartonelóza,listerióza,riketsióza,

melioidóza, mor, granuloma inguinale.

Další indikace: malabsorbční syndrom (tropickásprue a Whippleho choroba).

Při léčbě přípravkemDoxycyclinAL je nezbytné dodržovat obecně platné zásady

racionální antibiotické farmakoterapie.

4.2 Dávkování a způsob podání

Není-liurčenojinak,platínásledujícídávkování.Dospívajícívážícívícenež50kgadospělí

vážícíméněnež70kgužívajíprvnídendvětabletyDoxycyclinuAL100adalšídny1tabletu

Doxycyclinu AL 100,což odpovídá 100mgdoxycyklinu.

Utěžšíchonemocněníneboupacientůstělesnouhmotnostínad70kgjedávkování200mg

doxycyklinu denně.

Vzhledemkvyššímuobsahuléčivélátkynenítentopřípravekvhodnýproléčbudětívážících

méněnež50kg(od8letsepodávají4mgléčivélátkynakgtělesnéhmotnostiprvnídena

vnásledujících dnech po 2mg/kg tělesné hmotnosti denně).

Zvláštní dávkování:

Akutní gonoroická uretritida u mužů:

Denně 200mg doxycyklinu, což odpovídá 2 tabletám Doxycyclinu AL 100po dobu 7 dnů.

Akutní gonokoková epididymitida:

Denně 200mg doxycyklinu, což odpovídá 2 tabletám Doxycyclinu AL 100po dobu 10 dnů.

Akutní gonokoková infekce u žen:

Denně 200mgdoxycyklinu, cožodpovídá2 tabletám Doxycyclinu AL 100po dobu minimálně 7

dní. Eradikace gonokokové infekce by měla být ověřena kultivačně 3-4 dny po skončení léčby.

Syfilis (primární a sekundární forma) u pacientů se známou alergií na penicilin:

Denně300mgdoxycyklinu,cožodpovídá3tabletámDoxycyclinuAL100(můžebýtpodáno

vjedné dávce) po dobu 15 dnů.

Kožní onemocnění zahrnující těžké infikované formy akné nebo rosacei:

Denně100mgdoxycyklinupodobu7-21dnů.Můženásledovatudržovacíléčbas50mg

doxycyklinudenněpodobudalších2-3týdnů(protytoúčelyjsoudostupnétabletyovhodné

síle).Léčbanízkýmidávkamidoxycyklinu(50mgdenně)můževzávislostinaklinické

odpovědi trvat až 12 týdnů.

Lymská borelióza (první stadium):

Denně 200mg doxycyklinu po dobu 2-3 týdnů (nejméně však 2 týdny).

U pacientů sporuchou funkce ledvin obvykle není nutné snížení dávek doxycyklinu.

Způsob a délka podávání

DoxycyclinALbymělbýtužívánpravidelněránopřisnídaninebovždypřistejnémjídle

sdostatečnýmmnožstvímvody(nikolimléka).Užívánímpřípravkuběhemjídlasemůžesnížit

výskytgastrointestinálníchpotíží.Tabletylzepředpodánímrozpustitvesklenicivody.

Vzávislostina klinickém průběhu trvá léčba běžných bakteriálních infekcí 5-21 dnů.

4.3 Kontraindikace

Doxycyclin AL je kontraindikován u dětí do 8let a také u mladistvých a dospělých vážících méně

než 50 kg.

Doxycyklinsenesmípodávatpacientůmseznámoupřecitlivělostínatetracyklinynebo

pacientůmsvážnýmiporuchamijater.Doxycyklinbynemělbýtužívándětmidověku8let,

neboťjehopodávánípředukončenímvývojechrupumůževdůsledkuukládáníkomplexu

ortofosfátu vápníku způsobit trvalou diskoloraci zubůa poškození zubní skloviny.

Běhemtěhotenstvíexistujepřiužívánítetracyklinůzvýšenénebezpečípoškozenífunkcejater.

Běhemtěhotenstvíavobdobíkojenínesmíbýtdoxycyklinpodáván,pokudtonenínezbytně

nutné.

4.4Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Zdůvodučastérezistencestreptokoků,stafylokokůapneumokokůbynemělybýtdoxycyklinem

léčeny infekce způsobené těmito mikroorganismy.

Pacientimusíbýtinformováni,žeutěžkého,perzistujícíhoprůjmu,kterýsevyskytlběhemnebo

poléčbědoxycyklinem,musíokamžitěnavštívitsvéholékaře,neboťtytopotížemohoubýt

důsledkem pseudomembranózní enterokolitidy, která se musí bez odkladu léčit.

4.5Interakce sjinýmiléčivými přípravky a jiné formy interakce

Účinky doxycyklinu mohou být ovlivněnyněkterými jinými léčivými látkami:

Vstřebávánídoxycyklinuzestřevníhotraktumohousnižovatpolyvalentníkationty,např.ionty

hliníku, vápníku (včetně mléka a mléčných výrobků) a hořčíku (obsažen vantacidech), stejně jako

přípravky obsahujícíželezo,aktivní uhlí a cholestyramin. Intervalmezi podáním těchto přípravků

a doxycyklinu by měl tudíž být dvě až tři hodiny.

Antibiotikum rifampicin, barbituráty a jiná antikonvulzíva/antiepiletpika (karbamazepin, fenytoin,

primidon)stejnějakochronickýalkoholismusmohouvdůsledkuindukcejaterníchenzymů

zvyšovatmetabolismusdoxycyklinu,takžejehoobvyklédávkynedostačujíkdosažení

terapeuticky účinných hladin.

Doxycyklin může ovlivňovat účinky některých jiných léčivých látek:

Doxycyklinmůžezvyšovatúčinekorálníchantidiabetik(derivátůsulfonylmočoviny)a

dikumarolovýchantikoagulancií.Upacientůsoučasněužívajícíchtytopřípravkyadoxycyklinby

mělaprotobýtpravidelněkontrolovánasrážlivostkrveaglykémieadávkylékůaktuálně

upravovány.

PřisoučasnémpodávánídoxycyklinuacyklosporinuAsemůžezvyšovattoxickýúčinek

cyklosporinu A.

Dalšíinterakce:kombinovanéužitíanestetikamethoxyfluranu,kterémůžepoškozovatledvinya

doxycyklinu může vést kselhání ledvin.

Doxycyklinbynemělbýtužívánkrátcepřed,běhemapoléčběaknéisotretinoinem,neboťobě

látkymohouvevzácnýchpřípadechvyvolávatreverzibilnízvýšeníintrakraniálníhotlaku

(pseudotumor cerebri).

Současnépodávánídoxycyklinua beta-laktamovýchantibiotiksenedoporučuje,neboťsesnižuje

antibakteriální účinek.

Současnéužíváníteofylinuatetracyklinůzvyšujepravděpodobnostvýskytunežádoucích

gastrointestinálních účinků.

Doxycyclin–interakces léčivýmilátkami

Léčivá látka účinek příčina

iontyhliníku, vápníku (včetně mléka a

mléčných výrobků)

a hořčíku (obsažen vantacidech)

železo

aktivní uhlí a cholestyramin snížení účinku doxycyklinu snížené vstřebávání z

důvodů tvorby komplexů

rifampicin

barbituráty

karbamazepin

fenytoin

chronickýalkoholismus snížení účinku doxycyklinu rychlejší biotransformace

vdůsledku indukce jaterních

enzymů

dikumarolových antikoagulancií

derivátů sulfonylmočoviny zvýšení antikoagulačníhoúčinkunebo

účinku sníženíhladinyglukózyv krvi

cyklosporinu A zvýšenítoxickéhoúčinkucyklosporinu A

methoxyfluran může vést kselhání ledvin

isotretinoin riziko zvýšení intrakraniálního tlaku

(pseudotumor cerebri)

peniciliny, cefalosporiny(a další

betalaktámová antibiotika) snížení účinku penicilinu a cefalosporinu

theofylin zvýšená frekvence gastrointestinálních

nežádoucích účinků

perorální kontraceptiva snížený účinek orálních kontraceptiv

testyna stanovení glukózy a bílkoviny

vmoči a stesty průkazu urobilinogenu a

močových katecholaminů interference s kvalitativním a

kvantitativním stanovením

Upozornění:

Nelzevyloučit,žepřisoučasnémužívánídoxycyklinuahormonálníchantikoncepčníchtablet

můžebýtsníženaspolehlivostantikoncepce.Doporučujesetudížzároveňpoužítinehormonální

antikoncepci.

Ovlivnění laboratorních testů:

Podávánídoxycyklinumůžeinterferovat stestyna stanoveníglukózy a bílkovinyvmoči a stesty

průkazu urobilinogenu a močových katecholaminů.

4.6Těhotenství a kojení

U těhotných žen je zvýšené riziko poškození jater během užívání tetracyklinů.

Doxycylin prochází placentou a je vylučován do mateřského mléka. Koncentrace vmateřském

mléce je přibližně 30 až 40 % vporovnání s koncentrací vkrvimatky.

Těhotné ženy, kojící matky, kojenci a dětido 8 let nesmíbýtléčeni doxycyklinem,pokud to není

nezbytně nutné,protožeukládání doxycyklinumůže způsobitzabarvení zubů, defekty skloviny a

zpomalení růstu kostíuplodů od 4. měsíce a rovněž u kojenců a dětí do osmi let

4.7Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přiléčbědoxycyklinembylavojedinělýchpřípadechpozorovánapřechodnákrátkozrakost,která

může omezovat schopnost řízení motorových vozidel a obsluhy strojů.

4.8Nežádoucí účinky

Léčba doxycyklinem může vyvolat následující nežádoucí účinky.

Hodnocení četnosti nežádoucích účinků je následující:

Velmi časté (≥1/10)

Časté (≥1/100 až < 1/10)

Méně časté (≥1/1000 až < 1/100)

Vzácné (≥1/10000 až 1/1000)

Velmi vzácné (< 1/10000)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Srdeční poruchy

Vzácné: Tachykardie

Gastrointestinální poruchy:

Časté: Pálenížáhy,vomitus,flatulence,epigastricképotíže,steatoreaamírnádiarea.Podávání

doxycyklinuběhemjídlanebopojídlemůžedourčitémírytytoúčinkyomezovat,přičemžse

pouze nevýznamně snižujeabsorpce léku.

Méněčasté: stomatitida,zánětsliznicehltanu,chrapot,problémyspolykánímaojedinělečerně

povleklý jazyk.

Velmivzácné : Vjednotlivýchpřípadechsepřiléčbědoxycyclinemvyvinepablánová

enterokolitida. (viz.bod 4.8opatření vpřípadě nouze, symptomy, antidota).

Poruchy nervového systému:

Vzácné:bylypopsánypřípadybenigníintrakraniálníhypertenze(pseudotumorcerebri),kteráje

reverzibilníavyznačujesezvýšenýmintrakraniálnímtlakemprovázenýmbolestmihlavy,

nauzeou, zvracením,příp. papiloedémem.

Poruchaneboztrátačichua chuti.Totojereverzibilníjenvněkterýchpřípadech.Reverzibilitaje

pouze částečná.

Parestézie

Velmivzácné : Záchvatypoužitídoxycyklinu.Bylhlášenjedenpřípadepileptickéhozáchvatupo

orálním podání doxycyklinua několik případůpo intravenóznímpodání.

Poruchy oka

Není známo:přechodná krátkozrakost (myopie)

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Méněčasté:Abnormálnězvýšenácitlivostkůženasluncemůževéstkfototoxickýmreakcímna

exponovanýchčástechkůže,projevujícímseerytémem,opuchnutímatvorboupuchýřkůavelmi

vzácnětakéuvolněnímadiskoloracínehtů.Pacientibysetedyběhemléčbydoxycyklinemměli

vyvarovat opalování v přírodě či vsoláriu.

Poruchy krve alymfatického systému:

Méně časté: Abnormality vkoagulaci krve

Vzácné:Trombocytopenie, anemie, leukocytopenie, lymfocytopenie, leukocytosa nebo atypické

lymfocyty a toxická granulace granulocytů, lymfadenopatie. Tyto změny obvykle spontánně

vymizí poukončení léčby.

Poruchy jater a žlučových cest:

Předávkovánídoxycyklinemmůžezpůsobitpoškozeníjaterapankreatitidu.Běhemtěhotenství

existuje při užívání tetracyklinů zvýšené nebezpečí poškození funkce jater

Poruchy ledvin a močových cest

Méně časté: hematurie

Tetracyklinymohouzpůsobitpoškozeníledvinnebomohouzhoršitjižstávajícíporuchyfunkce

ledvin.Vsouvislostisužívánímtetracyklinůbylyvojedinělýchpřípadechzaznamenánynapř.

intersticiální nefritida, akutní selhání ledvin a anurie.

Poruchy imunitního systému:

Méněčasté:Alergickéreakcepřipodávánídoxycyklinujsouvelmivzácné.Zahrnují

generalizovanoukožnívyrážku,erytém,exantém,pruritus,erythemaexudativummultiforme,

exfoliativnídermatitidu,urtikárii,angioneurotickýedém,astma,vyrážkunagenitáliíchnebo

jinýchčástechtělastejnějakoreakcepodobnésérovénemocispojenéshorečkou,bolestíhlavya

artralgií.

Vzácné:Vyskytujísetakézávažnéakutníprojevyhypersenzitivity,jakonapř.edémobličeje,

otokyjazyka,edémglotisvedoucíkzúženídýchacíchcest,tachykardie,dyspnoenebopokles

krevního tlaku až do fáze životu nebezpečného šoku. Pacienti stěmito příznakymusí bez prodlení

vyhledat lékařskou pomoc.

Ojedinělesepopisujepřechodnásouvislostmeziléčboudoxycyklinemavýskytemzávažných

kožníchreakcívčetněživotunebezpečnýchsystémovýchreakcí(např.exfoliativnídermatitida,

Lyellův syndrom).

Mezi tetracyklinovými antibiotiky existuje úplná zkřížená alergie.

Poruchy svalové a kosterní soustavy apojivové tkáně:

Vzácné: Myalgie a artralgie

Infekce a infestace:

Neníznámo:Podávánídoxycyklinumůževéstknadměrnémurůstukandidnakůžiasliznicích

(zvláštěústnía střevnísliznicea sliznicegenitálníhotraktu).Následkemjsouzánětysliznicústa

hrdla,glositida,stomatitida,akutnízánětvnějšíchgenitáliíavaginy(vulvovaginitida)apruritus

ani.

Celkové poruchy a reakce vmístě aplikace:

Méněčasté:Používánídoxycyklinuudětído8letbylospojenosnevratnýmzabarvenízubů,

defekty skloviny a vratným zpomalení růstu kostí

Psychiatrické poruchy:

Vzácné: Agitace a stavy anxiety

Zvláštní upozornění:

Při dlouhodobém užívání doxycyklinu (více než 21 dnů) se musí pravidelně sledovat krevní obraz,

jaterní a ledvinné funkce.

Opatření:

Pseudomembranózní kolitida:

VtomtopřípadějenutnézvážitukončeníléčbyDoxycyclinemALvzávislostinaindikacia

zahájitokamžitouléčbu(např.speciálníantibiotika/chemoterapeutika,jejichžúčinekjeklinicky

ověřen). Podávání léků tlumících peristaltiku je kontraindikováno.

Těžké akutní projevy hypersenzitivity (např. anafylaktický šok)

Připrojevechhypersenzitivityjenutnéléčbuokamžitěpřerušitazahájitsymptomatickouléčbu

(např. antihistaminika, kortikosteroidy, sympatomimetika a nebo umělé dýchání).

4.9 Předávkování

Jednorázověpodanýdoxycyklinvmnožstvíněkolikrátpřesahujícímterapeutickoudávku

nevyvoláváznámkyanipříznakyakutnítoxicity.Vliteratuřetakénejsoupopsánypřípadyakutní

intoxikacedoxycyklinem.Předávkováníjevšakspojenosnebezpečímpoškozeníjatera ledvina

vzniku pankreatitidy.

Poperorálnímpředávkováníbymělbýtještěnevstřebanýdoxycyklinvyvázándo

neabsorbovatelnýchchelátů podáním antacid nebovápenatých a hořečnatých solí, nejlépe snadno

rozpustných solívápníku. Léčba doxycyklinemmusí býtokamžitě přerušena a případně zahájena

symptomatologická léčba.

Hemodialýzaneboperitoneálnídialýzanejsoudostatečněúčinné,protožedoxycyklinnelze

účinně dialyzovat.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, tetracykliny

ATC kód:J01AA02

Přidosažitelnéplazmatickéatkáňovékoncentracivykazujehlavněbakteriostatickouaktivitu.

Mechanismusúčinkujeuextracelulárněiintracelulárněuloženýchmikroorgamismůzaloženna

inhibiciproteosyntézynaribozómech.Nízkátoxicitadoxycyklinujedůsledkemvýrazněvyšší

afinitykribozómůmbakteriínežkribozómůmsavčíchtkání.Doxycyklinjeaktivníprotimnoha

grampozitivnímigramnegativnímbakteriímvčetněanaerobůasporulujícíchbakterií.

Tetracyklinyúčinkujínaintracelulárnípatogeny(mykoplazma,ricketisie,chlamydie).

Tetracykliny mají pouze slabý účinek na mykobakterie.

5.2Farmakokinetické vlastnosti

Doxycyklinsepoperorálnímpodánípoměrněrychleadobřevstřebává(vícenež90%podané

dávky)vhorníčástitenkéhostřeva.Účinnáplazmatickákoncentracesedosahuje30minutpo

podání,maximumpo1-2hodinách.Pojednorázovédávce200mgmaximálníplazmatická

koncentracedosahuje3-5,3mg/l.Pacientiobvykleužívají200mgdoxycyklinuprvnídenléčbya

po100mg(ve24hodinovýchintervalech)každýnásledujícíden.Tímserychlezajišťuje

rovnovážnáplazmatickákoncentrace.Rovnovážnéplazmatickékoncentracedosaženépřitomto

způsobu dávkování odpovídajímaximálníkoncentraci dosažené po podání jediné dávky o síle 200

Podobně vysokých koncentrací se dosahuje po jediném intavenózním podání 200mgdoxycyklinu.

Plazmatickýpoločasdoxycyklinujeuzdravýchjedincůpřibližně166hodin.Poněkudzvýšen

můžebýtupacientůsporuchamifunkceledvinavýrazněpakupacientůsonemocněnímjater.

Vazbadoxycyklinunaplazmaticképroteinyje80-90%.Doxycyklinserychledistribuujedo

celého organismu, ale průnik přes zanícené mozkové blány je nízký. Celkově vysokých tkáňových

koncentrací dosahuje doxycyklin ve žlučníku, vjátrech, vledvinách, plících, kostech a pohlavních

orgánech.Distribučníobjemdoxycyklinuje0,75l/kg.Učlověkajedoxycyklinmetabolizován

pouzezmaléčásti(10%dávky)ajevylučovánpředevšímvmikrobiologickyaktivníforměve

střevech(transintestinálnísekrecíavežluči),zmenšíčástíledvinami.Za24hodinseeliminuje

přibližně 41% doxycyklinu (rozpětí 22-60%). Farmakokinetické vlastnosti doxycyklinu způsobují,

že jeho poločas vplazmě se nezvyšuje u pacientů stěžkým poškozením ledvin.

5.3Předklinické údaje vztahující se kbezpečnosti

a)akutní toxicita: toxikologické studie na zvířatech neprokázaly žádnoucitlivost

b)chronickátoxicita:vestudiíchnarůznýchzvířecíchdruzích(opice,potkan,pes,křeček)

trvajícíchdojednohorokunebylypozoroványžádnévýznamnézměny.Pouzeuskupin,

kterým byly podávány vysoké dávky, se projevily gastrointestinální potíže

c)mutagenníakancerogenníúčinek:kancerogenníúčineknazvířatechdosudnebylvdelším

časovémhorizontu(vizchronickátoxicita)testován.Dostupnéúdajezatímsvědčío

nemutagenní povaze látky, ale nejsou dostatečné pro konečné rozhodnutí této otázky

d)reprodukční toxicita: teratologické studie prováděné na řadě zvířat (opice, potkan, myš, králík)

neprokázalyvýskytkongenitálníchmalformací.Uplodůstaršíchnežčtyřiměsícemůže

ukládánídoxycyklinuzpůsobovatdiskoloracizubů,poškozenízubnísklovinyazpoždění

vrůstu kostí.

e)Fototoxicta (vizbod 4.8. Nežádoucí účinky)

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1Seznampomocných látek

Mikrokrystalická celulosa,magnesium-stearát,sodnásůl karboxymethylškrobu

6.2Inkompatibility

Doxycyklinmůžesdvojmocnýmiatrojmocnýmiiontytvořitcheláty,kterésnižujívstřebávání

doxycyklinu ztrávicího ústrojí.

6.3Doba použitelnosti

5 let

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C, blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5Druh obalu a velikost balení

PVC/Al blistr,krabička

10 nebo 20 tablet

6.6Zvláštní opatření pro likvidaci přípravkua pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍO REGISTRACI

ALIUD PHARMA GmbH

Gottlieb-Daimler-Strasse 19

D-89150 Laichingen,Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

15/1243/97-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

17. 12. 1997/ 31.12. 2009

10. DATUM REVIZE TEXTU

27.1.2012

Document Outline

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace